质量风险管理规程

目的：

建立一套有效的质量风险管理方法，以便对药品生产全过程中可能出现的质量问题进行标识和控制，尽可能降低药品质量风险，避免质量事故或药害事故发生。以进一步确保药品质量安全、有效，保护患者切身利益。

范围：

适用于公司生产管理和质量管理全过程，包括物料供应、生产制造、发运流通整个药品生命周期。

责任：

生产部、设备部等相关部门：负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施。

质量保证部：负责组织审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程，并负责审核各项活动的质量风险报告、控制措施及追踪执行情况和结果。

质量管理负责人：负责协调各部门参与质量风险管理活动。

内容：

1 术语或定义：

质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。

质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

2 公司质量风险管理方针：

在药品研发、生产制造、流通营销等药品整个生命周期用质量风险前瞻性及回顾性管理方法，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核，从而降低药品质量风险，规避药品质量缺陷的发生。保护患者的切身利益。为大众健康制造安全、有效质量可控的放心药品。

3 职责与权限的分配

3.1 总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

3.2 药物研究所负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。

3.3 质量部、销售部、生产部、物料部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。

3.4 质量部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。

3.5 所有风险管理文档的整理工作由质量部负责。

4 风险管理的内容

风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

4.1 风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：

(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么? 4.2 风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：

(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?

4.3风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

4.4 风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。

5 风险管理程序

5.1风险管理的启动

5.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；

5.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。

5.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。

5.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论；

5.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。

5.2风险评估

5.2.1 风险识别

风险识别关注于第一个问题，它是进行质量风险管理的基础，即首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础。

5.2.2 风险分析

风险分析是对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等。通过分析每个风险的严重性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。

5.2.3 风险评价

风险评价是指参照预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价；即通过评价风险严重性和可能性从而确认风险的等级。在风险等级的划分中，可以对风险进行定量描述，建立可接受性准则，可采用风险评估的方法进行，对其风险性从严重程度、发生概率、可探测性三个要素进行估计，根据其概率水平对三个要素进行分类：

RPN=S×P×D

其中：RPN：风险优先级

S为严重度系数：后果的严重性（1-10）

P为频度系数：出现的概率（1-8）

D为不易测探度：早期发现的概率（1-4）

a 严重程度

严重程度系数S 定义分值

低预计对产品质量没造成影响 1

中预计对产品质量造成小影响 3

高预计对产品质量造成显著影响7

极其严重预计对产品质量造成影严重响10

b 发生概率：

频度系数P 定义分值

实际不存在失效在形似的事件中不出现或5-10年才出现一次 1

偶然出现可能3-5年出现一次 2

重复失效正在运行的失效是每半年或每年出现一次 4

经常失效失效每个月或季度出现一次或更多8

c 可探测性

可探测性D 定义分值总可探测到确保在所有情况下失效总能被检测到 1

常规方法可检测到失效原因或模式可发现，但有一种或少数几种不可被探测到（如设备维修人员可控测到）

2

难于发现失效模式或原因被发现困难或几乎检测不到（如设备专业技

术工程可控测到）

3

不开探测没有任何手段在该失效模式发生前探测到，失效完全被忽略 4 当RPN大于100时采取措施，当严重性大于5时采取措施，最后做出对该风险采取措施的决定。

5.3 风险控制

风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。

5.3.1 风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。包括降低风险的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能力。

（1）在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入系统，或增加了其它风险发生的可能。因此，应当在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价风险是否发生新变化。

（2）至少可以采取四项措施降低风险。一是消除风险发生的根本原因；二是将风险结果最小化；三是减少风险发生的可能性；四是风险转移或分担。

（3）也可以使用根本原因分析工具来减少风险的可能性。根本原因分析工具包括5W1H分析、鱼骨图分析等。

（4）对于所有已经确定风险消减行动计划的执行，必须按照纠正预防行动管理的方法进行。即为每个行动设定明确的行动方案、负责人、完成日期、完成情况，有专人定期跟踪行动完成情况，以确保所有的风险消减行动计划高品质的完成。

（5）如果预定的风险消减行动计划需要延期，要经过正式批准，并对延期的风险进行评估，以评估延期对风险是否有影响，是否会增加风险的危害性或发生的可能性等。

5.3.2 接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取

更严格的措施进一步降低风险。

5.4风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

5.5风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。

6常用的风险管理工具

6.1 通常用组织数据和简化决策用图表形式：流程图、检查表、控制图、因果图6.2 非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效：质量审计、投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理，CAPA等

6.3正式管理工具－在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理

缺陷模式效应分析：通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能的后果；降低风险的方法针对各种缺陷模式；通过解析生产过程，将复杂问题简单化；将缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果联系起来

7 风险管理的实际运用

7.1 作为质量管理体系一部分的质量风险管理

7.1.1 文件：审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的SOP的需求，指南。

7.1.2 教育与培训：员工素质的基础教育、经验的传授和工作习惯的形成，以及对前阶段培训的定期评价（或效果）。

7.1.3 质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和OOS结果等对产品质量的潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施（如，产品召回）

7.1.4 审计/检查：在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求、企业总体符合规范的状况和历史、场地的复杂性、生产工艺的复杂性、药品本身特性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性（如召会）、以前审计和检查结果、各种变更、某产品的生产情况（如频率、周期、批量）等7.1.5 周期性审核：选择、评估和解释产品质量评审所得数据的趋势结果、解释监控数据（如对再验证需求的评价、取样方面的变更）

7.1.6 变更管理/变更控制：基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。

评估变更对最终产品的可获得性的影响。评估厂房、设备、物料、制造工艺或技术转移的变更对产品质量的影响。在实施变更前确定应采取的适宜行动，如，附加测试，（再）确认，（再）验证，与管理机构沟通。

7.1.7 作为开发的一部分的质量风险管理：选择最佳的产品设计和工艺设计、加强不同的物料性质（如，粒径分布、水分控制、流动性能）、不同的加工方式和工艺参数对产品性能的影响的了解、评估原料、溶剂、活性成分（API）的起始物料、活性成分、辅料或包装材料的关键属性、建立适宜的规格标准与生产控制要求（如，运用药品开发研究中来自对质量属性在临床上的重要性和在生产过程中控制的可能性方面考虑的信息）、以减少质量属性的变化（如：减少物料和产品缺陷、减少生产缺陷、减少人为差错）、评价与放大和技术转移相关的附加研究需求（如，生物等效性，稳定性）

7.2 厂房、设备、设施的质量风险管理

7.2.1 厂房、设备的设计：当设计建筑物核厂房时应确定适宜的区域（如，物料和人的流向、将污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、开放与密闭设备、洁净室与隔离器技术、专用或隔离的厂房/设备）、为设备和容器确定适宜的产品接触材料、确定适宜的辅助设施、对相关设备确定适宜的预防性维护。

7.2.2 厂房的卫生方面：保护产品免受周围环境的危害，包括化学的、微生物的、物理的危害、保护环境（如，人员、潜在的交叉污染）免受与所生产的产品相关的危害

7.2.3 厂房、设备、设施的确认：确定厂房、建筑、生产设备和/或实验仪器的确认范围和程度，包括适宜的校正方法。

7.2.4 设备清洁和环境控制：根据使用意图确定努力和决定的差异（如，多重目的对单一目的、单批对连续性生产）、确定可接受的清洁验证限度。

7.2.5 校正/预防性维护：设定适宜的校正与维护时间表

7.2.6 计算机系统和计算机控制的设备：选择计算机硬件和软件的设计（如，模块、架构、容错）、确定验证范围（如，关键性能参数的识别、要求与设计的选择、代码审查、测试的范围与测试方法、电子记录和签名的可靠性）

7.3 作为物料管理一部分的质量风险管理

7.3.1 供应商和委托制造商的评价与评估：对供应商和委托制造商提供综合性的评估（如，审计、供应商质量协议）

7.3.2 起始物料：评估与起始物料变化（如，年代，合成路径）相关的差异与可能的质量风险

7.3.3 物料使用：确定处于待检状态下的物料是否适宜使用（如，进一步的内部处理）、确定返工，再处理和退回物品再使用的适宜性。

7.3.4 储存、物流和销售状态：评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性（如，温度、湿度、容器设计）、维护基础设施（如，确保适宜的运输条件的能力、临时储存、危险物品和受控物资的处理、清关）、为确保药品的可获得性提供适宜的考虑。

7.4 作为生产管理一部分的质量风险管理

7.4.1 验证：识别核实、确认和验证活动的范围与程度（如，分析方法、工艺、设备和清洁方法）、确定后续活动的程度（如，取样、监控和再验证）、区分必须在已验证的范围内操作的关键工艺步骤和不是必须在已验证的范围内操作的非关键工艺步骤

7.4.2 过程取样和测试：评估过程控制检验的的频率和程度（如，说明在已证明的控制条件下减少测试的理由）、评估和解释工艺分析技术（PAT）参数和实时放行的应用

7.5 作为实验室控制和稳定性研究一部分的质量风险管理

7.5.1 稳定性研究：同ICH其他指南相结合确定储存和运输条件的偏差对产品质量的影响

7.5.2 OOS（超标）结果：在进行OOS结果调查时确定潜在的根本原因和纠正措

施

7.5.3 复验周期和有效期：评估中间体、辅料和原料的测试和储存的正确性

7.6 作为包装与贴签管理一部分的质量风险管理

7.6.1 包装设计：为保护已经经过内包装的产品设计外包装（如，以确保产品的真实性，标签的可读性）

7.6.2 容器密封系统的选择：确定容器蜜蜂系统的关键参数。

7.6.3 标签控制：基于不同的产品标签和同种标签的不同版本混淆的可能性设计标签管理程序。

7.7 作为持续改进的一部分的质量风险管理：在产品的整个生命周期内识别、评价和（再）评估关键参数（如，随着产品和工艺从研究阶段，到开发和整个生产阶段）.

8 质量风险管理方式

8.1 质量风险前瞻性管理：对于已作出评估的质量风险。尚未有药品上市进入流通环节，可采用前瞻性方式进行管理。做到事先排除防止，这种方式可用于工艺变更，供应链变化，环境改变等引起的质量风险管理。

8.2 质量风险回顾性管理：对已发生的质量问题，在经过评估、控制沟通、评审后为防止再发生在药品制造储运流通以及使用过程中用回顾性管理方式进行管理。

9 质量风险管理风险编号的方法

风险编号形式为“RM-四位年份-流水号”，如RM-2011-001代表2011年第一个风险。

10 附录

附录1：风险控制流程图

不接受

风险控制

风险降低

风险接受

风险管理的结果 风险回顾

风险审核

风险评估

风险识别 风险分析 风险评价 启动风险管理程序

风

险

管

理

工

具

风

险

沟

通

附录2:

风险评价表

风险管理编号：

现状风险研究实施措施后排序

序号工艺步骤非期望事件

严

重

性

隐患/

过程失

效

发

生

率

现行控制

可

探

测

性

风

险

优

先

排

序

是否接受风险推荐措施

严

重

性

发

生

率

可

探

测

性

风

险

优

先

级

安全风险管理制度

安全风险管理制度 1.目的和适用范围 工程项目实行风险管理的目的就是要以最经济、科学合理的方式消除项目施工中的风险所导致的各种灾害及事故后果。通过对施工过程中的危害进行辨识、风险评价、风险控制，从而针对本车辆段存在的风险做出客观而科学的决策，预防事故的发生，实现安全技术，安全管理标准化和科学化。 本制度适用于生产机械设备、设施、存储、运输的风险评价与控制，适用于施工作业现场，生产经营活动的正常和非正常情况，包括本项目工程范围内各个施工阶段的风险管理、风险评价、风险控制以及风险信息的更新。 2.职责 项目总经理直接负责风险管理和风险评价的领导工作，组织制定风险评价程序和指导书，明确风险管理的目的和范围。 生产副总协助风险管理和评价工作，成立风险管理组织，进行风险评价，确定风险等级，主持年终风险评审工作。 项目总工程师必须对项目的风险管理人员进行教育和培训，并组织风险管理人员进行定期的风险巡查，主持处理施工过程中出现的安全风险问题。 项目安质部是风险管理的归口管理部门，负责对项目重大风险分析记录的审查与控制，定期进行风险信息更新。 项目各级管理人员应积极参与配合风险管理和风险评价工作，提供相关资料。 3.风险管理和评价机构（详见附件：风险管理组织机构图） 组长：经理 副组长：生产副总项目总工 成员：工程部安质部办公室 财务部经营部物资设备部 4.内容 风险分级制。根据后果的严重程度和发生事故的可能性来进行风险评价，其结果从高到低分为：1级、2级、3级、4级、5级。分级标准见表4.1.1

事故的后果与可能性的综合评价结果可得出风险级别见表4.1.2 表4.1.2事故后果与可能性综合评价结果 危害辨识、风险评价和风险控制策划的步骤。 1、单位工程要详细划分作业活动；编制作业活动表，其内容包括作业区域、设备、人员和流程，并收集有关信息。 2、辨识与各项作业活动有关的主要危害(见重大危险源清单）。 3、在假定现有的或计划的控制措施有效的情况下，对与各项危害有关的风险的程度做出主观评价，并给出风险的分级。 4、制定并保存辨识工作场所存在的各种物理及化学危害因素和生产过程的危险、生产使用的设备及技术的安全信息资料。 5、进行工作场所危险评价，包括事故隐患的辨识，灾难性事故引发因素的辨识，估计事故影响范围，对职工安全和健康的影响。别 6、根据评价结果确定风险级，并编制计划以控制评价中发现的，需要重视的任何风险，尤其是不可承受的风险。 7、建立一套管理体制或控制措施落实工作场所危险评价结果，包括事故预防、减缓以及应急措施和救援预案。 8、针对已修正的控制措施，重新评价风险，并检查风险是否不可承受。

药品经营的质量风险管理规程

编号：SY-AQ-04294 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 药品经营的质量风险管理规程Regulations on quality risk management of pharmaceutical trade

药品经营的质量风险管理规程 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风

险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。 4、风险控制 4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平； 4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应该重新评估、确立防控措施。 5、风险沟通 各部门在实施风险控制措施的过程中，积极与相关部门人员进行沟通与信息交流，促进风险管理的有效实施，及时处理在实施过

XX有限公司安全风险分级管控体系作业指导书(定稿)复习进程

风险分级管控作业指导书 莒州集团有限公司

目录 1 分级管控目的 (2) 2 分级管控的依据 (2) 3 分级管控的内容及范围 (3) 4 名词解释 (3) 5 企业概况 (4) 6 职责 (5) 7工作程序和内容 (5) 8 文件管理 (14) 9 绩效考核 (14) 10 持续改进 (15)

安全风险分级管控体系作业指导书 1 分级管控目的 结合本企业特点，建立精准、动态、高效、严格的风险分级管控体系，全面排查、辨识、评估安全风险，落实风险管控责任，采取有效措施控制重大安全风险，对企业风险实施标准化管控。通过体系建设形成安全生产长效机制，提升企业安全生产水平，有效防范各类事故，确保安全生产形势持续稳定好转。 2 分级管控的依据 2.1法律法规及相关规范 GB/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 GB 6441 企业职工伤亡事故分类标准 GB/T 28001 职业健康安全管理体系 要求 GB/T 28002 职业健康安全管理体系 实施指南 GB/T 23694 风险管理 术语 GB/T 24353 风险管理 原则与实施指南 GB/T 27921 风险管理 风险评估技术 GB/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 GB18218 危险化学品重大危险源辨识 GB6441 企业伤亡事故分类 GBT33000-2016 企业安全生产标准化基本规范 DB37/T 2882-2016 安全生产风险分级管控体系通则 DB37/T2883—2016生产安全事故隐患排查治理体系通则 《关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》安委办〔2016〕11号 《工贸行业较大危险因素辨识与防范指导手册》（2016版 安监总管四〔2016〕31号） 《工贸行业遏制重特大事故工作意见》（安监总管四〔2016〕68号） 中华人民共和国特种设备安全法 （国家主席令（2014）4号） 国家安全监管总局 《关于印发开展工贸企业较大危险因素辨识管控提升防范事故能力行动计划》的通知（安监总管四〔2016〕31号） 《山东省安全生产条例》

风险管理制度

风险管理制度 1、目得 为加强公司安全生产风险管理,规范安全生产风险辨识、评估与管控工作,防范与遏制安全生产事故。 2、适用范围 适用于公司安全生产风险辨识、评估与管控工作。 3、职责 3、1 公司主要负责人对公司风险管控工作全面负责,主要职责包括:组织建立健全风险管控规章制度,组织制定安全生产风险管控教育与培训计划,保证风险管控经费投入,开展安全生产风险管控督促检查,并定期开展“重大风险”管控措施落实情况监督检查,组织制定风险事件应急预案或措施,及时、如实上报安全生产风险事件。 3、2安全质量部对公司风险管控工作具体负责,主要职责包括:建立健全风险管控规章制度,制定安全生产风险管控教育与培训计划并组织实施,制定风险管控经费使用计划并监督实施,执行风险管控监督检查,监督落实“重大风险”管控措施,制定风险事件应急预案或措施并监督实施,及时、如实上报安全生产风险事件,定期开展风险管 控工作总结与改进建议。 3、3公司得业务部门对本单位得风险管控具体负责,职责包括:落实风险管控规章制度,制定并落实风险管控措施,及时、如实上报安全生产风险事件,参加安全生产风险管控教育与培训,定期或不定期向安

全管理部门进行风险管控工作汇报与改进建议。 3、4公司基层单位实施具体风险管控,职责包括:落实风险管控规章开展,风险降低等风险管控工作警示告知、开展风险监测预警、,制度．风险事件发生后得应急处置工作,参加安全生产风险管控教育与培训,定期或不定期向业务管理部门进行工作汇报与改进建议。 4、风险辨识 4、1 确定辨识范围 公司根据业务经营范围,综合考虑不同业务范围风险事件发生得独立性,以及历史风险事件发生情况,研究确定一个或以上风险辨识范围。 4、2 划分作业单元 按照风险管理需求“独立性”原则,根据业务范围、生产区域、管理单元、作业环节、流程工艺等进行作业单元划分,并建立作业单元清单。 4、3 确定风险事件 针对不同作业单元,结合日常安全生产管理实际,综合考虑历史风险 事件发生情况,研究确定各作业单元可能发生得风险事件。 风险事件分析表见附表 1。 4、4 分析致险因素 针对不同作业单元,按照人、设施设备(含货物或物料)、环境、管理四要素进行主要致险因素分析。致险因素分析表见附表 2。 4、5 编制风险辨识手册 针对本单位生产经营活动范围及其生产经营环节,按照相关法规标准

新版GMP之高质量风险管理系统规程

质量风险管理规程 1 目的 建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。 2 范围 适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。 3 责任 生产、质量管理人员及所有相关人员。 4．标准 4-1质量风险管理（QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。QRM的运用领域如下： （1）文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件记录时，确定修订的范围和深度； （2）质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、OOS，以及产品、洁净室（区）环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响； （3）审计/自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计/内部自检的范围和深度； （4）变更：分析变更产生的风险； （5）厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校正和维护保养计划； （6）确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺参数等； （7）产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究；（8）其他存在风险需要风险管理的情形。 4-2质量风险管理流程

4-2-1启动质量风险管理程序 出现4-1所列的需要进行风险管理的事件后，事件责任部门即报告质量部，经确认后，质量部指定风险管理小组组长及小组成员，即启动本程序。小组成员至少应包括风险事件责任部门负责人及QA 人员，并根据需要也可邀请其他相关部门的专业人员参加。由QA 对风险事件进行编号，编号方式为：QRA YY- XX ，YY 为两位年号，XX 为两位年度流水号，并发放编号后的《质量风险评估表》（见附页）到风险管理小组，同时在《质量风险项目台账》（见附页）上进行登记。 4-2-2风险评估：风险管理程序启动后，即对潜在的危害源进行识别，对接触这些危害源造成的风险进行分析与评价。 4-2-2-1风险识别

企业环境保护管理制度标准

※※※※※※有限责任公司 环境保护管理制度 一、目的： 1.1 为了预防和控制污染，减少污染物的排放，遵守国家环保的法律法规。 1.2 为了公司的可持续发展。 1.3 为给员工提供一个清洁、舒适的生活和工作环境。 二、范围：适用于本公司的所有部门，包括外包工、实习考察人员等。 三、职责：环保部门负责本管理制度的实施监督。其它各相关部门协助环保部门完成本制度的实施。 四、引用文件、依据： 《中华人民共和国环境保护法》（1989年12月） 《中华人民共和国清洁生产促进法》（2002年6月） 《污水综合排放标准》（GB8978-1996） 《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996） 《危险废物贮存污染控制标准》（GB18596-2001） 《工业企业厂界噪声标准》（GB12348-1990） 五、术语、关键词： 5.1 预防和控制污染：指采用防止、减少或控制污染的各种过程、惯例、材料或产品，可包括再循环处理、过程更改、控制机制、资源的有效利用和材料替代等。 5.2 国家法律法规：包括所有国家政府部门颁发的与环境保护相关的文

件。 5.3 后勤部门：是指除生产部门以外的公司内所有部门，包括技术部、质量部、人事行政部、采供部、销售部、仓库、财务部、环保部门等。 5.4 环保事故隐患：指尚未直接造成环境污染的设备、操作等所存在的环保隐患。 5.5 微小环保事故：指小量人为的或可避免的跑、冒、滴、漏现象，所辖区域环境卫生未达标等。 5.6 一般环保事故：指造成清水沟、地面、空气等大面积污染的环保事故。 5.7较大环保事故：指因环境污染造成周边村民与公司产生矛盾纠纷，引起群体性影响的环保事故。 5.8 特大环保事故：指环境污染被省、市、县级环保部门通报，并使公司遭受重大经济损失的环保事故。 六、内容： 6.1环境方针：预防和控制污染，减少污染物的排放；遵守法律法规和其他要求，做到守法经营；持续改进公司的环境行为，为不断提高环境质量而努力。 6.2 环境口号：清洁、精益生产，“三废”达标排放； 全员、全过程参与，推行开源节流，循环节约运行。6.3 在我公司现行的制度中，环保与绩效考核相挂钩，并且具有一票否决权。 6.4 在生产经营过程中，严格执行“三同时”制度。

风险评估和控制管理制度(最新版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 风险评估和控制管理制度(最新 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

风险评估和控制管理制度(最新版) 1目的 危害识别、风险评价与风险控制，是安全标准化管理工作的核心。为加强公司风险管理，预防事故发生，实现安全技术、安全管理的标准化和科学化，特制定本制度。 2适用范围 本制度适用于生产装置、设备、设施、贮存、运输的风险评价与控制，适用于作业现场、生产经营活动的正常和非正常情况，包括新、改、扩建项目的规划、设计和建设、投产、运行、拆除、报废各阶段的风险评价、风险控制、风险信息更新等。 3职责 3.1公司行政总监直接负责风险评价领导工作,组织制定风险管理制度，成立评价组织，进行风险评价,确定风险等级。 3.2安全部是风险评价的归口管理部门，负责风险管理的培训工

作，负责公司巨大风险和重大风险的评价分析，负责公司各单位风险评价记录的审查与控制效果验收，建立、更新危险源档案，定期进行风险信息更新。 3.3各部门负责人负责低风险即等级判定为重大风险以下（不包括重大风险）各级风险的风险分析、记录、审查与控制效果验收。 3.4公司各级管理人员应负责组织、参与风险评价工作，提供相关资料，要求从业人员积极参与风险评价和风险控制。 3.5风险评价和控制主要为从事该工作的人员服务，要求该项工作的从业人员参与评价。评价初期，可由各级管理人员对从业人员进行培训和指导,进行示范，逐渐转变由从业人员自行评价，从业人员风险评价可与技能考核相结合。 3.6非本公司施工单位到公司从事某项工作时，风险评价和控制由施工单位为主、公司为辅一起进行讨论、分析，分析人员签字也应包括两部分人员。审核审定由施工单位管理人员负责。 4管理程序 4.1风险的分级管理

药品经营的质量风险管理规程正式版

Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.药品经营的质量风险管理 规程正式版

药品经营的质量风险管理规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主

持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总

SOP01质量风险管理操作规程

质量风险管理操作规程 1.目的：采取有效可行的分析控制方法，最大限度地降低产品质量风险。 2.范围：原辅材料采购、生产、销售的全过程。 3.责任：采购、生产、销售全体高层管理人员，特别是质量管理部门、生产管理部门对执行和实施本规程负有组织检查责任。 4.内容： 4.1风险评估使用的工具：风险排列和过滤 （1）矩阵图：

（2）RRF列表： 4.2风险分析 4.2.1供应商风险评估 4.2.1.1供应商质量风险评估 物料供应商具备不具备供应资质是关键，没有合法的生产经营条件，很难保证其所供物料质量，同时其可追溯性更差，其人员素质、质量保证系统的完善性、售后服务等存在一定风险，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。 供应商质量风险评估表： 通过对供应商的风险评估，其最大风险为质量保证系统的完善性，为中等风险，能通过供应商现场考察、走访等方法督促其改善或更换体系完善的供应商，进而解决，可以使风险控制在可接受的范围。 4.2.1.2供应商风险等级评估

针对原药材、辅料、直接接触药品的内包材供应商进行等级评估，确定存在风险最大的供应商，采取必要的管理办法。 供应商风险等级评估表： 通过对供应商风险等级评估，显示中药材风险最大，对中药材严格按质量标准采购，采购药材按规定全检，不合格的严禁使用。 4.2.2物料储存风险评估 储存条件的变化可以引起物料成分的变化；虫害、鼠害防范措施不到位，容易污染引起物料质量的变化；温湿度的变化超过范围容易引起霉变、虫蛀等现象；特殊物料的储存，管理不完善容易引起混淆，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。 供应商风险等级评估表： 通过对物料储存的风险评估，显示仓储色标管理、毒性中药材储存风险最大，色标管理是避免不符合规定物料下转的有效措施，对毒性中药材严格按专库储存、双人双锁管理、色标标示管理、特有标示管理，发放使用双人称量、双人复核管理，使其风险降至可以接受程度。

矿山环境保护管理制度

目录 环境保护管理制度 一、认真执行国家的环保法律、法规，坚持煤炭开发与环境治理同步进行，严格执行环境影响评价制度，排放的污染物必须达到国家统一的规定标准。 二、认真贯彻落实“预防为主，防治结合，综合治理”的方针，严防发生废气、废水、固体废物、粉尘及噪声的污染事故。 1、固体废物：主要是矸石、炉渣、生活垃圾，统一运至排矸场，煤矸石运至排矸场堆放平整，每3-5米覆盖0.5-1米厚的黄土，防止自燃，炉渣、生活垃圾分别卫生填埋。 2、废水：矿井污水和生活污水，分别经工业污水处理站和生活污水处理站处理，除消防洒水复用后多余的水达标排放。 3、噪声：工业场地噪声主要来自风机房、筛分车间、主井皮带等场所内,其消声器每天至少检查一次，确保正常运行。

4、废气：主要来自工业厂区锅炉房内，锅炉运行前必须先开除尘泵，待水循环正常后方可起火，根据煤质情况，每班将定量高效脱硫剂均匀撒入煤中，保证废气的达标排放。 三、凡从事对环境有影响的建设项目，项目所在单位都必须依照《建设项目环境保护管理办法》事先向公司环保办申请，由环保办牵头办理环境影响报告审批手续等有关事宜后方可开工。项目建设中要严格执行污染防治设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用的“三同时”制度。工程完工后，要经环保部门验收，办理《环境保护设施工程验收报告》后方可正式使用。 四、凡拥有防治污染设施的单位填报污染设施登记表，并报环保办存档。已登记运行的防治污染设施一经投运未经环保部门同意，任何单位和个人不得擅自停运、闲置、拆除。设施在运行过程中使用单位要建立健全《岗位操作制度》、《检修制度》，如实填写《设施运行记录》，防治污染设施周围严禁堆放杂物以保证设施的正常运行和检修。因故停运的使用单位应事先向环保办申报，经同意后方可停止使用。设施在使用期间，使用单位应停止或减少污染物排放，并按要求时间复用。 五、任何单位和部门不得擅自排放污染物，有污染物产生且必须排放的要上报环保办，由环保办牵头办理相关手续，经上级环保部门同意后方可按要求排放。 六、各单位对在其所辖范围内从事生产、服务的相关单位人员，要严格按国家、地方政府及公司有关环保管理制度对其进行监督管理。

风险管理制度

风险管理制度 第一章总则 第一条为建立我司规范、有效的风险控制体系，提高风险防范能力, 增强企业竞争力，提高投资回报，保证公司安全、稳健、持续发展，提高经营管理水平，依据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《中央企业全面风险管理指引》及《企业内部控制基本规范》等法律、法规和监管规定，结合市场及公司实际需求，制定本管理制度。 第二条本制度所称风险，指未来的不确定性对企业实现其经营目标的影响。企业风险一般可分为战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险等；也可以能否为企业带来盈利等机会为标志，将风险分为纯粹风险(只有带来损失一种可能性)和机会风险(带来损失和盈利的可能性并存)。 第三条本制度所称风险管理，指企业围绕总体经营目标，通过在企业管理的各个环节和经营过程中执行风险管理的基本流程，培育良好的风险管理文化，建立健全全面风险管理体系，包括风险管理策略、风险理财措施、风险管理的组织职能体系、风险管理信息系统和内部控制系统，从而为实现风险管理的总体目标提供合理保证的过程和方法。 第四条公司开展风险管理力求实现以下风险管理总体目标：

（一）确保将风险控制在与总体目标相适应并可承受的范围内；（二）确保内外部，尤其是公司与股东间实现真实、可靠的信息沟通，包括编制和提供真实、可靠的财务报告； （三）确保遵守有关法律、法规及房地产行业相关规定； （四）确保公司有关规章制度和为实现经营目标而采取重大措施的贯彻执行，保障经营管理的有效性，提高经营活动的效率和效果，降低实现经营目标的不确定性； （五）确保公司建立针对各项重大风险发生后的危机处理计划，保护企业不因灾害性风险或人为失误而遭受重大损失。 第五条风险管理工作遵循以下原则： （一）全面性原则。内部控制应当贯穿决策、执行和监督全过程，覆盖企业及其所属单位的各种业务和事项。 （二）重要性原则。内部控制应当在全面控制的基础上，关注重要业务事项和高风险领域。 （三）制衡性原则。内部控制应当在治理结构、机构设臵及权责分配、业务流程等方面形成相互制约、相互监督，同时兼顾运营效率。（四）适应性原则。内部控制应当与企业经营规模、业务范围、竞争状况和风险水平等相适应，并随着情况的变化及时加以调整。 （五）成本效益原则。内部控制应当权衡实施成本与预期效益，以适当的成本实现有效控制。 第六条公司本着从实际出发，务求实效的原则，以对重大风险、重大事件(指重大风险发生后的事实)的管理和重要流程的内部控制

药品质量风险管理制度(1)

1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，

质量风险管理操作规程

质量风险管理操作规程 ****药材公司 1.目的:制定公司质量风险操作规程，在公司经营过程中按风险管理预防降低各种质量风险，减少质量风险带来的损失，确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展 2.依据: 根据《药品管理法》、新版GSP及其实施细则等相关法律法规规章制定。 3.范围：适用于药品经营质量风险的管理。 4.职责： 4.1、公司全体员工执行风险管理措施。 4.2、质量管理部负责风险管理的日常监督。 4.3、质量风险管理小组负责制定质量风险管理标准、应对计划。 5.内容 5.1、质管部对公司全体员工培训质量风险管理制度、风险操作规程、年度质量风险管理报告、风险清单（质量风险评估标准和应对计划）。公司每一位员工应具有药品质量风险意识。 5.2、每年11月各部门经理组织部门员工采用回顾式和前瞻式的方法，在部门内开展质量风险管理讨论，对每个工作环节的质量风险进行识别、分析、评估。各部门经理在11月30日前将年度质量风险控制情况、下一年度必须继续加强管理的风险控制点，不必控制的风险点、新的可能发生的风险点及防范措施清单上报公司质管部。 5.3、每年12月上旬质管部检查各部门执行风险应对计划情况、收集各部门工作环节的风险项目清单，在此基础上整理提出质量评估报告草案、质量风险预案草案，提交质量风险管理小组。 5.4、风险审核、回顾：质量风险管理小组每年12月召开质量风险评估会议，采用回顾式和前瞻式的方法，对年度质量风险管理工作做出总结--风险评估报告，对下一年度质量风险预案清单进行讨论、分析、对质量风险控制效果进行评价和改进，制定出下一年度质量风险应对计划清单。 5.5、风险控制、风险沟通：各部门经理将公司质量风险小组审议通过的质量

环境保护管理规章制度

第一条、为了保护公司生活和生产环境，防治污染，保障职工身体健康，确保全面完成污染减排指标，实施可持续发展战略并逐步实现清洁生产，特制定本制度。 第二条、适用_____________公司。 第三条、总经理是公司最高管理者，是公司环境保护工作的第一责任人，应认真遵守国家环保法律法规和方针、政策，加强环境保护和污染防治工作，把环境保护工作列入公司重要议事日程，不定期召开公司级会议，解决有关环境保护的重大问题，并对本制度的贯彻落实负领导责任。 第四条、公司领导实行环境保护“一把手”负责制，对本单位环境保护工作负责，制定环境保护目标，并进行内部考核。组织本单位职工专业技能培训，确保职工按照岗位操作规程进行操作，避免因错误或习惯性操作引发污染事故。 第五条、公司建立适应企业发展需要的、健全的环境保护管理体系和从事环境保护工作的专业或监管队伍，建立健全环境保护制度。 第六条、公司安全环保处环保科负责具体贯彻实施国家有关环保法律、法规、方针和政策，配合督察室共同推进公司清洁生产工作，对公司环境保护工作实施统一监督管理，对各排污单位进行考核，负责组织对污染事故的调查，并有权力提示新建、改建、扩建项目的“三同时”工作。 第七条、公司生产部门在组织生产过程中，必须将保护环境放在重要位置，确保环保设施与生产设施同步运行，并对生产过程中的污染环境事件负责。 第八条、工程管理部门在组织新、扩、改建项目论证审查时，要将环境保护列入项目重要内容，确保环保“三同时”，并采用先进适用的污染物治理、防护技术。 第九条、设备管理处要将环保设施纳入生产设施的统一管理，确保环保设施正常运行，达到设计要求，并对环保设备的技术状况和正常运行负责。 第十条、安保人员对厂区绿化维护负有兼管责任，将对厂区草坪、树木等的管理纳入考核，避免因兼管不善造成的草坪、树木等踩踏、坏死、丢失等现象。 第十一条、公司所购原材料要确保优先选用清洁、无害、无毒或低毒的，以避免在生产过程中产生污染物，发生重大污染事故。 第十二条、公司各单位要重视环境保护、节能减排方面知识的宣传教育，提高干部职工的环境保护意识和法制观念。安全环保处环保科负责编制环保培训教材，定期对职工进行培训。 第十三条、公司要有计划的培养和引进环保专业人才。各单位在进行职工培训教育时，应把环境保护教育作为一项重要内容，不断提高职工环境保护的意识和环保专业技术水平。 第十四条、安保人员要对公司环境状况和环境保护工作进行统计调查，并汇总上报公司领导。 第十五条、公司任何员工都有保护环境的义务，并有权对污染、破坏环境、毁坏花草、树木的行为向公司领导或有关部门举报。 第十六条、公司各生产工序应积极采用清洁生产工艺，努力实现废物综合利用。 第十七条、公司每年投入相当比例的资金用于污染治理及防治，新技术研发应用，持续改善厂区环境状况。 第十八条、生产车间必须保证环保设施随生产同步运行，环保设施或设备进行检修，须向设备机动处、安全环保处报告，经同意后，方可实施。环保设施必须严格按照操作说明书进行操作。 第十九条、加强污水处理设施的管理，同时加强节水管理，避免浪费水资源现象。

药品质量风险管理规程

药品质量风险管理规程 药品质量风险管理规程目的: 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控 制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 适用范围: 适用于公司生产管理和质量管理。 职责: 质量受权人和质量部;负责质量风险管理计划的起草、监督实施和 考核; 生产部;负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施; 内容: 1、定义 1.1、风险:指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 1.2、质量风险:导致药品达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合法规要求的各种因素的组合。其三要素分别是:可能性、可检测性、严重性。 1.3、质量风险管理:是药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.4、药品整个生命周期:包括从药品研发到技术转移、工业生产直至产品终止的全过程。 1.5、可测定性:发现或测定危险源存在的能力。 1.6、危害:对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。 1.7、危险源:潜在的危害来源。 1.8、可能性:有害事件发生的频率或可能性。 1.9、严重性:对危险源可能造成的后果的衡量。

2、风险评估实施的范围、方式 2.1、目前本公司将开展风险管理的领域及风险管理方法、工具见下表: 开展领域风险管理方法、工具厂房、新设备的URS 失效模式效果分析、矩阵供应商审计调查表(见供应商管理标准) 关键物料失效模式效果分析 质量标准、工艺关键点危害分析和关键控制点(HCAAP)、流程图发运、收回和退回重新发失效模式效果分析 货 返工失效模式效果分析 根据偏差和变更具体内容选择此表中的风险管理方偏差、变更法、工具 投诉失效模式效果分析 质量回顾趋势图、控制图 验证失效模式效果分析、流程图、矩阵、鱼骨图检验异常(OOS) 调查表(见检验异常处理管理标准) 2.2、实施方式: 2.2.1、采用分散式风险评估管理方法，即各类风险所在领域，在处理流程中设置，对于风险处理流程成熟的领域，风险评估可不按本标准流程建立风险管理组织、进行风险管理。可按各自管理标准中规定的流程分析、管理执行。如供应商审计，可按供应商管理标准中规定执行。检验异常可按检验异常处理管理标准中规定执行。 2.2.2、对于一些风险领域已有明确分级的，如偏差、变更、投诉等，对于分级级别高的(一级)，存在质量风险较大，应按本管理标准流程，建立风险管理组织、使用风险管理工具，进行系统性的分析，以规避其存在的风险，避免出现产品质量。

药品质量风险控制管理规程

目的：建立系统的质量风险分析控制管理制度。 范围：适用于公司内进行的药品生产整个生命周期的GMP管理 责任： 内容： 1 定义： 风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和危害严重性的结合。 质量风险管理：在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2 质量风险管理方针、目的和范围： 2.1 质量风险管理方针：药品质量源于设计、源于生产。 质量风险评估以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求科学合理，并与风险的程度相匹配 2.2 质量风险管理的目的：按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能性和危害降低到可接受的程度或者提高风险发生的可预测性。 2.3质量风险管理方针适用范围：适用于药品生产整个生命周期的各个环节，主要包括可能直接影响到产品质量的产品研发、物料管理、设备设施管理、生产管理、质量管理等各个方面。 3 人员职责： 3.1风险管理总负责人：为质量部经理，负责为风险管理提供足够的资源支持，并审核批准风险管理计划。 3.2 风险管理小组成员： 3.2.1小组组长，负责组织相关人员对相关类别的风险进行风险管理，并及时与相关的其他部门人员做好风险沟通并制定风险管理计划。 3.2.2 其他小组成员为风险管理提供足够的协助，并参与对风险的评估过程。必要时聘请外部专家进行评估分析。 3.2.3 除参加对风险的评估外，质量保证科还负责对制定的风险管理计划的实施进行监督管理以及对风险管理的回顾。 3 风险管理流程（风险管理流程图见附件一）： 3.1 确定事件并启动风险管理流程：需要考虑的风险点包括对患者的风险；产品不符合标准的风险；法规不符合性风险等。 3.2 风险评估：包括风险识别、风险分析和风险评估。由各风险小组组长组织成立风险评估小组，对涉及到的各方面风险进行分析评估，确定优先顺序。（风险管理组织机构图见附件二）在进行风险评估时，需要提问如下三个基本问题： a、将会出现的问题是什么？——风险识别 b、 c、问题发生的后果是什么？——风险分析

安全风险管控措施

安全风险管控措施 （一）工艺风险管控措施 重点监管的危险工艺的控制符合重点监控参数的要求；及时收集生产过程中工艺的安全生产信息；操作规程内容至少包括正常操作、临时操作、应急操作、 正常停产、紧急停产和复产的操作步骤和安全要求，包括工艺参数的正常控制范 围及偏离正常情况的后果及纠正方法、步骤，操作过程安全注意事项等。操作规 程应受控并确保现场始终保存最新的版本的操作规程，岗位人员应严格执行操作规程，定期组织工艺安全培训和操作技能培训；严格执行工艺信息的变更管理； 加强安全联锁投入情况、工艺指标执行情况、安全设施的完好情况的检查；加强 工艺操作记录及交接班管理；停复产作业制订详细的停复产方案，严格执行停复 产方案，建立重要作业责任人签字确认制度。抽堵盲板作业应在挂牌后，安排专 人逐一确认并签字。 （二）设备风险管控措施 各种工艺设备，包括电机、仪表、开关、管道和阀门等要按顺序统一编号， 防止误操作。设备名称、序号等要标在醒目部位。管道应标明介质、流向。设备 科应建立设备台账。编制设备操作和维护规程。建立装置泄漏监测制度，监制生 产装置动静密封点。制定设备设施检维修计划并按计划实施；大型机组、管件设 备应制定专门维护计划定期维护；对重点部位加大监测、检查频次，特别是高压 设备接头、管道弯头等易冲刷部位应定期监测设备、管道的壁厚情况并做记录。 保持设备装置的自动联锁自保护及安全附件的装置、投用与完好；建立仪表自动 化控制系统日常维护制度。岗位人员应加强现场仪表与自控仪表的比对检查，发 现异常及时通知仪表人员。加强设备防腐保护并定期评估防腐效果：包括重点装

置设备腐蚀的状况、设备腐蚀的部位、工艺防腐措施，材料防腐措施等；特种设 备安全附件定期检验维护；高压设备、管道的防震动措施。定期检查设备管道的 阀门、法兰、垫片及螺栓、安全阀等附件的安全状态，及早发现和消除隐患。 （三）构筑物风险管控措施 加强防火、防爆墙的有效性检查；办公室、控制室等人员聚集场所远离火灾 爆炸及有毒有害场所。厂房的安全出口应分散设置，安全出口数量不应少于 2 个；构筑物内应设置消防疏散指示标志和消防应急照明；高低压配电室、电缆夹层设置火灾报警系统。远离噪声、水雾场所。配电室耐火等级不应低于二级。 （四）安全管理风险管控措施 建立健全三项制度：各岗位人员安全生产责任制、安全生产管理制度和安全 生产操作规程；按规定设置专职安全管理机构，配备专职安全管理人员；主要负 责人、安全管理人员、特种作业人员按规定进行培训及持证上岗；对从业人员进 行安全教育和技能培训；严格执行动火作业等作业许可的安全管理制度，保留作 业许可票证。保证安全投入保障；定期进行有效的应急演练。 厂部组织人员每月至少一次综合性隐患排查和专业隐患排查。车间至少每周组织一次隐患排查，现场操作人员应采用不间断巡检方式进行现场巡检，现场巡 检时间间隔不大于 1 个小时。 严格管理外委施工，必须告知外委施工人员与其作业有关的潜在的危险因 素，并进行相关的培训，全程风险控制。 （五）危险作业管控措施 建立八大作业票，作业前进行全面风险分析，制定安全措施，对作业人员进 行针对性的教育培训，有专业人员检查确认安全签字后，方可作业。

药品质量风险管理规程

药品质量风险管理规程 1、目的 建立药品质量风险管理程序，对可能影响到药品质量的因素进行评估和控制，保证产品质量，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者利益。 1?范围 适用于在公司质量体系内的药品质疑风险管理，它适用于药品的整个生命周期。 3.责任 与风险管理相关部门人员负责实施本规程；风险管理小组负责质量风险管理过程的评估、控制和追踪检査；风险管理总负责人负责本程序的启动与关闭，对风险管理过程和结果进行最终审批。 4.引用标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年版）、EU GMP指南Volume 4和ICH Q9。 5.内容 5.1定义 5. 1.1药品风险：与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和严重性的结合。 5. 1.2质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 5.2质量风险管理的组织机构 5. 2. 1公司成立质量风险管理小组，专门负责质量风险管理工作。 5. 2.2公司质量风险管理小组总负责人为质量受权人QP,负责为风险管理提供足够的资源，审批风险管理活动的启动与关闭，评估风险管理过程，回顾风险管理情况。 5.2.3备类风险小组组长一般为风险所在部门或风险控制部门的负责人。组长负责组织本组成员对相关类别的风险进行管理，及时与相关部门做好风险沟通，向本组成员讲解整个风险项目，制左风险管理il?划，组织实施风险评估和风险控制。

页脚内冷5

5?2?4并类风险小组成员至少包括风险发起人、QA人员以及其它相关部门的专业人员.必要时聘请外部专家进行风险评估。组员负责搜集潜在的与质量风险相关的资料和数据，参与风险评估和风险控制过程，并对风险控制措施的实施过程进行追踪检查。 5. 3质量风险管理流程 建立质址风险 倉理流程的结果/输 风P 事件回顾审核K 启动质量风险管理 风也 控借 风险降低 风险接受

风险管理制度及操作规程

大地纺织纺织有限公司 安全会议管理制度 1.为贯彻“安全第一，预防为主”的方针，及时传达上级安全指示精神，计划、布置、总结、评比我公司安全工作，制定本制度。 2.本制度适用于寿光大地纺织有限公司、潍坊公司。 3.公司安委会的会议具体分为年度会议、半年会议和月会议，会议召开时间根据实际情况而定。 4.安委会举行会议时，在家公司级领导都要参加会议，听取安全工作汇报，研究布署安全生产工作。各车间、各部门的第一负责人均要参加，如无特殊情况，不得缺席。 5. 安委会会议召开内容分为： 5.1 传达、贯彻中央及地方上级部门的指示精神、文件及最新的劳动安全卫生法 令、法规。 5.2 审定、分解考核企业年度安全生产经营目标管理责任书、安全技术措施计划， 听取安全部门的工作汇报、情况反映和工作总结。 5.3 研究解决重大隐患，且在会上提出对策，拟定解决的办法及防范措施，协调 各部门在隐患处理过程中的分工和协作，指定隐患整改的具体负责人及隐患整改的要求和期限。 5.4 通报他人事故教训；审议企业的重大事故，审定并通过对重大 事故的处理决定和通报。 5.5 公司级领导布置全公司性安全生产活动或作安全工作报告。 6. 公司安委会会议必须有会议时间、会议地点、会议内容、参加人员等方面的

完整的原始记录。 安全管理制度 安全生产检查制度 1. 为保障企业生产安全，减少事故隐患，促进各车间、部门的安全管理工作， 制定本制度。 2. 本制度适用于寿光大地纺织有限公司、潍坊公司。 3. 企业实行车间（部门）或班组自检、“青安团岗”互检、综合办人员专检的三级安全生产检查制度。 4. 每月２８日为我公司安全活动日，各车间、部门要对各自责任区内的安全工作进行认真检查。公司部由综合办组织有关人员对各车间、部门进行检查考核，着重检查企业的重点部位，安全规章制度落实情况；制止“三违”行为，发现和查明事故隐患，并将所查隐患以隐患整改指令书形式及时反馈给有关部门、车间，督促其按时按质整改。 5.综合办专职人员不定期地对各车间、部门进行安全专检，发现问题及时下达隐患整改指令书，限期整改，并进行跟踪考核和验收；责任部门必须按时按质将隐患整改情况以书面形式反馈至综合办。 6. 班组互检工作由公司生产办自行组织安排，每月互检应不少于一次，并按规定填好“互检表”。对所查出的隐患，公司团委应逐条进行跟踪考核，直至整改完毕并将“互检表”反馈给综合办。 7. 各车间、部门每周对本单位安全生产的自检不少于一次，并对所查隐患自行整改；应按规定填好“自检表”，综合办派人不定期到各车间、部门抽查，检