脉搏血氧仪原理与全面解决方案

脉搏血氧仪原理与全面解决方案

本文导读]：脉搏血氧仪采用无创式技术测量血氧中的氧气含量，测量对象更准确的叫法是血氧饱和度，即SpO2。

今天主要向大家介绍脉搏血氧仪，一个是介绍脉搏血氧仪的工作原理；另外，面临在精确测量时候的挑战，也包括器件选型，最后我们会有几张图片介绍ADI的参考设计。

做过监护血氧仪、指甲式血氧仪都清楚，监护仪里面是带有血氧的模块，还有比较小的指甲式的，就是偏向于家用、个人用的，模式是不一样的。什么是脉搏血氧仪？首先讲一下氧气，大家知道人需要氧气活着，氧气怎么样让人活下去？氧气在血液当中的红细胞，由红细胞通过动脉供养给毛细血管。脉搏血氧仪测量的对于是血氧的饱和度，我们用SpO2，SpO2测量怎么出来？是代表实际含氧量与全氧饱和度的比值。刚才有介绍氧气怎么样传递到人体各个器官、毛细血管，里面就是靠红细胞，红细胞其实很小，非常、非常小，我们这里列了尺寸，是6-8微米的直径，厚度是2微米，每个细胞的寿命是100-120天，会回收再生。这些细胞是骨髓产生的，所以每个细胞需要7天的时间才能产生，跟电子不是直接有关，但如果不了解的话讲一讲还是有点意思。成人的体内细胞产生是每秒钟400万个，我们由荷尔蒙EPO刺激产生的，运动员会注射这些激素，红细胞越多携带氧气的能力越强，竞赛的过程当中对没有注射的来讲是不公平的，所以在体育激素里面的故事会听到。每个成人有20-30万亿红细胞，男人比女人多20%。主要功能是氧气从肺里面送到人体的器官，保证各个器官的工作，每个红细胞在体内的循环从肺出去然后再回来，大概需要20秒的时间。

什么是脉搏血氧仪？在这个里面我们首先要了解一下HbO2的定义。在肺里面，红细胞是这样的，本身附着血红蛋白，符号是Hb，一种是氧合血红蛋白，就是HbO2，还有还原血红蛋白，从动脉经过毛细血管回到颈脉的时候，氧分子脱落了。这是我红细胞，附带血红蛋白，里面包含四个氧分子，是饱和的血红蛋白分子。血氧的饱和度，典型值是健康人，这个值90%-100%比较正常，但很多情况下跌到60%，这取决于很多因素，其中最重要的因素是病人身体的供血能力比较差，HbO2的读值会下降。

测量的原理，我们拿了最简单的例子，这也是最通常的情况，世界上大多数的血氧仪都是靠

这样的原理来做的，只是通过红光和红外光，两个波长值最常见，蓝色的箭头就是指这条线，还原血红蛋白，也就是说血红蛋白不带氧分子的时候，对红光的吸收比较长，纵轴越高吸收强度越强。而红外光的吸收长度比较弱，这是波长，所以横轴是波长，纵轴是吸收长度。反过来看，我们除了说还原血红蛋白以外，还有氧合血红蛋白，这是红色箭头指的，就是带有血红蛋白的，带有氧分子的，对红光的吸收比较弱，对红外光的吸收比较强，我们说红光是660纳米，红外光是610纳米，用在血氧测量当中。还原血红蛋白和氧合血红蛋白，对不同光的区别，差就是测量血氧饱和度最基本的数据。这边强调一下，最常见的就是两个波长，实际上要做到更高的精度，除了两个波长以外还要增加，甚至高达8个波长，最主要的原因是人体血红蛋白除了还原血红蛋白和氧合血红蛋白之外，还有其他的血红蛋白，我们经常见的是碳氧血红蛋白，更多的波长有利于你做的精度更好。8波长已经在世界上有很多的产品，当然是偏高端的。

基本测量的原理如下，这是一个手指头，血氧的含量，饱和度的测量在手指测量是最多的，也可以在脚趾、耳朵，这是最常见的测量血氧的地方。原理就是用红光和红外光发射，这两个要非常将近，保证他们在手指基本上非常接近的位置，可以保证检测的准确度。这本身对传感器技术，LED也是挑战。红光和红外光是分开工作的，当红光工作的时候，红外光是关闭的，当光二极管是同一个，可以保证红光和红外光之间的工作非常干扰，刚才讲距离要非常近，保证在同一个身体组织结构里面取得的信息。

这里讲测量点主要包括手指、脚趾和耳垂，我们讲是工作模式，发光体在这边，光电转换是另外一边，是穿透的。设计模式的时候不光对传感器，对模式的挑战更大。刚才讲到毛细血管，这是动脉，这是静脉回流，刚才只是把电路传感器的工作和血液放在一起，所以你血流的时候，为什么叫能量？因为power，当你有脉动的时候，走过毛细血管的时候把氧分子丢下了，回到这边是还原的血红蛋白。所以检测的时候，红光和红外光都是一个光，一方面会受到组织结构的衰减，还有受到静脉血的衰减，还有动脉的衰减，动脉有两个部分，一部分是存量的，总是在里面的，由于心脏的脉动，有一部分脉动的血红蛋白，血红蛋白会增加。

把人体的血结构和传感器放在一起，我们看它们是怎么工作的。因为有心跳的原因，就是脉动了，通过手指传送的光强会不断的增大，我们说体积描述器，我刚才讲了算法，就是组织结构，手指头的肉、骨头、皮肤都会它造成吸收，静脉血会对它造成吸收，动脉也会造成吸收，但动脉里面分为存量和脉动式的，如果测量出来的数据是这样的图，所有体积描述器。我刚才主要介绍了对血氧测量的基本原理和人体血液怎么携带氧原子，给人体供电。

下面讲一下LED和整流二极管的分析，我们再看后面的电路设计是怎么样的，如何选择元器件。这张图比较简单，这是LED的工作电压，这是输出电流。正常来说需要比较大

的电流才能产生比较强的光，当VF比较小的时候，就是曲线比较陡的时候效率比较高，功耗比较低，LED更容易帮助你实现系统的设计能量，这只是一个概念，选LED基本的考虑。这里拿了厂家的型号做的例子，看LED光的特征。LED发射的单射光，用这个表征LED 的特性，这个型号在这里，另外一个型号比较偏。峰值发送波长是最佳条件下规定的，这个值用作工作点。频谱半带宽非常窄，正常的情况下电流一定要很稳，If非常稳定，避免发生波长的偏移，还有温度比较稳定，否则波长一样会造成很大的偏移。这设计当中不光是LED 的选择，还有系统设计考虑到散热。

刚才讲到LED，待会涉及到光电二极管，光电二极管否则是零偏值，要么就是负压的，要确保很好的TIA，就是跨组放大器，确保可以符合光电二极管的指标，我们后面会做一些分析，来介绍怎么样选择TIA，保证光电二极管的指标在系统里面得到体现。这是最常见的互阻放大器的结构。

这里讲一下光电二极管的电流电压特性，我刚才介绍了一般情况是负压的，加负压之后P0、P1、P2是不同的光通量的情况下工作曲线，横轴是电压，纵轴是电流，所以在不同的偏值电压下，工作电流不一样。这里标明了P0-P1的负压情况下有电流量的变化，这个电流量与什么有关系？光通量，一个是光通量，一个是光到电的转换率，就可以计算出数字了。这是光电二极管最简单的原理，我们给了光电二极管的电路模型，这个模型跟我们在大学里面学的像三极管一样，把它拆开了，拆成了电阻电流，这里面给很多参数，IL是入射光产生的电流，ID是暗电流，CJ是结电容，RSH是并联电阻，还有串联电阻、并联电阻电流，二极管上的电压，输出电流，输出电压，我们为什么要分到等效电路模型，就要做后面的噪

声分析，让大家有机会分析噪声是如何贡献给整个系统的，哪些噪声是很重要要考虑的，在选型和设计之中。噪声加上TIA之后，这是光电二极管的等效电路，这是等项电阻和电熔，运放本身带来噪声，我们把三部分的噪声多字一些分析，计算它对系统的贡献，我们就可以理解哪部分的噪声要特别小心。这里面当然有电压、电流的噪声，电压、电流噪声对系统带来什么共性，我们在图上面会介绍，也可以哪个指标变成非常重要。

我们列了噪声计算的工程，假设运放电阻非常大，假设并联电阻比串联电阻大很多，一般情况下都是这样的。我们分光电二极管的噪声，光电二极管的噪声由两部分组成，一个是散粒噪声，分成两部分，这是光电二极管的噪声结构。这个公示看起来比较乏味，列在这里做一个参考。运算放大器噪声由电压噪声和电流噪声组成的，噪声组成是能量叠加，所以是平方根，次根波长与争议都有关系。最后一个是反馈电阻的热噪声，反馈电阻的热噪声是4KbTBRF，已经列在这里了。这些噪声由哪些部分组成？为了保证光电二极管和TIA的良好配合，我们设了两个条件，第一个条件是噪声和噪声比，就是光电二极管和TIA的总噪声有多大。目前是光电二极管的噪声是1.25uv，这个值我们下面用得到，确保NNR足够大。我们选择一些放大器做分析，放大器的电压噪声、电流噪声，最后包括整个TIA的噪声做分析，你会看到这是一个往上走的，越往下电压噪声越大，越往上电流噪声越大。所以光电二极管和NNR相比越来越大，但越大越好。这说明什么？电流噪声的重要性，相对电压噪声在这个情况里面，对噪声的贡献更大。

我们讲光电二极管跟TIA良好配合，选择一个好的TIA，第二是信噪比足够大，你要做计算，要做TIA和输出电压的噪声比较要足够大，我们已经计算了一下输出电压的值，14.95v，同样是刚才的型号，电压噪声、电流噪声，这里是所有的噪声，这里是SNR，等效分辨率是16-18位，，我们对系统计算是这样的。

我给大家分享一个方案，这是我们在美国做的设计，用的是ADuc7024，MCU有很多厂家，ADI长处在模拟里面，我介绍一下对这个系统的好处，测量关注非常好，放大器和开关

保证背景光被移除，保证检测的精度。这个方案我们做了一些分析，这个方案带来什么好处，国内很多的血氧仪用OEM的模块，这种成本非常高。ADI的ADUC是血氧仪的芯片，我们加了血氧仪和Cool在里面，抗干扰的能力非常行，尤其是Low灌注可以精确到什么程度，还有灵活性可以客制化。这是一个芯片，前面加的不多，只是模拟的调制电路。

这是我们给第三方的测试，我们跟同方案的比较，Low灌注非常低，大家做血氧知道标准是0.3，但数字越低越好，在病人血氧体征非常弱的情况下，这个指标非常重要。保证这个指标有两点，一个是算法，一个是确保前端电路的噪声有足够的抑制，包括ADC有足够好的模拟性能。最后一页，我们展示了一张图片，是对运动的干扰，血氧检测除了Low灌注之外，人的监护里面不能保证一点都不动，人类运动会带来人工的运动干扰，所以在你的方案里面，很重要的还有一个功能，必须你能够侦测到运动干扰，把干扰移除掉，同时有足够的速度输出血氧的检测值，这是第三方的方案，跟同类型的产品做比较。

脉搏血氧仪 产品技术要求性能指标

2性能指标 2.1外观与结构 2.1.1外型应端正，色泽应均匀、不应凹凸、裂纹、锋棱、毛刺。 2.1.2外壳紧固应无松动现象。 2.1.3文字和粘贴标记应清晰、准确、牢固。 2.2血氧饱和度 2.2.1测量范围 应为35%～100%。 2.2.2准确度： a)在70%～100% 范围内，误差应不大于±3%； b)70%以下，无准确度要求。 2.2.3血氧饱和度测量分辨率 血氧饱和度测量分辨率应为1%。 2.3脉率 2.3.1测量范围 应为25bpm～250bpm。 2.3.2 准确度 脉率测量误差应为±3bpm。 2.3.3脉率测量分辨率 脉率测量分辨率应为1bpm。 2.4通讯功能（适用于BM2000、BM2000D、BM2000E） 脉搏血氧仪应具有蓝牙通讯功能。 2.5低电提示 脉搏血氧仪应具有低电提示功能。 2.6其它功能 2.6.1续航时间 脉搏血氧仪充满电后，在正常工作条件下，连续进行血氧饱和度和脉率测量，工作时间应不低于10h。 2.6.2网络安全功能(仅提供数据接口) 数据接口传输协议：蓝牙 4.2标准协议。 2.6.3血氧波形显示功能（适用于BM2000、BM2000D、BM2000F） 脉搏血氧仪应具有血氧波形显示功能。 2.6.4旋转显示功能（适用于BM2000） 脉搏血氧仪应具有屏幕旋转显示功能。 2.7安全性能要求 安全性能要求应符合GB 9706.1-2007《医用电气安全通用要求》和YY 0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全》的要求。 2.8环境试验要求 环境试验除应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验分组表Ⅱ组及表2的规定。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中4章、5章的规定。 2.9电磁兼容要求 电磁兼容要求应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、YY 0784-2010《医用电气设备-医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》第36条标准和GB 4824-2013《工业、

脉搏血氧饱和度

什么是血氧饱和度？ 血氧饱和度是指红细胞与氧结合达到饱和程度的百分数，即血液中血氧的浓度。 人体血液是通过红细胞与氧结合来携带氧气的。人体的新陈代谢过程是生物氧化过程，而新陈代谢过程中所需要的氧，是通过呼吸系统进人人体血液，与血液红细胞中的血红蛋白，结合成氧合血红蛋白，再输送到人体各部分组织细胞中去，即血液中血氧的浓度。血氧饱和度是反映呼吸、循环功能的一个重要生理参数，是衡量人体血液携带氧的能力指标。 什么是脉搏？脉搏正常范围？ 脉搏即动脉搏动。 正常人的脉搏和心跳是一致的，60-100次/分钟。 老年人较慢，为55到60次/分。 正常人脉率规则，不会出现脉搏间隔时间长短不一的现象。正常人脉搏强弱均等，不会出现强弱交替的现象。

探头型血氧饱和度的正常范围是多少：（插图） 正常人的血液含氧量（血氧饱和度值）为94%-100%，在94%以下为供氧不足。有学者将SpO2<90%定为低氧血症的标准. 监测血氧饱和度有什么作用？ 氧是生命活动的基础，人体代谢过程的每一步都需要氧来配合完成。缺氧是导致许多疾病的根源，严重时直接威胁到人的生命。许多疾病都会造成氧供给的缺乏，因此，对动脉血氧饱和度的实时监测在临床和个人健康管理上十分必要，以便及时评价血氧饱和度的状态，极早地发现低氧血症及疾病转归状况，从而更有效地预防或减少缺氧所致的意外死亡。 爱易通脉搏血氧仪介绍 爱易通脉搏血氧饱和度监测仪原理（插图） 脉搏血氧饱和度仪是通过手指检测到人体的脉搏氧饱和度和脉率。用两种波长的发光二极管发出的红色与红外光透过身体的外周部位，由对侧的光敏传感器检测到透射的光信号，再跟据红光和红外光对氧合血红蛋白与还原血红蛋白的吸收率不同的特性，检测电路先得到脉动动脉血流所导致的光线吸收的变化波形，然后据此计算出脉搏血氧饱和度以及脉率值。

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什么是脉搏血氧仪？在这个里面我们首先要了解一下HbO2的定义。在肺里面，红细胞是这样的，本身附着血红蛋白，符号是Hb，一种是氧合血红蛋白，就是HbO2，还有还原血红蛋白，从动脉经过毛细血管回到颈脉的时候，氧分子脱落了。这是我红细胞，附带血红蛋白，里面包含四个氧分子，是饱和的血红蛋白分子。血氧的饱和度，典型值是健康人，这个值90%-100%比较正常，但很多情况下跌到60%，这取决于很多因素，其中最重要的因素是病人身体的供血能力比较差，HbO2的读值会下降。 测量的原理，我们拿了最简单的例子，这也是最通常的情况，世界上大多数的血氧仪都是靠

脉搏血氧饱和度测量方法

如对您有帮助，可购买打赏，谢谢脉搏血氧饱和度测量方法 导语：脉搏的血氧饱和度，对于身体的健康是特别有益处的，脉搏的血氧如果出现了问题，就会对自己的身体构成严重的影响，所以很多出现这种疾病的患 脉搏的血氧饱和度，对于身体的健康是特别有益处的，脉搏的血氧如果出现了问题，就会对自己的身体构成严重的影响，所以很多出现这种疾病的患者，就想全面了解脉搏血氧饱和度测量方法，下面的内容就做了介绍，你可以全面地来了解一下。 血氧饱和度(SaO2)是血液中被氧结合的氧合血红蛋白(HbO2)的容量占全部可结合的血红蛋白(Hb，hemoglobin)容量的百分比，即血液中血氧的浓度，它是呼吸循环的重要生理参数。而功能性氧饱和度为HbO2浓度与HbO2+Hb浓度之比，有别于氧合血红蛋白所占百分数。因此，监测动脉血氧饱和度(SaO2)可以对肺的氧合和血红蛋白携氧能力进行估计。正常人体动脉血的血氧饱和度为98% ，静脉血为75%。在临床上目前可以用取动脉血测量其中的氧分压来计算SaO2(不能连续监测)，也可以用脉搏血氧仪(PulseOximetr)，使用光电技术，在不用取血的情况下连续测量动脉血中的血氧饱和度。 测量方法 许多临床疾病会造成氧供给的缺乏，这将直接影响细胞的正常新陈代谢，严重的还会威胁人的生命，所以动脉血氧浓度的实时监测在临床救护中非常重要。 传统的血氧饱和度测量方法是先进行人体采血，再利用血气分析仪进行电化学分析，测出血氧分压PO2计算出血氧饱和度。这种方法比较麻烦，且不能进行连续的监测。 目前的测量方法是采用指套式光电传感器，测量时，只需将传感器预防疾病常识分享，对您有帮助可购买打赏

血氧探头的工作原理

血氧探头定义 血氧探头,全称为血氧饱与度探头(英文SpO2 Sensor/SpO2 Probe),就是指将探头指套固定在病人指端,利用手指作为盛装血红蛋白的透明容器,使用波长660 nm的红光与940 nm的近红外光作为射入光源,测定通过组织床的光传导强度,来计算血红蛋白浓度及血氧饱与度。通过SpO2监护,可以得到SpO2、脉率、脉搏波。应用于各种病人的血氧监护,通常另一端就是接心电监护仪。 血氧饱与度定义 血氧饱与度就是指血液中氧气的最大溶解度,血液中氧气结合主要就是靠血 红蛋白。一般情况下不会发生什么改变,但就是如果在一氧化碳含量较高的环境 下就会发生变化,造成一氧化碳中毒,也就就是煤气中毒,因为一氧化碳与血红蛋 白的亲与性很高,会优先与一氧化碳结合,从而造成血液中氧气含量降低发生危险。正常人体动脉血的血氧饱与度为98% 、静脉血为75%。 一般认为SpO2正常应不低于94%,在94%以下为供氧不足。有学者将 SpO2<90%定为低氧血症的标准,并认为当SpO2高于70%时准确性可达±2%,SpO2低于70%时则可有误差。临床上曾对数例病人的SpO2数值,与动脉血氧饱与度数值进行对照,认为SpO2读数可反映病人的呼吸功能,并在一定程度上*脉血氧的 变化。胸外科术后病人除个别病例临床症状与数值不符需作血气分析外,常规应用脉搏血氧饱与度监测,可为临床观察病情变化提供有意义的指标,避免了病人 反复采血,也减少护士的工作量,值得推广。 血氧探头工作原理 1、功能与原理 脉搏血氧饱与度SpO2指的就是血氧含量与血氧容量的百分比值。SpO2作为一种无创的、反应快速的、安全的、可靠的连续监测指标,已经得到公认。 目前在麻醉、手术以及PACU与ICU中得以广泛使用。根据氧合血红蛋白(HbO2)与还原血红蛋白(Hb)在红光与红外光区域的光谱特性,可知在红光区(600～ 700nm)HbO2与Hb的吸收差别很大,血液的光吸收程度与光散射程度极大地依赖 于血氧饱与度;而在红外光谱区(800～1000nm),则吸收差别较大,血液的光吸收 程度与光散射程度主要与血红蛋白含量有关,所以,HbO2与Hb的含量不同吸收光谱也不同,因此血氧饱与度仪血液导管中的血无论就是动脉血还就是静脉血饱与 度仪均能根据HbO2与Hb的含量准确地反映出血氧饱与度。 血液在波长660nm附近与900nm附近反射之比(ρ660/900)最敏感地反映出 血氧饱与度的变化,临床一般血氧饱与度仪(如泰嘉电子Taijia饱与度仪、脉搏血氧仪)也采用该比值作为变量。在光传导的途径上,除动脉血血红蛋白吸收光外,其她组织(如皮肤、软组织、静脉血与毛细血管血液)也可吸收光。但入射光经过手指或耳垂时,光可被搏动性血液与其她组织同时吸收,但两者吸收的光强度就 是不同的,搏动性动脉血吸收的光强度(AC)随着动脉压力波的变化而改变。而其

血氧仪的测试原理

血红蛋白是血细胞的重要组成部分，它负责将氧气从肺部输送到身体的其它组织。血红蛋白在任一时刻所含的氧气量被称为血氧饱和度(即SpO2)。血氧饱和度是反映人体呼吸功能及氧含量是否正常的重要生理参数，它是显示我们人体各组织是否健康的一个重要生理参数。严重缺氧会直接导窒息、休克、死亡等悲剧的发生。 在肺部，氧气附着在受红细胞约束的蛋白质上，称为血色素（符号Hb），血液中的血色素有两种形态：氧合血红蛋白(HbO2)和还原血红蛋白(Hb)，则 血氧饱和度SpO2= (HbO2x100)/( HbO2+Hb)x100% 血氧仪的测试原理是：氧合血红蛋白和还原血红蛋白在可见光和接近红外线的频谱范围内具有不同的吸收特性，还原血红蛋白吸收较多的红色频率光线，吸收较少的红外频率光线；而氧合血红蛋白吸收较少的红色频率光线，吸收较多的红外频率光线。这个区别是SpO2测量系统的最基本依据。 为测量人体对红光和红外光线的吸收。红色和红外线发光二极管位置相互靠得尽可能近，发射的光线可透过人体内的单组织点。先由响应红色和红外光线的单个光电二极管接收光线，然后由互阻放大器产生正比于接收光强的电压。红色和红外LED通常采用时间复用的方式，因此相互间不会干扰。环境光线经估计将从每个红色和红外光线中扣除。测量点包括手指、脚趾和耳垂。 脉搏血氧仪提供了以无创方式测量血氧饱和度或动脉血红蛋白饱和度的方法。脉搏血氧仪的工作原理基于动脉搏动期间光吸收量的变化。分别位于可见红光光谱(660纳米)和红外光谱(940纳米)的两个光源交替照射被测试区(一般为指尖或耳垂)。在这些脉动期间所吸收的光量与血液中的氧含量有关。微处理器计算所吸收的这两种光谱的比率，并将结果与存在存储器里的饱和度数值表进行比较，从而得出血氧饱和度。 典型的血氧仪传感器有一对LED，它们通过病人身体的半透明部位(通常是指尖或耳垂)正对着一个光电二极管。其中一个LED是红光的，波长为660nm；另一个是红外线的，波长是940nm。血氧的百分比是根据测量这两个具有不同吸收率的波长的光通过身体后计算出的。 图1：基于ADI的ADuC7024的血氧仪电路框图。

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏血氧仪设备（以下简称血氧仪）临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评血氧仪临床评价资料提供参考。 本指导原则是对血氧仪临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于脉搏血氧仪设备，在医疗器械分类目录中的分类编码为6821。 脉搏血氧仪设备通过光信号与组织的相互作用，利用脉动

血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无创的测量脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR，即Pluse Rate)。 脉搏血氧仪设备包括脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆（如提供），其中探头延长电缆和血氧探头可组合成单一的部件。 本指导原则所述的血氧仪包含预期测量和监护脉搏血氧饱和度的各种设备或系统。血氧仪可以单次测量或连续测量脉搏血氧饱和度，或是独立设备，或集成在多参数模块的设备或系统中。血氧仪可以使用透射、反射或散射方式，透射、反射或散射方式指的是血氧探头几何结构，而不是指血氧仪的原理、光在血红蛋白上的作用机理。 本指导原则对于血氧仪的测量部位、预期使用环境等不做限制，例如，血氧仪的测量部位包含但不限于手、手指、足、前额、耳、鼻和背，等等；血氧仪预期在医疗机构或在家庭中使用。 二、基本要求 制造商应提供血氧仪的下述信息： (一)综述信息 1.临床机理、工作原理/作用机理、实现方法，例如，功能血氧饱和度或氧合血红蛋白、脉搏血氧饱和度的测量原理； 2.设计特点和功能；

脉搏血氧饱和度

脉搏血氧饱和度的测量 一、测量值：脉搏血氧饱和度、脉率 二、测量原理：以两路光线（红光vs，红外光ir）高频交替照射被测部位，两路透射光经光电转换得到两路变化的光电流信号，两路光电流信号经过放大、去直流、去工频干扰得到两路信号的交流部分，交流部分的平均功率之比即为动脉血的含氧量，通过线性拟合得到脉搏血氧饱和度；其中任何一路信号交流部分即为脉搏波，测得其周期可计算出脉率。 三、测量电路及其参数。电路包括三部分：探头驱动电路、光电流放大和去直流电路、计算电路。探头驱动电路实现两路光线由对称的两组三极管构成，与计算电路的两个IO端口和两个DA端口相连，分别控制两路光线的交替开关和幅值。光电流放大和去直流电路由两级运放构成，一级运放将光电流信号放大为电压信号，这个电压信号包含交流分量和较大的直流分量（分别对应着测量部位的动脉血和其他成分），因此需要二级运放去直流处理。计算电路接受两个运放的输出，作为反馈为探头驱动电路和去直流电路提供参考电压幅值。 探头接口说明：1为地线，6、7分别为外屏蔽和内屏蔽线，2为红外光输入正极，红光输入负极，3为红光输入正极，红外光输入负极，9为光电管输出正极，5为光电管输出负极。 四、测量流程 基本测量流程如下图。200Hz定时器中断，两路LED交替通断，即1秒内两路光各有100次采样。以红外光这一路为例：每次开启红外光LED，根据OA0输出改变LED的幅度ir_LED_level（Q3 的基极），根据OA1输出改变去直流电路的直流参考电压ir_dc_offset (OA1的正向输入端)，得到的OA1的输出作为计算电路的输入，关灯，原始信号去工频处理后得到ir_heart_signal，数字去直流后得到ir_heart_signal_ac，该信号进入脉搏波周期判断的队列group_caculate[64]，同时计算ir_heart_signal_ac信号的平方和，并且采样计数，同时进行脉

脉搏血氧仪校准规范

脉搏血氧仪校准规范 1范围 本规范适用于光电式的脉搏血氧仪、脉搏血氧计以及多参数监护仪中脉搏血氧监护部分的校准。 2引用文件 本规范引用了下列文件： JJF（京）31—2003脉搏血氧计校准规范 JJF 1542—2015血氧饱和度模拟仪校准规范 YY 0784—2010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和重要性能专用要求 ISO 9919:2005(E) Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use. ISO 80601-2-61:2011《医用电气设备第2-61部分：医用脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能专用要求》 凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3术语和计量单位 3.1 血氧饱和度 Blood Oxygen Saturation 指动脉血氧与血红蛋白结合的程度，是单位血红蛋白含氧百分数，%。 3.2 动脉氧饱和度S a O2 通常使用有创采血方式测得，表示动脉血中与氧结合的功能血红蛋白分数，用来确定脉搏血氧 饱和度S p O2的测量误差。 3.3 脉搏血氧饱和度S p O2 由脉搏血氧仪测得的动脉血氧饱和度，是对动脉氧饱和度S a O2的估计值，%。 3.4 脉搏频率值 Pulse Rate 每分钟动脉搏动的次数即为脉搏频率，脉搏频率可在人体指尖处采集，次/分。 3.5 脉搏血氧仪 Pulse Oximeter 采用分光光度测定法，测量人体内动脉血氧饱和度的一种光电测量仪器。

血氧探头的工作原理

血氧探头，全称为血氧饱和度探头（英文SpO2 Sensor/SpO2 Probe），是指将探头指套固定在病人指端，利用手指作为盛装血红蛋白的透明容器，使用波长660 nm的红光和940 nm的近红外光作为射入光源，测定通过组织床的光传导强度，来计算血红蛋白浓度及血氧饱和度。通过SpO2监护，可以得到SpO2脉率、脉搏波。应用于各种病人的血氧监护，通常另一端是接心电监护仪。 血氧饱和度定义 血氧饱和度是指血液中氧气的最大溶解度，血液中氧气结合主要是靠血红蛋白。一般情况下不会发生什么改变，但是如果在一氧化碳含量较高的环境下就会发生变化，造成一氧化碳中毒，也就是煤气中毒，因为一氧化碳与血红蛋白的亲和性很高, 会优先与一氧化碳结合，从而造成血液中氧气含量降低发生危险。正常人体动脉血的血氧饱和度为98% 、静脉血为75%。 一般认为SpO2正常应不低于94%在94%以下为供氧不足。有学者将 SpO2<90定为低氧血症的标准，并认为当SpO2高于70%寸准确性可达± 2% SpO2 低于70%寸则可有误差。临床上曾对数例病人的SpO2数值，与动脉血氧饱和度数值进行对照，认为SpO2读数可反映病人的呼吸功能，并在一定程度上*脉血氧的变化。胸外科术后病人除个别病例临床症状与数值不符需作血气分析外，常规应用脉搏血氧饱和度监测，可为临床观察病情变化提供有意义的指标，避免了病人反复采血，也减少护士的工作量，值得推广。 血氧探头工作原理 1、功能与原理 脉搏血氧饱和度SpO2指的是血氧含量与血氧容量的百分比值。SpO2作为一种无创的、反应快速的、安全的、可靠的连续监测指标，已经得到公认。 目前在麻醉、手术以及PACU口ICU中得以广泛使用。根据氧合血红蛋白（HbO2）和还原血红蛋白（Hb）在红光和红外光区域的光谱特性，可知在红光区（600? 700nm）HbO和Hb的吸收差别很大，血液的光吸收程度和光散射程度极大地依赖于血氧饱和度；而在红外光谱区（800?1000nm）,则吸收差别较大，血液的光吸收程度和光散射程度主要与血红蛋白含量有关，所以，HbO2和Hb的含量不同吸 收光谱也不同，因此血氧饱和度仪血液导管中的血无论是动脉血还是静脉血饱和度仪均能根据HbO2和Hb的含量准确地反映出血氧饱和度。 血液在波长660nm附近和900nm附近反射之比（p 660/900）最敏感地反映出血氧饱和度的变化，临床一般血氧饱和度仪（如泰嘉电子Taijia 饱和度仪、脉搏血氧仪）也采用该比值作为变量。在光传导的途径上，除动脉血血红蛋白吸收光外，其他组织（如皮肤、软组织、静脉血和毛细血管血液）也可吸收光。但入射光经过手指或耳垂时，光可被搏动性血液和其他组织同时吸收，但两者吸收的光强度是不同的，搏动性动脉血吸收的光强度（AC随着动脉压力波的变化而改变。而其他组织吸收的光强度（DC不随搏动和时间而改变，由此，就可计算出在两 个波长中的光吸收比率R R=（AC660/DC660）/（AC940/DC940） R与SpO2呈负相

脉搏血氧仪解决方案

ADI 病人监护仪中的典型模块 脉搏血氧仪解决方案 https://www.wendangku.net/doc/1f15531605.html,/zh/healthcare 脉搏血氧仪系统原理和典型架构 脉搏血氧仪以非介入方式测量血液中的含氧量，它以完全饱和水平的百分比来衡量，用单一数值来表示，即所谓血氧饱和百分比，常常称之为SpO2。该测量基于血液中血红蛋白的光吸收特性。在可见光谱和近红外光谱内，含氧血红蛋白(HbO2)与脱氧血红蛋白(Hb)具有不同的吸收曲线。Hb 吸收的红光频率的光线较多，红外光(IR)频率的光线较少。HbO2则相反，吸收的红光频率的光线较少，红外光(IR)频率的光线较多。红光和红外光LED 尽可能相互靠近，通过人体中的单一组织位置透射光线。红光和红外光LED 采用时间复用处理来透射光线，因此不会相互干扰。环境光线经过估算后，从红光和红外光信号中减去。一个能够响应红光和红外光的光电二极管接收光线，然后由一个跨导放大器产生与所接收光线强度成比例的电压。光电二极管接收的红光与红外光的比值用于计算血液中的氧气百分比。根据血液流动的脉冲特性，还会在测量周期中确定并显示脉搏率和强度。 脉搏血氧仪包括发射路径、接收路径、显示和背光、数据接口以及音频报警。发射路径包括红光LED 、红外光LED 和用于驱动LED 的DAC 。接收路径包括光电二极管传感器、信号调理、模数转换器和处理器。 脉搏血氧仪系统设计考虑和主要挑战 设计脉搏血氧仪系统时，需要解决多个难题，如低血流灌注、运动和皮肤湿度、杂散光干扰、碳氧血红蛋白和高铁血红蛋白干扰等。? 低血流灌注(小信号水平)。光电二极管测量需要宽动态范围和低噪声增益的信号调理，以便捕捉脉搏事件。发射和接收路径需要具有高分辨率DAC 的高质量、低噪声LED 驱动电路和具有高分辨率ADC 的高精度模拟前端电路。? 运动和皮肤湿度。运动会引起伪像，这可以通过软件算法来解决，或者利用ADXL345等加速度计来检测并解决。 ? 杂散光干扰。使用光电二极管来响应红光和红外光，它很容易受环境光干扰。因此，用于过滤出红光和红外光目标信号的算法非常重要，这意味着信号处理更加复杂。这种情况下，需要使用具有更高信号处理能力的DSP 。? 碳氧血红蛋白和高铁血红蛋白。一氧化碳(CO)很容易与血红蛋白结合，使血液变得更像红色HbO2，导致测得的SpO2值虚高。血红素基中的铁处于异常状态，无法携带氧（Fe+3而不是Fe+2），导致血红蛋白减少，SpO2读数虚低。使用更多波长可以提高精度，但这需要更高性能的数字处理DSP 。处理时间至关重要。 脉搏血氧仪功能框图 ADI 公司为脉搏血氧仪设计提供种类齐全的高性能线性、混合信号、MEMS 和数字信号处理技术。我们的数据转换器、放大器、微控制器、数字信号处理器、RF 收发器和电源管理产品以领先的设计工具、应用支持和系统经验作为后盾。

脉搏血氧仪原理与全面解决方案

脉搏血氧仪原理与全面解决方案 测量对象更准确的叫技术测量血氧中的氧气含量，本文导读]：脉搏血氧仪采用无创式SpO2。法是血氧饱和度，即今天主要向大家介绍脉搏血氧仪，一个是介绍脉搏血氧仪的工作原理；另外，面临在设计。精确测量时候的挑战，也包括器件选型，最后我们会有几张图片介绍ADI的参考还有比较小的指甲监护仪里面是带有血氧的模块，做过监护血氧仪、指甲式血氧仪都清楚，什么是脉搏血氧仪？首先讲一下氧气，模式是不一样的。式的，就是偏向于家用、个人用的，由红细胞通氧气怎么样让人活下去？氧气在血液当中的红细胞，大家知道人需要氧气活着，测量SpO2 过动脉供养给毛细血管。脉搏血氧仪测量的对于是血氧的饱和度，我们用SpO2，刚才有介绍氧 气怎么样传递到人体各个怎么出来？是代表实际含氧量与全氧饱和度的比值。我们这里列了尺寸，非常小，里面就是靠红细胞，红细胞其实很小，非常、器官、毛细血管，这些细胞每个细胞的寿命是100-120天，会回收再生。厚度是是6-8微米的直径，2微米，但如果不了跟电子不是直接有关，所以每个细胞需要7是骨髓产生的，天的时间才能产生，EPO万个，我们由荷尔蒙解的话讲一讲还是有点意思。成人的体内细胞产生是每秒钟400竞赛的过程当中对红细胞越多携带氧气的能力越强，刺激产生的，运动员会注射这些激素，万亿红20-30所以在体育激素里面的故事会听到。每个成人有没有注射的来讲是不公平的，。主要功能是氧气从肺里面送到人体的器官，20%保证各个器官的工作，细胞，男人比女人多每个红细胞在体内的循环从肺出去然后再回来，大概需要20秒的时间。 什么是脉搏血氧仪？在这个里面我们首先要了解一下HbO2的定义。在肺里面，红细胞是这样的，本身附着血红蛋白，符号是Hb，一种是氧合血红蛋白，就是HbO2，还有还原血红蛋白，从动脉经过毛细血管回到颈脉的时候，氧分子脱落了。这是我红细胞，附带血红蛋白，里面包含四个氧分子，是饱和的血红蛋白分子。血氧的饱和度，典型值是健康人，这个值90%-100%比较正常， 但很多情况下跌到60%，这取决于很多因素，其中最重要的因素是病人身体的供血能力比较差，HbO2的读值会下降。 测量的原理，我们拿了最简单的例子，这也是最通常的情况，世界上大多数的血氧仪都是靠这样的原理来做的，只是通过红光和红外光，两个波长值最常见，蓝色的箭头就是指这条线，还原血红蛋白，也就是说血红蛋白不带氧分子的时候，对红光的吸收比较长，纵轴越高吸收强度越强。而红外光的吸收长度比较弱，这是波长，所以横轴是波长，纵轴是吸收长度。反过来看，我们除了说还原血红蛋白以外，还有氧合血红蛋白，这是红色箭头指的，就是带有血红蛋白的，带有氧分子的，对红光的吸收比较弱，对红外光的吸收比较强，我们说红光是660纳米，红外光是610纳米，用在血氧测量当中。还原血红蛋白和氧合血红蛋白，对不同光的区别，差就是测量血氧饱和度最基本的数据。这边强调一下，最常见的就是两个波长，实际上要做到更高的精度，除了两个波长以外还要增加，甚至高达8个波长，最主要的原因是人体血红蛋白除了还原血红蛋白和氧合血红蛋白之外，还有其他的血红蛋白，我们经常见的是碳氧血红蛋白，更多的波长有利于你做的精度更好。8波长已经在世界上有很多的产品，当然是偏高端的。． 基本测量的原理如下，这是一个手指头，血氧的含量，饱和度的测量在手指测量是最原理就是用红光和红外光发射，这是最常见的测量血氧的地方。多的，也可以在脚趾、耳朵，这本可以保证检测的准确度。这两个要非常将近，保证他们在手指基本上非常接近的位置，也是挑战。红光和

脉搏血氧饱和度监测的影响因素

脉搏血氧饱和度监测的影响因素 脉搏血氧饱和度（SpO2）测定是将探头指套固定在病人指端甲床，利用手指作为盛装血红蛋白的透明容器，使用波长660 nm的红光和940 nm的近红外光作为射入光源，测定通过组织床的光传导强度来计算血红蛋白浓度及血氧饱和度，可用于各种病人的血氧监护。SpO2读数可反映病人的呼吸功能，并在一定程度上反映动脉血氧的变化。我科从2006年1月~2007年3月采用Marquette医疗系统有限公司生产的Eagle 3000多参数监护仪，对106例病人进行了连续1~7天不等的SpO2监测。发现监护仪所显示的参数受到诸多因素的影响，现将除疾病外的影响因素分析如下： 1 影响因素 1.1 周围光线的影响:周围的光线能产生许多影响。外周光线中包含大量的红光，当光照射到探头的探测器时会使SpO2波形失真，产生不准确读数。阳光或室内较强的光也会产生同样的影响。有研究证明，荧光、太阳光均可造成SpO2读数偏低[1]。 1.2 探头与局部组织的对合程度:探头有灰尘等异物时可遮盖光源和光感器，造成结果误差甚至不能进行监测。长指甲和人造指甲会干扰探头与组织的对合，影响SpO2读数。此外，手指插入探头的深度和方向以及监测肢体的过多活动均可造成指套移位，影响探头与局部组织的对合，从而导致SpO2读数偏低或不显示。 1.3 监测局部血供的影响：脉搏血氧仪的正常工作依赖于组织的良好灌注。长期使用一个手指进行监测，探头对指端的压力可影响局部血液循环。在受监测的肢体测血压，袖带充气时阻断血流也会影响SpO2监测结果。此外，指端皮肤冰冷，末梢循环差，也会使SpO2读数偏低或不显示。 1.4 指甲油、皮肤过厚或皮肤色素沉着的影响：局部皮肤过厚可以影响光的穿透，皮肤色素沉着的病人使用SpO2监测仪会比较困难。而指甲油，尤其是紫色和兰色[2]，由于过多吸收红光波长，可使SpO2读数变低。 1.5 电缆移动造成的伪差：探头与连接探头的电缆以及电缆和探头结合点的过度移动将引起移动伪差。例如：病人手臂移动，或电缆横跨呼吸机管道，每次随呼吸周期而移动，都会造成移动伪差。而移动伪差的主要问题是可引起SpO2的读数错误。

综述资料

附件一、 4综述资料 4.1概述 根据国家食品药品监督管理局发布的医疗器械分类规则《XXXXX》属X类医疗器械，分类编码为68XX。 本产品主要是监测人体的血氧饱和度、脉率、体温，提醒使用者注意这些生理参数超出人体正常范围时及时就医。 4.2产品描述 4.2.1工作原理 本产品可用于采集人体血氧饱和度、脉率、体温等生理参数。 4.2.1.1XXXX主机收集血氧饱和度、脉率和体温数据打包后通过蓝牙发送给具有蓝牙接收功能和显示功能的设备，该设备解析数据并给予显示。 )和还原血红蛋4.2.1.2血氧饱和度和脉率的测量原理是根据氧合血红蛋白(HbO 2 和Hb的吸收白(Hb)在红光和红外光区域的光谱特性，红光区(600～700nm)HbO 2 差别很大，血液的光吸收程度和光散射程度主要与血红蛋白含量有关，所以，HbO 2和Hb的含量不同吸收光谱也不同，因此血氧饱和度仪血液导管中的血无论是动 和Hb的含量准确地反映出血氧饱和度。脉血还是静脉血饱和度仪均能根据HbO 2 测量660nm的红光和940nm的红外光穿过动脉血管组织后的光强度及其变化,利用光吸收的比率系数可得到血氧饱和度值。血氧/脉率测量模块和监护仪主机之间是串口通信。 4.2.1.3体温的测量原理是采用有NTC热敏电阻的体温测量模块和监护仪主机连接，电路中AD采集模块采集电压值模拟量，得到热敏电阻阻值，根据NTC热敏电阻温度阻值特性，即可以得到被测量者的体温。

4.2.1.4报警的工作的原理： 本产品的报警功能主要用于提醒用户对监测到的数据进行参考，当超出或低于正常范围是应考虑就医或寻求专业人士的帮助。 A、蓝牙未成功连接报警原理 当上位机蓝牙与下位机蓝牙建立起连接时，上位机的android操作系统会立即通知程序蓝牙已经连接，并且告知连接的设备。当上位机查询操作系统蓝牙连接状态为未连接后，未接到系统通知连接成功前，上位机会提示报警该报警信息。 B、探头未链接报警原理 下位机传感器探头由光线发射器和感光组件组成，感光组件能感知发射器光照强度，当光照强度一直高于穿透手指后可能达到的最大光照强度以上时，则判断发射器与感光组件之间没有检测的媒介，判断探头未链接，并将信号的信息经过下位机加工成信号数据发送给上位机，提示该报警。 C、当前电量低报警与数据不可信报警原理 上位机在监测前和监测中间会按照固定频率发送查询剩余电量命令，下位机收到命令后检测当前电池电压，并按照一定算法将电压换算成剩余电量（0%时达到支持下位机及其传感器正常工作的最低电压）。当电池电压接近临界值时，探头的电压低于正常工作电压，有一定概率造成数据不可信，因此在电量低于一定值时，上位机将会自动提醒用户检测数据的可信度较低。 D、数据监测异常报警原理 根据监测对象的情况，监测前可以设置监测期间的各种界值，当传感器监测出来的数据是在监测范围内，并且超出警戒界值，提示该报警。 E、数据超出监测范围报警原理 当监测值达到处于传感器感应临界值时，下位机会将处于临界状态的信息上

脉搏血氧仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)

附件4 脉搏血氧仪注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在为注册申请人对脉搏血氧仪注册申报资料的准备及撰写提供参考，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类无创监护仪器类产品中的脉搏血氧仪，可测量和显示脉搏血氧饱和度、脉搏率。 本指导原则不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备、胎儿用脉搏血氧仪设备、放臵于患者环境之外显示SpO2数值的遥 —1—

测或主（从）设备。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 脉搏血氧仪产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）或国家标准、行业标准上的通用名称，例如：脉搏血氧仪、脉搏血氧测量仪、脉搏血氧监护仪。 （二）产品的结构和组成 脉搏血氧仪的结构一般由脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆（如提供）组成。 产品图示举例如图1： 指夹式脉搏血氧仪 手持式脉搏血氧仪 —2—

—3— 腕式脉搏血氧仪 台式脉搏血氧仪 图1 脉搏血氧仪举例 （三）产品工作原理/作用机理 脉搏血氧仪中对脉搏血氧饱和度的测量，采用的是光电技术，通常有两种方法：透射法和反射法。 1.透射法 根据郎伯—比尔定律，当一束光照射到某种物质的溶液上时，物质对光有一定的吸收、衰减，透射光强I 与入射光强I 0之间有以下关系： 。；d ；c e I I cd 为光穿过的路径为溶液的浓度为物质的吸光系数式中εε,0-=I 0/I 比值的对数称为吸光度D ，因此上式可表示为：

脉搏血氧仪(指夹血氧仪)使用手册.

脉搏血氧仪使用手册 产品描述 : 脉搏血氧仪,基于数字血氧技术,采用先进的 DSP 算法可以减少运动伪迹的影响和提高弱灌注情况下的测量精度 产品特点 1. 产品使用简单方便。 2. 体积小、重量轻(其包括电池的总重量约为 50g ,携带方便。 3. 产品功耗低,所配两节 AAA 电池可持续使用 30小时。 4. 在电池电压过低可能影响正常使用时可视窗口会有低电压警告指示。 5. 在无信号产生时,该产品会在 8秒钟后自动关机。 6. 适用于内、外手术科、麻醉科、儿科、急诊室等临床以及氧吧、社区医疗、家庭、运动保健(在运动前后使用,不建议运动过程中使用、户外活动。 7. 除更换电池无需日常维护和校准 技术参数 1、显示格式:LCD 显示;脉搏强度:16段棒图显示,越高表示脉搏越强;电池电压低指示:LCD 符号。 2、电源要求:2节七号(AAA 1.5V 碱性电池,电压范围:2.7V ~3.3V ,可连续使用:100h 。 3、工作电流:<10mA。

4、血氧饱和度参数说明 :测量范围:50%~99%(分辨率为 1%精 度:75%~99%:±2%; 50%~75%:±3% 5、脉搏参数说明测量范围:30bpm ~240bpm (分辨率为 1bpm 精度:±2%或 ±2bpm取大值 6、弱灌注情况测量性能:在脉搏充盈度大于 0.6%时能正确显示血氧和脉搏值。 7、抗自然光干扰能力:在室内自然光及现有照明光源下的血氧测量值与暗室条件下的测量值相比,偏差小于 ±1%。 8、抗人造光干扰能力:在脉搏血氧仿真器的测试条件下能正确测量血氧饱和度和脉搏值。 使用方法: 1. 按照电池仓的正负标识装入两节 AAA 电池并盖上电池盖。 2. 如下图捏开夹子,手指插入时必须指甲向上。 3. 将手指插入橡胶孔道(手指最好充分伸入,然后松开夹子。 4. 按一下前面板上的开关按钮即可。 5. 在使用过程中您的手指最好不要抖动,人体最好不要处于运动状态。 6. 直接从显示屏读取相关数据。当您打开血氧仪后,每按一次电源开关血氧仪都会转换成另外一个显示模式, 注意:每次使用本产品检测前,请先用医用酒精擦拭指甲套橡胶,在使用前后也要用医用酒精将所测手指擦拭干净。(该橡胶材料采用医用橡胶,无毒、无害、对人体皮肤不会产生过敏等副作用 环境要求

脉搏血氧仪注册技术审查指导原则版

附件 4 脉搏血氧仪注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在为注册申请人对脉搏血氧仪注册申报资料的准备及撰写提供参考，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类无创监护仪器类产品中的脉搏血氧仪，可测量和显示脉搏血氧饱和度、脉搏率。 本指导原则不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备、胎儿用脉搏血氧仪设备、放置于患者环境之外显示SpO2数值的遥测或主（从）设备。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 脉搏血氧仪产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》

（国家食品药品监督管理总局令第19号）或国家标准、行业标准上的通用名称，例如：脉搏血氧仪、脉搏血氧测量仪、脉搏血氧监护仪。 （二）产品的结构和组成 脉搏血氧仪的结构一般由脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆（如提供）组成。 产品图示举例如图1： 指夹式脉搏血氧仪 手持式脉搏血氧仪 腕式脉搏血氧仪 台式脉搏血氧仪 图1 脉搏血氧仪举例 （三）产品工作原理/作用机理

脉搏血氧仪工作原理

脉搏血氧仪工作原理 脉搏血氧仪工作原理是什么？脉搏血氧仪是提供以无创方式测量血氧饱和度或动脉血红蛋白饱和度的方法的工具。那脉搏血氧仪工作原理是什么你知道吗？ 文章目录 一、脉搏血氧仪工作原理 二、指压式血氧仪工作原理 三、使用血氧仪的注意事项 脉搏血氧仪工作原理 1、脉搏血氧仪工作原理是什么 基于动脉搏动期间光吸收量的变化。分别位于可见红光光谱(660纳米)和红外光谱(940纳米)的两个光源交替照射被测试区(一般为指尖或耳垂)。在这些脉动期间所吸收的光量与血液中的氧含量有关。微处理器计算所吸收的这两种光谱的比率,并将结果与存在存储器里的饱和度数值表进行比较,从而得出血氧饱和度。 典型的血氧仪传感器有一对LED,它们通过病人身体的半透明部位(通常是指尖或耳垂)正对着一个光电二极管。其中

一个LED是红光的,波长为660nm;另一个是红外线的,波长是940nm。血氧的百分比是根据测量这两个具有不同吸收率的波长的光通过身体后计算出的。 2、血氧仪有什么作用 2.1、可监测血氧饱和度、脉搏参数。并有脉搏脉状图显示。 2.2、在无信号时约8秒钟后自动关机功能。 2.3、使用两节AAA电池,功耗低,所配电池可持续使用20小时。 2.4、低电压报警显示。 2.5、产品轻,体积小,便于携带。重量:50g(含2个电池);配挂绳:轻松挂在脖子上,也可放入口袋。 2.6、使用方便,一键操作。 2.7、具有较高的准确性和重复性。

3、脉搏血氧仪的适用人群 病人在急救和转运过程中、消防抢险、高空飞行必须监测血氧;心脏病、高血压、糖尿病人,特别是老人都会有呼吸方面的问题,监测血氧指标可很好地了解自己的呼吸、免疫系统是否正常,血氧饱和度已成为普通家庭日常监测的重要生理指标;医护人员在查房和出诊是也将血氧作为必监测项目,使用数量有压过听诊器的趋势;呼吸疾病患者特别是长期打鼾的、使用呼吸机和制氧机的患者,在日常生活中使用血氧仪来监测治疗效果;户外运动者、登山爱好者、体育运动者在运动时都使用血氧仪,及时知道自己的身体情况,并

脉搏血氧饱和度(血氧探头)监测的进展

脉搏血氧饱和度（血氧探头）监测的进展 (2011-03-18 13:11:03) 1发展简史和应用现状 1.1 发展简史 Takuo Aoyagj利用光吸收曲线法测定心输出量的过程中，产生了研制脉搏血氧饱和度仪的想法，采用Wood法，先在耳垂加压使其缺血，并测其传导光线，然后去除耳垂加压以恢复其血流，再测其传导光线。此时，第一个耳垂值是入射光强度，第二个值是透过光强度，计算两者的比值就是血液的光密度。研制中利用动脉搏动振幅又可测得氧饱和度，并据此得出两个观点：①通过搏动可显示动脉血颜色，从而不致受静脉血的影响，探测头可以放在任何部位；②无需对组织加压使局部缺血，而是通过简单地转换探头位置达到测定的目的。所选用的波长是受干扰最小的630nm和900nm。 1974年世界上第一台脉搏血氧饱和度（血氧探头）（SpO2）仪OLV5100问世。1982年，Nellcor研制出一种性能更好的脉搏血氧饱和度仪N－100，并形成了一种标准模式，系利用发光两极管作为光源、硅管作为光传感器、微型计算机进行信息处理，从而使脉搏血氧饱和度仪进入了新时代1.2 应用现状脉搏血氧饱和度仪在麻醉、手术以及PACU和ICU大量临床应用资料表明，及时评价血氧饱和度和/或亚饱和度状态，了解机体氧合功能，尽早发现低氧血症，足以提高麻醉和重危病人的安全性；尽早探知SpO2（血氧探头）下降可有效预防或减少围术期和急症期的意外死亡。由此促使SpO2仪在临床上得到广泛应用。据统计，单独应用 SpO2仪可减少40％的麻醉意外，如果与CO2监测仪并用则可减少91％的麻醉意外。此外，可发现某些临床化验和治疗也难以预料的危险。因此，SpO2作为一种无创、反应快速、可靠的连续监测指标，已得到公认，目前已推广到小儿病人的呼吸循环功能监测，特别对新生儿、早产儿的高氧血或低氧血症的辨认尤其敏感。新生儿抗氧化能力弱，常可出现慢性肺疾病，早产儿更易致视网膜病；在自主呼吸受到抑制时，容易导致呼吸停止。因此，连续监测SpO2不仅可及时发现低氧血症，正确评价新生儿的气道处理与复苏效果，更可以设置SpO2高限报警以提供高氧血症预报，从而可为NICU新生儿的监护和治疗提供重要信息[16]。鉴于小儿的解剖和生理与成人有别，特点是血容量、潮气量和其他生理参数的安全范围都相对窄小，在NICU中利用SpO2就可以正确评价小儿病人的氧合情况，可指导呼吸机的使用与撤离，提供可靠的依据。在其他领域中，SpO2监测也能发挥重要作用，例如评估桡动脉与尺动脉、或足背动脉与颈后动脉的侧支循环血流，可减少手或足血循环障碍并发症，也可评价断肢再植的血供状况。将SpO2安置在犬直肠表面以测定直肠表面氧合状况，可判断肠吻合后的肠功能状况。在康复病房中应用SpO2仪可观察患者运动后的氧合状态。SpO2用于急诊室监测患者呼吸暂停、紫绀和缺氧的严重程度，可决定进一步的抢救措施。Baker等利用SpO2仪和放射性同位素法同时测定先心病患者的左向右分流状况，结果证实在心室分流水平上两者的相关性好(r=0.8 6)，而心房水平上两者的分流相关性较差(r=0.64)。 2 监测原理及其应用局限性 2.1 基本原理 2.1.1 SpO2是根据血红蛋白（Hb)具有光吸收的特性设计而成。SpO 2仪包括光电感应器、微处理机和显示部分三个主要部件。其基本原理是：①HbO2与Hb 对两个波长的光吸收特性不一样；②两个波长的光吸收作用都必须有脉搏波部分参与。根据 Beer定律，溶质浓度与通过溶质的光传导强度有关，如果将一个已知的溶质程序设计，置入已知容积透明容器的纯溶液里，通过测定已知波长的入射光强度和透过光强度，就可计算出溶质浓度：A = log(lin/lout) = ECD。［注：lin=入射光强度；lout=透过光强度；光密度A是消光系数