普通行政征用理念及程序构筑——从一则医疗仪器搬运事件谈起

普通行政征用理念及程序构筑——从一则医疗仪器搬运事件谈起

（清华大学法学院胡颖廉）

摘要：本文从“非典”期间一则医疗器械搬运事件中引出文章的主题——行政征用。通过对目前有限的理论成果的归纳梳理，提出了行政征用作为依职权具体行政行为的概念和特征，归纳出了“统一行政征用说”，并对其加以分类，包括特殊行政征用和普通行政征用。结合行政征收制度指出现代扩张征收理论的根基是公共利益、平衡补偿以及“信赖保护”，并由此勾勒出普通行政征用的一般程序，还偿试着拟出了“普通行政征用法草案大纲”，建议中国及时制定《行政征用法》。

关键词：行政征用普通行政征用征用程序行政征用法

中图分类号：文献标识码：A

目次：

事例

引

一、学说梳理和辨析

二、统一行政征用说的提出和展开

三、行政征用的立论根基

四、普通行政征用理念和程序的构想

一．法律依据

二．征用与被征用主体

三．征用程序

四．补偿理论

五．救济手段

六．“普通行政征用法草案大纲”

结语

结语的结语

事例：北京地坛医院是北京市卫生局指定的收治非典型性肺炎患者的定点医院。在北京市“非典”发病高峰期间，该院每天要为病人拍摄150余张X光片。由于现有的设备满足不了需要，医院便向人民医院借用了一台X光机。然而，问题出来了：没有任何一家搬家公司愿意帮他们将这台重达370公斤的救命仪器运回

来。百般无奈之下，医院只好求助于公安局，一番波折后，车终于来了。但新的问题又出现了：搬运工人被搬家公司的指示不许搬运仪器。最后，是毫无装卸经验的医生和医院的保安冒着细雨将仪器扛上了车 (1)

引

运送医疗器械，是人命关天的大事，医院请搬家公司搬运却屡屡受挫。在这一事例中我们尽管可以在道德上谴责这些公司，但他们对于医院确实没有法律上的义务（双方没有合同也不受单方的强制），况且“恐非”心理作祟也无可厚非。但公安出面了事情还那么难办，最后找来了车却还是让大夫“自己动手，丰衣足食”，这就值得我们反思了。难道公安真的没有权力要求搬家公司服从其指挥？还是说理应有这个权力只是法律上有缺位2？甚至说法律本身没有缺位只是程序有缺陷？种种问题，都向我国的行政征用制度提出了“拷问3”。

一、学说梳理和辨析

行政征用制度在我国法律中有所显现，《宪法》第十条第三款规定：国家为公共利益的需要，可以依照法律规定对土地实行征用。然而，关于该问题的研究在中国行政法学中尚处于空白和半空白状态。在数十部以“行政法”命名的教科书中，谈及行政征用问题的不多，详细阐述的更为鲜见，至于专著更是没有。笔者就手头资料为限，对该问题进行了一番梳理，归纳出如下学说：

（1）广义说。行政征收系指国家通过行政主体对非国家所有的财物进行强制有偿地征购和使用。目前主要体现在国家对集体土地的征用上，此外还有国家对文物的强制征购，行政机关对船只的强制租用等4。

（2）狭义说。行政征用，主要是对劳动群众集体所有的土地进行的征用。集体土地的征用，是指国家为公共利益的需要，强制地将属于集体经济组织所有的土地收归国有5。

（3）包含说。行政征用是行政征收的一个种类，是指为了公共利益之目的，行政主体按照法律规定取得行政管理相对人财产的单方行为。这里的财产既包括不动产，又包括动产。财产的性质不同，征用的法律后果也有所不同6。

（4）混同说。公用征收（用）与行政征收在我国相似点很多，程序也很接近。但是，行政征收是无偿的，而公用征收（用）是有偿的7。

其他如“公共利益说”、“特定公共事业说”等也多有赞同者，限于篇幅，不加以罗列8。

在以上诸学说中，广义说相对于其他学说才显示出其“广义”，事实上列举式定义必难逃挂一漏万的厄运，所以有必要将之推而更广；狭义说将行政征用局限于集体土地征用，尽管符合了我国的立法现状，但用发展的眼光加以衡量则是不可取的，因为无论在理论上还是在国外的立法中，行政征用确实不仅仅是土地征用，

土地征用也不仅仅是集体土地征用，我们研究这一问题的目的也是要构建统一的行政征用体制；包含说把行政征用作为行政征收的下位概念，将两者的并列性篡改为包容性，更是不合适的。事实上，该说也赞同征用和征收在有偿和无偿性上的区别9，所以若将之理解为广义的行政征收概念10似更妥；混同说在形式上与包含说犯了同样的错误，故于此不赘。

二、统一行政征用说的提出和展开

鉴于以上学说的缺陷，笔者试提出“统一行政征用说”：行政征用是指国家出于公共利益的需要，通过行政主体依法、强制地取得行政相对人财产所有权、使用权或劳务，并给予合理补偿的一种具体行政行为，包括特殊行政征用和普通行政征用。在这里，“统一”指的是征用目的（抑或称“征用之立论根基”）的统一，也就是公共利益。无论处于何种状态，平和或危急，洪水或战争，只要目的所需，措施必要，就可以启动征用程序，这便是“统一行政征用”理念。

“统一行政征用说”借用了“广义说”的合理思想，又克服了列举式定义所带来的弊端，同时还避免了其他学说所暴露出来的问题，特殊和普通的划分又使得学说内部条理清晰。根据行政征用程序展开的自然过程，归纳出其如下特征：

首先是必要性限制下的公益性和公共性

这既是行政征用的前提和基础，又成为限制征用的标尺。即国家可以且只能在公共目的下依靠公权力在其领土范围内不需要权利人的同意而将他人的财产转变为自己所有的财产，或是自己可得使用的财产。但是，权力有扩张的属性，因此这里的公共目的又是有严格限制的，限制的核心是“必要性”，必要的尺度是“现实而紧迫的公益危机或公用事业的必需”，即如果政府可以采取其他方法解决问题而不是必须采用征用财产的手段，政府应当采用其他措施11。

其次是法定性和限制性

这是依法行政原则在行政征用领域的具体要求，也是行政征用作为行政限权行为的题中应有之义。公益性本身是抽象的，因此有必要通过国家意志对其加以界定。根据《立法法》的规定，凡涉及公民最基本权利如财产权等只能由法律和法规加以规定，“无法律即无行政”是最好的概括12。

再次是补偿性

指的是国家对它所征用的财产的所有人给予补偿，补偿不必是对价的，但一定是合理的，因而成为侵害的必然结果。近代以来，人们的财产权利观念发生了历史性的变化，财产权利绝对的神圣不可侵犯性受到挑战。现代各国都在宪法中明确规定，政府基于社会公益之需，可以对公民财产进行征用或限制，但是须以公平补偿为前提。行政补偿制度的价值在于，它既充分体现了其对公民权利的保障功能，也充分体现了其对公共利益与个体利益的协调功能13。

复次是救济性

行政征用作为直接针对行政相对人财物之所有权抑或使用权的具体行政行为，其造成的侵害是重大而显见的，是典型的侵益行政行为，因此有必要通过法律设定全方位的监督和救济途径14。如根据最高人民法院的司法解释，当事人对土地征用的补偿决定不服的，可以向人民法院提起行政诉讼。

最后是强制性

即行政征用是一种国家的单方强制行为，不以被征用财物所有权人和使用权人同意为前提15，显具“兜底”特征。强制性的立论根基在于国家主权的无上性，在给予补偿的条件下，一国的任何财产所有人都必须服从这一权力。强制性作为依职权行政行为的固有特征，其要义是政府守法，同时也要求政府必须具有足够的权威，真正做到令行禁止。

分类是对征用制度认识的深化和研究的精确化16。行政征用按不同标准可作不同分类，如按征用的原因不同，可分为“因国家全局利益的征用”和“因地方局部利益的征用”；按所征用的财产不同，可分为“对动产的征用”和“对不动产的征用”；按征用的对象可分为“对公民个人的征用”和“对法人的征用”等。统一行政征用体系不仅包含了土地征收、文物征收、车船征收，还将一切符合“现实而紧迫的公益危机或公用事业的必需”的财货和劳务纳入其调整范围，开放性和包容性学说本身的特征所在，但庞杂的体系也会带来复杂的问题，因此也有必要对该说进行内部划分。

分类的前提是抽象出诸多事物的共性，在共性的比较和择取中区分事物。然而哲学中每一次抽象过程往往会略去事物的某些个性，因此有必要通过多种途径加以抽象，尽量把共性多的事物归于同一类下17。土地作为不动产和人类社会最重要的财货18，其制度的规范显然是有必要特殊化的，这在物权法等领域已多有反映，在征用问题上更应如此；文物不仅是价值较高的特定物，而且其往往牵涉到专门的公法领域，所以也有必要独立。因此，若是从征用标的上作区分，我们似可以将土地、文物等与一般的财物分离；同样，行政征用有平和状态下的征用和紧急状态下的征用，而且后者所突显的问题更多，更有被重视的必要。

所以，我们区分特殊行政征用和普通行政征用，前者指的是平和状态下的，用于公用事业需要的征用，如国家为基础建设而征用土地，对文物的征用，为解决贫困地区儿童入学问题而征用私人房屋充当校舍；后者则是在“紧急公益危险所必需”状态下的行政征用，如“98洪灾”中征用抗洪船只，“非典”中征用车辆、宾馆，边境地区的战备状态下征用劳力运输战略物资等，此类征用更具普遍意义。下文拟探讨普通行政征用程序。

三、行政征用的立论根基

有必要先澄清一个问题，即行政征收和行政征用的关系。国内通说认为两者的区别在于法律后果、行为标的和相对人能否取得补偿，前者是财产所有权的无偿移转，后者是财产、劳务等使用权的有偿征购19。国外如德、法诸国则将行政征收界定为对财产权的侵犯，包括剥夺所有权和使用权，后者属于行政征用的范围20，所以是一种广义的征收概念。基于国情，我们还是应该将征收和征用加以区分，但由于两者在许多方面存在着共性，尤其是都以公益为目的而以强制方式获取相对人财产权益21，所以在研究中完全可以借鉴国外的学说。

西方关于征收制度（广义征收）的理论经历了从古典征收到扩张征收的变迁。伴随保障私有财产绝对不可侵犯理念，古典征收理论首先确立22。该理论在征收标的上一般仅限于土地及建筑物，至多也是有体物的所有权和他物权，且通常是将人民财产权由私用转为公用，以财产权“移转”到国家手中为其特色。古典理论还要求“公用”的目的必须是具体的，充足的，如有一个现实的公共事业抑或是公用事业单位存在23，并在全额范围内加以补偿——这显然是受到私法上损害赔偿理论极大影响的结果24。可见，古典征收理论“私”的出发点使它具有强烈的内敛性。

随着“夜警国”向“全能政府”的转变，以及后来出现的“福祉国家”，现当代国家承担了愈来愈多的任务，行政渗透到社会的每一个角落，这一现象在二战后表现得尤为明显。国家开始征收的私人财产权，并非全然为了公用，也是为了其他的公共利益，例如为了广大无屋可居的公民，国家利用土地改革的机会，征收地主土地来建筑住宅，并售予私人。伴随着公用转换成概括的公益，公用征收的名称也改成了公益征收。其内涵也由原来的“财产权剥夺”扩展为对财产权一个“合法、但有补偿义务的侵害”，这种进展可称为“扩张征收概念25”。其更多“社会化”的出发点使征收的严格限制弱化了。这一理论在魏玛宪法第一五三条第二项表现得淋漓尽致：财产征收，惟有因公共福利，根据法律，方可准许之。除了联邦法律有特别规定外，征收必须给予适当补偿，有征收之诉讼，由普通法院审判之。这似乎也反映了社会法和公益性在现代法中的优越地位，传统的各个部门法分枝表现出“广义的趋同26”。

古典征收理论和扩张征收理论相比，有着显著的差异。前者在概念上过于狭隘，使得人民财产权利的诸多方面暴露于法律的空白；后者实际上将几乎所有因公权力造成的侵害视同征收，不仅与现代行政法的法定、限权、比例等基本原则相符，还在更广阔的意义上保护了当事人对公权力的信赖，因此，“扩张”的是相对人的权利而非行政主体的权力。

在公益的界定上，应注意如下几个方面：其一，征用是由于公用事业需要或紧急状况。其二，征用虽非公用事业之需要，但其目的主要是实现政府职能和任务，

尽管产生了有利于私人的间接利益，根据利益衡量原则，公益远远大于私益，应认为是可以征用财产的公益。其三，若既有直接的公共利益，亦有直接的私利益，如电力公司、电信公司、煤气公司等公用需获取集体土地的使用权以开展业务，一般不应允许采用财产征用手段。其四，直接服务于私人利益，但间接产生了有利于公众利益的情形，不应认为此属可予征用财产的公益27。

可见，即时强制的性质定位，以公共利益的存在和紧急迫切为起点，以平衡补偿的必然和保障为底线，加之对当事人以充分的“信赖保护”，成为现代行政征用制度的立论根基。

四、普通行政征用理念和程序的构想

任何事物的发展，一切活动的进行，都须依照一定的程序。程序不是消极反映行为的存在过程，而是在于有目的地对活动进行规制，使之公正、合理28。在英美国家首先确立的“正当法律程序原则”作为保障公民权利的一道屏障，已经为多数国家所效仿。行政征用程序的价值在行政征用行为的过程中同样是不可估量的。

尽管在适用法律、确定责任等方面存在区别29，行政征用仍属于行政强制法中的“即时强制”措施，将在行政强制立法中予以规范，而行政征用的程序将由行政程序法规范30。“即时强制”是行政强制的一个类型，是指行政主体根据目前的紧迫情况没有余暇发布命令，或者虽然有发布命令的余暇，但若发布命令便难以达到预期行政目的时，为了创造出行政上所必要的状态，行政机关不必以相对人不履行义务为前提，便可对相对人的人身、自由和财产予以强制的活动或制度31。

普通行政征用通常是行政机关在紧急状态下的征用，可以依据行政命令强制实施，如因抗击非典之需而紧急征用某些物资；特别紧急的甚至可以即时强制征用，事后按行政权限补办批准手续，如需要立即征用车辆运送非典病人、疏散健康人群等32。上述事例中公安机关对运送医疗仪器车辆即可用普通征用制度加以解决。以下拟结合事例对普通行政征用程序加以分析和构建33。

一．法律依据

现代行政法的比例原则和法律保留主义要求政府被严格限定在法律的框架内，尤其是那些可能对公民权益造成重大损害的限权行为。普通行政征用固然属于这一范围，因此也应当寻找法律上的依据。就本案而言，《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）第二十五条规定：传染病暴发、流行时，当地政府应当立即组织力量进行防治，切断传染病的传播途径；必要时，报经上一级地方政府决定，可以采取下列紧急措施：……（三）临时征用房屋、交通工具……县级以上地方政府接到下一级政府关于采取前款所列紧急措施报告时，应当在规

定的时限内作出决定。尽管在最近出台的《突发公共卫生事件应急条例》中没有关于行政征用的规定，但许多地方的配套规章对此加有补充34。在SARS被政府界定为突发性传染病，且处于发病高峰期时，医疗仪器对病人康复和切断病源是必需而紧迫的，所以运送医疗仪器的车辆显然在被征用的范围之内。这使得征收有了法律的根基。

然而，现实中发生需要紧急征用的情况很多，我们不可能针对每一种可能的事件制定一个特别法，由此提出了对统一的《行政征用法》的强烈要求。这部法律首先要解决的问题是如何界定需要征用的状态，我们认为，既然行政征用是以公益性为立论根基的，那么公共利益的紧迫状态便是征用的必要条件。这里的公共利益包括公共道路交通、公共卫生、灾害防治、科学及文化教育事业、环保、文物古迹及风景名胜区的保护、公共水源及引水排水用地区域的保护、森林保护事业以及国家法律规定的其他公共利益。只要以上的任何一种公益处于现实的危险状态，就可以启动行政征用程序。

二．征用与被征用主体

主体，即行政征用过程中权力的享有者和义务的承担者。根据行政法理论，行政主体可分为职权性主体和授权性主体。前者是指根据宪法和有关组织法的规定，在成立时就当然获得行政职权的组织；后者是根据宪法和有关组织法以外的行政法律、法规的授权而获得行政主体资格的组织。《传染病防治法》中所指的“当地政府”当然是包括公安等行政机关在内的，而其在性质上属于授权性主体，可以对外独立承担法律责任，符合责权统一的思想，所以事例中的公安机关可以作为征用的主体。被征用者包括机关、团体、事业组织和个人，事例中的搬家公司符合这一范围。

事实上，行政征用权是国家基于主权而生的权力，由代表国家的行政机关行使。如抗非典中的“防治非典指挥部”；抗洪抢险中的防汛指挥机构；戒严中的国务院，地方人民政府；国家安全机关的工作人员等。在这里要区分征用主体和征用执行主体，征用主体以享有法律赋予的征用权力为要件，而执行主体一般是公安部门，即有实际的强制执行力的机关。而相对方可以是财产的所有者或关系人，如被征用房屋、车船的所有人、使用人、抵押权人等，也可以是具有劳动能力的公民。有了较为明确的范围，就可以用恒定与不可转化的眼光来认定主体和主体行为。

三．征用程序

程序问题是行政征用的核心，包括事前的调查、审批和命令发布；事中的执行程序和当事人异议；以及事后的补偿。程序理念的中心问题是：不在于公民是否有某种权利，而是在行政机关行使权力对公民可能产生不利结果的时候，需要遵守

一个公正程序35。

征用事关相对人的财产权，所以事先的调查和审批是不可或缺的环节。由于公益危险的紧迫性，所以在查审中无需也不可能听取和征求当事人的意见。尽管此与“公民有权利在合理时间以前得到通知”的程序原理有相违背之处，似有扩张行政之嫌，但在两个利益的衡量中我们显然会选择更为紧迫和重大者——公益。查审之后是征用人以书面形式下达行政命令。当然，若是形势实在紧急以致书面下达命令也将陷于迟延，那么征用人可以在拟制命令的同时即执行征用，并采取口头命令方式，但征用人对此负有举证责任。命令中应当写明内容包括：征用事由，法律依据，征用机关，征用时限，对当事人相关利益加以保护的保证，概括的事后补偿范围，救济手段和责任承担方式等。这就保证了当事人了解行政机关的论点和根据的权利，那么是否有必要保障他辩护的权利呢？换句话说，是否应该设立一个听证的程序呢？我们认为，在此情形下，听证程序的展开显然属不必要之举，而且突发的危险必然牵涉行政机关的大量精力，事实上也无暇顾及听证事宜，由此原则上命令的决定和发布不适用听证程序。

但命令送达程序是不可少的，而且多在征用人执行的当时送达，此亦属依法行政的题中应有之义。至于执行人员有义务在执行中出示证件等实属常识，故于此不赘。

具体到事例中，公安机关在收到医院的求援后，可以通过调查选取离事发地较近的一家搬家公司，并书面通知其征用事宜，写明相关事项，尤其是对于公司搬运人员将不会被感染上非典的保证、补偿范围以及责任的承担，由此可以抑制一般民众的“恐非”心理，即使此钟心理未被克服，相对人提出异议，征用也造样进行，否则相对人应承担相应的责任，这体现了行政优益的原则。

四．补偿理论

在这一问题上主要有既得权说、恩惠说、社会职务说、特别牺牲说、公用征收说、公平负担说等多种观点，其中特别牺牲说逐渐占据主导地位。该学说认为：国家原有使人民负担义务之权力，人民有服从其命令之义务，唯如非加于一般之负担，而仅使特定人受特别牺牲时，自应予补偿，俾合于正义公平之原则36。

根据特别牺牲说自然地引出“合理补偿”理论。所谓”合理补偿”，是指补偿数额与被征用财产的实际价值或被征用人的实际财产损失相当，这是公平正义观念的产物。此处所谓的“损失”包含直接损失和间接损失两类，前者指因征用行为带来的具有直接的因果关系的物质损失，通常是财物被征用时的市价，目的在于回复被剥夺之权利，因此是客观价值的补偿，也称为“后果补偿37”。如事例中的被征用车辆的油费、司机的出车费、搬运工的劳务费都属此类；后者是由征用引起的，不能由实体补偿和后果补偿方式而给予任何补偿的损失。由于此类损

害的不可计算性，各国一般都会给予估量的适当补偿，如日本就有生活权补偿、事业损失补偿、生活再建设补偿等细化的分类38。在事例中，该类补偿似乎也没有直接的显现，若我们假设车辆被征用后一般民众对该搬家公司产生恐惧之情，以为其工作人员在搬运过程中染上非典，均不敢与其发生业务，使得公司营业额直线下降，由此公司便有理由请求政府在其营业损失的限度内给予补偿，此处的补偿属于间接损失补偿。

五．救济手段

行政征用引起的纠纷，主要表现在两方面：一是征用行为是否合法引起的纠纷，主要包括征用主体、征用目的及程序等是否合法；二是因补偿问题引起的纠纷，有补偿费归属的纠纷和补偿费金额争议之分。对于以上纠纷引起的侵权行为，可以先申请行政复议，对复议裁决或决定不服，再向人民法院寻求救济。亦可不经过复议，直接向人民法院提起行政诉讼。事例中的搬家公司若在事后就上述问题有不服的，可以申请复议以审查行为的合法性与合理性，亦能够提出行政诉讼要求法院变更非法行为。

六．根据以上分析，在此试拟出“普通行政征用法草案大纲”

第一章总则

·为了规范行政征用行为，维护国家和社会公共利益，保护征用当事人合法权益，根据宪法，制定本法。

·规定普通行政征用适用于公共利益处于紧迫危险的状态下，包括公共道路交通、公共卫生、灾害防治、科学及文化教育事业以及国家法律规定的其他公共利益均在此限度内。

·在中华人民共和国境内进行的行政征用适用本法。

·征用应当遵循法定原则、必要性原则、强制和预防相结合原则、协助执行原则、合理补偿原则。

第二章普通行政征用当事人

·行政征用当事人是指在行政征用活动中享有权利和承担义务的各类主体，包括征用人、征用执行人、被征用人等。

·被征用人是财产的所有者、关系人和一切有劳动能力的人。公民，法人及其他组织均包含在内。

·征用人是依法进行行政征用的国家机关。必须具有法律、法规授权或者其他机关的委托；具有独立承担法律责任的能力；具有以及法律、行政法规规定的其他条件。

·征用执行人是受征用人委托执行行政征用的主体，一般是公安机关。

·征用人移转财产所有权、获得使用权，征用劳务，应该对被征用人加以平等保

护，不得在征用过程中损害其他社会公共利益和个人利益。

·被征用人享有要求征用人和执行人出示征用决定书并说明理由、提出并保留异议、保护自己其他合法利益、要求合理补偿、提起行政复议和行政诉讼的权利；负担协助执行征用的义务。

·征用人和执行人必须依法征用，同时享有强制执行的权力。

第三章普通行政征用程序

·征用前需要经过调查、审批程序，若情况紧急，则无需听取和征求当事人意见。·征用需要通过行政命令发布。命令原则上由行政机关通过决定的形式作出而不举行行政听证。决定书中应该载明征用事由，法律依据，征用机关，征用时限，对当事人相关利益加以保护的保证，概括的事后补偿范围，救济手段和责任承担方式等事项。

·执行人员在执行中应该出示工作证和书面行政命令。但若情况十分紧急可以在事后出示行政命令决定书。

·当事人在被征用中可以提出异议，除非其有明确证据证明征用纯属违法，原则上不中止执行。

·征用补偿遵循“合理补偿”原则，包括对直接和间接损失的补偿。

·直接损失指因征用行

为带来的具有直接的因果关系的物质损失，以实际补偿为原则，且当事人无需举证；间接损失是由征用引起的，不能由实体补偿和后果补偿方式而给予任何补偿的损失，以适当补偿为原则，并应由当事人对其间接损失举证。

第四章监督检查与救济

·各级人民政府其他有关部门依法履行与行政征用活动有关的监督管理职责。·被征用人对征用人的征用行为不服的，可以申请行政复议，复议期间除非申请人有确切的证据证明公共利益的危险状态不存在，不得以任何其他理由中止征用行为。

·被征用人对复议裁决或决定不服的，可以向人民法院提起行政诉讼，寻求司法救济。亦可不经过复议，直接向人民法院提起行政诉讼，但法律另有规定的除外。诉讼期间也不得以前述以外的理由中止征用行为。

第五章法律责任

·征用人在执行职务中，侵犯公民或者组织的合法权益造成损害的，应当依照《中华人民共和国国家赔偿法》和其他有关法律、法规的规定给予赔偿，这里的赔偿是惩罚性的而非补偿性的。

·公务员在征用执行过程中有非法剥夺、限制他人人身自由；违法实施征用或者收取费用；玩忽职守，不履行法定义务以及其他违法乱纪行为的应当给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章附则

·不同紧急状态下的具体征用方式和程序适用全国人大其他法律的规定。

·本法自××××年×月×日起施行。

以上观点纯属一己之见，解决问题的根本还是建议国内尽早制定《行政征用法》。结语

传染病的流行，将严重危及社会全体成员的生命健康，有必要对个人自由和权利的限制，既是为了社会，为了公众，为了他人，也是为了使个人更好享有自由和权利，两者是统一而不是对立的，这就是法治的人文精神所在。限制的典型便是法律规定在紧急情况下，可以征用个人财产，这时法律所保护的社会利益、公共利益中，同样包含着被征用者的个人利益。而且，法律还同时规定，对被征用财产，必须给予补偿。这同样体现了法律对于被征用者的体恤。

但是，权力本身的扩张属性使我们不得不对其多加警惕。尽管在行政征用的立法、制度建设方面还不健全和完善，但我们可以在现实中寻求切合实际的依据，在法律的规范之内，以法律的公平公正价值为目标，合理使用自由裁量权力40。事前对权力的限制可能会在种种理由下而被突破；事后的救济往往为时过晚；由此，对内容最好界定的重任历史地落到了形式的肩上，行政程序的法治化要求自然成为百年不变之局。

[重要参考文献]

①应松年主编：《行政法学新论》，北京：中国方正出版社1998年版

②陈新民：《中国行政法学原理》，北京：中国政法大学出版社20XX年版

③胡建淼：《行政法学》，北京：法律出版社20XX年版

④姜明安主编：《行政法与行政诉讼法》，北京：北京大学出版社、高等教育出版社1999年版

⑤林纪东：《行政法》，台北：三民书局1993年版

⑥沈开举：《行政征收研究》，北京：人民出版社20XX年版

⑦王克稳：《论行政征收》，载《行政法学研究》1994（4）

⑧叶必丰、何琳：《行政即时强制界说》，载《求是学刊》20XX（1）

⑨张志泉：《行政征收与行政征用制度比较分析》，载《山东大学学报（哲学社会科学版）》20XX（6）

⑩思源：《公共危机处理中的公共利益的彰显与公民个人权利的消减》，载《清华大学法学院》（:s:///）20XX－6－15

1 消息来源：京华时报20XX—4—28

2 也即拉德布鲁赫所说的“应然、欲然、实然”间的差异。

3 “拷问”一词于“非典”期间在上颇为流行，多有“拷问法治”、“拷问宪政”等搭配，笔者在此加以引用。

4 胡建淼：《行政法学》，法律出版社20XX年版，第263——264页

5 张正钊、李元起等编：《行政法与行政诉讼法》，中国人民大学出版社1999年版，第132页

6 马怀德主编：《行政法与行政诉讼法》，中国法制出版社20XX年版，第321页

7 应松年主编：《行政法学新论》，中国方正出版社1998年版，第309——310页

8 具体可参见：沈卫中：《我国行政征用制度的缺陷与完善——兼谈我国的土地征用制度》，载《兰州学刊》20XX（3），第50页

9 马怀德前揭《行政法与行政诉讼法》，第321页

10关于如何理解广义的行政征收概念，可参考：屈茂辉、张红：《论征收法律制度的几个问题》，载《法学评论》20XX（2），第50——57页

11吴超云、孙东：《从财产权保障的角度谈财产征用中的公益涵义》，载《山东电大学报》20XX（1），第41页

12张志泉：《行政征收与行政征用制度比较分析》，载《山东大学学报（哲学社会科学版）》20XX（6），第62页

13高景芳、章琴、张红曼：《论行政补偿的宪法基础》，载《甘肃政法成人教育学院学报》20XX（3），第78页

14姜明安主编：《行政法与行政诉讼法》，北京大学出版社、高等教育出版社1999年版，第220页

15胡建淼前揭《行政法学》，第264页

16高轩：《略论财产征用制度》，载《经济师》20XX（2），第55页

17陈晏清、王南湜、李淑梅：《马克思主义哲学高级教程》，南开大学出版社20XX 年版，第128页

18参见拙作《从农地使用权到土地所有权》，载《中国农村研究》（:s://）20XX—5—18

19王克稳：《论行政征收》，载《行政法学研究》1994（4），第17页

20陈新民：《中国行政法学原理》，中国政法大学出版社20XX年版，第267——268页

21刘东生：《行政征用制度初探》，载《行政法学研究》20XX（2），第28页

22古典征收理论以1874年的《普鲁士邦土地征收法》为典型。

23屈茂辉等前揭《论征收法律制度的几个问题》，第50页

24陈新民：《德国公法学基础理论》（下册），山东人民出版社20XX年版，第421——422页

25陈新民前揭《中国行政法学原理》，第268——269页

26参见拙作：《广义趋同论——从的人格看经济法与民法的合一》，载《法律图书馆》（:s:///）20XX—5—15

27吴超云等前揭《从财产权保障的角度谈财产征用中的公益涵义》，第42页

28沈开举：《行政征收研究》，人民出版社20XX年版，第154页

29叶必丰、何琳：《行政即时强制界说》，载《求是学刊》20XX（1），第73页30袁曙宏：《非典时期关注行政征用》，载《中国法院》（:s:///）

31【日】原田尚彦：《行政法要论》（全订版），日本学阳书房1986年版，第200页以下，转引自姜明安前揭《行政法与行政诉讼法》，第235页

32袁曙宏前揭《非典时期关注行政征用》

33鉴于我国目前没有《行政征用法》，我们只能从《传染病防治法》、《人民警察法》、《国家安全法》、《戒严法》、《水法》等相关法律法规的零星规定中寻求参照。34如《山东省突发公共卫生事件应急办法》第三十四条规定：县级以上人民政府在必要时可以依法作出停工、停业、停课，限制或者停止集市、集会、影剧院演出或者其他人群聚集活动及临时征用房屋、交通工具的决定。

35董佩林：《试论我国现行的行政征用制度》，载《法学论坛》20XX（3），第17页

36林纪东：《行政法》，三民书局1993年版，第408页

37姚梅镇主编：《比较外资法》，武汉大学出版社1993年版，第789——796页38张强等编：《国际投资纠纷与预防案例分析》，山西人民出版社1996年版，第165页

应松年：《人文关怀是法律的固有属性》，载《中国普法》（:s:///）

40张志泉前揭《行政征收与行政征用制度比较分析》，第64页

医疗器械不良事件检测试题

医疗器械不良事件监测试题（一） 1.什么是医疗器械不良事件？ 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 2.什么是医疗器械不良事件监测？ 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 3.医疗器械不良事件监测的目的是什么？ 医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。 4.医疗器械不良事件监测有哪些意义？ 通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。 4.医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？ 医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。 5.如何正确认识医疗器械不良事件？ 任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学

的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。 医疗器械不良事件监测试题（二） 6.如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？ 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》） 7.目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？ 目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。 8. 发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？ 《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。 9.发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在？

公安机关办理行政案件程序规定

公安机关办理行政案件 程序规定 ----------------------培训材料 第一部分一般程序 一、行政案件来源： 检查发现；举报；投诉；移送；火灾事故调查发现；同级政府或上级机关交办等。 二、对各种案源的处理： 填写《受案登记表》进行初步审查，并视情处理。 （一）同时具备下列三个条件的，调查处理： 1、有违法事实； 2、需要追究行政责任； 3、属于本公安消防机构管辖。 （二）不予受理： 不属于本公安消防机构管辖，告知报案人。 （三）具有下列情形之一的，不予处理： 1、没有违法事实； 2、违法情节轻微，不需要追究行政责任；

3、有其他依法不予追究行政责任情形的。 程序要求： （1）内部审批； （2）受害人报案的，制作《不予处理决定书》，3日内送达；无法送达的，应当注明。 三、《受案登记表》的运用：*1、不管是报案的还是监督检查发现的，只要进入行政办案程序的，均应填此表； 2、一案一填，同一事件有两个或两个以上违法嫌疑人因不同案由被查处的，应分别填写受案登记表；一案多人且相同案由的可合用一表，但应注明各违法嫌疑人的情况（审批表中同，但对每一名违法嫌疑人员的处理意见必须分别写明，审批人部分同意或不同意承办意见的，应当具体写明审批意见）。 3、表中案由按受案时掌握的情况，对照消防法四十四种案由填写，一般表述为：“涉嫌违法主体+案由”。 四、报案人提供的有关证据材料、物品等，应当登记。 登记单一式两份，加盖公安消防机构印章，注明提供人、接收人，一份给提供人，一份归档备查。同时对证据材料、物品采取固定保全措施，明确专人妥善保管。 第二节调查 一、基本要求

（一）全面： 对象——行为人本人，受害人、证人等； 内容——有无违法行为；违法行为轻重，包括： 1、违法嫌疑人的基本情况； 2、违法行为是否存在； 3、违法行为是否为违法嫌疑人实施； 4、实施违法行为的时间、地点、手段、后果及其他情节； 5、违法嫌疑人有无法定从重、从轻、减轻以及不予处理的情形； 6、与案件有关的其他事实。 （二）合法： 1、双人办案（当场处罚除外）； 2、表明执法身份； 3、依法定程序调查。 （三）及时 一、传唤: 1、对象：只能是行政案件的违法嫌疑人，不得对违法嫌疑人的亲属、证人等其他人员进行传唤。 对涉嫌违法单位，应当传唤本案直接负责的主管人员和其他直接责任人员。 2、适用情形：需要传唤违法嫌疑人到公安消防机构或所在地其他指定地点接受讯问。到违法嫌疑人住处或单位讯问不办传唤手续；

医疗安全不良事件总结

医疗安全（不良）事件管理分析总结 ——2014年第一季度 2014年第一季度医疗安全（不良）事件上报 12例，事件由五个临床科室报告。报告及 时、效果明显，促进相关流程再造，提高相应环节质量，保障质量安全。 一、事件统计分析 本季度合计上报12例，由临床科室、影像科上报，具体科室上报 分布情况见下图，报告数量最多的科室为四区，报告 5例，其次为十一区、一区、七区、九 区、影像科，这与科主任负责管理、科室人员自觉主动密切相关。 陛疗支全T 料暮件上报辆区分布 邑盯去全不曳了牛分刃纯计區 本季度发生的不良事件为 II 、山、IV 级事件（具体分布见上图），均未引起医疗纠纷、 差错、事故，各科室在事件发生后及时处理， 均保障了医疗安全。医务科对主动报告医疗安 全（不良）事件并积极整改的科室给予奖励。 二、事件原因分析 第一季度医疗安全不良事件发生后，各科室均完成事件个例原因 分析、处理、评价持续改进措施，在此，只针对发生较多、特殊的医疗安全不良事件进行分 析。 （一）冲动事件分析 本季度报告的冲动事件 5例，主要原因：1、医生病情评估不 到位，三级医师查房制度执行不到位，未识别有攻击风险的患者。 2、患者受精神症状支配， 3、护士对有被害妄想、命令性幻听等高危病人关注度不够。 4、未严格执行风险评估制度。 （二）、病人逃跑、出走事件分析 8S -- 区 H 级事件 25* 33? 42*

本季度报告精神科病人逃跑事件 2例，综合科病人出走1例，主要原因分析如下: 医院因素 医护人员因素 三、整改意见 个例持续改进措施见医疗安全不良事件报告表，综合分析，提出以下几点整改意见： （一） 、不良事件报告管理方面 1、科主任加强科内人员培训， 负责 完成每月不良事件质控, 在报告数量、质量上强化指标； 2、医务科加强督导，鼓励科室上报； （二） 不良事件报告内容方面 1、加大医院环境安全及医疗隐患排查，对报告的不良事件 追踪落实，消除隐患； 2、落实病情评估制度、医师三级查房制度、巡视制度、探视制度、 健康教育制度，加强院科两级督导； 3、加强后勤工作人员培训。 医务科 2014年4月10日【下载本 文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文 章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 精品文档交流 医院娱乐设施不全 探视制度不规范 奖 惩制度不完善. 检查制度不健全 病情评估不到位. 护士责任心不强 宣教、疏导不到位 病人多、工作繁忙 精 神 病 患 者 逃 跑

医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行 2、为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全，制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活 动及其监督管理，应当遵守本条例。 4、国家对医疗器械按照实行（）分类管理。评价 医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 5、医疗器械产品应当符合医疗器械（）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。 6、医疗器械注册证有效期为（）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。 7、(）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验； 8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（ ）批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食

品药品监督管理部门（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械经营许可证有效期为（）。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（），建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）制度。记录事项包括：医疗器械的名称、型号、（）、数量；（）、有效期、销售日期；（）；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等。 13、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械 （）标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。 14、医疗器械经营企业、使用单位（）经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 15、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者 （）的医疗器械。进口的医疗器械应当有（）。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。 16、医疗器械广告应当（），不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械 （）医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同（）制定。 17、国家建立（），对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营

交通运输行政执法人员培训考试题(运管部分,200分值)

交通运输行政执法人员培训考试题 （专业课，运政类） 单位：姓名： 一、填空题（共10小题，每小题2分，共计20分） 1、道路客运经营许可，应当自受理申请之日起二十日内审查完毕，作出许可或者不予许可的决定。 2、客运班线的经营期限为4至8年，经营期限届满需要延续客运班线经营许可的， 32名以上人员参 出示执法证件。 4、道路运输管理机构处罚主体资格来自《中华人民共和国道路运输条例》的授权。 5 旅客，无正当理由不得改变行驶线路。 6 7 机关提出申请。 8 9 并进行。 10、行政处罚自由裁量权行使实行公开制度 二、选择题（不定项选择，共30小题，每小题2分，共计60分） 1、道路危险货物运输从业人员从业资格证由（C）颁发。 A、县级交通运输主管部门 B、县级道路运输管理机构 C、设区的市级交通运输主管部门 D、设区的市级道路运输管理机构 2、申请从事非经营性道路危险货物运输的单位，向所在地（B）提出。

A、设区的市级交通运输主管部门 B、设区的市级道路运输管理机构 C、县级交通运输主管部门 D、县级道路运输管理机构 3、道路运输行政许可时限从（D）起算。 A、当事人收到受理通知书之日 B、出具受理通知书之日 C、收到申请书之日 D、受理申请之日 4、在道路运输行政许可受理环节做法正确的是（BD ）。 A、申请事项无需获取许可的，当即制作不予受理决定书 B、申请事项不属于本机关范围的，即时制作不予受理决定书 C、申请材料存在更正情形的，让申请人拿回去更正，当场更正无效 D、申请材料不齐全的，当场或五日内告知其需要补正的全部内容 5、下列道路危险货物运输从业人员，需取得上岗资格证（ABC）。 A、驾驶人员 B、装卸管理人员 C、押运人员 D、后勤保障人员 6、《中华人民共和国道路运输条例》调整的客运经营包括（BC）。 A、出租客运 B、包车客运 C、旅游客运 D、公交客运 7、机动车维修经营者不得（ACD）。 A、擅自改装机动车 B、改变车身颜色 C、承修已报废的机动车 D、利用配件拼装机动车 8、客运包车不按约定的起始地、目的地和线路行驶，初次实施违法行为的处以（ C ）。 A、责令改正，处500元的罚款 B、责令改正，处1000元的罚款 C、责令改正，处1500元的罚款 D、责令改正，处2000元的罚款 9、运政执法中（ D ）情况下可以依法出具《道路运输车辆暂扣凭证》暂扣车辆。 A、擅自改装营运车辆的 B、从业人员无《道路运输从业资格证》的 C、客运车辆不按核定线路行驶或者不按核定站点停靠上下旅客的 D、车辆无《道路运输证》从事道路运输经营活动，又无法当场提供其他有效证明的 10、超越许可事项，从事道路客运经营的，违法行为首次被查处的，责令停止经营，违法所得不足2万元的，处以（ B ）万元罚款。 A、3 B、4 C、5 D、6 11、在实施道路运输行政许可中遇有重大利益关系人的应履行（ ABC ）义务。 A、通知利害关系人 B、告知申请人 C、听取利害关系人的陈述和申辩意见 D、举办论证会

医疗器械培训试题及答案.doc

医疗器械监督管理法规试题 部门：姓名：得分： 一、判断（每题2分，共20分） 1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( ) 2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。( ) 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。( ) 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。( ) 5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。( ) 6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（） 7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（） 8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（） 9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（） 10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（） 二、单项选择题：（每题2分，共30分） 1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（） A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日 2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

交通运输行政执法程序规定题库

交通运输行政执法程序规定题库 一、单选题 1、《交通运输行政执法程序规定》已于2019年4月4日经第7次部务会议通过，现予公布，自（）起施行。 A 2018年6月1日 B 2018年10月1日 C 2019年6月1日 D 2019年10月1日 2、交通运输行政执法部门及其执法人员实施（）行为，适用本规定。 A 交通运输行政执法 B行政执法 C路政巡查 D监督检查 3、行政处罚由（）的执法部门管辖。 A行政相对人所在地 B 违法行为发生地 C 违法车辆所在地 D 县级以上交通运输行政执法机构 4、对当事人的同一违法行为，两个以上执法部门都有管辖权的，由（）的执法部门管辖。 A 最先立案 B共同的上一级执法部门 C 出具违法行为通知书 D 共同的上一级部门 5、两个以上执法部门因管辖权发生争议的，应当协商解决。协商不一致的，报请共同的上一级部门（）。 A 进行确定 B 指定管辖 C 进行管辖 D 协商管辖 6、执法部门发现违法行为涉嫌犯罪的，依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》将案件移送（）或其他有管辖权机关。 A 人民法院 B 人民检察院 C 监察委员会 D 公安机关

7、执法人员的回避，由（）负责人决定。 A 上级机构 B 法制审核机构 C 纪检监察机构 D 所属的执法部门 8、执法部门作出回避决定前，执法人员不得（）对案件的查处。 A 停止 B终止 C 继续 D 参与 9、执法部门作出回避决定后，应当回避的执法人员不得再（）该案件的调查、决定、实施等工作。 A 停止 B终止 C 继续 D 参与 10、采取公告方式送达的发出公告日期以最后张贴或者刊登的日期为准，经过（）日，即视为送达。 A 15 B 30 C 45 D 60 11、实施行政检查，执法人员不得少于（）人。 A 1 B 2 C 3 D 4 12、实施行政检查，执法人员应当出示（），表明执法身份，并说明检查事由。 A 有效身份证件 B 行政检查证件 C交通运输行政执法证件 D 交通运输行政执法监督证件 13、实施行政检查，应当制作（），如实记录检查情况。对于行政检查过程中涉及到的证据材料，应当依法及时采集和保存。 A 现场笔录 B 勘验笔录 C 巡查记录 D 检查记录 14、执法人员收集证据材料，依法履行（）义务，不得收集与案件无关的材料，不得将证据用于法定职责以外的其他用途。

医疗器械监督管理条例-试题及答案

内部培训—— 《医疗器械监督管理条例》培训试题 一、填空题(每空 1分,共 30分) 1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自年月日起施行； 2、为了保证医疗器械的、 ,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、、、活动及其监督管理,应当遵守本条例。 4、医疗器械注册证有效期为。有效期届满需要延续的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验; 6、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 7、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 8、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品

监督管理部门申请并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的 法律规定办理延续手续。 9、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械标示的要求;对温度、湿度等环 境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的、。 10、医疗器械经营企业、使用单位经营、使用未依法注册、无合格证明文件以 及过期、失效、淘汰的医疗器械。 11、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者的医疗器械。 进口的医疗器械应当有、。说明书、标签应当符合本条例规定以 及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、 地址、联系方式。 12、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不良事件情形的,应当立即 , 通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。 13、(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许 可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营 活动的,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所 得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违 法生产经营的医疗器械货值金额不足的,并处 5 万元以上 10 万元以下罚款; 货值金额的,并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款;情节严重的,

公安机关办理行政案件程序规定

《公安机关办理行政案件程序规定》 本题库:判断（49题）、单项选择（53题）、多项选择（63题），总计165题。 一、判断题（49题） 1、《公安机关办理行政案件程序规定》不适用于公安机关办理的强制戒毒、收容教育等强制措施的案件。（×） 2、《公安机关办理行政案件程序规定》只能适用于公安机关依照法律、法规和规章的规定对违法行为人决定行政处罚的案件。（×） 3、行政拘留并处罚款的，罚款不因暂缓执行行政拘留而暂缓执行。（√） 4、因违反治安管理人逃跑等客观原因，导致无法查清案件事实，无法收集足够证据而结不了案的，公安机关应当向被侵害人说明原因。（√） 5、被处罚人拒绝缴纳罚款的，可以处15日以下拘留，罚款仍应执行。（×） 6、公安机关办理行政案件应当遵循合法、公正、公开、及时的原则，尊重和保障人权，保护公民的人格尊严。（√） 7、行政案件如果由违法行为发现地公安机关管辖更为适宜的，应当由违法行为发现地公安机关管辖。（×） 8、几个公安机关都有权管辖的行政案件，由最初受理的公安机关管辖。（√） 9、当事人及其法定代理人要求公安机关负责人、办案人员回避的，应当提出申请，并说明理由。（√） 10、对当事人及其法定代理人提出的回避申请，公安机关应当在5日内作出决定并通知申请人。（×） 11、当事人及其法定代理人要求公安机关负责人、办案人员回避的，自提出回避申请之日起，公安机关应当停止办案人员对行政案件的调查。（×） 12、在公安机关作出回避决定前，办案人员不得停止对行政案件的调查。（√） 13、上级公安机关直接或指定管辖的，不受行为地管辖原则限制。（√） 14、公安机关及其人民警察在办理行政案件时，对涉及的商业秘密或者个人隐私，当事人要求保密的，应当保密。（×） 15、对扣押物品进行鉴定、检测、检验的期间不计入扣押期间，但应当将鉴定、检测、检验时间告知当事人。（√） 16、在行政拘留处罚前因同一行为已经被采取继续盘问措施限制人身自由24小时， 1

2018年 考试 医疗安全不良事件试卷及答案

XX医院妇科 医疗（安全）不良事件考试试卷 考试时间：45分钟共计100分 姓名：分数： 一、选择题 1、医疗（安全）不良事件分为（）类 A. 1 B.2 C.3 D.4 2、医疗（安全）不良事件的报告原则不包括哪项（）。 A. 行业性 B.自愿性 C. 保密性 D.有偿性 3、医疗（安全）不良事件所属类别不同分为（）类 A．3 B.5 C.7 D. 9 4、发生一般医疗（安全）不良事件要求（）小时内报告。 A.12h-24h B.24h C.48h D.24h-48h 5、发生严重医疗（安全）不良事件要求（）。 A.书面报告 B. 紧急电话报告 C.12h内进行上报 D.24h-48h进行上报 二、判断题 1、医疗（安全）不良事件报告形式只有书面报告。（） 2、医疗相关不良事件报告部门是院领导。（） 3、Ⅰ、Ⅱ级不良事件要求在48内填写《医疗安全（不良）事件报告表》并提交。

4、各科室必须建立医疗风险登记表，制定转入负责，对发生的医疗风险要详细登记，根据其情节及时上报。（） 5、一般医疗质量安全事件:医疗机构应当自事件发现之日起20日内，上报有关信息。（） 6、医疗机构应当设立或指定部门负责医疗质量安全事件信息报告工作，为医疗质量安全事件信息报告工作提供必要的物质条件支持，并配备专职或兼职工作人员。（） 7、重大医疗质量安全事件: 造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍; 造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。（） 8、各级各类医疗机构应当按照本规定报告医疗质量安全事件信息，不得报、漏报、谎报、缓报。（） 9、三级以上医院才需要健全医疗质量管理委员会组织，建立医疗质量安全事件审评制度，针对医疗质量安全事件查找本单位在医疗质量安全管理上存在的漏洞和薄弱环节，切实加以改进，并按照规定报告改进情况。（）

交通运输行政执法程序规定试题及参考答案(单选、多选、判断)

《交通运输行政执法程序规定》试题及参考 答案 一、单选题 1、《交通运输行政执法程序规定》已于2019年4月4日经第7次部务会议通过，现予公布，自（ C ）起施行。 A 2018年6月1日 B 2018年10月1日 C 2019年6月1日 D 2019年10月1日 2、交通运输行政执法部门及其执法人员实施（ A ）行为，适用本规定。 A 交通运输行政执法 B行政执法 C路政巡查 D监督检查 3、行政处罚由（ B ）的执法部门管辖。 A行政相对人所在地 B 违法行为发生地 C 违法车辆所在地 D 县级以上交通运输行政执法机构 4、对当事人的同一违法行为，两个以上执法部门都有管辖权的，由（ A ）的执法部门管辖。 A 最先立案 B共同的上一级执法部门 C 出具违法行为通知书 D 共同的上一级部门 5、两个以上执法部门因管辖权发生争议的，应当协商解决。协商不一致的，报请共同的上一级部门（ B ）。 A 进行确定 B 指定管辖 C 进行管辖 D 协商管辖 6、执法部门发现违法行为涉嫌犯罪的，依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》将案件移送（ D ）或其他有管辖权机关。 A 人民法院 B 人民检察院 C 监察委员会 D 公安机关 7、执法人员的回避，由（ D ）负责人决定。 A 上级机构 B 法制审核机构 C 纪检监察机构 D 所属的执法部门 8、执法部门作出回避决定前，执法人员不得（ A ）对案件的查处。 A 停止 B终止 C 继续 D 参与 9、执法部门作出回避决定后，应当回避的执法人员不得再（ D ）该案件的

调查、决定、实施等工作。 A 停止 B终止 C 继续 D 参与 10、采取公告方式送达的发出公告日期以最后张贴或者刊登的日期为准，经过（ D ）日，即视为送达。 A 15 B 30 C 45 D 60 11、实施行政检查，执法人员不得少于（ B ）人。 A 1 B 2 C 3 D 4 12、实施行政检查，执法人员应当出示（ C ），表明执法身份，并说明检查事由。 A 有效身份证件 B 行政检查证件 C交通运输行政执法证件 D 交通运输行政执法监督证件 13、实施行政检查，应当制作（ D ），如实记录检查情况。对于行政检查过程中涉及到的证据材料，应当依法及时采集和保存。 A 现场笔录 B 勘验笔录 C 巡查记录 D 检查记录 14、执法人员收集证据材料，依法履行（ B ）义务，不得收集与案件无关的材料，不得将证据用于法定职责以外的其他用途。 A 保管 B C 保护 D 法定 15、视听资料的存储介质无法入卷的，可以转录入（ A ）存入案卷。 A、存储光盘 B U盘 C 移动硬盘 D 网盘 16、证据存储介质需要退还证据提供人的，应当要求证据提供人对转录的（ C ）进行确认。 A 存储光盘 B U盘 C 复制件 D 移动硬盘 17、对询问人提出的问题被询问人不回答或者拒绝回答的，应当（ D ）。 A 录音 B 录像 C 放弃 D 注明 18、《询问笔录》应当交被询问人（ B ），对阅读有困难的，应当向其宣读。 A 过目 B 核对 C 签字 D 盖章 19、被询问人确认执法人员制作的笔录无误的，应当在《询问笔录》上（ A ）签名或者盖章。 A 逐页 B 签名栏 C 尾页 D 首页

新版医疗器械考试试卷.pdf

医疗器械经营企业人员考核试卷 姓名：岗位： 1、医疗器械说明书中有关注意事项、警示的内容不包括（） A、产品的治愈率或者有效率 B、产品使用可能带来的副作用 C、在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性 D、“一次性使用”字样 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于（） A、从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 B、从事医疗器械经营、使用、监督管理的单位或者个人 C、从事医疗器械生产过程监督管理的单位或者个人 D、《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理 3、《医疗器械经营企业许可证》限定XX企业仅经营第二类医用高分子材料及制品，而企业实际经营第三类骨科材料。此行 为属于（） A、无证经营 B、超越经营范围 C、擅自扩大经营范围 D、擅自改变经营范围 4、未取得《医疗器械经营企业许可证》不得经营（）。 A、第一类医疗器械 B、第二类医疗器械 C、第三类医疗器械 D、除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械 5、医疗器械经营企业变更登记事项的，应先经下列哪一部门审核同意( )。 A、卫生行政部门 B、(食品)药品监督管理部门 C、工商行政管理部门 D、经济综合管理部门 6、作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定时限是在受理之日起（） A、5个工作日 B、10个工作日 C、15个工作日 D、30个工作日 7、某医疗器械经营企业于2004年申请《医疗器械经营企业许可证》，2006年因变更企业名称提交变更申请并经批准，则变 更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期应至（）。 A、2007年 B、2009年 C、2011年 D、因变更事项的性质而定 8、下列属于《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的是（）。 A、企业名称的变更 B、质量管理人员的变更 C、法定代表人的变更 D、企业负责人的变更 9、对医疗器械不良事件报告表述错误的是（） A、造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械 不良事件报告 B、虽未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤 害，则也需要按可疑医疗器械不良事件报告 C、在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告 D、完全清楚是患者因素导致了不良事件发生，也需要按可疑医疗器械不良事件报告 10、对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责的是（）。 A、医疗器械生产企业 B、医疗器械经营企业 C、(食品)药品监督管理部门 D、医疗器械说明书审核单位 11、仅经营（）的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》 A、一次性使用无菌注射器 B、高频电刀 C、避孕套 D、体外诊断试剂

医疗器械使用质量管理测试题一

医疗器械使用质量管理测试题（一） 一、填空题。（每空2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（医疗器械质量管理机构）或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立（使用档案），记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（过期）、失效、淘汰的医疗器械。 4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（食品药品监督管理部门）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（转让方）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。 6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如

实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处（ 2 ）万元以下罚款。 7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。（植入性）医疗器械进货查验记录应当永久保存。 8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。（县）级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、( 维修要求 ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。 10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入(目录管理)的大型医疗器械。 二、单选题（每题2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。下列哪些说法是错误的。（ D ） A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2 年或者使用终止后2年。 B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使 用期限届满后5年或者使用终止后5年。 C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

《公安机关办理行政案件程序规定》考试题(卷)库

《公安机关办理行政案件程序规定》题库 一、判断题 1、办理行政案件应当以事实为根据，以法律为准绳。（对） 2、办理未成年人的行政案件，应当根据未成年人的身心特点，保障其合法权益。（对） 3、办理行政案件，在少数民族聚居或者多民族共同居住的地区，可以使用当地通用的语言进行询问。对不通晓当地通用语言文字的当事人，可以为他们提供翻译。（错） 4、移交违法行为人居住地公安机关管辖的行政案件，违法行为地公安机关在移交前可以收集证据，但无需配合违法行为人居住地公安机关开展调查取证工作。（错） 5、几个公安机关都有权管辖的行政案件，由最初受理的公安机关管辖。必要时，可以由主要违法行为地公安机关管辖。（对） 6、对于重大、复杂的案件，上级公安机关可以指定管辖，但不能直接办理。（错） 7、对管辖权发生争议的，报请共同的上级公安机关指定管辖。（对） 8、上级公安机关指定管辖的，应当书面通知被指定管辖的公安机关和其他有关的公安机关。上级公安机关直接办理的可以不通知。（错） 9、国有林区的森林公安机关管辖林区内发生的行政案件。（对） 10、公安机关负责人、办案人民警察提出回避申请的，应当说明理由。（对） 11、当事人及其法定代理人要求公安机关负责人、办案人民警察回避的，应当提出申请，并说明理由。（对） 12、当事人及其法定代理人要求公安机关负责人、办案人民警察回避的，应当提出书面申请，口头提出申请的，公安机关不予受理。（错） 13、鉴定人和翻译人员不得申请回避的。（错）

14、证据必须经过查证属实，才能作为定案的根据。（对） 15、可以用于证明案件事实的材料，不一定都是证据。（错） 16、收集物证、书证不符合法定程序，可能严重影响执法公正的，不能作为定案的根据。（错） 17、公安机关必须依照法定程序，收集能够证实违法嫌疑人是否违法、违法情节轻重的证据。（对） 18、严禁刑讯逼供和以威胁、欺骗等非法方法收集证据。采用非法方法收集的证据不能作为定案的根据。（对） 19、收集物证、书证不符合法定程序，可能严重影响执法公正的，不能作为定案的根据。（错） 20、书证有更改或者更改迹象不能作出合理解释的，或者书证的副本、复制件不能反映书证原件及其内容的，不能作为证据使用。（对） 21、法律文书送达的期间包括路途上的时间。（错） 22、违法行为人被限制人身自由的期间，应当至期满之日为止，不得因节假日而延长。（对） 23、治安管理处罚决定应当在二日内送达。（错） 24、当场处罚不需收集证据（错） 25、当场处罚不需口头告知违法行为人拟作出行政处罚决定的事实、理由和依据，也不需告知违法行为人依法享有的陈述权和申辩权；（错） 26、当场处罚应当当场收缴罚款。（错） 27、适用简易程序处罚的，可以由人民警察一人作出行政处罚决定。（对） 28、公安机关调查取证时，应当防止泄露工作秘密。（对） 29、安全检查需要开具检查证。（错） 30、实施行政强制措施应当通知当事人到场，当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径。当事人不到场的，邀请见证人到场，并在现场笔录中注明。（对）

医疗不良事件管理培训考核试卷及答案

郭屯医院不良事件培训考核试卷 科室姓名得分 一、选择题（共8题，每题3分，共24分） 1、根据医疗不良事件严重程度可分为（）个等级。 2、由于不经意或及时的介入行为使原本可能导致的不良事件并未发生的事件是（）。 A.无伤害不良事件 B.轻度伤害不良事件 C.潜在不良事件 D.中度伤害不良事件 3、除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或 会诊等特别处理的不良事件是（） A. 轻度伤害不良事件 B.中度伤害不良事件 C.重度伤害不良事件 D.极重度伤害不良事件 4、如属( )（产生重度伤害及以上），需提交医院医疗事故管理委员会讨论决定。 A. 重度不良事件 B.轻度不良事件 C.极重度不良事件 D.潜在不良事件 5、医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件为（）。 A.潜在不良事件 B.非不良事件 C.不作为不良事件 D.轻度不良事件 6、各部门将所有材料（），不同部门留存。 A．一式三份 B.一式两份 C.一式一份 D. 一式四份 7、质控办（）召集各归口部门，讨论安全不良事件发生情况和防范措施落实情况。 A.每月 B.每季度 C.每半年 D.每年 8、发生医疗不良事件后，（）应采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。

A. 当事人 B. 科室负责人 C. 主管部门 D. 当事人、科室负责人、主管部门 二、填空题（共12个空，每空3分） 1、医疗安全（不良）事件报告形式有：___________、_____________。 2、医疗相关不良事件报告部门是___________。 3、Ⅰ、Ⅱ级不良事件要求在__________内填写《医疗安全（不良）事件报告表》并提交。 4、Ⅲ、Ⅳ级不良事件要求在__________内填写《医疗安全（不良）事件报告表》并提交。 5、____________对全院医疗不良事件进行汇总和分析。 6、由于及时发现错误，但未形成事实的属于____级事件。 7、Ⅰ、Ⅱ级不良事件属于______报告范畴。 8、Ⅲ、Ⅳ级不良事件属于______报告系统范围，具有_______、 _________、___________、____________的特点。 三、问答题（共2题，每题20分，共40分） 1、什么是不良事件？包括哪些方面？ 2、请简述不良事件上报流程。 一、选择题 1A 2C 3C 4A 5C 6A 7B 8D 二、填空题 1、书面报告，紧急电话报告。 2、医务科。 3、24小时内。 4、24-72小时。 5、质量管理部门。 6、Ⅳ。 7、强制性。 8、自愿性、保密性、非处罚性、公开性 三、简单题 1、不良事件是指因诊疗活动而非疾病本身造成生理或精神上的损害。包括诊断治疗的失误及其相关的设施、设备原因引起的损害等。

交通运输行政行政处罚讲义

交通运输行政行政处罚 ——由执法文书把握处罚程序 高海平 引言 交通运输行政执法程序，按照行政执法行为性质不同，主要包括监督检查程序、处罚程序、许可程序、强制程序几大类。在实践执法活动中，以行政处罚行为最为普遍，准确把握行政处罚程序对一线执法活动意义重大。 由行政处罚文书把握行政处罚程序，是学习掌握行政处罚程序的一个好办法。 一、交通运输行政处罚程序概述 交通运输行政处罚程序包括简易程序和一般程序两种。 简易程序针对违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，执法人员可以当场作出行政处罚决定并将决定文书当场交付相对人。执法人员按照罚缴分离要求执行处罚决定，或者在符合法定情形的条件下当场收缴罚款。 经简易程序当场作出处罚决定的，执法人员应向所在执法机关备案。

二、由执法文书把握交通运输行政处罚程序 从交通运输行政处罚活动实践看，行政处罚的一般程序从8个关键程序把握： 1.立案、 2.调查取证、 3.审核审批、 4.告知、 5.决定、 6.送达、 7.执行、 8.结案 当然，其中也包括依要求的听证程序。 交通运输行政处罚一般程序总体上可以描述为：经举报人举报或执法人员的日常监督检查(移交、指定)中发现违法行为，上报后经执法机关负责人批准立案调查，确定2名以上执法人员调查取证后，在违法事实清楚确凿，证据确实充分，适用法律正确的基础上，经法制工作机构审核和执法机关 负责人审批，确定行政处罚决定并履行权利告知程序后，执法机关下达处 罚决定书并送达。相对人依法履行处罚对应义务后，执行完毕，经执法机关负责人审批结案；相对人在法定期限内未履行处罚对应义务的，由执法 机关强制执行或申请人民法院强制执行。执行完毕后，经执法机关负责人 审批结案。在这个过程中，还有一个当事人要求听证后举行听证的过程。 处罚决定应当依听证记录作出。

医疗器械不良事件监测培训试题及答案

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题 姓名：部门：得分： 一、判断题（每题3分，共15分） 1、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。( ) 2、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。( ) 3、国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。( ) 4、第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。( ) 5、医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。( )

二、填空题（每空5题，共65分）。 1、国家_________有关单位和个人报告医疗器械不良事件。 2、国家对医疗器械不良事件实行__________、定期报告制度，必要时可以___________________。 3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起______个工作日内、死亡事件于发现之日起______个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。 4、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当__________向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。 5、国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后，经过分析评价，___________将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当___________报告。 6、各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予_________。 7、医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行 __________________________。