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美国药典 阿司匹林 中英文对照

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Aspirin

Acetylsalicyiic Add,ph Eur monograph 0309) C9H8O4180.2 [5O-78-2]

Action and use

Salicylate; non-selective cyclo-oxygenase inhibitor; antipyretic; analgesic;

anti-inflammatory.

Preparations

Aspirin Tablets

Dispersible Aspirin Tablets

Effervescent Soluble Aspirin Tablets Gastro-resistant Aspirin Tablets

Aspirin and Caffeine Tablets

Co-codaprin Tablets

Dispersible Co-codaprin Tablets

DEFINITION

2-(Acetyloxy)benzoic acid.

CONTENT

99.5 per cent to 101.0 per cent (dried substance).

CHARACTERS

Appearance

White or almost white, crystalline powder or colourless crystals.

Solubility

Slightly soluble in water, freely soluble in ethanol (96 per cent),

MP

About 143 °C (instantaneous method). IDENTIFICATION

First identification A, B.

Second identification B, C, D.

A. Infrared absorption spectrophotometry {2.2.24).

Comparison acetylsalicyiic acid CRS.

B. To 0.2 g add 4 ml of dilute sodium hydroxide solution R and boil for 3 min. Cool and add 5 ml of dilute sulphuric add R

A crystalline precipitate is formed. Filter, wash the precipitate and dry at 100-105 °C. The melting point (2.2.14) is 156 °C to

161 °C.

C. In a test tube mix 0.1 g with 0.5 g of

阿司司匹林

Acetylsalicyiic添加、ph值0309欧元专著) C9H8O4 180.2 [5O-78-2]

作用和用途

水杨酸盐;选择性的环氧化酶抑制剂;解热、镇痛、抗炎。

准备

阿司匹林药片

阿司匹林分散片

阿司匹林泡腾片

阿司匹林抗胃片

阿司匹林和咖啡因药片

复方可待因阿司匹林片

复方可待因阿司匹林分散片

定义

2 -(乙酰氧基)苯甲酸。

内容

99.5%到101.0%(干物质)。

特性

外观

白色或几乎白色,结晶粉末或无色晶体。

溶解度

微溶于水,易溶于乙醇(96%)。

熔点

大约143°C(瞬时方法)。

鉴别

首先识别A,B。

第二个识别B,C,D。

a .红外吸收法{ 2.2.24)。

乙酰水杨酸 CRS 比较

b到0.2 g添加4 ml的氢氧化钠溶液的稀释R并且煮沸3分钟。冷却后加5毫升的稀硫酸添加R

形成晶状沉淀。过滤,洗沉淀和干在100 - 105°C。熔点(2.2.14)是156°C--160°C。

c .在试管中混合0.1g 和0.5 g的

calcium hydroxide R. Heat the mixture and expose to the fumes produced a piece

of filter paper impregnated with 0.05 ml of nitmbenzaldehyde solution R. A

greenish-blue or greenish-yellow colour develops on the paper. Moisten the paper with dilute hydrochloric acid R. The colour becomes blue.

D.Dissolve with heating about 20 mg of the precipitate obtained in identification test B in 10 ml of water R and cool. The solution gives reaction (a) of salicylates {2.3.1).

TESTS

Appearance of solution

The solution is clear (2.2.1) and colourless (2.2.2, Method II)

.

Dissolve 1.0 g in 9 ml of ethanol (96 per cent) R.

Related substances

Liquid chromatography (2.2.29). Prepare the solutions immediately before use.

Test solution Dissolve 0.10 g of the substance to be examined in acetonitrile for chromatography R and dilute to 10.0 ml with the same solvent.

Reference solution (a) Dissolve 50.0 mg of salicylic acid R in the mobile phase and dilute to 50.0 ml with the mobile phase. Dilute 1.0 ml of this solution to 100.0 ml with the mobile phase.

Reference solution (b) Dissolve 10.0 mg of salicylic acid R in the mobile phase and dilute to 10.0 ml with the mobile phase. To 1.0 ml of this solution add 0.2 ml of the test solution and dilute to 100.0 ml with the mobile phase.

Mobile phase phosphoric acid R, acetonitrile for chromatography R, water R (2:400:600 VIVIV).

氢氧化钙 R 加热混合物,将薄层板用0.05 毫升的硝基苯甲醛溶液溶解R.

蓝绿色或黄绿色的颜色在薄层板上生长。

把纸用稀盐酸弄湿,颜色就变成蓝色。

D.加热溶解大约20毫克在鉴定测试B的沉淀中的10毫升R水并冷却。这个方案给予反应(一个)的水杨酸酯{ 2.3.1)。

测试

溶液的外观

溶液澄清,无色

溶解1.0 g在9毫升的乙醇(96%)R。

有关物质

液相色谱法(2.2.29)。准备使用前的溶液。

试验溶液溶解0.10 g的物质乙腈色谱审查R并用相同的溶剂稀释到10.0毫升

参比溶液(a) 在流动相中溶解50.0 mg的水杨酸R 并稀释到50.0毫升。用流动相稀释1.0毫升的这种溶液到100.0毫升。

参比溶液(b) 溶解10.0毫克的水杨酸R在流动相中并用流动相稀释到10.0毫升。将1.0毫升的这种溶液和0.2毫升的测试溶液用流动相稀释到

100.0ml 。

流动相磷酸R:乙腈R、水R(2:400:600 V/V/V)。

Flow rate 1 ml/min.

Detection Spectrophotometer at 237 nm, Injection 10 ul.

Reference solution (b):

-- resolution: minimum 6.0 between the 2 principal peaks

Limits:

-- any impurity: for each impurity, not more than the area of the principal peak in the chromatogram obtained with reference solution (a) (0.1 per cent);

--total: not more than 2.5 times the area of the principal peak in the chromatogram obtained with reference solution (a) (0.25 per cent);

-disregard limit. 0.25 times the area of the principal peak in the chromatogram obtained with reference solution (a) (0.025 per cent). Heavy metals (2.4.8)

Maximum 20 ppm.

Dissolve 1.0 g in 12 ml of acetone R and dilute to 20 ml with water R. 12 ml of this solution complies with test B. Prepare the reference solution using lead standard solution (1 ppm Pb) obtained by diluting lead standard solution (100 ppm Pb) R with a mixture of 6 volumes of water R and 9 volumes of acetone R.

Loss on drying (2.2.32)

Maximum 0.5 per cent, determined on 1.000 g by drying in vacuo. , *

Sulphated ash (2.4.14)

Maximum 0.1 per cent, determined on 1.0 g. ASSAY

In a flask with a ground-glass stopper, dissolve 1.000 g in 10 ml of ethanol (96 per cent) R. Add 50.0 ml of 0.5 M sodium hydroxide. Close the flask and allow to stand for 1 h.

Using 0.2 ml of phenolphthalein solution R as indicator, titrate with 0.5 M hydrochloric acid. Carry out a blank titration.

1 ml of 0.5 M sodium hydroxide is equivalent to 45.04 mg of C9H8O4流速 1毫升/分钟。

分光光度计检测在237 nm

注入10 ul。

系统适应性参考解决方案(b):

——解析度:最低的6.0到2个主要的山峰

限制:

——无杂质:对于每个杂质,不超过参比溶液(a)所得色谱图的主峰面积(a)(0.1%);

——总:不大于由参比溶液(a)所得色谱图的主峰面积的0.25倍(a)(0.25%);

--忽略不计:不大于由参比溶液(a)所得色谱图的主峰面积的0.25倍(0.025%)。

重金属(2.4.8)

最大20 ppm。

溶解1.0 g在12毫升的丙酮R并用水R稀释到20毫升.12毫升的这种溶液符合测试b .准备参考解决方案使用含铅标准溶液(1 ppm Pb)得到稀释标准溶液铅(100 ppm Pb)R的混合物,6卷的水R和9卷的丙酮R。

干燥失重(2.2.32)

1g样品在真空中干燥,失重不超过0.5%。

灰分(2.4.14)

1g样品中,不超过0.1%。

鉴别

用带磨砂玻璃瓶塞的烧瓶,溶解1.000 g在10毫升的乙醇(96%)r .添加50.0毫升的0.5 M氢氧化钠。关闭烧瓶里然后允许放置1个小时。

用0.2ml的酚酞溶液R为指示剂,滴定0.5M硫酸,完成空白滴定。

1毫升的0.5 M氢氧化钠相当于45.04毫克C9H8O4

Aspirin Tablets

? Aspirin Tablets contain not less than 90.0 percent and not more than 110.0 percent of the labeled amount of aspirin (C9H8O4). Tablets of larger than 81-mg size contain no sweeteners or other flavors.

Note--Tablets that are enteric-coated meet the requirements for Aspirin

Delayed-Release Tablets.

Packaging and storage-Preserve in tight containers. Preserve flavored or sweetened Tablets of 81 -mg size or smaller in containers holding not more than 36 Tablets each.

USP Reference standards <11)-

USP Aspirin RS USP Salicylic Acid RS Identification-

A: Crush 1 Tablet, boil it with 50 mL of water for 5 minutes, cool, and add 1 or 2 drops of ferric chloride TS: a violet--red color is produced.

B: Infrared Absorption (197K)-Prepare the test specimen as follows. Shake a quantity of finely powdered Tablets, equivalent to about 500 mg of aspirin, with 10 ml of alcohol for several minutes. Centrifuge the mixture. Pour off the clear supernatant, and evaporate it to dryness. Dry the residue in vacuum at 60° for 1 hour.

Dissolution (711)-

Medium: 0.05 M acetate buffer, prepared by mixing 2.99 g of sodium acetate trihydrate and 1.66 mL of glacial acetic acid with water to obtain 1000 mL of solution having a pH of 4.50±0.05; 500 mL.

Apparatus 1: 50 rpm.

Time: 30 minutes.

Procedure-Determine the amount of C9H8O4dissolved from UV absorbances at the wavelength of the isosbestic point of aspirin and salicylic acid at 265 ±2 nm of filtered portions of the solution under test, suitably diluted with Medium if necessary, in comparison with a Standard solution having 阿司匹林片

?阿司匹林药片含有90.O%--110.0%标示量的阿司

匹林。药片超过81毫克大小不含有甜味剂或其他添加剂。

注意——包有肠溶衣的药片需要符合阿司匹林的

要求。

包装和保藏—保存在密封容器中。保存81毫克大小或是更小的带有香味或是甜味的药片每个容器不

超过36片。

USP参考标准< 11)-

USP阿司匹林RS USP水杨酸RS鉴别——

A:粉碎1片药片,50ML水煮沸5分钟,冷却,加1或2滴氯化铁 TS:紫红色的产生。

B:红外吸收(197 K)-准备测试样如下。用10ml的酒精将些变成粉末的药片(相当于500毫克阿司匹林)混合,振摇数分钟。用离心机分离混合物,倒出上层清液,并蒸发到干燥。在60°C真空中干燥残留物在1小时。

溶解(711)——

方法:0.05M醋酸缓冲区,准备通过混合2.99 g的醋酸钠和1.66毫升的冰醋酸获得1000毫升pH值4.50 ±0.05的溶液;500毫升。

仪器1:50 rpm。

时间:30分钟。

步骤——在阿司匹林等吸收点的波长的紫外吸光度和和水杨酸265±2nm过滤的试验溶液确定

C9H8O4的用量,与标准溶液相比,如果必要,适当用已知浓度的USP阿司匹林RS相同物质稀释

a known concentration of USP Aspirin RS in the same Medium.

Limit of free salicylic acid-

Mobile phase and Diluting solution^-Prepare as directed in the Assay.

Standard solution-Dissolve an accurately weighed quantity USP Salicylic Acid RS in the Standard preparation prepared as directed in the Assay, to obtain a solution having a known concentration of about 0.015 mg of salicylic acid per mL.

Test solution-Use the Stock solution prepared as directed for Assy Preparation in the Assay.

Chromatographic system-Use the chromatographic system described in the Assay.Chromatograph the Standard, solution,and record the peak responses as directed for Procedure: the relative retention times are about 0.7 for salicylic acid and 1.0 for aspirin; the resolution, R, between salicylic acid and aspirin is not less than 2.0; and the relative standard, deviation of the salicylic acid peak responses is not more than 4.0%.

Procedure- Calculate the percentage of salicylic acid (C7H6O3) in the portion of Tablets taken by the formula:

2000(C/QA)(rvJ rs). r

> Assay-

Mobile phase-Dissolve 2 g of sodium 1

-heptanesulfonate in a mixture of 850 mL of water and 150 mL of acetonitrile, and adjust with glacial acetic acid to a pH of 3.4. Diluting solution-Prepare a mixture of acetonitrile and formic add (99:1). Standard preparation-Dissolve an accurately weighed quantity of USP Aspirin RS in Diluting solution to obtain a solution tsavlng a known concentration of about 0.5 mg per mL.

Assay preparation-Weigh and finely powder not fewer than J Tablets. Transfer an accurately weighed quantity of the powder, 游离水杨酸限度

流动相和稀释溶液^ -在试验中按照指示做好准备。

标准溶液——在标准溶液制剂准备中溶解精密称

定的一个准确地重数量USP水杨酸RS,以得到一个

每毫升含水杨酸约0.015毫克的溶液。

试验溶液——使用原液按照指示准备试验中。

色谱系统-使用色谱法色谱标准分析标准溶液,记录最大峰值: 水杨酸相对保留时间约为0.7和阿司匹林相对保留时间约为1.0;,R之间、水杨酸和阿司匹林是不低于2.0,相对标准偏差的水杨酸峰值不

超过4.0%。

步骤——通过公式计算水杨酸(C7H6O3)在药片中的含量。

2000(C / QA)(rvJ rs)。 r

流动相-溶解 2 g的钠混合在850ml水和150ml乙腈中,并且用冰醋酸调节PH至3.4.

稀释液——准备混合物的乙腈和甲酸(99:1)

标准液的制备——精密称取美国药典阿司匹林标准品并溶解在稀释液中,去配制一个已知浓度约为每毫克0.5毫克的溶液。

样品的制备——称量和细粉不少于20片,准确称取细粉相当于100毫克阿司匹林

equivalent to about 100 mg of aspirin, to a suitable gainer. Add 20.0 mL of Diluting solution and about 10 beads,Shake vigorously for about 10 minutes, and centrifuge (Stock solution) Quantitatively dilute an accurately measured volume of the Stock solution with 9 volumes of Diluting solution (Assay Ptyaroation). Retain the remaining portion of Stock solution for the test for Limit of free salicylic acid. Chromatographic system (see Chromatography (621})-The liquid chromatograph is equipped with a 280-nm detector and a 4.0-mm x 30-cm column containing packing L1. The flow rate is about 2 ml. per minute.

Chromatograph the Standard preparation, and record the peak responses as directed for Procedure: the tailing factor is not greater than 2.0; and the relative standard deviation is not more than 2.0%.

Procedure-Separately inject equal volumes (about 10 uL) of the Standard preparation and the Assay preparation into the chromatograph, record the chromatograms, and measure the responses for the major peaks. Calculate the quantity, in mg, of aspirin (C9H8O4) in the portion of Tablets taken by the formula:

200C(r u/r s) .

in which C is the concentration, in mg per mL, of USP Aspirin RS in the Standard preparation; and r u and r s are the peak re-sponses of the aspirin peaks obtained from the Assay preparation and the Standard preparation, respectively. 置于合适的容器;加入20ml稀释液和10滴溶液。用力振摇约10min 离心(原液)。定量稀释精确测量体积的溶液成9倍稀释液(含量测定)保留一份作为无水水杨酸的空白对照。

色谱系统(见色谱<621>)

液相色谱在280nm下测定,用4.0mmx30cm 的圆柱所包含L1,这个流动速率大约为2毫升每分钟。

色谱的标准和记录峰值的频率较之前作为对照。拖尾因子不大于2.0%。

步骤——分别进样等体积(约10ul)的标准品和样品进入色谱仪,记录色谱图,并测量反应的主要峰。计算峰值,单位是mg。每份阿司匹林C9H8O4 片的计算公式:

200C(r u/r s) .

其中C是浓度,单位是毫克每毫升。美国药典阿司匹林参比标准品的标准制备r u和r s 的阿司匹林的峰值包含测定准备和标准制备。

美国及欧洲药典系统适应性要求

系统适应性——美国药典 系统适应性是气相和液相色谱分析方法的重要组成部分,用于证明色谱系统的分离度和重现性能满足样品的分析要求。 测试基于这样的原理:仪器、电路、方法和样品组成一个整体系统,我们可以对这个系统进行测试评估。 影响色谱系统的因素包括: 流动相的组成、离子强度、温度和pH值 柱子大小、流速、柱温和压力 固定相特点,包括填料类型,载体形状、粒径、孔 径、表面积等。 常用固定相为反相硅胶,以十八碳烷基健合硅胶 最常用,其它经过化学修饰 的硅胶也有使用。 分离度R s是理论塔板数n的函数(也叫柱效),α是分离因子,k 是容量因子(所有符号的意义见前文“色谱定义和说明”部分)。在规定的色谱条件下,n表示洗脱物中相邻化合物的分离程度,可作为衡量色谱系统柱效能的指标,但是不如直接测试的结果可靠。峰的尖锐程度部分反映柱效,这个参数对检查微量物质至关重要。 标准品或者标准溶液需要重复进样以确保精密度。除非个论中有规定, 系统适用性五针的数据的相对标准偏差不超过2.0%, 如果超过2.0%的话, 需要进样六针。 在含量测定中,如果纯品含

H是峰高,即峰最高点到基线的距离;h是噪音最大值和最小值之间的差值。 系统适应性测试的数据通过重复进样标准品或者特定文件中规定的对照溶液而得到, 此文件中对相关参数的定义同样适用于其它操作条件,以下情况可做相应调整: 标准品(包括参考物质) 对适应性测试中的所有化合 物均适用 在系统适应性测试中为改进色谱系统性能而作适 当调整 对色谱系统的调整不能弥补柱子和系统本身的缺陷。 为满足系统适应性要求而对分析方法调整时,除非另有规定,以下每个变量的最大值都应考虑;这些调整需要附加有效数据。为验证新方法的系统适应性,需要对改变条件后的分析方法重新评价。多处改动会对系统性能产生积累效果,在分析之前能仔细考虑。在梯度洗脱中不推荐改变流动性组成,如果必须改变,则只对溶剂体积或滞后体积改变。 流动相pH(HPLC):在配备

小剂量阿司匹林的15个常见问题和答案!

小剂量阿司匹林的15个常见问题和答案! 导语 小剂量阿司匹林的15个常见问题,答案在这~ 1、为什么必须进行用药交代? 无论国产还是进口阿司匹林,都可引起致命的胃出血和脑出血。数以亿计的患者正在服用小剂量阿司匹林,阿司匹林必须进行用药交代,而且应规范化。 阿司匹林用药交待(纸质或口头): 肠溶片应餐前服用;当出现上腹不适或身体有出血表现时,请及时就诊;注意粪便颜色变化,当出现血便,或黑便时,请及时就诊;每1~3个月定期检查粪便潜血及血常规;用药期间禁止饮酒。 2、阿司匹林最低有效剂量是多少? 市场上有25mg、50mg、100mg不同规格的阿司匹林,说明书用法差异很大。 通常情况下,阿司匹林预防冠状动脉硬化性心脏病的最低有效剂量为75mg/d,缺血性卒中一级预防的最低有效剂量为50mg/d。 3、何时服用最好,早上还是晚上?

清晨血小板更活跃,心血管事件高发时段为6:00~12:00点。 肠溶或缓释阿司匹林口服后需3~4小时达到血药高峰,睡前服用阿司匹林可以更好地抑制清晨血小板功能;若每天上午服药不能对事件高发时段提供最佳保护。 但是,没有随机临床对照研究证实睡前服用阿司匹林可以更多减少心血管病事件,而且阿司匹林一旦生效,其抗血小板聚集作用是持续性的,不必过分强调固定某一时辰服药。 4、偶尔忘记服用阿司匹林怎么办? 体内每天约有10%~15%的新生血小板,故需每天服用阿司匹林以保证新生血小板功能受到抑制。 偶尔一次忘记服用阿司匹林,体内仅15%的血小板具有活性,对于抗栓作用影响不大。不需要在下一次服药加倍剂量,过量服用阿司匹林不良反应会增加。 5、高血压患者,什么时候才可服用阿司匹林? 阿司匹林引起颅内出血绝对风险仅为0.03%。 但是,高血压患者长期应用阿司匹林时,需在血压控制稳定(<150/90mmHg)后开始应用,以避免颅内出血风险增加。 6、溃疡病史患者,如何服用阿司匹林?

(完整)高血压联合用药方案

高血压AB/CD(AS)治疗方案 高血压AB/CD(AS)治疗方案 参照英美国家高血压成人防治指南和我国高血压防治指南用药指导意见,并结合国内知名专家经验,针对不同经济承受能力的患者群,推出不同层次的AB/CD(AS)高血压治疗方案。 1、降压药物联合应用的AB/CD规则 <55岁≥ 55岁 第1步用 A(或B) C或D 第2步用 A(或B) + C 或D 第3步用 A(或B) + C + D 第4步加α-阻滞剂或螺内酯或其它利尿剂 A、B、C、D的含义: A:ACEI 或ARB(血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体抑制剂)。 ARB类推荐药物:替米沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦; ACEI类推荐药物:贝那普利、依那普利、卡托普利; B:β-阻滞剂。推荐:卡维地洛、比索洛尔、美托洛尔;普萘洛尔、阿替洛尔、 C:钙通道阻滞剂。推荐氨氯地平、硝苯地平缓释片、尼群地平;非洛地平、尼群地平、拉西地平; 维拉帕米(本品不能与β-阻滞剂合用,因都抑制心肌收缩) D:利尿剂(噻嗪类或噻嗪样),推荐吲达帕胺、氢氯噻嗪。呋噻米、螺内酯(保钾利尿药不宜与ACEI合用)。 AS:A--指阿司匹林;S—指他汀类调脂药。 注意:涉及B(β-受体阻滞剂)和D(利尿剂)的联合治疗比其它的联合治疗可致更多新发糖尿病。 α-阻滞剂:特拉唑嗪、哌唑嗪、多沙唑嗪。 2、具体用药方案: 2-1、基层患者(低收入患者),每月费用约需10元钱。 <55岁≥ 55岁 第1步用卡托普利尼群地平或吲达帕胺 第2步用卡托普利 + 尼群地平或氢氯噻嗪 第3步用卡托普利 + 尼群地平+氢氯噻嗪 第4步加α-阻滞剂或螺内酯或其它利尿剂 2-2、普通患者(中等收入患者),每月费用约需50--100元钱。

美国药典USP31 71 无菌检查法中文版

美国药典USP31-NF26无菌检查法《71》.doc 71 STERILITY TESTS 无菌检查法 此通则的各部分已经与欧洲药典和/或日本药典的对应部分做了协调。不一致的部分用符号()来标明。 下面这些步骤适用于测定是否某个用于无菌用途的药品是否符合其具体的各论中关于无菌 检查的要求。只要其性质许可,这些药品将使用供试产品无菌检查法项下的膜过滤法来检测。如果膜过滤技术是不适合的,则使用在供试产品无菌检查法项下的培养基直接接种法。除了具有标记为无菌通道的设备之外,所有的设备均须使用培养基直接接种法进行检测。在结果的观测与理解项下包含了复验的规定。 由于无菌检查法是一个非常精确的程序,在此过程中程序的无菌状态必须得到确保以实现对结果的正确理解,因此人员经过适当的培训并取得资质是非常重要的。无菌检查在无菌条件下进行。为了实现这样的条件,试验环境必须调整到适合进行无菌检查的方式。为避免污染而采取的特定预防措施应不会对任何试图在检查中发现的微生物产生影响。通过在工作区域作适当取样并进行适当控制,来定期监测进行此试验的工作条件。 这些药典规定程序自身的设计不能确保一批产品无菌或已经灭菌。这主要是通过灭菌工艺或者无菌操作程序的验证来完成。 当通过适当的药典方法获得了某物品中微生物污染的证据,这样获得的结果是该物品未能达到无菌检验要求的结论性证据,即便使用替代程序得到了不同的结果也无法否定此结果。如要获得关于无菌检验的其他信息,见药品的灭菌和无菌保证<1211> 按照下面描述的方法配制实验用培养基;或者使用脱水培养基,只要根据其制造商或者分销商说明进行恢复之后,其能够符合好氧菌、厌氧菌、霉菌生长促进试验的要求即可。使用经过验证的工艺对培养基进行灭菌操作。 下面的培养基已经被证实适合进行无菌检查。巯基醋酸盐液体培养基主要用于厌氧菌的培养。但其也用于检测好氧菌。大豆酪蛋白消化物培养基适合于培养霉菌和好氧菌。 Fluid Thioglycollate Medium 巯基醋酸盐液体培养基

最全的 关于 药品 炽灼残渣检查方法(中国药典、美国药典、欧洲药典)

药品的炽灼残渣检测方法(欧洲药典、美国药典) 1 原理:药品(多为有机化合物)经高温加热分解或挥发后遗留下的不挥发无机物(多为金属的氧化物,碳酸盐,磷酸盐,硅酸盐和氯化物等)。 2 仪器与用具:高温炉、坩埚、坩埚钳、通风柜 3 试剂与试液:硫酸分析纯 4 操作步骤 中国药典检测方法 空坩埚恒重:取坩埚置于高温炉内,将盖子斜盖在坩埚上,经700~800℃炽灼约30~60分钟,取出坩埚,稍冷片刻,移置干燥器内并盖上盖子,放冷至室温,精密称定坩埚重量。再在上述条件下炽灼约30分钟,取出,置干燥器内,放冷,称重;重复数次,直至恒重,备用。如无特殊情况,空坩埚在700~800℃(或500~600℃)炽灼二小时即可恒重。 称取供试品:取供试品~或各该药品项下规定的重量,置已炽灼至恒重的坩埚内,精密称定。 炭化:将盛有供试品的坩埚斜置电炉,炽灼至供试品全部炭化呈黑色,并不冒浓烟,放冷至室温。“炭化”操作应在通风柜内进行。 灰化:除另有规定外,滴加硫酸~,使炭化物全部湿润,继续在电炉上加热至硫酸蒸气除尽,白烟完全消失(以上操作应在通风柜内进行),将坩埚移置高温炉内,盖子斜盖于坩埚上,在700~800℃炽灼,约60分钟,使供试品完全灰化,(如供试品要做重金属试验,则灰化温度应在500~600℃)。 恒重:按操作方法5.4.4,依法操作炽灼30分钟,直至恒重。如无特殊情况,在700~800℃(或500~600℃)炽灼二小时即可恒重。

如需将残渣留作重金属检查,则炽灼温度控制在500~600℃。 5 欧洲药典检测方法 在600±50℃灼烧一个白金、瓷或石英坩埚30分钟,干燥器内冷却后称重。加入规定量的样品于上述坩埚内,称重。 用1mL的硫酸湿润样品,在低温上加热直至样品完全炭化。冷却后,用少量的硫酸湿润残渣,加热直至白烟不再产生。 在600±50℃的高温炉内灼烧,直至残渣完全灰化(在操作过程不应有火焰出现),干燥器内冷却后称重,并计算残渣的量。 除非另有规定,假如残渣的量超过规定的限量,重复用硫酸湿润和灼烧,与前面操作相同,直至恒重。 6 美国药典方法 称取1~2g样品或规定量的样品于已经灼烧,冷却和称重的合适坩埚(600℃±50℃炽灼30分钟),用少量(1mL)的硫酸湿润样品,在低温上加热直至样品完全炭化。 冷却后,除非另有规定,用少量(1mL)的硫酸湿润残渣,加热直至白烟不再产生。 在600℃±50℃的高温炉内灼烧,或者其它规定的温度,直至完全灰化,在干燥器内冷却后称重,计算残渣的量。 假如残渣的量超过规定的限量,再用1ml硫酸湿润残渣,继续低温加热和灼烧(与前面操作相同),并计算残渣的量。除非另有规定,继续烧烧直至恒重或残渣的量符合规定的限量。

usp美国药典结构梳理

USP35-NF-30结构整理 vivi2010-10-02 USP总目录: 1 New Official Text修订文件 加快修订过程包括勘误表,临时修订声明(IRAS),修订公告。勘误表,临时修订声明,修订公告在USP网站上New Official Text部分刊出,勘误表,临时修订公告也会在PF上刊出2front matter前言 药典与处方集增补删减情况,审核人员,辅料收录情况 3凡例

药典, 1标题和修订 2 药典地位和法律认可 3标准复合性 4专论和通则 5 专论组成 6 检验规范和检验方法 7 测试结果 8 术语和定义 9 处方和配药 10 包装存储与标签 4通则 4.1章节列表 4.2一般检查和含量测定(章节编号小于1000)

检查和含量分析的一般要求 检查和含量分析的仪器, 微生物检查,生物检查和含量测定, 化学检查和含量测定, 物理检查和测定 4.3一般信息(章节号大于1000) 5食物补充剂通则 6试剂(试剂,指示剂,溶液等) 7参考表 性状描述和溶解性查询表(按字母顺序) 8食品补充剂各论(字母顺序) 9NF各论(辅料标准) 10 USP各论 11术语 附件:通则的章节中文目录(使用起来比较方便,直接找对应章节号即可)一、通用试验和检定 (1)试验和检定的总要求 1 注射剂 11 参比标准物 (2)试验和检定的装置 16 自动分析方法 21 测温仪 31 容量装置,如容量瓶、移液管、滴定管,各种规格的误差限度

41 砝码和天平 (3)微生物学试验 51 抗菌效力试验 55 生物指示剂:耐受性能试验 61 微生物限度试验 61 非灭菌制品的微生物检查:计数试验 62 非灭菌制品的特定菌检查,如大肠杆菌、金葡菌、沙门氏菌等 71 无菌试验 (4)生物学试验和检定 81 抗生素微生物检定 85 细菌内毒素试验 87 体外生物反应性试验:检查合成橡胶、塑料、高聚物对哺乳类细胞培养的影响 88 体内生物反应性试验:检查上述物质对小鼠、兔iv、ip或肌内植入的影响 91 泛酸钙检定 111 生物检定法的设计和分析 115 右泛醇检定 121 胰岛素检定 141 蛋白质——生物适应试验,用缺蛋白饲料大鼠,观察水解蛋白注射液和氨基酸混合物的作用 151 热原检查法 161 输血、输液器及类似医疗装置的内毒素、热原、无菌检查 171 维生素B12 活性检定 (5)化学试验和检定 A 鉴别试验 181 有机含氮碱的鉴别 191 一般鉴别试验 193 四环素类鉴别 197 分光光度法鉴别试验 201 薄层色谱鉴别试验 B 限量试验

中国、美国、欧洲药典比较

:徐涛学号:专业:中药生物技术学 《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较 1、各国药典概况 1.1 历史沿革 《中国药典》 英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;简称Ch .P。 1950年4月,成立了第一届中国药典编纂委员会,药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组,第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。1957年出版《中国药典》1953年增补本。1953年药典共收载药品531中,其中化学药215种,植物药与油脂类65种,动物药13种,抗生素2种,生物制品25种,各类制剂211种。 1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版(第二版)发行通知和实施办法。本版药典收载药品1310种,分一、二部,各有凡例和有关的目录,一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197;二部收载化学药品667种。此外,一部记载药品的“功能主治”,二部增加了药品的“作用与用途”。 1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版(第三版),自1980年1月1日起执行。本版药典共收载药品1925种,其中一部收载中草药材(包括少数民族药材)、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种,成方制剂(包括少数民族药成方)270种,共1152种;二部收载化学药品、生物制品等773种。 1985年9月出版《中国药典》1985年版(第四版),1986年4月1日起执行。本版收载药品1489种,其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种,成方制剂207种,共713种,二部收载化学药品、生物制品等776种。 1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版(第五版),自1991年7月1日起执行。1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版,英文版于1993年7月出版。本版共收载药品1751种,一部收载784种,其中中药材、植物油脂等509种,中药成方及单味制剂275种;二部收载化学制品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比,一部新增80种,二部新增213种,删去25种。药典二部项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”分别改为“类别”和“剂量”。有关品种的红外光谱吸收图谱,收入《药品红外光谱集》另行出版,该版药典附录不在刊印。 1995年卫生部颁布《中国药典》1995版(第六版),自1996年4月1日起正式执行。本版药典收载药品2375种,一部收载920种,其中中药材、植物油脂522种,中药成方及单味制剂398种;二部收载1455种,包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增142种,二

阿司匹林精准治疗指南

阿司匹林的精准治疗20150425 阿司匹林单药,用于心血管疾病的二级预防; 阿司匹林与氯吡格雷或替格瑞洛联用,用于预防心脑血管支架血栓的发生等。

一、阿司匹林基因位点: 1、GPIIIaPlA1/A2 2、PEAR1 3、PTGS1 4、GP1BA 5、GSTP1 6、LTC4S 二、警告: 1、LTC4S:AC、CC基因型,使用阿司匹林发生荨麻疹的风险较高。建议不用阿司匹林。 2、GSTP1:GG和AG型,使用阿司匹林,消化道出血风险较高,建议不用阿司匹林。 3、易出血人群,消化系统溃疡史,活动性消化性溃疡,肝肾功能衰竭,痛风患者禁用阿司匹林 4、妊娠期后三个月禁用。 5、同时使用其他非甾体抗炎药物,激素类药物,大剂量维生素C会加重粘膜刺激造成出血等不良反 应。 6、服药期间禁止饮酒或摄入酒精。 三、出具个体化治疗报告时,还应注意: 阿司匹林个体化治疗,在临床常面临以下情况: 报告结尾,还应写明以下两点: 1、应关注药物相互作用等因素的影响。 2、本结论仅根据基因检测结果和循证医学证据得出,具体用药方案,尚需结合患者血小板反应等 具体情况综合判断。

四、阿司匹林单药个体化治疗建议(心血管疾病二级预防): 1、在无阿司匹林抵抗的前提下,可使用常规剂量阿司匹林治疗,但需高度关注出血风险。尤其是 消化系统出血(应根据既往史、GSTP1基因及临床反应判断)。 2、如存在出血高危因素(如既往出血史、GSTP1基因的GG和AG型、严重贫血、血小板数量和功能降 低、低白蛋白血症或低凝血因子血症者),则: (1)换用其他抗血小板药物,如氯吡格雷(但需关注不同基因型对氯吡格雷药效的影响),或换用双嘧达莫; (2)联合使用增强胃黏膜屏障功能的药物,如米索前列醇等或使用H2受体阻断剂如法莫替丁或PPI类药物(如患者使用氯吡格雷应建议使用雷贝拉唑)。 3、上述结论仅根据基因检测结果和循证医学证据得出,具体用药方案,尚需结合患者血小板反应等具体情况综合判断。 五、阿司匹林联合用药个体化治疗建议 (一)如基因未发生突变,可按正常剂量使用。 (二)如发生突变尤其为突变纯合型 1、GP IIIa Pl A2(T > C)CC基因型,行支架术后,其亚急性血栓事件发生率是TT型的5倍,需要增加阿司匹林剂量才能达到抗凝效果。但由于高剂量阿司匹林会增加出血风险,一旦出血,可能会被认为是用药不当,故首选建议换用标准剂量的双嘧达莫。若抗血小板强度不足,可加用西洛他唑,行双抗治疗。应联合使用增强胃黏膜屏障功能的药物,如米索前列醇等或使用H2受体阻断剂如法莫替丁或PPI类药物。建议同时关注血小板凝集等数据。(首选PPI类药物) 2、PEAR1 (G>A):GG等位基因对阿司匹林抗血小板应答好; GA型可使用单应密切关注血小板等检测,如抵抗,及时调整方案AA基因型,用阿司匹林心梗和死亡率高可换用双嘧达莫。如仍不能达到抗凝效果可加用西洛他唑进行双联治疗。 3、PTGS1(-842A>G):PTGS1:GG基因型,阿司匹林抵抗风险高(HR:10),心血管事件发生率高(HR:2.55)。AG基因型风险中等应密切关注阿司匹林治疗效果;AA基因型阿司匹林较敏感,心血光事件发生率较低。如发生突变建议同上。 4、GP1BA:CC基因型,阿司匹林抵抗风增加;CT和TT型,抵抗风险降低。发生突变用药建议同上 5、GSTP1:GG和AG型,使用阿司匹林,消化道出血风险,是AA型的2.08倍如发生基因突变应在长期使用阿司匹林时应同时服用PPI类药物,以预防消化系统出血。 6、LTC4S:AA基因型,使用阿司匹林发生荨麻疹的风险较AC,CC型低。突变患者应注意药源性皮疹的发生。 六、个体化建议格式及顺序 1. 首先确定患者基因类型,个体情况如年龄,病史,出血风险等等。综合评判患者阿司匹林应答水平如何,如上述“五(二)之1、2、3、4”项中有突变型,则首选建议更换双嘧达莫进行抗凝治疗,如使用阿司匹林建议上调100-200mg但应注意出血风险,可配伍PPI等药物进行消化系统粘膜保护。 2.确定患者5 6项中的出血风险及皮疹风险。如出血高风险即使正常剂量长期使用仍应建议配伍PPI 类等药物或提示患者高度关注出血风险。 3.确认患者服药期间不服用其他造成不良反应的药物或服用其他易造成出血的抗血凝类药物。 4.在治疗期间检测血小板聚集率或血栓弹力图来进一步评价抗血小板疗效。高危患者应较普通患者缩短血液检测间隔,以确定治疗效果。 5、上述结论仅根据基因检测结果和循证医学证据得出,具体用药方案,尚需结合患者血小板反应等具体情况综合判断。

中国、美国、欧洲药典比较

姓名:徐涛学号:14211020462 专业:中药生物技术学 《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较 1、各国药典概况 1.1 历史沿革 《中国药典》 英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;简称Ch .P。 1950年4月,成立了第一届中国药典编纂委员会,药典委员会分设名词、 化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组,第一版 《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。1957年出版《中国药典》1953年 增补本。1953年药典共收载药品531中,其中化学药215种,植物药与油脂类 65种,动物药13种,抗生素2种,生物制品25种,各类制剂211种。 1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版(第二版)发行通知和实施办法。本版药典收载药品1310种,分一、二部,各有凡例和有关的目录,一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197;二部收载化学药品667种。此外,一部记载药品的“功能主治”,二部增加了药品的“作用与用途”。 1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版(第三版),自1980 年1月1日起执行。本版药典共收载药品1925种,其中一部收载中草药材(包括少数民族药材)、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种,成 方制剂(包括少数民族药成方)270种,共1152种;二部收载化学药品、生物 制品等773种。 1985年9月出版《中国药典》1985年版(第四版),1986年4月1日起执行。本版收载药品1489种,其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种,成方制剂207种,共713种,二部收载化学药品、生物制品等776种。 1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版(第五版),自1991 年7月1日起执行。1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版,英文版于1993年7月出版。本版共收载药品1751种,一部收载784种,其中 中药材、植物油脂等509种,中药成方及单味制剂275种;二部收载化学制品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比,一部新增80种,二部新 增213种,删去25种。药典二部项下规定的“作用与用途”和“用法与用量” 分别改为“类别”和“剂量”。有关品种的红外光谱吸收图谱,收入《药品红 外光谱集》另行出版,该版药典附录内不在刊印。 1995年卫生部颁布《中国药典》1995版(第六版),自1996年4月1日起正式执行。本版药典收载药品2375种,一部收载920种,其中中药材、植物油脂522种,中药成方及单味制剂398种;二部收载1455种,包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增142种,二部新增品 种499种。二部药品外文名称改用英文名,取消拉丁名;中文名称只收载药品 法定通用名称,不再列副名。

浅谈华法林与阿司匹林的联合应用

华法林- 香豆素类抗凝药-监测INR(INR-国际标准化比值:是从凝血酶原时间(PT)和测定试剂的国际敏感指数(ISI)推算出来的采用INR使不同实验室和不同试剂测定的PT具有可比性,便于统一用药标准。其正常值范围为0.8~1.2。)。达到INR 2~2.5 关于其对周围动脉硬化闭塞病患者远期预后的影响,各个试验的结果有较大的出入,加之其显著的出血副作用,使得华法林一般不用于慢性周围动脉狭窄,但是在患者出现慢性进展性的静息痛甚至坏疽时应进行充分的抗凝(INR2.0~3.0),以延缓病程的发展。在剂量方面,较之低剂量(INR1.5)和高剂量(INR3.0~4.0)华法林,中等剂量华法林(2.4~3.0)既能达到较好的疗效而不至于出现严重的出血副作用。 药物相互作用 增强本品抗凝作用的药物:阿司匹林,吲哚美辛,甲硝唑,别嘌呤醇,红霉素,氯霉素,头孢菌素类,西咪替丁,对乙酰氨基酚。 降低本品抗凝作用的药物:苯妥英钠,巴比妥类,口服避孕药,雌激素,利福平,维生素k 类,螺内酯,皮质激素。 不能与本品合用的药物:盐酸肾上腺素,维生素B12,间羟胺,缩宫素,盐酸氯丙嗪,盐酸万古霉素。 本品与水合氯醛合用,其药效和毒性均增强,应减量慎用。 ?教育患者:抗凝治疗的风险;注意避免外伤;规律饮食;尽量不要同时应用其他抗血栓药物;定期检测INR;掌握药物剂量;按时服药(忘记服药后在当天补上或在第二天继续正常用药);高血压病人在抗凝治疗期间必须严格控制血压。 ?食物中维生素K摄入不足时,磺胺和广谱抗菌素能加强华法林的抗凝作用,机制可能与肠道正常菌落清除有关。 影响药效的因素 ——饮食 ?接受华法林长期治疗的病人对饮食中维生素K的变化非常敏感。维生素K主要来自植物中的叶绿醌,叶绿醌在植物中广泛存在,它能通过华法林非敏感途径生成KH2,抵消华法林的抗凝作用。 ?富含维生素k的食物:酸奶酪、蛋黄、大豆油、鱼肝油、海藻类、绿叶蔬菜。每100g干燥食物中维生素k的含量为,菠菜4.4mg、白菜3.2mg、菜花3.0mg、豌豆2.8mg、胡萝卜0.8mg、番茄0.6mg、马铃薯0.16mg、猪肝0.8mg、蛋0.8mg。 剂量与监测(一) 华法林剂量分为起始量和维持量。理论上华法林起始剂量平均为每天5mg,治疗4-5天后INR

辛伐他汀和阿司匹林联合治疗

辛伐他汀和阿司匹林联合治疗颈动脉斑块以及对 其他动脉硬化临床表现影响的前瞻性研究 九江市石化医院332004 2011-09-09 [摘要] 目的探讨辛伐他汀和阿司匹林对颈动脉斑块预后的影响,寻找对动脉粥样硬化患者的二级预防措施。方法将1000名60∽70岁经颈动脉超声发现有斑块的120例患者分成研究组和对照组,观察6年内两组动脉粥样硬化发病率的差异。结果研究组冠心病、脑卒中的发病率明显低于对照组(1.6%与15%,P<0.01)。结论辛伐他汀和阿司匹林对动脉粥样硬化斑块有阻止其发展和稳定作用,值得对有动脉粥样硬化的无症状患者使用。 [关键词] 辛伐他汀;阿司匹林;动脉粥样硬化;颈动脉斑块 [Abstrac t ] Objective To investigate the effects of simvastatin and aspirin on prognostic implications of carotid artery plaque, looking on two grade prevention measures for atherosclerosis in patients. Methods 1000 people for 60 ~ 70 years old by carotid ultrasound was found 120 cases to have lesions carotid artery. They were divided into study group and control group, observation of 6 years in two groups of atherosclerosis incidence differences. Results the study group of coronary heart disease, stroke incidence was significantly lower than that of the control group (1.6% versus 15%, P < 0.01 ). Conclusion simvastatin and aspirin could have prevented progress of atherosclerosis and have stabilized plaques, They are worth to be used in asymptomatic patients for carotid plaque . [Key words] simvastatin;aspirin;atherosclerosis;carotid plaque 近30年来,随着人们生活水平的提高和生活方式的改变,疾病的发病率出现了明显的变化,动脉粥样硬化产生的心脑血管病在日见增加,且有从城市向农村蔓延的趋势。给人民的生活质量产生了极大的影响。 动脉按其大小分为微动脉、小动脉、中动脉、大动脉。糖尿病主要影响微动脉;高血压病主要影响小动脉;而动脉粥样硬化(atherosclerosis,AS)是中等和大动脉内膜下脂质沉积,并伴有平滑肌细胞和纤维基质成分的增殖,逐步发展形成动脉粥样硬化性斑块。当增厚的斑块到达一定的厚度时,可以减少或阻断病变部位的血流造成靶器官心、脑、肾、四肢、肠系膜动脉的病变和相应部位的症状。本病常伴有高血压、高胆固醇血症或糖尿病等。形成全程动脉病变。对其发病机制的研究多年来一直是医学界的重点和热点问题。 全身各部位都有大、中动脉,一旦发生动脉粥样硬化常可同时累及多个部位。如脑动脉硬化出现脑血管病;眼底动脉硬化出现老花眼;冠状动脉硬化出现冠心病;主动脉硬化出现收缩期高血压;肾动脉硬化出现肾功能障碍;肠系膜动脉硬化出现腹痛;四肢动脉硬化出现活动迟缓等等。问题是动脉硬化斑块显然已经形成,但尚未达到血管腔的50%或更多时并不产生临床症状。怎样发现一定人群中的动脉硬化是一个亟待要解决的现实问题。冠状动脉造影有一定的风险且费用高;头颅CT或MRI也因为费用高而

国外药典

药典(pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施,国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分,是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。药品质量的内涵包括三方面:真伪、纯度、品质优良度。三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。因此,药品标准一般包括以下内容:法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量(效价或活性)测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。 药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。中国最早的药物典籍,比较公认的是公元 659年唐代李淳风、苏敬等22人奉命编纂的《新修本草》。全书54卷,收载药物844种,堪称世界上最早的一部法定药典。15世纪印刷术的进步促进了欧洲近代药典编纂的发展。许多国家都相继制订各自的药典。1498年由佛罗伦萨学院出版的《佛罗伦萨处方集》,一般视为欧洲第一部法定药典。其后有不少城市纷纷编订具有法律约束性的药典。其中纽伦堡的瓦莱利乌斯医生编著的《药方书》赢得了很高的声誉,被纽伦堡当局承认,被定为第一本《纽伦堡药典》于1546年出版。在《纽伦堡药典》的影响下,在奥格斯堡、安特卫普、里昂、巴塞尔、巴伦西亚、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相继有药典问世。这一进展标志着欧洲各地区性药典向法定性国家药典转化的新阶段。 到20世纪90年代初,世界上至少已有38个国家编订了国家药典。另外,尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。下面简介几部著名药典。 英国药典(BP) 《英国药典》(British Pharmacopoeia,简称BP)是由英国药典委员会(British Pharmacopoeia Commission)编制,是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准,而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。

常见病联合用药

常见病联合用药 1感冒 感冒分为普通感冒和流行性感冒,90%是由病毒引起,少数由细菌引起。 1.普通感冒 典型症状是:流鼻涕,鼻塞,打喷嚏,流眼泪,发烧,咳嗽,咽痛,声音嘶哑,全身无力。 A:四季感冒胶囊+美扑伪麻 B:维生素C+右美沙芬 C:速效伤风胶囊+维生素C+氨酚伪麻 D:感冒灵颗粒+氨酚伪麻+右美沙芬 如果出现高烧,体温38.5以上: 可用:左氧氟沙星(头孢或阿莫西林)+扑热息痛(尼美舒利,布洛芬,阿司林)+吗啉胍(病毒唑)+维生素C+扑尔敏 发烧伴咳嗽痰多:+右美沙芬(咳必清,复方甘草,氨溴索) 2.流行性感冒 起病急,全身症状重,局部症状轻,有可能出现大范围流行。,典型症状:高热(体温可达40度)畏冷,全身酸痛,无力,咳嗽。 A:扑热息痛+右美沙芬+抗病毒口服液 B:酚咖片+右美沙芬(复方甘草)

C:左氧氟沙星或头孢克肟(拉定,呋辛)+扑热息痛(尼美舒利)+右美沙芬+阿昔洛韦(利巴韦林) 3.风寒感冒 恶寒重,发热轻,头痛身痛、鼻塞流清涕、咳嗽吐稀白痰、口不渴或渴喜热饮、苔薄白。治法应以辛温解表为主。 A:小柴胡颗粒+感冒软胶囊 B:通宣理肺丸+风寒感冒颗粒 C:感冒止咳胶囊+小柴胡颗粒 D:四季感冒胶囊+氨酚伪麻 4.风热感冒 症状表现为发热重、微恶风、头胀痛、有汗、咽喉红肿疼痛、咳嗽、痰粘或黄、鼻塞黄涕、口渴喜饮、舌尖边红、苔薄白微黄。治法应以辛凉解表为主。A:双黄连+感冒止咳胶囊(糖浆) B:清热解毒胶囊(片,口服液)+板蓝根+银翘解毒(片,丸,胶囊)C:感冒清+重感灵 D:感冒清热颗粒+咽炎片+VC银翘片 5.胃肠型感冒 胃肠型感冒主要表现为食欲差、上腹部发胀、反酸、烧心,重者出现恶心、呕吐,有时还伴有腹痛、水样腹泻等,大部份还伴随有感冒的症状:鼻塞,流鼻涕,打喷嚏,咳嗽,发烧等普通感冒的症状。 A:扑热息痛+藿香正气丸 B:小柴胡颗粒+藿香正气丸 C:藿香正气丸+思密达(蒙脱石散) D:藿香正气胶囊+氟派酸(左氧氟沙星,头孢拉定)+扑热息痛

各国药典比较

ChP、USP、Ph.Eur.中药/天然药物 质量标准比较及评述 —以芦荟为例 by14211 第一部分中美欧药典简介 1.中国药典 《中华人民共和国药典》,简称《中国药典》。是由国家药典委员会(原名卫生部药典委员会成立于1950年),根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准,是法定的国家药品标准。由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。 《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2010年版,分一部、二部和三部,收载品种总计4567种,其中新增1386种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,品种共计2165种,其中新增1019种(包括439个饮片标准)、修订634种;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等,品种共计2271种,其中新增330种、修订1500种;药典三部收载生物制品,品种共计131种,其中新增37种、修订94种。2010版药典收载的附录亦有变化,其中药典一部新增14个、修订47个;药典二部新增15个、修订69个;药典三部新增18个、修订39个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载,并尽可能做到统一协调、求同存异。中国药典包括凡例、正文及附录,是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 作为我国保证药品质量的法典,本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上,着力解决制约药品质量与安全的突出问题,着力提高药品标准质量控制水平,充分借鉴了国际先进技术和经验,客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平,必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用,并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。

世界各国药典大汇总

世界各国药典大汇总 中国药典(CHP):介绍就省了,大家都比较熟悉。 美国药典/国家处方集(简称USP/NF)U.S. Pharmacopeia / National Formulary:由美国政府所属的美国药典委员会(The United States Pharmacopeial Convention)编辑出版。USP于1820年出第一版,1950年以后每5年出一次修订版,到2005年已出至第28版。NF1883年第一版, 1980年15版起并入USP,但仍分两部分,前面为USP,后面为NF。 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定,也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典(USP)尚未收入的新药和新制剂。 美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列,各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目,正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP 和NF的联合索引查阅本书。 英国药典(BP):https://www.wendangku.net/doc/1f10001190.html,/ 《英国药典》是英国药品委员会(British Pharmacopoeia Commission)的正式出版物,是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准,而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典出版周期不定。BP2004该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典(兽医药品部分)。各条目均以药品名称字母顺序排列,内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。英国药典书后附有全部内容关键词索引。 欧洲药典(EP):https://www.wendangku.net/doc/1f10001190.html,/ 欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版《欧洲药典》。从1980年到1996年期间,每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本,汇集为第二版《欧洲药典》各分册,未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本,并在随后的每一年出版一部增补本,由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展,增修订的内容显著增多,时隔五年,第四版《欧洲药典》于2002年1月生效。 日本药典(JP):http://jpdb.nihs.go.jp/jp14e/index.html 日本药局方:(The Japanese Pharmacopoeia)由日本药局方编集委员会编篡,由厚生省颁布执行。分两部出版,第一部收载原料药及其基础制剂,第二部主要收载生药,家庭药制剂和制剂原料,日本药典最新版是JP16版。 欧洲药典7.4索引(现行版)(2012.4.8增加) https://www.wendangku.net/doc/1f10001190.html,/forum.php?mod=viewthread&tid=34625&fromuid=1023 中国药典2010版(三部齐全,pdf高清版,可复制)(2012.2.22增加) https://www.wendangku.net/doc/1f10001190.html,/forum.php?mod=viewthread&tid=29324&fromuid=1023 美国药典USP34 https://www.wendangku.net/doc/1f10001190.html,/forum.php?mod=viewthread&tid=21728&fromuid=1023 日本药典JP16 https://www.wendangku.net/doc/1f10001190.html,/forum.php?mod=viewthread&tid=21752&fromuid=1023 英国药典BP2010

美国药典usp51翻译

药品中防腐剂的抗菌效力测定与评价 为了保证药品的安全性和有效性,药品必须符合相应的卫生学要求。但有些药品的有效组分没有 足够的抗菌防腐能力,在这些成品制剂中则往往需要加入适当的防腐剂以有效控制微生物的生长。然而,防腐剂的抑菌效果往往会受到多个因素的干扰,如防腐剂的化学结构及其浓度、药品有效组分的物理和化学特性、制剂形式、包装材料(容器及其密封件)以及存贮条件等;并且所有的防腐剂都是有毒物质,因此就临床用药的安全性而言,在药品制剂的质量标准中制订防腐剂的含量测定和效力 测定是非常重要的。[1~3] 本文结合美国和欧洲药典最新版,详细介绍了药品抗菌防腐效力试验的试验方法,包括检测对象的细致分类和试验用菌悬液的制备,并分析了两部药典中对防腐剂抗菌防腐效力的合格标准的异同点。1 进行抗菌防腐效力测试的药品分类 药品的微生物学质量控制要求主要是依据给药 途径而确定的。同样,药品的防腐效力要求也取决于其给药途径。表1综合了美国药典和欧洲药典对 抗菌防腐效力试验的药品分类。 表1 抗菌防腐效力测试的药品分类[4,5] 药品类别 品种概述 Ⅰ注射剂,其它以水溶液为介质或载体的肠外用药品

(乳化剂、耳科用药、无菌鼻科用药和眼科用药等) Ⅱ局部用水性制剂、非无菌鼻科药品、非无菌乳剂类产品,还包括黏膜用药品。Ⅲ水性口服制剂(抗酸剂除外)Ⅳ 水性抗酸剂 注:欧洲药典将III类和IV类合并为III类。 2 试验用菌株的种类、保存及制备方法 用于防腐效力测试的菌株应涵盖微生物的各个类别,如细菌、酵母菌和霉菌等,所选用的菌株应是常见致病菌的代表。表2列举了美国药典和欧洲药典推荐用于药品防腐剂抗菌防腐效力测试的菌株及其主要制备条件。 表2 抗菌防腐效力测试用菌株及其制备条件[4,5] 菌株名称/编号 培养基 培养温度 制备培养时间 检测培养时间 大肠埃希氏杆菌1 Escherichiacoli ATCC8739 TSA/TSB23215±215℃18~24小时3~5天铜绿假单胞菌 Pseudomonasaeruginosa ATCC9027TSA/TSB23215±215℃18~24小时3~5天金黄色葡萄球菌 Staphylococcusaureus ATCC6538TSA/TSB2 3215±215℃18~24小时3~5天白色假丝酵

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欧洲药典在线/美国药典在线 药典作为记载药品(包括原料药和制剂)质量标准的法典,一般是由国家卫生行政部门主持编纂、颁布实施的法典,国际性药典则由公认的国际组织或有关国家或地区之间协商编订。随着社会的迅速发展,药品市场也正向着全球化的方向迈进,为了协调各国之间的药品标准,1990年由美国、日本、欧盟三方的政府药品管理部门和制药行业发起了“人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)”,苏子和ICH在全球影响力的日益增大,《美国药典》、《英国药典》、《欧洲药典》等全球知名药典在全世界制药行业和药品监督管理部门之间的影响越来越大,互联网时代讲求效率至上,药典的查询难度也随之上升,药智数据国外药典在线数据库致力于解决药典查询难、耗时费力等问题,推出了融合各版本美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药典等多家药典在线查询下载,为众多医药专业人士提供药典在线精准查询。 《美国药典》是由美国药典委员会编写的,是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定,也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。美国药典NF收载《美国药典》(USP)尚未收入的新药及新制剂。《欧洲药典》由欧洲药品质量委员会(EDQM)编辑出版,有英文和法文两种法定文本。欧洲药典的基本组成有凡例、通过分析方法、容器和材料、试剂、正文和索引等,纸质查询颇为困难。然而美国药典在线和欧洲药典在线查询数据库现目前能查询的渠道不多,而且查询还不方便。 欧洲药典在线为欧洲药品质量检测的惟一指导文献。,内容涉及各种化学物质,抗生素,生物制品;人类疫苗及兽用疫苗;免疫制剂;放射性治疗物质;草药;顺势疗法制剂及原料。它还收录了剂量表,总论,原料,容器,缝合线;

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