淄博市卫生和计划生育委员会关于印发淄博市社会资本举办医疗机构

淄博市卫生和计划生育委员会关于印发淄博市社会资本举办医疗机构审批管理实施细则的通知

【法规类别】机关工作综合规定

【发文字号】淄卫字[2015]62号

【发布部门】淄博市卫生与计划生育委员会

【发布日期】2015.06.15

【实施日期】2015.07.15

【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

淄博市卫生和计划生育委员会关于印发淄博市社会资本举办医疗机构审批管理实施细则

的通知

（淄卫字〔2015〕62号）

各区县卫计（卫生）局，高新区、文昌湖区地事局，市属医疗卫生单位、市管医院：为认真贯彻落实省卫生计生委《关于进一步促进社会办医的若干意见》（鲁卫医改发〔2015〕1号）和市政府办公厅《关于加快推进社会资本举办医疗机构的实施意见》（淄政办发〔2013〕43号），进一步规范社会资本举办医疗机构的审批管理，促进医疗卫生事业健康发展，依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗机构管理条

例》、《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》等法律、法规和相关规章文件，结合我市实际，我委制定了《淄博市社会资本举办医疗机构审批管理实施细

则》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

淄博市卫生和计划生育委员会

2015年6月15日

淄博市社会资本举办医疗机构

审批管理实施细则

为认真贯彻落实省卫生计生委《关于进一步促进社会办医的若干意见》和市政府办公厅《关于加快推进社会资本举办医疗机构的实施意见》，进一步规范社会资本举办医疗机构的审批管理，促进医疗卫生事业健康发展，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》、《中外合资、合作医疗机构管理暂行办

法》、《卫生行政许可管理办法》、《医疗机构校验管理办法（试行）》、《医疗机构基本标准（试行）》、《山东省医疗机构管理条例实施办法》、《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》、《卫生部关于专科医院设置审批管理有关规定的通知》、《山东省人民政府关于2013年第三批取消下放行政审批项目和承接国务院下放行政审批项目的通知》、《山东省卫生厅关于调整医疗机构设置审批管理权限的通知》、《山东省卫生计生委山东省中医药管理局关于印发山东省医疗机构行政许可管理规程的通知》等法律、法规和相关规章文件，结合我市实际，制定本细则。

一、总则

（一）本细则适用于淄博市行政区域内，从事疾病诊断、治疗、康复、护理、医学美

容等医疗活动的各级各类社会资本举办医疗机构，包括各类医院、门诊部、社区卫生服务中心（站）、诊所、卫生所（室）、医务室、护理院（站）、医学检验所、临床检验中心等。

（二）本细则所称社会资本举办医疗机构是指各级人民政府、国家行政机关以外的社会组织或者个人，利用非国家财政性经费面向社会举办的医疗机构。

（三）社会资本举办医疗机构应以救死扶伤、防病治病、为公民健康服务为宗旨，遵守医德规范，保证医疗质量和医疗安全，承担相应的社会义务。

（四）社会资本举办医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。

二、设置原则

（五）坚持统筹规划、共同发展原则。坚持以公立医疗机构为主导、社会资本举办医疗机构共同发展，优先支持社会资本举办非营利性医疗机构，加快形成公立医疗机构与社会医疗机构优势互补、良性竞争、分工协作、健康发展的新格局。

（六）坚持提升质量、优化服务原则。鼓励境内外资本在我市举办医疗机构，引进优质医疗资源；鼓励社会资本直接投向资源稀缺及满足多元需求的服务领域；鼓励社会资本做大做强，举办高水平、规模化的大型医疗机构或向医院集团化发展；鼓励社会医疗机构提高标准化、专业化、规范化水平，强化管理，注重质量，提升服务能力。

（七）坚持依法监管、规范有序原则。坚持依法行政，按照放开准入、严格标准、加强监管的要求，强化监督职责，加大监管力度，建立社会资本举办医疗机构退出机制，促进社会资本举办医疗机构持续健康发展。

三、设置审批

（八）社会资本医疗机构设置应符合《医疗机构基本标准》，经区县以上卫生计生行政部门审查批准，取得《设置医疗机构批准书》，并按规定向有关部门办理其它手续。

（九）按照“非禁即入”原则，举办人自主选择医疗服务投资领域，其服务范围、诊

疗科目、床位设置、技术准入等，凡符合准入条件的，均不得限制。非因法定事由，不得额外增加前置审批事项，不得限制社会办医经营性质和执业范围。

（十）新增社会资本举办医疗机构设置审批权限划分如下：

1、二级及以下医院（包括：综合医院、中医医院、中西医结合医院、妇幼保健院、专科医院、康复医院、疗养院、护理院等）；上述医疗机构设置非独立法人医院为分支机构；门诊部、社区卫生服务中心（站）、诊所、卫生所（室）、医务室、护理站等医疗机构，由所在区县卫生计生行政部门审批。区县卫生计生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》的同时，报市卫生计生委备案。

2、三级综合医院、中医医院、中西医结合医院、妇幼保健院、专科医院、康复医院、疗养院、护理院；市级及以下专科疾病防治机构、医疗急救中心、临床检验中心等机构，由所在区县卫生计生行政部门审核后报市卫生计生委审批。市卫生计生委在核发《设置医疗机构批准书》的同时，报省卫生计生委备案。

3、省级专科医院、护理院；中外合资、合作医疗机构；医学检验所、省级临床检验中心等机构，由卫生计生行政部门逐级审核后报省卫生计生委审批。

（十一）申请设置社会资本举办医疗机构，应提交下列材料：

1、筹建单位或筹建负责人签署的申请文件或书面申请；

2、筹建负责人身份证复印件、任命文件；

3、《设置医疗机构申请书》；

4、设置可行性研究报告；

5、选址报告和建筑设计平面图（手术室、消毒供应中心（室）、静脉用药配置中心平面图单列）；

6、所在区县卫生计生行政部门出具的同意设置的申请文件；

7、《医疗机构分类登记审批表》；

8、名称中含有其他单位或组织名称的，提交该单位或组织的书面同意意见；

9、由两个以上单位、组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，还须提交由各方共同签署的协议书；

10、涉及国有资产投入或租赁的应提交资产所有者的同意投资或租赁的批复文件；

11、涉及转制的提交机构设置人及有关部门同意转制的文书；转制协议书及有关资产、人员安排的说明；拟转制机构资产评估报告；

12、银行资信证明或具有法定资格的验资机构出具的验资证明；

13、设置中外合资合作医疗机构的，还需提供以下资料或增加相关内容：

（1）合资、合作双方法人代表签署的项目建议书或项目合作意向书（各方签字原件），内容应包括：合作外方详细背景情况，包括单位名称、注册国家、法定地址、主营内容、企业规模、商业信誉等；申请设置医院的执业地址；申请设置医院的名称、类别、所有制形式、服务范围、诊疗科目、规模（病床数、牙椅数等）、投资总额、经营期限；经济效益分成及风险承担分析（资金额度单位为人民币）；外汇平衡情况；

（2）可行性研究报告（各方签字原件），进一步明确项目合作双方基本背景情况；双方单位法定代表人姓名、年龄、专业履历、身份证件号码；明确投资总额、注册资金、资金来源、投资方式（外方拟投入医疗设备清单），各项资金额度（单位为人民币）、银行资信证明及中方公证书；

（3）合资、合作双方各自的注册登记证明复印件及中方公证书；

（4）合资、合作双方法定代表人身份证明复印件及中方公证书；

14、申请在我市设立港澳独资医院的香港和澳门服务提供者，应当为能独立承担民事责任的法人，应当具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，三级医院投资总额不低于5000万人民币，二级医院投资总额不低于2000万元人民币，还需提供国际先进医院管理经验、管理模式和服务模式或具有国际领先水平医学技术的证明材料；

15、设置戒毒医疗机构的还须提交同级禁毒委同意设置的相关文件；

16、注册卫生计生行政部门规定提交的其他材料。

上述设置可行性研究报告包括以下内容：

1、申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；

2、所在地区的人口、经济和社会发展等概况；

3、所在地区人群健康状况和疾病流行及有关疾病患病率；

4、所在地区医疗资源分布情况及医疗服务需求分析；

5、拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；

6、拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位数；

7、拟设医疗机构的组织结构、人员配备、职称结构；

8、拟设医疗机构的仪器、设备配备；

9、拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；

10、拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；

11、拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；

12、资金来源、投资方式、投资总额、注册资金情况；

13、拟设医疗机构的投资预算；

14、拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析；

15、选址依据；

16、选址所在地区的环境和公用设施情况；

17、选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；

18、占地和建筑面积等。

申请设置门诊部、社区卫生服务中心（站）、诊所、卫生所（室）、医务室、护理站、医学检验所、临床检验中心等医疗机构的，可据情适当简化设置可行性研究报告内

容。

（十二）卫生计生行政部门应依法审核社会资本举办医疗机构设置申请材料，必要时可组织专家论证。对社会资本举办医疗机构的类别、规模、选址、诊疗科目等主要审批事项，要实行集体审议、集体决定。

（十三）卫生计生行政部门对申请设置的社会资本举办医疗机构应向社会进行为期5个工作日的公示，公示主要以报纸、政府网站等形式进行；对基层医疗机构审批事项的公示，可在其服务半径内张贴公示文件。公示内容包括拟设置社会资本举办医疗机构的类别、地址、诊疗科目、床位（牙椅）、设置单位或设置申请人等情况。公示期间接到举报或提异议的，要及时组织查实，未查实前不得批准设置。

（十四）有下列情形之一的，不予批准设置社会资本举办医疗机构：

1、设置申请人不符合规定条件；

2、不能提供满足投资总额的资信证明；

3、投资总额不能满足各项预算开支；

4、医疗机构选址不合理；

5、污水、污物、粪便处理方案不合理；

6、注册卫生计生行政部门规定的其他情形。

（十五）按照审批权限卫生计生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上级卫生计生行政部门提交《设置医疗机构备案书》，以及备案审核报告、设置医疗机构批准书、设置批准公示情况等。上级卫生计生行政部门严格审核后，必要时可以组织现场考核，对符合要求的及时出具《设置医疗机构备案回执》，对不符合要求的及时出具《医疗机构设置备案处理意见书》，明确处理意见，依法纠正或取消。

（十六）不满20张床位的门诊部、社区卫生服务中心（站）、诊所、卫生所（室）、医务室、护理站、医学检验所、临床检验中心等医疗机构的《设置医疗机构批准书》有

效期为半年，20-99张床位医疗机构的《设置医疗机构批准书》有效期为二年，100张床位以上医疗机构的《设置医疗机构批准书》有效期为三年。

《设置医疗机构批准书》有效期自卫生计生行政部门同意设置医疗机批复之日起开始计算。超过有效期仍未开工建设的，《设置医疗机构批准书》自动失效。变更《设置医疗机构批准书》核准事项的，应重新办理设置审批手续。

（十七）有下列情形之一的，不得申请设置社会资本举办医疗机构：

1、不能独立承担民事责任的社会组织；

2、正在服刑或劳动教养的个人；

3、不具有完全民事行为能力的个人；

4、发生二级以上医疗事故未满五年的责任人；

5、因违反有关法律法规，被吊销《医师执业证书》的医务人员；

6、被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；

7、法律、法规规定的其它情形。

四、机构命名

（十八）社会资本举办医疗机构的名称由识别名称（即“字号”）和通用名称依次组成，识别名称一般由两个字组组成，不得使用“男子”、“男科”、“男性”、“女子”、“女科”、“女性”、“祖传”、“北大”、“清华”等作为识别名称。社会资本举办医疗机构申请冠名“淄博”地域名称的，应至少达到二级医疗机构基本标准。

五、登记注册

（十九）社会资本举办医疗机构执业，必须向批准其设置的卫生计生行政部门申请执业登记，经注册取得《医疗机构执业许可证》后方可执业。

（二十）社会资本举办医疗机构申请执业登记应提交以下材料：

1、《医疗机构申请执业登记注册书》；

2、注册卫生计生行政部门同意设置医疗机构的批准文件、有效的《设置医疗机构批准书》及《设置医疗机构备案回执》；

3、医疗机构用房产权证明或者使用证明；

4、医疗机构建筑设计平面图和科室分布图（其中手术室、消毒供应中心（室）、静脉用药配置中心平面图单列）；

5、银行资信证明或具有法定资格的验资机构出具的验资证明、资产评估报告及出具单位资质证件复印件；

6、医疗机构规章制度目录；

7、《医疗机构法定代表人任职证明》（另附法定代表人的任职文件和原任职务的免职文件及复印件）、《医疗机构法定代表人签字表》；

8、医疗机构主要负责人及各科室负责人名录（附有关资格证书、执业证书、专业技术职务资格证书复印件）；

9、医疗机构卫生技术人员名录；

10、医疗机构拟注册或变更注册人员（医师、护士）登记汇总表（包括姓名、资格证书取得时间、（拟）注册地点、执业范围或注册年限）及其注册或变更注册申请表；

11、医疗机构执业相关项目对应关系表；

12、《卫生机构（组织）分类代码证》申报表；

13、医疗机构主要仪器设备名录清单；涉及使用大型医用设备的，提供《大型医用设备配置许可证》复印件；开展放射诊疗服务的，提供《放射诊疗许可证》（按照《放射诊疗管理办法》规定施工前申请办理）复印件；

14、建设项目（医疗用房）卫生学评价报告；

15、《房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收备案证》或竣工验收报告及环保、公安消防部门出具的相关验收证明；

16、有病员食堂的须提交《餐饮服务许可证》复印件；

17、中外合资、合作医疗机构还需提供以下资料，涉及外方提供的原件或复印件，均需同时提交中文翻译件并经公证处公证：

（1）商务厅核发的《外商投资企业批准证书》原件、复印件；

（2）合资双方各自的银行资信证明原件，资信证明应能够满足拟设医院投资总额要求；

（3）涉及国有资产（包括现汇）投入的应提交资产所有者同意投资的批复文件；资产评估报告；国资办对拟投入国有资产（土地）评估报告确认文件；如国有房产投入另提供拟设医院土地、房屋使用权或所有权证明文件及建筑物平面图；

（4）涉及国有资产租赁的应提交：资产所有者同意租赁的批复文件；租赁合同或意向书；如国有房产租赁另提供拟设医院土地、房屋使用权或所有权证明文件及建筑物平面图。

18、注册卫生计生行政部门规定提交的其他材料。

门诊部、社区卫生服务中心（站）、诊所、卫生所（室）、医务室、护理站、医学检验所、临床检验中心等医疗机构提交的材料可据情从简。

（二十一）登记机关自受理社会资本举办医疗机构执业登记申请之日起在法定时限内，进行审查和实地考察、核实，并对有关人员进行卫生法律法规、消毒、隔离和无菌操作等基本知识考试和技能操作考核。经审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准理由以书面形式通知申请人。

（二十二）有下列情形之一的，卫生计生行政部门不予登记注册：

1、不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；

2、不符合《医疗机构基本标准》；

3、投资不到位；