XX制药GMP管理文件

一、目的：为加强全面质量管理基础工作，提高职工的质量意识，特制订本

制度。

二、适用范围：适用于厂内质量管理教育。

三、责任者：公司所有员工。

四、正文：

1 管理职能：

1.1 质检部负责全厂质量管理教育，负责提出质量管理教育的中、长期和

近期目标，选定培训材料，组织较大规模教育活动的实施工作。

1.2 综合办公室负责制订全厂质量管理教育计划及其实施方案，并纳入公

司职工教育总体计划，负责具体组织实施。

2 管理内容和要求：

2.1 质量管理教育内容：

2.1.1 《XX管理条例》。

2.1.2 《XX生产质量管理规范》（简称XXGMP）。

2.1.3 全面质量管理基础知识及其常用统计工具。

2.1.4 与本岗位有关的质量责任制。

2.1.5 与产品质量有关的各类专业技术知识和业务技能。

2.2 质量管理教育形式：

质量管理教育根据不同情况，采取短期全脱产培训、业余学习和现场

培训（包括质量审核、质量管理咨询、现场观摩、质量事故分析会和

质量管理课题研讨会）等教育形式。

2.3 质量管理教育要求：

2.3.1 质量管理教育分普及教育和深化提高教育二类。普及教育对象为

全厂职工，主要是生产工人；深化提高教育对象为厂级领导和从

事质量管理工作的人员等。质量管理教育实行厂领导、部门领导、

专业技术（含各类管理）和质检员、班组长和生产工人四级管理。

上述四类人员每年平均学习时间应分别不少于18、24、48、和24

小时。

2.3.2 行政领导干部：

2.3.2.1 熟练掌握《XX管理条例》和XXGMP。

2.3.2.2 掌握全面质量管理基础知识及常用数理统计工具。

2.3.2.3 熟练运用方针目标管理等科学方法分析、解决和总结工作中出

现的情况，指挥生产。

2.3.3 专业技术（含各类管理）干部和质检员。

2.3.3.1 熟悉《XX管理条例》和XXGMP。

2.3.3.2 掌握全面质量管理基本知识及其应用工具。

2.3.3.3 熟练运用与本职工作有关的专业知识、业务知识和技能，分析

和解决工作和生产过程中出现的问题。

2.3.4 班组长和生产工人：

2.3.4.1 了解《XX管理条例》和XXGMP。

2.3.4.2 熟悉全面质量管理基本概念和基本方法。

2.3.5 学会运用常用统计图表准确地记录和分析生产现场的问题。

2.3.6 质量管理教育在系统培训学习后，应对各级各类受训人员进行考

核。对多次培训考核不合格人员应调整其工作岗位。

3 检查：

3.1 质量管理教育培训目标和工作计划的实施情况。

3.2 质量管理教育的覆盖面、质量和效果。