当前位置：文档库 › CRO的战略选择

CRO的战略选择

CRO的战略选择——低成本远远不够

彭辉

CRO（合同研究组织）是国内制药行业近几年才开始流行的名词，随着新药研发成本的直线上升，一个新药全球平均研发成本由过去的5亿美元上升至12亿美元，许多欧美制药企业纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来，外包给发展中国家；与此同时国内的CRO

企业数量也直线上升，由2000年初的几十家发展到今天的300多家。上海、北京还成立了研发外包联盟，传统药厂、研究所、新兴投资者、相关专家都看到了100多亿美元的外包市场，认为中国成本低廉，诱人的蛋糕还不是见者有份。然而事实是低成本很重要，但是依靠低成本是远远不够的。

为什么低成本远远不够？

CRO最初诞生于美国，刚开始时主要是因为美国FDA为了控制临床试验数据的准确性，加大了对制药企业的监管力度，导致企业的直接成本大幅上升，因而产生了CRO。但是随着新技术的产生及其在制药行业的应用，医药研发外包的驱动因素开始向经济型、技术型两个方向发展。

经济型就是为了降低研发成本而产生的外包，技术型是指：为了利用各种最新的分散技术而产生的外包。重要技术的分散是近年来医药企业外包业务增加的另一个重要原因，印度目前获得的研发外包总额大约是中国的 10倍，在医药研发领域两国的人力成本几乎一样，印度除了健全的法律制度和语言优势外，最重要的是其生物技术在全球的重要影响力。

伴随知识爆炸而来的是专业知识和能力的分散。几乎没有制药企业可以具备创新所需的所有专业知识和能力，在过去的15年中，制药行业几乎所有的新发现和新发明都来自学术界和生物技术公司，而不是本行业自己的发现与发明。据统计，大约50％的新化学个体（NCE）是由小型研发公司发现的。越来越多的小型研发公司从事早期产品开发，而从事早期产品开发的大型制药企业的正在减少。

此外，新药专利保护期的不断缩减也是导致技术型研发外包的重要原因。新药上市专利独享时间的减少迫使制药企业必须加快新药上市的步伐，从临床前期的研究到临床研究，都需要减少时间，制药企业对于CRO的技术响应速度也越来越快。为了应对新的挑战，国外许多CRO公司已经意识到在特定治疗领域获得权威地位的重要性。某些大型CRO开始加强与独立研究机构或大学研究机构的联合，在特定的治疗药物领域增强研究力量。

低成本优势能够长久存在吗？

就低成本本身来说，国内CRO念念不忘的优势也可能面临着挑战。

中国已经依靠低廉的人力资源成本，发展成为让全球为之震撼的制造业。对于制药行业来说，人们的信心往往来自经验上的继承和判断，很多人都只记得：中国劳动力成本约为美国的1/10，在中国进行新药研发的成本只相当于发达国家的1/5。大家所忽视的是产业之间的差异与外部环境的变化。

随着中国经济持续快速增长，收入水平提高，人力资源的成本必然也随之上升，尤其是在北京、上海这两个CRO产业比较集中的地区。CRO作为新兴的高科技产业，人力资源上的低成本优势到底能够保持多长时间呢？根据Roman Boutillier等人在2006年的最新研究显

示：在未来五年内，中国在新药研发领域所具备的人力成本优势将不再成为新药研发外包的驱动因素。从这点来考虑，国内的CRO们所能凭借的低成本优势可能只能够维持几年的时间了。

合适的战略方向在哪里？

医药外包不同于制造业外包，医药研发外包更加不同于制造业的生产外包。虽然，CRO 在我国尚处于发展初期，资格认定体系未建立，有关监管的法律法规尚有待于进一步的建立和完善，现阶段准入门槛相对较低。门槛低并不意味着机会多、好生存，就目前的几百家CRO企业来说，大部分面临的将是被淘汰或者被兼并的命运，原因主要来自三个方面：

第一个方面：CRO产业格局的调整，目前国内大部分CRO从事的仅仅是一些咨询业务，而比中国起步稍稍早的印度：35%的为新药的发现，另外65%的业务主要是临床试验。

第二个方面：国家监管政策与执行力度的日趋严格，SFDA建立后中国大力推进了GMP、GCP及GLP等质量标准体系的建立，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢，才有了本土CRO的诞生。但不可否认的是，与西方发达国家特别是美国的严格的质量体系相比，中国与它们之间还是有很大的距离的。而要想让中国的制药企业走向国际市场，与国际标准的接轨是不可避免的。

第三个方面：CRO产业竞争导致的产业集中度的提升，从全球市场来看，全球10个最大的上市交易的CRO拥有超过50%的市场份额，最大的公司大概占有12%的市场份额。国内CRO市场，必然也会有产业集中度提高的过程。

不同于传统意义上的外包服务，CRO的本质在于技术型的服务企业，技术、经验的持续累积和效率的持续提升CRO企业核心竞争能力的来源。国内的CRO企业必须走专业化的道路来提升竞争力。

医药研发外包业务主要有三个方面：临床前研究，这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容；临床试验研究，在国内这部分CRO大多是外资或者合资企业；新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO。

相对于印度，中国在新药研发方面的技术优势在于有机化学合成，国内主要的研发人员集中在化学领域，尤其是在化学合成、提取与工艺研发方面。但是在整个新药研发外包的活动中，这一块的份额比较小，大概有13%左右。国内发展比较快的CRO，像药明德康，该公司主要就是依靠这一块业务才发展起来，并逐渐累积自己的技术能力。对于临床外包业务来说，国内目前的CRO还很难获得欧美制药企业的认可，虽然临床研究占据了医药研发外包的大头，对于大部分本土的CRO来说还只是可望不可及。

从国际大型CRO企业的发展趋势来看，现在国际CRO企业明显向两个方向分化，全方位的研发外包服务（比如昆泰）和专业化的外包服务（比如ICON）。因此，对于我国本土CRO 来说，选择临床前的化学研究作为承接医药研发外包业务的突破口是比较符合实情的一条道路：

在选择走专业化的战略发展方向后，国内的CRO企业还要解决目前面临的三大挑战：

1. 国际标准的挑战

国际标准是CRO无法绕过的槛，如果在质量标准和管理程序上不能达到西方国家的要求，就不可能分得一杯羹了。目前，国内CRO中很少能有达到美国FDA的GLP、GCP标准。

2. 人才管理的挑战

随着外资制药企业、外资CRO企业的进入，以及国内制药企业对研发的重视，拥有大量熟练的专业研发人员的国内CRO企业，面临着被这些竞争对手挖掘人才的危险。在企业迅速发展的同时，如何保持众多高质量研发工程师是国内CRO企业不得不慎重考虑的难题。

3. 项目管理的挑战

从项目管理来说，一方面建立严格的QA系统和遵循SOP将成为研发管理工作中的重要内容；另一方面如何保证每天成百上千个外包研发项目的同时有序进行也是需要仔细研究的课题，提高设备、人员的工作效率也会日益显得重要。

只有在提升技术能力、扩大企业规模的同时，提升管理水平，保证在管理控制标准能够跟上扩展的速度，确保始终如一地符合国际标准，我国CRO企业才能在全球医药研发外包业务的大蛋糕中获得较大的一块。

解读CRO行业-CRO行业概况

导读兴起于20世纪70年代的CRO现在已成为制药产业链中不可缺少的环节，几乎覆盖药物研发的各个部分。本文从CRO行业产生的背景、药物研究与开发过程、CRO 行业的服务范围、临床试验CRO 的主要服务内容、临床试验的参与方法律关系及主要责任、CRO 与临床试验机构的区别等六个方面对CRO行业进行了概况描述。 2012年8月17日，本土临床试验CRO杭州泰格医药科技股份有限公司在深圳交易所举行了创业板上市挂牌仪式，股票名称“泰格医药”，股票代码300347。从2004年底成立到现在，不到8年时间，泰格医药已在全国增设数十个办事处，员工600余人。这也从一个侧面反映了CRO行业发展的迅猛。20世纪70年代，CRO兴起于美国，到现在经过几十年的发展，CRO己成为制药产业链中不可缺少的环节。那么，我们对CRO了解有多少呢？泰格医药在《首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书》里对CRO行业进行了详尽的描述，以下是其中的节选内容。一、CRO行业产生的背景 CRO 作为一个新兴的行业，起源于 20 世纪 70 年代的美国，早期的 CRO 公司以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药公司提供有限的药物分析服务。20 世纪80 年代开始，随着美国FDA 对药品管理法规的不断完善，药品的研发过程相应地变得更为复杂，越来越多的制药企业开始将部分工作转移给CRO 公司完成，CRO 行业进入了成长期。20 世纪90 年代以来，大型跨国制药企业加速了全球化战略，不断投资海外研发机构并将其纳入到全球研发体系中。这些措施一方面帮助了跨国制药企业在全球市场的扩张，另一方面也增加了其研发成本，制药企业不得不面对来自以下几个方面的压力。 1、研发投资成本巨大：2009 年全球制药企业的研发总投入达到1310 亿美元，研发新药的平均成本从1975 年的约1.4 亿美元，上涨到 2009 年的约 12 亿美元。

中国CRO行业市场概况、竞争格局及趋势

中国CRO行业市场概况、竞争格局及趋势目录一、行业背景 (1) (一)药政改革带来CRO行业发展的新机遇 (1) (二)医药行业研发投入加快奠定CRO行业发展的基础 (2) (三)国际研发外包服务向国内转移促进CRO行业进一步发展 (2) (四)多层资本市场为CRO行业注入新的发展动力 (3) 二、市场分析 (3) (一)市场概况 (3) (二)竞争格局 (4) 三、CRO行业发展趋势 (5) (一)CRO行业未来将呈现纵向一体化发展趋势 (5) (二)行业整合加速,市场集中度进一步提高 (6) (三)业务模式向风险共担模式转变 (7) (四)竞争趋向全球化 (7) (五)信息化与人才成为企业竞争的焦点 (8)

一、行业背景 (一)药政改革带来CRO行业发展的新机遇医药行业具有较强的政策导向性,近年来国家出台了一系列药政改革措施,对CRO行业从兴起到发展起到了积极的促进作用。特别是仿制药一致性评价,给CRO行业带来了巨大的市场增量;优化新药审评审批程序、加快对临床急需创新药的审评,提升了CRO行业潜在的客户需求;开展药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度试点,CRO企业作为具有丰富研发经验的机构,迎来多样性的发展机遇;临床试验机构资格认定实行备案管理、支持临床试验机构和人员开展临床试验,为CRO企业带来了突破以往临床试验发展瓶颈的历史性机遇;临床试验由“批准制”改为“默认制”,加快了国内药物临床开发进程,提升了研发外包服务需求;带量采购倒逼企业加速转型、重视研发,CRO作为研发外包服务的提供者同样持续受益。 (二)医药行业研发投入加快奠定CRO行业发展的基础在国家鼓励药品创新等药政改革措施的影响下,国内医药企业面临创新转型,医药行业研发投入持续加大,由2014年的94亿美元提升到2018年的171亿美元,2015年以来投入增速明显加快,预计到2023年将达到493亿美元,2018~2023年年复合增长率( Compound Annual Growth Rate,cagr为23.4%①。国内医药研发支出的长期稳定增长,为国内CRO行业发展创造了巨大的市场空间。此外,未来几年平均每年将有数十种新药失去专利保护,其中不乏年销售

国内外CRO发展现状的比较分析

国内外CRO发展现状的比较分析 CRO( contract research organization) , 称为合同研究组织, 其定义有广义和狭义之分。广义的是通过事先确立的合同关系, 委托某一机构、组织、甚至个人来完成产品研究开发和市场营销策划这一系统工程中的一部分或全部的工作。在此过程中, 被委托的机构、组织或个人即被称为CRO。狭义的CRO 通常专指被委托进行临床试验的组织,是Clinical Research Organization 的缩写。本文论述的是广义的合同研究组织。 20 世纪80 年代初, 美国FDA 药事管理法规不断完善, 对新药的审批更加严格。制药企业用于新药研发的费用不断上涨, 且研发过程也变得更为复杂、更为耗时。为了在激烈的竞争中求得生存与发展, 制药企业必须提高新药研发的效率, 降低成本和风险。在此环境下, 促进了CRO的产生和发展。根据Barnett International BenchmarkingGroup 报告, CRO 承担的项目与申办者承担的项目所需时间相比, 大约可以节省1/3～1/4 的时间。随着CRO 不断发展和完善, 已经成为制药链上不可缺少的一环。 1。国外CRO的发展现状 20 世纪90 年代后期, 在美国FDA 提议下, 陆续有14家CRO 公司上市, 并发展成为一个独立的产业。目前全球CRO 公司已经发展到近千家。据美国Frost&Sullivan 资料显示, 2003 年全球CRO 营业额约125 亿美元, 预估2005年将达163 亿美元。2000～2005 年平均成长率约为13.7%[1]。由于临床测试业务占新药研发各种业务比重最大。在一般情况下, 投入研发的费用20%用于新化合物的发现, 80%用于各期临床研究工作, 因此临床外包服务业成为合同研究组织中最活跃和发展最快的一个分支。 1.1 美国CRO 的发展现状目前, 美国的CRO 公司已发展到300 多个, 在全球CRO 市场上占据了最大的市场份额。2003 年市场占有率62%, 且呈逐年上涨的趋。美国有许多著名的CRO 公司, 例如世界排名前列的昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON、PharmaKinetes 等, 这些公司有着庞大的资源网络和良好的市场表现, 约占了全球CRO 市场份额的30%[1]。美国的CRO 产业发展比较成熟, 具有较完善的配套设施和管理团队, 服务内容灵活多样。能够提供早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、信息学、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等一系列服务。 1.2 欧洲CRO 的发展现状欧洲约有150 多个CRO 公司, 市场规模全球第二, 仅次于美国。2003 年市场占有率25%[1]。近年来, 受到欧洲市场药品价格控制的影响, 制药公司新药研发的积极性不高, 加上欧洲民众及动物保护团体对CRO 公司使用动物试验极力反对, 且欧盟各国医药法规不一, 尚未进一步整合, 致使CRO 发展速度变缓, 市场占有率有所下降。预计到2005 年市场占有率将下降到23%[1]。 1.3 日本CRO 的发展现状日本CRO 产业起步于20 世纪90 年代初, 1997 年日本以国际化为标准的新GCP 颁布, 厚生省( 卫生部) 对临床实施规范和数据质量要求上升, 促使了日本CRO 的发展。日本药品制造商协会( JPMA) 的多数成员公司因为海外开发的基础设施有限, 所以多利用CRO 实施海外计划。目前日本约有60 余家CRO 公司, 2003 年营业额已达到513 亿日元, 就业人口约3700 人。如今日本的CRO 市场正以每年30%～40%的速度在成长。日本著名的CRO 公司有EPS(Ever progress system)株式会社和CMIC 株式会社。前3 家龙头企业占日本CRO 市场50%的市场份额。EPS 株式会社创建于1991 年, 是日本CRO 领域起步最早、规模最大的公司, 2001 年7 月成为日本该行业的首家上市公司。2003 年总营业额达60 亿日元。在我国投资设立了日恒( 北京) 国际信息技术有限公司。 1.4 亚洲其它国家CRO 的发展现状亚洲人口众多, 而且医疗成本相对低廉, 正在吸引跨国CRO 前来进行药物研发及临床试验。近年来亚太CRO发展迅猛, 但多以临床试验为主, 因为尚处于起步阶段, 目前还没有详细的运营统计资料。

2017年中国CRO行业发展情况及竞争状况分析(图)

2017年中国CRO行业发展情况及竞争状况分析（图） (1)我国医药行业及其医药研发的概况 2004年至2010年期间，中国医药行业于处于依靠政策红利的高速增长期，其后随着行业政策与监管日益升级，医改不断深入，减缓了医药行业的增长速度，开启了行业分化，医药行业进入了一个挑战与机遇并存的时期。 2010年至2014年期间，我国医药工业总产值保持高速增长，包括化学原料药、化学药品制剂、生物制剂、医疗器械、卫生材料、中成药、中药饮片等七大子行业，从12,350亿元增长至25,798亿元，尽管2011年起医药工业总产值增速有所下滑，但行业复合增长率仍达20.2%，远高于同期GDP增速。资料来源：公开资料整理相关报告：智研咨询发布的《2017-2023年中国CRO市场竞争态势及未来发展趋势报告》

我国医药市场规模亦保持高速增长，从2007年的4,026亿元增长至2014年的15,021亿元，复合增长率达20.7%，尽管从2011年起有所下滑，但我国医药市场规模仍以每年超过15%的速度高速增长。资料来源：公开资料整理在医疗卫生开支方面，我国与发达国家仍有较大差距，2010至2014年期间，我国医疗卫生总支出占GDP的百分比仅有5.4%，而同期日本、瑞士和美国的数据分别为9.9%、11.4%和17.6%，根据研究预测，2016至2020年期间我国的药品支出将以6-9%的复合增长率增长9。由此对比看来，我国的医疗卫生开支仍有较大的增长空间。

资料来源：公开资料整理在新一轮药政改革的背景下，我国医药行业研发投入增幅较快，国内医药企业研发投入保持了较高的增幅水平，根据国家统计局数据和《全国科技经费投入统计公报》，我国规模以上医药制造企业的研发投入自2011年的211.25亿元增长至2015年的441.46亿元。但从研发销售占比来看，相比于欧美发达国家15%以上、印度6-12%，我国医药研发销售占比约为2%，相比欧美具有很大的增长空间。

2018年医药外包CRO行业深度研究报告

２０１８年医药外包ＣＲＯ行业深度研究报告

目录 1、CRO，创新药浪潮下的行业“力量倍增器” (4) 1.1生物医药外包定义和服务范围 (4) 1.1.1外包行业已渗透到药物全生命周期 (4) 1.1.2 CRO行业主要服务范围 (4) 1.1.3多重因素制约新药研发，CRO应运而生 (5) 1.1.4未来CRO市场发展的驱动因素 (6) 2、全球CRO市场现状与趋势展望 (7) 2.1CRO行业市场规模与竞争格局 (7) 2.2海外CRO透视——昆泰（IQVIA），CRO创新模式的引领者 (9) 2.3CRO行业未来趋势展望 (12) 2.3.1行业并购整合、全球业务布局仍在持续 (12) 2.3.2 商业模式、战略合作不断升级 (13) 3、中国CRO市场——成长迅速，前景广阔 (15) 3.1国内CRO仍处快速成长期，海外业务比重较大 (15) 3.2药明康德——国内领先的开放式、一体化新药研发服务平台 (17) 3.3多重利好共振，国内CRO行业爆发可期 (18) 3.3.1 CRO行业向新兴地区持续转移 (18) 3.3.2 药审制度不断完善，创新药产业迎来重要机遇期 (19) 3.3.3一致性评价：仿制药供给侧改革带来的CRO增量机遇 (20) 图1.不同阶段医药外包在药物生命周期中的所处位置 (4) 图2.CRO主要服务范围及内容 (5) 图3.不同时期新药研发成本（$,百万美元） (5) 图4.药物研发效率明显下降 (5) 图5.2010-17年12家在研药物平均预期销售（$,M美元） (6) 图6.大型制药公司2010-2017年研发投资回报率 (6) 图7.新药研发各环节费用比例 (6) 图8.临床试验执行时间对比（周） (6) 图9.08年-2022年全球新药研发总支出（$,bn）及增速 (7) 图10.全球在研新药研发管线规模（2001-2017年1月） (7) 图11.全球药物因专利到期造成的销售损失额（$,bn） (7) 图12.小型制药公司占研发公司规模比重 (7) 图13.全球CRO市场规模及增速（$,bn） (7) 图14.CRO整体渗透率（CRO市场容量/全球研发支出） (7) 图15.CRO市场不同业务占比（2017） (8) 图16.CRO市场地区分布 (8) 图17.主要大型CRO企业所占市场份额 (8) 图18.CRO市场竞争格局 (9) 图19.CRO商业模式发展演变 (9) 图20.昆泰公司发展过程时间轴 (9)

国内CRO行业的现状与发展趋势

国内CRO行业的现状与发展趋势近期在从事一个CRO企业项目，作为一种新兴的服务外包业务，目前在全球的医药研发领域正迅速发展。九月七日，中国人民银行、商务部、银监会、证监会、保监会、外汇局等六部委联合发文，明确提出“支持符合条件的服务外包企业境内外上市。加大对服务外包企业的上市辅导力度，力争支持一批有实力、发展前景好、就业能力强的服务外包企业在国内资本市场上市融资，提升我国服务外包企业的国际竞争力。”，可以预见未来国内的资本市场也将很快迎来CRO企业上市。项目组的同事整理和总结了有关该领域的一些基本资料，就国内该行业目前的一些基本情况和发展趋势总结如下： CRO,即Contract Research Organization的简称，是提供制药企业药物临床研究外包的专业服务机构。目前CRO提供的技术服务内容包括：新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等，几乎涵盖了新药研发的整个过程。 CRO服务是制药企业缩短新药研发周期、实现快速新药上市的途径，从而达到节省整个R&D开支、提高新药收益的目的。CRO承担了将近1/3的新药开发的组织工作，CRO全球市场以每年14%的速度增长，预计2010年全球产业规模将达到360亿美元。可见，CRO市场前景广阔并且持续扩张。 1、我国CRO行业的现状和特点目前，CRO在我国属于新兴技术服务产业。1996年，MDS Pharma Service 在中国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事新药的临床试验业务。随后其它的跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构，如Quintiles Transnational，Covance 及Kendles等。而同期，随着一些跨国制药企业陆续在中国启动研发业务，进一步刺激了中国CRO的成长。在中国CRO产业发展中起里程碑作用的就是1998年中国仿照美国食品药品监督管理局的形式所成立的SFDA，制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，我国的药品监督管理体系才逐步完善。下面分别从我国CRO 企业分类、产业规模和技术能力来描述我国CRO行业的现状和特点。从所承担的业务内容来分类，我国的CRO可以分为三类：第一，从事临床前研究的CRO。这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。比较知名的有无锡药明德康（Wuxi PharmaTech）和北京Bridge Pharmaceuticals，其它的还有上海美迪西生物医药有限公司（Shanghai Medicilon）、上海华大天源生物科技有限公司（HD Biosciences）、上海睿智化学研究有限公司（Shanghai ChemExplorer）等；第二，从事临床试验的CRO。主要以合资形式的本土CRO企业为代表。如杭州泰格医药（Tigermed）、依格斯（北京）医疗科技有限公司（Excel PharmaStudies）、北京KendleWits Medical Consulting等;第三，从事新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO。虽然一些有一定规模的CRO也从事这方面的业务，但中国当前的CRO 机构中单纯从事这类业务的占了绝大多数。从产业规模来看，CRO作为医药研发的一个重要环节，整个医药外包行业的蓬勃发展直接推动了CRO行业的加速发展。在过去十年中，我国医药研发（临床前和临床研究）外包服务市场份额为59亿美元，预计2011年其市场份额将会达到123亿美元。其中，2006年临床前研究市场规模为25亿美元，06-11年的复合增长率预计为15.7%，2011年市场规模达到51亿美元；2006年临床研究市场规模为34亿美元，06-11年的复合增长率预计为15.8%，2011年将达到72亿美元。具体如下图所示：

2020年CRO行业分析报告

2020年CRO行业分析报告 2020年5月

目录一、观滴水知沧海，迟到未晚的创新药研发大周期 (4) 1、创新药IND和新开临床依然处于加速阶段 (5) 2、聚焦肿瘤药研发，多个空白领域发展潜力大 (7) 二、国内CRO行业将迎来黄金时代：中小型研发主体的全面崛起 .. 8 1、重度依赖外包的Biotech 已占据创新药研发半壁江山 (8) 2、临床试验从前往后呈“漏斗状”分布，高峰期在路上 (10) 三、国内CRO行业IND前后的两重天：临床前趋于成熟+临床积极探索 (13) 1、前端已经跻身全球一流水平，后端任重道远 (13) （1）中国临床前CRO已经登上世界舞台 (14) （2）国内临床CRO发展时间尚短，长路漫漫 (14) 2、创新药研发大周期尚未见顶，头部CRO的大时代 (15) （1）综合型CRO (15) （2）临床CRO (16) （3）特色细分CRO (16) 四、主要风险 (18) 1、如果全球医药研发景气周期提前终止，则会对国内临床前CRO产生一定冲击 (18) 2、如果国内生物医药行业整体转型受阻，则本土业务占比高的CRO将会受到影响 (19)

观滴水知沧海，迟到未晚的创新药研发大周期。2014年以来，全球生物医药行业研发开始复苏，迎来了第二轮繁荣周期；无独有偶，国内2016年药政改革直接驱动了国内创新药研发的热潮。内在改革和外在周期的共振，共同造就了国内CRO行业的历史性发展机遇。过去3年，国内创新药（注册分类为1或者1.1）IND（Investigational New Drug，新药临床申请）数量保持每年30个左右的新增；2016-2019年，国内新登记临床试验数量从841个急剧攀升到2286个。值得注意的是，代表创新药研发的临床1-3期试验数量仍然处于加速增长阶段，17-19年合计数量（较前一年新增数量）分别为744（129）/938（194）/1195（257）个。显而易见，IND和新登记1-3期临床两个核心指标处于加速阶段的现状表明国内整体创新药研发仍然处于升温状态。中小型研发主体的全面崛起将会推动国内CRO行业步入黄金时代。从IND和临床两个方面来看：1）17-19年，Biotech 在国内1类新药IND数量排名榜单中分别占据9/20和45/74，已经成为整个行业最重要的创新力量；2）17年开始的创新药IND数量的飙升已经传导至19年临床2期数量的增加，可以预见的是，未来3-5年临床2-3期需求的高峰期。而从研发主体来看，17-19年，新登记临床试验数量大于5个的药企共61个，除去疫苗、血制品和科研院所，传统药企和新兴Biotech 各占一半。综合来看，当自主研发配套并不完善的Biotech 成为行业创新最重要源头的时候，外包会成为必然的选择，从而推动国内整个CRO行业进入黄金时代。头部CRO的历史性成长机遇：临床前的全球市场+临床的国内需

2019年CRO行业发展研究

2019年CRO行业发展研究 1、医药研发服务行业概况纵观全球各国，医药创新不仅可为经济发展提供长久动力，同时也是解决民生问题的根本要求。新药研发的重要性在于，一旦取得成功，其所带来的经济效益和社会效益非常显著，将有助于改善全人类的健康。尤其是对于患者基数巨大的慢病和重病，创新可以释放社会生产力并减轻社会负担。然而，药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程，一款创新药的研发可能需要数十年的时间。以化学药为例，一款创新药的研发流程包括药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市等阶段。数据来源：Nature Review-Drug Discovery

根据西南证券最新的证券研究报告，创新药研发费用约有30%分布在临床前研究阶段，其中药物发现阶段占比约为5%、药学研究阶段占比约为10%，药物评价阶段约占15%。德勤的研究报告显示，一款新药的平均研发成本已经从2010 的11.9 亿美元增长至2018 年的21.7 亿美元，从药物研发阶段开始到FDA 批准上市平均需要14 年。由于新药专利的保护期一般为20 年，新药研发期的不断延长不仅会增加医药企业的研发投入成本，其上市后享有的专利销售期变短也会降低药物上市后可能带来的收益。研发是医药企业的生命线，国际医药巨头的经验表明，研发是构建持续增长和核心竞争力的关键。在外部监管日益严格、市场竞争日趋激烈的环境中，现有

药品的利润空间不断下滑，迫使医药企业更加重视新药研发以构建丰富产品群、打造新的重磅药物。然而，创新药的研发存在较高的研发失败风险，医药企业既要缩短新药研究开发的时间，还要控制研发成本、降低风险。在此背景下，专注于新药研究的CRO 公司凭借其规模化和专业化的优势很好地满足了医药企业的需求，医药企业则借助CRO 获取了来自战略、管理、经济、技术以及质量等方面的利益，使其得以保持竞争优势。作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO 公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。在长期的合作中，制药企业逐渐与CRO 公司建立战略性的合作关系，增强彼此商业合作的整合度，实现产业分工联合竞争、协作竞争的双赢。对CRO 企业来说，成为制药企业成熟的合作伙伴，彼此透明度更高，所面临的谈判、评估更少，更多享受到制药企业的资源，为药企提供更专业和个性化的服务。通过建立长期合作，制药企业可以基于不同的药物开发需求选择不同的CRO 公司，借此扩展数据资源，节约时间和成本。随着市场需求的变化，制药企业对CRO 的要求也越来越高，使得CRO 渗透到研发的各个环节，贯穿从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究到新药注册申报等，也由此在不同研发环节产生了若

CRO行业概况

CRO行业概况一．什么是CRO 1．概念 CRO是指委托合同研究机构（Contract Research Organization，简称CRO）。在制药行业，越来越多的企业，为节省经费及人力，实现研究开发的专业化和资源的最优化配置，将其部分业务部分外包，称为医药研发外包。根据所承担的业务内容来看，大致可分为：（1）从事临床前研究的CRO；（2）从事临床试验的CRO；（3）从事新药研发咨询、新药申请报批等内容的CRO 2．产生主要原因可缩短新药开发时间----产业专业化分工日益完善，只要公司把精力更集中地投入在业务优化的调整上，技术性强的研究发展开发委托给专业机构专职完成。可节省成本和资源----许多制药企业把内部研发部门缩小，用CRO企业取代部分职能。可提高效率----新药审批部门对新药申报的规定越来越多，CRO企业提供更专业的服务，大大提高申报资料质量。二．国际市场 1．市场全球医药外包市场逐年递增。到2010年,将达到360亿美元的规模全球制药业CRO的市场增长（单位：亿美元）

美国是CRO产业的先驱，也是目前最大的市场，所占的市场比重约为53.5%，欧洲次之。未来CRO产业将呈现全球化发展趋势，亚太及中南美地区将成为国际扩张的目的地。 2．全球主要CRO机构 CRO产业中，营收情况最好的是全球性的全方位上市公司，其中以昆泰（Quintiles）公司雄踞第一，其市场占有率达全球的15%，Covance与MDS Pharma分居二、三名。提供临床前试验的公司由于临床前试验委托需求的日益增加，业绩也开始逐年攀升。全球主要的CRO机构及其主要业务方向三．国内市场 1．市场 2008年中国医药研发外包市场已经达到了2.6亿美元,比2005年地2500万美元的

医疗器械CRO发展概述

医疗器械CRO行业概况一、医疗器械CRO定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。医疗器械CRO是接受医疗器械研发生产企业或者组织的委托，代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的报酬的第三方组织。CRO 公司通常由熟悉药械研发过程和注册法律法规的专业化人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络，可以帮助医疗器械生产企业降低研发投入、缩短研发周期、提高研发效率，降低研发失败的风险，加快上市的审批流程。与创新药研发路上的卖水人（医药CRO公司）类似，从本质上看医疗器械CRO服务是服务外包的一种形式，依附于医疗器械行业，其下游是医疗器械企业，上游则是提供医疗器械临床数据的医疗机构——同时是医疗器械生产商的下游，行业的主要业务来源医疗器械公司和医疗器械研发者的委托。医疗器械CRO公司在产业链中的位置目前，国内医疗器械类CRO 公司数量有数百家之多，但是行业小企业居多，营业收入和盈利能力较差，行业亟需优化整合。

二、医疗器械CRO公司业务范围一直以来，CRO行业的服务范围主要以研发、临床试验为主，药物和医疗器械从研发开始到上市销售的过程是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。近年来，医疗器械在中国飞速发展，医疗器械法律法规监管越加严格和完善，迫使医疗器械企业通过寻求专业的外包服务商来协助完成临床试验的工作以降低研究开发的成本，缩短产品的研发时间，迫使CRO行业的服务往更专业、细化的方向转变。药物临床试验和医疗器械临床试验的异同目前，虽然各家医疗器械CRO公司业内侧重点各有不同，但是市场上的CRO 公司基本涵盖了医疗器械设计、研发、生产、注册、上市、推广的全过程。项目主要包括医疗器械开发价值评估与分析、临床试验方案设计和实施、病例报告表的设计、临床监查工作、数据管理、医学报告的撰写、产品代理注册、临床试验方案知识产权代理、市场招商、融资创新服务和学术会议举办、员工培训等，是一种专业要求极高的外包服务。作为被选择的委托对象，临床试验CRO企业一般均按照国家规定的相关内容开展业务，确保项目符合国家相关法律法规要求，满足客户产品在临床试验方面的各类需求。由此可见，对于CRO企业来说，对行业规则的理解和判断能力、行业内积累的资源（包括上下游企业、专家和政府关系）以及获取订单的能力就成为企业能否做大做强的决定性因素。

2015年医药CRO行业分析报告

2015年医药CRO行业分析报告 2015年1月

目录一、全球制药企业研发持续高投入，CRO 成为大趋势 (4) 1、新药研发难度逐年增长，研发效率急需提升 (4) 2、CRO 行业的诞生为制药企业提供新的解决方案 (6) 3、临床 CRO 市场是增长最快的细分领域 (9) 二、全球临床 CRO 行业的趋势 (11) 1、CRO 订单向亚洲地区转移 (11) 2、战略联盟推动行业集中度逐年提升 (12) 三、中国临床试验 CRO 行业方兴未艾 (14) 1、中国成为全球最具吸引力的临床 CRO 目的地 (14) 2、中国 CRO 行业高增长，国内外需求齐头并进 (17) 四、标杆分析：泰格医药 (18) 1、泰格医药是国内临床 CRO 的龙头企业 (18) （1）高成长性突出，市场龙头地位显著 (18) （2）订单充裕确保今明两年高增长 (19) （3）完善业务板块，打造一站式临床 CRO 企业 (19) （4）亚太布局规模初现，订单结构有望继续升级 (22) （5）高管和核心技术人员稳定，并获得充分激励 (24) （6）外延并购实现加速发展 (26) 2、公司业务分析 (29) （1）临床 CRO 是制药行业的白富美，产业价值极高 (29) （2）CDE 简政放权产量提升，推动行业大发展 (32) 3、打造智慧医疗生态圈：围绕高端医生，挖掘大数据价值 (33) （1）成立智慧医疗研究院 (33)

（2）远程医学影像诊断中心 (34) （3）药物警戒信息化平台 (35) （4）乙肝人群临床管理平台 (36) （5）电子数据捕获系统 (37) 4、业务模式延伸：积极参与新药投资，升级盈利模式 (38) 5、外资药进口注册企稳回升，其他板块惊喜连连 (40) （1）业务结构发生根本性改变 (40) （2）外资药进口注册业务有望恢复性增长 (41) （3）国内创新药高歌猛进，公司行业地位卓越 (43) （4）统计分析业务：市场需求旺盛，成本优势明显 (46) （5）美国方达医药：战略协同有待完善，将受益国内制剂出口 (47) （6）SMO 业务：顺应行业变革，行业高速增长 (49) 6、盈利预测 (51)

2017年临床前CRO行业分析报告

2017年临床前CRO行业分析报告 2017年6月

目录一、行业监管体制和行业政策 (5) 1、行业主管部门和监管体制 (5) 2、行业主要法律法规 (6) 3、行业主要政策 (7) （1）服务外包行业政策 (7) （2）医药行业主要政策 (8) 二、行业概述 (11) 1、药物研究与开发过程介绍 (11) （1）化合物研究 (12) （2）临床前研究 (13) （3）临床试验申请与批准 (13) （4）临床研究 (14) （5）药品注册申请与审批 (14) （6）上市后持续研究 (15) 2、CRO行业的产生 (15) 3、CRO行业的服务范围 (17) 4、临床前CRO的主要服务内容 (18) （1）安全性评价服务 (18) （2）药效学研究服务 (18) （3）动物药代动力学研究服务 (19) 三、行业发展状况与发展趋势 (19) 1、全球CRO行业发展状况 (19) （1）全球医药行业及医药研发的概况 (19) （2）全球医药研发外包和CRO产业的情况 (23) 2、我国CRO行业发展状况 (25) （1）我国医药行业及其医药研发的概况 (25) （2）我国CRO行业及临床前CRO行业的发展情况 (28)

1）我国CRO行业的发展情况 (28) 2）我国临床前CRO行业的发展情况 (28) ①GLP认证制度规范了我国临床前CRO行业的发展 (28) ②我国“仿制药”战略向“创新药”战略转变促进了临床前CRO行业高速发展 (29) ③我国临床前CRO行业逐步和国际接轨 (30) ④临床前CRO行业市场规模不断增加 (31) 四、影响行业发展的因素 (32) 1、有利因素 (32) （1）国家产业政策鼓励、支持新药研发 (32) （2）国家产业政策直接鼓励CRO行业发展 (34) （3）GLP实验室监管强化列入“十二五”发展规划 (35) （4）技术人才培养有利于行业的持续发展 (35) （5）跨国药企将研发工作转移到新兴市场，离岸外包业务规模扩大 (36) 2、不利因素 (36) （1）国际CRO机构进入给国内CRO机构带来挑战 (36) （2）制药企业研发能力薄弱制约行业的发展 (37) 五、行业技术水平和经营模式 (37) 1、临床前CRO行业的技术水平及特点 (37) 2、临床前CRO行业的经营、盈利模式 (38) 六、行业利润水平变动情况 (38) 七、行业上下游的关联性 (39) 1、本行业与上下游行业的关系 (39) 2、上游行业对临床前CRO行业的影响 (40) 3、下游行业对临床前CRO行业的影响 (41) 八、行业竞争格局和市场化程度 (42) 1、全球CRO行业的竞争格局和市场化程度 (42) （1）欧美地区的CRO企业在全球市场份额中处于市场主导地位 (42)

CRO行业发展研究-行业概况及国际发展情况

CRO行业发展研究-行业概况及国际发展情况 1、医药研发服务行业概况纵观全球各国，医药创新不仅可为经济发展提供长久动力，同时也是解决民生问题的根本要求。新药研发的重要性在于，一旦取得成功，其所带来的经济效益和社会效益非常显著，将有助于改善全人类的健康。尤其是对于患者基数巨大的慢病和重病，创新可以释放社会生产力并减轻社会负担。然而，药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程，一款创新药的研发可能需要数十年的时间。以化学药为例，一款创新药的研发流程包括药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市等阶段。数据来源：Nature Review-Drug Discovery 根据西南证券最新的证券研究报告，创新药研发费用约有30%分布在临床前研究阶段，其中药物发现阶段占比约为5%、药学研究阶段占比约为10%，药

物评价阶段约占15%。德勤的研究报告显示，一款新药的平均研发成本已经从2010 的11.9 亿美元增长至2018 年的21.7 亿美元，从药物研发阶段开始到FDA 批准上市平均需要 14 年。由于新药专利的保护期一般为20 年，新药研发期的不断延长不仅会增加医药企业的研发投入成本，其上市后享有的专利销售期变短也会降低药物上市后可能带来的收益。研发是医药企业的生命线，国际医药巨头的经验表明，研发是构建持续增长和核心竞争力的关键。在外部监管日益严格、市场竞争日趋激烈的环境中，现有药品的利润空间不断下滑，迫使医药企业更加重视新药研发以构建丰富产品群、

打造新的重磅药物。然而，创新药的研发存在较高的研发失败风险，医药企业既要缩短新药研究开发的时间，还要控制研发成本、降低风险。在此背景下，专注于新药研究的CRO 公司凭借其规模化和专业化的优势很好地满足了医药企业的需求，医药企业则借助CRO 获取了来自战略、管理、经济、技术以及质量等方面的利益，使其得以保持竞争优势。作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO 公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。在长期的合作中，制药企业逐渐与CRO 公司建立战略性的合作关系，增强彼此商业合作的整合度，实现产业分工联合竞争、协作竞争的双赢。对CRO 企业来说，成为制药企业成熟的合作伙伴，彼此透明度更高，所面临的谈判、评估更少，更多享受到制药企业的资源，为药企提供更专业和个性化的服务。通过建立长期合作，制药企业可以基于不同的药物开发需求选择不同的CRO 公司，借此扩展数据资源，节约时间和成本。随着市场需求的变化，制药企业对CRO 的要求也越来越高，使得CRO 渗透到研发的各个环节，贯穿从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究到新药注册申报等，也由此在不同研发环节产生了若干知名的国内外CRO 企业。

我国CRO行业概况研究

我国CRO行业概况研究 1、行业发展概况（1）行业演变合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）是20 世纪70 年代后期在美国兴起的新生组织形式，其原型只是一个数据处理及统计分析的咨询服务组织，也有文献显示，其雏形可以追溯到20 世纪70 年代的美国公立或私立研究机构。在之后十年，CRO 模式首先在医药行业得到广泛应用，到90 年代，CRO 成为制药产业链中不可缺少的环节。中国CRO起步较晚，1997年美迪生（MDS Pharma Service）在中国投资设立了北京美迪生研究有限公司，从事药物的临床试验业务，是中国第一家真正意义上的CEO。随后其他跨国CRO 公司开始陆续在中国设立分支机构，如Quintiles Transnational，Covance 及Kendles 等。同时，一些跨国制药企业陆续在中国启动研发业务，跨国CRO 公司及制药企业研发业务在中国的开展推动了这个CRO 的成长。1998 年国家食品药品监督管理总局制定颁布了一系列药品管理法规，在中国CRO产业发展中起到了里程碑作用。2003 年8 月颁布的《药物临床试验质量管理规范》中的规定“申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务”直接推动了中国CRO 市场的发展。随着下游需求的不断发展，CRO 提供的服务内容也在不断扩大，使得CRO 的内涵和外延在不

断变化。CRO 作为一种新兴产业，其发展依附于其他茶产业的发展，如在发展初期，CRO 跟医药行业联系更为紧密，接下来会在医疗器械、检测等领域大规模爆发，而医疗器械CRO 正处于细分领域爆发的初期，细分行业的导入期。 CRO 可以看做社会劳动专业分工的延伸，当社会分工更加精细，社会就回出现专业化的团队，医疗企业撤销医学部，将部分工作外包给外部服务机构。从另外一个角度看，临床试验专业化导致成本更低，当外部交易成本低于内部交易成本时，理性的企业法人把临床试验交由外部机构负责，从而削减成本支出。因此，通过和CRO 公司的合作，生物医药和医疗器械企业集中做自己擅长的、核心的业务，将本来由企业内部完成的非核心业务，以服务外包的形式交给更专业、高效的外部供应商——高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍来完成，这不仅为惬意节省了时间和金钱，更是企业增强竞争力的战略选择。（2）CRO 行业的服务范围长期以来，CRO 行业的服务范围主要以研发、临床试验为主。药物和医疗器械从研发开始到上市销售的过程是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。近年来，医疗器械在中国调整发展，医疗器械法律法规监管越加严格和完善，迫使医疗器械企业通过寻求专业的外包服务商来协助完成临床试验的工作，也迫使着CRO 行业的服务往更专业、细化的方向转变，其主要服务范围则集中体现在对医疗器械领域的法规咨询和临床试验上。

医药研发 CRO 行业报告

医药研发外包合同– CRO行业报告 1.1 CRO介绍 CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。目前CRO 的业务范围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域和阶段，包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等。 1.2 跨国公司研发外包的动因随着医药行业对新药研发的投入不断增大，风险越来越大，更多的公司将一部分的研发项目外包出去来减轻研发新药所带来的巨大负担。分担风险、节约成本。研发使得企业要承担巨大的财务风险。美国Tufts 药

物开发调查中心估算了每个新药的平均研发成本：1996 年仅为6.08 亿美元，2002 年8.02 亿美元，2003 年达到了8.97 亿美元；新药开发工作外包给其他专业公司将使新药开发更快速、成本更低。分解研发活动的复杂性。把一项研发活动分解成若干部分，把其中某些部分外包出去，就可以降低研发活动的复杂性。新药物开发的某些问题可能不为本公司的专家所解决，则可以将项目外包出去，借助外部力量来实现。缩短研发周期。通过把处于不同阶段的技术研发外包出去，从而使更多的、更专业的专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。近两三年来，新药开发的时间首度开始缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4 的时间。国际行业发展概况从上世纪90年代开始，一些跨国医药公司推行全球化战略，纷纷设立本土以外的研发项目，海外研发机构数量不断增加，对外海公司研发的金钱投入也大幅度增加。20世纪90年代后期，在美国FDA的帮助下，陆续有14家CRO公司上市.目前全球CRO企业已经发展到近千家，已经成为一个独立的产业。目前美国的CRO公司已经达到300多加，前5家美国CRO服务供应商占据了全球30%