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制药企业质量风险管理制度

1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。

2. 范围适用于药品质量风险管理。

3. 责任

总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。

4．规程

4.1质量风险管理的内容:

4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。

4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。

4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。

4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。

4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。

4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。

4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。

4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。

4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。

(2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。

(3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。

4.2.2.2风险控制的措施制定的风险控制措施要符合三个原则：有效、可控、可追溯检查。

(1)有效：指控制措施针对性强，有的放矢，治根，能防范风险的再发生。

(2)可控：可操作性强，解决实质性问题，不做表面文章。

(3)效果显著：在实施了这些措施后能杜绝药害事件的发生，弥补药品的质量缺陷，以提高药品的质量。

4.2.2.3风险控制的过程为规避风险的再次发生，应对药品的生产制造过程、储存、分发、营销的流通过程和医疗使用过程进行全面的控制。控制的过程涵盖了供应链、生产制造、分发流通3个过程的全部。

4.2.3质量风险管理的沟通质量风险管理的沟通体现在对内和对外两个方面：对内而言，产品的缺陷以及质量投诉的信息均应在企业内部各相关部门、生产环节相互沟通，做到信息共享，从而引起企业全员对风险的重视、关注、献策、预防；对外而言，应重视风

险的级别、危害程度以及控制措施，及时与外界沟通，如通过不良反应监测网络及行业的质量公报等有关传媒进行正面的宣传，对患者和社会进行沟通。具体如下：

(1)沟通要体现在文件上，有记录，可以列入药品的质量档案中，对质量风险评估后的控制措施、整改结果均要以文件记录形式公开，必要时通过媒体对外宣传、发布。

(2)向主管部门和监管部门沟通，争取专业机构的指导，把因药品质量缺陷给患者带来的危害降到最低水平。

(3)企业应设立发言人制度和建立质量风险管理制度，由授权的质量发言人对外联络沟通。

4.2.4药品质量风险管理的评审

(1)汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，以文件形式供评审使用。

(2)药企主管质量的部门或地方监管部门对发生质量风险的过程进行评审，评审风险管理的控制措施能否防止风险的再发生，评审的结果应有文件记录，并得到质量主管部门的认可。

(3)制定出评审后再检查的措施计划。

4.3质量风险管理方法: 质量风险前瞻性管理和质量风险回顾性管理。

4.3.1质量风险前瞻性管理对于已作出评估的质量风险，尚未有药品上市进入流通环节，可采用前瞻性方式进行管理，做到事先排除防止，这种方式可用于工艺变更、供应链变化、环境改变等引起的质量风险管理。

4.3.2质量风险回顾性管理对已经发生的质量问题，在经过评估、控制沟通，评审后为防止再发生，在药品生产制造、储运流通以及使用过程中用回顾性管理方式进行管理。 4.4质量风险管理的方向在药品整个生命周期内容易产生质量问题或缺陷的环节就是风险管理的方向。

4.4.1影响药品质量的主要因素影响药品质量的主要因素体现在以下8个方面：（1）人员的素质与操作水平；（2）原辅材料变动引起的质量风险；（3）与药物直接接触的包装材料；（4）生产工艺变更引起的风险；（5）关键设备的变更；（6）外协作、供应链的变动；（7）公用系统、环境的变更；（8）流通、使用环节的疏漏。在全过程中，这8个方面应成为质量风险管理的主要方向。 4.4.2质量风险集中于两个方面药品生产企业常遇到的质量风险集中于两个方面，即工艺变更和供应链的变更。 4.4.2.1药品生产工艺变更引起的质量风险任何一个批准实施并经验证过的生产工艺在变更时都会或多或少影响产品质量，这就要求对工艺变更进行质量风险的管理，确定其对质量产生的影响，并进行有效的验证，以确保药品质量标准能严格执行。(1) 生产工艺变更引起的质量风险评估可分主要变更和次要变更两种形式评估主要变更有:工艺条件变动、生产流程变动、配比处方的改变、质量标准的改变、检测方法的改变。次要变更有:操作上的变动、包装设计变更、包装形式的变动、人

员的变动。(2)评估变更对质量的影响，可能影响的范围有4种：对产品质量会产生潜在的影响、对产品标准产生影响（质量标准）、对产品质量在有效期内的可控性影响、对产品质量稳定性的影响，评估后按控制、沟通、评审的步骤进行有效管理。 4.4.2.2供应链变动引起的质量风险的管理原辅、包材在药品生产过程中若发生变更也会对药品产生质量缺陷。在供应链发生变化时要进行验证并做好稳定性考察，确保药品质量不受影响，对不符合要求的原辅、包材应拒绝使用。 4.4.2.3其他当然，还有其他因素会影响药品质量，但只要从源头把控，对供应、生产、流通、使用几个环节进行风险的管理，完全可以杜绝药害事件的发生。 4.5质量风险管理的重点4.5.1认真贯彻执行gmp是进行质量风险管理不可缺少的一个环节。特别注意①异常情况的分析与调查(oos)；②产品放行责任人制度；③变更控制；

④偏差处理；⑤纠偏与预防措施（capa）；⑥回顾性分析方面管理

4.5.2企业建立药品不良反应的监管制度，重视质量投诉是进行风险管理最直观的手段。投诉可以使药企及早发现已经存在的质量缺陷和潜在风险，为风险的评估与控制提供直接的素材。 4.6.质量风险管理贯穿于药品的整个生命周期 4.6.1药品整个生命周期中3个环节药品整个生命周期中的3个环节生产、流通、使用不可缺少，不可分割。3

个环节中，易被企业忽视的是后面两个环节，在储运流通时需防止环境对药品的污染，确保药品在流通过程中的安全。进入终端使用环节，规范用药安全，加强教育与宣传。例如：给药途径、方式、剂量、禁忌症等，均应说明告示在先，避免使用不当引起不良反应。 4.6.2管理好3个环节上的人和物对药品产生污染的主要污染源来自人和物，除了在工程设计时将人流、物流分开，更重要的是制药人自身的修养和职业道德，只有具备了高素质、有责任心的工作人员，才能有效地进行质量的风险管理。 4.6.3持续稳定性考察计划产品“持续稳定性考察计划”也应列入风险管理，尤其是在药品有效期内的稳定性对药品安全与有效至关重要，持续稳定在整个药品生命周期不可缺少。

安全生产风险管控制度

安全生产风险管控制度 1、目的 为加强安全管理，消除或减少危害，实现安全生产关口前移，增强事故防控能力，有效遏制重特大生产安全事故，降低安全风险，特制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于本单位的危害因素识别，风险分析、评价、管控等全过程的管理工作。 3、编制依据 DB37/T 2882-2016 企业安全生产风险分级管控体系通则 DB37/T 2971-2017 化工企业安全生产风险分级管控体系细则 DB37/T 2883-2016 生产安全事故隐患排查治理体系通则 DB37/T 3010-2017 化工企业生产安全事故隐患排查治理体系细则 GB50156-2012（2014版）汽车加油加气站设计与施工规范 AQ3010-2007 加油站安全作业规范 4、主要职责 4.1 主要负责人负责本单位危险源辨识、风险评价和风险控制活动的宣传、策划与组织工作，同时组织审批重大危险源，审批危险源风险评价结果和风险控制措施。 4.2双重预防体系领导小组是安全风险分级管控的职能管理部门。具体负责、指导本单位的危险源辨识、风险评价和风险控制的管理工作，并负责本单位重要风险的评价分析；负责本单位风险评价记录的审查与控制措施落实、效果验收，建立、健全及维护重要危险源管理档案，定期进行风险信息更新。 4.3双重预防体系领导小组负责人负责本单位危险源辨识、风险评价和风险控制工作，明确危险源辨识、风险评价的目的、范围，选择科学的风险评价方法和评价准则，进行风险评价；确定本单位危险源、风险点、控制措施，并负责落实监督或整改危险源，确保危险源分析准确、可控。 4.4 双重预防体系领导小组负责新、改、扩建项目的风险评价和风险控制；在规划设计前应交由有资质机构做安全预评价；负责项目建设过程中的风险评价和风险控制。 4.5 各岗位员工负责本岗位风险评价和风险控制工作。评价初期，可由双重预防体系领导小组负责对从业人员进行培训和指导、示范，逐渐转变由从业人员自行进行评价。

医药有限公司质量管理制度

医药有限公司质量管理制度 目的: 为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司局域网上的药品进、销、存软件与医药商业管理软件资料完整、准确、及时，特制定本制度。 范围：本制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理。 职责：公司内全体员工对本制度的实施负责。 内容: 1.根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规，特制定本制度。 2.计算机信息系统配置要求 （1）信息中心负责公司所有计算机设备、应用软件配置，出现故障能及时快速维修与排除，安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作,保证经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化计算机办公网络技术服务。 （2）具有支持系统正常运行的服务器和终端机。 （3）具有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。 （4）有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网。 （5）具有稳定、安全的网络环境，能够实现办公场所与仓库通过网络连接。 （6）利用先进的计算机和网络技术手段，采用专业的医药信息软件系统，将GSP 规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监管的条件，并按药监部门的要求办理电子监管网入网手续。 3.计算机信息系统操作管理 文件名称 计算机操作管理制度 密级 一般 MDYY-ZD-239-08-2013 版次 起草人及时间 印数 审核人及时间 页数/页次 2页 批准人及时间 执行日期 发往部门 变更记录： 原编号： 修订号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的：

药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):

一、概述 质量风险管理就是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通与审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:

安全风险管理制度

安全风险管理制度 1.目的和适用范围 工程项目实行风险管理的目的就是要以最经济、科学合理的方式消除项目施工中的风险所导致的各种灾害及事故后果。通过对施工过程中的危害进行辨识、风险评价、风险控制，从而针对本车辆段存在的风险做出客观而科学的决策，预防事故的发生，实现安全技术，安全管理标准化和科学化。 本制度适用于生产机械设备、设施、存储、运输的风险评价与控制，适用于施工作业现场，生产经营活动的正常和非正常情况，包括本项目工程范围内各个施工阶段的风险管理、风险评价、风险控制以及风险信息的更新。 2.职责 项目总经理直接负责风险管理和风险评价的领导工作，组织制定风险评价程序和指导书，明确风险管理的目的和范围。 生产副总协助风险管理和评价工作，成立风险管理组织，进行风险评价，确定风险等级，主持年终风险评审工作。 项目总工程师必须对项目的风险管理人员进行教育和培训，并组织风险管理人员进行定期的风险巡查，主持处理施工过程中出现的安全风险问题。 项目安质部是风险管理的归口管理部门，负责对项目重大风险分析记录的审查与控制，定期进行风险信息更新。 项目各级管理人员应积极参与配合风险管理和风险评价工作，提供相关资料。 3.风险管理和评价机构（详见附件：风险管理组织机构图） 组长：经理 副组长：生产副总项目总工 成员：工程部安质部办公室 财务部经营部物资设备部 4.内容 风险分级制。根据后果的严重程度和发生事故的可能性来进行风险评价，其结果从高到低分为：1级、2级、3级、4级、5级。分级标准见表4.1.1

事故的后果与可能性的综合评价结果可得出风险级别见表4.1.2 表4.1.2事故后果与可能性综合评价结果 危害辨识、风险评价和风险控制策划的步骤。 1、单位工程要详细划分作业活动；编制作业活动表，其内容包括作业区域、设备、人员和流程，并收集有关信息。 2、辨识与各项作业活动有关的主要危害(见重大危险源清单）。 3、在假定现有的或计划的控制措施有效的情况下，对与各项危害有关的风险的程度做出主观评价，并给出风险的分级。 4、制定并保存辨识工作场所存在的各种物理及化学危害因素和生产过程的危险、生产使用的设备及技术的安全信息资料。 5、进行工作场所危险评价，包括事故隐患的辨识，灾难性事故引发因素的辨识，估计事故影响范围，对职工安全和健康的影响。别 6、根据评价结果确定风险级，并编制计划以控制评价中发现的，需要重视的任何风险，尤其是不可承受的风险。 7、建立一套管理体制或控制措施落实工作场所危险评价结果，包括事故预防、减缓以及应急措施和救援预案。 8、针对已修正的控制措施，重新评价风险，并检查风险是否不可承受。

药品使用单位质量管理制度

药品使用单位质量管理制度（根据具体情况进行修改） 1、 药品质量教育培训考核管理制度 1、制定目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。 2、适用范围：适用于本诊所（或卫生室）质量教育的全过程。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。 4、责任人：质量管理员对本规定的实施负责。 5、管理规定： 5.1、质量管理员负责制定年度质量计划，协助开展职工质量教育，培训和考核。 5.2、根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育和培训工作，建立职工质量教育培训档案。 5.3、质量知识培训方式以药剂科定期组织集中学习和自学方式学习为主，以外部培训为辅，质量人员及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。 5.4、新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等相关法律、法规，各类质量台帐的记录及登记方法等。根据考核结果择优录取。 5.5、在岗人员必须进行药品基本知识的学习与考核。每季度一次，考核结果与次年签定上岗合同挂钩。 5,6、质量管理人员、质量验收人员每年应接受县级以上药监部门

组织的继续教育，从事养护、销售等工作的人员，每季度应接受单位组织的继续教育。 二、药品购进管理制度 制定目的：为严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量。 2、适用范围：适用于药品购进的各个环节。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。 4、责任人：药品采购员对本规定的实施负责。 5、管理制度： 5.1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。 5.2、进货人员须经培训，考试合格，持证上岗。 5.3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 5.4、购进药品要有合法票据，并依据票据建立购进记录，购进记录应记载购货单位，购货数量，购货日期，生产单位，品名、剂型、规格、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 5.5、购进进口药品要索取加盖有供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 5.6、从首营企业或购进首营品种，应按照审核程序经质量管理员审批后方可购进。对购进产品，应进行质量验证，质量验证合格后方可

药品经营企业质量风险管理制度

药品经营企业质量风险管理制度 1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?

6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。 6.2.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的

安全风险管理制度

安全风险管理制度 1.目的 识别本公司在生产活动、设备检修及服务过程中产生的危险、有害因素，并对危险、有害因素进行相应的风险分析评价，确定危险有害因素引发事故的可能性和造成事故的严重程度，确定重大危害因素；为控制危害因素，制定职业健康安全目标和职业健康安全管理方案提供依据；检验风险控制措施的有效性。并确定、更新重大危害因素和重要环境因素，以对其进行控制管理，并在新问题出现或其他情况时对其进行更新和持续改进。 2.适用范围 适用于公司内的生产活动、设备检修及服务过程中相关危险因素的识别，风险评价、控制措施及控制、重大风险和更新管理等。 3.定义 重大风险：是指长期地或临时地生产、加工、搬运、使用或储存危险物质，且危险物质的数量等于或者超过临界量的单元（包括场所和设施）。危险有害因素：可能造成人员伤亡、疾病、财产损失、工作环境破坏的根源或状态。 4 .职责 4.1主管安全生产的负责人 直接负责风险评价工作，组织制定风险评价程序或指导书，明确风险评价的目的、范围，选择科学合理的评价方法和评价准则，成立评价组织，进行风险评价，确定风险等级。 4.2安全员

4.2.1负责职业健康安全危险因素的汇总和记录以及具体组织实施；。 4.2.2负责《危险有害因素汇总表》的保存。 4.3各部门 负责本部门职业健康安全危害识别和记录以及本部门危害因素的控制。企业的各级管理人员应负责组织、参与风险评价工作，鼓励从业人员积极参与风险评价和风险控制。 5.0 程序内容 5.1评价组织 5.1.1组织组成 公司主管安全生产的负责人组织公司安全环保委员会人员成立风险评价小组，小组成员应包括部门负责人、安全管理人员、工程技术人员与岗位操作人员等。 5.1.2危害识别与评价人员应具备以下条件： 5.1.2.1熟悉本部门的生产、服务规范和技术； 5.1.2.2具有风险管理、健康安全与环境管理的能力； 5.1.2.3具备一定的组织能力、判断能力及责任感； 5.1.2.4具有一定的基层工作经验和现场经验； 5.1.2.5具备质量、健康、安全与环境管理相关知识培训或教育经历。 5.2风险评价 5.2.1风险评价目的 不间断地组织风险评价工作，识别与生产经营活动有关的风险和隐患。应定期评审或检查风险控制结果。

药品生产质量管理制度

药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日

第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日

2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳

药品经营质量风险管理制度示范文本

药品经营质量风险管理制 度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

药品经营质量风险管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量 风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核 操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质 量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。 四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程 管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任

务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。 质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采

安全生产风险分级管控制度

安全生产风险分级管控制度 第一章总则 第一条为了准确把握安全生产的特点和规律，坚持风险预控、关口前移，实现把风险控制在隐患形成之前，预防和减少生产安全事故，确保企业的生产安全，落实安全生产主体责任，根据有关法律、法规和国务院安委会办公室《关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》（安委办〔2016〕11号）要求，全面推行企业安全生产风险分级管控，制定本制度。 第二条本制度所称安全生产风险是指生产安全事故或职业健康损害事件发生的可能性和后果的组合，安全生产风险分级管控是指按照风险不同级别、所需管控资源、管控能力、管控措施复杂及难易程度等因素而确定不同管控层级的风险管控方式。 第三条本制度对安全生产风险分级管控提出了要求，适用于集团公司总部、各直属单位。全资及控股权属企业，应根据本制度和国务院安委办《标本兼治遏制重特大事故工作指南》等文件精神，结合各自实际，实现本制度的转化、对接和落实。 第二章安全生产风险分级 第四条各单位应当依据《生产过程危险和有害因素分类与代码》（GB/T13861）的规定，充分考虑危害的根源和性质，对本单位潜在的人的因素、物的因素、环境因素、管理因素等安全生产危害因素进行辨识。 第五条各单位应当结合实际，选择有效、可行的安全风险评估方法进行危害因素辨识和风险评估。可使用工作危害分析法（JHA）和安全检查表分析法（SCL），有条件的企业可以选用危险与可操作性分析法（HAZOP）进行安全风险评估。

第六条各单位应当组织专家和全体员工，采取安全绩效奖惩等有效措施，全方位、全过程辨识生产工艺、设备设施、人员行为和管理体系等方面存在的安全风险，做到系统、全面、无遗漏，并持续更新完善，安全生产风险评估过程要突出遏制重特大事故，高度关注暴露人群，聚焦重大危险源、劳动密集型场所、高危作业工序和受影响的人群规模。 （一）生产工艺固有风险重点评估内容。 1.设计施工情况、边坡高度、边坡角、水文地质条件、工程地质条件、封闭圈以下深度、排土场情况和周边环境等。 2.设计施工情况、库容、坝高、汇水面积、筑坝方式、浸润线控制情况、库址地质条件和周边环境等。 （二）设备设施重点评估内容。 1.生产设备设施系统的机械化程度和自动化水平。 2.生产、调度、管理、监控信息化和智能化水平。 3.设备设施的技术水平，先进适用技术和装备的应用情况。 4.设备设施取得矿用产品安全标志情况。 5.设备设施定期检测检验执行情况。来安全生产监管指令落实情况。 第七条各单位应当对辨识出的安全生产风险进行分类梳理，参照《企业职工伤亡事故分类》（GB6441—1986），综合考虑起因物、引起事故的诱导性原因、致害物、伤害方式等，确定安全风险类别，对不同类别的安全风险，采用相应的风险评估方法确定安全风险等级。 第八条各单位应当将安全生产风险等级从高到低划分为D级\1级（重大风险）、C级\2级（较大风险）、B级\3级（一般风险）和A级\4级（低风险），分别用红、

安全风险评价管理制度

安全风险评价管理制度 1.目的与编制依据 1.1 编制目的 为规范公司安全风险（以下简称“风险”）的评价管理，及时发现生产安全事故隐患和重大危险源，为制订风险控制措施提供可靠依据，落实“预防为主”的安全生产方针，特制定本制度。 1.2 编制依据 《中华人民共和国安全生产法》（2002） 《危险化学品从业单位安全标准化规范》（AQ3013-2008） 《安全生产岗位责任制》（ZS-AWH-SMP-146-01，2009） 《生产安全事故隐患排查治理管理制度》（ZS-AWH-SMP-01，2009）2.主题内容 本制度规定了风险评价的目的、范围和评价准则，规定了风险评价和风险控制措施管理的工作程序，明确了相关部门的风险管理职责。 3.范围 本制度适用于公司范围内风险评价工作管理。 4.职责 4.1 公司安全生产管理委员会（以下简称“安委会”）为风险评价的归口管理部门，负责制订风险评价计划，组织实施重大项目和常规活动的风险评价，并负责协调、指导、监督风险控制措施的落实。 4.2 安全环保部（以下简称“安环部”）负责协助组织风险评价，编

制评价报告，制订风险控制措施，并参与措施落实工作的组织与监督。 4.3 生产、研发、中试、设备动力、分析技术、行政等部门参与风险评价，负责落实风险控制措施，参与本制度的编制与修订。 4.4 本制度由安委会组织编制、修订。本制度经公司管理程序审核、批准后，由行政部颁布实施。安环部负责将本制度及其修订版本报行政部备案。 5.术语与定义 5.1 风险 发生特定危险事件的可能性与后果的结合。 5.2 风险评价 评价风险程度并确定其是否在可承受范围的过程。 5.3 危险有害因素 可能导致伤害、疾病、财产损失、环境破坏的根源和状态，主要表现为人的不安全行为、物的不安全状态和管理上的缺陷。 5.4 常规/非常规/异常活动 常规活动为日常生产经营中经常出现的活动，具有周期性、重复性的特点，如生产原料的采购和储存、生产设备设施的日常维护清洁、危险化学品的管理使用等；非常规活动为不经常出现的市场经营活动，如新项目的建设或生产工艺改造、新设备或新装置的安装使用等；异常活动为非正常情况下所采取的各类应急措施。 6.风险评价基本要求 6.1 评价范围

史上最全的药品质量管理制度培训测试题及答案

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岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号 7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（）

药品质量风险管理制度

药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?

2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的

公司安全风险管理制度

xx公司企业标准 ______________________________________________________________ 安全风险管理实施细则 2xxx发布 2xxx实施 xx公司发布 目次

前言 为深入贯彻落实安全第一、预防为主、综合治理安全方针，全面加强风险预控，规范公司安全生产风险管理工作，有效遏制和坚决防范事故，结合公司实际制定本制度。 本标准由xx公司标委会提出 本标准由xx公司安全监察部归口。 本标准起草部门：安全监察部 本标准主要修订人：xxx 本标准审核人：xxx 本标准审定人：xxx 本标准批准人：xxx 本标准委托安全监察部负责解释。 安全风险管理实施细则 1、适用范围 本制度适用于公司现场以及所辖的多经企业安全管理的风险评价与控制，适用于作业现场、生产经营活动的正常和非正常情况，包括新改扩建项目的规划、设计和建设、投产、运行、拆除、报废各阶段的风险评价、风险控制、风险信息更新以及重大危险源的风险管理（包含危险点分析与预控管理）。 2、依据 《中华人民共和国安全生产法》（主席令第十三号） 《国务院安委会办公室关于印发标本兼治遏制重特大事故工作指南的通知》（安委办〔2016〕3号）《国务院安委会办公室关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》（安委办〔2016〕11号） 《国家能源局关于加强电力企业安全风险预控体系建设的指导意见》（国能安全〔2015〕1号）《企业职工伤亡事故分类》（GB 6441—1986）等法律法规和有关标准、规范和规定 《xxxx公司电力企业作业环境本质安全管理重点要求》（2017版） 《xxxx公司安全生产风险分级管控暂行规定（2017年版）》? 3、定义 本制度中的“安全生产风险”是指，生产安全事故或健康损害事件发生的可能性和严重性的组合。可能性，是指事故（事件）发生的概率。 严重性，是指事故（事件）一旦发生后，将造成的人员伤害和经济损失的严重程度。 4、风险预控管理 组织机构与职责

安全风险管控制度

安全风险分级管控工作制度 一、为进一步规范煤矿安全管理工作，全面体现预防为主的思想，明确安全风险的辨识范围、方法、和安全风险辨识、评估、管控工作流程，实现对风险的超前预控，以预防事故的发生，根据《煤矿安全生产标准化基本要求评分办法》，特制定本制度。 二、安全风险预控管理领导组办公室负责建立健全全矿安全风险预控管理体系，并严格监督落实。安全风险预控管理体系包括：管理方针、风险预控管理、保障管理、员工不安全行为管理、生产系统安全要素管理、综合管理、检查审核与评审。安全风险预控责任体系应符合“PDCA”的运行模式。 注：PDCA分别表示：P-Plan(计划)；D-Do（实施）；C-Check(检查)；A-Action（改进）。 三、风险预控管理流程 （一）危险源辨识。 1、年度危险源辨识 （1）每年底由矿长组织各分管负责人和相关业务科室、队进行一次重点对瓦斯、水、火、粉尘、顶板及提升运输系统，爆破、机电运输等容易导致群死群伤事故的危险因素开展一次全面安全风险辨识； （2）危险源辨识前由培训中心组织全体职工对相关知识进行培训； （3）辨识范围要覆盖全矿所有生产及辅助系统作业场所、工序、流程； （4）各相关业务科室要对本科室负责的所有工作任务建立清册并逐一进行危险源辨识，并对危险源辨识资料进行统计、分析、整理、归档； ①危险源辨识可采用安全检查表法（SCL），也可由各相关业务科室根据具体情况提出建议，并安全风险预控管理领导组确认后实施； ②危险源辨识时考虑正常、异常和紧急三种状态及过去、现在和将来三种时态； ③采掘系统、机电运输系统、“一通三防”系统等应采用事故树分析法对系统中存在的危险源进行辨识； （4）各相关业务科室要结合本年度的安全工作情况及下一年工作中可

医药公司质量管理体系内部审核管理规定.

医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。

4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。

药品经营质量风险管理制度正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.药品经营质量风险管理制 度正式版

药品经营质量风险管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。

四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工

危险化学品经营企业安全风险管理制度

危险化学品经营企业安全风险管理制度 目的 为加强公司风险管理和岗位风险控制，预防事故发生，实现安全技术、安全管理的标准化和规范化，特制定本制度。 适用范围 本制度适用于公司经营过程中安全风险的评估与控制。 职责 3.1安全生产管理部门是安全风险评估的归口管理部门，负责公司安全风险评估工作，负责建立、更新危险源档案，并定期进行风险评估更新。 3.2公司各部门应参与风险评估和风险控制工作。 工作程序 4.1风险评估活动的实施步骤 4.1.1安全生产管理部门负责人主持风险评估活动，成立评估组织。 4.1.2收集识别国家、行业有关法律、法规、标准、规程的有关规定，组织员工学习与之相关的内容。 4.1.3全员以部门为单位参与对作业活动的危害辨识和风险评估。 4.1.4以岗位为单位收集整理危害辨识、风险评估结果及控制措施，逐级进行审核签字后，提交本公司评估组织。 4.1.5评估组织成员通过定性或定量评估，确定评估目标的风险等

级。 4.1.6辨识出的危险源，评估组织成员应进行现场勘察，明确危险有害因素。4.1.7评估组织根据评估结果，确定风险控制措施。 4.1.8各单位根据评估结果，分析风险控制管理等级，分级对风险控制措施进行实施和管理。 风险控制措施的选择 5.1选择风险控制措施时应考虑控制措施的可行性和可靠性。控制措施的先进性和安全性，控制措施的经济合理性。 5.2控制措施应包括： 1）工程技术措施，采取先进的科学技术和先进的装备，实现本质安全； 2）管理措施，学习吸取先进的管理经验，规范安全管理； 3）教育培训措施，采取有效的教育培训方法和手段，达到提高从业人员的安全技能和安全意识的目的； 4）个体防护措施，根据岗位需要配备安全防护用品，保证防护用品质量，减少职业伤害和职业危害。 6.风险等级的分级管理 6.1确定为重大风险等级的，由公司进行管理。安全生产管理部门审核风险控制措施，由公司主管领导最终签字确认。安全生产管理部门监督控制措施的实施，定期监督检查，确保重大风险控制的有效性。

【参考借鉴】安全风险动态管理制度.doc

附件5 安全风险动态管理制度 1目的 为加强风险管理和岗位风险控制，预防事故发生，特制定本制度。 2适用范围 本公司所属各单位、承包商及外来人员。 3职责 3.1公司主要负责人是公司风险评价第一责任人，担任安全风险评价领导小组组 长，全面负责危险源辨识、隐患排查及风险评价的组织领导工作。 3.2公司安委会成员分别担任安全风险评价领导小组成员。 3.3安全部是公司风险评价安全管理的综合监管部门，负责组织相关部门识别公 司内的隐患，考核、验收各单位风险评价、控制效果。 3.4各单位主管是本单位风险评价第一责任人，负责本部门生产活动的危害识别 和风险评价，负责各级风险的分析记录、审查与控制效果验收，并定期进行风险评价更新。 3.5公司所有从业人员应参与风险评价和风险控制，了解掌握风险评价方法、范 围、准则及防范措施。 4控制程序 4.1安全风险评价辨识评估人员由安全部及相关管理部门、车间安全员和有经验 的工人担任。 4.2按照《危险化学品安全管理条例》的相关规定，委托具备国家规定的资质条 件的机构对公司的安全生产条件每三年进行一次安全评价（安全预评价、安全现状评价、安全验收评价），提出安全评价报告，且每年进行一次风险评价，对企业危害识别的充分性和对策措施的有效性进行确认。 4.3安全风险评价辨识评估人员，根据国家政策、周边环境、安全评价报告、安

全生产标准化等情况对企业进行危险有害因素和安全风险辨识及评估，制定安全风险管控措施、进行风险分类分级、重点部位及关键岗位，绘制风险等级分布电子图并上传至全省安全生产信息系统，同时编制管控手册、安全标准、操作规程、作业规程并实施，制作公告栏、告知卡，配备并保证救援设施，组织进行应急演练。 4.3.1安全风险评价辨识评估人员应随时收集相关信息，包括以下内容： （1）从国家或当地政府公告中获得与该企业有关的国家或当地政策的变化情况。 （2）从地方安监、消防、环保等部门检查情况中获取相关信息。 （3）定期视察周边环境，以获得周边环境的变化情况。（周边环境复杂的企业，建议至少一个月视察一次；周边环境较复杂的情况建议至少每季度视察一次；周边环境简单的企业建议至少每半年视察一次。） （4）本企业使用的工艺、设备、设施的变化情况。 （5）本企业人员管理的变化情况。 （6）气候变化情况。 （7）公司使用的安全标准的修订情况。 （8）事故或未遂事故之后。 以上所列8条信息，其中一条信息发生了变化，安全风险辨识评估人员应根据其变化情况、结合安全评价报告，进行危险有害因素和安全风险辨识和评估。 4.3.2若收集的信息发生的变化对危险有害因素和安全风险辨识和评估结果不 产生影响，安全风险辨识评估人员继续收集相关信息。 4.3.3若收集的信息发生的变化对危险有害因素和安全风险辨识和评估结果产 生影响，安全风险辨识评估人员应根据影响结果完善安全风险管控措施、风险分类、风险分级、风险等级分布电子图并重新上传至全省安全生产信息系统、完善管控手册、企业标准、操作规程、作业规程、公告栏、告知卡、救援设施等。5.相关文件 5.1《企业安全生产标准化基本规范》GB/T33000-2016 6.相关记录