可吸收防粘连液的生物安全性评价

可吸收防粘连液的生物安全性评价

方珍文;熊钊;李旻

【期刊名称】《医药前沿》

【年(卷),期】2018(008)021

【摘要】目的:探讨评价可吸收防粘连液的生物安全性.方法:取50只昆明小鼠参照《医疗器械生物学评价标准汇编》对其生物安全性评价,分别进行热原试验、细胞毒性试验、急性全身毒性试验、迟发型超敏反应试验、遗传毒性试验、溶血试验、植入试验、亚慢性毒性试验.结果:结果发现该材料无致热性,细胞毒性1级,无急性全身毒性反应,无迟发型超敏反应,无遗传毒性,样品溶血率为3.2%,皮下植入后局部无异常生物学反应;亚慢性毒性试验结果中显示试验组碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、血钾和均低于对照组,肝脏质量指数高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);试验组血常规检查和体质量与对照组均无显著性差异(P>0.05).结论:可吸收防粘连液生物安全性高,但是应用时需要定时检测肝功能,并及时进行保肝护肝治疗.

【总页数】2页(397-398)

【关键词】可吸收防粘连液;生物安全性;体质量

【作者】方珍文;熊钊;李旻

【作者单位】广西壮族自治区医疗器械检测中心广西南宁530022;广西壮族自治区食品药品审评查验中心广西南宁530029;广西壮族自治区医疗器械检测中心广西南宁 530022

【正文语种】中文

【中图分类】R965