最新FDA警告信：包装问题,数据完整性问题,投诉处理问题

最新FDA警告信：包装问题，数据完整性问题，投

诉处理问题

Warning letter due to insufficient container-/closure integrity

由于包装密闭完整性不充分引发的警告信

A site of the company Hospira in Italy received a comprehensive FDA Warning Letter at the end of March which criticises among others defects concerning the closure of vials and the related possible microbiological contaminations. Main problem for the FDA is that operators carried out operations over the vials that pose a microbiological risk for the product. Furthermore, the company did not perform smoke studies to demonstrate unidirectional airflow as protection for the product. This is aggravated by the fact that the FDA has criticised this already in 2013 and nothing has changed. According to the FDA this means that the sterility of the products produced since then is questioned. The FDA is clearly missing a video demonstrating the airflow and thus the protection of the product as well as a detailed assessment of the filling equipment design. HOSPIRA公司的一个意大利工厂在3月底收到FDA警告信，其中批评了关于西林瓶的密闭问题，以及疑似微生物污染问题。FDA指出的主要问题是操作人员在对西林瓶操作过程中，对产品引入的微生物风险。另外，公司没有实施烟雾测试来证明非直流气流对产品的保护作用。上述问题已在2013年被FDA批评过，但现在还是一样的，并没有改变。根据FDA的说法，这表示从那时起所生产的产品的无菌性即受到质疑。FDA清楚指出缺失证明气流的录像，因此无法证明对产品的保证和对灌装设备设计的详细评估。

The FDA also criticised the approach as concerns the media fill, in other words the proof that the manufacturing process guarantees sufficient sterility. For example, several times numerous vials were rejected during the media fill and not assessed microbiologically (incubated) without sufficient explanation.

FDA还批评了其培养基灌装的方法，换句话说就是对生产工艺保证充分无菌性的证明。例如，有几次大量的西林瓶在培养基灌装过程中发现不合格，但并没有从微生物（培养后的）角度进行评估，没有充分的解释。

Another item in the Warning letter refers to the complaints processing that is handled inadequately according to the FDA. 103 complaints for discoloration of a sterile product have not been investigated adequately, for example.

警告信中的另一项内容是投诉处理不充分。例如，有103例关于无菌产品脱色的投诉未进行充分的调查。

Furthermore, the computerized systems in the QC laboratory were criticised because of insufficiency of the data integrity. The HPLC and GC systems did not have adequate controls to prevent the deletion or alteration of raw data files.

另外，在QC化验室的计算机系统也被批评，因为数据完整性不充分。HPLC和GC系统未进行充分控制以防止原始数据文件的删除和篡改。

来源：Julia/Candy

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可靠性数据分析的计算方法

可靠性数据分析的计算方法

PROCEEDINGS,Annual RELIABILITY and MAINTAINABILITY Symposium（1996） 可靠性数据分析的计算方法 Gordon Johnston, SAS Institute Inc., Cary 关键词：寿命数据分析加速试验修复数据分析软件工具 摘要&结论 许多从事组件和系统可靠度研究的专业人员并没有意识到，通过廉价的台式电脑的普及使用，很多用于可靠度分析的功能强大的统计工具已经用于实践中。软件的计算功能还可以将复杂的计算统计和图形技术应用于可靠度分析问题。这大大的便利了工业统计学家和可靠性工程师，他们可以将这些灵活精确的方法应用于在可靠度分析时所遇到的许多不同类型的数据。 在本文中，我们在SAS@系统中将一些最有用的统计数据和图形技术应用到例子的当中，这些例子主要包涵了寿命数据，加速试验数据，以及可修复系统中的数据。随着越来越多的人意识到创新性软件在可靠性数据分析中解决问题的需要，毫无疑问，计算密集型技术在可靠性数据分析中的应用的趋势将会继续扩大。 1.介绍 本文探讨了人们在可靠性数据分析普遍遇到的三个方面： 寿命数据分析 试验加速数据分析 可修复系统数据的分析 在上述各领域，图形和分析的统计方法已被开发用于探索性数据分析，可靠性预测，并用于比较不同的设计系统，供应商等的可靠性性能。 为了体现将现代统计方法用于结合使用高分辨率图形的使用价值，在下面的章节中图形和统计方法将被应用于含有上述三个方面的可靠性数据的例子中。2.寿命数据分析 概率统计图的寿命数据分析中使用的最常见的图形工具之一。Weibull 图是最常见的使用可靠性的概率图的类型，但是当Weibull概率分布并不符合实际数据的时候，类似于对数正态分布和指数分布这一类的概率图在寿命数据分析中也能够起到帮助。 在许多情况下，可用的数据不仅包含故障时间，但也包含在分析时没有发生故障的单位的运行时间。在某些情况下，只能够知道两次故障发生之间的时间间隔。例如，在测试大量的电子元件时，如果记录每一个发生故障的元件的故障时间，那么这可能不经济。相反，在固定的时间间隔内

数控车床可靠性数据的采集及数据库建立

数控车床可靠性数据的采集及数据库建立 1 前言 数控机床是现代制造技术的基础装备，其技术水平高低是衡量一个国家的工业现代化水平的重要标志。数控机床的可靠性是机床质量的关键。目前国产数控机床的可靠性水平与国外相比明显偏低，严重影响了国产数控机床的竞争能力，提高国产数控机床的可靠性已成为当务之急。 可靠性分析是以大量的现场数据为基础的，借助有计划、有目的地收集产品寿命周期各阶段的数据，进行分析，发现产品可靠性的薄弱环节，改进设计，从而提高产品质量，所以可靠性数据的收集和分析在可靠性工程中具有重要地位。然而这方面正是国内可靠性研究中的一个薄弱环节。在1996年7月1日至1996年12月31日期间，我们收集了一汽集团长春齿轮厂的42台CNC车床的可靠性数据，并初步建立了数控车床可靠性数据库。以此为例说明数控机床可靠性数据的采集方法及数据库的建立方法。 2 可靠性试验方案的确定 可靠性试验是取得可靠性数据的主要方法之一，它是进行可靠性设计和分析的基础。近30年来，可靠性试验方法取得很大发展。可靠性试验既费时又费钱。对于数控车床而言，主要考虑试验场所和试验样本两方面。 按试验场所，可靠性试验分为现场试验和实验室试验两种。数控车床由于结构复杂，使用条件中的不确定因素很多，故选用现场试验方法能够采集到真实的可靠性情况。在现场试验中数据可靠性问题是一个关键问题。事先必须制订完善的采集计划，事后应对数据进行处理，以排除不合理因素。 可靠性试验按样本大小可以分成全数试验和抽样试验两类。对于数控车床这种批量产品不可能进行全数试验，只能采用抽样定时截尾的试验方法。为了使收集到的数据具有代表性，并且便于数据收集，在选取试验样本时，应选取尽量多的数控车床作为抽样样本，所选取的设备应该比较集中。因此本文选择了数控车床使用量大且设备比较集中的一汽集团长春齿轮厂作为试验基地，将其42台CNC车床作为样本，进行了半年跟踪调查。 3 可靠性数据的采集 根据《数控车床可靠性评定方法》，即标准JB/GQ1153-90数控车床的故障判据为： 1.由于数控车床的质量缺陷，在规定条件下、规定时间内不能完成规定功能的事件便成为故障。 2.在用户正常使用之前的早期故障，由于是在规定的截取范围以外，所以不计为故障。 3.与整机功能暂时无关或影响较小的局部微小故障不计为故障。 4.不按规定操作使用而引起的误用故障不计为故障。 在进行数据采集之前，必须首先明确数控车床故障模式。我们在参考《数控车床可靠性评定方法》的同时，根据数控车床的本身特点和使用中的实际情况，制定了数控车床故障模式表(表1)。

继电保护可靠性数据收集系统设计分析

继电保护可靠性数据收集系统设计分析 发表时间：2016-10-19T17:14:59.580Z 来源：《基层建设》2016年12期作者：李凡[导读] 摘要：我国继电器可靠性研究依然处于探索阶段，主要的研究继电器可靠性评估指标以及计算模型两个领域，主要涵盖继电保护可靠性分析、定性定量研究、系统维护以及整体协同等方面。但是继电器保护系统内部繁杂，组成部分众多，评估难度较大，和预期成效差别较大。 佛山市顺德区美的洗涤电器制造有限公司广东佛山摘要：我国继电器可靠性研究依然处于探索阶段，主要的研究继电器可靠性评估指标以及计算模型两个领域，主要涵盖继电保护可靠性分析、定性定量研究、系统维护以及整体协同等方面。但是继电器保护系统内部繁杂，组成部分众多，评估难度较大，和预期成效差别较大。本文就是从继电器保护系统出发，分析继电器可靠性保护系统结构，了解其数据采集和数据保存的形式，并且重点研究故障排除模式影响分析、故障树分析、故障报告等几个部分，提出相关的解决措施，促进继电保护系统的发展。 关键词：继电保护；可靠性；数据系统采集 1引言 我国的电力系统经常出现断电、起火等事故，严重影响到人们日常生产和生活，造成巨大的损失。因此，我国的电力部门必须加强对于继电系统保护的研究，提升继电保护系统的可靠性。本文研究的是继电保护系统之中的可靠性数据收集系统，主要从可靠性数据收集系统的原始数据的来源、类型出发，分析继电保护系统在不同寿命阶段失效的指标，得出全面系统的继电系统可靠性失效函数，从而得出继电保护系统失效的原因，并且提出有关的解决措施。 2继电保护失效分类 2.1可靠性指标验证法 第一，可靠性鉴定试验。此方法就是选定出样本母体，检测出相关数据，建立数据样本系统，然后按照此标准进行检测，得出数据。第二，可靠性评估。此方法就是收集大量数据并且与母体进行比照，得出相似的程度。但是从实质上来说，两种验证方法并不存在本质上的区别，都是利用样本数据与母体进行对比，得出有关结果。 2.2继电保护失效模式分类 继电保护系统失效的第一类模式是指由于继电保护系统的软、硬件设备损坏或者系统电流回路出现故障等因素导致的；第二类模式是指电流运输指标、保护定值等继电保护系统的外部保护参数等因素导致的；第三类模式是指由于工作人员违规操作和环境变化、自然灾害等不可抗拒因素导致的。 3继电保护可靠性数据收集的作用 3.1数据采集源以及统计模型 继电保护系统出现的无效数据主要来源于故障信息系统、检查维修数据报表、电量调节中心统计数据以及其他数据来源。故障信息系统和检查维修数据报表主要涉及保护装置、失效模式、故障类型以及继电保护系统维护效率等方面，主要涵盖继电保护系统的数据、电量调节中心统计数据以及其他数据来源，主要涉及继电保护系统结构以及整体运行参数，具体来说包括断电持续时间、停产损失状况以及设备维修时间等方面。继电保护系统经过初步记录、核算、分析形成的数据主要分成五大部分，主要包括设备参数和类型以及故障记录、定期检修参数和程度、保护装置自我检修故障率、软硬件版本信息以及维护信息、重大事故的原始记录。 3.2数据有效调整和有效性校验 首先，提高继电系统有效性必须对数据进行时时调整，不断更新，实现整体协调控制。第一，要对数据按照不同的分析目的、不同的运行位置，进行分批次的独立编号。因此，电力系统的每台变电站多有多重保护装置，每个运行装置又有不同的下设机构，十分复杂，不进行有序的编码就会极大增加统计错误的风险。第二，要对收集的数据采用统一的时间标准记录。现在继电保护系统数据要包括开始、执行、结果等多个阶段。目前，继电保护系统数据记录都是采用公历作为标准，可以有效防止收据记录出现错误，方便管理和应用。其次，提高数据有效性必须保证数据质量水平较高和数据数量适中。第一，数据整合人员必须对收集的数据进行理性校验、合理分析、有效增减等工作。比如，数据进入系统之间，一定要仔细查找是否存在重复和漏记的信息；利用贝利叶等先进的科学方法统计数据；对于先验概率必须进行修正得到后验证概率信息，再进行统计。第二，数据收集人员必须保证数据收集时长、领域合理。数据采集时时间和频次必须与被采集对象的特点、性能相符合，同时注意数据采集时减少资源浪费，降低系统运行负担。此外，数据整合人员必须采用多种方式收集数据，使采集的数据具有更加广泛的代表性，反映出广泛的问题，满足继电保护系统分析的需要。 3.3数据库基本结构设计 继电保护数据收集系统将采集的数据整合成一个大型的数据库，并且根据不同分析目的和特点，将数据库分成常规信息子库和数据记录子库。常规信息子库主要涵盖不宜发生变动数据信息，具体来说包括保护系统设备的代码和参数信息、保护系统运行工程信息、设备投入使用的时间等信息。数据记录子库主要涵盖保护装置运行状况以及失效情况，是数据库主要部分，具体来说包括保护装置稳定运行状态（比如启动、运营、检修、维护、备用开始时间等）、设备失效情况记录表（比如失效设备、失效时间、重新启动时间等）等。 3.4数据库功能 装置状态查询功能。此功能是数据库系统最基本的功能，也是基础功能。继电保护的数据收集系统统计设备的运行状态的信息，对可靠性分析具有非常重要的作用，可以有效的降低成本，实现有效管理。 子样数据提供功能。数据采集系统提供的子样数据是为可靠性、维修性分析重要数据基础和实施依据。比如以分析冗余设计、双重配置保护系统为例，有关操作人员可以到数据库之中调集设备正常运行状态的数据和失效失效时的数据，得到装置故障出现时间T1、设备正常运行时间T2、备用时间T3。工作人员进行分析时可安装如下步骤进行：第一，到常规数据信息子系统中找到符合标准的信息清单。第二，安装信息清单按照时间进行排序，标注设备出现故障的时间和正常运行的时间。第三，对计算之后的信息，进行详细分析，得出可靠性的大小。第三，动态更新功能。数据库具有动态性的特点，系统内的数据会进行定期更新，每组设备失效频数和维修时间都会定期重置。数据库系统还可以进行简单的分析，提供不同类型的数据格式报告。 4 3F技术的概述和综合应用

数据可靠性管理规程

1.目的：数据可靠性是制药体系中确保药品质量的基本要求。为阐明GXP活动相关的数据在整个生命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。 2.范围：适用公司数据管理 3.职责： 3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。 3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。 4.内容 4.1定义 4.1.1数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。 4.1.2原始数据：按照原始产生的形式（纸质或电子）或以“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。 原始数据必须确保两点： ●清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取； ●可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。 4.1.3原始记录：按照最初生产的格式或者文件形式的数据，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。 4.1.4真实副本：数据的原始记录的副本，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。 4.1.5元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。一般来说，这些数据描述

CRE_可靠性数据搜集及分析

Certified Reliability Engineer. Ch 8. Data Collection & Analysis. Industrial Engineering & Management Systems Research Center.

■ Types of Data. [CRE Primer Ⅸ p2-3] Variable Data. ? Variable data is continuous. This means that the data values can be any real number, for example, 1.037, -4.69, 84.35. ? Measured data (variable data) are answers to questions like "how long," "what volume," "how much time" and "how far". Attribute Data. ? Attribute data is discrete. This means that the data values can only be integers, for example, 3, 48, 1029. ? Counted data or attribute data are answers to question like "how many" or "what kind." Locational Data. ? Locational data simply answers the question "where." Chart that utilize locational data are often called "measles charts" or concentration charts.

可靠性数据收集与分析方法

可靠性数据收集与分析方法 【摘要】可靠性数据是开展可靠性工作的基础，是提高产品质量、改进使用和维修方法的重要资料，其对推进可靠性技术的发展起着重要作用。本文重点介绍了数据的来源、数据类型的分类、数据收集的要求及流程。 【关键词】可靠性数据收集;数据类型;完全数据;删失数据 Abstract：Reliability data is the basis of the work of reliability，which is the important information of improving the quality of product，ameliorating use and maintenance methods. It plays an important effect for the development of reliability technology. This essay introduces the source of the data，the sorts of the data type，the requirements and the flow of data collection. Key words：Reliability Data Collection;Data types;Complete Data ;Censored Data 前言 可靠性数据是系统可靠性设计、研究、分析、评定和改进的依据，数据收集、处理与分析则是一切可靠性工作的基础。对收集的可靠性数据进行严格的筛选，正确地分析处理，建立可靠性相关模型，真实地反映部件的失效规律，用于指导产品的可靠性设计、分析及评估。 可靠性数据处理及分析为可靠性设计和可靠性试验提供了基础，为可靠性管理提供了决策依据。可靠性数据分析可以定量评估车辆的可靠性，发现可靠性设计的薄弱环节，改进设计。有效的可靠性数据是开展可靠性、维修性、保障性分析的基础，是决策的依据。 可靠性工作贯穿于产品的设计、制造、使用、维修等全寿命周期历程，因而可靠性数据及其分析也伴随着产品寿命周期的各个阶段的可靠性工作而进行。可靠性数据分析是从数据的产生、收集到分析可靠性参数、寿命指标的综合过程。工程研制阶段的可靠性数据分析结果，可为产品的改进和定型提供科学的依据;生产阶段的可靠性数据分析结果，可为产品的设计和制造提供较权威的评价;使用阶段的可靠性数据分析结果，可以反映产品趋向成熟期或到达成熟期的可靠性水平，可为今后新产品的可靠性设计和改进原产品设计提供最有益的参考。 1.可靠性数据的来源 数据是可靠性分析和评估的基础，为进行产品的可靠性分析，首先进行可靠性数据收集，然后进行分析评价，为进一步提高产品的可靠性提供科学依据。 按可靠性数据的来源，可分为试验数据和现场数据。试验数据是在实验室中

数据的收集、整理、描述与分析

数据的收集、整理与描述——备课人：李发 【问题】统计调查的一般过程是什么？统计调查对我们有什么帮助？统计调查一般包括收集数据、整理数据、描述数据和分析数据等过程；可以帮助我们更好地了解周围世界，对未知的事物作出合理的推断和预测. 一、数据处理的一般程序 二、回顾与思考 Ⅰ、数据的收集 1、收集数据的方法（在收集数据时，为了方便统计，可以用字母表示调查的各种类型。） ①问卷调查法：为了获得某个总体的信息，找出与该信息有关的因素，而编制的一些带有问题的问卷调查。 ②媒体调查法：如利用报纸、电话、电视、网络等媒体进行调查。 ③民意调查法：如投票选举。 ④实地调查法：如现场进行观察、收集和统计数据。 例1、调查下列问题，选择哪种方法比较恰当。 ①班里谁最适合当班长（）②正在播出的某电视节目收视率（） ③本班同学早上的起床时间（）④黄河某段水域的水污染情况（） 2、收集数据的一般步骤： ①明确调查的问题；——谁当班长最合适 ②确定调查对象；——全班同学 ③选择调查方法；——采用民主推荐的调查方法 ④展开调查；——每位同学将自己心目中认为最合适的写在纸上，投入推荐箱 ⑤统计整理调查结果；——由一位同学唱票，另一位同学记票（划正字），第三位同学在旁边监督。 ⑥分析数据的记录结果，作出合理的判断和决策； 3、收集数据的调查方式 （1）全面调查 定义：考察全体对象的调查叫做全面调查。

全面调查的常见方法：①问卷调查法；②访问调查法；③电话调查法； 特点：收集到的数据全面、准确，但花费多、耗时长、而且某些具有破坏性的调查不宜用全面调查； （2）抽样调查 定义：只抽取一部分对象进行调查，然后根据调查数据来推断全体对象的情况，这种方法是抽样调查。 总体：要考察的全体对象叫做总体； 个体：组成总体的每一个考察对象叫做个体； 样本：从总体中抽取的那一部分个体叫做样本。 样本容量：样本中个体的数目叫做样本容量（样本容量没有单位）； 特点：省时省钱，调查对象涉及面广，容易受客观条件的限制，结果往往不如全面调查准确，且样本选取不当，会增大估计总体的误差。 性质：具有代表性与广泛性，即样本的选取要恰当，样本容量越大，越能较好地反映总体的情况。（代表性：总体是由有明显差异的几个部分组成时，每一个部分都应该按照一定的比例抽取到）