冻干车间配液岗位操作规程

目的：建立冻干粉针配液岗位标准操作程序防止污染和差错，使工作人员正确操作

范围：适用于冻干粉针配液岗位操作全过程

责任：车间主任、岗位操作人员、QA人员

1.主要生产设备

2.操作过程

准备工作

人员按SOP-03-003《人员进入万级洁净标准操作规程》进入配液岗位。

生产前的检查。

核对本批生产用文件已准备（批生产记录、批生产指令）,核对生产状态标志与本批生产指令；

确认设备和工作场所没有遗留与本批生产无关的物料、产品和文件,核对清场合格在有效期内，如不在有效期内按（清场操作规程）进行重新清场；

查看温度18～26℃，相对湿度65%以下记录。

检查设备和各部件应完好，设备及容器工具已清洁灭菌，并在有效期内。将终端过滤器已作泡点测试应合格。（μm压力≥，μm≥，μm呼吸器每三个月检测一次，泡点压力≥。）

计量器具已校验合格，并在有效期内。

确认设备运行正常；

确认电源、蒸汽、注射用水正常。

配液罐须标明配制产品名称、规格和批号、生产日期，滤芯按品种专用，不同品种用不同的滤芯；

操作

按批生产指令领入原辅料，配液前核对原辅料品名、规格、批号、生产厂及数量。

在称量间进行原辅料的称量及复核，按批指令的投料量称取相应数量的原辅料及做好标示记录，操作人、复核人均应该在原始记录上签名，再称重剩余的原辅料，重量复核正确后封口，在包装外贴上标明物料名称、批号、日期、剩余量及签名的标签；

配液过程按照不同品种的工艺规程进行操作；

药液脱碳后经μm及μm滤芯过滤;

过滤后取滤过药液送QC按各中间体质量标准检查，检验合格后输送给灌装岗位;

进行物料平衡计算，确认符合要求或经偏差分析确认正确，把剩余物料退出岗位。

检查和填写设备运行记录、批生产记录完整后，待清场结束后将批生产记录交车间办公室

3清场

清除与本批生产有关的物料、产品和文件。

使用后的μm滤芯做起泡点试验，检测是否合格；

将可拆卸的管道、过滤器以及容器工具进行清洁清洗，按规定位置摆放并做好标示；

按各自的操作规程对电子秤、除尘器及配液罐进行清洁；

各操作间按《万级洁净区清洁操作规程》进行清洁消毒。

清场结束后经QA检查合格后发放清场合格证，正本附于批生产记录中，副本挂在指定位置；

4注意事项

原辅料应在称量室称量,称量室保持相对负压，防止交叉污染，

严禁生产与卫生清洁同时进行；

操作记录及时填写、字迹清晰；

钛棒清洗时，药用炭不能直接排放，需收集好，另作处理；

投料时注意原辅料投料顺序；

配制强酸、强碱时，应做好防护措施；

调节ＰＨ值时，要缓慢调节且要搅拌均匀，避免超出范围；

配液罐在加热或冷却时，注意各阀门的开关状态；

采用经验证后工艺技术参数进行生产。

5.卫生

人员卫生

按SMP-03-009《万级洁净区个人卫生指令》执行。

工艺卫生

按工艺要求调配活性炭，配制中避免活性炭飞起污染环境。

环境卫生应达到Ｃ级洁净区卫生要求。

6.重点操作复核与工艺质量控制点

重点操作复核

工艺质量控制点

7.异常情况及处理

原辅料药进Ｃ级洁净区后进行检查外观，发现有黑点（色点）或有异物、发黄结块时不能投料，立即报告车间主任及QA；

配制完毕后，药液的检测结果，其中只要有一项不合格，暂时不能灌装，立即报告车间主任与QA；

如果配液罐搅拌在配料过程中电机突然损坏，立即报告车间主任及QA；

配制过程中跑、冒、滴、漏的情况，要及时处理，并报告车间主任及QA；

原辅料在使用或运输过程有洒落地面、包装破损要及时报告车间主任及ＱＡ；

发生其它异常情况，立即报告车间主任。

发生异常情况时,均需填写《偏差处理记录》，按规定程序进行调查处理。

8.设备维护保养：按SOP-04-006《配液罐设备维护保养规程》进行维护保养。

9.安全防火与劳动保护

所有电器系统应有安全接地与漏电保护装置。

10.物料平衡

原料物料平衡

=(投料量+损耗量)/（来料总量－剩余量）×100%。