药品追溯质量管理体系文件2016新编

Xxxx 医药有限公司

一、药品追溯体系质量管理制度

1.目的：以落实企业药品追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态, 对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，建立健全医药商品追溯信息管理制度。

2.适应范围：适用于企业经营医药商品采购、储存、销售追溯管理。

3.依据：新版《药品经营质量管理规范》（总局2016 第28 号令）。

4.责任：企业负责人、质量负责人、质量管理负责人、采购部、储运部、销售部、信息管理员（部）。

5.内容：药品质量追溯体系制度的建立

5.1.本制度所称药品追溯体系，是指本企业按照规定的程序采购、销售的药品，建立健全企业经营活动中药品追溯体系的管理；建立以计算机系统药品追溯为管理系统，确保药品在采购、储运、销售环节中质量安全和可追、可查，落实责任主责，管控质量风险，完善药品追溯体系管理。

5.2.企业负责人是药品追溯管理责任第一责任人，要强化企业主体责任和内部管理，质量负责人主导建立药品追溯管理制度、职责、操作规程，质量管理机构负责实施、监督各项权限工作的落实。

5.3.企业药品追溯管理应按要求配备有药品采购、储存、销售设备，对不能实

行原电子监管码采集核注、核消上传的药品，要保证药品从生产到销售终端可

追溯性；对特殊（专门）管理的药品、中药注射剂或国家食品药品监督管理部门规定企业电子监管扫码采集核注、核消上传的药品，实行电子监管码采集核注、核消上传至中国电子监管网络服务中心。

5.4.企业质量负责人、质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，在药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。

5.5.药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，应把原质量管理体系条款中实行药品电子监管码扫码的内容修改为药品追溯制度、职责、操作规程，实行药品追溯管理。特殊药品等法规规定的品种另行规定。

6.药品追溯管理制度实施细则

6.1.药品采购，必须从合法的药品生产企业、药品经营企业建立供需关系，对企业的资质要严格审查，层层把关，对首营企业和首营品种的审核参照质量管理体系文件第 11 条“首营企业和首营品种审核管理制度”实施；采购员要按照“药品采购管理制度”和“药品采购评审管理制度”进行，在计算机系统中对供货企业和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯；不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部。

6.2.药品储运，质量管理部验收员负责对国家规定有药品电子监管赋码的药品或销后退回的此类药品进行验收，监管码印制模糊、粘贴不全（如外箱有，内包装无）、监管码格式不符合要求、扫描枪无法识别、监管码重复等不符合要求的一律拒收，不得验收入库销售。符合规定的，准予入库，采集核注数据并

上传。对没有电子监管赋码的药品必须核对药品的追溯来源，依据票据查生产

企业、供货商、品种资质等，核实来货药品的真实性；对不能确定药品追溯来源的，应当拒收，并通知采购部。

6.2.1.药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，并祥细记录；对药品电子监管赋码的药品出库时，复核员采集出库数据并上传。

6.3.质量管理员协助药品追溯信息管理员（兼电子监管码管理员）负责本企业经营药品追溯信息和电子监管信息维护与更新，核注核销，对有预警信息立即进行处理完成，确保计算机系统信息及时、完整、准确。

6.4.综合部负责组织计算机系统药品追溯信息和药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

6.5.药品追溯信息管理员负责对相关工作人员进行技术指导。

6.6.药品追溯信息管理员负责妥善保管所申请的电子监管数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。按时交纳数字证书费用，如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

6.7.对实施药品电子监管的品种，质量管理、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，在计算机系统内锁定，并报告公司质量管理部，经公司质量管理部审核确认后，采购员通知上游单位进行处理，质量管理部在48 小时内以书面形式上报当地食品药品监督管理部门。

6.8.对药品追溯信息不能查实来源、确定品种真实性、生产企业或供货商不能提供相关证明文件的、有疑问的、实际信息不相符的品种，质量管理、采购、销售岗位相关人员应当立即在计算机系统内锁定，并报告质量管理部，经公司

质量管理部审核确认后，通知采购员与供货单位处理。

7.药品追溯信息的管理

7.1.质量管理部负责对药品追溯信息管理

7.1.1.关注国家、省（自治区）、市、县（区）食品药品监督局发布的药品、医疗器械等质量信息，并收集、传阅，结合公司实际经营商品分析、管控商品质量风险。

7.1.2.质量管理员负责收集、监测本企业药品不良反应报告，发现的信息要及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。

7.2.3.药品追溯信息管理员负责计算机系统中药品采购、储运、销售管理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。

8.药品追溯召回、追回管理

8.1.本制度所称药品追溯召回、追回，是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，协助药品生产企业或供应商履行药品追溯召回义务。安全隐患的药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未或已经被药品监督管理部门确认为假药或劣药，生产企业、供货企业或药品监督管理部门确定召回、追回的药品品种适用于本制度。

8.2.接到药品监督管理部门、生产企业或供应商药品追溯召回通知后，应协助生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照药品监督管理部门、生产企业或供应商制定的追溯召回计划要求及时传达、反馈药品追溯召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

8.3.因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护种类信息收集中，发现经

营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供应商，并向当地药品监督管理部门报告。

8.4.质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照追溯召回计划的要求及时传达、反馈追溯召回信息，控制和追溯存在安全隐患的药品。

8.5.销售部门接到追溯召回、追回药品通知后，应立即停止销售，根据销售记录确定追溯召回范围并通知客户停止销售和使用追溯召回药品。

8.6.业务销售人员负责清理客户的追溯召回药品库存数量，配合相关部门的收回工作。

8.7.储运部门接到追溯召回、追回药品通知后，应立即停止出库。根据药品监督管理部门、生产企业或供货方的追溯召回计划和公司质量管理部门的要求，安排追溯召回药品的储存保管和运输事宜。

8.8.发现本企业经营的药品存在安全隐患的处理

8.8.1.质量管理部门对存在安全隐患的药品，应当立即发出停止销售该药品的通知，同时在计算机管理信息系统中锁定，并通知储运部保管员在货架上放置“停止销售”标识。

8.8.2 销售部门接到停止销通知后，应根据销售记录及质量管理部门的安排，通知销售客户停止销售和使用存在安全隐患的药品。

8.8.3.储运部门应将存在安全隐患的药品用黄色标志进行隔离。

8.8.4.采购部门应及时通知药品生产企业或者供货商，要求其及时回复处理意见。

8.8.5.质量管理部门负责向药品监督管理部门报告。

8.8.6.公司采购部门和销售部门必须建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

8.8.7.质量管理部门配合药品生产企业、供货商或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供有关材料。

8.9.药品监督管理部门在责令药品生产企业追溯召回药品过程中，要求经营企业立即停止销售该药品的，本公司将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行追溯召回义务。

8.9.1.经药品监督管理部门对生产企业追溯召回效果进行审查、评价，认为追溯召回不彻底或需要采取更为有效措施的应按照要求重新追溯召回或扩大追溯召回范围，并将执行情况报告当地药品监督管理部门和药品生产企业或供应商。对相关资料并做好记录保存5 年。

8.9.2.在药品追溯召回过程中不履行职责的，将按照公司相关规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。

9.对不严格按照药品追溯体系制度、职责、操作规程执行的各部门各岗位责任人，按照公司管理制、gsp 质量管理惩罚制度执行。

10.公司以药易通计算机管理软件为药品追溯信息管理系统，确保经营医药商品信息购进可追、在库可查、销售可去向明确、责任可究等原则。

二、药品追溯体系管理质量职责

控制，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。

2.适应范围：适用于企业经营药品采购、储运、销售落实追溯管理。

3.责任：企业负责人、质量负责人、质量管理负责人、采购部、储运部、销售部。

4.内容：

4.1.采购部采购员负责药品采购资质收集、整理初审后交由质量管理员复审，客商资质包括纸质版本或不可修改的电子版本，内容必须一至；对生产企业、供货企业提供的品种严格查验药品追溯性。

4.2.质量管理部验收员负责对来货品种验收，对照采购验收单逐一查验药品是否合格，对需要实行电子监管扫码的品种按照原规定执行。

4.3.药品追溯信息管理员负责药品追溯信息查询日常管理工作，对需要电子监管码扫码入库、出库的核注核销的上传、异常情况的处理

4.3.1.药品追溯信息管理员负责计算机系统的维护和手持终端采集到的数据的及时上传工作。

4.3.2.负责计算机系统和电子监管码系统运行全过程的管理，对于部分扫码、数据上传的操作过程准确无误负责。

4.3.3.对于计算机系统数据和电子监管系统中出现的异常情况及时进行处理，无法处理的问题应以纸质形式上报质量管理部。

4.3.4.负责计算机系统和电子监管所有设备的清洁卫生工作。

4.3.

5.负责计算机和电子监管电脑的管理，确保电脑不得用于与工作无关的一切活动。

4.3.6.确保企业电脑使用后及时关闭，妥善保管系统密码，不得透露与他人。

4.3.7.对有电子监管扫码的在每个工作日完成后负责对当天的电子监管药品扫码数据的上

传、及时处理电子管理系统内的预警信息，检查时不得有预警信息的存在。

4.4.药品追溯信息数据每日下班后备份，数据保存 5 年备查。

三、药品追溯信息管理操作规程

1.目的：规范药品追溯信息管理，以计算机系统管理来确定操作程序。

2.适应范围：适用于药品追溯信息各项工作操作，实现经营药品在各岗位计算机系统中的应用。

3.责任：质量管理部、采购部、销售部、计算机系统信息管理员；

4.内容：

4.1.对需要实行电子监管扫码上传的药品品种按照原《质量管理体系文件》“药品电子监管信息管理操作规程”执行。

4.2.药品追溯信息管理操作规程，以计算机管理系统为中心。

4.2.1.计算机系统要求

4.2.1.1.公司确定药易通软件为本公司的药品经营管理软件，药易通软件技术客服部负责公司计算机系统及软件的使用指导和维护服务，计算机信息管理员、质量管理部为药易通软件的管理部门，负责整个系统的维护管理。

4.2.1.2.公司各主要岗位配备专用的客户终端，对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况进行及时准确的记录，对需要实行电子监管的药品可以实时上报与管理。

4.2.1.3.对不符合药品监督管理法律法规以及不符合G S P要求的行为自动识别

及控制。各部门、岗位之间通过互联网和安全的局域网平台进行数据传输，共享和交流。

4.2.2.计算机系统管理权限设置

4.2.2.1.质量管理部负责指导计算机信息管理员设定计算机系统质量控制功能。

4.2.2.2.信息管理员按各部门岗位设置，设置岗位人员的密码、权限，填写“计算机系统操作权限的审核”表报质量管理部审核，质量管理部审核后报质量副总审批，信息管理员按审批后的人员在各岗位计算机系统软件设置密码、权限。4.2.2.3.岗位操作人员按各自的密码、权限登录后方可进行数据的查阅、录入或者复核，数据的更改应当经质量管理部和涉及部门协商、审核，并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

4.2.3.质量管理基础数据录入、查询

4.2.3.1.质量管理人员对相关资料审核合格后，将审核合格的供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关信息据实录入、更新，录入、更新的时间应当由系统自动生成，建立质量管理基础数据库并有效运用。

4.2.3.2.各岗位操作人员通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

4.2.3.3.各岗位操作人员应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

4.2.3.4.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录，并且有

纸质申请书及审批程序，记录保存 5 年备查。

4.2.3.

5.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

4.2.3.6.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

4.2.4.计算机系统进、销、存操作

4.2.4.1.采购环节：采购员通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统─

→在合格的质量管理基础数据支持下产生采购订单（如系统拒绝生成采购订单，将显示原因）─→采购订单审核后自动生成采购记录─→生成的采购记录接受质管部监控，能够由收货、验收岗位查询，调取数据。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。

4.2.4.2.收货环节：药品到货时，收货员在系统查询采购记录、到货品种基础信息─→对照随货同行单（票）及实物核对，确认实物和到货信息无误─→随货同行单上签字收货，交由验收员验收。

4.2.4.3.验收环节：验收员在计算机系统中打印采购验收单，按规定对照实物进行药品质量验收─→验收合格后，在系统采购记录基础上录入批号、生产日期、效期、验收合格数量、验收结果等─→确认后系统自动生成验收记录─→ 打印或传输入库指令，通知仓库保管员入库─→系统根据基础数据库，自动分配入库类别。

4.2.4.4.养护环节：药品入库后即进入自动温湿度监控系统─→库存药品依据基础数据库数据和验收记录─→自动、定期（养护员在计算机系统操作，确定

一般养护和重点养护品种）生成养护计划─→养护员按养护计划进行养护─→

系统自动提示、预警近效期药品储存情况、提示养护工作进度，由养护员对在库药品养护情况进行监控，并对近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销。

4.2.4.

5.销售环节：系统自动匹配购货单位的经营范围及相关资质的审核，开票员输入口令密码登陆系统─→在合格的质量管理基础数据支持下建立销售订单（系统根据基础数据库自动识别客户类别、经营范围，拒绝超范围品种的销售）─→销售订单经储运部负责人审核确认后，自动生成“随货同行单（销售清单）”，开票员打印单据，财务记账处理后，交储运部保管员发货。

4.2.4.6.出库环节：系统将确认后的销售数据传输至仓储部门─→系统自动分配拣货任务，拣货员拣货出库─→复核人员完成出库复核操作后─→系统自动生成出库复核记录。

4.2.4.7.销后退回：依据原销售出库记录数据，由原销售开票员确认，销售负责人审核─→生成销后退回申请单─→收货员核对实物后，交由验收员进行质量验收─→系统自动生成销后退回记录（销后退回界面，系统拒绝非本公司销售药品的退货）系统不支持对原始销售数据的任何更改。

4.2.4.8.运输环节：系统记录发运信息，建立运输记录，内容包括运输工具和启运时间等─→药品运输的在途时间进行自动跟踪。对有运输时限要求的系统应当提示、警告相关部门及岗位。

4.2.4.8.1.冷藏药品出库、复核、装箱需在冷藏室内完成，运输冷藏药品记录起运时间和购货单位收货时间、运输方式均要有祥细记录，签字确认，记录资料保存5 年备查。

4.2.4.8.2.特殊（专门）管理药品的配送，需购货单位在“随货同行单（销售

清单）”上签字确认收货或盖章，注明收货日期，销售员（配送员）应把“随

货同行单（销售清单）”返回交到质量管理部保存5 年备查。

4.2.

5.计算机系统对质量有疑问药品的控制

4.2.

5.1.各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，通知质量管理人员；

4.2.

5.2.质量管理人员对被锁定药品确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的在计算机系统中移入生成不合格记录；

4.2.

5.3.对确认不合格的药品，由质管员转入不合格台账，实物转入不合格区，其他任何人均无操作权限；

4.2.

5.4.报损药品销毁时由质量管理员在计算机系统打印出：报损药品销毁清单、报损药品销毁审批表、报损药品销毁记录，由有关责任人签字处理；4.2.5.5.效期药品：系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售。

4.2.6.计算机系统的安全管理和维护：

4.2.6.1.计算机系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除。

4.2.6.2.系统管理员应按日备份数据，定期进行服务器主机系统的数据清理工作。定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。4.2.6.3.备份记录和数据的介质存放于保险箱，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

4.2.6.4.当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，系统管理员应用备份数据进行恢复。除系统管理员和质量管理部人员共同处理外，严禁其他人员

进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。

6.2.6.5.计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质量管理部。除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。

6.2.6.6.网络发生异常时系统管理员应对发生异常的范围或部位进行处理，因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。

6.2.6.

7.各种设备应进行定期检查、维护。

【A+版】2020年最新TS16949-2016全套质量管理体系文件

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1. 目的 对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： A.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 B.管理文件：如制度等。 C.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 D.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 A,盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 B.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。

4、IATF16949-2016质量管理体系标准

IATF16949：2016 汽车行业质量管理体系　 Quality managegment systems 汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求Particular requirements for the application of ISO9001:2015 for automotive production And relevant service part organizations 国际汽车工业组发布

1、范围　 本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求：　 a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的 法律法规要求，旨在增强顾客满意。　 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。　 注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。　 注2：法律法规要求可称作法定要求。　 本技术规范与ISO9001：2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的 设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。　 本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。　 支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。　 本技术规范可适用于整个汽车供应链。　 2、规范性引用文件　 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。　 凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。　 ISO9000:2015质量管理体系基础和术语　 3、术语和定义　 本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。　 3.1汽车行业的属于和定义　 本文件采用ISO9000：2015和以下给出的术语和定义。　 3.1.1控制计划control plan 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述　 3.1.2有设计责任的组织design responsible organization 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。

GBT19001-2016质量管理体系程序文件27个

GBT19001-2016质量管理体系程序文件27个

目录

1.0目的: 为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。 2.0适用范围： 适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。 3.0职责： 3.1 综合管理部为本程序的归口管理部门，负责组织本公司的内外部环境分析与评价。 3.2 总经理负责公司内外部环境识别 3.3各职能部门负责本部门的环境分析 4.0定义无 5工作程序 5.5.1 PESTEL分析模型 PESTEL分析模型又称大环境分析，是分析宏观环境的有效工具，不仅能够分析外部环境，而且能够识别一切对组织有冲击作用的力量。它是调查组织外部影响因素的方法，其每一个字母代表一个因素，可以分为6大因素：政治因素(Political)、经济因素(Economic)、社

会因素(Social)、技术要素（Technological）、环境因素(Environmental)和法律因素(Legal)。 （1）政治因素(Political)：是指对组织经营活动具有实际与潜在影响的政治力量和有关的政策、法律及法规等因素。 （2）经济因素(Economic)：是指组织外部的经济结构、产业布局、资源状况、经济发展水平以及未来的经济走势等。 （3）社会因素(Social)：是指组织所在社会中成员的历史发展、文化传统、价值观念、教育水平以及风俗习惯等因素。 （4）技术因素(Technological)：技术要素不仅仅包括那些引起革命性变化的发明，还包括与企业生产有关的新技术、新工艺、新材料的出现和发展趋势以及应用前景。 （5）环境因素(Environmental)：一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素。 （6）法律因素(Legal)：组织外部的法律、法规、司法状况和公民法律意识所组成的综合系统。 5.5.2 SWOT分析模型 SWOT分析模型是用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁，从而将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的一种科学的分析方法。 SWOT分析，即基于内外部竞争环境和竞争条件下的态势分析，就是将与研究对象密切相关的各种主要内部优势、劣势和外部的机会和威胁等，通过调查列举出来，并依照矩阵形式排列，然后用系统分析的

2016质量管理体系认证规则

质量管理体系认证规则-2016 目录 1.适用范围 2.对认证机构的基本要求 3.对认证审核人员的基本要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求 9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书 11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理 13.其他 附录A质量管理体系认证审核时间要求

1适用范围 1.1本规则用于规范依据GB/T19001/ISO9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。 1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。 1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。 2对认证机构的基本要求 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。 2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。 2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T

27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。 3对认证审核人员的基本要求 3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。 3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。 4初次认证程序 4.1受理认证申请 4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息： （1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。 （2）本规则的完整内容。 （3）认证证书样式。 （4）对认证过程的申投诉规定。 4.1.2认证机构应当要求申请组织至少提交以下资料： （1）认证申请书，申请书应包括申请认证的生产、经营或服务活动范围及活动情况的说明。 （2）法律地位的证明文件的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印

[VIP专享]2016质量管理体系文件-程序文件(1)

X X X X X X X X X X X X X X X X X X X质量管理体系文件 文件编号：XX-CW-2016 程序手册 （第三版） 发布日期：2016年8月1日生效日期：2016年8月1日X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X质量管理体系文件 文件编号：XX-CW-2016 程序手册 （第三版） 编写：日期： 审核：日期： 批准：日期： 受控状态：持有人： 受控号：执有日期： X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

目录 (1) 批准页 (3) 修改页 (4) 序号程序名称编号对应条款页码1保证公正性、诚信程序XX-CW01（0）-2016 4.1.45 2保密和保护客户 XX-CW02（0）-2016 4.1.58所有权程序 3人员管理程序XX-CW03（0）-2016 4.2.110 4人员培训和考核程序XX-CW04（0）-2016 4.2.613 5环境保护控制程序XX-CW05（0）-2016 4.3.318 6内务管理程序XX-CW06（0）-2016 4.3.420 7仪器设备、设施管理程序XX-CW07（0）-2016 4.4.222 8仪器设备期间核查程序XX-CW08（0）-2016 4.4.326 9量值溯源程序XX-CW09（0）-2016 4.4.328 10标准物质溯源程序XX-CW10（0）-2016 4.4.632 11文件控制程序XX-CW11（0）-2016 4.5.333 12评审客户要求、标书、 XX-CW12（0）-2016 4.5.436合同程序 13服务和供应品采购程序XX-CW13（0）-2016 4.5.640 14客户服务程序XX-CW14（0）-2016 4.5.743 15处理投诉和申诉程序XX-CW15（0）-2016 4.5.845 16不符合工作控制程序XX-CW16（0）-2016 4.5.948 17纠正措施控制程序XX-CW17（0）-2016 4.5.1051

IATF16949-2016质量管理体系程序文件全套

0. 过程与程序文件对应表 0.1顾客导向过程（ 备注： ● 表示主要相关 ◎ 表示次要相关 ○ 表示一般相关 顾客导向过程管理过程支持过程

0.2过程与程序文件对应表 过程过程名称

S1 文件信息

1、市场调研控制程序 1.目的 明确市场开发的程序和方法，提高市场开发工作的效率，以达到预期效果。扩大企业的市场份额，为企业寻求新的经济增长点，提升综合竞争力，促进公司发展。 2.适用范围 本程序适用苏州行动力企业管理咨询有限公司市场开发工作。 3.术语 无 4.职责与权限 4.1销售负责市场开发工作的组织和执行； 4.2销售负责市场开发工作的规划和审批，跟踪考核绩效。 5.工作流程及内容

6.相关文件 6.1合同评审控制程序 7.相关记录 7.1市场开发计划 7.2市场开发计划实施记录单

2、合同评审控制程序 1.目的 对顾客的需求和期望得到充分理解和规定，并加以实施和保持，确保本公司具有满足合同要求的能力。 2.范围 适用于公司所有产品和服务要求的确定、评审、更改及与顾客的沟通。 3.职责 3.1 销售负责识别顾客的要求与期望，负责组织有关部门评审产品价格、交付要求及合同（订单）的合规性、产品要求等；并负责与顾客沟通。 3.2品质负责评审产品的检测、质量保证能力。 3.3技术负责评审产品的技术要求、技术标准、包装等技术能力，负责变更的控制。 3.3 销售负责评审采购的可行性、交货期等。 3.4 生产评审生产设备、工装的能力、交期等。 3.5 总经理批准《合同（订单）评审表》。 4.术语和定义 4.1合同：本程序的合同指顾客与我公司所签订的新产品开发合同或长期订货协议。 常规合同：对公司定型产品所订的合同；通常一次性签合同下多次订单。 特殊合同：常规合同以外的所有销售合同；符合以下一条或多条的合同，如新产品开发或对定型产品有改进要求的合同。□新产品开发□超生产能力□超技术要求□有收汇风险□利润低于常规。 4.2 订单：本程序的订单指顾客与我公司所签订的短期供货协议，从形式上分包括口头订单、传真订单和电子文件订单，从内容上分包括一般订单和非一般订单。 5.工作程序

2016新版质量管理体系内审员复习试卷

2016新版质量管理体系内审员复习试卷

2016版质量管理体系内审员培训复习题 一、单选题(共137题) 1、组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的( ），并予以保持，防止意外更改。 （A）发放并使用（B）标识与管理（C）授权并修改（D）保持可读性 2、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括（）。 （A）所提供的产品、过程和服务（B）能力，包括所要求人员资质 （C）对外部供方的绩效控制与管理（D）拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（） （A）产品标准（B）从失败和成功项目得到的经验教训（C）学术交流（D）专业会议 4、2015版新新标准7.3条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知（） （A）员工高超技术（B）员工对企业的贡献 （C）偏离QMS要求的后果（D）企业高质量高效益 5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素（） （A）技术和文化（B）市场和竞争（C）环境监测能力（D）知识和绩效 6、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（） （A）满足设计和开发的输出（B）满足设计和开发的评审 （C）满足设计和开发的目的（D）满足设计和开发的控制 7、组织环境指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合（） （A）经营和决策（B）质量管理（C）建立和实现目标（D）管理

8、法定要求是（）强制性要求 （A）标准规定的（B）立法机构规定的 （C）立法机构授权规定的（D）约定俗成的 9、创新是新的或变更的实体（）实现或重新 （A）定位作用（B）合理管理（C）分配价值（D）使用价值 10、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（） （A）产品（B）过程（C）服务（D）活动 11、人为因素是对考虑中的实体的（） （A）人为参与影响（B）人为误差（C）人为的作用（D）人为影响特性 12、依据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（） （A）最高管理者应制定质量方针和目标（B）最高管理者审批质量手册 （C）最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用 （D）最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任 13、依据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下风险正确的是（） （A）应识别风险、并致力于消除所有风险 （B）最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解 （C）顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素 （D）风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必新版参与 14、关于质量方针文件的发布，以下说法不正确的是（） （A）作为组织最高层次的文件，应确保其保密性（）适当时，利益相关方可获取 （C）对于质量方针表达的意图和方向，组织应有统一，受控的解释 （D）应传达到所有在组织控制下工作、代表组织工作的影响质量的人员 15、关于岗位、职责和权限，以下确定的说法是（）

GBT 19001-2016 质量管理体系 要求(第一章到第十章转语音)

1.0，范围。 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求， A1)，需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力 B2)，通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注1 ，本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2 ，法律法规要求可称作法定要求。 4.0，组织环境。 4.1，理解组织及其环境。 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 注1，这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件． 注2，考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因 素，有助于理解外部环境。 注3，考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境． 4.2，理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定， A1)，与质量管理体系有关的相关方。 B2)，与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。 4.3，确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑， A1)，4. 1 中提及的各种外部和内部因素， B2)，4. 2 中提及的相关方的要求， C3)，组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。 4.4，质量管理体系及其过程 4.4.1，组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应， A1)，确定这些过程所需的输入和期望的输出， B2)，确定这些过程的顺序和相互作用， C3)，确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制， D4)，确定这些过程所需的资源并确保其可获得， E5)，分配这些过程的职责和权限， F6)，按照6. 1 的要求应对风险和机遇，

2016年ISO13485质量管理体系内部审核方案

XXXXXXXXXXXXXX有限公司 2016年内部审核方案 一、审核目的 贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。 二、审核范围 公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。 三、审核准则 1、《医疗器械生产质量管理规范》 2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》 3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 4、国家及安徽省相关法律法规、标准 5、公司质量方针及质量目标 6、公司质量管理体系文件 四、资源配置 1、总经理 一负责提供审核所需资源。 2、管理者代表 一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。 一任命审核组长。 一评审审核报告。 3、审核组长

一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。 一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。 一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。 一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。 一按有关要求做好归档工作。 4、审核员 一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。 一按审核计划，完成审核任务。 一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。 一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。 5、受审核部门 一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。 一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。 一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。 五、审核流程 制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。 六、审核实施 1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。 2、现场审核： 一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。 一现场所有审核活动按审核计划和检查表要求进行，必要时延伸和调整审核，须经审核组长同意。

2016质量管理体系运行情况报告

2016质量管理体系运行情况报告 质量管理体系运行情况报告 管理者代表 2013年，LDD公司各部门围绕“三证一会”战略，以有效推行质量管理体系为主线，着力提升质量管理体系运行规范化、科学化水平，促进质量管理工作进一步深化和完善，全员质量意识明显提高，全公司体系管理日常执行情况渐趋良好，体系运行更加规范，对保障公司各项目标任务的顺利完成发挥了积极的促进作用。根据《管理评审程序》要求，我就2013年上半年以来的综合质量管理体系运行情况作如下报告: 一、主要工作开展情况 1)积极开展内审和管理评审。根据《内部审核程序》和年度内审方案的要求，我公司针对体系运行情况于2013年7月28日至29日组织实施了本单位的内部审核，共检查发现一般不合格项7项。对于审核发现的问题和不合格项，各部门及时组织相关责任人员进行原因分析、组织整改并按照要求实施了验证。关于内审情况，质量部将作详细汇报。同时，根据《管理评审程序》要求，各部门对本部门的体系运行情况进行了总结分析评估，并有针对性地制定了改进措施和建议。从各部门提报的总结报告看，各单位的体系运行情况良好。 2)认真组织修订完善体系文件记录。各部门结合内审、管理评审以及日常监控中发现的问题，及时组织对体系文件进行了修订完善。一是结合去年12月份我公司内审发现的问题，质量部加班加点组织公司各部门对体系文件进行了集中修订，提高了体系文件的符合性和可操作性，圆满完成了整改。二是根据体系的运行情况和实际工作的需要，质量部组织对部分程序文件进行了修订。2013年，共新建或修订体系文件12个。包括

1 《人力资源控制程序》、《顾客要求的管理程序》、《监视和测量设备控制程序》、《技术状态管理程序》、《不合格品控制程序》、《数据分析和质量信息管理程序》、《纠正和预防措施控制程序》、《采购控制程序》、《质量手册》、《原材料采购检验标准》、《过程检验作业指导书》、《技术状态一览表》，使体系文件的规定更加贴近各部门的工作实际。目前，我公司的体系文件已基本建立健全，体系文件的覆盖性和符合性明显提高。 3)积极借助“三证一会”促进体系有效运行。为切实加大体系运行的监控力度，我公司借助进行保密认证审核、GJB9001B-2009认证审核、资格证审查和产品鉴定会的契机，已将质量体系运行情况纳入到各部门的重点工作任务和日常管理工作的考核项目中，并通过计划跟催的形式加以监督和考核，及时发现、纠正未按要求开展质量体系工作的情况，各部门的质量意识明显增强，提升了全员的体系文件熟悉程度和岗位业务技能，为全公司体系的不断完善、持续改进奠定了基础。 二、存在的主要问题 1)对质量体系的认识和重视程度仍需进一步深化和提高。质量体系在公司、各部门能否真正有效运行，最重要的是各部门的主要领导是否真正重视体系工作，把质量体系作为规范和加强内部管理的重要手段和依据，持之以恒地常抓不懈，在这方面各部门领导还需带头加强质量管理意识。 2)质量体系文件还需进一步规范和完善。由于部分公司人员的职责分工模糊、职责交叉或不衔接问题还不同程度存在，有些工作还没有形成体系文件，有些文件的符合性、可操作性还不到位。另外，有些体系文件的体例格式不符合标准化要求，外来文件控制等方面也需要进一步规范。 3)质量管理人员还需进一步加强。今年公司将持续加强质量管理体 2

整理ISO9001_2016年质量管理体系最新版标准

一评分 JUNE 2021标准 整理人尼克 知识改变命运

一、评分标准： 本次招标的评标方法采用综合评估方法，并以评分方法进行评估，总分为100分，评审因素及比重如下： 价格分为30分、样品分30分、企业综合实力及信誉服务30分、合格检验报告8分、投标文件规范性、完整性2分 1、投标报价得分：总分30分； 所有有效投标报价的最低价为基准价，其得分为30分。 第一步、投标总报价低于或等于采购预算价格的，为有效投标报价。超采购预算的投标报价为无效投标报价。无效投标报价的投标文件不进行评审，也不得中标。 第二步、价格分采用低价优先法计算，即满足招标文件要求且投标价格最低的投标报价为评标基准价，其价格分为满分。其他投标人的价格分统一按照下列公式计算： 投标报价得分=（评标基准价/投标报价）*30%*100，小数点后保留两位2、样品分30分；（投标人开标时按清单携带1整套生活用品） （1）面料材质，产品规格等（根据样品面料品质、手感，样品规格与标书要求的符合程度，由评委酌情打分。若样品材质、规格等与标书要求不符合的此项不得分（15分） 分等第：优13-15分（前三名）；良10-12分（4-6名）；一般得5-9分，不合格得0分。 （2）产品的式样及制作工艺10分（根据样品质量、制作工艺、款式等的优劣情况由评委酌情打分，最优的满分）（15分） 分等第：优13-15分（前三名）；良10-12分（4-6名）；一般得5-9分，不合格得0分。 3、企业综合实力及信誉服务：30分 （1）公司规模、市场信誉度等13分（证书必须在有效期内，过期证书不得分） a、具有2019年人民银行总行确认的资信评估颁发的AAA级资信等级 证书（2分） b、具有“AAA重合同守信用”证书（2分） C、具有床上用品项目相关专利（包括实用新型专利)的，每项加0.5 分，最多（2分）

质量管理体系(2016报批稿)

质量管理体系要求 （报批稿） 1. 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注1：本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 19000—2015 质量管理体系基础和术语(ISO 9000:2015 ，IDT) 3. 术语和定义 GB/T 19000—2015界定的术语和定义适用于本文件。 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a）4.1中提及的各种外部和内部因素； b）4.2中提及的相关方的要求； c）组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制； d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得； e）分配这些过程的职责和权限； f）按照6.1的要求应对风险和机遇； g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

GBT19001-2016 质量管理体系 要求(主体内容)

质量管理体系要求 1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015，IDT） 3 术语和定义 GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。 注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a）4.1中提及的各种外部和内部因素； b）4.2 中提及的相关方的要求； c）组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力和责任，对增加顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a）确定每个过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制； d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；

【7A版】最新示范版I6949-2016质量管理体系手册

SD市KP有限公司————————————————————————————————————————————— 质量手册 （根据IATF 16949:2016标准制定） (A0版) 编制金勇 审核 批准 受控状态： 分发编号：JX-M001 使用部门：品质部 2016 年12月30日发布2017 年01 月18日实施

前 言 本质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。 本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。 本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。本手册由公司总经理批准发布。 本手册的管理按《文件管理程序》实施 本手册的附件是手册的附录 本手册由总经办归口管理。 质 量 手 册 发行版本：A 前言 修改版次：0 章 节 号：0.1 1页

目 录 章节号 IATF 条款/标题内容 识别过程 页码 0.1 前言 1 0.2 手册目录 2~6 0.3 颁布令 7 0.4 质量方针和质量目标 8 0.5 企业概况 9 1 管理原则 10 2 引用标准和术语 11~12 3 质量管理体系 13 4 组织环境 14~15 4.1理解组织及其环境 14 4.2理解相关方的需求和期望 14 4.3确定质量管理体系的范围 14 4.3.1确定质量管理体系的范围-补充 14 4.3.2顾客特定要求 14 4.4质量管理体系及其过程 14 4.4.1总则 15 4.4.1.1产品与过程的符合性 15 4.4.1.2产品安全 15 4.4.2过程方法 15 5 领导作用 M1 领导作用 16 5.1领导作用和承诺 16 5.1.1总则 16 5.1.2以顾客为关注焦点 16 5.2质量方针 16 5.3组织的作用、职责和权限 16 5.3.1组织的作用、职责和权限－补充 16 5.3.2产品要求与纠正措施的职责和权限 16 6 策划 M2 策划 17 6.1应对风险和机遇的措施 17 6.1.1确定需处理风险的机会 17 6.1.2策划与处理方案 17 6.1.2.1风险分析 17 6.1.2.2预防措施 17 6.1.2.3应急计划 17 6.2质量目标及实现的策划 17 6.2.1重量目标 17 质 量 手 册 发行版本：A 手册目录 修改版次：0 章 节 号：0.2 5页

《质量管理体系认证规则》(新版)-2016.10.1实施

质量管理体系认证规则 目录 1.适用范围 2.对认证机构的基本要求 3.对认证审核人员的基本要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求 9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书 11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理

13.其他 附录A 质量管理体系认证审核时间要求

1适用范围 1.1本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。 1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术 标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。 1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基 本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。 2对认证机构的基本要求 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证 的资质。 2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括 相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。

2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。 3对认证审核人员的基本要求 3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。 3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承 担相应的法律责任。 4初次认证程序 4.1受理认证申请 4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息： （1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。 （2）本规则的完整内容。 （3）认证证书样式。

2019年--IATF16949：2016质量管理体系内部审核全套资料

xx有限公司 质量管理体系 内部审核全套资料 符合IATF16949：2016及ISO9001：2015 目录 1、QR9.2-01内部审核方案 2、QR9.2-02内部审核实施计划 3、QR9.2-02内审计划(年度)-19个过程 4、QR9.2-03内审检查表（19个过程） 5、QR9.2-04内部审核报告 6、QR9.2-05内审不符合报告及整改 7、QR9.2-06末次会议纪要 8、QR9.2-06首次会议纪要 9、QR9.2-06首末次会议签到表

QR9.2-01 NO.2018 xx有限公司 质量管理体系 内部审核方案 IATF16969：2016 品通〔2018〕第 11号 编制： 审核： 批准： 品 一、审核目的：

对公司质量管理体系实施检查，以验证管理体系是否正常运行，并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。 二、审核依据： 1. IATF16949：2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求 2. GB/T19011-2013 idt ISO19011:2011 管理体系审核指南 3. 公司质量手册、规范制度等文件化的信息； 4. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件； 5. 顾客、供方等相关方的要求。 三、审核范围： 1.审核范围：系列等产品设计制造和销售。 包括体系审核、制造过程审核、产品审核 2.审核场所： 15号，公司所有部门、有关过程。 四、审核组成员：挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员。 五、审核频次： 结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题，原则上每年进行一次（间隔12个月），内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。当内部/外部发生严重不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加，由管理者代表提出增加审核频次。 六、审核日程：每年制定具体详细的审核日程安排计划。 七、审核计划和审核报告（电子版）的分发范围为各职能部门。 内审报告和不符合报告，最为管理评审的重要输入，提交管理评审； 内审不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。 八、审核报告发布日期：现场审核完成后5日内发布。 九、首、末次会议地点参加人员 1、时间：首、末次会议时间按审核日程安排表执行 2、参加人员：最高管理者、各部门负责人、主要管理骨干人员、内审员等 十、保留每次有关审核的形成文件的信息，主要有内审计划通知、首末次会议记录、内审检查表、内审报告、内审不符合报告及改进证据。 十一、审核活动职责 质量管理部门负责内审全过程的归口管理，其它部门配合。审核组长主持内审会议、审核活动、审核及不符合报告编制发布、不符合改进的验证等。证据验证关闭后递交质量部门保管存档备

IATF16949-2016质量管理体系手册

2018年03日18日批准2018年03日28日实施苏州行动力企业管理咨询有限公司发布

0.1颁布令 为提升苏州行动力企业管理咨询有限公司（简称：公司）整体质量管理水平，并确保持续改进，加强缺陷预防以及减少过程变差和浪费，为顾客提供优质的产品和服务，满足顾客和法律法规的要求，按照《IATF16949汽车质量管理标准》以及顾客的特殊要求，结合公司实际运行情况，编制本质量手册。 本质量手册规定了公司的质量管理体系的基本结构和总体要求。阐述了公司的管理方针和管理目标；识别了公司质量管理体系所需的过程，确定了顾客导向过程、管理过程和支持过程及过程之间的相互关系；根据识别的过程明确了文件化的要求，并对应展开了标准条款在公司各项管理活动中的应用。为确保公司质量体系的有效运行及持续改进，特作出以下管理承诺： 1）对质量管理体系的有效性负责； 2）确保制定的质量方针和质量目标,与组织环境相适应，与战略方向相一致； 3）确保质量管理体系要求融入公司的业务过程； 4）促进使用过程方法和基于风险的思维； 5）确保可获得质量管理体系所需的资源； 6）开展有效的质量管理，符合质量管理体系要求的重要性； 7）确保质量管理体系实现预期结果； 8）促使人员积极参与、指导和支持为质量管理体系的有效性作出贡献； 9）推动改进； 10）支持其它相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 本质量手册是公司质量管理体系的纲领性、法规性文件，是公司质量控制和质量管理的依据和行为准则，也是对顾客和第三方的质量承诺。本手册由品保部组织编制，经公司总经理批准后生效，现予以颁布实施。本质量手册自2018年3日28日起实施，要求全公司员工必须遵守本手册中的各项规定并认真贯彻执行，保证质量管理体系持续有效运行。 苏州行动力企业管理咨询有限公司 总经理： 2018年3日18日