FDA“质量源于设计”理念应用于仿制药申报 速释制剂示例
浅谈城市生态公园的审美与文化
浅谈城市生态公园的审美与文化 ——以孝感槐荫公园为例 摘要：“在生活条件迅速变化的社会中，能保持与自然和祖辈遗留下来的历史遗迹密切接触，才是适合人类生活的环境”。中国传统文化的博大精深与当代生态环境意识的崛起，天人合一的创想与当今和谐社会的建设给城市景观设计带来新的构思——生态景观。以下我以孝感槐荫公园为例，从孝感地域特色出发，探索生态、文化与园林景观的关系，对生态景观的审美与文化进行分析。 关键词：生态设计景观设计人文文化地域文化 风景资源具有的独特环境特征和生态功能，蕴涵着无形的文脉和人类漫长时间跨度内形成的历史轨迹，更是风景资源内孕育着改善人类生存环境的生态能，我们对风景资源要倍加珍惜。 一．生态设计 城市建设中，既有生态问题，也有文态问题，还有生态与文态相结合的问题。所谓生态，主要是讲人与环境的关系---这当然很重要，但在讲究生态时，要全面考虑园林网络系统对市民工作和生活环境质量的提高。不能只讲生态，而很少讲文态；也不应相反，即只抓文态，不管生态，而要把两者融会贯通，巧妙地结合起来。 任何与生态过程相协调，尽量使其对环境的破坏影响达到最小的设计都称为生态设计。这种协调意味着设计尊重（提高或保持）物种多样性，减少对资源的破坏，有助于改善人居环境及生态系统。首先，设计应重点考虑地域性。地域性包含了传统乡土文化、土地资源等要素。无论是自然生态资源还是人文资源，都是在长期的发展过程中而形成的，设计应重点考虑自然资源的不可再生性，开发利用的过程就是资源减少的过程，应在节约的前提下把已开发的项目做精，最大限度地发挥不可再生资源的效能。其次，设计应以顺应自然资源的循环为出发点，任何对自然资源的断章取义的设计手段都是对生态的破坏，设计应符合生态群落的自我调节功能。生态设计是使环境走向生态化并趋于可持续发展的必由之路。当然，生态设计要与景观设计相结合，才能创造宜人的人居与游憩环境。 中国园林景观师承中国传统文化“天人合一”的哲学理念。战国时的管子提出“人与天调然后天地之美生”的理念。传统文化在人与自然的关系上，推崇“人杰地灵”，“景物因人成胜”。这其中包含了人与自然的相互依存的辩证关系。画论所遵循的“外师造化，内发心源”，是以自然山水为创作模型。中国园林景观滋生于中国传统文化之中，亦是模仿自然山水景观或直接经营自然山水，其许多的美学思想就来源于画论。更由于白居易、文征明等诗人画家亲自参与造园活动，于园林中应用了大量的诗词歌赋，使中国园林带有浓厚的诗情画意色彩。中国古代哲学“儒、道、佛”尊崇自然、追求清净无为的思想使文人园林形成了特有的恬静淡雅的气质，即“意”的确立。中国园林注重情景交融，“情”即“意”，情由意生；“景”即“境”，景由境成。而“意境”正是中国传统园林的造园宗旨。 二．生态与人文文化的结合 城市建设中，既有生态问题，也有文态问题，还有生态与文态相结合的问题。所谓生态，主要是讲人与环境的关系---这当然很重要，但在讲究生态时，要全面考虑园林网络系统对
浅谈企业留住人才的策略
CHRP论文选登——浅谈企业留住人才的策略 2011-02-14 15:46 来源: 作者：网友评论 0 条浏览次数 48 作者：邵晓娜 随着全球经济化的到来，特别是中国加入ＷＴＯ，为我国企业的发展创造了诸多的发展良机。然而，在发展的过程中，企业面临着一个共同的困境，那就是国内企业的人才流动率居高不下，尤其是优秀人才的流动率更是高得惊人。根据有关资料显示，目前国内一些民营企业中高级人才的流失率高达５０％～６０％，而据专家测算，正常的人才流动率应该控制在１５％以下。人才流失造成了企业人力资源成本的极大浪费，企业竞争力严重下降，经济效益滞步不前，严重制约着企业的发展。如何防止人才流失，为企业的发展留住人才，已成为众多国内企业必须面对和解决的首要问题。 一、企业优秀人才流失的主要原因分析： 管理界有一个著名的原理就是８０２０原则，它是指企业８０％的财富是由２０％的员工创造的。这２０％的员工就是企业的核心竞争力。由于市场竞争日趋激烈，企业界普遍意识到优秀人才对企业的发展起着至关重要的作用，于是，企业之间的人才争夺战愈演愈烈。根据国内一些专门机构的分析，认为造成企业人才流失的原因是多方面的，有来自经济大环境的原因，企业的原因和来自个人的原因。但其中最主要的还是企业内部本身的原因所造成。 1、企业对员工职业发展规划不明确是中小企业优秀人才流失的重要原因 优秀的员工一般都有自己明确的职业发展规划。他们正是通过职业规划来实现个人的目标。目前，许多中小企业本身就没有制定长远的战略发展规划，更不用说为员工制定职业发展规划、创造合适的环境。这势必造成优秀人才无法充分发挥自身优势，个人的发展空间受到极大的限制，他们根本看不到光明的未来。因此，为了谋求更大的发展，他们只好一走了之。 2、企业管理者本身素质不高也会导致优秀员工的外流 由于管理人员的性格特点、行为方式、领导风格和工作能力等方面的原因造成人才流失的现象是普遍存在的。其表现在以下方面：①企业管理者本身文化水平不高，管理素质低下，同那些水平高、理论强的优秀员工自然会产生沟通的障碍，不畅的沟通必然会导致员工的流失。②管理者性格古怪，反复无常，对下属不公，不尊重下属，自私，心胸狭窄，报复心强，不以身作则，缺乏威信，任人唯亲，对“异己”打击报复，好大喜功，将错误推给下属，居高临下等都会对优秀员工的态度产生根本性的影响，从而导致优秀员工流失。 3、不合理的薪酬制度也会引发优秀员工的频频“跳槽” 根据亚当斯的公平理论，一个人在自己因工作或做出成绩而取得报酬后，并不会仅仅关心所得报酬的绝对量，而且还会通过相对于投入的报酬水平与相关人
质量源于设计(QbD)中文版
第一章：质量源于设计：基本概念概述 1.1简介 质量源于设计（QbD）的前提是药品的质量应基于对生物学或作用机理（MOA）和分子的安全性的理解。然后应开发制造工艺以满足分子所需的质量属性，因此产品质量的“设计”概念与“测试”产品质量。虽然在制造后测试产品质量是质量控制的基本要素，但应进行测试以确认所需的产品属性，而不是简单地揭示制造过程的结果。ICH Q8指南概述了QbD的一些方面。该指南明确规定质量不能进入产品; 也就是说，质量应该通过设计来建立。 虽然设计复杂的生物分子（如单克隆抗体）的任务可能看起来令人生畏，但过去大约30年的生物技术行业历史所获得的经验为QbD倡议奠定了基础。该行业在识别和选择可行的候选药物，开发高生产力细胞培养过程，设计产生高纯度产品的纯化过程以及分析复杂生物分子的异质性方面已经走了很长的路。由于所有这些活动都是QbD的基石，QbD的概念实际上已经实践了近几年，并反过来导致高效生物制药的发展和强大的制造工艺。ICH Q8指南的发布是试图将QbD计划正式化，并根据制造商对分子和制造工艺的复杂知识实现制造灵活性。获得分子的复杂知识以及制造过程以及由此产生的制造灵活性（QbD计划的最终目标）的概念需要了解QbD的各种要素。 QbD的两个关键组成部分： 1. 理解分子的关键质量属性（CQAs）。这些是分子的属性，可 能会影响其安全性和有效性； 2. 该过程的设计空间定义为过程输入范围，有助于确保所需产品 质量的输出。 本章和本书的其他部分将进一步讨论这些组件的概述。 1.2 关键的质量属性 QbD的出发点是对分子本身的良好理解。由于可以发生并且已经普遍观察到的各种翻译后修饰，生物分子是非常不同的。这些修饰来自糖基化，氧化，脱酰胺，不稳定位点的切割，聚集和磷酸化，
工作设计说明书
工作分析课程设计说明书 一课程设计的目的及意义 1.1 目的 《工作分析》是人力资源管理的基础。本次工作分析课程设计目的通过学习再明确了工作分析的原则、内容、工作分析的流程、工作分析的方法、工作设计与评价、工作分析的结果以及在人力资源管理的地位和作用，同时为了培养学生独立分析问题和解决问题的能力，把所学知识与中小企业的实际情况结合起来安排了此次课程设计。通过此课程设计，使学生巩固所学工作分析的理论知识，检验工作分析学习的效果，锻炼和提高社会调研能力，提高分析和解决中小企业在工作分析过程中存在的现实问题的能力。 1.2意义 1、工作分析为人力资源开发与管理活动提供依据 1）工作分析为人力资源规划提供了必要的信息； 2）工作分析为人员的招聘录用提供了明确的标准； 3）工作分析为人员的培训开发提供了明确的依据； 4）工作分析为科学的绩效管理提供了帮助； 5）工作分析为制定公平合理的薪酬政策奠定了基础； 2、工作分析为组织职能的实现奠定基础 1）通过工作分析，有助于员工本人反省和审查自己的工作内容和工作行为，以帮助员工自觉主动地寻找工作中存在的问题，圆满实现职位对于组织的贡献； 2）在工作分析过程中，人力资源管理人员能够充分地了解组织经营的各个重要业务环节和业务流程，从而有助于人力资源管理职能真正上升到战略地位； 3）借助于工作分析，组织的最高经营管理层能够充分了解每一个工作岗位上的人目前所做的工作，可以发现职位之间的职责交叉和职责空缺现象，并通过职位及时调整，提高组织的协同效应。 二企业存在设计工作分析中存在的问题 工作分析是企业人力资源管理规范化的一个重要起点，也是现代企业开展人力资源管理活动的基石，几乎所有的人力资源管理职能模块都要以工作分析作为为基础和前提。只有做好了职位分析，才能为职位设计、人力资源规划、人员招募甄选、培训开发、绩效管理、薪酬管理乃至组织结构诊断等提供有力的依据。但是，我们却不得不承认，在中小企业中实施工作分析往往不像在大企业中那样顺理成章，而是会遇到在相对成熟的大企业中不存在或者是表现不那么明显的很多问题，这就使得在中小企业中实施工作分析工作，可能要比在大企业中遭遇更多的难题， 2.1工作分析在招聘与录用中的问题 2.1.1.人力资源管理机构和人员的设置不到位 我国目前大部分中小企业在部门设置的时候并没有单独设置人力资源部，而是由办公室或行政部等部门兼任。企业对人力资源管理与开发工作的重视性不够，忽略了人力资源部是现代企业架构中不可或缺的重要组成部分，为企业正常、有序的发展提供了必要的支持。 没有配备专门的人力资源管理人员，即使有，其日常工作也仅仅局限于管管档案、工资和劳保等，按照“静态”的、以“事”为中心的传统人事管理模式进行工作，没有行使到人力资源管理应尽的职责。 2.1.2 对招聘工作不够重视 相当多的中小企业对人员的招聘较为随意，更多时候是在人手紧缺或者员工大规模流失的情况下仓促进行招聘，缺乏人力资源计划做指导，在一定程度上对招聘结果产生了不良影响。对他们而言，
质量源于设计
QbD（质量源于设计）理念在制药领域中愈受重视 近年来，QbD（质量源于设计）理念在整个制药领域中的重要性越来越高，美国制药行业在实施QbD上取得了不少进展，有些新药的申报已按照QbD执行。而总体上来说，QbD还处于早期发展阶段。 21世纪初，美国推出了“QbD（质量源于设计）”。质量源于设计（Quality by Design，QbD）这一理念首先出现在人用药品注册技术规定国际协调会议（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）发布的Q8中，其定义为“在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法”。ICH Q8指出，质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。要获得良好的设计，必须增加对产品的认知和对生产的全过程控制。实施QbD的理想状态是，不需要监管部门过多的监管，实行药品高效灵活的生产，持续可靠的生产出高质量的药品。 在10月23~24日召开的"2012生物制药工程论坛"上，来自企业界和学术界的嘉宾们就QbD 在生物制药行业中的实施分享了自己的观点和实际经验。上海赛金生物医药公司副总经理董健提到，QbD的要素是将产品特性与临床表现相联系的重要表现，其中包括质量风险管理、平台、设计空间、和过程分析技术。他列举了在单克隆抗体生产细胞培养和抗体纯化中实施QbD的例子，通过DoE（实验设计）和一定的设计空间，合理优化试验方案，最终使产品开发的风险降低到最小，提高了产品开发的效率。华东理工大学生物工程学院谭文松教授在报告中也多次提到开发生物制药工艺过程中，要引入质量源于设计的理念，需要充分考虑过程的复杂性，在工艺条件，生物反应过程和过程结果三者之间找到对应的规律，要从分子尺度到反应器尺度对工艺过程进行分析与探讨，最终保证产品的产量、质量和效率。北京天广实生物技术有限公司副总经理叶培在介绍公司无血清培养基开发项目中提到，在开发高质量的抗体生产工艺过程中，要在每一个环节考虑到工艺对最终产品的影响以保证药物质量。FDA是QbD概念最积极的倡导者和推动者。FDA认为，QbD是cGMP的基本组成部分，是科学的、基于风险的全面主动的药物开发方法，从产品概念到工业化均精心设计，是对产品属性、生产工艺与产品性能之间关系的透彻理解。对按照QbD概念开发的药品，FDA在审评的过程中将乐意更多地与企业进行沟通，并在日常的监管中对于设计空间范围内的操作变更不再进行审批，实行更为宽松的"弹性监管"。这一切都是因为FDA对申报项目有了更多的了解，这增加了FDA的信心，也有利于申报项目获得批准。 目前，QbD还处于早期发展阶段。在国际上，QbD在化学制药领域已经进入实施阶段，但在生物制药方面的应用刚刚开始。大公司比如Pfizer使用QbD提升了新产品和现有产品的工艺能力和灵活性，已经获得了良性的回报。对于大部分小公司，QbD还处于学习阶段，而且由于受时间和资源限制，短期内实施难度比较大。 随着制药技术的发展和监管部门的压力，未来的药物工艺开发和新药申报都将具有一定程度上的质量源于设计的成分。如果我国制药企业早日依照QbD原则进行新药和已上市产品的工艺研究，可以更加科学地保证药品质量、降低监管风险，使药品开发、生产和监管更好的、可持续地满足人民群众对药品安全性、有效性和新药的需求。而鉴于QbD理念推出不久，体系还需要通过理论研究和实践进行完善，这也为我国制药行业监管、开发生产体系跨越式发展、参与规则制定方面提供了很好的机会。
设计师工作思路
设计师工作思路 奋斗目标： 1、加强平面设计专业的学习与研究，了解本行业市场信息，从而慢慢创新新的设计理念。 2、业余学习绘画、多看相关书籍，努力以不断更新的知识理论武装自己，以期能不断以新的方式和理念适应工作中遇到的每一个问题，能够真正做到与时俱进。 一、引言 转眼间20xx年已经成为过去，加入“昆山方舟广告传媒有限公司”也快1个月了吧;在此，感谢管经理给予的这个工作机会，感谢家人，感谢他们在这些日子里工作上的帮助以及生活上的关怀。总体来说，这一年是我自身成长和发展比较快的一年，收获良多。昨天已经成为过去，未来还要靠自己创造和掌握，要时时崩紧前进的弦。因此在今后的工作中，除了一如既往地发挥自己的长处和努力工作外，更要进一步严格要求自己，提高自己，克服困难，改正在工作中发现和存在的不足，尽努力贡献自己的能量，在工作中创造和实现自己的价值，为我们“昆山方舟广告传媒有限公司”更加美好的明天做出自己应有的贡献。本人就近期的工作计划向公司经理汇报如下： 二、自我期许
1、拥有持之以恒的毅力。 2、对自己有足够的自信，善待他人。 3、能够学以致用。 4、每天自我反省。 5、更加勤奋，勤能补拙，勤奋出真知。 6、坚持，一定要坚持，坚持往往就是机遇，坚持就是胜利。 5、了解熟悉各类产品的材料。 三、主要学习内容 1、清楚本厂的设计风格及现有产品的风格。 2、参考市场信息，掌握行业现有的设计风格。 3、在工作中多于与领导沟通与交流。 4、加强自我专业技能，多去熟悉印刷后期制作及印刷工艺。 四、常态性学习 1、上网：每天花30分钟上网了解行业信息及收集新的设计元素。 2、阅读：每月读两本有利于个人提高与工作发展的书籍。 3、其他爱好：用业余时间练习绘画。 4﹑学习法律，要学广告法，还要学会去用法律保护自己
质量源于设计的试题
质量源于设计（用药安全的全程监护-研发-生产-流通-临床）的 试题 1、二甘醇在体内氧化代谢为草酸和二羟基乙氧基乙酸，草酸分子中由两个羧基直接相连， 具有强烈的毒性是（单项选择） A肝毒性B肺毒性C肾毒性D耳毒性 2、静脉滴注每1g万古霉素应至少加入溶剂的体积是（单项选择） A.50ml(20mg/ml) B.100ml(10mg/ml) C.200ml(5mg/ml) D.1000ml(1mg/ml) 3、于围术期应用可致严重出血反应(低凝血酶原血症)的抗菌药物是（单项选择） A.头孢哌酮 B.万古霉素 C.克林霉素 D.阿米卡星 4、他汀类与贝丁酸类调节血脂药联合应用时建议最佳的给药方案是（单项选择） A晨起服用贝丁酸类药而晚上服用他汀类药B晨起服用他汀类药而 晚上服用贝丁酸类药C晨起一起服用贝丁酸类药和他汀类药D晚 上一起服用贝丁酸类药和他汀类药 5、追述“反应停”事件的教训，沙利度胺具手性，具极强胚胎毒素和致畸作用的旋光体 是（单项选择） A右旋(R)-(+)-异构体B左旋的(S)-(-)-异构体C消旋 体D助剂 6、由应用加替沙星所致的严重不良反应是（单项选择） A.血糖异常(高血糖或低血糖) B.低凝血酶原血症 C.医院获 得性肺炎 D.尖端扭转型室性心律失常 7、口服抗凝血药华法林真正起抗血栓形成的最大效应时间为（单项选择）
A.1天 B.2天 C.4天 D.6天 8、氟喹诺酮类抗菌药物的光敏反应和光毒性受结构C8-位取代基的影响,在此位为氟取代 的具有较高光毒性的药品是 （单项选择） A.左氧氟沙星 B.格帕沙星 C.莫西沙星 D.司帕沙星 9、头孢菌素类药在结构中含有甲硫四氮唑集团，可致肠道菌群改变，长期应用(10天以 上)宜适当补充 （单项选择） A.维生素C B.维生素D C.维生素E D.维生素K 10、二甘醇在体内氧化代谢为草酸和二羟基乙氧基乙酸，草酸分子中由两个羧基直接相连， 其酸性强同时具有毒性，可以导致的器官损伤是 （单项选择） A.肝衰竭 B.肾衰竭 C.肺衰竭 D.心力衰竭
品质源于设计
品质源于设计，是制造出来的，不是检验出来的 关于产品设计开发与品质的关系，当今企业和管理界已达成共识。随着科技的进步和社会生活水平的提高，人们对产品的品质追求也达到了更高标准。目前为止，产品的品质已经是决定产品命运的关键要素。 简要讲，质量的发展经历了3个阶段： 1、质量是检验出来的； 2、质量是制造出来的； 3、质量是设计出来的。 现在，大多数人都认为产品的质量不是检验出来的，是制造出来的。但是，没能认识到，产品质量首先是靠设计出来的。没有好的设计，制造能力再强，也是无能为力的，也无法生产出高质量的产品。 设计实际上是用文件或者数据、资料把顾客的要求转化为摸得着的，看得到的实物产品或智力型的软件；有着良好视觉和听觉效果的CD或电影。产品的要素，包括产品的原、辅材料、包装物等“采购”的要求，以及产品实现过程中如何“制造”的要求，还有判定合格与否的准则和方法，也就是“检验”、“验证”和“确认”的要求。 我们对于企业的认知应该是 动态的，因为企业生产的所有要 素都处于变动和变化中，生产中 的要素不是一成不变的，而是处 于动态的变化中。每个生产工厂 的流程都可能存在不符合现状的 品质控制流程，要把发生品质问题的流程进行改善，才能控制品质。 现实一点对待企业的现状，没有不良是不可能的；怎样把不良降低到最低是我们要考虑的事情。原材料、包装材料、设备、作业过程、作业方法都可能导致产品不良，要对现场的数据进行整理分析，找出发生不良的过程，再区分责任部门，进行改善就比较容易了。这期间许多问题都需要同各个部门，供应商，技术、开发部门进行很好的沟通才可以做到。 所以品质问题的解决不是相互推卸责任，而是要共同行动才 可以。
公司设计部岗位设置、职务说明
设计部岗位设置及职务说明书 总体职责： 1、熟悉各种材料的规格、性能、颜色和机理效果，并熟悉装饰材料。 2、熟悉各种工艺，并对工艺和材料之间的关系具有充分的理解力和创新能力。把握工艺和材料之间的尺度和表现方式。 3、深刻的理解所设计的空间的功能，在为功能服务的基础上，灵活的运用材料、颜色、材料机理、自然光线、风向的各种手段为设计服务。 4、准确的标出图纸尺寸、标高、界面、材料、颜色、工艺和大样图，为现场人员按图施工提供方便。 5、施工前清楚的交底、施工期间监督施工，并对不完善的图纸进行变动，并监督现场人员在甲方完清变动手续。工程完工后，验收签字并就质量提供书面报告。 6、深刻的认识所设计的工程和其它工程的关系，所设计的内容与工程功能是否相符，对可能出现的问题应及时汇报有关部门，对工程进度和工艺制作方法有建议权。
7、维护电脑设备和软件，了解各种最新的材质软件。下班前必须关闭电脑及打印设备，合理使用耗材,保持设计室的清洁卫生。 8、负责向客户解释方案并就设计和客户保持密切的联系，了解客户的意图及时准确的通过图纸传达给现场人员。组织本公司的工艺方面的业务学习。 9、为公司的家居业务提供一个有效、快速素材库，为家装业务报价提供依据。 10、对本公司的业务范围和设计内容保密，负责对图纸的分类和归档。 11、"设计委托制"。每笔设计都必须向客户提供"设计委托书"。"设计委托书"既为合同作用，一式三份（公司、设计人员、客户各持一份）必由公司签字盖章方可生效，无此手续者本公司和设计室一律不承担相关责任。 12、公司的正式设计人员不得隐瞒其产值，不得利用上班时间或公司设计备、材料做私人工作，不得冒用公司名誉对外承担工作而不上报设计室负责人和公司领导，违反上述两条都警告一次，再次违反退交公司另行工作职务安排。 13、如遇到与公司正在争取的项目相同的设计委托时，设计部人员有权拒收此单，以得体理由推辞。 14、不可随意向第二客户透露设计项目及某单位采取某项目的情况。设计室负责人有权了解所有设计人员的所有设计内容，以便掌握相关业务情况。 职位说明书
设计师关于设计理念的演讲稿
设计师关于设计理念的演讲稿 设计师是文艺的，设计师是有创造力的，设计师其实也是辛苦 并快乐着的。关于设计师演讲稿的有哪些呢?下面是为你的内容，希 望对你有帮助。 各位领导、各位同事大家好： 我首先感谢各位领导给我这次竞聘的机会。 有位名人曾说过：“不想当将军的士兵,绝对不是好士兵!”所以，我今天站在了这里。我竞聘的岗位是主管设计师，下面介绍一下我的工作经历、感受和竞聘优势。 我于20xx年毕业于xx大学，本科学历，并获得学士学位，毕 业后应 聘到xx工作，曾参与混凝土搅拌运输车的试制，散装水泥运输单车、挂车的图纸设计等工作。20xx年民品研发中心与建萨和通用 合并为建成专用车有限公司，开始做常压车的产品设计，包括奶车、电脑加油车的产品设计和结构改进，各种轻质燃油运输车的产品设计，图纸等，都是独立完成。20xx年，公司与雀巢公司签订的一批奶车 的订单，此批奶车在结构上与我公司生产的奶车结构完全不同，我按照客户的要求和本公司的工艺水平重新设计出图，在生产过程中全程跟踪做技术指导。从20xx年开始做压力容器的产品设计：与同事合 作共同压力容器标准图册和标准件的结构改进，新增标准件等工作; 共同完成各种液化气体运输车、液化气体半挂运输车的产品设计等。
6年来，在单位的培养下，在领导和同事们的支持和帮助下， 一步步的成长，积累经验，每天积极快乐的工作，努力学习，注重理论知识与实践相结合，不断提高自身素质。在工作中，与领导同事和-谐相处，遇到问题虚心向老同志请教，爱岗敬业，认真履行工作职责。我的一位老领导曾经说过：做设计不要因为害怕做错就不敢去做，要放开手脚去做，这样才会有创新，才会有进步。这句话给我的印象最深，也一直影响着我，在产品的结构改进上，大胆尝试，勇于创新! 我竞聘此岗位的优势是：6年多的产品设计工作经验，可以独 立完成产品的设计工作，已经取得助理工程师的资格证书，如果没有意外，今年年底我将拿到工程师的资格证书。对工作积极的态度和高度的责任心，如果我竞聘成功，将更加努力的工作，认真对待每一项工作，严格要求自己，扬长避短，发挥自己的优势，完成本职工作，为xx的发展做一分贡献! 最后，我衷心祝愿参加竞聘的各位同事都能有自己理想的工作 位置。同时我真诚希望大家鼓励我、支持我、帮助我、监督我，谢谢大家! 大家好，我是香港著名設計師何家杰，我今天要和大家介紹最 新的設計——一個專門為青少年而設的度假營。我設計它的目的是要令青年們在玩耍之餘能學習到各種技能，發揮所長。 我先從位置方面說起。它位於元朗，我選擇元朗是因為那裏遠 離市區繁囂，務求令營客有置身於世外桃源的感覺。它更建設在山上，這樣便能飽覽整個元朗的面貌，相當壯麗。
质量源于设计ICH Q8
质量源于设计 一、概述 近年来，国际上药品质量管理的理念在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累翔实的数据，并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。 根据这种理念上的改变，就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移，从过去单纯依赖终产品检验，到对生产过程的控制，再到产品的设计和研究阶段的控制。简单讲，就是从源头上强化注册监管，确保药品质量和安全。 1.“药品质量是通过检验来控制的”，即“检验控制质量”模式，是指在生产工艺固定的前提下，按其质量标准进行检验，合格后放行出厂。劣势主要体现在两个方面：其一，检验仅是一种事后的行为。一旦产品检验不合格，虽说可以避免劣质产品流入市场，但毕竟会给企业造成较大的损失；其二，每批药品的数量较大，检验时只能按比例抽取一定数量的样品，当药品的质量不均一时，受检样品的质量并不能完全反映整批药品的质量。 2.“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，即“生产控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点前移，结合生产环节来综合控制药品的质量。这一模式的关键是首先要保证药品的生产严格按照经过验证的工艺进行，然后再通过终产品的质量检验，能较好的控制药品的质量。这一模式抓住了影响药品质量的关键环节，综合控制药品的质量，比单纯依靠终产品检验的“检验控制质量”模式
有了较大的进步。但是，“生产控制质量”模式并不能解决所有的问题，其不足之处在于，如果药品的研发阶段，该药品的生产工艺并没有经过充分的优化、筛选、验证，那么即使严格按照工艺生产，仍不能保证所生产药品的质量。 3.“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。根据这一模式，在药品的设计与研发阶段，首先要进行全面的考虑，综合确定目标药品，然后通过充分的优化、筛选、验证，确定合理可行的生产工艺，最后再根据“生产控制质量”模式的要求进行生产与检验，从而比较全面的控制药品的质量。 其实，这三种模式的演变与我们对药品质量影响因素的认识逐渐深入是分不开的，是符合药品的研发规律的。 二、QbD：质量源于设计 早在2002年，美国制药业认为FDA管得太严，使企业在生产过程中没有丝毫的灵活性。FDA考虑给予制药业一定的自治。但业界自治的前提是要让FDA了解所希望了解的东西，包括产品质量属性、工艺对产品的影响、变量的来源、关键工艺参数的范围，即我们平时所说的药品质量审评的范畴。作为制药业，要对产品质量属性有透彻的理解，要对工艺进行详实的科学研究，要对质量风险有科学的评估。更重要的是，要把这些研究信息与FDA共享，以增加FDA的信心。但是面对成千上万的药物主文件（DMF），由于FDA药品审评人员有限，以及这些有限的人力资源要用在现场cGMP认证现场检查上和突发事件处理上，因此，用于质量审评的人员数量非常有限。为了协调各方面的矛盾，一种全新的监管理念应运而生，它有利于药品监管人员、企业界和患者的三方共赢。于是，开始有了QbD理念。
工作室设计说明
设计说明： 客户为一群一直秉承着善良、勇敢与坚持。有着对设计的新颖、现代、时尚、追逐着设计的梦想的90后刚毕业的孩子们。空间运用了夸大的设计理念和色感大胆的搭配，推翻了一切世俗的工作室，展示出了一个不平凡的带着梦想的设计工作室，线条简单明快，此工作室有两个门大门进去就是圆形的接待处，接待处与展示区是开放流通性的，接待处C面有一扇门是通会客厅的，会客厅地面材质采用了青灰砖，与展区也是相通的。进入工作区（设计部）分三个区域，两面靠近窗户，采光比较强显得更亮堂，地面运用了500*500的黑色玻化砖，总经理室，财务室，资料室和会议室在平面的构造上形成了四分之一的圆，加大了利用空间，学生工作室 与办公室相连通，学生能够随时与老师讨论，学生工作区与展区在一起，利用了窗户的采光，解决了采光问题，白色的工作桌与彩色的座椅，这样的搭配更显活力与青春。资料室右边的木质储物柜为同学与老师提供物品储藏空间，同时玻璃书架尤为大家阅读资料，展示区则运用了木材与大理石作为展台玻璃作为展架，展示学生的作品，为了满足人们在室内进行交流、工作、学习、休息等活动要求，在会议室后面腾出了一个长有13米左右宽2。5米左右的休息室，可以在那看看书，吃吃午餐等，铺砖运用了人造草坪的材质，贴切了大自然，使人感到舒适，心情平静下来，工作效率也得以提高。 本设计做到了一简洁明快为主要特色，重视室内使用功能，强调
室内布置应按功能区分的原则进行，家具布置与空间密切配合，这样不仅节约空间和材质，而且使室内布置清爽有序，富有现代感和整体美，体现了现代派所追求的“少就是多”的简约化设计，但本设计中也存在许多不足，光源的设置还不到位，考虑的不够完善，有些空间没有充分利用，存在死角，在以后的学习中努力的充实自己，完善自己的设计意图。
浅谈提高小学数学课堂教学的“有效性”
浅谈提高小学数学课堂教学的“有效性” 学数学课程标准指出，数学教学的基本出发点是促进学生全面、持续、和谐地发展。要在有限的教学时间里让学生得到充分发展。因此，如何提高课堂教学的“有效性”，在当前课程改革中必须引起我们的足够重视。 教学的有效性包括三种含义：有效果，指对教学活动结果与预期教学目标的吻合程度的评价，教学效果是指每一节课的教学质量；有效率，教学效率=有效教学时间/实际教学时间×100%，就是指单位时间内所完成的教学工作量；有效益，指教学活动的收益、教学活动价值的实现。 如何提高课堂教学的“有效性”呢？结合当前的课改，反思我们的做法和效果，越加感到对新理念、新课标、新教材、新教法应该有个科学的、理性的、切实的理解。 一、实施有效提问，提高课堂教学有效性 “提问得好即教得好”。这种看法不无道理。我们知道，课堂教学提问艺术是教师教学的重要手段和教学活动的有机组成部分。有效的提问具有增进师生交流、集中学生注意、激发学习兴趣、启迪学生思维、锻炼学生表达能力、提供教学反馈信息等教育功能。优秀教师的课堂教学往往波澜起伏、有声有色，令学生入情入境、欲罢不能，其中的一个重要原因，就是他们那精采迭出的提问艺术发挥了不容忽视的作用。因此，我们认为有效的提问能提高课堂教学的有效性提问是课堂教学中重要的反馈方式之一，如何驾驭这种技能，是一种比较复杂的教学技能，提问运用得好，对检查学生、促进思维、巩固知识、运用知识、实现教学目标起到十分重要的作用。 1、首先，应注意课堂提问的基本要求： ①创造良好的课堂教学气氛，教师态度和蔼，对学生回答问题要持发展的眼光看待，多鼓励，在课堂上要能满足学生的补偿心理。②要注意趣味性，激发求知欲。③多备问题，明确重点。 2、其次，设计好提问的技巧： ①导入性提问，目的是为了了解学生对有关知识的掌握情况，为学习新课做好准备。②探究性提问，目的在于攻克疑难，获取新知，完成知识的迁移。如教学“较复杂的分数乘法应用题”可这样设计提问：100米铁丝剪去1/10后，还剩多少米？实际上是求100的几分之几？首先应求出什么条件？为什么用“1-7/100”，“1”表示什么？连续提问，层层深入，学生的思维也就层层递进。 ③巩固性提问，如“百分数的意义”可利用如下提问：29/100和29%的意义各是什么？1吨的1%为什么不等于“1%吨”呢？百分数中为什么允许分子大于分母，分子是小数，求合格率不能超过百分之百？通过分析经较，加深了理解，认清了百分数与分数的区别。④总结性提问，是一堂课“回归”。 3、怎样设计一堂课的提问，使之合理、恰当，能激发学生积极思维，培养学生能力，设问点的选择有很大作用。 ①在新旧知识衔接过渡处提问；②在新旧知识产生矛盾冲突处提问；③在新旧知识转化处提问；④在题目的变通处提问；⑤在教学重点处提问；⑥在知识的联系处提问。这里以③为例设计的一组提问如下：①圆柱体的表面积由哪几部分组成？②其两个底面是什么形状？③其侧面开后，会得到一个什么样的图形？④这个长方形的长和宽与圆柱的哪个部分有关？⑤能否通过演示说明？从而引导学生将新知识转化为已学过的知识，得出计算圆柱侧面积、表面积的公式。
质量源于设计
质量源于设计 近几年，中药质量安全频繁出现问题。2006年的鱼腥草注射剂致女童死亡事故、2009年的双黄连注射液事故、2012年的毒胶囊事件，以及中药饮片掺假等，已严重影响到公众安全。为了提高药品检验员的业务素质，陕西省药检所在十一月中旬举办了中药质量检验技术培训，我幸运的参加了这次培训，并从中获益匪浅。 首先，我认识到一个新的理念：质量源于设计（Quality by Design ，QbD）。其次，业务水平的提高，培训期间老师们讲述了药材的鉴别，检验过程中应注意的细节以及检验仪器的操作方法，让我对实验有了更深层次的认识。 在GMP 实施之前，人们的理念是“检验控制质量”。简单来说就是在生产工艺固定的前提下，按其质量标准进行检验，合格后放出厂。但是对生产过程没有强制规定（这时候原辅药是不用检测的），最后的成品检测符合中国药典就行了，所以但是仅凭药典上的质量要求是不能确保质量要求的。这种理念还有一个劣势就是检验仅是一种事后行为。一旦检验不合格，所说可以避免劣质产品流入市场，但会给企业造成较大损失。因此，产品的质量是检测出来的这句话己经不能适合中国目前的质量体系。随着GMP 的实施，以及对药品生产质量管理的深入研究，人们的理念更新为“生产控制质量”，对生产过程有了要求，这时对厂房，设备，人员，物料等作出强制规定（这时原辅料，才需检测），将药品质量控制的支撑点前移，结合生产环节来综合控制药品质量。这就比单纯依靠终产品检验的“检验控制质量”有了很大进步。但是生产控制质量并不能解决所有问题，如该药品在研发阶段的生产工艺没有经重逢的优化，筛选，验证，那么即使严格按照工艺生产，仍不能保证所生产药品的质量。 中国的GMP源于ICH内的Q7。ICH是一整套文件，Q7只是ICH中质量的10指南的第7个。其中，ICH中的Q8指的就是质量源于设计。这里的设计是指工艺的设计、质量控制的设计、处方的设计等等。总的来说：一切药品的研究过程，就是药品的设计过程。从研究内容来说：包括工艺的选择、工艺参数的筛选、原辅料、试剂的质量控制、工艺过程控制、产品的质量控制等等。从研发过程来说：包括实验室研究、中试研究、产业化研究。从药品的宏观来说就是产品的安全性和有效性研究和保证。其实质控过程本身就是设计的一部分，所以整个药品的研究过程中的分析承担的工作本身就是设计的一部分。所有的一切研究是一个有机的整体。检测的方法和手段应该归结为药品生产的组成部分。 质量源于设计，强调的是设计。突出的是研发过程。一个优秀的工艺，应该是通过设计的工艺过程一定能够得到合格的产品。整个生产过程是不存在瑕疵。对管理者来说，只要按照设计的程序进行药品生产，最终的产品就是合格的。 但是站在企业角度上讲：1. 一个项目QbD 的实施需让企业投入大量的人力、物力和财力。这些是企业不愿意做的。2. QbD 虽前期投入大，但从长远来看，QbD 的实施有利于企业节约生产成本、提高生产收益和劳动效率。实施QbD 后不合格产品少了、罚款没了、投诉少了，这些是企业愿意看到的。3. 生产工艺的灵活性、质量管理的高水准，以及药品质量的高性能，为企业的市场竞争力增加砝码，为后续产品的开发增添指导性，为进一步开拓国际市场奠定夯实的基础，这些都也是企业愿意做的。 国家的药品安全十二五规划的指导思想是全面提高药品标准。主要任务是实施国家药品
质量源于设计：药品监督新理念
质量源于设计与中药质量控制 近年来，国际上药品质量管理的理念也在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累翔实的数据，并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。 根据这种理念上的改变，就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移，从过去单纯依赖终产品检验，到对生产过程的控制，再到产品的设计和研究阶段的控制。简单讲，就是从源头上强化注册监管，确保药品质量和安全。 1.“药品质量是通过检验来控制的”，即“检验控制质量”模式，是指在生产工艺固定的前提下，按其质量标准进行检验，合格后放行出厂。劣势主要体现在两个方面：其一，检验仅是一种事后的行为。一旦产品检验不合格，虽说可以避免劣质产品流入市场，但毕竟会给企业造成较大的损失；其二，每批药品的数量较大，检验时只能按比例抽取一定数量的样品，当药品的质量不均一时，受检样品的质量并不能完全反映整批药品的质量。 2.“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，即“生产控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点前移，结合生产环节来综合控制药品的质量。这一模式的关键是首先要保证药品的生产严格按照经过验证的工艺进行，然后再通过终产品的质量检验，能较好的控制药品的质量。这一模式抓住了影响药品质量的关
键环节，综合控制药品的质量，比单纯依靠终产品检验的“检验控制质量”模式有了较大的进步。但是，“生产控制质量”模式并不能解决所有的问题，其不足之处在于，如果药品的研发阶段，该药品的生产工艺并没有经过充分的优化、筛选、验证，那么即使严格按照工艺生产，仍不能保证所生产药品的质量。 3.“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。根据这一模式，在药品的设计与研发阶段，首先要进行全面的考虑，综合确定目标药品，然后通过充分的优化、筛选、验证，确定合理可行的生产工艺，最后再根据“生产控制质量”模式的要求进行生产与检验，从而比较全面的控制药品的质量。 其实，这三种模式的演变与我们对药品质量影响因素的认识逐渐深入是分不开的，是符合药品的研发规律的。 “制药的过程可以用一个函数来表示y＝f（x1、x2……xn），y代表生产出来的药品，x1、x2……代表生产过程中的多个因素，他们都会影响到产品的质量。”一位美国专家这样理解。然而，一直以来，x1，x2都是固定工艺下的单一数值，稍作更改就必须向FDA申 报。 2003年，美国FDA提出了一种全新的药品质量控制理念，要求企业在产品的设计和开发阶段就关注药品质量，把每一个x都研究清楚。日前，几位FDA官员来到北京大学，向中国制药企业讲解新的监管思路。 QbD：质量源于设计 QbD概念首先出现在人用药品注册技术规定国际协调会议（ICH）的Q8条款中，它的中文意思是质量源于设计。
质量源于设计(QbD)在设计处方中的运用-以多潘立酮片为例
摘要 研究背景：近年来，仿制药的比例在全球处于增长趋势，中国是仿制药大国，多潘立酮作为一种促胃动力药，是一种在我国运用较广泛的仿制药，生产厂家很多，然而原研产品杨森的吗丁啉占据最大的市场，然而从各厂家的体外溶出度来看，不同厂家的溶出度存在差异。在国家即将进行的固体制剂一致性评价中，多潘立酮作为国家的基药品种也即将要开展一致性的质量研究，很多仿制药为达到体外溶出度一致的情况需要进行处方和工艺的改进。 研究目的：为提高处方和工艺的开发的质量和效率，有必要采用ICH Q8的QbD理念进行开发出一个稳定的多潘立酮片处方。 研究方法：本论文中先采用QbD的风险分析工具对产品的CQA进行初步分析，然后通过Minitab的DOE实验对API粒径、预交化淀粉用量、羧甲基淀粉钠用量、微晶纤维素用量、乳糖用量等因素对处方的影响进行研究，最后通过标准化效应的Pareto 图、标准化效应的正态图确认出对溶出有显著影响的因素是预交化淀粉用量、羧甲基淀粉钠用量；考虑到后续压片中的对片剂成型的影响，又采用DOE的实验方法通过标准化效应的Pareto图、标准化效应的正态图确认出对硬度有显著影响的因素是微晶纤维素和乳糖的用量；最后通过溶出度和硬度的影响因素叠加图得到了处方变量的设计空间，确定了处方。为对效果进行确认，新设计的处方制备的产品与原研药体外释放的4种溶出介质相比，相似因子大于50%或15分钟内溶出大于85%，证明该处方和参比制剂体外溶出行为相似。 研究结论：以确定的处方制备多潘立酮片，模拟市售包装在60℃/RH75%的条件下进行加速稳定性试验，对产品外观、溶出速释、有关物质、含量进行了30天的考察，结果表明，开发的多潘立酮片有较好的稳定性，在加速试验过程中各项关键质量指标无显著变化，适宜于商业化的生产。对该处方进行连续三个批次的中试放大，证明该处方稳定可靠，适合商业化的生产。 关键词：多潘立酮；溶出曲线；风险评估；DOE；稳定性
工作设计概念与内容
工 业 设 计 的 概 念 与 内 容 一、工业设计的概念（industrial design） 设计是人类为了实现某种特定的目的而进行的创造性活动，它包含于一切人造物品的形成过程当中。工业设计概念：目前被广泛采用的定义是国际工业设计协会联合会(ICSID)在1980年的巴黎年会上为工业设计下的修正定义："就批量生产的工业产品而言，凭借训练、技术知识、经验及视觉感受而赋予材料、结构、形态、色彩、表面加工及装饰以新的品质和资格，叫做工业设计。" 1．传统工业设计 工业设计真正为人们所认识和发挥作用是在工业革命爆发之后，以工业化大批量生产为条件发展起来的。当时大量工业产品粗制滥造，已严重影响了人们的日常生活，工业设计作为改变当时状况的必然手段登上了历史的舞台。传统的工业设计是指对以工业手段生产的产品所进行的规划与设计，使之与使用的人之间取得最佳匹配的创造性活动。从这个概念分析工业设计的性质：第一，工业设计的目的是取得产品与人之间的最佳匹配。这种匹配，不仅要满足人的使用需求，还要与人的生理、心理等各方面需求取得恰到好处的匹配，这恰恰体现了以人为本的设计思想。第二，工业设计必须是一?quot;创造性活动"。工业设计的性质决定了它是一门覆盖面很广的交叉融汇的科学，涉足了众多学科的研究领域，有如工业社会的粘合剂，使原本孤立的学科诸如：物理、化学、生物学、市场学、美学、人体工程学、社会学、心理学、哲学等等，彼此联系、相互交融，结成有机的统一体。实现了客观地揭示自然规律的科学与主观、能动地进行创造活动的艺术的再度联手。 2．现代工业设计 传统工业设计的核心是产品设计。伴随着历史的发展，设计内涵的发展也趋于更加广泛和深入。现在，人类社会的发展已进入了现代工业社会，设计所带来的物质成就及其对人类生存状态和生活方式的影响是过去任何时代所无法比拟的，现代工业设计的概念也由此应运而生。现代工业设计可分为两个层次：广义的工业设计和狭义的工业设计。 广义工业设计(Generalized Industrial Design) 是指为了达到某一特定目的，从构思到建立一个切实可行的实施方案，并且用明确的手段表示出来的系列行为。它包含了一切使用现代化手段进行生产和服务的设计过程。 狭义工业设计(Narrow lndustrial Design) 单指产品设计，即针对人与自然的关联中产生的工具装备的需求所作的响应。包括为了使生存与生活得以维持与发展所需的诸如工具、器械与产品等物质性装备所进行的设计。产品设计的核心是产品对使用者的身、心具有良好的亲和性与匹配。 狭义工业设计的定义与传统工业设计的定义是一致的。由于工业设计自产生以来始终是以产品设计为主的，因此产品设计常常被称为工业设计。 二、工业设计的分类