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内外部因素及相关方风险评估表(ISO)

内外部因素及相关方风险评估表(ISO)
内外部因素及相关方风险评估表(ISO)

内外部因素及相关方风险评估表

环境体系内外部因素监视和评审报告1

环境体系内外部因素监视和评审报告 批准:审核:填制: 2017年9月5日,由管理者代表主持,安环部组织,各部门领导、体系员及相关岗位人员参加,对公司环境体系有关的各项相关过程(工作)所涉及的内部和外部因素进行了监视和评审。 一、监视和评审的依据 ——国家相关政策法规 ——公司相关体系文件 二、监视和评审所涉及相关信息的时间段:2017年1月至2017年8月。 三、相关信息的来源及监视和评审的方式 1、查阅相关法规标准、体系文件和记录 2、各部门相关工作的定期总结分析报告 3、相关统计数据 4、与相关人员(公司领导、部门领导、班组长、各岗位员工)沟通、座谈 5、召开由相关人员参加的会议讨论 6、必要时通过网络搜索和相关媒体得到的信息 7、相关部门参加政府、集团相关会议得到的信息 8、主管部门定期进行的检查巡检结果 四、监视结果 (一)外部因素 1、国家相关政策及变化情况 ——涉及公司环境管理相关的政策有无新增或变化:暂未发现变化 监视结果:□发现问题■未发现问题 对发现问题的详细说明: 2、合规义务方面 ——今年以来新增或变化的适用的环境管理相关法规标准情况:暂未发现变化 ——原有法规的合规性评价情况:根据检测结果和现场检查结果,合规性良好

监视结果:□发现问题■未发现问题 对发现问题的详细说明: 3、对新技术、新材料、新装备、新管理手段应用及趋势方面 ——行业应用及趋势分析:暂无相关信息 监视结果:□发现问题■未发现问题 对发现问题的详细说明: 4、对环保设备设施及配备件的供应、质量现状及趋势方面 ——供应商变化情况:无变化 ——供货及时性:及时 ——不合格品情况:未发现 ——质量波动情况:均合格 监视结果:□发现问题■未发现问题 对发现问题的详细说明: (二)内部因素的监视和评审: 1、对公司环境管理是否符合公司生产经营宗旨方面 监视结果:□发现问题■未发现问题 对发现问题的详细说明: 2、体系文件(含记录)方面 ——文件的齐全性、符合性和可操作性:根据内审结果,未发现问题——执行情况如何:根据内审结果,未发现重大问题 监视结果:□发现问题■未发现问题 对发现问题的详细说明: 3、环境管理涉及的人力资源现状及趋势方面 ——相关人员数量有无变化:无 ——相关员工调换岗位情况:无

药品生产过程质量风险评估报告模板

药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人:审核人:审核人:批准人:质量风险管理号:QRM- 起草日期:审核日期:审核日期:批准日期: XXXX药业有限公司 年月年月年月年月 日日日日 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介: 1.1产品概述:XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂,为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克;贮藏:遮光,密闭保存;包装:铝塑泡罩包装。每板6粒,每盒1板;每板6粒,每盒2板;每板12粒,每盒1板,每板4粒,每盒1板。有效期:30个月。 1.2生产批量:35万粒,140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数: ,混合速度900转/分,混合时间20分钟;批量为140万粒的预混合和35万粒相同,但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制:按聚维酮K30:95%乙醇量=1.5:8.5(重

量比)进行配置,溶解完全100目滤布过滤。 ,用GHL-250型高效混合制粒机中(每次35万粒量),设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后,徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液),加完后继续混合3-4分钟,收集软材。 ,筛网目数为24目。 ,每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量,控制干燥温度为50℃~70℃,干燥时间20分钟。,筛网目数为24目。 ,混合速度900转/分,混合时间20分钟;批量为140万粒的总混:用EYH-1000型二维运动混合机进行,混合时间35分钟(此设备无速度调节)。 ,二号胶囊充填模具,用二号空心胶囊进行充填,装量差异控制在充填量的±8%范围内,充填速度为800~1200粒/分。充填过程中,每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 ,同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具,上、下封温度约为120℃,热封温度为160℃。 ,每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期,电子监管码?;按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求:XXXX胶囊颗粒(总混后)用洁净塑料袋盛装,扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭,在口服制剂车间中间站贮存,贮存期:天;XXXX胶囊(批,产品均符合标准规定,未产生过质量事故,也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的: 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理,对其带来的质量风险进行有效控制,保证产品质量。 面进行风险梳理识别。 (1)风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施:见下表1. 表2. 表3.表4.

手术风险评估制度表及流程

手术风险评估制度 相公中心卫生院 一、为提高我院手术质量,确保手术安全,降低患者发生术后并发症的风险,并使患者手术效果得到科学客观的评价,依据中国医院协会《关于发布和实施<手术安全核查表与手术风险评估表>的通知》(医协会发[2009]7号)文件精神,结合我院实际,特制定本制度。 二、凡拟在我院接受手术治疗的患者都应进行手术风险评估。 三、医生、麻醉师对患者进行手术风险评估时要严格根据病史、体格检查、影像与实验室资料、临床诊断、拟施手术风险与利弊进行综合评估,并填写《医院手术风险评估表》(见附件)。 四、择期手术患者,手术前24h手术医生、麻醉师应按照手术风险评估表相应内容对患者进行评估,做出评估后分别在签名栏内签 名。由手术医生根据评估内容计算手术风险分级。并根据评估的结果制定出安全、有效的手术计划和麻醉方式,充分告知患者或者其委托人(或监护人)手术方案,手术可能面临的风险,获得其知情同意。 手术风险评估分级超过NNIS2级时,应及时向科主任请示,请科主任再次评估,必要时可组织院内会诊后再进行评估,报医教科审批同意后方可手术。 五、急诊手术患者,手术前24h主刀医生、麻醉师、巡回护士应按照手术风险评估表相应内容对患者进行逐项评估,做出评估后分别在签名栏内签名。手术医生和麻醉医生共同就评价结果向患者或者其委托

人(或监护人)充分告知本次急诊手术可能面临的风险及严重后果,获得其知情同意。手术风险评估分级超过NNIS2级时,必须同时向科主任汇报。 六、手术风险评估填写内容及流程 术前24h手术医生、麻醉师、巡回护士应按照手术风险评估表相应内容对患者进行评估,做出评估后分别在签名栏内签名。由手术医生根据评估内容计算手术风险分级。 评估内容如下: ①手术切口清洁程度 手术风险分级标准将手术切口按照清洁程度分为四类: I类手术切口(清洁手术) H类手术切口(相对清洁切口) 皿类手术切口(清洁-污染手术) W类手术切口(污染手术) ②麻醉分级(ASA分级) 参照美国麻醉医师协会(ASA)病情分级标准:I- W级: P1:正常的患者; P2:患者有轻微的临床症状; P3:患者有明显的系统临床症状; P4:患者有轻微的明显系统临床症状,且危及生命; P5:病情危重,生命难以维持的濒死患者; P6:脑死亡的患者。

手术风险评估制度表及流程(完整版)

手术风险评估制度 德庆县人民医院 一、为提高我院手术质量,确保手术安全,降低患者发生术后并发症的风险,并使患者手术效果得到科学客观的评价,依据中国医院协会《关于发布和实施<手术安全核查表与手术风险评估表>的通知》(医协会发[2009]7号)文件精神,结合我院实际,特制定本制度。 二、凡拟在我院接受手术治疗的患者都应进行手术风险评估。 三、医生、麻醉师对患者进行手术风险评估时要严格根据病史、体格检查、影像与实验室资料、临床诊断、拟施手术风险与利弊进行综合评估,并填写《医院手术风险评估表》(见附件)。 四、择期手术患者,手术前24h手术医生、麻醉师应按照手术风险评估表相应内容对患者进行评估,做出评估后分别在签名栏内签名。由手术医生根据评估内容计算手术风险分级。并根据评估的结果制定出安全、有效的手术计划和麻醉方式,充分告知患者或者其委托人(或监护人)手术方案,手术可能面临的风险,获得其知情同意。 手术风险评估分级超过NNIS2级时,应及时向科主任请示,请科主任再次评估,必要时可组织院内会诊后再进行评估,报医教科审批同意后方可手术。 五、急诊手术患者,手术前24h主刀医生、麻醉师、巡回护士应按照手术风险评估表相应内容对患者进行逐项评估,做出评估后分别在签名栏内签名。手术医生和麻醉医生共同就评价结果向患者或者其委托人(或监护人)充分告知本次急诊手术可能面临的风险及严重后

果,获得其知情同意。手术风险评估分级超过NNIS2级时,必须同时向科主任汇报。 六、手术风险评估填写内容及流程 术前24h手术医生、麻醉师、巡回护士应按照手术风险评估表相应内容对患者进行评估,做出评估后分别在签名栏内签名。由手术医生根据评估内容计算手术风险分级。 评估内容如下: ①手术切口清洁程度 手术风险分级标准将手术切口按照清洁程度分为四类: Ⅰ类手术切口(清洁手术) Ⅱ类手术切口(相对清洁切口) Ⅲ类手术切口(清洁-污染手术) Ⅳ类手术切口(污染手术) ②麻醉分级(ASA分级) 参照美国麻醉医师协会(ASA)病情分级标准:I-Ⅵ级: P1:正常的患者; P2:患者有轻微的临床症状; P3:患者有明显的系统临床症状; P4:患者有轻微的明显系统临床症状,且危及生命; P5:病情危重,生命难以维持的濒死患者; P6:脑死亡的患者。 ③手术持续时间

组织内外部环境识别评审程序(含表格)

组织内外部环境识别评审程序 (ISO9001:2015) 1.0 目的: 为保证公司质量管理体系的策划能实现预期的结果,用于指导: 1.1.识别、监视并评审与公司的宗旨、战略方向相关的内外部环境因素;1. 2.根据内外部因素,结合本公司已有的优势和劣势,识别出风险和机会; 1.3.针对识别的风险和机会,策划应对措施。 2.0 范围: 质量管理体系所有相关的部门与过程。 3.0 定义: 3.1 总经办:确定内外部环境因素,批准风险和机会的应对措施。 3.2 管理者代表:组织各部门进行内外部环境因素的识别评价、并拟定应对 措施,对结果进行审核整理。 3.3 各部门:配合进行内外部环境因素的识别评价、并拟定应对措施。 4.0 定义 4.1环境因素:来自公司内部或外部可能影响质量管理体系的因素。 5.0 工作程序: 5.1组织环境管理 在建立与改进质量管理体系时,雷诺公司将充分识别理解并考虑那些与

公司的宗旨、战略方向相关,并影响雷诺公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境。 5.1.1环境因素识别与评估:在每年的管理评审前,由相关部门负责人进行 识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下: a)总经办:内部(公司价值观、企业文化、业绩表现等),外部(法 律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等)。 b)标准办:内部(知识、业绩表现等),外部(法律、技术、竞争、 社会和经济环境等)。 c)研发中心:内部(知识、业绩表现等),外部(法律、技术、竞 争等)。 d)制造中心:内部(知识、业绩表现等),外部(法律、技术、竞 争等)。 e)营销中心:内部(知识、业绩表现等),外部(法律、技术、竞 争、市场、文化、社会和经济环境等)。 f)人力中心:内部(知识、业绩表现等),外部(社会和经济环境 等)。 5.1.2各部门将识别结果登记在《组织环境因素识别表》上,提交管理者代 表进行汇总整理。 5.1.3环境因素监测与更新:管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的 内外部环境因素识别与评审。另外各部门在获得内外环境因素信息变 化时,应及时告知管理者代表,由管理者代表对《组织环境因素识别

风险评估的基本过程

风险评估的基本过程 风险评估是组织确定信息安全需求的过程,包括资产识别与评价、威胁和弱点评估、控制措施评估、风险认定在内的一系列活动。 计划和准备 组织在正式进行风险评估之前,应该制定一个有效的风险评估计划,明确风险评估的目标,限定评估的范围,建立相关的组织结构并委派责任,并采取有效措施来采集风险评估所需的信息和数据。具体来说,风险评估计划应该包括以下内容: 目标——开展风险评估活动的目的,期望得到的输出结果,关键的约束条件(时间、成本、技术、策略、资源等)。 范围和边界——既定的风险评估可能只针对组织全部资产(包括其弱点、威胁事件和威胁源等)的一个子集,评估范围必须首先明确。例如,研究范围也许只是确定某项特定资产的风险,或者与一种新型攻击或威胁源相关的风险。此外,必须定义风险评估的物理边界和逻辑边界。逻辑分析边界定义了分析所需的广度和深,度,而物理系统边界则定义了一个系统起于哪里止于何处,比如一个与外部系统相连的系统,必须对其所有的接口特性进行描述。 系统描述——进行风险评估的一个先决条件就是对受评估系统的需求、操作概念和系统资产特性有一个清晰的认识,必须识别评估边界内所有的系统。 角色和责任——组织应该成立一个专门的风险评估小组,小组应该包括具有安全评估经验和熟悉组织运作情况的成员,还应该包括管理层、业务部门、人力资源、IT 系统和来自用户的代表,如果需要,还应该聘请外部的风险评估专家来参与项目。此外,组织的信息安全官、IT 系统安全管理员也都应该承担各自的责任。最重要的一点,组织的高级管理层一定要参与并支持风险评估项目。 风险评估行动计划——确定风险评估的途径和方法,计划评估步骤。 风险接受标准——事先明确组织能够接受的风险的水平或者等级。 风险评估适用表格——为风险评估过程拟订标准化的表格、模板、问卷等材料。 制定风险评估计划之后,组织首先要为正式实施风险评估做准备。准备阶段的主要工作就是通过多种途径去采集信息,包括: 专家经验(来自内部或外部专家、专业组织的统计公布信息)集体讨论或小组讨论系统分析(包括技术性分析和业务分析) 人员访谈 调查问卷

(风险管理)风险评估流程

“天有不测风云,人有旦夕祸福” 风险的存在是客观的 自然和社会风险是可知的。 “防患于未然”,“治之于未乱,备之于未形,为之于未有。” 1.1.风险的定义 1.风险定义为遭受损失的可能性,或者具有不确定性的可能损失。 “主观说”认为,风险是损失的不确定性。 (主观学说的不确定性取决于个人对风险的估计及对自己的置信程度的一种主观意识。) “客观说”认为,风险是给定情况下和一定时期可能发生的各种结果间的差异。 风险不确定性及概率 1.风险是客观事物发生发展过程中的一种逆转、偏离或突变,是客观事物发展过程中的一种不确定性 2.风险是指损失发生的不确定性,它是不利事件或损失发生概率及其后果的函数,用数学公式表示为R=f(P,C),R表示风险,P表示不利事件发生的概率,C表示该事件产生的后果。 实际上,危险的出现概率、发生何种事件及其发生概率、导致何种损失及其概率都具有不确定性,因此,广义上的风险可表达为:R=f(H,P,L)式中R为风险,H为危险,P为危险发生的概率,L为危险发生导致的损失。狭义的风险可表达为:R = f(L),即不确定的

事件损失的期望值。 1.2 风险特征 (1)风险的客观性 (2)风险的主体性 主体的实践目的、实践手段、实践水平及承受能力不同,其所面临的风险也不同 (3)随机性(不确定性) (4)潜在性(可能性) (5)普遍性(广泛性) (6)损失性(破坏性) 1.3 风险管理 风险管理是指企事业单位或部门对可能遇到的风险进行预测、识别、评估和分析,并在此基础上有效的处理风险,以最低成本实现最大安全保障的科学管理方法。 风险管理包括风险识别、风险评估(风险衡量)、风险处理(风险管理决策)和风险监控(实施效果评估)。

组织的内外部环境的分析的具体内容及分析表

组织的内外部环境的分析的具体内容及分析表 环境分析 外部环境的分析 分内容 布 F 政治因素对组织有直接影响,但一般政府是通过法律对组织进行间接 1分影响,法律环境环境的分析主要从以下4个方面: 析 政 治 的 亠a,与组织相关的法律规范; 内 和容 法b,国家司法机关和执法机关:工商、税务、技术监督、环境保护、 律安监等部门; 环 境 c)组织的法律意识; d,国际法规定的国际法律环境和目标国的法律环境 (一, 内部环境的分析 分 布 1. 资 源 分 析 内容 组织的资源是指组织所拥有或控制的有效因素的总和,包括:有形、无形、人力资源, 分析的目的 是识别组织的资源状况、及其所表现出来的优势和劣势,以及对制定组织的战略目标的影响。 (1,资源分类:有形、无形、人力资源。④具有经济制约性的资源。 (2,决定竞争优势的组织资源c、资源的不可替代性; a、资源的稀缺性;d、资源的持久性。 b、资源的不可模仿性: ①物理上独特的资源; ②具有路径依赖性的资源(长期积累获得); ③具有因果含糊性的资源;

组织的宏观环境分析(2) 政 治 和 法 律 环 境 特 点 a)不可测性,组织很难预测国家的政治环境的变化; b)直接性,直接影响组织的活动、状况; c)不可逆转,一旦对组织有影响,就会发生十分迅速和明显的变化, 而且是 无法回避和转移这种变化的。 2、 组 (一」织 组匕匕 厶 冃 y 织分 析 组织的能力是组织配置资源、发挥其生产和竞争作用的能力,是组织各种资源组合的 结果,组织的能力包括研发、生产管理、营销、财务、组织管理等组成。 a、研发能力:从研发计划、研发组织、研发过程、研发效果进行衡量; b、生产管理能力:包括生产过程、生产能力、库存管理、人力管理、质量管理等; c、营销管理:从产品竞争能力、销售活动能力、市场决策能力等方面进行分析; ①产品竞争能力分析:市场地位、收益性、成长性。市场地位——占有率、覆盖率; 收益性-----利润空间、量本利分析;成长性-----销售增长率、市场扩大率等。 ②销售活动能力:包括对销售机构、人员和管理等基础数据的评估。 销售绩效分析------销售计划完成率 销售渠道分析——销售渠道结构、中间商评估、渠道管理 ③市场决策能力:是以产品竞争力、销售活动能力分析 d、能力:筹集资金能力、使用和管理资金的能力。筹集资金能力------资产负债率、 流动比率、已获利息倍数等;使用和管理资金的能力-----资产报酬率、销售利润率、资产周转 率等。

过程风险评估程序

风险评估管理 控制规范 文件编号:GH-WI-HR-002 制订单位:品管部 版本版次:AO 制订日期:2012-2-7 制定审核核准

1.O目的 为产品安全危害分析与风险评估及所选择的控制措施是需要通过CP一般质量控制点还是通过CCP关建质量控制点进行管理提供方法依据。 2.0 范围 适用于本公司所有原材辅料、生产流程和成品的危害分析与风险评估过程。. 3.0 定义 3.1 产品安全危害 产品存在对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因; 3.2 产品风险评估 对产品中存在的安全危害进行识别、分析和风险评估的过程。 3.3 控制措施 能够用于防止或消除产品安全危害或将其降低到可接受水平的行动或活动。.4生产评估小组:生产部负 3.4 CP:一般产品控制点 3.5 CCP:关键质量控制点 4.0 权责 产品风险评估小组组长负责每年对该分类方法进行评估。 4.1工艺过程: 生产的工艺流程如下:

物控部、生产计划部 下采购单 供应商 IQC检验PASS 仓库 领料 生产车间 IPQC首检PASS 100%功能检查 IPQC巡检 清洁包装 QA检验PASS 成品仓 客户检验PASS 出货 4.2主要生产设备:流水线、空压机、焊机、冲床、开料机、等 5.0 总责 5..1危险源分析 生产过程中使用的原材料中五金件、塑胶件、包装纸箱、彩盒/卡纸、油墨、可能含有重金属,这些物料在使用过程中应严格控制存放与使用,防止交叉污染,生产车间用到的利器如混入产品中将对最终使用者造成一定的危害,各车间仓库的玻璃、蚊虫对产品质量存在一定的影响,以及员工个人不卫生可能将头发、首饰、假指甲落入产品中造成污染或带零食进入车间影响产品质量,成品利边、利角、小物件对最终使用者会造成危害,包装使用的胶袋厚度和打孔要求可能给儿童带来的伤害,各生产过程作业场所和工艺材料的危害

质量体系内外部因素监视和评审报告

质量体系内外部因素监视和评审报告 批准:审核:填制:质管部 2017年3月1日至3月7日,由质管部组织,管代主持,公司领导、各部门领导、体系员及相关岗位员工参加,对公司综合管理体系各相关过程(工作)所涉及的内部和外部因素进行了监视和评审。 一、监视和评审的依据 ——国家相关政策法规 ——公司相关体系文件 二、监视和评审所涉及相关信息的时间段:2017年1月至7月。 三、相关信息的来源及监视和评审的方式 1、查阅相关法规标准、体系文件和记录 2、各部门相关工作的定期总结分析报告 3、相关统计数据 4、与相关人员(公司领导、部门领导、班组长、各岗位员工)沟通、座谈 5、召开由相关人员参加的会议讨论 6、必要时通过网络搜索和相关媒体得到的信息 7、相关部门参加政府、集团相关会议得到的信息 8、主管部门定期检查巡检结果 四、监视结果 (一)外部因素 1、国家相关政策及变化情况 ——涉及公司质量管理相关的政策有无新增或变化: 《建材工业发展规划(2016-2020年)》中提出:“要强化低碳发展,降低单位产品碳排放强度”。 国务院办公厅关于促进建材工业稳增长调结构增效益的指导意见(国办发〔2016〕34号)提出:“扩大新型、绿色建材生产和应用”、“优化产业政策。落实促进绿色建材生产和应用行动方案,开展绿色建材评价,发布绿色建材产品目录” 监视结果:■发现问题□未发现问题 对发现问题的详细说明: 对于“34号文”有关绿色建材的问题,根据质管部所获取的信息,其具体政策体现为国家鼓励开展“水泥有害物质限量认证”,目前国建联信认证中心已在全国开展此项工作的认证工作。 对“发展规划”低碳问题,根据质管部所获取的信息,其具体政策体现为政府鼓励开展“低碳水泥认证“,我公司应尽快开展低碳水泥认证和水泥有害物质限量认证工作。 2、国家相关法律法规标准及变化情况 ——今年以来新增或变化的适用的综合管理管理相关法规标准情况: 经核实,将于2016年10月1日起实施一个新的标准:GB31893-2015《水泥中水溶性铬的限量及测定方法》

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