YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部
XXXX医疗器械有限公司
内部审核检查表
FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX
受审部门技术部受审部门负责人XXXX
序号涉及条款检查内容检查方法检查结果
1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机
构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织
机构图，是否明确各部门的相互关系。
是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机
构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要
求
2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管
理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文
件，是否对各部门的职责权限作出了规定；
质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质
量管理部门的文件，是否明确规定对产品质
量的相关事宜负有决策的权利。
是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5
《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求
3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉
医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经
验，应当有能力对生产管理和质量管理中实
际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否
对专业知识、工作技能、工作经历作出了规
定；查看考核评价记录，现场询问，确定是
否符合要求。
是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负
责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相
应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再
评价确认满足要求。符合要求
4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人
员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求
5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品
的影响程度应当进行验证和控制，以适应所
生产产品的要求。
查看对与产品使用表面直接接触的气体对
产品所造成的影响进行评价和验证的记录，
是否根据评价和验证的结果规定了控制措
施并实施。
是。查看工艺用气验证资料。符合要求
6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护
应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定
要求。现场查看生产设备是否便于操作、清
洁和维护。
是。查看2016年度验证资料。符合要求
7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修
的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。
符合要求
8 *3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器
和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确
的操作规程。
对照产品检验要求和检验方法，核实企业是
否具备相关检测设备。主要检测设备是否制
定了操作规程。
是。查看检验仪器设备台账并查看对应的操
作规程。符合要求
9 3.7.1 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并
保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并
在一定周期后进行再确认。
查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再
确认记录。
是。抽查工艺文件FX/GW-SYQ-00《一次性
使用输液器带针》工艺规程。符合要求
10 3.7.2 若停机后再次开启空气净化系统，应当进行
必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的
洁净度级别要求。
如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，
应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系
统重新启用的要求，并查看每次启用空气净
化系统前的操作记录是否符合控制要求。
如果未进行验证，在停机后再次开始生产前
应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，
确认达到相关标准要求。
是。查看2016年厂房验证中《车间不连续生
产的验证（清场有效期验证）》。符合要求
11 *4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量
方针和质量目标、质量手册、程序文件、技
术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；
应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标
应当与质量方针保持一致；应当根据总的质
量目标，在相关职能和层次上进行分解，建
立各职能和层次的质量目标；应当包括满足
产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；
应当有具体的方法和程序来保障。
是。询问公司质量方针、2017年公司和部门
质量目标，并查看2016年质量目标统计分
析。符合要求
12 *4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标
准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试
验操作规程、安装和服务操作规程等相关文
件。
是。现场查阅技术文件。符合要求
13 4.3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理
体系文件的保存期限，满足产品维修和产品
质量责任追溯等需要。
保存期限应当不少于企业所规定的医疗器
械寿命期。
是。查看FXCX 4.2.3-00《文件和资料控制程
序》并现场查阅技术文件。符合要求
14 4.4.3 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防
止破损和丢失。
是。抽查设计和开发文档。符合要求
15 4.4.4 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签
注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，
必要时，应当说明更改的理由。
是。抽查设计和开发文档。符合要求