实验室管理规程

1.目的

规范实验室工作管理，确保检测的科学合理进行，保证检测结果的准确可靠。

2.范围

适用于实验室的管理。

3.职责

3.1.质保部负责本规程的执行。

3.2.其他部门协作质保部执行本规程。

4.规程

4.1.人员

4.1.1.微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全负责人、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员岗，可以设置一人多岗设置。

4.1.2.从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。

4.1.3.检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。

4.1.4.实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。

4.1.

5.实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。

4.1.6.实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断地更新。

4.1.7.实验室应确定人员具备承担实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。可通过参加内部质量控制、能力验证或实验室间比对等方式客观评估检验人员的能力，并授权从事相应的实验室活动，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或

技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。

4.1.8.所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。按照《人员培训管理规程》进行操作。

4.2.培养基

4.2.1.培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证

4.2.2.微生物实验室使用的培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基配制，或直接采用商品化的预制培养基。

4.2.3.商品化的脱水培养基或预制培养基应设立接收标准，并进行符合性验收，包括品名、批号、数量、生产单位、外观性状（瓶盖密封度、内容物有无结块霉变等）、处方和使用说明、有效期、贮藏条件、生产商提供的质控报告和/或其他相关材料（如配方变更）。

4.2.4.培养基配制

A.在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培养基或按单独配方组分进行配制。不应使用结块或、颜色发生变化或其他物料性状明显改变的脱水培养基。

B.脱水培养基或单独配方组分应在适当的条件下贮藏，如低温、干燥和避光，所有的容器应密封，尤其是盛放脱水培养基的容器。

C.为保证培养基质量的稳定可靠并符合要求，配制时，脱水培养基应按使用说明上的要求操作，自制培养基应按配方准确配制。各脱水培养基或各配方组分应达到相应的精确度。配制培养基最常用的溶剂是纯化水。应记录各称量物的重量和水的使用量。

D.配制培养基所用容器不得影响培养基质量，一般为玻璃容器。培养基配制所用的容器和配套器具应洁净，可用纯化水冲洗以消除清洁剂和外来物质的残留。对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，保证培养基的无菌性。

E. 配制时，培养基应完全溶解混匀，再行分装与灭菌。若需要加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基颜色变深。如需要添加其他组分时，加入后应充分混匀。

4.2.

5.培养基的灭菌

A.培养基应采用经验证的灭菌程序灭菌。商品化的预制培养基必须附有所用灭菌方法的资料。培养基灭菌一般采用湿热灭菌技术，特殊培养基可采用薄膜过滤除菌。

B.培养基若采用不适当的加热和灭菌条件，有可能引起颜色变化、透明度降低、琼脂凝固力或pH值的改变。因此，培养基应采用验证的灭菌程序灭菌，培养基灭菌方法和条件，应通过无菌性试验和适用性检查（或灵敏度检查）试验进行验证。此外，对高压灭菌器的蒸汽循环系统也要加以验证，以保证在一定装载方式下的正常热分布。温度缓慢上升的高压灭菌器可能导致培养基的过热，过度灭菌可能会破坏绝大多数的细菌和真菌培养基促生长的质量。

灭菌器中培养基的容积和装载方式也将影响加热的速度。此外还应关注灭菌后培养基体积的变化。

C.应确定每批培养基灭菌后的pH值（冷却至室温25℃左右测定）。若培养基处方中未列出pH值的范围，除非经验证表明培养基的pH值允许的变化范围很宽，否则，pH值的范围不能超过规定值±0.2。如需灭菌后进行调整，应使用灭菌或除菌的溶液。

4.2.6.培养基的贮藏

A.自配的培养基应标记名称、批号、配制日期、制备人等信息，并在已验证的条件下贮藏。商品化的预制培养基应根据培养基使用说明书上的要求进行贮藏，所采用的贮藏和运输条件应使成品培养基最低限度的失去水分并提供机械保护。

B.培养基灭菌后不得贮藏在高压灭菌器中，琼脂培养基不得在0℃或0℃以下存放，因为冷冻可能破坏凝胶特性。培养基保存应防止水分流失，避光保存。琼脂平板最好现配现用，如置冰箱保存，一般不超过1周，且应密闭包装，若延长保存期限，保存期需经验证确定。

4.2.7.培养基的质量控制试验

A.实验室应制定试验用培养基的质量控制程序，确保所用培养基质量符合相关检查的需要。

B.实验室配制或商品化的成品培养基的质量依赖于其制备过程，采用不适宜方法制备的培养基将影响微生物的生长或复苏，从而影响试验结果的可靠性。

C.所有配制好的培养基均应进行质量控制试验。实验室配制的培养基的常规监控项目是pH值、适用性检查或灵敏度检查试验，定期的稳定性检查以确定有效期。培养基在有效期内应依据适用性检查试验确定培养基质量是否符合要求。有效期的长短取决于在一定存放条件下（包括容器特性及密封性）的培养基其组成成分的稳定性。

D.除药典通则另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查或灵敏度检查试验。试验的菌种可根据培养基的用途从相关附录中进行选择，也可增加生产环境及产品中常见的污染菌株。

E.培养基的质量控制试验若不符合规定，应寻找不合格的原因，以防止问题重复出现。任何不符合要求的培养基均不能使用。

F.固体培养基灭菌后的在融化只允许一次，以避免因过度受热造成培养基质量下降或微生物污染。培养基的再融化一般采用水浴或流通蒸汽加热，若采用其他溶解方法，应对其进行评估，确认该溶解方法不影响培养基质量。融化的培养基应置于45～50℃的环境中，不得超过8小时。使用过的培养基（包括失效的培养基）应按照国家污染废物处理相关规定进行。

H.制成平板或分装于试管的培养基应进行下列检查：容器和盖子不得破裂，装量应相同，尽量避免形成气泡，固体培养基表面不得产生裂缝或涟漪，在冷藏温度下不得形成结晶，不

得污染微生物等。

I.用于环境监控的培养基须特别防护，以防止外来污染物的影响带到环境中及避免出现假阳性结果。

J.实验室应有文件规定微生物实验用培养基、原材料及补充添加物的采购、验收、贮藏、制备、灭菌、质量检查或使用的全过程，并对培养基的验收、制备、灭菌、贮藏（包括灭菌后）、质量控制试验和使用情况等进行记录，包括培养基名称、制造商、批号、表观特性、配制日期和配制人员的标识、称量、配制及分装的体积、PH值、灭菌设备及程序等，按处方配制的培养基还应包括成分名称及用量。

4.3.试剂

4.3.1.微生物实验室应有试剂接收、检查和贮藏的程序，以确保所用试剂质量符合相关检查要求。

4.3.2.实验用关键试剂，在开启和贮藏过程中，应对每批试剂的适用性进行验证。实验室应对试剂进行管理控制，保存和记录相关资料。

4.3.3.实验室应标明所有试剂、试液及溶液的名称、制备依据、适用性、浓度、效价、贮藏条件、制备日期、有效期及制备人。

4.4.菌种

4.4.1.试验过程中，生物样本可能是最敏感的，因为它们的活性和特性依赖于合适的试验操作和贮藏条件。实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化，使尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。按统一操作程序制备的菌株是微生物试验结果一致性的重要保证。

4.4.2.药品微生物检验用的试验菌应为有明确来源的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株。

4.4.3.标准菌株应来自认可的国内或国外菌种保藏机构，其复苏、复壮或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。从国内或国外菌种保藏机构获得的标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准储备菌株。标准储备菌株应进行纯度和特性确认。标准储备菌株保存时，可将培养物等份悬浮于抗冷冻的培养基中，并分装于小瓶中，建议采用低温冷冻干燥、液氮贮存、超低温冷冻（低于-30℃）等方法保存。低于-70℃或低温冷冻干燥方法可以延长菌种保存时间。标准储备菌株可用于制备每月或每周1次转种的工作菌株。冷冻菌种一旦解冻转种制备工作菌株后，不得重新冷冻和再次使用。

4.4.4.工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过5代（从菌种保藏机构获得的标准菌株为第0代），以防止过度的传代增加菌种变异的风险。1代是指将活的培养物接种到微生物生长的新鲜培养基中培养，任何形式的转种均被认为是传代1次。必要时，实验室应对工作菌株的特性和纯度进行确认。

4.4.

5.工作菌株不可替代标准菌株，标准菌株的商业衍生物仅可用作工作菌株。标准菌株如

果经过确认试验证明已经老化、退化、变异、污染等或该菌株已无使用需要时，应及时灭菌销毁。

4.4.6.菌种必须定期转种传代，并做纯度、特性等实验室所需关键指标的确认，实验室应建立菌种管理（从标准菌株到工作菌株）的文件和记录，内容包括菌株的申购、进出、收集、贮藏、确认、转种、使用以及销毁等全过程。每支菌种都应注明其名称、标准号、接种日期、传代数，并记录菌种生长的培养基和培养条件、菌种保藏的位置和条件等信息。

4.5.设施和环境条件

4.5.1.微生物实验室应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设施条件，实验环境应保证不影响检验结果的准确性。微生物实验室应专用，并与生产、办公等其他区域分开。

4.5.2.实验室的布局和运行

A.微生物实验室的布局与设计应充分考虑到试验设备安装、良好微生物实验室操作规范和实验室安全的要求。以能获得可靠的检测结果为重要依据，且符合所开展微生物检测活动生物安全等级的需要。实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的污染，又要防止检验过程对人员和环境造成危害，同时还应考虑活动区域的合理规划及区分，避免混乱和污染，提高微生物实验室操作的可靠性。

B.微生物实验室的设计和建筑材料应考虑其适用性，以利清洁、消毒、灭菌并减少污染的风险。洁净区域应配备独立的空气机组或空气净化系统，以满足相应的检验要求，包括温度和湿度的控制，压力、照度和噪声等都应符合工作要求。空气过滤系统应定期维护和更换，并保存相关记录。微生物实验室应划分成相应的洁净区域和生物安全控制区域，同时应根据实验目的，在时间或空间上有效分隔不相容的实验活动，将交叉污染的风险降到最低。生物安全控制区域应配备满足要求的生物安全柜，以避免有危害性的生物因子对实验人员和实验环境造成的危害。霉菌试验要有适当的措施防止孢子污染环境。对人或环境有危害的样品应采取相应的隔离防护措施。一般情况下，药品微生物检验的实验室应有符合无菌检查法（通则1101）及非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）要求的、用于开展无菌检查、微生物限度检查及无菌采样等检测活动的、独立设置的洁净室（区）或隔离系统，并配备相应的阳性菌实验室、培养室、试验结果观察区、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和贮藏室（区）、标准菌株贮藏室（区）、污染物处理区和文档处理区等辅助区域。微生物实基因跨增检测实验室原则上应设分隔开的工作区域以防止污染，包括（但不限于）试剂配制与贮存区、核酸提取区、核酸扩增区和扩增产物分析区。应对上述区域明确标识。

C.微生物实验的各项工作应在专属的区域进行，以降低交叉污染、假阳性结果和假阴性结果出现的风险。无菌检查应在隔离系统或B级背景下的A级单向流洁净区域中进行，微生物限度检查应在不低于D级背景下的生物安全柜或B级洁净区域内进行。A级和B级区域的空气供给应通过终端高效空气过滤器（HEPA）。

D.一些样品若需要证明微生物的生长或进一步分析培养物的特性，应在生物安全控制区

域进行。任何出现微生物生长的培养物不得在实验室无菌区域内打开。对染菌的样品及培养物应有效隔离，以减少假阳性结果的出现。病原微生物的分离鉴定工作应在相应级别的二级生物安全实验室进行。

E.实验室应制定进出洁净区域的人和物的控制程序和标操作规程，对可能影响检验结果的工作（如洁净度验证及监测、消毒、清洁维护等）或涉及生物安全的设施和环境条件的技术要求能够有效地控制、监测并记录当条件满足检测方法要求方可进行样品检测工作。微生物实验室使用权限应限于经授权的工作人员，实验人员应了解洁净区域的正确进出的程序，包括更衣流程；该洁净区域的预期用途、使用时的限制及限制原因；适当的洁净级别。

4.5.3.环境监测

微生物实验室应按相关国家标准制定完整的洁净室（区）和隔离系统的验证和环境监测标准操作规程，环境监测项目和监测频率及对超标结果的处理应有书面程序。监测项目应涵盖到位，包括对空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理参数（温度、相对湿度、换气次数、气流速度、压差、噪声等）的有效地控制和监测。环境监测按药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则（通则9205）进行。

4.5.4.清洁、消毒和卫生

A.微生物实验室应有制定清洁、消毒和卫生的标准操作规程，规程中应涉及环境监测结果。

B.实验室在使用前和使用后应进行消毒，并定期监测消毒效果，要有足够洗手和手消毒设施。实验室应有对有害微生物发生污染的处理规程。

C.所用的消毒剂种类应满足洁净实验室相关要求并定期更换。理想的消毒剂既能杀死广泛的微生物、对人体无毒害、不会腐蚀或污染设备，又应有清洁剂的作用、性能稳定、作用快、残留少、价格合理。所用消毒剂和清洁剂的微生物污染状况应进行监测，并在确认的有效期内使用，A级和B 级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。

4.6.设备

4.6.1.微生物实验室应配备与检验能力和工作量相适应的仪器设备，其类型、测量范围和准确度等级应满足检验所采用标准的要求。设备的安装和布局应便于操作，易于维护、清洁和校准，并保持清洁和良好的工作状态。用于试验的每台仪器、设备应该有唯一标识。

4.6.2.仪器设备应有合格证书，实验室在仪器设备完成相应的检定、校准、验证、确认其性能，并形成相应的操作、维护和保养的标准操作规程后方可正式使用，仪器设备使用和日常监控要有记录。

4.6.3.设备的维护

A.为保证仪器设备处于良好工作状态，应定期对其进行维护和性能验证，并保存相关记录。仪器设备若脱离实验室或被检修，恢复使用前应重新确认其性能符合要求。

B.重要的仪器设备，如培养箱、冰箱等，应由专人负责进行维护和保管，保证其运行状态正常和受控，同时应有相应的备用设备以保证试验菌株和微生物培养的连续性，高压灭菌器、隔离器、生物安全柜等设备实验人员应经培训后持证上岗。对于培养箱、冰箱、高压灭菌锅等影响实验准确性的关键设备应在其运行过程中对关键参数（如温度、压力）进行连续观测和记录，有条件的情况下尽量使用自动记录装置。如果发生偏差，应评估对以前的检测结果造成的影响并采取必要的纠正措施。

C.对于一些容易污染微生物的仪器设备，如水浴锅、培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期进行清洁和消毒。

D.对试验需用的无菌器具应实施正确的清洗、灭菌措施，并形成相应的标准操作规程，无菌器具应有明确标识并与非无菌器具加以区别。

E.实验室的某些设备（例如培养箱、高压灭菌器等）应专用，除非有特定预防措施，以防止交叉污染。

4.6.4.校准、性能验证和使用监测

微生物实验室所用的仪器应根据日常使用的情况进行定期的校准，并记录。校准的周期和校验的内容根据仪器的类型和设备在实验室产生的数据重要性不同而不同。仪器上应有标签说明校准日期和再校准日期。

4.6.

5.温度测量装置

A.温度不但对实验结果有直接的影响，而且还对仪器设备的正常运转和正确操作起关键因素。相关的温度测量装置如培养箱和高压灭菌器中的温度计、热电耦和铂电阻温度计，应具有可靠的质量并进行校准，以确保所需的精确度，温度设备的校准应遵循国家或国际标准

B.温度测量装置可以用来监控冰箱、超低温冰箱、培养箱、水浴锅等设备的温度，应在使用前验证此类装置的性能。

4.6.6.灭菌设备

A.灭菌设备的灭菌效果应满足使用要求。应使用多种传感器（温度、压力）监控灭菌过程。对实际应用的灭菌条件和装载状态需定期进行性能验证，经过维修或者工艺变化等可能灭菌效果产生影响时，应重新验证。应定期使用生物指示剂检查灭菌设备的效果并记录，指示剂应放在不易达到灭菌的部位。日常监控可以采用物理或化学方式进行。

B.非简单压力容器操作人员需持有特种作业人员证书。

4.6.7.生物安全柜、层流超净工作台、高效过滤器

A.应由有专业技能的人员进行生物安全柜、层流超净工作台及高效过滤器的安装与更换，要按照确认的方法进行现场生物和物理的检测，并定期进行再验证。

B.实验室生物安全柜和层流超净工作台的通风应符合微生物风险级别及符合安全要求。

应定期对生物安全柜、层流超净工作台进行监测，以确保其性能符合相关要求。实验室应保存检查记录和性能测试结果。

4.6.8.其他设备

悬浮粒子计数器、浮游菌采样器应定期进行校准；pH计、天平和其他类似仪器的性能应定期或在每次使用前确认；若湿度对实验结果有影响，湿度计应按国家或国际标准进行校准；当所测定的时间对检测结果有影响时，应使用校准过的计时仪或定时器；使用离心机时，应评估离心机每分钟的转数，若离心是关键因素，离心机应该进行校准。

4.7.样品

4.7.1.样品采集

A.试验样品的采集，应遵循随机抽样的原则，由经过培训的人员在受控条件下进行，并防止污染。如需无菌抽样，应采用无菌操作技术，并在具有无菌条件的特定区域中进行。抽样环境应监测并记录，同时还需记录采样时间。抽样的任何消毒过程（如抽样点的消毒）不能影响样品中微生物的检出。

B.所抽样品应有清晰标识，避免样品混淆和误用。标识应包括样品名称、批号、抽样日期、采样容器、抽样人等标识，使标识安全可见并可追溯。

4.7.2.样品储存和运输

待检样品应在合适的条件下贮藏并保证其完整性，尽量减少污染的微生物发生变化。样品在运输过程中，应保持原有（规定）的储存条件或采取必要的措施（如冷藏或冷冻）。应明确规定和记录样品的贮藏和运输条件。

4.7.3.样品的确认和处理

A.实验室应有被检样品的传递、接收、储存和识别管理程序。

B.实验室在收到样品后应根据有关规定尽快对样品进行检查，并记录被检样品所有相关信息，如：接收日期、样品状况、采样信息（包括采样日期和采样条件等）、贮藏条件。

C.如果样品存在数量不足、包装破损、标签缺失、温度不适等，实验室应在决定是否检测或拒绝接受样品之前与相关人员沟通。样品的包装和标签有可能被严重污染，因此搬运和储存样品时应小心以避免污染的扩散，容器外部的消毒应不影响样品的完整性。样品的任何状况在检验报告中应有说明

D.选择具有代表性的样品，根据有关的国家或国际标准，或者使用经验证的实验方法，尽快进行检验。

E.实验室应按照书面管理程序对样品进行保留和处置。已知被污染的样品应该经过无害化处理。

4.8.检验方法

4.8.1.检验方法选择

微生物检验时，应根据检验目的选择适宜的方法进行样品检验。

4.8.2.检验方法的适用性确认

A.药典方法或其他相关标准中规定的方法是经过验证的，在引入检测之前，实验室应证实能够正确地运用这些方法。样品检验时所采用的方法应经适用性确认。当发布机构修订了标准方法，应在所需的程度上重新进行方法适用性确认。

B.实验室对所用商业检测系统如试剂盒应保留确认数据，这些确认数据可由制造者提供或由第三方机构评估，必要时，实验室应对商业检测系统进行确认。

4.8.3.检验方法的验证

如果检验方法不是标准中规定的方法，使用前应进行替代方法的验证，确认其应用效果优于或等同于标准方法。替代方法的验证按药品微生物检验替代方法验证指导原则（通则9201）进行。

4.9.污染废弃物处理

A.实验室应有妥善处理废弃样品、过期（或失效）培养基和有害废弃物的设施和制度，旨在减少检查环境和材料的污染。污染废弃物管理应符合国家环境和地方法规的要求，并应由当地环保部门资质认定的单位进行最终处置，由专人负责并书面记录和归档。

B.药品微生物实验室应当制订所操作微生物危害的安全应急预案，规范生物安全事故发生时的操作流程和方法，避免和减少紧急事件对人员、设备和工作的伤害和影响，如：活的培养物洒出必须就地处理，不得使培养物污染扩散。实验室还应配备消毒剂、化学和生物学的溢出处理盒等相关装备。

4.10.检测结果的质量保证和检测过程的质量控制

4.10.1.内部质量控制

A.为评估实验室检测结果的持续有效，实验室应制订质量控制程序和计划，对内部质量控制活动的实施内容、方式、责任人及结果评价依据作出明确的规定。质量控制计划应尽可能覆盖实验室的所有检测人员和检测项目。

B.对于药品微生物检测项目，实验室可定期使用标准样品（如需氧菌总数标准样品等）、质控样品或用标准菌株人工污染的样品等开展内部质量控制，并根据工作量、人员水平、能力验证结果、外部评审等情况明确规定质控频次。

C.在实施人员比对、设备比对和方法比对时，要选取均匀性和稳定性符合要求的样品进行。

4.10.2.外部质量评估

A.实验室应参加与检测范围相关的国家能力验证或实验室之间的比对实验来评估检测水平，通过参加外部质量评估来评定检测结果的偏差。

B.实验室应对评估结果进行分析，适时改进。

4.11.实验记录

4.11.1.实验结果的可靠性依赖于试验严格按照标准操作规程进行，而标准操作规程应指出如何进行正确的试验操作。为保证数据的完整性，实验记录应包含所有关键的实验细节，确保可重复该实验室活动。

4.11.2.实验室原始记录至少应包括以下内容：实验日期、检品名称、实验人员姓名、标准操作规程编号或方法、实验结果、偏差（存在时）、实验参数（所环境、设备、菌种、培养基和批号以及培养温度）、复核人签名等。

4.11.3.实验记录上还应显示出检验标准的选择，如果使用的是药典标准，必须保证是现行有效的标准。

4.11.4.试验所用的每一个关键的实验设备均应有记录，设备日志或表格应设计合理，以满足试验记录的追踪性，设备温度（水浴、培养箱、灭菌器）必须记录，且具有追溯性。

4.11.

5.所有实验室记录可以说是纸质的，也可以是电子的。实验记录的修改应可追溯到前一个版本，并能保存原始及修改后的数据和文档，包括修改日期、修改内容和修改人员。

4.11.6.归档的数据应确保安全。电子数据应定期备份，其备份及恢复流程必须经过验证。纸质数据应便于查阅。数据的保存期限应满足相应规范要求，并建立数据销毁规程，数据的销毁应经过审批。

4.12.结果的判断和检测报告

4.12.1.由于微生物试验的特殊性，在实验结果分析时，对结果应进行充分和全面的评价，所有影响结果观察的微生物条件和因素均应完全，包括与规定的限度或标准有很大偏差的结果，微生物在原料、辅料或试验环境中存活的可能性，及微生物的生长特性等。特别要了解实验结果与标准的差别是否有统计学意义。若发现实验结果不符合药典各品种项下要求或另外建立的质量标准，应进行原因调査。引起微生物污染结果不符合标准的原因主要有两个：试验操作错误或产生无效结果的试验环境条件；产品本身的微生物污染总数超过规定的限度或检出控制菌。

4.12.2.异常结果出现时，应进行调査，按《检验过程异常管理规程》执行。调查时应考虑实验室环境、抽样区的防护条件、样品在该检验条件下以往检验的情况、样品本身具有使微生物存活或繁殖的特性等情况。此外，回顾试验过程，也可评价该实验结果的可靠性及实验过程是否恰当。如果试验操作被确认是引起实验结果不符合的原因，那么应制定纠正和预防措施，按照正确的操作方案进行实验，在这种情况下，对试验过程及试验操作应特别认真地进行监控。

4.12.3.样品应该有重试程序，如果依据分析调査结果发现试验有错误而判实验结果无效，应进行重试。如果需要，可按相关规定重新抽样，但抽样方法不能影响不符合规定结果的分析调査。上述情况应保留相关记录。

4.12.4.微生物实验室检测报告应该符合检测方法的要求。实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项或每一份检测的结果。

4.12.

5.检测报告的信息应该完整、可靠。

4.12.6.检验过程出现于微生物相关的不合格规范的数据，均属于微生物数据偏差。对实验室偏差数据的调查，有利于持续提高实验室数据的可靠性。

4.13.文件

4.13.1.文件应当充分表明试验是在实验室里按可控的检查法进行的，一般包括以下方面：人员培训与资格确认；设备验收、验证、检定（或校准期间核查）和维修；设备使用中的运行状态（设备的关键参数）；培养基制备、贮藏和质量控制；菌种管理；检验规程中的关键步骤；数据记录与结果计算的确认；质量责任人对试验报告的评估；数据偏离的调査。

4.13.2.所有程序和支持文件，应保持现行有效并易于人员取阅。涉及生物安全的操作现场应防止文件被污染。

5.记录

无

6.相关文件

人员培训管理规程 HYT/SMP-RY-HR-002

检验过程异常管理规程 HYT/SMP-QA-ZB-010

设备管理规程 HYT/SMP-EQ-SB-002

计量器具管理规程 HYT/SMP-EQ-SB-004

7.参考文献

无菌医疗器具生产管理规范 YY0033-2000

中国药典2020版 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则

8.修订历史

独立医学检验实验室管理规范

独立医学检验实验室管理规范(试行) 为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。 一、机构管理 （一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。 （二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责： 1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； 2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性； 7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。 （三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。 （四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。 （五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 二、质量管理 医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作：

QC实验室数据管理规程

1 目的 建立QC实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技术控制手段，使QC 实验室不论以何种形式产生的数据均符合 ALCOA 原则： A -- 可追踪至产生数据的人； L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存； C -- 同步，及时性； O -- 原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现； A -- 准确性。 从而保证QC实验室所有数据的生成、采集、记录、处理、审核、报告、保存和销毁在数据的整个生命周期内全面性、一致性和准确性。 2 适用范围 A类：由人工观察获取试验结果的纸质记录；如：性状判定、化学鉴别反应等实验记录； B类： B1：由无记录打印功能的简单设备如pH计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸质记录； B2：由简单系统如：电子天平、TOC、电位滴定、卡氏水分仪、网织红细胞分析仪、悬浮粒子计数器等及可能配有打印机，但数据可能不能存储或导出的设备等产生的原始数据； B3：用数码相机记录的薄层色谱图，同时有电子记录和纸质打印照片。 C类：由一般系统，打印数据和参数可以很好地还原原始数据，通过原始数据和参数可以计算出结果。该类系统尽可能配备审计跟踪功能。如UV、IR、AAS、近红外分析仪等生成的电子数据及纸质文档； D类：由复杂系统，生成的数据是以数据库格式存在的动态电子数据或隐含信息，仅靠打印出的纸质记录和图谱曲线、相关仪器的参数，无法追溯和还原原始数据和信息。该类系统须配备审计跟踪功能。如：HPLC、GC等生成的电子数据及纸质文档； 3编写依据 《药品生产质量管理规范2010版》 《药品GMP实施指南》

4 术语 数据：通过观察、实验或计算取得的结果，或由原始数据衍生的结果。数据有很多种，最简单的就是数字。数据也可以是文字、图像、声音等。 原始数据：初始的记录和文档，以初始生产的格式（纸质或电子）或以“正确的副本”保留的结果。原始数据必须以能永久保存的形式同步并准确地记录，对不能存储电子数据，或仅有数据答疑输出的简单电子设备，打印数据构成原始数据。 源（元）数据（Metadata)：指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。一般来说，这些数据描述数据的结构、要素、内在关系和其他数据特征。它还允许数据追踪至个体。没有源数据，数据就没有意义。 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。应能保证在数据的整个生命周期内，所有数据均保持完全性、一致性和准确性。 数据的生命周期：数据包括原始数据自初始生产和记录，到处理和（包括转移或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。 初始记录：数据作为文件或以初始生成的格式，维持记录的完整性。 正确的副本：经确认与初始记录完全相同的复制件。 审计跟踪：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录，允许重建有关创建、修改或删除电子记录的事件过程。审计追踪是一份“谁、什么、何时和为什么”记录的时序表。 5 职责 5.1 企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。 5.2 各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程;确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响;积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。 5.3 所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响最后的产品质量和患者用药安全。

实验室电子数据管理规程

一、目的： 建立化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。 二、范围： 适用于化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。 三、责任者：系统管理员、检验人员、化验室负责人、QA。 四、内容： 1、定义 1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 2、授权管理 2、授权管理 2.1化验室的电子数据一般来源于电子系统，计算机操作系统作为工作站的运行平台应进行账户管理，应用于数据采集的计算机应设置管理员权限、标准用户权限、受限制用户权限 2.2工作站软件是数据采集和处理的工具，直接产生检测数据，因此需由品质部授权相应的

系统管理员、实验室管理员、分析员、QA完成数据采集、复核、修改、备份、恢复和管理；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限。 2.2.1系统管理员：一级管理员，经公司授权的人员，一般为IT人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。有权建立实验室管理员、QA账户、分析员、操作员帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。定期校验，并对重要操作进行复核和审核。 2.2.2化验室负责人（QC经理）：二级管理员，需经品质部负责人和系统管理员授权。 2.2.3分析员：三级管理员，一般由分管各仪器组长或具备1年以上仪器使用经验的人员担任，有权登录系统，进入分析员帐户，在授权后可进行分析方法修改。 2.2.4操作员：四级管理员，为实验室仪器组QC人员，有权进行常规的仪器分析操作。 2.2.5仪器管理员：四级管理员，一般由分析员兼任，有权登录系统，进入仪器管理员帐户，使用应用软件程序，对仪器设备进行硬件配置，更改仪器网络位置。 2.2.6 QA:四级管理员，进入系统后，登入QA账户，可查看软件的审计追踪日志，查阅分析员分析所用的方法，所得到的数据，并对方法、数据进行复核，可进行文件备份。 2.2.7 系统管理员、实验室管理员、仪器管理员、QA、分析员和操作员如果离开本岗位或不

医院实验室生物安全管理制度

实验室生物安全管理制度 1 目的 本制度规定了XX医院各实验室的生物安全管理工作的职能划分、职责、工作程序、工作流程和关键事项考核说明等，以达到此项工作管理的规范化、标准化之目的。 2 适用范围 本制度适用于XX医院检验科、理化实验室、病理科和输血科等实验室生物安全的标准化管理。 3 术语和定义 生物安全: 按照联合国粮农组织的定义，生物安全是指“避免由于对具有感染力的有机体或遗传改良有机体的研究和商品化生产而对人类的健康和安全以及对环境的保护带来的风险”。 本办法中的生物安全管理工作同时包括用电安全、消防安全和化学危险品安全等管理工作。 4 职责 4.1 医院质量与安全管理委员会职责 4.1.1 医院质量与安全管理委员会主任为医院实验室生物安全管理的第一责任人。 4.1.2 负责审批医院实验室生物安全管理委员会提交的工作制度、工作计划、工作流程和实验室生物安全手册； 4.1.3 负责监督实验室生物安全管理委员会的日常管理工作； 4.1.4 负责对医院发生的重大生物安全事件和隐患的处理决策。 4.2 医院实验室生物安全管理委员会职责 4.2.1 负责统筹、监督、实验室生物安全管理工作； 4.2.2 负责依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律、法规，具体组织制定工作制度、工作计划、工作流程和编写实验室生物安全手册； 4.2.3 负责实验室各类手册、规章制度、工作流程等的评价和审核。 4.2.4 负责检查和考核实验室各项安全制度和实验室安全操作规范落实情况；

4.2.5 负责组织对实验室生物安全监督管理小组反映的重大安全问题和隐患的 处理和解决；并对各实验室上报的重大安全问题及隐患及时向医院质量与安全管理委员会报告。 4.3 实验室生物安全监督管理小组职责 4.3.1 实验室生物安全监督管理小组组长为本实验室生物安全管理第一责任人。 4.3.2 负责本实验室的生物安全管理工作制度、工作计划、工作流程和安全手册的培训工作； 4.3.3 负责检查、督导本实验室工作制度、工作计划、工作流程和安全手册的落实工作； 4.3.4 负责本实验室员工生物安全相关考核工作； 4.5.5. 负责处理本实验室发现的一般性安全问题，对检查中存在的安全隐患提出整改意见或建议，并检查整改落实的情况。 4.6.6 负责对重大安全问题及隐患及时向实验室安全管理委员会汇报。 5．工作程序 5.1 制定或修订文件 5.1.1 每年12月初，实验室生物安全管理委员会主任负责组织委员会成员，参照国家、地方、行业有关标准及医院实际情况，提出制定或修订工作制度、工作流程、年度工作计划和生物安全手册的计划； 5.1.2 委员会办公室在规定时间内完成制定或修订工作，并报送医院质量与安全管理委员会审核批准。 5.1.3 审核批准后，实验室生物安全管理委员办公室秘书负责将文件下发至各实验室生物安全监督管理小组。 5.2 培训 5.2.1 各实验室生物安全管理监督小组收到文件后，立即组织本实验室员工学习、培训并保存培训记录； 5.2.2 实验室生物安全管理委员会在文件发出后两周内，检查文件的培训效果。 5.3 实施 5.3.1 各实验室生物安全管理监督小组在日常工作中依照《生物安全手册》要求，督导员工做好生物安全防护工作并做好相应记录； 5.3.1.1 及时发现工作中遇到的常规性安全问题或安全隐患，组织相关人员讨

实验室生物安全管理制度93302

实验室生物安全管理制度 为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规建立生物安全意识保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术避免实验室感染、防止实验室事故,特制定此制度。 一、准入制度 二、设施设备检测维护制度 三、健康监护制度 四、生物安全自查制度 五、实验室资料档案管理制度 六、生物安全实验室人员培训、考核制度 七、意外事件处理及报告制度 八、实验室安全保卫制度 九、实验室生物安全防护制度 十、医疗废弃物处理程序 十一、感染性材料管理制度 实验室人员准入制度 一、目的 明确实验室人员的资格要求避免不符合要求的人员进出实验

室或承担相关工作造成生物安全事故。 二、范围 适用于进入实验室检验科、病理科、核医学科所有工作人员。 三、职责 1、实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。 2、进入实验室所有人员必须以本规定规范自己的工作。 四、制度要求 1、所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。 2、从事实验室工作人员必须进行上岗前体检由单位生物安全委员会组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。 3、从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历相应的专业技术知识及工作经验熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。 4、从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程能独立进行检验和结果处理分析和解决检验工作中的一般技术问题有效保证所承担环节的工作质量。 5、从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 6、实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意⑴身体出现开放性损伤⑵患发热性疾病

实验室安全管理规范

实验室安全管理规范公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

实验室安全管理规范 1、目的为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，特制订本实验室管理规定。 2、适用范围规定适用于进入实验室内所有人员。 3、实验室管理人员职责负责公司新产品研发实验、调试、验证和测试等研发任务。 3．1实验室负责人 3．1．1负责实验室日常管理，组织安排测试任务顺利进行； 3．1．2负责管理实验室业务流程，指导分析人员及时、准确的完成各项分析工作； 3．1．3负责实验室质量控制，维护实验室质量体系，审核、监控测试数据和结果； 3．1．4负责实验室安全检查与突发事件处理； 3．1．5负责监督检查实验室日常卫生，有权安排本实验室所有相关人员严格执行实验室日常卫生制度。 3．1．6负责仪器设备的验收和台帐建档工作； 3．1．7负责仪器设备的使用、维护、期间核查和周期检定； 3．1．8负责仪器设备在检定周期内使用和检验标识的管理； 4、实验室管理办法 4．1实验室工作人员必须严格遵守国家安全法规和公司有关制度，确保安全文明从事研发工作。

4．2实验室出口、走廊是安全通道，任何时候应保持畅通。实验室配置的灭火器、消防砂、消防水带等供消防使用，任何部门或个人不能随便移动或挪作它用。 4．3实验室要保持整洁、安静，物品摆设要整齐、规范、科学，做好四防、五关、一查（防火、防盗、防破坏、防灾害事故；关门、窗，水、电、气；查仪器设备）。 4．4所有进入实验室的人员应服从实验室管理人员安排，采取必要安全措施，保证人身及仪器设备的安全。 4．5实验室的仪器设备，未经管理人员许可，任何人不得擅自开关、使用和移动实验室中的任何设备。 4．6对于有规定的预热时间的仪器设备，使用设备的人员必须提前预热登记。 4．7不得将与实验无关人员带入实验室。 4．8由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任。 5、实验室安全管理制度 5．1实验室应制定相应实验室规则及实验室安全制度。根据本实验室情况制定严格的操作规程及防火、防盗管理制度，实验室内部人员要严格执行。进入实验室的外来人员都必须遵守实验室有关的规章制度。 5．2实验室工作人员及参加实验的人员必须认真学习实验仪器的安全技术操作规程，熟悉各仪器使用方法及注意事项。 5．3所有药品、试剂都有指定位置，药品、试剂使用和购买后要放入指定位置，各种药品、试剂要有正确清晰的标签,包括名称、浓度、规格等，按正确方法取用。

实验室管理规程

1.目的 规范实验室工作管理，确保检测的科学合理进行，保证检测结果的准确可靠。 2.范围 适用于实验室的管理。 3.职责 3.1.质保部负责本规程的执行。 3.2.其他部门协作质保部执行本规程。 4.规程 4.1.人员 4.1.1.微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全负责人、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员岗，可以设置一人多岗设置。 4.1.2.从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 4.1.3.检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 4.1.4.实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。 4.1. 5.实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。 4.1.6.实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断地更新。 4.1.7.实验室应确定人员具备承担实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。可通过参加内部质量控制、能力验证或实验室间比对等方式客观评估检验人员的能力，并授权从事相应的实验室活动，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或

实验室安全知识培训

试验室安全知识培训 一、确保操作安全 1、严格控制药品用量 严格按指定的用量进行称量, 对于极易变质失效的药品应根据试验需要适量取用, 使用前才配制溶液, 不要配制过多的备用, 避免药品失效造成浪费。有些试验一种药品只需要很少的量, 应按实际需用量(单位g) 来称量药品, 并用小药品瓶分装。严格控制易燃易爆物质的用量。 2、依照规范谨慎操作 试验人员严格遵守试验操作规程和规章制度,充分了解 试验使用化学药品的性状、反应条件、可能的危害, 掌握试验仪器, 尤其是玻璃仪器的正确使用方法, 提高试验技术。 3、采取安全使用措施 使用毒性物质, 须根据药品说明书严格操作,妥善称量、转移和保管。操作使用时应戴上手套、口罩或防毒面罩, 在通风橱中进行, 沾过毒性、致癌物的容器应单独清洗、处理。 4、对易燃、易爆及有毒、有害化学品实行双人管理 对易燃、易爆及有毒、有害化学品实行双人管理，双人使用，由安春艳和欧小燕进行保管和使用，房间内严禁吸烟，专人负责。对存放易燃、易爆化学品试验室，配备消防器材，并学会使用，以备需要时及时使用。对残存的有毒、有害物品和废液不随意弃置于公共场所，按有关规定集中统一处理，以免污染环境。试验结束后做好残留物品的清理工作，杜绝将其带出试验室 二、熟练掌握防护方法 1、放射性防护 放射源发射出来的射线具有一定的能量，可以破坏细胞组织，对人体造成伤害。当人体受到大量射线照射时，可能会产生诸如头晕乏力、食欲减退、恶心、呕吐等症状，严重

时会导致机体损伤甚至死亡。 在试验中尽量减少放射性物质的用量。选择放射性同位素时，应在满足试验要求的情况下尽量选用危险性小的。试验时力求迅速、熟练，尽量减少被辐射的时间，并应尽可能利用各种夹具、机械手来操作，以便远离辐射源，同时应设置隔离屏障。实验时必须穿工作服，戴好专用的防护手套、口罩，试验完毕立即洗手或洗澡。禁止在试验室内吃、喝或抽烟。试验室应保持高度清洁，有良好的通风条件。试验过程中煮沸、烘干、蒸发等均应在通风柜中进行，粉末物质应在手套箱中进行处理。佩戴个人辐射剂量计，可以知道当天的接受剂量和累积剂量，以便将其控制在安全水平以下。2、试验室化学药品安全防护 应熟悉以下试验室安全防护和应急处置措施。 (1) 酸类( 硫酸, 盐酸、硝酸、乙酸、甲酸、草酸、苦味酸) 。先用大量清水冲洗, 后用(4+ 1)70% 乙醇- 氧化铁(1 mol /L) 混合液洗; 眼、鼻、喉受蒸气剌激时, 也可用温水或2% 苏打水冲洗或含喉。 (2) 氰化物、氢氰酸。皮肤接触时, 先用高锰酸钾溶液冲洗, 再用硫化氨溶液冲洗。误食时, 可吸入含5% 二氧化碳的氧气并立即送医院。 (3) 溴。用1 体积25% 氨水+ 10 体积95% 的乙醇+ 1 体积松节油的混合液冲洗。 (4) 氢氟酸和氟化物。用大量的冷水冲洗至伤口表面发红, 然后用5% 碳酸氢钠溶液洗, 再以甘油和氧化镁(2 ? 1) 悬浮液涂抹, 用消毒纱布包扎, 或冰镇乙醇浸泡。 (5) 铬酸。先用大量水冲洗, 再用硫化氨稀溶液漂洗。 (6) 硝酸银。先用水冲洗, 再用5% 碳酸氢钠溶液漂洗, 涂油膏及磺胺粉。 (7) 砷及其化合物。离开现场, 吸入含5% 二氧化碳的氧气或新鲜空气。鼻咽喉损害用可卡因涂局部, 含碘片或用1% ~ 2% 苏打水含漱或灌洗。皮肤受损害时涂氧化锌或硼酸软

医学实验室安全使用指南

CNAS-GL10 医学实验室安全应用指南 Guidance on the Application of Safety Requirements in Medical Laboratory 中国合格评定国家认可委员会 二〇〇七年月

医学实验室安全应用指南 本文件是基于GB19781：2005（idtISO15190：2003）《医学实验室-安全要求》和GB19489：2004《实验室 生物安全通用要求》中适用于医学实验室的安全要求而制定的通用指南。医学实验室根据其活动范围，可能仅需满足本指南的部分内容。国家对医学实验室安全的要求和标准主要包括相关法规、GB19781：2005（idtISO15190：2003）和GB19489：2004。本指南的目的在于帮助申请质量和能力认可的医学实验室准备和符合与其工作范围相关的安全要求；评审员也可依据此文件理解医学实验室应满足的安全要求。本文件并不代替GB19781：2005（idt ISO15190：2003）和GB19489：2004。 1风险程度分级 根据生物因子对个体和群体的风险程度将其分为4级。 1.1风险等级I （低个体风险，低群体风险） 不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。 1.2风险等级Ⅱ (中等个体风险，有限群体风险) 能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。 1.3风险等级 III （高个体风险，低群体风险） 能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。 1.4风险等级Ⅳ (高个体风险，高群体风险) 能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。 以上所列的生物因子风险程度分级仅考虑了生物因子对个体风险和群体风险的特性，与国家相关主管部门发布的病原微生物危害管理分类不同；为控制特定的生物危害，国家、地区可提高对特定生物因子的防护等级。 2 实验室生物安全水平分级 2.1根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平（biosafety level，BSL）分为4级，1级防护水平最低，4级防护水平最高。。

实验室电子数据管理

1.实验室电子数据应每月备份一次，备份至办公室的电脑中指定的文件夹中， 备份数据应标明仪器名称、备份数据时间。 QA每三个月组织对实验室三个月中的备份电子数据进行光盘记录，光盘上应注明刻录内容，并进行归档，归档应有记录体现。 电子数据包括所有的HPLC、GC、IR、UV、TOC图谱和方法、各仪器数据处理软件的LOGO、培养箱等在线记录的数据、TLC拍的薄层图（由于相机内存有限，每次拍的图片存于指定电脑位置，相机储存一个月的图片），及其他电子记录的数据。每次的数据备份都应有备份记录。 2. 实验室实验室的所有电脑只允许本岗位检验员和进行检查的实验室、QA人员 访问，其他任何人不得访问和使用，如确实有使用电脑的需要，必须经过实验室经理同意。 实验室实验室每台电脑均需设定系统登录密码和屏幕保护程序。密码长度不得少于6位，密码保护更换周期为1个月，若操作人员变动需立即更换密码，密码更换工作由实验室仪器管理员执行；电脑屏幕保护程序等待时间为2分钟，恢复时使用密码保护。 实验室实验室电脑应设置程序或采取措施，保证电脑的系统时间不能被更改。每次更换电脑系统密码都应有更改记录。 3. 实验室精密仪器（如气相、液相、红外、紫外等）所配备的电脑数据处理软 件均需设定登录密码，由仪器管理员和相应使用岗位的组长共同维护，密码长度不得少于6位，密码更换周期为1个月，密码更换由账号所属人自行更改。 4.仪器工作站还应设置分级权限。其中： ●仪器管理员：所有权限； ●检验组长：新建方法、新建程序，修改方法或修改程序，编辑报告 模板等可修改、新建权限（每个产品的具体检验项目只能有一个方 法或者程序，一个序列下的报告格式需统一）；每周QA对实验室进 行电子数据审核，权限与组长同级别。 ●检验员：调用方法、程序、报告模板，新建、编辑样品表序列。 由于目前实验室实验室各仪器工作站版本不一样，因此作以下要求： 安捷伦液相色谱仪OpenLAB版本、戴安液相色谱仪加密软件、紫外可见分光光度计可设置管理员、岗位组长、检验员多级权限；安捷伦Chemstation版本只有管理员和检验员两级权限（管理员拥有所有权限需要密码登录，检验员不需密码可直接登入）；其他仪器配备的电脑数据处理软

51、电子数据管理规程

文件名称中心化验室电子数据管理规程 编码版本AP-SMP-QC-T-051-01 第1版 制定部门质量监督管理部 审核人批准人 制定日期年月日 起草人审核日期年月日批准日期年月日起草日期年月日颁发部门质量监督管理部生效日期年月日分发部门质量监督管理部、中心化验室颁发2份 中心化验室电子数据管理规程 一、目的：建立中心化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。 二、范围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。 三、责任者：系统管理员（QA）、中心化验室检验人员（QC）、中心化验室负责人。 四、内容： 1、定义 1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 2、授权管理 计算机分为系统软件和应用软件，对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质量管理部设置。 2.1中心化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量监督管理部授权的系统管理员（由QA担任）、化验室主任和操作员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限：

实验室电子数据管理程序

实验室计算机系统管理程序 目的：对实验室计算机系统进行规范化管理 范围：实验室计算机系统 职责：实验室主任、仪器设备管理员、检验员 内容: 1、计算机操作授权 实验室的所有电脑只允许本岗位检验员和进行检查的实验室、QA人员访问，其他任何人不得访问和使用，如确实有使用电脑的需要，必须经过实验室主任同意。 Administrators(计算机管理员)：由实验室仪器设备管理员担任，所有权限。由其管理计算机及根据计算机用途分配用户名。 Power Users(超级用户)：仪器授权操作人员，拥有除计算机以外的所有权限，可安装程序。 Users(一般用户组)：QA人员、非本机操作人员。其成员只执行程序，不能安装程序。 设置方法如下： 我的电脑/控制面板/管理工具/计算机管理/本地用户和组/用户，即显示所有用户；右击选中的用户/属性/隶属于，选中下面列表框中的用户，单击“删除”按纽，如此重复删除列表中的所有用户，单击“添加”按纽，弹出‘选择组’对话框，单击‘高级’按纽，单击‘立即查找’按纽，下面列表框中列出所有的用户组。根据需要选择用户组后，单击‘确定’，关闭对话框即该用户拥有新的权限。重启计算机后设置生效。 2、密码及屏幕保护程序 为避免计算机系统由非授权人登录，授权操作人员设定系统登录密码和屏幕保护程序。密码长度不得少于6位，密码保护更换周期为1个月，若操作人员变动需立即更换密码，密码更换工作由实验室仪器设备管理员执行；电脑屏幕保护程序等待时间为2分钟，恢复时使用密码保护。每次更换计算机系统密码都应有更改记录。 3、系统时间 实验室电脑应设置程序或采取措施，保证电脑的系统时间不能被更改。 操作方法如下： 打开控制面板/管理工具/本地安全设置/用户权利指派/更改系统时间/删除所有用户，确定并重启机器。这样在Windows系统中就没有任何人在任何程序中有权力修改时间了。 4、操作软件的登录

实验室计算机化系统管理规程

1．目的：规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。 2．范围：适用于实验室计算机化系统 3. 责任：QC负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行；QA负责对本规程的执 行进行监督；质量部负责人负责对本规程的批准。 4. 内容： 计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自动功能的设备（硬件）。 实验室计算机化系统分类 a 没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。 b 提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理。如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、PH计等 c 用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。 d 仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。如HPLC、GC、UV、IR、AAS等。 实验室计算机化系统管理原则 计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。 根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。 计算机化系统权限管理 实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（IT管理员）、标准用户权限（实验室负责人、QA经理）、受限制用户权限（仪器分析员）

实验室信息管理系统(LIMS)

1.实验室信息管理系统（LIMS）主要功能 1）样品的管理（Sample Management） 是指样品进入实验室到分配检测项目直至完成并认可检测结果出具证书的过程。样品被登录到LIMS 后，系统将严格按照预先定义好的有关规范对其实行管理。样品登录后，系统将自动分配一个按照一定规则命名的sample ID作为该样品在实验室中唯一的标识，并打印出条码。所有与样品有关的信息在样品登录时都将被记录下来，如送样单位付款单位接收报告单位的信息、需要出报告的日期、检测的项目及要求、样品的状态及描述、接收样品的日期部门及人员等。样品登陆后，根据检测项目的不同会自动给相关的技术小组下达工作任务，即自动分配样品。检测结果可以从仪器直接传输或者人工键盘输入，并且会有三级审核认可的过程，只有通过认可的结果才可以进行发布和产生分析证书。 2) 质量控制的管理(Quality Control Management) LIMS 应该提供相关的功能模块为实验室建立一套完善的质量管理体系，对影响实验室质量的诸要素进行有效的管理和控制，并严格规范实验室的标准操作流程（SOP）。为了保证分析数据的准确性、分析结果的可靠性和监测测试仪器的稳定性，过程质量控制中的数据进行统计分析。并通过对质控样品的数据分析，自动评价实验室总体或者个体的质量状况。通过对一定时间内样品关键质量数据的分析，预测其质量的趋势。 3) 仪器集成(Instrument Interface) 将测试仪器跟LIMS 集成，实现从测试仪器到LIMS 的自动数据传输代替测试和质量控制结果的键盘输入，从而大大提高工作的效率和减少错误率，缩短样品在实验室中的生命周期。 4）统计报表。 提供报表软件，生成准确反应实验室需求的报表，包括统计、计算等。通过开放式数据库连接，同时保持数据的一致性和安全性。 5) 厂家的管理。 包括厂家基本信息、厂家意见反馈、厂家送样历史记录、厂家样品监测信息、厂家与实验室业务往来统计、费用统计和厂家信誉额度等信息。

安全知识考试讲课讲稿

安全知识考试

安全知识考试 实验室安全知识 2012-8-8 10:34:17 1．实验前要了解电源、消防栓、灭火器、紧急洗眼器的位置及正确的使用方法；了解实验室安全出口和紧急情况时的逃生路线。 2．实验时要身着长袖、过膝的实验服，不准穿拖鞋、大开口鞋和凉鞋。不准穿底部带铁钉的鞋。 3．长发（过衣领）必须束起或藏于帽内。做实验期间必须戴防护镜。 4．实验室内严禁饮食、吸烟。一切化学药品严禁入口。 5．水、电、煤气使用完毕后，应立即关闭。 6．浓酸、浓碱具有强腐蚀性，切勿溅在皮肤和衣服上。用浓HNO3、HCl、HClO4、H2SO4等溶解样品时均应在通风橱中进行操作，不准在实验台上直接进行操作。 7．使用乙醚、苯、丙酮、三氯甲烷等易燃有机溶剂时，要远离火焰和热源，且用后应倒入回收瓶（桶）中回收，不准倒入水槽中，以免造成污染。 8．使用易燃、易爆气体（如氢气、乙炔等）时，要保持室内空气流通，严禁明火并应防止一切火星的发生。如由于敲击、电器的开关等所产生的火花，有些机械搅拌器的电刷极易产生火花，应避免使用，禁止在此环境内使用移动电话。 9．开启存有挥发性药品的瓶塞和安瓿时，必须先充分冷却然后再开启(开启安瓿时需要用布包裹)；开启时瓶口须指向无人处，以免液体喷溅而遭致伤害。如遇到瓶塞不易开启时，必须注意瓶内贮物的性质，切不可贸然用火加热或乱敲瓶塞。 10．汞盐、钡盐、铬盐、As2O3、氰化物以及H2S气体毒较大，使用时要特别小心。由于氰化物与酸作用，放出的HCN气体有剧毒，因此，严禁在酸性介质中加入氰化物！ 11．分析天平、分光光度计、酸度计等化学实验室中常用的精密仪器，使用时应严格按照规定进行操作。用后应拔去电源插头，并将仪器各部分旋钮恢复到原来位置。 12．割伤是实验中最常见的事故之一。为了避免割伤应注意以下几点：玻璃管（棒）切断时不能用力过猛，以防破碎。截断后断面锋利，应进行熔光；清扫桌面上碎玻管（棒）及毛细管时，要仔细小心；将玻璃管（棒）或温度计插入塞子或橡皮管中时，应先检查塞孔大小是否合适；并将玻璃管（棒）或温度计上沾点水或用甘油润滑，再用布裹住后逐渐旋转插入；拿玻璃管的手应靠近塞子，否则易使玻璃管折断，从而引起严重割伤。发生割伤事故要及时处理，取出伤口内的玻璃渣，用水洗净伤口，涂以碘酒或红汞药水，或用创可贴贴紧，严重者要送医院治疗。 13．如发生烫伤，可在烫伤处抹上黄色的苦味酸溶液或烫伤软膏。严重者应立即送医院治疗。14．实验室如发生火灾，应根据起火的原因有针对性的灭火。酒精及

实验室生物安全管理制度 (3)

实验室生物安全管理制度目录 一、实验室人员准入制度 二.设施/设备监测，检测和维护制度 三、健康医疗监护制度 四、生物安全实验室安全自查制度 五、生物安全实验室资料档案管理制度 六、生物安全实验室人员培训、考核制度 七、意外事件处理及报告制度 八、实验室工作人员个人防护制度 九、实验室内务管理制度 十、实验室废弃物处理制度 十一、实验室生物安全管理制度 十二、菌毒种、传染病生物样本管理制度

一、实验室人员准入制度 1、目的：明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员 进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。 2、范围：适用于进入检验科实验室所有工作人员。 3、职责 （1）检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。 （2）进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。 4、制度要求 （1）所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格后才可以进入实验室。 （2）从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与 准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。 （3）从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的 技术标准、方法和设备技术性能。 （4）从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分 析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担 环节的工作质量。

（5）从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 （6）实验活动辅助人员；（废气物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物 安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技 术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识 和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和 上报程序。 （7）外单位来检验科参观、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进 入实验室的一般申请由实验室负责人的批准。 二.设施/设备监测，检测和维护制度 1、目的：为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用， 维护检验工作的正常运转，确保检验工作的顺利进行。 2、范围：适用于检验科内的各种检验仪器。 3、制度要求 （1）检验科内各种设施要符合相关规定，所使用的所有仪器应经过安全使用认证。检验科供电线路中必须安装断路器和 漏电保护器。 （2）科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训 （3）科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检

lims实验室信息管理系统

实验室信息管理系统，Laboratory Information Management System 一、实验室信息管理系统(LIMS)介绍： 1、实验室信息管理系统即LIMS的概念： LIMS是英文单词Laboratory Information Management System的缩写。它是由计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。LIMS基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统。 它以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等影响分析数据的因素有机结合起来，采用先进的计算机网络技术、数据库技术和标准化的实验室管理思想，组成一个全面、规范的管理体系，为实现分析数据网上调度、分析数据自动采集、快速分布、信息共享、分析报告无纸化、质量保证体系顺利实施、成本严格控制、人员量化考核、实验室管理水平整体提高等各方面提供技术支持，是连接实验室、生产车间、质管部门及客户的信息平台，同时引入先进的数理统计技术，如方差分析、相关和回归分析、显著性检验、累积和控制图、抽样检验等，协助职能部门发现和控制影响产品质量的关键因素。 2、与LIMS相关的国际标准 标准规范的制定与实施，体现了高新技术的发展和产品成熟的标志。为提高分析数据质量，已将其纳入法制轨道，七十年代提出了质量管理（QC）概念，九十年代，各行业的标准化组织相继制定和颁布了各种管理标准，质量保证规范和各种技术协议，对推动高新技术的发展、改进产品质量，提高生产效率产生了重大影响。 实验室的质量保证/质量管理的国际标准如下： 由于计算机在实验室普遍应用，增订了优良的自动化实验室规范(GALP) ,它对实验室的方法、职责、管理和使用计算机处理实验室数据等，都制订了技术细则。美国环保局(EPA)制订了有关健康和环境产品的管理规范。美国材料测试协会ASTM, 官方分析化学协会（AOAC）, 美国实验室联合委员会(ACIL), 制订了许多相关的标准和协议。欧共体(EEC)颁布了实验室认证指南, 促使欧共体成员国成为(EEC) 认证的实验室，这些实验室出示的证书，为欧共体各国认可，打开了商品流通的渠道。国际标准化机构ISO, 制订的ISO-9000系列规范成为国际公认的标准，国内一些企业已通过ISO认证，或正在努力实施。 由于分析仪器的计算机硬软件各不相同，尤其是分析数据缺乏标准，制约了实验室的自动化和信息资源的开发和共享，这已成为科学仪器厂商和分析化学家的共识。ASTM颁布了分析化学技术有关的规范，其中有1998年公布的色谱分析数据交换协议(AIA)，协议制订了原始数据文件和结果文件的标准化格式和结构，其目的是1〕有利于各厂商的仪器之间传输数据，2〕为LIMS提供了通信接口，3〕可将数据链接到文档环境和电子表格中，4〕数据存档。还有分析数据交换和信息存储标准(ADISS)，这是一种面向分析数据对象的标准，已被分析仪器与数据通信标准委员会，美国质谱

QC实验室数据完整性管理规程

陕西汉王药业有限公司GMP管理文件 1.范围 陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。 2.定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为 一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确 记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平） 时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据 描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包 含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的 信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或 移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和 数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制 药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程 等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则：

A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 1. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 2. 职责 4.1. 质量部QC按照本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2. 质量部QC负责人按本方案要求进行数据完整性工作的监督。 3. 附件 5.1. 附件1：《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》 5.2. 附件2：《QC仪器使用人权限申请记录》 5.3. 附件3：《QC仪器使用人及权限登记记录》 5.4. 附件4：《仪器报警异常事件评估处理表》 5.5. 附件5：《仪器审计追踪检查记录》 5.6. 附件6：《电子数据删除记录》 4. 内容 6.1. 电子数据的生命周期 6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐 述。 6.1.2. 电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见下图： 6.1.3. 电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下图：