新项目管理制度

阶段的工作所必须具备的前提条件。即每个阶段均有明确的入口与出口及责任人。

产品开发是一个“过程”。本手册阐述了以全新平台开发为模板的新产品开发过程。减震器开发和变形开发仅是该过程的简化，其内容可在具体的项目计划、项目定义与策划中进一步明确。

该手册的出版完成于2012年1月。在手册编制过程中，得到了公司领导及相关部门的大力支持和帮助，在此，我们表示衷心的感谢。

项目管理科

2012.01.20

目录

第一章概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 6

1.1新产品开发流程的地位。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 6

1.2新产品开发过程。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 6

1.2.1 整车项目新产品开发分类。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6

1.2.2 新产品开发基本程序。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7

1.2.2.1 基本程序定义。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7

1.2.2.2 基本程序适用原则。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7

1.2.2.3 基本程序中的项目环保。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7

1.2.3 新产品开发基本程序阶段划分。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8

1.2.4 各阶段项目节点的定义及标志物。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9

1.3 适用范围。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11

1.4 执行责任。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12

1.5 版本更新。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12

第二章新产品开发基本程序。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。13

2.1 概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。13

2.2 新产品开发基本程序流程框架。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。13

2.3 新产品开发基本程序的实施和控制。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。14

2.3.1 P0 阶段。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。14

2.3.2 P1 阶段。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。15

2.3.3 P2 阶段。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。16

2.3.4 P3 阶段。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。18

2.3.5 P4 阶段。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。19

2.3.6 P5阶段。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。21

2.3.7 P6阶段。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。22 第三章项目绩效考核办法。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。24

3.1 目的。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。24

3.2 实用范围。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。24

3.3 术语。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。24

3.4职责。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。24

3.5项目考核细则。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。25

3.6 管理规定。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。28

3.7 考核流程。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。30

3.8 记录。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。31 第四章质量门。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。33

4.1 项目的质量门概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。33

4.1.1 质量门定义及目的。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。33

4.1.2 质量门管理原则。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。33

4.1.3 质量门的设置。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。33

第一章概述

1.1新产品开发流程的地位

艾科公司作为市场经济中的一个经营实体单元，基本战略任务是要不断提高公司强大而长久的生存和竞争能力，其核心要素就是通过高水平的技术创新活动迅速壮大艾科品牌，并不断拥有具有竞争优势的产品。使我们的产品：

a)承担环保的社会责任

b)满足安全与法规的强制要求

c)蕴涵超越用户期望的上乘质量

d)具有市场竞争力的价格和服务保障

这一目标的确立，是因为日趋激烈的全球性竞争而决定的；用户的要求愈来愈高；市场的变化愈来愈快；技术的进步日新月异。所以，用简略的语言来概括产品开发过程，那就是要用“正确”的产品、在“恰当”的时机、以“合适”价格来赢得市场。

在公司经营活动中，客户的需求和期望是各项活动的中心。而任何产品都有一定的生命周期，因此，不断改进产品和开发新产品，以满足市场的需求，才能确保公司强大而长久的生存能力和更大的发展。为此，公司决策层要求：构建公司历时16个月（P1-P6）的全新平台开发为基础的新产品开发流程，用以规范公司产品开发的各项活动，使各专业活动所依赖的组织结构和责任得到明晰和集成化，使得公司各部门之间的协作关系得以顺畅有效运行。

因此产品开发流程与订单管理等其他流程一样，在公司的经营管理中居于核心地位，是对公司全部经营活动进行战略控制的必要手段。

1.2新产品开发过程

1.2.1减震器项目新产品开发分类

减震器项目的新产品开发可分成为：A点开发、B点开发、项目改进。新产品开发属于何种类型，由总经办根据新产品前期研究成果和项目的战略内容来确定。

◆A点开发：客户为了开拓市场，增加全新的平台、全新车型而选定减震器供应商一起开发的项目。产品设计和开发不确定因素较多，技术上要做结构、强度CAE分析、匹配、调试，重要零部件的验证，同整车开发进度一致，周期较长。

◆B点开发：客户产品开发已完成，为了降价、提高产品质量、降低供货风险等而开发第二家减震器的项目。产品技术成熟，主要做过程开发，项目开发时间较短。

◆项目改进：原项目已批量上市，经客户同意，因产品质量或技术升级等原因，确定进行改动的项目。

1.2.2 新产品开发基本程序

1.2.2.1 基本程序的定义

因新品开发过程受各业务部门的影响，因此有必要规定出标准化的程序，以使开发过程稳定运行。我们将A点开发的标准流程称基本程序，即本手册是以A点开发过程为模板进行描述的；而B点开发和项目改进仅是该过程的简化，其内容可在具体的项目目标、项目定义与策划中进一步明确。

定义基本程序的目的是为了有效的策划、组织和控制整个新产品开发过程，使其获得最佳的目标结果。其运行的前提条件是：业务部门之间以及所有外部合作伙伴（包括公司内部部门）之间的工作必须协调合作并采用同步工程方法。本开发程序的基本要求是：所有部门必须共同努力，按进度计划完成其任务。

当有外部公司（设计公司/系统供应商/零部件供应商）参加开发时，应以签订合同的形式明确业务关系。

1.2.2.2 基本程序适用原则

1. 具体项目的策划工作应以基本程序为基础；

2. 具体项目应以该项目的时间进度计划为参考依据；

3. 对项目各个阶段的质量门审查次序及要求应按《质量检查门管理流程》进行；

4. 重大变化须经总经理批准。

1.2.2.3 基本程序中项目环保

应确保艾科公司的环保方针在每个新产品开发项目中得以执行。

环保目标以下列内容为中心：

1.材料

2.涂层

3.油

4.循环利用，回收和车毁

5.有害成分

6.后期使用阶段的环保冲突

7.噪声污染

上述内容应体现到产品开发基本程序中，并且必须考虑到产品的整个寿命周期。在解决所有技术问题时都

考虑到对环境的影响，并作为对项目的评价指标。对待环保目标，责任划分和实施方案以及更改的审批程序与对待质量目标一样。

1.2.3 新产品开发基本程序阶段划分

1、预开发是独立于产品开发流程之外的连续的过程；

2、新产品开发基本程序按项目管理角度可划分为：项目概念阶段（以项目研究指令为起点）、项目规划阶段、

项目实施阶段；

3、新产品开发基本程序按产品开发角度可划分为：产品规划阶段（以项目研究指令为起点）、先期减震器开发

阶段、减震器开发阶段；

4、新产品开发基本程序按产品开发项目节点控制分为：P0阶段、P1阶段、。。。。。。P6阶段。

其中：从P0~P6阶段共设有7个项目核查节点，用来确保产品开发在每个阶段的活动标准已得到满足，产品和过程已达到该阶段成熟、稳定的条件，可以进入产品开发的下一个阶段。整个新产品开发过程以P1点（项目立项）作为整个项目考虑的起点。

预开发

预开发是独立于产品开发流程之外的连续的过程。其目的是对零部件、结构、工作（工艺）方法以及系统进行探索和研究，从而开发出具有明显优势、可供选择、并易于掌握的系列零部件：为疑难的产品和技术问题分析设定前提条件，提供系统解决方案。

新产品开发基本程序阶段划分

1、预开发是独立于产品开发流程之外的连续的过程(如技术革新、开发主动式悬架、底盘零部件等) ；

2、新产品开发基本程序按产品开发项目节点控制分为：P0阶段、P1阶段、……、P6阶段

P0 项目可行性分析报告（产品结构、重要零部件开发、关键/特殊工艺设备、质量计划）产品报价

P1 立项开发指令（技术协议、商务协议）

P2 图纸和数模冻结、产品设计BOM

P3 半工装样件（供应商开发协议、产品开发协议、工装制造协议、设备制造协议）

P4 OTS 认可

P5 PPAP 批准

P6 项目总结

其中：从P0～P6阶段共设有7个项目核查节点（P0~P6），用来确保产品开发在每个阶段的活动标准已得到满足，产品和过程已达到该阶段成熟、稳定的条件，可以进入产品开发的下一个阶段。整个新产品开发过程以P1点（项目立项）作为整个项目考核的起点。

预开发

预开发是独立于产品开发流程之外的连续的过程。其目的是对零部件、结构（与造型无关）、工作（工艺）方法以及系统进行探索和研究，从而开发出具有明显优势、可供选择、并易于掌握的系列零部件；为疑难的产品和技术问题分析设定前提条件，提供系统解决方案。

—独立于具体项目之外的零部件、结构（与造型无关）的预开发

－过程链中的开发方法和程序的预开发

－加工方法、物流概念和方案的预开发

—新产品工艺标准

—新技术和管理软件

－与供应商同步开发零部件

－与产品有关的市场开拓及战略研究

－从用户满意度角度进行的质量评估

－财务评估

1.2.4 各阶段项目节点定义及标志物

新产品开发项目管理过程中设置的一系列控制点（P1～P6），是用来确保产品开发项目在每阶段所有活动的目标已经得到满足、工作可以进入产品开发的下一个阶段而设定的。在每个项目节点（P1～P6），均设有质量门及其标志物。

1.2.4.1 P0节点—项目预研

定义：根据公司总经办战略规划的输出，评审公司产品发展战略。目前主要评审销售部接到客户开发合作的新项目的制造可行性和具战略目的的盈利可能性。制造可行性包括技术方案（包括产品结构的数模、CAE、重要零部件开发、开发质量计划）、制造工艺可行性、设备可行性；盈利可能性包括产品报价、物流方案、产品量产目标、市场竞争等。同时，根据评审的结果，经总经理批示确定启动新项目。

标志物——同客户签订的技术开发协议和商务开发协议。

1.2.4.2 P1节点——项目立项

定义：由公司总经理批准的反映项目目标、产品周期和范围、市场基础、竞争的优势和关键技术、主要性能、设计元素、项目边界条件、制造地、生产目标等项目立项的战略文件，项目立项，启动项目开发。

标志物——项目开发指令：由公司总经理批准的关于某一具体产品的项目立项指令。指令任命项目经理、项目组成员及其岗位职责，及项目网络计划，明确定义项目的背景、项目开发目标、预算、SOP时间等。

1.2.4.3 P2节点——图纸冻结

定义：完成P阶段设计的节点。详细产品设计完成，DFMEA完成，并已经提供了对产品和零部件的所有要求和细节，不会发生重大的设计更改；用虚拟手段（计算机模拟）将减震器数模通过客户组装成整车，以验证产品设计的可行性；工艺部门进行产品的可制造性和可装配性分析，并与设计部门达成一致意见；验证样件制造图纸、规范、工程文件已经完成并下发。

标志物——冻结数模和2D图纸下发：用虚拟手段（计算机模拟）组装的符合P设计要求的整车，用以初步验证产品设计的可行性（包括可制造性和可装配性）。

1.2.4.4P3节点——手工或半工装样件

定义：依据供应商提供的手工样件或非量产状态条件的样件，在公司非量产状态条件下生产的减震器，按DVP&R 设计验证样车已完成规定的试验项目，发现的问题已查明原因，产品更改方案获得批准。

标志物——设计验证样件：用样件控制计划制造出来的，验证结果符合P设计要求的减震器。且完成根据下发的产品图纸，采购完成《零部件开发协议》的签订，以及零部件首次到位；工艺完成工装图纸设计和供应商的选定，以及工装首次到现场并经过初步验收；设备科完成设备采购合同及技术合同的签订，及设备经过预验收；

1.2.4.5 P4节点——OTS 认可

定义：设计确认样件完成规定的试验项目，尤其是通过客户的认可；发现的问题已查明原因，且产品设计更改已经完成，产品设计冻结；工艺设计完成；作业人员到位。单机/单序生产能力和过程能力符合设计要求；所有的单件和总成件都已到位，并都是用批量生产的设备及工装模具、按试生产控制计划制造出来的；整个生产过程可在不连续的条件下按B阶段的图纸进行生产，从而对各工序加工能力、生产设备、试生产控制计划是否适当以及生产线

的制造可行性、装配可行性、通过性、批量生产的适宜性进行实际验证；作业人员经过理论、线下和线上的培训；客户启动2TP计划。

标志物——设计确认样件：采用OTS样件，用样件控制计划制造出来的，确认结果符合B设计要求的减震器。整个生产过程可在不连续的条件下按B阶段的图纸、试生产控制计划控制且100%使用正式批量工装模具生产的零件和PPAP件装配出来，主要用来提供特定评价和培训用以及作进一步的分析和质保路试。

1.2.4.6 P5节点——PPAP批准

定义：在生产线上按设计的生产节拍全线拉动生产，组装出符合B设计要求的减震器，且过程能力达到设计要求；制造过程工艺确认完成，制造工艺变更冻结。

标志物——在生产线上按正式生产节拍、正式的生产工装、正式生产控制计划连续生产、且100%使用PPAP零部件组装出来的整车。

1.2.4.7 P6节点——项目总结

定义：项目通过客户的PPAP的批准，且在完成按设计节拍、正式控制计划等正常生产条件下连续生产的SOP 的爬坡。对整个项目过程进行总结和评价，分享经验和教训；所有文件移交到各职能部门。

标志物——项目总结报告：由项目组编制，公司总经理批准的关于项目经验的总结（可以包含对项目合同、设计方案、项目目标等的确认和验证）。最后项目风险金发放．

1.3 适用范围

本手册适用于艾科公司产品开发的所有业务部门。所提供的信息反映了目前对产品开发过程的认识状态，是产品开发各项目活动的指南。艾科公司的供应商在为艾科进行零部件开发时，应参照执行，并不得与本手册相脱节或冲突。

1.4 执行责任

项目组织机构中各成员及职能部门，应根据项目组织管理制度中的职责及各职能部门的职能描述，将新产品开发手册中描述的相应工作内容付诸实施。

1.5 版本更新

由艾科公司项目管理部负责按公司体系文件相关控制流程对本手册进行修订。各业务部门有义务将本手册中不完善或需要修订的内容及时告知项目管理部以便手册的及时更新和完善，保证手册的持续有效。

涉及到修改多部门参与的活动规定时，由项目管理部召集相关部门会议讨论决定。

第二章新产品开发基本程序

2.1 概述

项目新产品开发可分为：A点开发、B点开发、项目改进。本手册以全新平台开发过程为模板进行描述，适用于全新平台开发项目。B点开发和项目改进仅是该过程的简化，其内容可在具体的项目定义与项目策划中进一步明确。

新产品开发项目的实施和控制要点：

1、项目的各领域（部门）负责人应对其分管的领域进行监控和总结，向项目经理提交该领域的项目进展状态报

告；

2、项目经理对项目的进展状态从技术、质量、环保、成本和进度等方面进行监控，并向总经理提交项目进展状

态报告；项目进展状态报告在各业务部门报告的基础上汇总而成，提交报告的时间为每个阶段审查点。3、当项目遇到与设定目标有偏差的问题时，须提交项目变更申请并阐释其后果，并提出解决措施及建议。当成

本和投资超过了最初设定的目标时，须报总经理批准。

新产品开发过程中涉及到的所有部门及其职责应以项目启动会明确的人员结构及其岗位职责和项目管理考核办法来开展各阶段的工作；当有外部公司(设计公司/系统供货商/零部件供应商)参加开发时，应以签订合同的形式明确业务关系并展开各阶段的工作。

2.2 新产品开发基本程序流程框架

从产品开发项目节点控制可分为：P0阶段、P1阶段、……、P6阶段。新产品开发基本程序流程框架各阶段的活动横向从P0～P6以时间为横坐标展开，纵向按产品规划、项目策划与项目管理、产品设计和开发、过程设计开发与生产准备、零部件采购、国内营销和服务、国际营销和服务、备件准备等工作分别展开。

整个产品开发过程共分为7个阶段，每个阶段分别以P0～P6共7个项目节点为分界点，且项目以P1点（项

目立项）为计时起点，整个开发周期为12个月(P1~P6)。P1点前时间大概为-1～-3个月，不计入开发周期。

在每个项目节点均设有标志性交付物和质量门。质量门用来驱动整个产品开发过程，以确保项目所有的目标都能达到。质量门的交付物请参见《质量检查门》。

2.3 新产品开发基本程序的实施和控制

2.3.1 P0阶段(～-3月/-1月)

前提条件：由公司销售部接到客户开发的新项目的输入，合作意向或公司发展战略规划，需开发新类

型的产品或产品因质量、技术的提升而改进项目，经公司总经理同意，由技术、销售、生产等讨论，形成

决议。

工作内容：主要评审销售部接到客户开发合作的新项目的制造可行性、战略目的、盈利。制造可行

性包括技术方案（包括产品结构的数模、CAE、重要零部件开发、开发质量计划）、制造工艺可行性、设

备可行性；详细工作内容如下：

2.3.1.1 制造可行性分析

【附件A】（质量门节点定义及标志物清单），质量门交付物及其通过标准（过关条件）参见《质量检查门》。

3.1.4质量门的具体评审和管理

参见《质量检查门管理流程》。

3.1.5项目质量门交付物及其通过标准参见《质量检查门》。

2.3.2 P1 阶段（7days~1月）

前提条件：通过P0节点的评审，并获得总经理批准开发的指令，《XXX项目开发指令》得到了颁布。

工作内容：本阶段为项目可行性分析阶段：1）主要根据批准的《XXX项目开发指令》要求完成项目

目标设定；2）进行XXX项目的可行性分析的具体研究，完成市场、设计、规划、生产、采购、质量、财

务收益等分析的具体研究工作，形成分析建议；3）整个P1阶段以项目立项，并完全获得同客户签定《技

术协议》和《商务协议》为结束点。详细的工作内容如下：

2.3.3P2阶段（15days~30days）

前提条件：项目启动会已召开，完成P1节点的评审；可以进入下一阶段。

工作内容：该阶段为项目详细的工程设计阶段，主要进行的活动：1）根据P1阶段的输出进行详细的工程设计；2）同步工程开展过程设计和开发；3）供应商的同步设计以及手工样件的制作跟踪；4）该阶段以产品数模冻结，并下发P阶段图纸下发为结束点；详细的工作内容如下：

2.3.4P3阶段（45days~90days）

前提条件：经过方案确定，完成CAE分析，数模冻结，下发受控图纸及相关技术文件；经过P2节点的评审，可进入下阶段。

工作内容：该阶段为采购零部件、工装设计与制作、设备采购、检测方案和检具设计计划、物流及包装方案和计划等，主要进行的活动：1）零部件供应商开发技术协议和商务协议的签订（包括同工装制作供应商、设备制作供应商、检具制作供应商）；2）零部件采购主要进行的活动：手工样件或半工装样件制作过程的跟踪和确认；3）设备预验收、工装预验收、检具预验收；4）该阶段以同供应商签订开发技术协议和商务协议为起点，零部件、设备、工装预验收结束点；5）项目可能存在的风险已经识别并有了规避计划，详细的工作内容如下：

2.3.5P4阶段（75~120days）

前提条件：1）零部件采购的手工样件或半工装样件到位并获得确认已经完成；2）设备到现场调试；检具到公司并按图纸验收合格；2）项目可能存在的风险已经识别并有了规避计划，经过P3节点的评审，可进入下阶段。

工作内容：该阶段为产品和过程设计确认阶段，主要进行的活动：1）产品样件试制，即设计确认（OTS认可）；进行产品性能测试认证；2）送样件OTS样件到客户，包括客户确认的产品性能样件和强化路试；3）设备正式安装调试验收；工装正式的安装调试；物流方案开始全面实施；人员配备与招募和培训；4）零部件采购（OTS 件）制造和确认；供应商零件的包装、运输方案已经过评审与书面确认；5）该阶段以客户OTS认可为结束点。详细的工作内容如下：

2.3.6 P5 阶段（30days~60days）

前提条件：1）零部件OTS搭载全部通过；B阶段产品定义（修改后图纸、补充的技术要求）在供应商首批量产件提交前已经下发；2）2TP试制计划已经编制且下发；3）项目可能存在的风险已经识别并有了规避计划，项目经过P4节点的评审，可进入下阶段

工作内容：该阶段为生产试批量阶段，主要进行的活动：1）零部件100%完成正式认可；单序/单机进行试生产验收与整车连线试生产；生产PBOM准备；设备试生产验收与厂房公用设施试生产验收；小批量生产试装；2）收集并确认PPAP资料；PPAP复验；达产审核；生产件最终批准按计划完成；3）该阶段以通过客户2TP 达产审核并获得PPAP批准为结束点，详细的工作内容如下：

2.3.7 P6阶段（15days~45days）

前提条件：1）已经完成客户的PPAP现场文件审核与零件确认（尺寸、材料、外观及性能测试、小批量试装）；2）按设计节拍、设计的产能、正式控制计划等正常生产条件下连续生产，过程能力和产品质量达到设计要求，具备批量生产能力，生产线产量开始爬坡；3）正式PBOM已经进入ERP系统，经过客户签发的各种评审，批量生产计划下发完毕，批量生产正式启动；4）项目可能存在的风险已经识别并有了规避计划，通过了P5节点审核，可以进入下一阶段。

工作内容：该阶段为产品批量总结经验阶段，主要进行的活动：1）设备、工装最终验收SOP增补人员正式上岗；正式批量生产；2）对定点投放后发现的问题进行整改；3）对项目目标和实际情况进行总结和评价，分享经验和教训；4）该阶段以获得批准的《项目总结报告》为结束点，详细的工作内容如下：

第三章项目绩效考核办法

1、目的

通过考核，促进项目组及部门积极推进项目工作，使项目工作日趋规范、高效。

2、适用范围

从项目启动开始，到第二次风险金支付完毕。

3、术语与介绍

3.1公司级节点：区分项目进展阶段的节点，也称为里程碑，如：P1、P2...。

3.2项目级节点：项目节点计划上，除了“公司级节点”的节点。

3.3项目其它节点：除以上节点，日常工作计划中要求的各事项完成时间点。

3.4项目组核心成员：总经理批准的项目组织机构人员。

4、职责

5、项目考核细则5.1 项目过程考核细则

新技术新项目准入管理制度百度

XXXXXX医院 新技术、新项目管理制度 （试行） 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，完善新 技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质 量，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，根据《医疗 技术临床应用管理办法（试用）卫医政发〔2009〕18号》及《江 苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2015版）》相关文件精神， 结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、凡本院、本科室原来未开展的技术或项目，无论国内外 其他单位是否已实施，均属新技术、新项目。新药品、新器材的 临床验证不属本规定的新技术、新项目。 二、新技术、新项目分级： 1、院级：本院未开展，本市其他医院已开展的技术项目。 2、市级：本市未开展，省内其他市已开展的技术项目。 3、省级：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。 4、国家级：国内未开展，国外已开展的技术项目。

三、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我 院审批后可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉 及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫计委备案批准后才能 开展的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风 险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报省卫计 委备案批准后才能开展的医疗技术项目。 四、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责 人应具有高年资主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写 ），经科室讨论审核，科1新技术、新项目准入申报表》（附件《 - 1 - 主任签字同意后报送医务科。（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在

新技术、新项目准入管理制度 (3)

新技术、新项目准入管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际,特制订本制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的,国内外比较成熟的诊疗技术项目,并具有一定的先进性和实用性。包括:侵入性、非侵入性操作,检查、手术、治疗方式、药物等。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或风险较高,必须报省卫生厅备案后才能开展的技术项目。 第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入的必备条件 (一)拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。 (二)拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。 (三)拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证,并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。

(四)拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和合格证,进口药品须有《进口许可证》。并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。 (五)拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验,有些技术需要上岗证明或资格证书。 四、新技术、新项目准入申报流程: (一)立项:每年初拟开展新技术、新项目的科室,负责人认真填写《医疗新技术临床应用申请表》,经科室讨论科主任审核签章后报医务科。 (二)论证:每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申请表》中就以下内容进行详细的阐述,医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。 -1- 1、立项依据(技术原理、国内外应用和准入情况) 2、申请科室开展该项技术的必要性与可行性(开展该项技术的必要性、新技术应用方案、学科人员及设施、设备条件)。 3、技术临床应用效果评价。 4、需提供的其他相关资料。 (三)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目,临床不得开展。 五、新技术、新项目准入审批流程 (一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括:

新技术、新项目管理办法(试行)

新技术、新项目管理办法（试行） 为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。 一、定义 新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目，医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术、新项目，鼓励引进省市内外先进医疗技术。新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。 新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和诊疗技术，包括： 1、技术引进项目：即我院未开展，与上级医院协作而开展的高新技术,通过协作达到自我掌握。 2、技术改进（改良）项目：在我院已开展的诊断和治疗手段基础上有所改进（改良）的项目。 3、院级新技术、新项目：我院未开展，其他医院已开展的技术项目，且获得一定社会和经济效益。 二、激励措施 奖励：经考核后评选出一、二、三等奖、优秀奖

（1）一等奖：有重大经济效益和社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励3000元。 （2）二等奖：有较好经济效益、社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励2000元。 （3）三等奖：有一定经济、社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励1000元。 （4）优秀奖每项奖励500元。 三、出现下列情形之一的，医院学术管理（医疗技术）委员会应立即责令相关科室或个人终止应用该项目或医疗技术，取消年终评选资格；并依照《执业医师法》，《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》的有关规定对科室和有关医务人员予以处罚；情节严重构成犯罪的，移送司法部门处理。 1、未通过院学术管理（医疗技术）委员会的批准，擅自开展本办法规定的新技术、新项目的； 2、滥用新技术、新项目或导致人体伤害的； 3、在评价申请过程中弄虚作假的； 4、应用新技术、新项目过程中发生严重不良后果或发现存在重大质量、安全隐患未及时上报的； 5、擅自在其他医疗机构开展本办法规定的新技术、新项目的； 6、卫生行政部门作出暂停或终止临床应用决定后仍继续应用的； 7、卫生行政主管部门规定的其他情形。 四、本办法由医院学术管理（医疗技术）委员会负责解释，自下发至日起执行。 延安医疗集团总医院延长分院医务科

新技术新项目管理制度

本页为著作的封面，下载以后可以删除本页！ 】可自由编辑！！Word 【最新资料版天津市第五中心医院新技术新项目申报、审批管理制度为进一步规范医院新技术新项目的申报和 审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应．

用管理办法》，结合我院的实际，在医院既有的管理制度基础上（2012年制定）进行修订，制定我院新技术新项目申报、审批管理制度。 一、新技术包括项目： （一）使用新试剂的诊断项目； （二）使用新型医疗器械的诊断和治疗项目，且相比较原有器械有明显优势； （三）使用新的治疗方法、改良术式等； （四）首次在我院应用或新开展的诊疗项目； （五）其他在医院备案的现有技术目录之外的技术。 二、院内可以自行批准应用的临床一类技术，在通过准入申报后可以开展。必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的技术，包括临床二、三类技术，需申报天津市卫生局医疗技术临床应用准入后方可在院内开展。在申报市局项目准入前在院内要通过技术论证，同时应在医务处备案。 三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附1）： （一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。 （二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《天津市第五中心医院新技术、新项目开展申报表》（详见附2），科

主任签字后送医务处进行初审。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：?此拟开展的新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况；?临床应用的意义、适应症及禁忌症；?详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、技术路线，?经济效益进行科学预测；并对社会效益、可行性等进行具体分析， 技术操作规范和操作规程；?拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件；?详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品、耗材等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件，或已在医院相关部门备案。 （四）各学科申报的新技术、新项目需确定各技术项目的主要参与人员，各项目的主要参与人员不超过3人。医务处负责将上述资料记录并备案，作为医院各项必要相关考核的依据，以及引进设备、耗材、药剂的申请依据。由院医疗质量与医疗安全管理委员会对新申报的新技术、新项目进行评估，对开展存在疑问或有异议的项目，该项技术负责人需进行特殊汇报。 （五）每年度新通过的新技术新项目名单及主要开展人员名单，由医务处负责公示。 四、我院新技术新项目准入审批流程：

新业务新技术项目管理制度

新业务、新技术项目管理制度 新业务、新技术评审等级标准 1、院内水平:本院尚未开展的,具有一定先进水平及影响的技术项目。 2、地市水平:本地区首先开展,代表地区级先进水平,在本地区具有一定影响。 3、省内水平:仅有少数省级医院能开展的项目,在医疗实践中有显著成绩,且在省内已有较大影响。 4、国内先进水平:在国内有较大影响,省内尚未开展的项目,技术上有较大的创新,得到国内同行专家认可,对医疗工作有重要的指导作用。 5、国内领先水平:在国内有较大影响,仅有1～2 家知名医院开展。 6、国际水平:国际上有较大影响,国内尚未开展的技术项目。 范围界定 1、医疗工作中开展的新技术、新业务,有创新和发展的专业技术项目。 2、通过引进或改进医疗器械、实验检查设备后开展的新的服务项目,创造较大经 济价值(年收入在50 万元以上) 者。 3、行政管理、后勤中的新业务、新技术。 4、研制新药品或药品独特的作用。 (一)申报制度 1、科室开展新业务、新技术,必须填写《开展新业务、新技术申请书》, 《新业务、新技术项目实施计划书》 2、凡新年度拟开展新技术、新业务项目，必须有科室论证意见，科主任签名同意后报科教科立项登记备案。 3、项目负责人所填写的申请书和实施计划书内容按照填写说明逐项认真填写。内容包括：项目开展的目的、意义、社会经济和效益分析、应用前景、工作基础、查新情况、计划进度和阶段目标包括等方面。不完整者不予受理。 4、拟开展项目必须符合新业务、新技术准入制度（相关伦理）要求，经医务科认证后，方可实施。 5、每年各科室立项申报新业务、新技术项目时间为当年的11月底至12月中旬止将申请书和实施计划书电子文档、纸质材料各1份上报科教科。 6、各科室拟开展新技术、新业务项目需经相关专家认证后方可实施。 （二）项目管理制度

新技术新项目准入管理制度.doc

10.新技术、新项目准入管理制度1 泸州医学院附属医院 新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。 一、新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生

厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开 展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程： 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《新技术、新项目开展申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： （1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； （2）、临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程； （5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； （6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

新技术新项目准入管理制度

新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技 术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制 管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应 用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理 制度。 一、新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后 可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦 理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉 及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开 展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程： 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有 主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《邯郸市中心医院新 技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： （1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临 床应用基本情况； （2）、临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可 行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 （4）、技术路线：技术操作规范和操作流程； - 1 -

新技术新项目临床应用管理制度

. 竹溪县中医院 新技术、新项目临床应用管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后 可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦

理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： . . 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 4、技术路线：技术操作规范和操作流程； 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

新技术新项目申报流程

新技术新项目申报流程 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

新技术、新项目申报 一、新技术、新项目定义：凡近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），及在医院尚未开展过的项目和尚未使用过的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目，包括： 1、使用新试剂的诊断项目 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目 3、创伤性诊断和治疗项目 4、生物基因诊断和治疗项目 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目 二、新技术、新项目分级： 按照项目的科学性、先进性、实用性、安全性和效益性分为： 1、国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 2、省级：具有国内先进水平的新成果，在省内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 3、市级（医院级）：具有省内先进水平，在本市和本院内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 三、新技术和新项目管理实施应遵循步骤： 1、新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施； 2、实施者提出书面申请； 3、组织学术委员会专家进行论证，报主管院长批准后方可开展实施；

4、新技术项目的实施须同患者签署相应协议书，并应履行相应告知义务； 5、新技术项目实施过程中进行阶段性监控。 6、新技术项目完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医务科提交总结报告，决定新业务、新技术的是否在临床全面开展。 7、科室主任应直接参与新业务、新技术的开展，并作好科室新业务、新技术开展的组织实施工作。 四、准入申报程序： （一）项目申请人填写申报表，经科室论证、科主任签署意见，医院审核后方可开展工作。 1、拟开展的新技术项目在国内外或它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义，适应症和禁忌症； 3、疗效判定标准，评价方法，对有效性、安全性、可行性等分析，并对社会经济效益预测； 4、技术路线，技术操作规范和操作流程； 5、科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； 6、可预见的风险评估以及应对风险防范预案； （二）提供相关医疗仪器、药品等《生产许可证》《经营许可证》《产品合格证》三证； （三）符合医疗机构许可证批准、登记的诊疗科目范围。

新项目准入管理规章制度

医疗技术准入和分类治理制度 为促进我院持续进展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量操纵治理，保障医疗安全，提高医疗质量，依照卫生部〔2009〕18号《医疗技术临床应用治理方法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用治理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大阻碍的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类准入治理 1、第一类医疗技术项目（附件5）：安全性、有效性确切，由我院审批后能够开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一

定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》（附件6）。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》（附件7）。 三、新技术、新项目准入申报流程 1、开展新技术、新项目的临床医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述 （1）拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用差不多情况； （2）临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测； （4）技术路线：技术操作规范和操作流程；

医院新技术、新项目管理办法

医院新技术、新项目管理办法 为进一步加强业务建设，提高创新意识，根据医院业务创新战略的总体要求和业务建设的需要，以及卫生部颁布的《医院管理评价指南》（试行）的要求，结合我院实际，特制订本办法。 一、新技术、新项目围 1、医疗工作中开展的新技术、新业务,有创新和发展的专业技术项目，包括各种新的检查、诊断、治疗技术的引进或发明，传统治疗法的挖掘、整理和应用等。 2、护理业务创新，主要包括护理理念、护理技术、服务模式、服务法的改进、引进或发明创新等。 3、社区服务理念、法的创新。 4、行政管理与后勤保障的新技术、新项目，包括科室管理创新、临床医疗服务流程的设计、新专科专病设置规划和诊疗规的制定等。 二、申报与立项 1、每年各科室新技术、新项目项目申报时间为10月份。 2、所申报的新技术、新项目项目，必须填写《开展新技术、新项目申请书》、《新技术、新项目项目实施计划书》。 3、项目负责人所填写的申请书和实施计划书，必须按照填写说明逐项认真填写，容包括项目开展的目标、意义、 工作基础、实施计划、进度安排和阶段目标、应用前景（包括社会和经济效益分析）等面。 4、每年拟新开展的新技术、新业务项目，须经科室主任签名同意后向科教科申报。申报材料包括项目申请书和实施计划书电子文档、纸质材料各1份，如需购置新设备，还需要递交项目可行性论证报告。

5、11月份所有项目先报医院伦理委员会审批通过后，科教科再邀请相关领导、部门和专家对申报的项目进行立项评议。 6、评议容包括：是否符合新技术、新项目准入制度，目标和意义，已具备的条件（人员、技术力量和设施），以及医疗安全性、有效性和适宜性，尤其着重于患者的医疗安全及规化诊断、治疗等面进行分析论证。 7、立项评议通过者可实施。如需医院提供资金支持者，须经院长办公会讨论审议通过后才可实施。 三、项目实施过程的管理 1、通过立项的新技术、新项目项目涉及行政管理或后勤保障等相关部门，由医教科负责将项目信息通知相应部门。 2、每半年项目负责人需递交《新技术、新业务项目进展报告》，医教科对存在的问题进行督促整改。 3、重大问题如影响医疗技术安全和质量时，对该项目进行重新评议，必要时予以终止；如属医院支持不到位，由医教科、科室主任或项目负责人重新报院长办公会审议。 4、被终止的项目，如科室认为重新开展的条件成熟，医教科将组织重新评议。 5、新技术、新项目项目涉及急危重症病人或难度大、风险高的复杂诊疗技术，在开展前向医务科预申报的同时，应告知科教科。 四、新技术、新项目项目结题评估与等级评定 1、新技术、新项目项目结题时应向科教科提交项目总结报告，并准备原始档案备查，原则上每年12月份医教科对结题项目组织评估并评定等级。 2、评定的等级标准 （1）国际先进水平：填补国技术空白，累计成功开展达5例； （2）国先进水平：填补省技术空白，累计成功开展达5例； （3）省先进水平：填补市级技术空白，本年度成功开展不少于5例；

新技术新项目管理规定

新技术新项目管理规定集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

新技术、新项目临床应用管理办法为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。 一、定义 新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目，医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术、新项目，鼓励引进国内外先进医疗技术。新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。新技术、新项目的认定时间为自批准之日起一年内。 分级： 1、技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。 2、院级新项目：本院未开展，其他医院已开展的技术项目。 3、市级新项目：本市未开展，省内其他地市已开展的技术项目。 4、省级新项目：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。 5、国家级新项目：国内未开展，国外已开展的技术项目。 6、国际新项目：在国内外均未开展的技术项目。 二、开展新技术、新项目的条件：开展新技术人员必须是中级以上职称人员；第一例新技术施行者必须接受该技术省级医院培训的经历，经科室同意，报医务科，经医院批准后方可开展该项新技术；医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后，经医院批准临床推

广应用，在已掌握该项技术人员的指导下开展5例以上，经科室同意，报医务科，经医院批准后方可独立开展该项新技术。 三、申报与评审程序 1、拟开展新技术、新项目的科室或个人，需向学术指导管理委员会申请进行技术评价，并向医务科提交以下材料： （1）《新技术、新项目临床应用专业技术评价申请书》（见附件一） （2）开展新技术、新项目相关人员执业证书（复印件） （3）拟开展新技术、新项目临床应用的可行性报告，包括： ①开展新技术、新项目的目的、意义和实施方案； ②开展新技术、新项目的设备、设施及其他相应辅助支持条件； ③主要技术人员的资质、履历； ④该新技术、新项目目前国内、外的应用情况，风险评估及应急方案； ⑤适应证、禁忌症和疗效判定标准； ⑥技术路线、质量控制措施和疗效评价指标及方法； ⑦应用新技术、新项目与其他技术治疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较； ⑧卫生行政主管部门规定的其他材料。 2、医务科对科室所报的技术项目的创新性、先进性进行审核；医务科对开展该技术项目的人才、技术、设备及其他条件的相适应、相配套等方面进行审核。 3、经医务科审核后的技术、项目，应及时提交医院学术委员会审查。对所报技术、项目的目的、意义、实用性、可行性以及实施的方

新技术新项目管理规定

新技术新项目管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

新技术新项目管理制度为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》、《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》，结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。 一、新技术包括项目： （一）使用新试剂的诊断项目； （二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）创伤性的诊断和治疗项目； （四）生物基因诊断和治疗项目； （五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 二、其中，属于在本市范围内首次应用于临床的新技术，以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术，其申报流程遵照上海市卫生局卫生监督所颁布的“申请医疗技术临床应用准入须知”进行（详见附1）。 三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附2）： （一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。

（二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《瑞金医院卢湾分院新技术、新项目开展申报表》（详见附3），送医教科备案审批。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：此拟开展的此新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况临床应用的意义、适用症及禁忌症详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测技术路线，技术操作规范和操作规程拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、我院新技术新项目准入审批流程： （一）对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医教科及分管院长审批授权。 （二）对于有创技术或项目；医疗风险较大、易致死致残，存在一定安全隐患；疗效及效益尚不明朗；或存在其他特殊情况者，由医教科及分管院长进行初步审核后，委托医院质量管理委员会成员2~3名做出书面意见，经医务科汇总，给予审核意见。 （三）对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否，医教科均予以书面答复，说明理由或注意事项。 四、我院新技术新项目临床应用管理流程：

新技术、新项目申报表

榆林市中医医院院内新技术、新项目申请表 项目名称 申请科室 申请负责人 申报日期

填写说明 一、本院内凡申请新技术、新项目临床应用的科室，均应如实 填报本表。 二、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件。 三、申报科室应如实填写，不够可另附页。 四、本表一式两份，一份由科室留存，一份由科教科留存。

榆林市中医医院院内 新技术、新项目申请表科室申请日期 项目名称 项目主要负责人 开展该项目必备的 技术条件、人员和 设施及准备情况 操作规程 该项目在市内、省 内、国内开展情况 技术优势及特色 预期年完成临床病 例数，其社会效益 和经济效益以及对 本学科发展和提高 的作用

可行性论证报告 一、立项背景及意义 包括：开展项目的重要意义、技术的先进性及创新性（与国内外同类研究的比较）、项目所开展的技术在本领域的关键程度，以及本项目技术对相关领域或医院技术进步的推动作用。 二、承担科室和项目主要负责人情况 1、开展科室基本情况:包括人员、设备、技术水平和学术水平情况等。 2、开展技术、项目的能力:承担新技术、新项目科室的开发研究情况，包括开发人员、设备、技术成熟程度、主要成果和自有知识产权状况等，特别介绍本项目可依托的前期开发情况；项目负责人简历及主要承担人员简介，重点介绍与本项目相关的技术经历。 3、开展科室的技术及医疗业务管理状况。 三、项目实施主要技术内容、关键技术与创新点 1、详细说明本项目实施的主要技术内容，解决的关键技术，及技术路线。 2、重点说明本项目的创新点，包括技术创新、使用效果的创新等。 四、临床经济及社会效益分析： 对项目实施后预期的临床、经济、社会效益作简要分析。 五、项目的风险分析与对策 对项目的风险性（不良后果、可能的并发症等）及不确定因素进行识别，并就项目的风险性进行实事求实的阐述。并制定相应防控措施及发生以后的解决办法和保障医疗安全的措施。 六、项目承担科室和撰写日期 注：提交的项目可行性报告文本需打印（A4），一式两份，

新技术新项目准入及技术分类管理制度

新项目准入及医疗技术分类管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；

新技术、新项目准入制度

新技术、新项目准入制度 新技术和新项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段，包括新诊疗技术方法的引进、新的疾病或病型的发现与诊治、新仪器设备的临床应用、创新技术的临床应用等。 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织 医院医疗技术管理委员会全面负责新技术和新项目的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量管理小组负责科室拟开展新技术和新项目的可行性论证及日常管理工作；医务部具体负责医疗新技术和新项目的申报、登记及临床应用监督管理。 二、新技术准入管理 (一)医疗新技术和新项目准入管理按照国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》的要求实施。 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性,有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性,有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生计生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。市卫生计生委对第二类医疗技术采取备案管理。 对于开展《限制临床应用的医疗技术(2015)版》在列的医疗技术，且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批通过的,需由市卫计委在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明并向省级卫生计生行政部门备案后开展；拟开展《限制临床应用的医疗技术(2015)版》在列医疗技术临床应用的,

应按照国家卫计委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范,经自我对照评估符合规定条件的按上述程序进行备案。 （二）新技术准入必备条件 1.拟开展新技术、新项目应符合相应国家相关法律法规和各项规章制度； 2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3.拟开展新技术、新项目的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员； 4.有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明； 5.涉及伦理问题的需经医院伦理委员会审查通过； 6.新技术、新项目承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录； 7.有拟开展新技术、新项目相关的管理制度和质量保障措施； 8.符合卫生行政部门规定的其他条件。 （三）新技术准入审批流程 凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《新技术、新项目申报审批表》（以下简称“审批表”）交医务科组织审核和集体评估。 1.拟开展新技术属一类、二类技术的，科室质量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告。医务科每年度集中组织申报，组织医院医疗技术管理委员会及（或）医学伦理委员会专家评审。评审

新技术新项目管理制度

新技术新项目管理制度 为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。 一、新技术包括项目： （一）使用新试剂的诊断项目； （二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）创伤性的诊断和治疗项目； （四）生物基因诊断和治疗项目； （五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 二、其中，属于在本县范围内首次应用于临床的新技术，以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术，其申报流程遵照县卫生局卫生监督所颁布的“申请医疗技术临床应用准入须知”进行。 三、我院新技术新项目准入申报流程： （一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。 （二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《霍城县中医医院新技术、新项目开展申报表》（详见附3），送医教科备案审批。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：①此拟开展的此新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况②临床应用的意义、适用症及禁忌症③详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测④技术路线，技术操作规范和操作规程⑤拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件⑥详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、我院新技术新项目准入审批流程： （一）对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医务科及分管院长审批授权。 （二）对于有创技术或项目；医疗风险较大、易致死致残，存在一定安全隐患；疗效及效益尚

新技术、新项目准入管理制度

新技术、新项目准入管理制度为确保新技术、新业务开展达到既定目标,满足医院对其预期得要求,最大限度提高医疗水平,早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现得问题,规避医疗风险,特制定本规定。 一、新技术、新项目就是指在我院范围内首次应用于临床得诊断与治疗技术,包括: （一）在本学科领域中尚属首创,医院拟在学科领域内开展得技术、业务项目。 （二）在学科领域内已开展得新技术、新业务,拟在院内范围内开展及推广实施。 二、新技术、新项目准入申报流程 开展新技术、新项目得临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称得本院职工,其最终目得就是将新技术、新业务在院内全面落实。外院专家仅可介入开发过程早期得传、帮、代工作,技术业务得最终推广实施必须由本院人员完成。认真填写《新技术、新项目准入申报表》,在完成初期得调研、评估及开发策划工作后,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。 （二）在《申报表》中应就以下内容进行详细得阐述: 1．拟开展得新技术、新项目得特点、复杂程度,目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况; 2．临床应用意义、适应症与禁忌症; 详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4．技术路线:技术操作规范与操作流程; 根据基本情况明确划分开展过程中得各个阶段以及各阶段期 实现得目标,应从人员得技能水平、学科建设得规模、经济效益得增长、知名度得提高等方面加以论述。 拟开展新技术、新项目过程中所涉及得相关部门及科室得接口关系及配合要求予以阐明,其目得就是保持新技术、新业务实施过程中工作得有效衔接,信息得到及时、准确得交流。 拟开展新技术、新项目得科室技术力量、人力配备与设施等与各种支撑条件,相关部门及人员在各阶段得职责与权限。 8．详细阐述可预见得风险评估以及应对风险得处理预案、知情同意文件等。 拟开展得新技术、新项目所需得医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应得批准文件复印件。 （四）申报得新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记得诊疗科目范围内。 三、新技术、新项目准入审批流程 （一）医务科对科室申报得新技术、新项目进行审查,审查内容包括: 1．“新技术、新项目准入申报表”; 2．申报新技术、新项目就是否符合国家相关法律法规与规章制度、诊疗操作常规; 3．申报得新技术、新项目就是否具有科学性、先进性、安全性、

新技术新业务管理制度汇编

新技术新业务准入管理制度 一、新技术、新业务的概念 凡是近年来在国外医学领域具有发展趋势的新项目 (即通过新手段取得的新成果 )本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。 二、新技术、新业务的分级 对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 （一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 （二）省级具有国先进水平的新成果，在省尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 （三）院级具有省先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 三、新技术、新业务准入的必备条件 （一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 （二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 （三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。 （四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。 四、新技术、新业务的准入程序 （一）申报申报者应具有中级以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《新技术、新业务申请书》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。 （二）审核医务科对《新技术、新业务申请书》进行审核合格后，报请医院技术委员会审核、评估，经充分论证并同意准人后，报请院长审批。 （三）审批拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，由财务科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报上级医保部门审批。 五、可行性论证的主要容 包括新技术、新业务的来源，国外开展本项目的现状，开展的目的、容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。 六、监察措施 （一）新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经技术委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。 （二）医务科每半年对开展的新项目例行检查 1次，项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况。 （三）对不能按期完成的新项目，项目申请人须向技术季员会详细说明原因。技术委员会有权根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。