工作服清洗消毒验证程序

工作服清洗消毒验证方案

1.验证目的

1.1 洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不稳定，含食盐、机械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用紫外灯消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。

1.2 本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。

2.方案验证小组成员

质控部检验员：负责验证工作的具体采样试验。

质控部经理：负责组织验证方案的起草编制并出具验证报告。

生产部：负责组织验证方案的实施。

3.验证项目:

工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。

4.验证依据

GB15980—1995 一次性使用医疗用品卫生标准

5.试验方法：

5.1 采样数量

随机抽取15 件工作服，并作好编号。

5.2 试验范围设定

5.2.1 工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；

5.2.2 工作服清洗完毕紫外灯消毒30 分钟后含菌数；

5.2.3 工作服穿一天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；

5.2.4 工作服穿二天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；

5.2.5 工作服穿三天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；

5.2.6 工作服穿四天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数。

5.3 试验前准备

5.3.1 器具灭菌

将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。

5.3.2 试剂与培养基制备

取试管15 支,加入10ml0.9%氯化钠注射液置压力蒸气灭菌器内116℃灭菌30min 备用。

5.3.3 按比例将卵磷脂吐温琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶中，于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min 备用。

5.4 采样方法

将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门衣襟、袖上来回涂抹10 次(往返为一次)采样面积为5cm×5cm，然后将棉试子放入10ml 灭菌生理盐水的试管内。

5.5 检验方法与结果计算

5.5.1 将每个采样管振打80 次,混匀,10 倍递减稀释,对每个稀释度(取3个稀释度)分别取1ml，分别放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注2 块平板），各加入约45℃卵磷脂吐温琼脂约15ml，待凝固后，倒置于37

℃±1℃的恒温培养箱24h，观察结果。

5.5.2 每平皿用肉眼直接计数,标记点数,计算菌落数后,用5—10倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数。直接判为不合格。

结果公式计算：菌数cm2= 平均菌数×稀释倍数

采样面积(25cm2)

洁净工作服清洗消毒试验报告

NO：

1、10 位组装人员工作服表面含菌数检验结果

细菌数被检工作服编号

检测频次1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

清洗未消毒

清洗紫外灯消

毒30 分钟

穿1 天后，紫外

灯消毒30 分钟

穿2 天后，紫外

灯消毒30 分钟

穿3 天后，紫外

灯消毒30 分钟

穿4 天后，紫外

灯消毒30 分钟

2、10 位封口人员工作服表面含菌数检验结果细菌数被检工作服编号

检测频次11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

清洗未消毒

清洗紫外灯消

毒30 分钟

穿1 天后，紫外

灯消毒30 分钟

穿2 天后，紫外

灯消毒30 分钟

穿3 天后，紫外

灯消毒30 分钟

穿4 天后，紫外

灯消毒30 分钟

审核人：复核人：检验人：

NO：

3、10 位移印人员工作服表面含菌数检验结果细菌数被检工作服编号

检测频次21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

清洗未消毒

清洗紫外灯消

毒30 分钟

穿1 天后，紫外

灯消毒30 分钟

穿2 天后，紫外

灯消毒30 分钟

穿3 天后，紫外

灯消毒30 分钟

穿4 天后，紫外

灯消毒30 分钟

4、10 位注塑人员工作服表面含菌数检验结果细菌数被检工作服编号

检测频次31 32 33 34 35 36 37 38 39 40

清洗未消毒

清洗紫外灯消

毒30 分钟

穿1 天后，紫外

灯消毒30 分钟

穿2 天后，紫外

灯消毒30 分钟

穿3 天后，紫外

灯消毒30 分钟

穿4 天后，紫外

灯消毒30 分钟

审核人：复核人：检验人：

试验日期：

5、检验结论：

日期：年月日

洁净工作服清洗消毒试验报告

1、试验项目：

工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。

2、试验方法：

1. 1 工作服采样数量：随机抽取15 件工作服，并作好编号。

2.2 试范围设定：

a、工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；

b、工作服清洗完毕紫外灯消毒30 分钟后含菌数；

c、工作服穿一天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；

d、工作服穿二天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；

e、工作服穿三天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；

f、工作服穿四天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数。

2.3 试验前准备：

a、器具灭菌

将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。

b、试剂与培养基制备：

取试管15 支，加入10ml0.9%氯化钠注射液置于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min备用。

c、按比例将营养琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶，于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min备用。

2.4 采样方法：

将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门襟、袖口上来回涂抹5次（往返为一次）采样面积为5×5cm，然后将棉拭子放入20ml的灭菌生理盐水的试管内。

2.5 检验方法与结果计算

a、将每个采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取

3 个稀释度）分别取1ml，分别放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注2块平板），各加入45℃卵磷脂吐温琼脂约15ml，待凝固后，倒置于37℃±1℃的恒温培养箱24h，观察结果。

b、每平皿用肉眼直接计数，标记点数，计算菌落数后，用5~10 倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数，直接判为不合格。结果公式计算：

菌数/cm2= 平均菌数×稀释倍数/采样面积（5×5cm2）

2. 6 结果观察如下表

a、第一组试验结果：

细菌被检工作服编号

检测频次1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

清洗未消毒5 2 4 3 4 5 3 2 5 3 4 3 5 4 5

6 清洗紫外灯消毒30 分钟0 0 1 0 0 2 0 0 1 0 1 0 2 0 1

穿1 天后，紫外灯消毒30 分钟2 3 2 4 2 3 3 3 2 2 2 2 4 2 3

穿2 天后，紫外灯消毒30 分钟4 5 5 6 5 4 4 5 3 4 5 6 6 4 7

穿3 天后，紫外灯消毒30 分钟5 7 7 6 5 3 4 5 9 4 5 7 6 7 8

穿4 天后，紫外灯消毒30 分钟8 9 11 7 8 6 7 12 7 6 9 10 8 11

b、第二组试验结果：

细菌被检工作服编号

检测频次1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

清洗未消毒5 2 4 3 4 5 3 2 5 3 4 3 5 4 5

6 清洗紫外灯消毒30 分钟0 0 1 0 0 2 0 0 1 0 1 0 2 0 1

穿1 天后，紫外灯消毒30 分钟2 3 2 4 2 3 3 3 2 2 2 2 4 2 3

穿2 天后，紫外灯消毒30分钟4 5 5 6 5 4 4 5 3 4 5 6 6 4 7

穿3 天后，紫外灯消毒30分钟5 7 7 6 5 3 4 5 9 4 5 7 6 7 8

穿4 天后，紫外灯消毒30 分钟8 9 11 7 8 6 7 12 7 6 9 10 8 11

4、试验结论：

本试验通过对操作人员工作服清洗消毒验证，工作服清洗未消毒表面含菌数合格，清洗后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿1天后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿3天后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿4天后用紫外灯消毒30分钟

工作服表面含菌数不合格，需清洗。从面确认工作服清洗周期为三天一次。

5.本试验参考文献

5.1GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》

5.2GB/T14233.2—93《医用输液、输血、注射器具检验方法每二部分：生物试验方法》

5.3 中华人民共和国药典

6、最终批准：

验证小组审阅所有结果及评价分析意见，同意验证结果，签字并

按此结论实施。

测试人：日期：

审核人：日期：

批准人：日期：

工作服卫生管理制度

工作服卫生管理制度-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

1. 目的 规范工作服及其卫生的管理，保障操作人员的安全健康，确保环境和产品免受污染。 2. 范围 适用于本公司一般生产区和洁净生产区工作服装、工作鞋的卫生管理。 3. 职责 3.1采购储运部负责按要求购置工作服。 3.2生产部清洁人员负责洁净区工作服的清洗。 3.3质量部QA负责本制度执行情况检查。 4. 内容 4.1 洁净工作服的管理 4.1.1 不同洁净区域的工作服在清洗、存放及使用时须分开，不得混放。 4.1.2 工作服应放入有编号的衣柜中，专人专用。 4.1.3 使用前检查工作服是否破损或受污染，若发现应及时更换。 4.1.4 每次清洗完，按要求填写《工作服、工作鞋清洗记录表》。 4.2 万级洁净区工作服管理 4.2.1 材质要求 ①不易产生微粒和脱落纤维； ②不易产生静电、吸附微粒； ③洗涤、烘干、蒸汽灭菌后不易产生皱折； ④耐清洗、耐蒸汽灭菌；透明度低、柔软适中。 4.2.2 式样要求 ①无口袋，无毛边，无线头，无钮扣，浅色，应连体，宜连袜、帽，可遮盖除头部、手以外的所有体表； ②一次性洁净口罩应可遮盖眼睛以下的面部。 4.2.3 清洗、消毒及保存 4.2.3.1 清洗消毒 ①微检室的工作服每次使用后由使用人员就地消毒或灭菌后，交给洁净区洗衣间； ②洗衣间操作员将收集到工作服，按洗衣机的操作规程和流程对衣物进行清洗、烘干和整理；

③万级洁净区洗衣间操作员将收集到工作服，按洗衣机的操作规程和流程对衣物进行清洗、烘干和整理。 4.2.3.2 灭菌 1）在清洗整理后，将万级洁净区和微检室工作服分类出来，置于高压灭菌专用包裹中移交给高压蒸汽灭菌操作员进行121℃高压灭菌15min。 2）灭菌后的包裹不得打开直接移交给万级洁净区负责人。 3）灭菌后的工作服在使用前不得打开灭菌包裹，并放置于有明确标识的专用箱内。 4）灭菌后但没有使用过的工作服贮存时间不得超过72h，否则需重新灭菌。 4.2.3.3 每次清洗完，按要求填写《工作服、工作鞋清洗记录表》。 4.3 十万级洁净区工作服、工作帽、工作鞋、口罩的管理 4.3.1 材质要求 工作服的材质要不产尘、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝，质地光滑，不易产生静电，不粘附粒子，洗涤后平整、柔软，穿着舒适；具有良好的抗过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。4.3.2 式样要求 以线条简洁、色彩淡雅、洁净为宜。要求不设口袋，接缝处无外露纤维，领口、袖口、裤腰加松紧口，不应用纽扣。 4.3.3 清洗及保存 4.3.3.1 洗衣间操作员执行本区域工作服的清洗。 ①按本操作间洗衣机的操作规程和流程对衣物进行清洗、烘干和整理； ②正常生产期间工作服每周洗涤两次，因操作污染的工作服应当时更换交操作员清洗； ③清洗后超过7天没有使用的工作服，应返回洗衣间重新洗涤。 4.3.3.2 每次清洗完，按要求填写《工作服、工作鞋清洗记录表》。 4.4 一般生产区工作服、工作鞋管理 4.4.1 材质要求 含棉＞60%材质，不易产生静电，不吸附微粒，洗涤、干燥后不易产生皱折。 4.4.2 种类和式样 工衣：白色医用大褂； 工作鞋：防臭胶鞋。 4.4.3 清洗 4.4.3.1 工作衣每周由负责清洁的人员统一清洗，正常情况下每周清洗两次。

洁净工作服清洁验证方案(DOC)

工作服清洁验证方案XXXXXXXX有限公司

目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及培训 5、验证内容 6、结论与评价 7、再验证周期

1、概述 我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序 防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3次试验。 2、验证目的 车间D级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。 3、验证范围 本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小

组成员名单见验证计划）

4.2所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3验证方案培训

5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 5.2适用范围： 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别： 通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。

员工工作服清洗制度

员工工作服洗涤管理规定 一、目的 公司为树立规范、良好的企业形象，进一步规范化管理，特制定员工工作服洗涤管理规定。 二、适用范围 适用于公司各级员工工作服的收集、洗涤、修补、存放、发放、废弃规定。 三、职责 公司员工工作服的洗涤、发放工作由设备部负责，消耗品管理者实施。 各部门负责人应按照下述相关规定安排好工作服清洗的相关事宜，如未按照下述相关规定完成工作服的清洗而导致部门员工未能按照公司要求规范着工作服上班，相关责任由部门负责人承担。 四、作业规程 （一）、员工工作服管理规定 1、员工工作时间必须着公司发放的工作服上班，遵守无尘车间穿着防尘服管理制度，树立良好的公司形象。 2、员工工作服应按照本规定洗涤，不得出现穿着污渍、破损工作服上班的现象。 3、员工工作服仅限于上班时间穿着，下班后禁止穿着公司工作服。 4 5、员工入职、离职时需严格按照《公司管理规定》执行。 （二）员工工作服洗涤范围 为公司所有员工 （三）员工工作服送洗规程 1、工作服收集及发放：生产部、品质部、管理部、贵宾等公司所有部门工作服于由设备部门安排更换，于每两周更换1次，现因人

员不稳定，更改为一个月一次更换防尘服，在公司消耗品仓库统一更换。需要双方确认更换服装号码；领取上一批清洗干净的工作服，并发放洗涤完毕的工作服。 2、工作服洗涤、修补、由专门清洗防尘服公司负责，并附有检测报告，确保每一件服装洗涤干净、修补完好。 3、工作服在送洗前由设备部门按照公司防尘服要求统一对服装做编号识别，避免服装在洗涤、发放过程中出现错发、错领的情况。 (四) 清洗的记录要求 设备部负责要求防尘服发放者及时填写清洗记录, 记录包括如下内容: 清洗日期、工作服编号、数量、送交人、清洗前的状况、清洗后的状况、领用人签字、领用日期等。 （五）废弃要求 1、当防尘服及防尘靴污渍无法去除时，必须废弃。 2、防尘服及防尘靴无法修补时，必须废弃。 3、因防尘服及防尘靴有穿着废弃时间1年，根据工作服背后制作编号时间使用1年后，必须废弃。 五、其他 （一）本管理规定由设备部制定，设备部负责最终解释。 (二)本规定从二〇一四年一月一日起执行。

最新消毒剂消毒效果验证方案

1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。 2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化选择最佳清洗消毒剂。 3．范围：本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。 4．验证内容： 4.1消毒剂种类：

75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。 4. 2消毒对象：洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。 4. 3消毒效果试验方法：各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后，用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数方法进行试验（药典法），计算菌落数。 4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准： 4.4.1空气清洁效果评价标准： 在臭氧发生器开启60分钟后： ①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm（标准10～15 ppm）。 ②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株，菌液浓度1×107个/ml） 挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。 4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准： 菌落数<60CFU/25cm2 4.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准：

工作服清洗消毒灭菌操作规程

工作服清洗消毒灭菌操 作规程 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

工作服清洗消毒灭菌操作规程 1.范围和目的 适用范围 适用于洁净区工作服的清洗、消毒的管理。 目的 为保证工作服与产品直接接触的卫生，防止交叉污染，特建立本制度。 发放范围 生技部、质量部。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 人员健康、清洁和服装控制程序 《实用消毒技术》2010年 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 主责部门 本规则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规程； ——负责按照本规程实施洁净工作服的清洗消毒灭菌。

相关部门 相关部门为质量部，其职责为： ——质量部负责工作服的清洁灭菌效果的验证。 4.步骤和方法 洁净工作服的洗涤 1）生产区工作服在洁净区洗衣房内进行洗涤，洁净工作服（包括脚套）用洗衣机清洗，口罩为一次性使用； 2）一更区域的工作鞋在专用工作不锈钢盆内手工清洗，先用纯化水浸泡，用清洁剂浸泡15分钟，再用纯化水冲洗干净。 洁净工作服的消毒 1）生产区洁净工作服在洗衣机漂洗2次甩干后，放入%新洁尔灭浸泡消毒30min，放尽新洁尔灭残液，烘干，洗衣人员填写《工作服清洗、消毒、灭菌记录》； 2）将洗净的工作鞋用%新洁尔灭浸泡消毒15min后，用纯化水漂洗干净； 3）工作服在每天使用前，需要再用臭氧消毒30min。 洁净工作服的灭菌 1) 将洗涤干净的工作服折叠好放入存放袋中，121℃高温高压灭菌30min备用； 2) 灭菌后的工作服一周内有效。 洁净工作服的清洗、消毒、灭菌周期 生产区洁净工作服每天臭氧消毒一次，每星期清洗、消毒、灭菌一次。 洁净工作服的保管 1）各部门使用的工作服由各部门保管存放，专人专用； 2）生产区工作服清洗、消毒、灭菌必须在本洁净区内操作，不得跨区，严格管理； 3）如发现工作服有损坏、污染应及时报告和更换。 5.相关文件 6.相关记录

洁净区臭氧消毒验证方案

类别：验证方案文件编码： 部门：生产部总页数：共23页 洁净区空气消毒 验证方案 名称洁净区空气消毒 起草_________ 年月日 审阅会签_________ 年月日 _________ 年月日 _________ 年月日 _________ 年月日 _________ 年月日 批准_________ 年月日 分发部门：综合部、生产部、质量部 ***********

目录 1、概述 (1) 2、验证目的 (1) 3、验证参考文件 (1) 4、验证范围 (2) 5.验证小组成员及职责 (2) 6、验证前提条件与时间 (2) 7、验证内容 (3) 预确认 (3) 安装确认 (9) 运行确认 (9) 性能确认 (10) 8、结果分析及总评价 (11) 9、验证周期 (12) 10、文件归档 (12) 11、附表 (12) 1.概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极

强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 一次性医疗器械的生产车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒，臭氧发生器采用外置式，安装于车间空调机房内。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到灭菌的目的。按净化级别采用两台臭氧消毒器，其中型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-4空调机组相接，负责装配组洁净区环境消毒；型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-5空调机组相接，负责注塑组洁净区环境消毒。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机小时后，达到10ppm以上。 系统组成：臭氧发生器主要由气源处理系统、臭气发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。 设备名称：臭氧发生器 设备型号：JCF-K120、JCF-K120 设备编号： 生产厂家：*****臭氧有限公司 出厂日期：2017年01月23日 安装地点：空调机房 2.验证目的 根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》相关条款要求，验证臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 3、参考文件

工作服清洗管理作业指导书

工作服清洗管理作业指导书 1.目的 为了规范员工着装要求及清洗流程，特制定本规定。 2.适用范围 适用于公司生产部、品控部、工程部、仓储部等所用穿戴工作服的员工。 3.职责 各部门人员需按此作业指导书的要求管理工作服。 4.定义 无 5.程序 5.1 工作服使用更换周期 工作服使用一年以上（含），有破损或重污垢影响使用的。 5.2 工作服的领取 5.2.1 新员工报到后人力资源部将需领工作服的新员工名单发至仓储部。 5.2.2 新员工至仓储部办理工作服领用手续，领取工作服并签字确认。 5.3 工作服的使用 5.3.1 员工在进入工作区域或上班前需在更衣室更换工作服，离开工作区域或下班前需在更衣室将工作服换下，不允许将工作服穿至厂区以外的地方。 5.3.2 员工需保持工作服干净整洁。 5.3.3员工不得在工作服上随意涂写或修改工作服款式。 5.3.4 员工不得涂改、剪掉工作服上编码和尺寸。

5.4 工作服的清洗 5.4.1 工作服清洗由统一在公司内部洗衣房清洗。洗衣人员收到工作服后按要求登记并遵照洗衣程序，将衣物清洗干净。 5.4.2 员工需在规定时间到洗衣房送洗及领回工作服。 5.4.3 工作服送领时间表： 工作服送洗时间：7：30-8：00 工作服领回时间：8：00-8：30 5.4.4 工作服送洗时回收人员需仔细核对工作服数量、编码、尺寸等与登记是否相符，注明回收日期，并与送交人确认。 5.4.5 如发现无编码或破损，可拒绝回收清洗，并让送交人重新补齐上述信息。 5.4.6 工作服的清洗周期为 24 小时。 5.5 工作服的归还 5.5.1 员工离职时，必须在人力资源部办理工作服归还手续。 5.5.2 在收回工作服时需对工作服进行检查，确保工作服完整无破损。如发现未到使用年限而破损的，将不予回收，由员工按成本价承担相应费用。 5.5.3 行政人员安排对收回工作服进行统一清洗、消毒后，存放至仓储部。 5.6 工作服的申购 5.6.1 仓储部需在次月5日前将上月工作服领用明细和库存数量及型号以报表形式反馈至人力资源部。 5.6.2 人力资源部将依据库存情况，申购工作服。 5.7 工作服制作要求

化学消毒剂消毒效果验证方案汇总

类别：验证方案编号：YZ/XD/00100 部门：化学消毒验证小组页码：共页， 第1页 化学消毒剂消毒效果 验证方案 版次：□新订□替代: 制定人：年月日 审批会签： (验证小组) 批准人：年月日 生效日期：年月日

目录 一、概述 (3) 二、验证目的 (3) 三、职责 (4) 1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、化学消毒验证小组 (4) 3、设备工程部 (4) 4、生产制造部 (4) 5、质量保证QA (4) 6、质量检验QC (4) 四、验证内

容 (5) 1、验证条件 (5) （1）验证所需文件资料 (5) （2）验证所需的试验条件 (5) 2、验证步骤 (6) （1）消毒前的准备 (6) （2）化学消毒剂消毒 (7) （3）消毒效果确认 (8) 3、拟定再验证周期,起草化学消毒剂表面程序 (8) 4、证结果评定及结 论 (8) 五、附件 (9)

一、概述 消毒是指消灭微生物的繁殖体，化学消毒剂是指能够消灭微生物繁殖体的化学物质。化学消毒剂仅对繁殖体有效，不能杀死芽孢。 为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。 本厂批准使用的化学消毒剂包括：75%乙醇、3%双氧水、0.2%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂（仅用于不及药品、原辅料、工艺用水等接触表面的消毒及地漏液封）、84消毒剂（仅用于不及药品、原辅料、工艺用水等接触表面的消毒及地漏液封）。 对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定： 1. 消毒剂的浓度及配制方法 2. 消毒剂使用的条件 3. 消毒使用的设备、设施 4. 消毒操作的详细步骤 5. 消毒周期 6. 消毒效果的监测方法 制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。

洁净区(间)空气消毒效果及周期验证

目录 1概述 (1) 2验证目的 (1) 3验证范围 (1) 4验证方案制定的依据 (1) 5验证人员职责分工 (1) 6验证仪器设备 (2) 6.1验证所需仪器设备仪表 (2) 6.2仪器仪表校验记录确认 (2) 7验证材料 (2) 7.1材料的选取 (2) 7.2材料的用量 (2) 7.3材料的主要用途 (2) 7.4材料的确认 (2) 8验证方法 (2) 8.1熏蒸消毒方法 (2) 8.2熏蒸参数 (3) 8.3熏蒸时间周期 (3) 8.4生物指示剂试验方法 (3) 8.5物体表面菌试验方法 (4) 8.6沉降菌试验方法 (4) 9验证环境 (4) 9.1无菌实验室检测环境确认 (4) 9.2洁净车间环境确认 (5) 9.3洁净车间的清洁 (5) 10验证检测 (5) 10.1生物指示剂检测 (5) 10.2物体表面菌检测 (5) 10.3沉降菌检测 (5) 10.4 验证标准 (6) 11验证结果的综合评价 (6) 12 再验证周期 (6)

目录附件1 人员资格确认表 附件2 计量器具确认记录 附件3 洁净车间空气消毒剂的确认记录 附件4 洁净车间空气消毒剂的确认记录 附件5 洁净车间熏蒸消毒方法确认记录 附件6 消毒试验方法确认记录 附件7 检测环境确认报告 附件8 生物指示剂检测记录 附件9 洁净车间消毒后物体表面菌检测记录 附件10 洁净室消毒30天后物体表面菌检测记录附件11 洁净车间消毒后沉降菌检测记录 附件12 洁净车间消毒后30天沉降菌检测记录附件13 验证结果 附件14 验证结果分析及评价 附件15 验证结论 附件16 验证报告 附件17 验证证书

工作服清洗标准操作规程

工作服清洗标准操作规程 一、目的：规范不同生产区工作服的洗涤，保证工作服的清洁质量，防止污染。 二、适用范围：适用于不同生产区工作服的清洗。 三、正文： 4.1工作服的收集 每到工作服清洁时间，各岗位由班长收集并检查服装有无破损，及时交相应洁净级别洗衣人员，交接时要将服装岗位、编号及破损情况，填写工作服收发记录（附表一），交接人员要签名。 1、工作服的洗涤 4.2.1洗衣人员洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补（使用缝衣针和同色线缝补）、更换或弃之，并及时填写异常工作服处理记录（附表二）。 4.2.2一般生产区工作服的洗涤 4.2.2.1清洗地点：一般生产区洗衣房。 4.2.2.2清洗用水：饮用水。 4.2.2.3清洗用洗涤剂：雕牌洗涤剂。 4.2.2.4清洗方法：将工作服放进洗衣机内，加水，并按照每件衣服4-6ml的比例加入洗涤剂，然后按洗衣机操作程序进行操作。洗完后取出烘干，折叠整齐，放入塑料袋内，放进相应编号的衣柜中。填写工作服洗涤记录（附表三）。 工作鞋的清洗：将工作鞋放在塑料盆内加水及适量洗涤剂浸泡15分钟，然后戴橡胶手套刷洗，冲洗至无泡沫，取出，晾干。 4.2.2.5清洁标准及检查方法：目视应无不洁痕迹。 4.2.3十万级（D级）、万级（C级）洁净工作服的清洗

4.2.3.1清洗地点：十万级（D级）、万级（C级）洁净区工作服洗衣房。 4.2.3.2清洗用水：饮用水、纯化水：十万级（D级）用、万级（C级）用。4.2.3.3清洗用洗涤剂：雕牌洗涤剂。 4.2.3.4清洗方法：将工作服放进洗衣机内，加水，并按照每件衣服4-6ml的比例加入洗 涤剂，然后按洗衣机操作程序进行操作。有明显污迹处，要手工搓洗后才能放入洗衣机。漂洗至无泡沫后，再用纯化水漂洗两次，取出烘干。 工作鞋的清洗：将工作鞋放在塑料盆内加水及适量洗涤剂浸泡15分钟，然后戴橡胶手套刷洗，冲洗至无泡沫后，再用纯化水漂洗两次，取出，晾干。 4.2.3.5工作服整理：用干净丝光毛巾蘸消毒液擦拭整衣台面，手部用消毒液消毒，然后将烘干的工作服折叠整齐，放入洁净袋内，放进相应编号的衣柜中。 4.2.3.6清洁标准及检查方法：目视应无不洁痕迹。 4.3工作服洗涤周期执行《工作服管理程序》。 4.3.1一般生产区工作服洗涤后最多穿72小时，即每周同一编号的工作服应洗涤二次以上。 4.3.2十万级（D级）洁净区工作服洗涤后最多穿48小时，即同一编号的工作服每周应洗涤三次以上。 4.3.3万级（C级）洁净区工作服洗涤后只能穿24小时，即同一编号的工作服应天天洗。 4.3.4洗涤后的工作服的存放周期 4.3.4.1一般生产区工作服72小时；十万级（D级）工作服72小时；万级区（C 级）工作服48小时。 4.3.4.2超过存放期在再次使用前应再次洗涤干净后发放使用。 11、本规程由生产部负责实施，质量部监督。

洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准操作规程

.洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准操作规程

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哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 洁净区工作服（鞋）清洁 灭菌标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0009-02 共6页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0009-01 目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。 范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 洁净服清洁灭菌操作规程： 1.D级洁净区洁净服的清洁 1.1收衣 1.1.1每二天，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。 1.1.2次日，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。

1.2.洗涤 洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml 。每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml ，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml 。洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml 。 1.2.1不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理，洁净头套需专洗。 1.2.2洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。 1.3.整衣 1.3.1将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台。 1.3.2检查衣物有无破损，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。 1.4.配衣 1.4.1将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。并装入同一编号的头套。 1.4.2根据生产计划，按所需洁净服的工号，将整理好的洁净服袋分别装入已清洁的贮槽中，挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA 检查员、有效期）。 1.4.3已清洁的洁净服在72小时内有效，如超过规定期限，需重新清洁。洁净服保管环境的洁净级别也要同使用环境的洁净级别相符，即要保持在D 级。 1.5发放 每两天生产结束后，岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D 级更衣室内，同时填写无菌服洗涤操作记录。 2.C 级、B 级洁净区无菌服的清洁灭菌 2.1收衣 2.1.1每天在洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的无菌服放入相应的无菌服袋内，集中装入外表贴挂标识（级别、编号）的专用贮槽内，并传递至收衣室（102工段传递至洗衣整衣室）。 题 目 洁净区工作服（鞋）清洁灭 菌标准操作规程 编号： SOP-PM-J0009-02 共6页 第2页

洁净区(间)空气消毒效果及周期验证

—验证文件— 工艺验证 文件名称: 洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证 文件编号: SX/YZ6.4-06 版本号: 2013版本 编制: 日期：年月日 审核: 日期：年月日 批准: 日期：年月日

实用标准文案 目录 1概述 (1) 2验证目的 (1) 3验证范围 (1) 4验证方案制定的依据 (1) 5验证人员职责分工 (1) 6验证仪器设备 (2) 6.1验证所需仪器设备仪表 (2) 6.2仪器仪表校验记录确认 (2) 7验证材料 (2) 7.1材料的选取 (2) 7.2材料的用量 (2) 7.3材料的主要用途 (2) 7.4材料的确认 (2) 8验证方法 (2) 8.1熏蒸消毒方法 (2) 8.2熏蒸参数 (3) 8.3熏蒸时间周期 (3) 8.4生物指示剂试验方法 (3) 8.5物体表面菌试验方法 (4) 8.6沉降菌试验方法 (4) 9验证环境 (4) 9.1无菌实验室检测环境确认 (4)

9.2洁净车间环境确认 (5) 9.3洁净车间的清洁 (5) 10验证检测 (5) 10.1生物指示剂检测 (5) 10.2物体表面菌检测 (5) 10.3沉降菌检测 (5) 10.4 验证标准 (6) 11验证结果的综合评价 (6) 12 再验证周期 (6) 目录 附件1 人员资格确认表 附件2 计量器具确认记录 附件3 洁净车间空气消毒剂的确认记录 附件4 洁净车间空气消毒剂的确认记录 附件5 洁净车间熏蒸消毒方法确认记录

附件6 消毒试验方法确认记录 附件7 检测环境确认报告 附件8 生物指示剂检测记录 附件9 洁净车间消毒后物体表面菌检测记录 附件10 洁净室消毒30天后物体表面菌检测记录附件11 洁净车间消毒后沉降菌检测记录 附件12 洁净车间消毒后30天沉降菌检测记录附件13 验证结果 附件14 验证结果分析及评价 附件15 验证结论 附件16 验证报告 附件17 验证证书

工作服清洗验证报告

编号： 医疗器械有限公司 工作服清洗验证报告 医疗器械有限公司 2019年3月20日

工作服清洗验证报告 一、总则 2017年2月20日至2017年3月19日，验证小组根据批准的工作服清洗验证方案（项目编号： 7），对本公司洁净区洁净工作服清洗过程进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。 1.1验证目的 由于洁净区内最大的污染源是人，为保护一次性无菌医疗器械产品免受人员的污染，生产区所有工作人员必须穿洁净工作服，并对洁净工作服清洗消毒方法进行有效控制，以减少洁净工作服本身对洁净区环境的影响。本次验证是为了评价操作人员的洁净工作服卫生状况的控制情况，以制定切实可行的工作服清洗频次、方法。 1.2验证依据 1）《医疗器械生产质量管理规范》； 2）GB 15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。 1.3验证范围 本公司洁净区内的工作服（包括工作服、鞋）清洗消毒的验证确认。 1.4工艺概述 1.4.1洁净车间工作服（包括工作服、帽）清洗工艺 在洗衣间经纯化水+洗衣液清洗干净完成后，晾挂在洗衣间自然晾干，晾挂过程及使用结束后利用臭氧对洁净车间消毒的机会对工作服进行消毒。 1.4.2工作鞋清洗消毒工艺 换下的工作鞋用消毒液（75%医用酒精）浸泡30min后，在洗衣间水槽内用纯化水+洗衣液刷洗，晾挂在洗衣间，晾挂过程及使用结束后利用臭氧对洁净车间消毒的机会对工作鞋进行消毒。 1.4.3无菌工作服清洗灭菌工艺 每次使用后用布袋单独包好，然后通过传递窗消毒后送入洁净车间洗衣间按本方案1.4.1要求清洗并自动烘干完成后，晾挂在洗衣间，晾干后用塑料袋装好（塑料袋里衣服内部放入几块无菌服布便于检测无菌服环氧乙烷残留量及无菌检测），封口后进行环氧乙烷灭菌。1.4.4无菌工作鞋清洗灭菌工艺 换下的工作鞋用消毒液（75%医用酒精）浸泡30min后，在洗衣间水槽内用纯化水+洗衣液刷洗，晾挂在洗衣间，晾干后用塑料袋装好（塑料袋里鞋子内部放入几块无菌工作鞋布便于检测无菌鞋环氧乙烷残留量及无菌检测），封口后进行环氧乙烷灭菌。

空气消毒效果验证报告

湖南斯奇生物制药有限公司 空气消毒效果验证报告 报告编号：V-GS-007-05-01 起草人：王旭 起草日期：2012年12月24日

报告目录 一、验证报告的审批 (2) 二、系统描述 (4) 三、相关的验证文件 (4) 四、实施验证的人员及职责 (5) 五、验证合格标准 (5) 六、验证内容 (6) 6.1、安装确认 (6) 6.1.1 验证试验项目： (6) 6.1.2 验证实施过程： (6) 6.1.2.1 仪器、仪表的校验： (6) 6.1.2.2甲醛熏蒸用设备的确认 (6) 6.1.2.3 臭氧发生器消毒剂量的计算： (7) 6.1.2.4 臭氧发生器的安装确认： (8) 6.1.3安装确认过程中偏差及漏项情况： (8) 6.1.4 安装确认结果及分析评价 (8) 6.2 运行确认 (8) 6.2.1 验证试验项目： (8) 6.2.2 验证实施过程： (9) 6.2.2.1甲醛熏蒸运行情况检查： (9) 6.2.2.2 臭氧发生器设备运行情况检查： (9) 6.2.3运行确认过程中偏差及漏项情况 (10) 6.2.4 运行确认结果 (10) 6.3性能确认 (10) 6.3.1 验证试验项目： (10) 6.3.2 验证实施过程： (10) 6.3.2.1 甲醛消毒效果的确认： (10) 6.3.2.2 臭氧消毒效果的确认： (13) 6.3.2.3 消毒周期测试： (15) 6.3.3性能确认过程中偏差及漏项情况： (16) 6.3.4性能确认结果 (16) 七、验证变更审批表 (17) 八、再验证注意事项 (18) 九、验证评价、建议 (18) 十、验证总结报告 (19)

工作服清洗保存收发程序

XXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程 1 目的：建立工作服的清洁、存放、收发标准操作规程。 2 范围：工作服、工作帽、工作鞋。 3 责任：洗衣工、质监员。 4 内容： 4.1 一般区工作服的清洗、保存、收发 4.1.1 清洗剂：洗涤剂。 4.1.2 清洗工具：洗衣机 4.1.3 清洗周期：一般生产区5～9月份每二天一次，其余月份每三天一次。 4.1.4 工作服清洗程序： 4.1.4.1 每次洗5套工作服； 4.1.4.2 检查洗衣机地线是否接好，放下排水管，插上电源。 4.1.4.3 把排水转换手柄置于“洗涤”处，用进水管连接饮用水龙头进水。4.1.4.4 加入清洗剂。 4.1.4.5 放入衣物浸泡15min。 4.1.4.6 把水流转换旋钮和洗涤定时器旋钮定至预定位置。 4.1.4.7 将洗涤定时器旋钮定至10min位置。 4.1.4.8 洗涤时间到后，将衣物取出，置脱水桶中脱水2min。 4.1.4.9 将脱水后的衣物放入洗涤桶中。 4.1.4.10 将水位调节手柄置于中-高水位，然后进水。

4.1.4.11 将洗涤定时器旋钮旋至3min位置，进行漂洗、漂洗2次。 4.1.4.12 漂洗后的衣物脱水、脱水时间每次1分钟。 4.1.4.13 脱水后的衣物干燥。 4.1.5 工作鞋的清洗程序： 4.1. 5.1 将脏工鞋放于水池内，往水中加入适量洗洁精。 4.1. 5.2 浸泡10分钟后，用硬尼龙毛刷擦洗工鞋的内表面、外表面，直至将所有污迹洗去，此时，弃掉污水。 4.1. 5.3 用饮用水冲洗，边冲边用硬尼龙毛刷擦洗。 4.1. 5.4 将洗净工作鞋脱水后干燥。 4.1.5 标准：干燥、无污迹。 4.1.6 保存 4.1.6.1 将洗净工作服叠好。 4.1.6.2 存放于衣柜内，待发放。 4.1.7 收发 4.1.7.1收集发放时间：当天工作结束后（或次日开始工作前）。 4.1.7.2 检查工作服、工鞋有无破损、拉链损坏、缝线脱落等，发现破损的应上报、更换。 4.1.7.3发放的工作服折叠好放入衣柜内，鞋放入更鞋柜内。 4.2 D级区域工作服的清洗、灭菌、保存、收发； 4.2.1 清洗剂：洗洁精。 4.2.2 清洗工具：洗衣机、烘干机。清洗环境：D级 4.2.3 清洗周期：每完成一个产品批号的生产，工作服要清洗，操作同一个批号的产品，工作服最少两天清洗一次。工作鞋最少一星期清洗一次。 4.2.4 洁净服清洗程序 4.2.4.1 每次洗5套工作服；

洁净区工作服 鞋 清洁灭菌标准操作规程

哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。 范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 洁净服清洁灭菌操作规程： 级洁净区洁净服的清洁 收衣 每二天，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。 次日，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。

.洗涤 洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml。每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml。洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml。 不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理，洁净头套需专洗。 洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。 .整衣 将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台。 检查衣物有无破损，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。 .配衣 将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。并装入同一编号的头套。根据生产计划，按所需洁净服的工号，将整理好的洁净服袋分别装入已清洁的贮槽中，挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA检查员、有效期）。 已清洁的洁净服在72小时内有效，如超过规定期限，需重新清洁。洁净服保管环境的洁净级别也要同使用环境的洁净级别相符，即要保持在D级。 发放 每两天生产结束后，岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D级更衣室内，同时填写无菌服洗涤操作记录。 级、B级洁净区无菌服的清洁灭菌 收衣 每天在洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的无菌服放入相应的无菌服袋内，集中装入外表贴挂标识（级别、编号）的专用贮槽内，并传递至收衣室（102工段传递至洗衣整衣室）。

臭氧空气消毒,灭菌

臭氧空气消毒,灭菌 一臭氧设备选择方法 在食品生产工艺中，对于无菌生产洁净区域环境的微生物进行有效的控制，需要选择适宜的消毒灭菌剂，以保证"无菌食品"生产所必需的相应洁净度环境。在这里，臭氧作为一种广谱杀菌的"绿色"消毒剂应为首选。下面介绍一下臭氧设备的选择方法：利用中央空调新风系统或其他管路系统进行集中投加时，臭氧发生器的选用采用下列方法。首先计算实际臭氧消毒体积，消毒体积由三部分组成： V=V1+V2+V3 V-总消毒体积 V1-洁净区体积 V2-管路体积 V3-循环风量(送风量)空气体积的损失 在实际计算过程中，由于V2较小，可忽略不计，V3实际上等于循环风量(送风量)乘以1.1%。根据《消毒技术规范》的标准确定臭氧的投加量(g/h)，食品车间一般选用臭氧浓度为3～5ppm(6～10mg/m3)，那么臭氧发生器的产量： W=C·V/S=C·(V1+V3×1.1%)/S W-臭氧发生量 C-选用浓度 S-臭氧衰减系数0.4208 例如：某工厂为空气灭菌，洁净室需臭氧浓度为5ppm(10mg/m3)，消毒体积1000 m3，送风量2000m3/h，则所需臭氧产量为W = C·(V1+V3×1.1%)/S = 10×(1000+2000×1.1%)/0.4208 = 28992 mg/h = 28.992 g/h 由此，可选用一台30g/h臭氧发生器。 二GMP用臭氧发生器 我国GMP条例对药品生产(特别是无菌产品)有着极其严格的要求。在GMP验证过程中人们大力推荐臭氧灭菌方法。与各种传统灭菌方法相比，臭氧灭菌有许多特点，因此，臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用比较广泛的有： ①对管道容器的灭菌； ②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌； ③对原辅助材料和工作器具的灭菌； ④对密闭空间的灭菌； ⑤对药厂用水和灭菌处理。 GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。美国食品药品管理局于1962-1963年制定和颁发了第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)至今，美国实施GMP已有近40年的历史并在实践中做了几次修订。我国卫生行政部门在1985年实施《药品管理法》以后，于1988年根据《药品管理法》规定，条例，即《药品生产管理规范》作为正式法规。然而，这个《规范》比较原则。又于1990年卫生部又组织了有关专家起草了《实施细则》。于1990年，决定将《规范》和《实施细则》合并，编成《药品生产质量规范》修订本，并于1992年12月28日颁布。最近，根据多年来在我国推行GMP和药品监督的实践，加上国际上实施GMP在建立统一组织机构执法方面经验，我国于1998年根据国务院指示，改革并统一了药品监督的机构，新组建了国家药品监督管理局。该局安全监督司又专门设立了药品生产监

干热法用于灭菌和去热原的验证

干热法用于灭菌和去热原 的验证 Ting Bao was revised on January 6, 20021

干热法用于灭菌和去热原的验证 美国注射剂协会 前言 范围 对流加热 间歇（法） 连续（法） 传导加热 间歇（法） 连续（法） 辐射加热 辐射加热过程的各种因素 间歇（法） 连续（法） 生物学的验证 生物学的含义 实验室研究 工场研究 参考文献 附录A 附录B

前言 能耐受比较高温的却又不宜被蒸汽渗透或被湿热破坏的灭菌物件，干热法常是可选择的方法。干热经常用于些诸如粉末，油类，矿脂（凡士林），玻璃器皿，和不锈钢器具等的灭菌。由于在相同温度时干热对细菌致死率远远低于饱和蒸汽，因此干热灭菌法需要较高温度和/较长时间的暴露，但一般干热比蒸汽灭菌简单。然而蒸汽灭菌的一些基本概念和方法也可被干热灭菌所采用。例如，在比较干热法的相对灭菌能力时，可用相似于F0值的致死率单位。用相似于蒸汽灭菌的方法，时间与温度的条件改变可综合成170℃时的相当时间，（设定一个Z值为20℃），这称之谓F 值。 H 干热法的验证包括物理的和生物学的试验二个方面。方法顺序如下：设备安装的认证 基本设备特性的认证 关键传感，监测和控制设备的校验 单元的热力学性能的认证 工艺过程的工厂鉴定 工艺过程的微生物学验证 试验数据的整理检查 整套文件的最后认证 （注：虽然工作小组选择20℃的Z值，作为平均代表值，但应注意，报告中对干热，该值的范围为13～28℃，其中大部分在18～23℃）。 有些情况下，干热法只用于灭菌；但在某些情况下，则要求既灭菌，又使内毒素失活（去热原）。一个循环过程的目的是规定验证方法。干热法的验证有许多方法。本技术报告提出许多可行方法中的三种。 第一种方法，仅为灭菌设计的干热法，视商品带菌量和其耐热性质而建立灭菌周期参数。此周期设计得应保证微生物菌落可能生存的几率在一百万单位的商品中不大于一单位（未灭菌的几率为10-6），此方法用于对热极不稳定的材料。用高耐热微生物（生物指示剂）来证实本方法的适宜性。 第二种方法也仅用于灭菌目的：是一过度杀灭的方法。此方法用于经得住暴露于过热中的物质。过度杀灭的方法能保证超过10-6未灭菌几率被很好的灭

工作服的清洗消毒管理规程

一、目的：建立一个工作服的清洗消毒规程，使工作服的清洁操作规范进行； 二、范围：各生产区穿戴的工作服的清洗消毒； 三、责任：工作服清洁工，质量、技术管理部门检查员及车间操作人员对此规程的实施负责； 四、程序： 1. 洗涤剂采用具有强去污力的洗衣粉； 2. 清洗设备宜采用有甩干功能的洗衣机； 3. 清洗方法及程序： 3.1 各人按规定时间将脏工作服放在指定地点； 3.2 工作服按其所承担的性质不同，分别清洗； 3.3 工作服须分类分批进行清洗，每次洗衣量以不超过洗衣容量的2/3为宜。 3.4 个别较脏的工作服，洗衣工须手工搓净后方可用洗衣机进行清洗； 3.5 将脏工作服投入洗衣机中，加入适量的洗衣粉，盖好洗衣机上盖； 3.6 接通电源，打开水龙头开关，开机，设定洗衣程序，开始洗衣； 3.7 使用后拔下电源插头，关闭自来水龙头，并将排水管挂在洗衣机侧面的挂钩上； 3.8衣服洗净甩干后，须晾干； 4. 清洗周期及存放地点： 4.1.1工作服包括蓝色普通工作服、净化服、参观大褂； 4.1.3 普通工作服、大褂由员工自行清洗，一般一周换洗一次，特殊情况下污秽严重的工作服应随时清洗，夏季时期工作服需每日换洗； 4.2 十万级区工作服： 4.2.1 本区域的工作服为天蓝色、深蓝色和白色净化服；

4.2.2 洗衣间设在车间相应区域； 4.2.3 本区域工作服要求一周至少换洗两次，员工将换下的脏工作服放在指定地点。特殊情况下污秽严重应随时清洗； 4.2.4清洁工每日收集脏工作服并进行清洗、晾晒及灭菌消毒； 4.2.5 每日灭菌消毒为下午3:00-5:00，开启紫外线灯2小时进行杀菌； 5. 清洁工在每次收集和清洗工作服时要及时、认真、如实地填写工作服收发记录和工作服清洗消毒记录； 6. 注意事项： 6.1 洗衣过程不能随意打开洗衣机上盖，或将手伸进洗衣桶内； 6.2 脱水时切不可打开洗衣机上盖，否则洗衣机会自动停机，影响洗衣程序； 6.3 经常将进水管由洗衣机上取下，并将进水阀中过滤网上的杂物用刷子清洗干净； 6.4 排水管内壁也会沾上许多污迹和水垢，要定期检查其清洁程度，及时用毛刷清洗干净； 6.5 严禁在洗衣机上堆置工作服物品； 6.6 洗衣间必须保持干净、干燥，水龙头无漏水，地漏清洁、畅通； 起草：初审：审批：