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2013医疗器械经营质量管理体系文件全套

一、企业组织结构图

二、各部门、各类人员的岗位职责

总经理

1、主持公司全面工作,制定颁布质量、产品安全、环境方针，批准质量、产品安全、环境目标指示和管理方案。

2、作为企业产品质量、产品安全、环保第一责任人，确保对质量、产品安全、环境管理体系进行策划，对企业的产品质量、产品安全和环境负第一责任。

3、落实组织结构，确保组织内的职责和权限得到确定和沟通；落实各级质量、环保、产品安全责任制，充实管理人员。

4、保证为公司管理体系持续有效运行配备所需的资源和资金。

5、贯彻国家方针、政策、法律、法规，主持公司重要的质量、产品安全、环保、安全生产等工作会议。

6、指导、协调、监督和检查各部门的工作，对各部门工作中出现的问题进行纠正。

7、组织制订、修订公司各部门的质量、产品安全、环境、安全生产规章制度，并认真组织实施

8、批准合格的供应商。

9、一切对股东负责。

管理者代表

1、协助总经理领导公司建立、实施和保持质量管理体系；确保质量管理体系过程得到建立和保持；在整个企业内促进顾客质量要求意见的形成；负责与质量管理体系有关之外部联络。

2、负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标；指导各部门负责人对相关文件之使用、保管、收集、整理与归档。负责对现有体系文件定期评审。

3、审查各部门编制之质量记录在案格式，并审批；负责监督、管理各部门

之质量记录；指导各部门对质量记录之整理和保管。

4、向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议；制定管理评审计划、收集并提供管理评审所需之资料，编写管理评审报告，协助、协调、监督实施管理评审中相关纠正、预防措施。

5、审查各有关部门编制之质量计划；指导品质部负责对部门质量策划实施情况进行监督检查。协助、协调各部门负责人对相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。

6、协调市场部，识别顾客之需求与期望，组织有关部门对检测能力、生产能力及交货期、所需物料采购能力进行评审，审查特殊合同产品要求评审表；并负责与顾客进行质量方面之沟通。

7、指导生产部进行生产过程控制、生产设施之维护保养、编制必要之作业指导书、负责产品防护，协助生产主管对《月生产计划》之审批；编制工艺规程；指导办公室对实现产品质量所需工作环境进行了控制；指导质量部进行了产品验证和标识及可追溯性控制；负责对设施采购的质量审批，指导供销部在各方面售后服务之工作。

8、负责对测量、监控设备之校准，根据需要编制内部校准规程；对偏离校准状态之测量、监控设备之追踪处理；对测量和监控设备操作人员的培训、考核。

9、协助总经理定期召开管理评审会议；全面负责内部质量管理体系审核工作；选定审核组长及审核员，并审核年度内审计划、审核实施计划、审核报告。

办公室

1、负责公司员工招聘，人事安排。

2、负责建立员工人事档案（包括员工的教育、培训、技能、经历的记录）。

3、负责考勤、工资、福利管理，负责员工伙食、住宿、环境卫生管理，负责消防与安全管理，负责办公用品、劳保用品的申购、发放和管理。

3、制订员工培训制度，并通过内部、外部等方式定期对员工进行培训。

4、负责组织公司员工的健康卫生检查，公司公共环境的卫生清理、清扫，负责环境美化、绿化、组织灭鼠灭蚊工作。

技术部

1 、在总经理的领导下负责工艺技术和设备的管理工作。

2 、负责组织对产品图纸、工艺技术文件进行分类整理、存档、发放回收控制工作。

3、负责组织对产品制造工艺进行编制、审核、论证、修改、规范。

4 、抓好机器的维护管理工作。

5 、负责组织工艺改革，引进新工艺，新材料、新设备。

6、对产品图纸、技术资料、生产工艺的可行性、完整性、统一性负责。

7、有权对本部员工提出奖、罚、留用或辞退建议，有权制定工艺科内部管理细则，并按其进行奖罚。

生产部

1、编制生产计划和物料需求计划。

2、负责产能负荷分析、生产效率改善和物料控制。

3、负责设备的日常保养，做好设备、工器具、工作服的清洁工作。

4、严格按照生产工艺要求组织生产，并在生产全过程落实各项要求和计划。

5、做好生产过程中化学药品的使用管理，防止交叉污染，保护好产品、包装材料、产品接触面，免受其他杂质污染，做好害虫防止工作。

6、生产过程中开展节能（水、电、气）、节材料及再利用活动。

7、负责生产关键控制点的监视、纠偏、验证工作，监督做好生产过程中各种记录并对其进行审核。

8、做好生产过程中产生的废弃物、不合格品的分类标识和管理工作。

9、组织并监督各车间进行安全生产、文明生产、清洁生产、均衡生产，确

保生产车间的设施、工作环境能够满足产品安全及工作需要。

10、按规定做好产品的可追溯性标识。

市场部

1、协助经理开展市场调研工作，收集、分析市场信息，研究市场对策，做好产品的市场定位和开拓工作。反馈客户提供的信息，编制产品销售计划和回款计划。

2、了解客户需求，建立客户档案并保存。负责常规合同评审实施。

3、负责产品交付并组织实施售后服务，将售后服务的信息反馈给有关部门。

4、对有业务关系的客户进行宣传公司的质量、产品安全、环境方针和管理情况。

5、以最好的服务态度对待顾客，认真询问顾客要求，及时反馈顾客意见，尽量满足顾客合理要求，广交客户，创新营业额，提高公司盈利水平。

6、协助建立并实施产品召回工作，负责顾客满意度的调查工作。

7、负责销售人员的培训、考核与管理。

质量部

1、制定产品质量标准、检验管理制度。

2、负责原料、包装材料、中间品及产品的检验和试验，并做好记录。

3、负责对关键控制点、质量控制点的监控和管理情况进行巡回检查，对关键控制点偏离期间生产的产品进行评估和处理，负责对关键控制点的纠偏措施进行验证。

4、对不符合的处理、对纠正和预防措施的执行进行监督，全权处理产品质量、产品安全以及环境问题，指挥应急处理工作。

5、负责组织对环境影响的监视和测量，定期监督检查环境目标、指标与管理方案的完成情况，做好评估。

6、负责不合格品的处理和过程监控，对监视、纠偏过程进行监督检查，负

责实施产品认证。

7、组织制订与产品检验、产品安全、环境有关的作业指导书并监督执行。

8、制定各类产品的标识方法，负责可追溯性系统的建立，并监督执行。

9、做好产品的检验和试验状态标识，正确运用统计技术为质量改进提供依据。

10、负责各种测量检测设备的校正、使用、保养、购置等管理工作。

采购部

1、负责组织供应商的选择和评价，建立合格供应商档案。

2、所采购的材料必须具有安全、环保特性，重要的材料要有供应商的生产许可证和产品检测报告等资质材料。

3、编制采购文件，制定采购计划并安排实施。

4、组织采购物资的运输，保证及时安全到达，以便满足生产需要。

5、收集和分析采购信息。

6、负责对不合格原材料进行退货。

7、负责物料和产品的接收、发放、保管和防护，确保库存物资产品的账、物、卡一致。

8、负责安全库存量管制，最大限度减少库存以节省成本。

9、做好易燃、易爆品和库房的消防安全工作，确保库房消防设施完备和消防通道畅通。

10、做好各类劳动防护用品的保管和发放工作。

11、管理好易燃易爆剧毒危险物品，严格执行危险品的发放制度。

13、协助有关部门对不合格成品和召回产品的处置工作。

管理者代表职责

1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”的思想指导下进行经营

管理。

2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。

3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。

4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。

5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。

6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。

7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。

8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。

质量管理负责人职责

1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。

2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。

4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。

5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。

6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

7、负责医疗器械的验收管理。

8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。

10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。

11、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

质量管理员职责

1、负责店内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题做好记录并提出改进措施。

2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。

3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。

4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。

5、协助经理组织首营企业或首营品种的审核。

6、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。

7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

8、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。

9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。

10、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理方案进行监督。

11、负责医疗器械经营全过程的质量监督。检查，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权j对医疗器械经营中的质量问题进行处理。

12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训或培训。

采购人员、销售人员职责

1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨。批发工作的业务人员，必

须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。

2、采购、销售人员，必须做好培训工作。学习内容有法律法规，药品管理法、经济合同法、药品推广法和一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。加强业务学习，能够对所经销的商品正确介绍性能、用途、用法用量、剂型、禁忌等，不夸大宣传，滥行推销，严禁以任何形式经销假劣商品。

3、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定，坚决做到不向无“医疗器械经营许可证”或“医疗器械生产许可证”，无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实施质量跟踪及不良反应的报吉制度，做好记录。

4、销售人员必须持有加盖本企业印章的企业法定代表人印章签字的企业法人授权委托书，授权委托书应注明授权范围，并持有销售人员身份证复印件。

5、销售人员在购迸医疗器械时，选择合法的购货单位，供方必须具备加盖红色印章的“一证一照”及法定的质量标准，并能履行合同的购货单位进货。

养护员职责

1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理。

3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。

4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报。

5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。

6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。

7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中药材，应抽样送检。

8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。

9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。

10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。

11、建立医疗器械养护档案。

12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及时与质管部门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。

13、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。

验收员职责

1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。

2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，并记录。

3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。

4、检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。

5、验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药时，应及时反馈给质量管理员。

6、普通医疗器械在6小时内完成验收工作，有特殊储藏要求的医疗器械优先验收，并在30分钟内完成。

7、负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。

8、开箱验收后回复包装，并在封口处签章。

9、严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识外观质量和包装质量。对销货退回、贵重、效期、进口等医疗器械应加强验收。

10、对验收不合格的医疗器械应及时报质管员，审核后通知采购员，并做

好不合格医疗器械的隔离工作。

11、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保证备查。

12、自觉学习医疗器械业务知识，努力提供验收工作水平。

维修养护、售后人员职责

1、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。

2、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。

3、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。

4、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。

5、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。

仓库保管员职责

1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。

2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。

3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。

4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。

5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。

6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。

7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已

通知停售产品不得发货。

8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。

9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。

10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。

11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。

三、质量否决制度

1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

2、质量否决内容：

①产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

②服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。

③工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。

3、否决依据：

①产品质量法。

②医疗器械监督管理条例。

③国家药品督管理局有关文件规定等。

④企业制定的质量管理制度。

4、否决职能：

产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质

管部与人力资源部共同行使。

四、企业质量管理制度的考核与评估的规定

1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。

2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质管部部门负责监督与抽查。

3、自查、考核结束10日内各部门应向质管部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。

4、凡不按规定时间认真进行自查的部门，每次扣罚该部门主要负责人的奖金100元。

5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下处罚，如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重，损失大小和对存在问题的认识态度，扣罚主要责任者的奖金。

6、对自查和抽查中存在的问题，质管部提出整改意见并发出“整改通知书”，未在要求的时限内整改到位的，应加倍处罚。

7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的职工，可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励。

9、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。

五、首营企业和首营品种审核的规定

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许

可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

六、采购管理制度

1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。

2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。

4采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。

5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。

7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，

配合质量管理部共同做好产品质量管理工作。

七、质量验收的管理制度

1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

八、仓储保管、养护和出库复核的管理

（一）仓储保管、养护制度

1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。

2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货

区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，

3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。

4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。

6、建立重点产品养护档案。

7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。

（二）产品出库复核管理制度

1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。

2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。

3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。

①商品包装内有异常响动。

②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

③包装标识模糊不清或脱落。

④不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。

4、做好出库复核记录，并保存三年备查。

九、销售和售后服务的管理

（一）销售管理制度

1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、销售人员须经培训合格上岗。

3、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

4、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

5、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

（二）售后服务的管理制度

医疗器械属于专业性器材，也是一种特殊的商品，在使用中，若方法不当，关系到病人的诊断结果及人身生命安全，因此，在经营中，有必要向用户提供必须的培训、维修等售后服务。

1、熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做定期的售后检查

2、对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失

3、提供专业人员，保证产品的使用效果

4、定期征求拥护使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障

5、树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题一一落实

6、新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务

十、有关记录、凭证和档案的管理

1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效

性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本项制度。

2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。

3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。

5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。

6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。

7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划——横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。

8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。

9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。

10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据和配送票据应妥善保管十年。

11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。

12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年，但不得少于三年。

13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。

十一、医疗器械追溯性规定

1、目的

本文件规定了对产品的可追溯性的内容和要求，目的是确保每个产品的唯一标准并加以记录，在有追溯要求的场合可以准确得到产品的生产、质量等资料，以利于采取纠正和预防措施。

2、适用范围

本文件适用于对产品可追溯性的控制管理。

3、职责

3.1质量部是产品可追溯性的归口管理部门。

3.2销售业务部负责保持销售记录，建立适宜的用户档案。

3.3销售业务部负责产品在使用中质量信息的反馈和记录。

3.4质量部负责对采购信息进行验证并记录，负责产品出厂编号的编制和标识。

4、工作程序

4.1质量部对采购的产品进行检验或验证，对产品进行检验或试验，并作好记录。

4.2仓库产品应分类存放，对应类别区进行挂牌标识。

4.3产品出厂编号作为产品唯一性标识。

4.4销售业务部据此建立,《用户档案》，记录产品的型号、规格、出厂编号、灭菌编号、用户名称、地址、联系电话等。

4.5销售人员进行客户访问时得到的产品使用质量信息及售后服务情况也

应在相应的《用户档案》中进行记录。

4.6销售业务部将分销产品的出厂编号等资料与客户的资料进行记录。当需要时，销售业务部必须能提供此记录。

4.7产品追溯的依据是记录有关产品出厂编号的各种记录：《用户档案》、质量检验和试验记录、台账等，既可以从用户所使用产品的出厂编号追溯获知，又有利于纠正和预防措施的实施。

4.8公司通过产品编号，追溯到第一收货人和用户，追溯到产品的生产提供单位。

十二、质量信息的管理

1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。

C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。

5、质量信息的处理

A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。

B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。

C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。

6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗器械经营质量管理体系文件

２０1５年医疗器械经营质量管理制度

１、医疗器械经营质量管理制度目录 1。质量管理规定ＹXT－QM—２016-０01 2．采购、收货、验收管理制度YXT— ＱＭ—2０16—0０2 3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXＴ—ＱＭ —20１6-003 4．仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT—QＭ -2016-004 5。销售和售后服务管理制度 YXT—QM—20１6—005 ６.不合格医疗器械管理制度 YXT—QM- ２0１6-006 7。医疗器械退、换货管理制度 YXＴ-QＭ- ２016-007 8。医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YＸ T-QM-2016—008 9．医疗器械召回管理制度 YXT—QＭ-2 ０１6-００9 10。设施设备维护及验证和校准管理制度 YＸT—ＱM-201 ６－０10 1１.卫生和人员健康状况管理制度ＹXT-Ｑ M—2016-0１1 12.质量管理培训及考核管理制度 YXＴ—QM-2 ０16－０１２ 13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YＸ T—QM—2016—０１3 1４。购货者资格审查管理制度 YXT—QＭ—2016—014 15.医疗器械追踪溯管理制度YXT—QM—2 ０16—015 １6.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT—ＱM- ２016—０１６ 1７.质量管理自查制度ＹXT-Ｑ M-２016－01７ 1８。医疗器械进货查验记录制度 YXT－ＱＭ—２０16－0１8 19．医疗器械销售记录制度 YXＴ —QM—２016—019 第1页共77页

第２页共77页 2、医疗器械经营质量工作程序目录１。质量管理文件管理程序ＹX Ｔ—QP —2０１6—001 2.医疗器械购进管理工作程序ＹＸＴ-Q Ｐ－2０16—０0２ 3.医疗器械验收管理工作程序 Y ＸT-QP —2０16-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT —ＱP-２016－00４ 5．医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT —QP-20１6 －00５ 6。医疗器械运输管理工作程序ＹX Ｔ-QP-2016—006 ７.医疗器械销售管理工作程序ＹＸＴ—QP —2016—007 ８。医疗器械售后服务管理工作程序 YXT —QP －2016—008 ９。不合格品管理工作程序 YX Ｔ-ＱP －2016—0０9 10。购进退出及销后退回管理工作程序 Y Ｘ T —QP —2016—010 11.不良事件报告工作程序ＹＸT-Q Ｐ-２016—011 12.医疗器械召回工作程序 YXT —QP-20１6—012 3、医疗器械质量管理岗位职责 1.质管部的职责 YXT-QD —2016-001 2．业务部的质量职责 YX Ｔ－QD －20１6—0０２ 3。储运部的质量职责 YXT －QD —2０16-00３ 4.总经理的质量职责ＹXT －QD-２０16—00４ 5。质管部经理的质量职责 YX Ｔ—QD-2016-00５ 6.业务部经理的职责 YXT-QD-2０1６—006 7。储运部经理的质量职责 YX Ｔ-QD —20１6—０0７８。质管员的质量职责 YXT －Q Ｄ—20１6-0０８９。验收员的质量职责 YX Ｔ-Q Ｄ-２016—00９１0.采购员的质量职责 YX Ｔ—ＱD —20１6—0１0 １1。保管员的质量职责ＹXT-ＱＤ—201６-011 12 ．运输员的质量职责 YXT —QD —2０16-０1２ 13。养护员的质量职责ＹX Ｔ-QD －2016-０13 １４。复核员的质量职责 Y ＸT-Ｑ D-2０16-01４

医疗器械经营知识培训考核试卷及答案

姓名分数_______ 医疗器械经营知识培训考核试卷一、名词解释：（共20分，每题10分） 1、医疗器械: 2、物理治疗设备：二、填空题：（共60分，每题3分） 1、《医疗器械经营质量管理规范》自年月日起施行。 2、第一类是指，通过管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行管理，经营第三类医疗器械实行管理。 4、经营场所和库房不得设在、以及其他不适合经营的场所。 5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的，保证经营的产品。 6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合要求。 7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立的经营管理制度，并做好相关记录，保证持续符合要求。8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。 9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械或者标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备的设备或者仪器。 10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实及是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对确认。 11、医疗器械经营企业应当配备人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，并按照要求进行全项目自查，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当。 14、医疗器械经营企业未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备学历，并经过生产企业或者供应商的人员。 16、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。 17、培训内容应当包括相关、及技能、、职责及等。 18、企业应当建立员工健康档案，、、等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。 19、医疗器械经营企业应当采取措施，确保医疗器械、过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。 20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以下罚款。三、简答题：（每题10分，共20分） 1、企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件？ 2、医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备？

全套ISO9001-2015质量管理体系文件

全套ISO9001-2015质量管理体系文件 0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。特批准发布！总经理: 2017年XX月XX日

0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。总经理： 2017年X月X日

0.3质量方针和质量目标的声明我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声明如下： 1.质量方针：精心服务，精心策划,精心管理，精益求精精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒隆追求的目标。精心策划：建立恒隆质量管理系统，把顾客的要求贯穿于产品和服务的每一个环节中，把质量意识灌输到每一位员工。精心管理：恒隆在质量管理过程中，充分发挥公司领导核心作用，动员全体员工参与质量管理中去，依据事实进行决策，不断提高产品的质量。精益求精：完善恒隆管理系统，规范管理过程，不断追求质量的持续改进，不断提高顾客满意度。在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技

医疗器械经营质量管理规范2014年版

国家食品药品监督管理总局令第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长张勇 2014年7月30日医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、

医疗器械经营全套管理制度及工作程序

医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册

文件名称：企业质量管理岗位职责 0 文件名称：质量管理规定 (7) 文件名称：采购、收货、验收管理制度 (9) 文件名称：供货者资格审查和首营品种质量审核制度 (13) 文件名称：仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 (16) 文件名称：销售和售后服务管理制度 (21) 文件名称：不合格医疗器械管理制度 (24) 文件名称：医疗器械退、换货管理制度 (26) 文件名称：医疗器械不良事件监测和报告制度 (28) 文件名称：医疗器械召回管理制度 (30) 文件名称：设施设备维护及验证和校准管理制度 (32) 文件名称：质量管理培训及考核管理制度 (37) 文件名称：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (39) 文件名称：购货者资格审查管理制度 (42) 文件名称：医疗器械追踪溯管理制度 (43) 文件名称：质量管理自查制度 (46) 文件名称：医疗器械进货查验记录制度 (48) 文件名称：医疗器械销售记录制度 (50) 文件名称：质量信息收集管理制度 (51) 文件名称：计算机设备和软件管理制度 (53) 文件名称：文件、资料、记录管理制度 (54) 文件名称：质量体系文件管理程序 (57) 文件名称：医疗器械购进管理工作程序 (60) 文件名称：医疗器械验收管理工作程序 (63)

文件名称：医疗器械储存及养护工作程序 (66) 文件名称：医疗器械出入库管理及复核工作程序 (68) 文件名称：医疗器械运输管理工作程序 (70) 文件名称：医疗器械销售管理工作程序 (72) 文件名称：医疗器械售后服务管理工作程序 (75) 文件名称：不合格品管理工作程序 (77) 文件名称：购进退出及销后退回管理工作程序 (79) 文件名称：不良事件报告工作程序 (81) 文件名称：医疗器械召回工作程序 (84)

医疗器械经营质量管理职责

质量管理文件质量管理职责西赛尔（北京)科技发展有限公司 2０17年1月质量管理职责质量管理部质量管理职能2? 采购部质量管理职能 (3)

销售部质量管理职能?４仓储部质量管理职能.................................................................................................................................................. ５客户服务部质量管理职能 . (6) 财务部质量管理职能 (7) 人事行政部质量管理职能 .............................................................................................................. 错误!未定义书签。企业负责人岗位质量职责 . (9) 质量管理员质量管理职责 ........................................................................................................................................ 1０采购员质量管理职责.. (11) 财务部经理质量管理职责 (12) 质量验收员质量管理职责 ........................................................................................................................................ 1３仓储保管员岗位质量职责15? 养护员岗位质量职责 (16) 销售员岗位质量职责...................................................................................................................... 错误!未定义书签。售后服务人员岗位质量职责?错误!未定义书签。商务专员岗位质量职责 (19) 人事行政人员岗位质量职责?２0 一、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质

医疗器械质量管理体系文件1.doc

医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件管理制度陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 3、采购、收货、验收的规定...................... 错误！未定义书签。 4、质量信息管理的规定.......................... 错误！未定义书签。 5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误！未定义书签。 6、销售和售后服务的规定........................ 错误！未定义书签。

7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误！未定义书签。 8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误！未定义书签。 9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误！未定义书签。 10、医疗器械召回规定........................... 错误！未定义书签。 11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误！未定义书签。 12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误！未定义书签。 13、质量管理培训及考核的规定................... 错误！未定义书签。 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误！未定义书签。 15、购货者资格审核规定......................... 错误！未定义书签。 16、医疗器械可追溯规定......................... 错误！未定义书签。 17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误！未定义书签。 18、质量管理自查规定........................... 错误！未定义书签。

第二类医疗器械经营备案完整流程

第二类医疗器械经营备案完整流程 Prepared on 24 November 2020

《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及

持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。任命由通知发布之日起生效。单位：山东KL有限公司总经理：年月日

TS16949-2018新版全套质量手册程序文件记录表单

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文件控制流程图

1. 目的对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

新版医疗器械经营质量管理规范考试卷

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷培训时间：姓名：岗位：得分：一、填空题：每空格1分。 1、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告签发年号为年，第号。 2、施行医疗器械经营质量管理规范的宗旨是：为加强医疗器械管理，规范医疗器械行为，保证安全。 3、《医疗器械经营质量管理规范》是根据和等法规规章规定制定。 4、《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械的基本要求,适用于所有从事的经营者。 5、医疗器械经营企业应当在医疗器械、、和、、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的安全。二、选择题：每题7分，多答或少答题不得分。 6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是：（） A、企业法定代表人 B、企业负责人 C、质量负责人 D、企业法定代表人或者负责人 E、总经理 7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当（） A、独立履行职责； B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权； C、承担相应的质量管理责任； D、负责销售管理； E、负责储运管理； 8、进货查验记录和销售记录应当保存至：（） A、医疗器械有效期后2年；

B、无有效期的，不得少于5年； C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存； D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年； E、医疗器械有效期后3年。 9、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当： ( ) A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范： B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识； C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求； D、不得有相关法律法规禁止从业的情形；、主管医疗器械经营。E． 10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称：（） A、医疗器械专业； B、生物医学工程专业； C、机械、电子、医学专业； D、生物工程、化学、药学； E、护理学、康复、检验学、管理专业。 11、从事体外诊断试剂的质量管理、验收和售后服务工作的人员中，应当配置：（） A、有1人为主管检验师； B、或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历； C、验收、售后服务人员应当具有检验学相关专业中专以上学历 D、验收、售后服务人员具有检验师初级以上专业技术职称 E、医学本科以上学历。 12、医疗器械库房按质量状态采取控制措施，实行分区管理：（） A、待验区 B、合格品区 C、发货区 D、退货区 E、不合格品区 13、库房的条件应当符合以下要求：（） A、库房内外环境整洁，无污染源 B、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； D、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 E、与生活区有效隔离。 14、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（） A、医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C、符合安全用电要求的照明设备； D、包装物料的存放场所；

ISO医疗器械质量管理体系

国际标准 ISO 13485 医疗用具 - 质量管理体系 - 规制目的的必要条件前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成. 注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0 介绍简介此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.

标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求. 需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系与ISO 9001的关系当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系

ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

XXXXXXXXX有限公司质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室审核：批准：受控状态：发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日

XXXXXXXXX有限公司文件修订页序号版本修订日期条款修订内容修订者审批

XXXXXXXXX有限公司总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划

XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录：附录 1：生产工艺流程图

医疗器械经营管理规范

附件3 国家食品药品监督管理总局公告 2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。特此公告。附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局 2014年12月12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

2020年检测检验机构全套质量管理体系程序文件

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2.1 职责 2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。 2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。 2.2.3编制依据《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）； (2)《浙江省检验机构管理条例》； (3)《检验检测机构资质认定管理办法》； (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的

(1)保障质量方针和质量目标的实现； (2)指导管理和技术工作的开展； (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。 2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时； b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时； c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时； d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。 2.5.2 一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本公司工作人员如认为程序文件的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。 2.5.3 质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。 2.5.4 程序文件为活页装订，按页控制。修订稿经批准和签发后，由本公司统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。 2.6 程序文件持有者责任 2.6.1 本公司的程序文件持有者应认真学习程序文件的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。 2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删程序文件内容和条款。 2.6.3 程序文件是“受控”级文件，持有者应妥善保管。 2.6.4 未经本公司负责人批准，程序文件不得私自外借或进行复印。