cochrane纳入的RCT文献质量评价中文版

Tabl e 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment tool

Table 8.7.a: Possible approach for summary assessments of the risk of bias for each important outcome (across domains) within and across studies

cochrane评分表

Risk of bias Item Authors' judgement Description Adequate sequence generation? Yes Prinicipal author stated that computer generated allocation was used Allocation concealment? Yes Prinicipal author stated that allocation was concealed Blinding? Unclear No mention of study personnel or participants being blind to treatment group Incomplete outcome data addressed? Yes All participants accounted for, one 'drop out' recorded but included by us in analysis Free of other bias? Unclear Possible uneven distribution of complete and incomplete paralysis at start of study between the two treatment groups Cochrane RCT质量评价标准： ①随机方法是否正确。 ②是否隐蔽分组。 ③盲法的使用情况。 ④失访或退出描述情况，有无采用意向性(ITT)分析。 以上质量标准中,如所有标准均为“充分”,则发生各种偏倚的可能性很小；如其中一条为不清楚,则有发生相应偏倚的中等度可能性；如其中一条为“不充分”或“未采用”,则有发生相应偏倚的高度可能性。

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Table 8.5.a: T he C ochrane C ollaboration’s t ool f or a ssessing r isk o f b ias

Table 8.5.d: C riteria f or j udging r isk o f b ias i n t he ‘R isk o f b ias’a ssessment t ool 研究者描述随机序列产生过程譬如: 参考随机数字表 使用计算机随机数字生成器 扔硬币 洗牌的卡片和信封 掷骰子 抽签 最小化 *最小化，可实现无随机元素，被认为相当于是随机 的。 研究者描述序列的产生使用的是非随机的方法。通 常是系统的非随机方法，例如： 通过奇偶或出生日期产生序列 通过入院日期产生序列 通过类似住院号或门诊号产生序列 相对于上面提到的系统方法，其它非随机的方法少 见的多，也更明显。通常包括对参与者进行判断或非随 机的方法，例如: 临床医生判断如何分配 参与者判断如何分配 基于实验室检查或系列测试的结果分配 基于干预的可获取性进行分配

参与者以及纳入参与者的研究者因以下掩盖分配的方法或相当的方法，事先不了解分配情况 中心分配（包括电话，网络，药房控制随机） 相同外形的顺序编号的药物容器； 顺序编号、不透明、密封的信封 参与者以及纳入参与者的研究者可能事先知道分配，因而引入选择偏倚，譬如基于如下方法的分配: 使用摊开的随机分配表（如随机序列清单） 分发信封但没有合适的安全保障（如透明、非密封、非顺序编号） 交替或循环 出生日期 病历号 其它明确的非隐藏过程 任何如下标准: 无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不太可能受到缺乏盲法的影响 参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法不太可能被打破

文献质量评价具体方法及案例

附1：文献评价参考方案 如何评价护理科研论文 Evaluating Research Reports 在临床护理实践中开展护理科研不仅是一种传递学术信息的手段，同时，也有利于促进护理实践水平的提高。因此，护理科研实际上是与每一名护理专业相关人员都息息相关的，并不是少数专门从事护理研究的人员的责任。作为一名专业护理执业者，我们首先应具备评价专业领域的相关研究报告的能力。因此，本篇旨在为护理专业人员提供对于护理科研论文严谨、深入评价的具体指导。本篇以评鉴量性研究研究报告质量为例，所列评价要点及问题来源于《Nursing Research: Principles and Methods》（Denise F. Polit, Bernadette P. Hungler.）（以下为本项目组的中文翻译版本） 一、研究报告评价的基本原则 1.对于你所评价的研究报告，不要只评论该研究的缺陷和不足，要看到其优势及价值，任 何一项研究的开展都有其对护理实践的独特意义，不要忽略这些闪光点，且应在你的文献评价报告中有所体现。 2.对于你所提出的该项研究的优势及不足之处，应给出具体的实例论证支持。切莫仅仅给 出空泛的赞扬或批评。 3.让大家信服你所提出的评价。例如对研究报告中研究者未能合理解决的问题提供一个更 好的解决办法或更强大的理论支持。 4.评价应尽可能的客观。不要因为你对该研究的主题不感兴趣，或是你的理论信仰与该研 究的理论基础相悖就过度批判。 5.对于提出的否定的评价应措辞恰当，表达清晰明白，语言中肯，应站在研究者的角度来 考虑评价的语言是否合适、易于接受，既不要过分谦逊，也不要出言讽刺。 6.给研究者或对未来类似研究的开展提出建议。不要仅仅指出问题，应提出具体的、可实 施的建议。 7.对研究的各个方面综合评价——研究的本质、理论基础、方法学基础、伦理问题、对研 究结果的解释和图表等多方面均应涉及。 二、对研究问题及研究假设的评价 1.研究者是否明确的提出了研究问题；是否对研究的范围给出了合理的限定？ 2.该研究问题对护理学科是否具有重要意义？其研究意义具体体现在护理临床实践、护理 管理、护理教育等哪些方面？ 3.该研究问题与研究开展的理论框架是否合理匹配？ 4.研究问题是通过何种方式阐述的，陈述具体的研究目的，提出研究问题，还是提出需要 检验的假设条件？另外，问题的阐述是否清晰、明确？在研究报告中，提出研究问题的过程是否合乎逻辑？研究问题的阐述是否在文中位置明显，易于引起阅读者的注意？5.研究目的或研究问题表述是否完整？例如，是否确定了研究的关键概念及变量，具体指 出了研究群体和目标人群？ 6.如果该研究报告没有正式的提出研究的目的或假设，这种缺失是否有其合理性？

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Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias Tabl e 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment tool

参考随机数字表 使用计算机随机数字生成器 扔硬币 洗牌的卡片和信封 掷骰子 抽签 最小化 *最小化，可实现无随机元素，被认为相当于是随机的。研究者描述序列的产生使用的是非随机的方法。通常是系统的非随机方法，例如： 通过奇偶或出生日期产生序列 通过入院日期产生序列 通过类似住院号或门诊号产生序列 相对于上面提到的系统方法，其它非随机的方法少见的多，也更明显。通常包括对参与者进行判断或非随机的方法，例如: 临床医生判断如何分配 参与者判断如何分配 基于实验室检查或系列测试的结果分配 基于干预的可获取性进行分配 参与者以及纳入参与者的研究者因以下掩盖分配的方法或相当的方法，事先不了解分配情况 中心分配（包括电话，网络，药房控制随机） 相同外形的顺序编号的药物容器； 顺序编号、不透明、密封的信封 参与者以及纳入参与者的研究者可能事先知道分配，因而引入选择偏倚，譬如基于如下方法的分配: 使用摊开的随机分配表（如随机序列清单） 分发信封但没有合适的安全保障（如透明、非密封、 非顺序编号）

交替或循环 出生日期 病历号 其它明确的非隐藏过程 任何如下标准: 无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不太可 能受到缺乏盲法的影响 参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法不太 可能被打破 任何如下标准: 无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很可能 受到缺乏盲法的影响 尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能 被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响 任何如下标准: 没有足够信息判断为低风险或高风险 研究未描述此情况 任何如下标准: 无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不太可 能受到缺乏盲法的影响 参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法不太 可能被打破

Cochrane协作网偏倚风险评价工具

表1 Cochra ne 协作网偏倚风险评价工具 评价条目 评价内容描述 具体评价问题 1. 随机分配方法 详细描述产生随机分配序列的方 法，有助于评估组间可比性 随机化分配序列的产生是否 正确？ 2. 分配方案隐藏 详细描述隐藏随机分配序列的方 法，从而帮助判断干预措施分配 情 况是否可预知 分配方案是否有效地隐藏？ 3. 盲法 描述对受试者或试验人员实施盲 法 的方法，以防止他们知道受试 者的 干预措施，提供判断盲法是 否成功 的相关信息 盲法是否完善？ 4. 结果数据的完整性 报告每个主要结局指标的数据完 整 性，包括失访和退出的数据。 明确 是否报告以上信息及其原 因，是否 采用意向性分析（ITT ） 结果数据是否完整？ 5. 选择性报告研究结果 描述选择性报告结果的可能性及 情 况 研究报告是否提示无选择性 扌艮告结果？ 6. 其它偏倚来源 除以上5个方面，是否存在其他 引 起偏倚的因素？若事先在计划 中提 到某个冋题或因素，应在全 文中作 答 研究是否存在引起高度偏倚 风险的其他因素？ 表2 Cochrane 协作网偏倚风险评价的具体标准 评价条目 评价结果 评价内容描述 1 . 随机分配 正确 +采用随机数字表、计算机产生随机数字、抛硬币、掷骰子或 方法 抽签等方法 不正确 +按患者生日、住院日或住院号等的末位数字的奇数或偶数； +交替分配方法； +根据医师、患者、实验室检查结果或干预措施的可获得性分 配患者入组 不清楚 +根据干预措施的可获得性； +信息不详、难以判断正确与否 2. 方案隐藏 完善 完善 +中心随机，包括采用电话、网络和药房控制的随机 +按顺序编号或编码的相同容器 +按顺序编码、密圭寸、不透光的信圭寸 不完善 +公开随机分配序列如列出随机数字 +未密封、透光或未按顺序编号的信封 +交替分配 +根据住院号、生日等末位数字的奇数或偶数 不清楚 +未提及分配方案隐藏 +提供的信息不能判断是否完善，如使用信封，但未描述是否 按顺序编码、密封、不透光 3. 盲法 正确 +没有采用盲法，但结果判断和测量不会受影响 +对患者和主要研究人员采用盲法，且盲法不会被破坏 +对结果测量者采用盲法，未对患者和主要研究人员采用盲 法，但不会导致偏倚 不正确 +未采用盲法或盲法不完善，结果判断或测量会受影响 对患者和主要研究人员采用盲法，但盲法可能被破坏

不同类别META分析文献质量评价工具及使用word版本

不同类别META分析文献质量评价工具 sisiyang2015-11-20 14:37:54 （一）随机对照试验的质量评价工具：Cochrane风险偏倚评估工具（最常用），PEDro量表，Delphi清单，CASP清单，Jadad量表，Chalmers量表，CONSORT声明（不专用，但可以用）。 （二）观察性研究的质量评价工具：（1）NOS量表（最常用）：病例对照研究和队列研究。（2）CASP清单：病例对照研究和队列研究。（3）JBI标准：横断面研究；经验总结、案例分析及专家意见。（4）AHRQ。（5）Combie横断面研究评价工具。（6）STROBE 声明。(7)STREGA声明。 （三）非随机对照实验性研究的质量评价工具：MINORS条目，Reisch 评价工具，TREND声明。 （四）诊断性研究：QUADAS工具，CASP清单，STARD声明（五）动物试验：STAIR清单，CAMARADES清单，ARRIV指南。 这个就用Cochrane风险偏倚评估工具，主要从6个领域条项目队偏倚风险进行评价，对每条指标采用“低度偏倚风险”、“偏倚风险部确定”、“高度偏倚风险”进行判定：

（一）选择偏倚：（1）随机序列产生：详细描述了产生随机分配序列的方法，以便评估组件可比性；（2）分配隐藏：详细描述了隐藏随机分配序列的方法，以便判断干预措施分配情况是否能预知。（二）实施偏倚：（1）对研究者和受试者施盲：详细描述了对研究者和受试者实施盲法的方法，以防其知晓受试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息。 （三）测量偏倚：（1）研究结果盲法评价：详细描述了对研究结果评价者实施盲法的方法，以防其知晓受试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息。 （四）随访偏倚：（1）结果数据的完整性：完整性的报告了每个主要结局指标的数据，包括失访及退出的。是否明确报道了失访及退出，每组人数（与随机入组的总人数相比），失访/退出的原因，以便系统评价者行相关的处理。 （五）报告偏倚：（1）选择性报告研究结果：描述的信息可供系统评价者判断选择性报告研究结果的可能性及相关情况。 （六）其他偏倚：（1）除上述偏倚外，提供的信息是否可评估存在其他引起偏倚的因素。若是已在计划书中提到某个问题或因素，需给出对应的回答。

(完整版)Cochrane协作网偏倚风险评价工具(2)

表1 Cochrane协作网偏倚风险评价工具 评价条目评价内容描述具体评价问题 1．随机分配方法详细描述产生随机分配序列的方 法，有助于评估组间可比性随机化分配序列的产生是否正确？ 2．分配方案隐藏详细描述隐藏随机分配序列的方 法，从而帮助判断干预措施分配 情况是否可预知 分配方案是否有效地隐藏？ 3．盲法描述对受试者或试验人员实施盲 法的方法，以防止他们知道受试 者的干预措施，提供判断盲法是 否成功的相关信息 盲法是否完善？ 4．结果数据的完整性报告每个主要结局指标的数据完 整性，包括失访和退出的数据。 明确是否报告以上信息及其原 因，是否采用意向性分析（ITT） 结果数据是否完整？ 5．选择性报告研究结果描述选择性报告结果的可能性及 情况研究报告是否提示无选择性报告结果？ 6．其它偏倚来源除以上5个方面，是否存在其他 引起偏倚的因素？若事先在计划 中提到某个问题或因素，应在全 文中作答研究是否存在引起高度偏倚风险的其他因素？ 表2 Cochrane协作网偏倚风险评价的具体标准评价条目评价结果评价内容描述 1．随机分配方法正确?采用随机数字表、计算机产生随机数字、抛硬币、掷骰子或抽签等方法 不正确?按患者生日、住院日或住院号等的末位数字的奇数或偶数； ?交替分配方法； ?根据医师、患者、实验室检查结果或干预措施的可获得性分配患者入组 不清楚?根据干预措施的可获得性； ?信息不详、难以判断正确与否 2．方案隐藏完善?中心随机，包括采用电话、网络和药房控制的随机 ?按顺序编号或编码的相同容器 ?按顺序编码、密封、不透光的信封 不完善?公开随机分配序列如列出随机数字 ?未密封、透光或未按顺序编号的信封 ?交替分配 ?根据住院号、生日等末位数字的奇数或偶数 不清楚?未提及分配方案隐藏 ?提供的信息不能判断是否完善，如使用信封，但未描述是否 按顺序编码、密封、不透光 3．盲法正确?没有采用盲法，但结果判断和测量不会受影响 ?对患者和主要研究人员采用盲法，且盲法不会被破坏 ?对结果测量者采用盲法，未对患者和主要研究人员采用盲 法，但不会导致偏倚 不正确?未采用盲法或盲法不完善，结果判断或测量会受影响 ?对患者和主要研究人员采用盲法，但盲法可能被破坏

cochrane纳入的RCT文献质量评价(风险偏倚评估工具)中英文对照版

中文： Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias

Table 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment tool 研究者描述随机序列产生过程譬如: 参考随机数字表 使用计算机随机数字生成器 扔硬币 洗牌的卡片和信封 掷骰子 抽签 最小化 *最小化，可实现无随机元素，被认为相当于是随机的。 研究者描述序列的产生使用的是非随机的方法。通常是系统 的非随机方法，例如： 通过奇偶或出生日期产生序列 通过入院日期产生序列 通过类似住院号或门诊号产生序列 相对于上面提到的系统方法，其它非随机的方法少见的多， 也更明显。通常包括对参与者进行判断或非随机的方法，例 如: 临床医生判断如何分配 参与者判断如何分配 基于实验室检查或系列测试的结果分配 基于干预的可获取性进行分配

中心分配（包括电话，网络，药房控制随机） 相同外形的顺序编号的药物容器； 顺序编号、不透明、密封的信封 参与者以及纳入参与者的研究者可能事先知道分配，因而引入选择偏倚，譬如基于如下方法的分配: 使用摊开的随机分配表（如随机序列清单） 分发信封但没有合适的安全保障（如透明、非密封、 非顺序编号） 交替或循环 出生日期 病历号 其它明确的非隐藏过程 任何如下标准: 无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不太可 能受到缺乏盲法的影响 参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法不太 可能被打破 任何如下标准: 无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很可能 受到缺乏盲法的影响 尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能 被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响 任何如下标准: 没有足够信息判断为低风险或高风险 研究未描述此情况

cochrane使用指南

包括增强版检索工具！

这是 Cochrane Collaboration 的主要贡献。

（My Pro? le） 从搜索到的结果中点击 （Cochrane Editorials） （Cochrane Journal Club）

Cochrane Library RSS Cochrane Library Cochrane Library Wiley Cochrane Library 该网站的其它部分 或者使用高级检索链 接来按照医学主题词表（MeSH ）术语进行检索或编辑并组合检索结果。 点击这里，进行检索、访问已保存的检索结果，或者按照医学主题词表（MeSH ）术语进行检索。

按主题 按评论组（浏览某一Cochrane 评论组撰写的所有评论） Cochrane Cochrane Review New Conclusions changed Major change Withdrawn Methodology Diagnostic Overview Update Comment Protocol 单一状态或健康问题下 、

使用“Add to Search Manager （添加到检索管理器）”来建立复杂的检索。 在您输入的时候，会为您显示常见的检索术语。 点击“+”符号，最多可向您的检索添加五行。 使用下拉菜单按照领域限定您的检索。 点击“Search limits （检索限制）”，以限制按照特定数据库、文章状态或者出版日期进行的检索。 利用这一按钮，使用“Search Manager 医学主题词表（点击行数，浏览该检索行的结果利用这一按钮将检索限制应用于一个检索行使用“+”和“—”按钮添加或删除一行。 点击这里，找到您的最终检索中未使用的检索行 使用这一区域为您的检索结果命名并保存。保存的检索结果将会出现在下面的策略库中。 检索管理器 使用“Search Manager （检索管理器）”创建复杂的检索策略。 如需访问多种检索选项，点击“Search （检索）”、“Medical Terms （医学术语）”（医学主题词表，MeSH ）或者“Search Manager （检索管理器）”，可被导向至适当的检索标签。 在检索标签中，您可以使用星号、双引号和布尔运算符——逻辑与、逻辑或、逻辑非，来缩小或扩大您的检索范围。

cochrane纳入的RCT文献质量评价中文版

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Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias 偏倚类型判断指标评价员的判断 选择偏倚 随机序列的产生足够详细的描述用于生成分配序 列的方法，以评估产生的分组是否 具有可比性。生成随机序列不充分，发生选择偏倚 分配隐藏足够详细的描述隐藏分配序列的 方法，以决定干预的分配在纳入之 前或纳入过程中是否可见分配前分配隐藏不充分发生选择偏倚 实施偏倚 实施者和参与者双盲应对每个主要结局进行评估（或分类结局）如果有，描述对参与者和实施者行 盲法，避免其了解干预信息的所有 措施。提供任何与所实施的盲法是 否有效地相关信息。 参与者和实施者了解干 预的相关信息导致实施 偏倚 测量偏倚 结局评估中的盲法每个主要结局均应评估（或分类结局）如果有，描述对结局者行盲法，避 免其了解自己所接受的干预信息 的所有措施。提供任何与所实施的 盲法是否有效地相关信息。 结局评估者了解分配的 干预措施将导致测量偏 倚 失访偏倚 不全结局数据每个主要结局均应评估（或分类结局）描述每个主要结局数据的完整性， 包括分析中的自然缺失和排除。这 些缺失数据是否报告，在各个干预 组的数目（并与总样本量比较）， 数据缺失以及重新纳入分析的原 因 不全结局数据的数量， 性质，处理方式导致失 访偏倚 发表偏倚 Selective reporting. 说明如何审查选择性报道结局的 可能性，以及审查结果 选择性报道结局导致发 表偏倚 其它偏倚 其它偏倚来源说明不包括在上述偏倚中的其它 重要偏倚 如果特定的问题或条目事先在计 划书中指出，应对每一项说明不包括在上述各项中的偏倚 Table 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment tool 随机序列的产生 随机序列产生不充分导致选择偏倚

Cochrane风险偏倚评估工具

Cochrane 偏倚风险评 估工具 水天之间2013年 11月11日 目录 随机对照试验/临床对照试验 偏倚的来源 偏倚风险评估工具的解读 偏倚风险评价结果的总结 偏倚风险评估工具的软件实现 偏倚风险评估工具的实例 Cochrane 手册将RCT （ randomized controlled tril ）和CCT （controlled clinical trial ）进行了区分，判定标准为： 1.在1个或多个患者中进行的一种研究； 2.比较两种干预措施，试验措施可以为一种药物、外科手术、物理疗法、预防措施，对照措施为另一种药物、安慰剂或不做任何处理的空白对照； 3.RCT 为采用随机分配方法如随机数字表法、计算机随机排序、抛硬币法等将受试者分入不同处理组，CCT 则为采用办随机分配法（按入院顺序、住院号、研究对象的生日的奇偶数交替分配）分配到对照或治疗组者； 4.提示性术语有：随机（random ）、交替（crossover/cross-over ）或安慰剂（placebo ）等。符合这4条的文献将在美国国家医学图书馆（the US national library of medicine, NLM ）指定其出版类型是RCT 或CCT ，并在取得NLM 的许可后纳入Cochrane 临床对照试验中心注册库（the Cochrane Central Register of Controlled Trials ，CENTRAL ） 选择性偏倚（selection bias ）：发生在选择和分配研究对象时，因随机方法不完善造成的组间基线不可比，可夸大或缩小干预措施的疗效。 采用真正的随机方法并对随机进行分配隐藏可避免这类偏倚的影响。

文献质量评价报告

文献质量评价报告—— 肺癌合并上腔静脉梗阻患者股静脉留置PICC导管的研究 一、确定研究设计类型（类实验性研究） 类实验性研究亦称准实验研究，与实验性研究的区别在于，类实验性研究未按随机原则进行分组或未设立对照组，或两个条件都不具备，但一定有对研究对象的干预措施（操纵）。 该论文以接受“超声引导下经大腿中部股静脉PICC置管”的肺癌并上腔静脉梗阻患者为实验组（n=58），以接受“超声引导下经上臂贵要静脉PICC置管”的肺癌无上腔静脉梗阻患者为对照（n=200），未按睡觉原则 进行分组但有对研究对象的干预措施。 二、论文评价方法 评价方法:采用澳大利亚JBI循证卫生保健中心于2004年提出10条评价原则和TREND声明对类实验性研究报告的要求进行分析。 三、对论文进行质量评价 澳大利亚JBI循证卫生保健中心于对类实验性研究的真实性评价（2004） 评价项目评价结果 1.研究目的是否明确？立题依据是否充分？是否不清楚 2.是否清晰描述了样本的入选过程、分组过程、入选标准 是否不清楚和排除标准？ 3.是否对研究对象和结果测评者实施了盲法？是否不清楚 4.试验组和对照组在基线时是否具有可比性？是否不清楚 5.是否描述样本流失情况？流失的样本是否也纳入分析？是否不清楚

6.是否采用的方式对各组研究对象的结局指标进行测评 （要求培训测量者）？ 是否不清楚7.除了要验证的干预措施外，试验组和对照组接受的其他 措施是否相同？ 是否不清楚 8.是否描述了评估不良反应或副作用的方法？是否不清楚 9.结局指标的设立是否恰当？测评方法是否可信？是否不清楚 10.资料分析方法是否恰当？是否不清楚 类实验性研究应报告的信息清单（TREND，version 1.0） 论文标题条目号对照检查的条目 文题和摘要 1 ●从文题中能识别出研究人群及分配方法 ●用结构式摘要概括出目的、方法、结果和讨论 引言 背景 2 ●阐释研究背景、进行试验的理由、 干预的理论依据目的 3 ●描述研究目的及假设方法 研究对象 4 ●描述研究对象的人选标准、抽样方 法、样本来源、收集资料的场所 干预 5 ●详细描述每组的干预方法，包括干预的内容，方式，每次持续时间、频次和周期，由谁实施干预，在哪儿实施干预，提高依从性的方法等 结局指标 6 ●清晰界定主要和次要的结局指标 ●收集资料的方法及质量控制 ●研究工具的信度和效度 样本量7 ●说明样本量是如何确定的 ●说明进行中期分析或终止试验的原 则 分配方法 8 ●说明分配单位是个人、群体、还是 社区 ●描述分组的具体方法（例如区组、分层） ●说明用来降低由于非随机分组所致潜在偏倚的方法，例如匹配

最新质量管理体系内审检查表

内部审核检查表 过程审核内容审核发现（包括时间、地点、事实）结果 Q 理解组织及其所处的环境1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制（文件）。 2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等（外部因素）。 3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。 4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。 注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。 2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。 3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。 4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。 2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。 3.体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确。 4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。

Q 质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这些过程的顺序和相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是否确定这些过程所需的资源；是否分配这些过程的职责和权限；是否按照的要求识别风险和机遇；是否有改进过程；是否对上述过程进行评价。 2.体系策划是否考虑了、条款的内容，是否包括了变更的策划。 3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。形成了哪些记录以证明体系的正常运行。 Q 领导作用和承诺 Q 以顾客为关注焦点询问最高管理者: 1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。 2.如何组织公司质量方针和目标的制定；方针目标是否与公司战略方向、组织环境相适应；资源配置是否满足。 3.对管理体系融合业务过程是如何考虑的。 4.对过程方法和基于风险的思维是如何运用的；对相关事务有无跟踪、落实和考核。 5.如何体现满足顾客要求和法律法规要求的重要性。 6.如何理解以顾客为关注焦点，如何致力于顾客满意。 7.如何确保体系实现预期效果。 8.如何推动体系持续改进。 9.公司其他各级管理者在管理体系建设中的领导作用如何发挥。 Q 方针 1.现场抽查2—3人询问：公司质量方针是什么？ 2.方针的制定、实施和保持情况如何；方针是否符合公司战略方向。 3.方针是否体现了公司的宗旨及承诺。 4.方针是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性。 5.方针有无形成文件；如何对员工进行宣贯、传达。