生产批生产日期及有效期管理规定

生产批生产日期及有效

期管理规定

生产批次管理办法

恒科精工批次管理标准 批次管理办法 1．批次管理目的： 为了确保产品生产质量、配件以及原材料采购质量的可追溯性和确实实施先进先出，特制定本管理办法。 2．批次管理范围： 本办法实用于公司产品用的原材料采购、外协、外购件、零部件、在制品、半成品的入库、制造、保管、包装、运输等各环节的可追溯性管理。 3．批次管理职责： 3．1 品质部：负责所有批次的归口管理；负责监督车间生产的产品批次的填写；质检人员对自己填写批次的准确性负全责。 3．2 采购部门：负责推动供应商进行批次管理，送货时需在送货单，包装箱标签相应栏中填写批次，登记备查； 3．3营业部：负责发出产品批次内外包装一致性的最终确认、发货和批次的准确记载；对退回产品批次的确认和协助品质部对质量的追溯； 3．4各生产部门：各部门主管是推动批次管理的第一责任者。冲压、注塑、组装、资材负责本部门产品的批次管理。作业人员对自己填写批次的准确性负责。 3．5 资材人员：负责检查购入材料、入库和发出产品批次是否完整：无批次、批次不对应、批次不清楚、内外包装批次不符，库管员拒绝入库；对库存材料、产品批次的管理，做到：货架、托盘上的材料、产品分批次摆放，分批次挂牌，批次标识醒目，先进

先出，不混放、错发。无批次入库、无批次出库由责任库管员负全责。 3．6 财务部：负责ERP系统加入批次内容，并对各车间编制生产流转卡，材料入库单、领料单，成品入库单、出库单的收集、整理、核算、存档管理负责。 4．产品批次编制规则： 4.1冲压部、注塑部、组装部装配产品批次编制规则：操作人员按“年2位+ 月2位+ 日2位+ 生产班次1位+ 生产线（机台编号）2位”共9位数进行编号：其中，班次中“1”代表早班，“2”代表晚班； 如：A、年+ 月+ 日+ 生产班次+ 生产机台号 13 07 14 1 01 为2013年7月14日早班1号机台生产的产品。 B、当班没用完的材料退回库房，退料批次与领出时批次一致。 C、注塑部当班没用完的材料经过加工或烘热，材料质量、性能已经改变，退 料时在原批次后面加上“R”后缀符号作为新批次加以区别。 D、注塑部车间粉碎的回料：入库时，由车间根据批次编写规范“A”为原则， 重新编一个批次，并在新批次后面加上：“K”后缀符号作为新批次加以区 别。 4.2料房粉碎批次编制规则：人员按“年2位+ 月2位+ 日2位+ 生产班次1位+ 机 台号2位”共9位数进行编号：其中，班次中“1”代表早班，“2”代表晚 班； 如：A、年+ 月+ 日+ 生产班次+ 机台号 13 07 15 1 01 为2013年7月15日早班1#机台粉碎的粉碎料。 4.2.1搅拌料批次：搅拌人员按“年2位+ 月2位+ 日2位+搅拌班次1位”共7位数进行编号： 如：年+ 月+ 日+ 搅拌班次 13 07 15 1 为2010年1月18日早班加工的备件。 其中，搅拌后发出时在批次号后面1或2，“1”代表早班，“2”代表晚班；

{物料管理}物料有效期的规定及近有效期物料的处理规程

{物料管理}物料有效期的规定及近有效期物料的处 理规程

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 1. 目的：规定物料有效期和使用有效期，正确及时处理近有效期的物料，确保物料质量。 2. 范围：所有原辅包材料和中间体。 3. 责任：仓库管理员、生产负责人、质量保证部门、质量检验部门对实施本规程负责。 4. 程序： 4.1质量保证部门对每一批进厂的原辅包材料根据有关标准规定其使用有效期（详见附表）。 4.2仓库管理员根据进厂物料的生产日期、质量检验部门出具的物料检验合格报告、公司内部使用有效期的规定，在状态牌上标明品名、编号、规格/ 质量标准、来料数量、当前数量、生产日期、使用有效日期、有效日期。复验日期一般为使用有效日期当月的第一周。 4.3仓库管理员应在每月的月初检查库存物料的使用有效期，对接近使用

有效期、到复验日期的物料应专项造册通知质量保证部门。 4.4对到使用有效期的原辅包材料，仓库管理员应及时填写请验单通知质量检验部门复验，并换上黄色状态标志。 4.5质量检验部门接到仓库管理员的复验通知单后及时安排复验，并及时出具检验报告单。 4.6对复验合格的物料，质量保证部门应该核准时限规定在下一个月内使用完；对无法用完的物料，采购部门应同供应商协商调换或者到使用有效期之日由仓库管理员向质量保证部门申请按照不合格品处理。 4.7对复验不合格的物料应按不合格品进行处理。 4.8 中间体应该在生产日期后的6个月内使用，超过使用有效期的中间体一律作为不合格品销毁处理。手续同不合格品处理。

物料使用有效期目录

国军标批次管理规定

XXXX 版本批次管理 1 范围 本文件规定了产品实现全过程中批次管理的详细要求。 本文件适用于XX事业部产品实现全过程的批次管理。 2 引用标准 XXXX 记录管理 3 职责 一部负责球头和母合金的批次管理。 二部负责铸件的批次管理。 研发部负责铸件、母合金批次的组编。 质保部负责外购原材料的批次管理。 4 详细要求 工作流程 铸件的批次管理 4.3.1 批次管理要求 铸件生产过程直至交付均实施批次管理。 4.3.2 组编批次 a) 组批：一般由研发部相关技术人员依据合同、订单、产品技术要求、试验计划组批；批产产品中由二部组织投产的产品，由二部生产管理中心生管依据订单和技

术要求组批。 b) 批次编号规则：如下图所示。 P ╳╳—╳╳—╳╳ 投产日期 投产月份 年度 批产民品 批产民品： （二部组批） CMP ╳╳ ╳╳╳—╳╳ 本产品本年度投产流水号 批产民品本年度投产流水号 年度 批产民品 批产民品： （研发部组批） JP ╳╳ ╳╳╳—╳╳ 本产品本年度投产流水号 试制特种产品本年度投产流水号 年度 试制特种产品 试制特种产品： T ╳╳—╳╳—╳╳ 批产特种产品： （二部组批） 投产日期 投产月份 年度 批产特种产品 CJP ╳╳ ╳╳╳—╳╳ 本产品本年度投产流水号 批产特种产品本年度投产流水号 年度 批产特种产品 批产特种产品： （研发部组批）

c) 确定批次号：由研发部组批的产品，项目负责人在部门合同管理人员处办理登记、编批手续，填写“年度（产品类型）投产目录”（），按投产顺序确定批次号。由二部组批的产品，批次号按照编号规则直接确定。 4.3.3 下达批次 a) 研发部项目负责人编制“生产（试验、试制、批产）任务单”（），向二部生产管理中心下达批次号、图（代）号、产品名称、数量等。 b) 二部生产管理中心生管编制“主生产计划表”（），对其组织投产的批产产品下达批次号、图（代）号、产品名称、数量等。 4.3.4 批次传递 a) 造型、熔炼、精整车间：产品转序到各工段时，由各工段生管/操作者依据生产任务单和产品标识填写产品专用生产流程卡，注明产品批次（炉号、件号）。流程卡随产品传递，由二部生产管理中心生管收集。 b) 二部精整车间：精整专项负责人确保各项检验报告与流程卡批次一致。检验报告由二部生产管理中心生管收集。 c) 库房：库管员在产品入库、保管、出库时填写铸件完工产品库台帐，确保记录中批次与流程卡一致。 d) 产品必须按批次（炉号、件号）填写生产流程卡，生产流程卡按照工序顺序随产品传递，保持每一批次的可追溯性。 e) 所有质量记录和产品标识都必须表明产品批次并保持批次的可追溯性。记录应与产品的批次标识相一致。 4.3.5 记录归档 MP ╳╳ ╳╳╳—╳╳ 本产品本年度投产流水号 试制民品本年度投产流水号 年度 试制民品 试制民品：

有效期、复验期、贮存期管理规程

编号：SMP-QA-****（****） 发放部门：质量管理部、生产管理部、生产部、物料部、QA、QC 有效期、复验期和贮存期管理规程 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的贮存期限管理，保证在库物料和产品的质量。 范围：原料辅、包装材料、中间产品、待包装产品和成品责任：QA、QC、仓库管理员 程序： 1、定义： 有效期：经国家主管部门备案批准，生产厂家明确标识于物料或产品的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内性能应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的产品可保持其基本性能的存放时间。 2、流程 物料有效期和复验期管理 2.1.1物料应按规定的储存条件在有效期或复验期内发放使用。 2.1.2有效期物料： 规定有效期的物料储存达到有效期后，不得复验使用，按“不合

格品管理规程”处理。 2.1.3复验期物料： 规定复验期的原辅料，在复验期前10天，仓库管理员填写“复请验单”，提出复验申请，复验项目与物料入厂检验项目相同。超期未复验，按偏差处理。 QC对复验合格物料出具合格报告书，质量受权人或转授权人审核批准放行。复验不合格，QC启动OOS程序，排除实验室偏差后出具不合格报告书，放行人停止该批物料放行，启动偏差程序，调查根本原因（常见原因为物料储存过程中污染变质或复验期制定不合理），并提出相应纠正预防措施。 原辅料复验总次数不超过3次，复验后复验期变为初始复验期的一半，举例某物料初始复验期为1年，后续3次复验后期限即为6个月。3次复验到期后原辅料，按“不合格品管理规程”处理。 包装材料不限制复验次数，复验后复验期变为1年。 中间产品和待包装产品贮存期管理 中间产品应当在规定的储存条件下存放保管，在贮存期限内使用，进行下一工序生产加工。 中间产品储存超过贮存期，按“不合格品管理规程”处理。 成品有效期管理 成品有效期按国家注册批准的日期制定，需在有效期内发放和销售。 超过有效期的成品按按“不合格品管理规程”处理。

GMP批生产记录管理制度

目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围：批生产记录的管理。 责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保 证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处 理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规

定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下

生产批次号的管理规程

标签及生产批号的管理规程 目的：建立产品标签及生产批号管理规程，规范、指导产品的分批，对加工产品进行唯一性标识，确保产品在有要求可追溯场合中实现可追溯性的目的。 适用范围：本规程适用于产品实现全过程中对标识和生产批号的控制盒管理活动： 一、产品标签操作内容 1.原料标识 采购部在收获原料时，应同时确认原料的标识、批号并做记录，原料到厂后，应将此标识传递给原料检验人员，由原料检验人员依据接到的标识填写标识牌，并将标识牌挂于明显能看到的原料处，不同标识的原料不得混放，标识牌上应注明检验状态。 2、生产加工 初加工在对原料处理前，应当由当班生产管理人员与品质管理人员首先对原料标识进行确认并记录。 包装车间在包装产品时，应依据标识进行包装，不得将常规大米和绿色大米产品混合包装，每一标识的包装原料在包装时，对应的成品包装袋上都要有相应的标记号与之相对应，生产管理人员直接参与标识的控制管理，确保标识正确无误，品质管理人员要对标识的操作过程进行监督，确保成品标识可以实现追溯的目的，要记录成品标识情况，以便实现可追溯性。 3、绿色标识管理 绿色标识要到正规的机构购买，具有防伪标志，一品一码，绿色标识专人管理，做好使用记录。建立绿色标识使用记录，记录中涵盖绿色标识购买日期、购买数量、标识的规格、使用日期、使用量、使用规格、剩余数量、经手人等信息 二、生产批号： 1、生产批号的用途 1.1、绿色产品的每一生产批次都要制定批号。 1.2根据批号、时间，应能查明该批绿色产品的原料收获时间及批记录，可追溯该批绿色食品的生产历史。 1.3批号应明显标于批记录的每一部分，以及绿色食品的标签、说明书和包装物上。 2、分批的原则 在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的绿色产品为一批，以一组数字作为识别标记。 2.2生产批号的编制方法 绿色水稻：采用收获日期+基地号，绿色大米：采用加工日期+班次 返工批号：因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加一个代号“R”以示区别。

库存产品有效期管理规定

1 目的 规定产品的库存周期，防止不合格品流到下一工序或顾客。 2 范围 适用于本公司所有产品（含车间配件）。 3 职责 生产部按规定的周期进行报检； 品保部对库存的报检产品进行检验； 采购部按采购协议与分供方联系。 5 工作程序 5.1 产品的分类 本公司的所有的产品分为十大类，分别为：橡胶制品、塑料制品、铝制品、发黑制品、锌合金平衡块、铅合金平衡块、铁基电镀件、铜基电镀件、化工成品、化工原材料。 5.1.1 橡胶制品：含胶座气门嘴、各种橡胶胶垫、橡胶密封圈以及部分为橡胶的产品都为橡胶制品，如RG60、胶管、TR418等。 5.1.2 铝制品：含各种彩色的喇叭套和铝制品外观处理件。如TR414CS-L（红色）、25MS、414CS等。 5.1.3发黑制品：产品表面经化学处理，形成保护层，如表面发黑件VTJ03-1B、VT03B、外表面发兰件等。 5.1.4塑料制品：产品由塑料制成的产品，如：RW20、塑料袋、TRT95P。 5.1.5锌合金平衡块：锌合金平衡块及锌合金环氧粉沫喷涂、达克罗、环保达克罗、立邦漆、银粉漆表面处理平衡块。 5.1.6铅合金平衡块：铅合金平衡块及铅合金环氧粉沫喷涂、达克罗、环保达克罗、立邦漆、银粉漆表面处理表面处理平衡块。 5.1.7铁基电镀件：产品为铁制品，表面经镀铜、铬、白锌、彩锌、镍等产品，如：V9.13.1、RW23、RW8、VC3、钢钩、钢块体等。 5.1.8铜基电镀件：产品为铜制的产品，表面经镀铬、彩锌、镍或酸洗、本厂清洗等产品；如经电镀过的TR511/TR509嘴体，经清洗过TR413铜杆、HN13螺母，酸洗过的TRJ690/650等产品。 5.1.9 化工成品：如立邦漆、钝化液、洗模液等。 5.1.10化工原材料：生产用的各种化学原材料，如：丁本胶、防老剂、硬脂酸钙、P11-EF胶水、520P-EF 胶水等。

生产批生产日期及有效期管理规程

生产批号、生产日期及有效期管理制度 1. 目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。 3. 责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4. 内容： 4.1 批号管理： 4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2 灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3 如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。 4.1.2.4 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。

4.1.2.5 产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2 批量的确定 4.2.2 灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3 生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1 书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4 有效期的编制 4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2 有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5 每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。

产品有效期管理规程

1.目的 建立产品有效期管理规程，规定产品有效期的制定原则，加强近效期产品的管理，避免造成经济损失，杜绝过期产品的销售或使用。 2.范围 适用于产品有效期的管理。 3.职责 3.1.生产部、销售部、物资部负责执行本规程。 3.2.质保部负责监督本规程的执行。 4.规程 4.1.产品的有效期是指产品在规定储存条件下，能够保证质量的期限。 4.2.产品有效期的制订 4.2.1.产品的有效期是通过稳定性实验研究和留样观察的结果，根据产品的稳定性而制定的。 4.2.2.产品有效期从产品投料的日期算起，产品标签及外包装上应注明生产日期及有效期。 4.2.3.在产品质量提高后，认为有必要延长有效期的，可向当地药品监督管理部门提出申请（如有必要），经批准后，可延长产品有效期。 4.3.物资部需严格按照产品有效期管理规程，根据销售月计划及库存产品数量有计划地下单生产并调整库存量，防止效期产品库存积压造成经济损失。 4.4.产品的贮存 4.4.1.仓库在接收到产品后，将产品放置在合格区，做好标签标识，标签上需要有产品批号、数量、规格、生产日期、有效期、经手人等信息。 4.4.2.包装完成的成品装箱放在货架上面或托盘上，并根据效期远近堆码，不能直接放在地面上。贮存场所要求常温，干燥通风。 4.4.3.仓库按照效期管理产品，按照先进先出的原则安排产品出库，并在发货过程中逐件检查有效期，过效期坚决不出库。 4.4.4.仓库在产品过有效期后，不能继续销售发货，而是需要将产品转移到不合格区，填好

标识，然后按照《不合格品管理规程》处理过效期产品，防止过期失效产品流入市场。 4.5.物资部每月的6日前统计效期过半的产品形成《近效期催销表》上报质保部及销售部。 4.6.销售部门接到《近效期催销表》后，应及时组织销售力量或采用合法适当的促销措施进行促销，以避免因促销不利而过期失效造成经济损失。 4.7.销售经理在产品销售过程中，应做好与顾客沟通联络的工作和顾客要求的信息收集，尽可能将近效期产品销售给经营单位或使用单位。 4.8.近效期产品库存量过大时，应注意分散销售，避免集中销售后对顾客造成过期失效的压力。 5.记录 近效期催销表 6.相关文件 不合格品管理规程HYT/SMP-QA-ZB-018 7.参考文献 医疗器械监督管理条例（国务院令650号） 8.修订历史

批记录管理制度

批记录管理规定 CJ/QTGD31-2015 目的：规定批生产记录的制定、填写、流转、整理、归档。以规范批生产记录的流转过程，追溯产品的生产历史及与质量相关的情况，避免操作的随 意性而影响产品质量，从而确保产品质量。 范围：所有产品的批记录。 责任人：操作员、车间主任、生产部部长，QA、QC、质量保证部部长。 规程： 1.原则： 1.1 批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点。 1.2 批记录应具有质量的可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。 1.3 每一个批记录只能对应一种产品。 1.3 批记录的填写必须及时、准确、真实、完整、书写工整 2.批生产记录的组成部分 注塑粉碎参料记录、注塑监控记录、模具验收记录、首检记录、巡检记录、交接班记录、清洗记录、清场记录、成品清拣及不合格品处理记录、成品检测记录、小批号记录。 3. 批生产记录的制定、审核、批准、下达 3.1 生产部、质检部根据《生产工艺规程》、《长江盖业管理规定》制定科学的详细的批生产记录。 3.2 产品批号编制原则是：产品生产的年、月和生产订单号，例如1210145，12为2012年，10为10月，145为生产号。 3.3 生产过程中批记录都必须填写好记录人，质检人员，生产管理人员对批生产记录审核后并本人签字，不得出现代签。

3.4生产部经理根据生产总监批准的生产计划，下达生产作业指令，同时下发批生产记录，填写批号，批量，根据生产工艺规程中的物料消耗定额标准，确定各物料领用量等。 4.批记录填写 4.1原始记录应由岗位操作人员填写，车间主任审核并签字。 4.2产品的质量由质检员根据内控质量标准检测，设备检测（如开启力，撕拉力）的打印数据直接粘贴并记录测试人和打印日期；其它检测项目也须及时、真实、准确、完整的记录并质检部长审核签字。 4.3 必须按操作顺序和时间依次填写，不得提前或拖后记录，且应保证记录及时，内容真实，数据准确。 4.4用圆珠笔或签字笔填写，不得用铅笔填写，且须保证字迹清晰、书写端正。不得撕毁或任意涂改记录，确需修改时，修改人应将错误内容直线划去后在上方重写，并签字和日期。 4.5按表格内容填写齐全，不得有空项。确有空时，应在空格内划斜线表示；内容与前项相同时，应重复抄写，不得用“// //”或“同上”表示。 4.6品名不得简写。 4.7与其它岗位、包装或仓库有关内容的原始记录，应保证其一致性、连贯性。 4.8操作人、记录人、审核人应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.9 填写日期一律按年/月/日，如7月1日或7/1，不得写成1/7等其它形式。填写的时间统一填写格式，白天填写07:00-19:00，晚上填写19:00-07:00。 5.批记录的流转

07-生产批次管理办法

江苏常诚汽车部件有限公司 文件编号：CCC/ZZB-SCPCGL-2008-005 文件名称：生产批次管理办法 版次：E/0 责任单位：制造部 管制类别：管制文件 相关单位（以√勾记） 企管部√研发部√销售部制造部√质保部√采购部√财务部物控部工模中心√ 发布批 准 审 核 作 成

生产批次管理办法 版次修订日期修订人修订页次修订内容 N/02008.6.02 钟伟才初次制订 1、目的： 为了更好地贯彻“标识和可追溯性控制”中规定的“可追溯性”要求。 2、适用范围： 适用于公司的整个生产过程。 3、定义： 4、职责： 4.1 生产部负责生产批次的编制、管理及按批次组织生产。 4.2 质量部负责生产批次实施的监督及按生产批次进行质量统计。 4.3 仓储中心负责按生产批次进行限额发料。 5、作业程序： 5.1生产批次的实施 5.1.1 仓储中心仓库保管员对生产领料单按批次进行限额发料，并填写“查存单”。 5.1.2 生产部各车间在进行生产时，按生产批次建立“产品标识”。 5.1.3 生产操作工在生产时，将各自所生产的产品的名称、工序、数量、生产人填写在“产品标 识”上，不同批次的产品必须按日期分开建立“产品标识”。 5.1.4 下一车间在用到上一车间所加工的零件时，必须将上一车间的生产批次移植到“产品标识” 上，涉及到上车间不同生产批次时必须按生产批次编制方法分开建立“产品标识”。 5.1.5 生产操作人员在每一完成工序的产品周转箱内按相应的生产批次建立“产品标识”，质检员 监督执行。 5.1.6 成品最终检验合格后，成品检验员必须将生产批次号移植到“产品检验合格单”上。 5.2 生产批次的编制方法 生产批次以一位英文字母加五位数字组成： 注：M 0 X X X X X X - X X X X 产品代号 车间代号 日期代号 月度代号 年度代号

材料储存条件有效期限管理表

材料保管条件.有效期限管理表 根据国家标准的有关规定并从储存气温环境条件综合考虑，现规定部品材料库储存和部品仓储管理要求： 1、环境要求 1.1一般要求： (a)环境温度+50C至+400C。 (b)相对湿度50%至85%。相对湿度小于60%时，对特殊器件存储、操作区需建立防静电安全工作区。保持在常温、无酸、无碱和其它腐蚀性气体的条件。杜绝阳光直接照射及雨水浸泡。防止重物挤压变形。 1.2包装好的一般部品元器件(包括零部整件)，应储存在温度不高于400C，相对湿度50%至85%的仓库中； 1.3部品分类存储要求：表一

每天需记录：早上8时、中午12时、下午18时温湿度来监测温湿度的变化，根据记录结果来调整存储环境。 3、湿敏器件（MSD）的存储要求：

当元件暴露在回流焊接期间升高的温度环境下，陷于塑料的表面贴装元件 (SMD,surfacemountdevice)内部的潮湿会产生足够的蒸汽压力损伤或毁坏元件。常见的失效模式包括塑料从芯片或引脚框上的内部分离(脱层)、线捆接损伤、芯片损伤、和不会延伸到元件表面的内部裂纹等。在一些极端的情况中，裂纹会延伸到元件的表面；最严重的情况就是元件鼓胀和爆裂(叫做“爆米花”效益)。 （图一）（图二） 凡是外包装贴有JEDEC标准湿敏元件标签（如图一）或印有湿敏警告标签（如图2）的元器件都属于湿敏元件（PWA、BGA、IC、LED、NCU、FLASH等），其存储要求： a、仓库储存湿敏器件应保证湿敏包装袋密封的完好。 b、湿敏包装袋完好的情况下库存有效期为12个月（从产品包装之日起,包装日期一般会在包装袋上体现），存储条件：温度<300C,湿度<80%RH。 (注意：针对不同湿度等级的器件，以厂商标签上的要求为准) c、湿敏包装袋打开或漏气的器件应根据湿敏等级（一般在元器件包装上体现），在有效 不同湿度等级的器件，均以厂商标签上的要求为准） d、如果c项不符或在23±5℃时袋里的湿度显示卡显示湿度>10%,器件贴片前须在70±5℃的烤箱里烘烤12小时。（注意：针对不同湿度等级的器件，均以厂商标签上的要求为准）4、静电敏感器件的存储要求： 当相对湿度小于60%时，必须建立防静电安全工作区。凡是外包装贴有静电敏感器件标签（如图三）或印有防静电标志（如图四）的元器件都属于静电敏感器件（LCD模块、BGA、、FLASH、MOSFET管等），其存储要求： 仓库储存静电敏感器件应保证防静电包装袋密封的完好。 静电敏感器件应当存放于防静电容器内，并存放在仓库静电安全区内。 贮运中应当远离强静电、强电磁场或强放射场。 仓库发料拆开包装后不能直接用手拿器件，应该戴防静电手腕、手套。 工作人员应当小心轻放静电敏感器件，防止剧烈震动造成器件在格子内倾斜，影响贴片机吸取。 （图三）（图四） 注：库存有效期是从产品经IQC检验合格入库之日起。(如没有特殊要求，非湿敏器件的库存条件、库存有效期如下表一所示)；湿敏器件按3要求管理。 5、补充说明 5.1超过有效库存期的原材料应重新送IQC复检，重新送检合格的部品应单独放置并在标识上注明是超期送检合格部品，仓库对此类部品应优先发料。

批生产记录和原始记录管理制度1.doc

批生产记录和原始记录管理制度1 1.目的：规范制订批生产记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。 2.适用范围：适用于本企业产品生产过程中的批生产记录 3.责任者: 生产管理人员、操作人员、QA人员。 4.内容 4.1批生产原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。 4.2每批产品应有生产记录，包括该产品制造和检验的全部情况。 4.3原始记录由车间主任或车间技术员组织生产车间的工人或工艺员，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计（统一为16开纸）。 4.4批生产记录由车间技术员负责，根据《辅料GMP》规范，原始记录内容，以及原辅料和产品各自生产特点进行设计。 4.5设计好的批生产原始记录由车间主任审核、签字；生产科科长审定、签字，经生产主管领导批准后付印。 4.6所有签字和原始记录设计资料由生产科存档。 4.7原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。

4.8批生产记录由车间主任汇总，审核并签字。 4.9原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。 4.10不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。 4.11按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写时一律用“-”表示。内容与上项相同应重复抄写不得用“‥”或“同上”表示。 4.12品名不得简写。 4.13与其他岗位、班组或车间有关的原始记录应做到一致性、连续性。 4.14操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.15填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1。 4.16生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 4.17原始记录由车间主任按批整理。根据原编号，不得缺页、漏页，由生产科保存至产品有效期后一年，未规定有效期限的，其批记录至少保存三年。 4.18检查：车间主任和车间技术员负责组织有关人员每周至

食品批发销售记录管理制度(范文)

食品批发单位销售记录管理制度 1.食品批发(贸易)公司必须领取卫生许可证后方能营业，并严格按照卫生许可范围亮证经营。 2.食品批发(贸易)公司法定代表人为食品卫生责任人,对本公司食品经营活动过程中各环节的食品卫生负责。 3.食品批发(贸易)公司应制定食品卫生岗位责任制度，各岗位卫生责任制度要上墙张贴。设立卫生管理人,负责落实各项卫生制度,负责本公司的具体食品卫生管理工作。 4.应建立健全的食品索证卫生审核制度。对经营的食品来源严格审核，不经营违反国家法律法规的食品。 5.建立健全的食品进货验收管理制度；建立台帐,记录食品进出货情况,对每批食品进行严格检查,防止假冒伪劣食品和不符合卫生标准及规定的食品进入市场。 6.建立日常食品卫生检查制度,对每批食品的进出和贮存过程进行仔细检查，发现腐败变质、超过保质期和《食品卫生法》禁止生产经营的食品时应及时处理。对己流入市场的食品应立即追回,并向当地卫生行政部门报告,防止事态的扩展。 7.经营定型包装食品的，所销售的食品包装标识应当真实，符合食品标签标准的要求。经营进口食品,其外包装应有中文标识。 8.切实做好食品贮存卫生管理工作。 8.1食品仓库实行专间专用，食品存放应分类分区、隔墙离地存放，必须有明显标识标示类别、生产日期、保质期、保存条件、进库时间等。食品仓库不得存放有毒有害物品（如杀鼠杀虫剂、洗涤消毒剂等），不得存放药品、杂品及生活用品等物品。 8.2需冷藏的食品须存放于与其包装标签标示的保存温度相应的冷库内，冷冻设施须正常运转，冷库内禁止生熟混放。 8.3食品库房应用无毒、坚固、易清扫材料建成。库房可分常温库和冷库，冷库又包括高温冷库（冷藏库）和低温冷库（冷冻库）。 8.4常温库应设置防鼠、防虫、防蝇、防潮、防霉的设施,并能正常使用; 必须设置机械通风设施，并应经常开窗通风，定期清扫，保持干燥和整洁，清库时

车间批生产记录和原始记录管理制度

1、目的：建立批生产记录和原始记录管理制度，促使大家认真填写批生产记录及原始记录，真实记载当时情况。 2、适用范围：本制度适用于牛乳生产过程中的批生产记录和原始记录。 3、责任者：与生产有关的管理人员和生产操作人员。 4、制度： 4．1 批生产记录和原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业、各生产车间管理的重要内容和基础工作。 4．2 每批产品都应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部情况。 4．3 原始记录由车间主任或车间技术人员组织编写，根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容设计。 4．4 批生产记录由车间主任负责，根据原始记录的内容以及各自生产特点进行设计。4．5 设计好的原始记录、批生产记录由车间主任审核、签字；品管部主任审定、签字，经生产副总批准后复印。 4．6 所有签字和原始记录设计资料由车间存档，批生产记录的设计资料由生产部存档。4．7 原始记录由岗位操作人员填写，车间品管员审核并签字。 4．8 批生产记录由岗位操作人员分段填写，车间主任汇总、审核并签字。 4．9 原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。 4．10 不得撕毁或任意涂改，确实要涂改时，应划去后，在旁边重写，并在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。 4．11 按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写是一律用“-”表示。内容与上项相同的应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。

4．12 品名不得简写。 4．13 操作者、复核者均应写全姓名，不得只写姓氏。 4．14 填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7获7/1。 4．15 生产记录复核时，必须按每批原始记录串连复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 4．16 原始记录由各车间主任按批整理。根据原编号，不得缺页、漏页，并在技术中心保存3年。

药品有效期管理制度

药品有效期管理制度 目的：确保药品质量和患者用药安全，减少医院药品经济损失。 职责：药品申领保管员及药剂人员执行药房或各自包干区内药品效期管理。 适用范围：药剂科各调剂室 正文： 一、为保证药品的安全有效，必须对药品的有效期进行严格管理。 二、药品申领保管员对领入的药品应核对数量、效期、批号，外观质量合格后方可入库使用， 近效期药品（3个月内）及时挂上近效期警示牌。 三、各调剂室应指定人员负责药品的效期管理。效期责任人，每月末应进行全面检查一次药 品效期。病区药房：班组长可划定药品质量包干区，每个包干区责任人应人手一本效期管理登记本，记录每次检查后的近效期药品（3个月内），交药品申领保管员挂上近效期警示牌；门诊药房：班组长可每月指定专门人员对药品质量进行检查（包括有无破损、药品效期、批号等），记录近效期的药品后并在登记本上签名，交药品申领保管员挂上近效期警示牌。 四、各调剂室药学人员工作时要经常检查药品效期，以确保各自包干区或各自工作场所内的 药品在效期范围内。每季度盘点时，盘点人员在盘点时应逐瓶逐盒逐支检查药品效期，并在盘点记录用纸上注写各自盘点区的近效期（3个月内）药品效期，盘点结束后在盘点纸上签名以示负责，对近效期的药品交药品申领保管员挂上近效期警示牌。 五、药品的贮存条件应符合药品有关标准的规定。 六、调剂处方和医嘱时不能配发过期、变质药品，配方时遵循近效期先出、远效期后用的原 则。发出过期药品，未引起后果的，按一般差错处理，如引起赔偿的，包干区责任人或药品质量检查人承担40％，盘点人员承担40％，病区发药人员承担20％，门诊药房配方与核对人员共同承担20％（按3：7比例），如药品申领保管员对新领入近效期（3个月内）药品没有及时挂上近效期警示牌，导致发出过期药品，引起赔偿的，药品申领保管员承担20％，包干区负责人或药品质量检查人承担30％，盘点人员承担30％，病区发药人承担20％，门诊配方与核对人员共同承担20％（按3：7比例）。 七、凡发现药品的有效期不到六个月者，班组长应及时与临床医生联系加紧使用，必要时上 报科主任处理。到效期的药品应作报损处理。对于临床归还的药品，班组长应指定人员及时对药品的效期、批号、外观质量进行检查，合格后方可投入使用。门诊退药，窗口

-医疗器械生产批记录管理规定

医疗器械生产批记录管理规定 1.范围和目的 1.1目的 为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。 1.2适用范围 适用于本公司的所有产品的生产批记录。 1.3发放范围 所有部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——负责按照本规定实施生产批记录管理。 3.2相关部门 其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。 4.步骤和方法 4.1生产批记录的编制原则 1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。 2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。 5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。 4.2生产批记录的编制要求

1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP 名称等。 2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。 3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：生产记录、检验记录等。 4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。 5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 7）反映出物料平衡情况。 8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。 4.3批生产记录内容包括 1）生产计划表； 2）生产筹备会议记录； 3）领料单； 4）批生产工艺记录、分割包装记录、返工记录（如有）； 5）各检验报告单（半成品、成品）； 6）生产交接单； 7）批清场记录（按工序）； 8）批审核放行单。 4.4批生产记录填写要求 1）任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。 2）内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。 3）字迹清晰，不得随意更改。 4.5批生产记录的修订 1）生产批记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。 2）生产批记录的修订程序与其制定程序相同。 3）生产批记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。 4.6批生产记录的发放 1）生产批记录批准后，原件由办公室存档。生技部保留一份复印件作为基准样张。 2）生技部在制订生产计划的同时，做好批记录发放，注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。 4.7批生产记录的整理与保管 1）每批产品生产结束后，批记录由现场操作人员填写好交由生技部经理批准，由生技部经理负责收集所有该批次的批生产记录，对照《批生产记录明细表》逐一划定，生技部经理初审合格后交质量部经理审核，质量部经理对批记录进行全面审核，做出该批次产品放行与否的判断。 2）所有工序已完成的完整的批生产记录由办公室存档。 3）产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。 4）生产批记录借阅范围为总经理、管理者代表、生技部和质量部，其它任何部门及个人不得随意借阅、调用，若需借阅须由管理者代表批准。 4.8批记录的销毁 生产批记录是企业产品重要机密文件，因此需经总经理批准后指定专人销毁，由管理者代表监督，

药品有效期的管理制度

药品有效期的管理制度 1、目的：为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保所售药品质量，制定本制度。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 31 号）、《药品管理法实施条例》（国务院令第 360 号）、《药品流通管理办法》（局令第 26 号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监【2016】160 号）、《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》（粤食药监局药通【2018】23 号）等有关法律法规。 3、适用范围：有关药品有效期相关环节工作适用本制度。 4、责任：验收、养护、保管、销售、质量管理人员对本制度负责。 5、内容： 5.1定义：药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足6个月的药品。 5.2药品应标明有效期，未标明有效期或修改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。 5.3药品应按批号进行储存与养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次陈列，不同批号的药品不得混放。 5.4对效期不足6个月的药品应按月进行催销。 5.5近效期药品在货位上设置近效期标志或标牌。 5.6在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对所储存药品的有效期实施动态监控，由养护员和保管员负责按月汇总，生成“近期期药品催销表”，分别传递至质量管理环节负责人处。 5.7、有效期不到3个月的药品不得购进，不得验收入库。 5.8销售环节负责人应按照养护员提供的“近效期药品催销表”所列内容，及时组织销售或按规定召回药品，以避免药品过期造成经济损失。 5.9及时清理过期失效品种并进行登记销毁，严格杜绝过期失效药品陈列和销售。