YYT02872017医疗器械生产企业内审检查表质量部

XXXX医疗器械有限公司

内部审核检查表

FX/ JL8.2.2-03 №:201704040001审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX

受审部门质管部受审部门负责人XXXX

序号涉及条款检查内容检查方法检查结果

1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机

构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织

机构图，是否明确各部门的相互关系。

是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机

构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要

求

2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管

理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文

件，是否对各部门的职责权限作出了规定；

质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质

量管理部门的文件，是否明确规定对产品质

量的相关事宜负有决策的权利。

是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5

《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求

3 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互

相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相

关生产、检验等履行职责的记录，核实是否

与授权一致。

是。查《任命书》，生产部负责人为XXXX，

质管部负责人为XXXX，未兼任。符合要求

4 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉

医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经

验，应当有能力对生产管理和质量管理中实

际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否

对专业知识、工作技能、工作经历作出了规

定；查看考核评价记录，现场询问，确定是

否符合要求。

是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负

责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相

应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再

评价确认满足要求。符合要求

5 *1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人

员。

查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员

任命等文件确认是否符合要求。

是。查看员工花名册和《任命书》，有专职检

验员。符合要求

6 *1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与

其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论

知识和实际操作技能。

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这

些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包

括学历要求）、工作技能、工作经验。查看

培训内容、培训记录和考核记录，是否符合

要求。

是。查看花名册、人员档案和培训记录，从

事影响产品质量工作的人员有相应学历，具

备相关专业知识并进行了培训。符合要求

7 1.7.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行

卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面

培训。

查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁

净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微

生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。

是。抽查非关键工序并且非特殊工具人员的

培训记录。符合要求

8 1.7.2 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进

行指导和监督。

查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净

室的人员(包括外来人员)进出洁净区的指

导和监督作出了规定。

是。查《管理文件》FX/GL 6.4-03《洁净区

人员净化管理制度》。符合要求

9 1.9.2 直接接触物料和产品的人员每年至少体检一

次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从

事直接接触产品的工作。

查看洁净间直接接触物料和产品的人员的

体检报告或健康证明,是否按规定时间进行

体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从

事直接接触产品的工作。

是。查询员工健康档案。符合要求

10 1.10.1 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工

作服的管理规定。工作服及其质量应当与生

产操作的要求及操作区的洁净度级别相适

应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产

品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖

全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落

物。

查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观

察服装的符合性及人员穿戴的符合性。

是。查《管理文件》FX/GL 6.4-04《洁净工

作服管理制度》并现场观察。符合要求

11 1.10.2 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗

粒性物质。

查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质

地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒

性物质的材料制作。

是。查《管理文件》FX/GL 6.4-04《洁净工

作服管理制度》并现场观察。符合要求

12 *2.7.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求

相适应的检验场所和设施。

对照产品生产工艺的要求和产品检验要求

以及检验方法，核实企业是否具备相关检测

条件。

是。查看检验设备台账并与现场设备一一对

应。符合要求

13 2.15.1 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位

器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁

净度级别可低于生产区一个级别，但不得低

于300000级。无菌工作服的整理、灭菌后的

贮存应当在10,000级洁净室（区）内。

是。查《管理文件》FX/GL 6.4-04《洁净工

作服管理制度》并现场观察。符合要求

14 2.17.1 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合

医疗器械相关行业标准的要求。

查看环境检测报告,是否符合选定级别的标

准（YY0033）要求。

是。查看洁净车间环境检测记录。符合要求

15 2.18.1 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品

生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度

应当控制在18～28℃，相对湿度控制在

现场查看温湿度装置及记录，是否符合要

求。

是。查看洁净车间环境检测记录并现场查看。

符合要求

45%～65%。

16 2.19.1 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应

当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处

应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。

是。查看境界车间环境检测记录并现场查看。

符合要求

17 2.20.1 洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不

脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理

和消毒。

是。查看检测室内的洁净室。符合要求

18 2.21.3 100级的洁净室（区）内不得设置地漏。是。现场观察。符合要求

19 *3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器

和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确

的操作规程。

对照产品检验要求和检验方法，核实企业是

否具备相关检测设备。主要检测设备是否制

定了操作规程。

是。查看检验设备台账并现场观察，抽查注

射器正压测试仪的操作规程。符合要求

20 3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录

内容应当包括使用、校准、维护和维修等情

况。

是。抽查检验设备使用记录。符合要求

21 3.5.1 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程

和精度应当满足使用要求，计量器具应当标

明其校准有效期，保存相应记录。

查看计量器具的校准记录，确定是否在有效

期内使用。

是。查看校准记录。符合要求

22 *3.8.1 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中

使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，

并有防止污染的措施，用量较大时应当通过

管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用

水应当满足产品质量的要求。

对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统

或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是

最终产品的组成成分时，应当使用符合《中

国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗

应当使用符合《中国药典》要求的注射用水

或用超滤等其他方法产生的同等要求的注

射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触

的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符

合《中国药典》要求的纯化水。

是。产看《工艺用水全性能检验原始记录》。

符合要求

23 *4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量

方针和质量目标、质量手册、程序文件、技

术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；

应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标

应当与质量方针保持一致；应当根据总的质

量目标，在相关职能和层次上进行分解，建

是。询问公司质量方针、2017年公司和部门

质量目标，并查看2016年质量目标统计分

析。符合要求

立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。

24 4.4.1 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、

保管、检索、保存期限和处置要求等。

是。查看《程序文件》FX/CX 4.2.4《质量记

录控制程序》。符合要求

25 4.4.2 记录应当保证产品生产、质量控制等活动可

追溯性。

是。抽查产品检验记录。符合要求

26 4.4.3 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防

止破损和丢失。

是。抽查产品检验记录。符合要求

27 6.6.1 应当对采购物品进行检验或验证，需要进行

生物学评价的材料，采购物品应当与经生物

学评价的材料相同。

查看采购物品的检验或验证记录，需要进行

生物学评价的材料，是否符合要求。

是。抽查出厂检验报告和检验记录。符合要

求

28 6.8.1 无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用

的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行

相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、

贮存和使用时不会对产品造成污染。

查看企业对所用的初包装材料进行选择和/

或确认的资料；

最终灭菌医疗器械的包装要求参见

GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》。

是。查看《包装性能验证》资料并抽查初包

装进货检验记录。符合要求

29 6.8.2 应当根据产品质量要求确定所采购初包装材

料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形

成文件，按照文件要求对采购的初包装材料

进行进货检验并保持相关记录。

查看采购文件是否确定了所采购初包装材

料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查

看进货检验记录，是否符合文件要求。

是。查看《包装技术质量协议书》并抽查初

包装进货检验记录。符合要求

30 8.1.1 应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、

人员、操作等要求。

查看质量控制程序，是否对产品的检验部门

职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。

是。查看《程序文件》FX/CX 8.2.4《产品监

视和测量控制程序》，有以上规定。符合要求

31 8.1.2 应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要

求，以及产品放行的程序。

查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备

的使用和校准作出规定。

是。查看《程序文件》FX/CX 7.6《监视和测

量设备控制程序》和《管理文件》FX/GL

8.2.4-03《产品放行管理制度》，有以上规定。

符合要求

32 8.2.1 应当定期对检验仪器和设备进行校准或检

定，并予以标识。

查看检验仪器和设备是否按规定实施了校

准或检定，是否进行了标识。

是。现场观察并抽查两台仪器“针尖刺穿力

测试仪”、“电子分析天平”。符合要求

33 8.2.2 应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮

存期间的防护要求，防止检验结果失准。

是。查看《程序文件》FX/CX 7.6《监视和测

量设备控制程序》，有以上规定。符合要求

34 8.2.3 当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当

对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。

查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备

不符合要求的情况，是否对以往检测的结果

进行了评价，并保存相关记录。

是。抽查两台仪器“针尖刺穿力测试仪”、“电

子分析天平”，查看维护保养记录。符合要求

35 8.2.4 对用于检验的计算机软件，应当进行确认。是。抽查气相色谱仪确认记录。符合要求

36 *8.3.1 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的

产品技术要求制定产品的检验规程，并出具

相应的检验报告或证书。

查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以

及经注册或者备案的产品技术要求的性能

指标；确认检验记录是否能够证实产品符合

要求；查看是否根据检验规程及检验结果出

具相应的检验报告或证书。

是。查产品检验规程《XXXX》、《XXXX》

并抽查出厂检验报告《XXXX》、《XXXX》。

符合要求

37 8.3.2 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品

检验项目原则上不得进行委托检验。对于检

验条件和设备要求较高，确需委托检验的项

目，可委托具有资质的机构进行检验，以证

明产品符合强制性标准和经注册或者备案的

产品技术要求。

是。查看检验规程出厂检验项目并与产品技

术要求相对照，相一致。符合要求

38 *8.4.1 每批（台）产品均应当有批检验记录，并满

足可追溯要求。

是。抽查检验报告《XXXX》、《XXXX》。符

合要求

39 8.4.2 检验记录应当包括进货检验、过程检验和成

品检验的检验记录、检验报告或证书等。

是。抽查检验报告《20161015-1注射针》的

原辅材料、外购、外协件检验报告。符合要

求

40 *8.5.1 应当规定产品放行程序、条件和放行批准要

求。

查看产品放行程序，是否明确了放行的条件

和放行批准的要求。应当规定有权放行产品

人员及其职责权限，并应当保持批准的录。

是。查《管理文件》FX/GL 8.5.1.2-01《产品

放行管理制度》，有以上要求。符合要求

41 8.6.1 应当根据产品和工艺特点制定留样管理规

定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

是。查看《管理文件》FX/GL 8.2.4-02《产品

留样管理制度》并抽查留样观察记录。符合

要求

42 *8.7.1 应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检

测能力和条件。

现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性

对照的检测条件，是否配备了相应的设备和

是。现场查看。符合要求

检测人员（如：超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备、生物安全柜等）。

43 8.8.1 应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保

持监控记录和检测报告。

查看是否有工艺用水管理规定，工艺用水检

测项目和检测要求是否符合相应级别的水

质要求，是否规定了取样点和检测的频次等

内容。

现场查看生化实验室是否有用于工艺用水

检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，

试剂如为自行制备，是否标识试剂名称、制

备人、制备日期以及有效期等信息。

查看工艺用水监控记录、检测报告是否符合

文件的规定要求。

是。抽查编号为20160126和20160330的工

艺用水检验报告。符合要求

44 8.9.1 应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净

室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次

数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定

期检（监）测，并保存检（监）测记录。

查看洁净室（区）的监测记录,检查项目和检

测周期是否符合YY0033标准要求。

现场查看使用的培养基是否符合GB/T

16294-2010中规定的要求。

现场查看是否配备了尘埃粒子计数器、风速

仪（或风量罩）、温湿度计、压差计等设备，

是否经过检定或校准，是否在有效期内。

现场查看压差、温湿度等是否符合文件规定

要求。

是。抽查环境监测记录为《XXXX》、

《XXXX》。符合要求

45 8.10.1 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染

菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确

中间品的存储环境要求和存放时间。

查看是否有产品的初始污染菌和微粒污染

控制水平的文件规定，文件中是否明确了中

间品的存储环境要求和存放时间。

是。查看《初包装微粒污染检验规程》。符合

要求

46 8.10.2 按文件要求定期检测并保持相关记录。查看初始污染菌和微粒污染检测记录，是否

符合文件规定要求。

是。查看检测记录。符合要求

47 8.10.3 应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。是。抽查2016年产品初始污染菌趋势图、沉降菌监测趋势图。符合要求

48 8.11.1 应根据产品留样目的确定留样数量和留样方

式（按生产批或灭菌批等留样），制定留样

管理办法。

查看是否制定了留样管理办法，并确保每个

生产批或灭菌批均应留样（文件中是否根据

留样的目的明确了留样的数量、留样方式、

是。查看《管理文件》FX/GL 8.2.4-02《产品

留样管理制度》并现场查看。符合要求

观察方法、观察频次等内容）。

现场查看是否有留样室（或留样区），留样室（或留样区）的环境是否满足产品质量特性的要求，是否配备了满足产品质量要求的环境监测设备，是否有记录。

49 8.11.2 应当作好留样观察或检验记录。查看留样台账、留样观察或检验记录是否符

合文件规定要求。

是。现场查看留样记录。符合要求

50 10.1.1 应当建立不合格品控制程序，规定不合格品

控制的部门和人员的职责与权限。

是。查看《程序文件》FX/CX 8.3《不合格品

控制程序》有以上要求。符合要求

51 *10.2.1 应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评

审，根据评审结果，应当对不合格品采取相

应的处置措施。

现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程

序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是

否按文件的规定进行评审。

是。现场查看。符合要求

52 10.3.1 在产品销售后发现产品不合格时，应及时采

取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查

看在产品销售后发现不合格时的处置措施，

是否召回和销毁等。

是。查看FX/CX 8.3-00《不合格品控制程序》，

有以上要求，现场查看无销售后的不合格品。

符合要求

53 10.4.1 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控

制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、

重新检验和重新验证等内容。

查看返工控制文件，是否对可以返工的不合

格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是

否符合返工控制文件的要求。

是。查看FX/CX 8.3-00《不合格品控制程序》，

有以上要求，现场查看无返工活动记录。符

合要求

54 10.4.2 不能返工的，应当建立相关处置制度。是。查看FX/CX 8.3-00《不合格品控制程序》，有以上要求。符合要求

55 11.1.1 应当指定相关部门负责接收、调查、评价和

处理顾客投诉，并保持相关记录。

查看有关职责权限的文件，确定是否对上述

活动作出了规定。

是。查《程序文件》FX/CX 5.5《职责、权限

与内部沟通程序》，有以上规定。符合要求

56 *11.2.1 应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事

件监测制度，开展不良事件监测和再评价工

作，保持相关记录。

查看企业建立的不良事件的监测制度，是否

规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告

原则、上报程序、上报时限，制定了启动实

施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合

法规要求。查看相关记录，确认是否存在不

良事件，并按规定要求实施。

是。查看《程序文件》FX/CX 8.5.1.3《不良

事件监测控制程序》。符合要求

57 11.3.1 应当建立数据分析程序，收集分析与产品质

量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运

行有关的数据，验证产品安全性和有效性，

并保持相关记录。

查看数据分析的实施记录，是否按程序规定

进行，是否应用了统计技术并保留了数据分

析结果的记录。

是。查《程序文件》FX/CX 8.4《数据分析程

序》并查看记录。符合要求

YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-生产部

XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:201704060001审核日期2017.04.06 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门生产部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织 机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合 要求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要 求 3 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得 互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相 关生产、检验等履行职责的记录，核实是否 与授权一致。 是。查《任命书》，生产部负责人为XXXX， 质管部负责人为XXXX，未兼任。符合要求 4 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定；查看考核评价记录，现场询问，确定是 否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相 应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求 5 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 6 *1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与 其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论 知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这 些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包 括学历要求）、工作技能、工作经验。查看 培训内容、培训记录和考核记录，是否符合 要求。 是。查看花名册、人员档案和培训记录，从 事影响产品质量工作的人员有相应学历，具 备相关专业知识并进行了培训。符合要求

内审检查表完整各部门

受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

仓储部内审检查表

质量管理体系审核检查表 受审核部门：仓储部陪同人员：审核日期：第页 / 共页审核准则：ISO 9001体系文件、适用的法律法规审核员： 条款检查容检查方法检查发现结果评价 管理体系 ISO 9001 项目提问 文件 查阅 现场 检查 4.2.1 总则4.2.1 总则 ◆是否有文件化的管理体系？相关文 件是否齐全？文件是书面形式还是电 子形式？ ◆与管理体系相关的文件有多少？是否符合标准的 要求？ ◆与受审核部门相关的文件有多少？ ◆是否有组织结构图、管理方针？ ◆电子形式文件的使用是否有效？ √ √ √ √ ◆管理体系文件是否覆盖了标准的适用要素 （或过程）并符合其要求？要素（或过程）之 间相互作用关系是否给予确定及描述？ ◆管理体系文件的容是否满足ISO 9001的要求？ ◆管理体系要素（过程）间的逻辑关系、文件的接口 是否清楚？ √ √ ◆查询相关文件的途径◆有否规定查询相关文件的途径？ ◆文件是否便于查阅？ √ √ 4.2.2 综合管理手册4.2.2 质量手 册 ◆管理手册的覆盖面是否完整？如对 ISO 9001标准有剪裁，剪裁细节说明 的是否合理？ ◆管理手册是否包括管理体系的围？ ◆管理手册是否包括任何剪裁的细节与合理性？ ◆管理手册是否引用或包括程序文件？ ◆管理手册是否包括管理体系过程（或要素）之间的 相互作用的表述。 ◆手册和程序是否相互协调，是否有可操作性？ √ √ √ √ √

质量管理体系审核检查表 受审核部门：仓储部陪同人员：审核日期：第页 / 共页审核准则：ISO 9001体系文件、适用的法律法规审核员： 条款检查容检查方法检查发现结果评价 管理体系 ISO 9001 项目提问 文件 查阅 现场 检查 4.2.3 文件控制4.2.3 文件控 制 ◆制定的文件控制程序是否符合要求◆文件控制程序容是否完整，是否有可操作性？程序 中是否对文件的编制、批准、发布、存档、查找、修 订、评审做出了规定？ ◆程序文件是否有效版本？ ◆外来文件（如标准）是否包括在控制围？ ◆是否规定了文件的保管办法？ ◆是否规定了适时和定期评审文件的有效性？ ◆对体系的运行起关键作用的岗位是否得到现行有 效文件？ ◆是否规定了失效文件的处置、管理办法？ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ ◆文件的编写、批准、发布、保管、修 订、评审情况 ◆所有文件是否字迹清楚？ ◆所有文件标识是否明确？ ◆文件发布前是否得到授权人的批准？ ◆所有文件是否均注明制定或修订日期？ ◆文件修改后是否重新批准？ ◆识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足 要求？ ◆使用处是否都使用适应文件的有效版本？ ◆文件的查找是否方便？ ◆文件的保管是否有效？ √ √ √ √ √ √ √ √ √

ISO13485内审检查表完整各部门

内审检查表 审核员：第 1 页共 10 页 受审部门总经理管理者代表日期 审核内容审核方法记录标准条款评价 查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定。 质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。

符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查，各级文件齐全符合抽查三份文 件是否相符 查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合 齐全、清晰，符合生产要求。。 质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录，作出判断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理 承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2 足的情况要求得到满足。 完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3 针。产车间能否看到质量方针。 各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量 目标抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况。 2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限． 内审检查表 审核员：第 2 页 共 10 页

质检部内审检查表及审核内容

QR-QAD-J-003 版本 / 修改次数： 01/00 №： 011 部门代表：审核员： 标准章节号检查内容检查记录备注 1、见手册 5.3 质量方针5.4.1 质量目 标1.请质检部主管谈谈公司的质 量方针和质量目标是什么？ 2.公司质量目标分解到质检部， 你部应建立什么目标？目标是否 包括满足产品要求所需的内容？ 目标是否可测量？如何评审目标 是否达 到要求？如达不到要求应采取什么 措施？ 2、已分解到质检部，我部门目标：（见质 量目标管理）。目标已包括满足产品要求所 需的内容，目标可以测量。通过监视和测 量达到目标。若达不到采取纠正措施。 5.5.1 职责和权限 5.5.3 内部沟通 7.4.3 采购产品的验证1.质检部在公司质量管理体系 中主要负责哪些过程？ 2.质检部主管的主要职责和权限 是什么？ 3.各岗位是否有工作责任书。 1.公司质量管理体系的运行情况， 你部门是否了解？通过什么渠 道了解？ 2.你部与其他部门工作上是否 经常沟通？采用什么方式沟通？ 1.公司是否针对不同供方的产品、 性质供货业绩，进行分类或分 级，规定并实施检验或其他必要 的活动，以确保采购产品满足规 定的采购要求？ 2.公司是否对采购产品的验证 记录，与供方的沟通以及不合格 的反应做出规定，以证实其符合 规定要 1、我部门主要负责：7.4.3 、 7.5.3 、 7.6 、 8.2.4 、 8.3 、8.4 、 8.5.1 、 8.5.2 、 8.5.3 。 2、负责产品监视和测量工作，监视和测量 的装置工作，不合格的处理评审，产品质 量状况进行分析，各种检验和试验；检定 记录控制等。 3、有 1、我部门主要通过张贴和口头传达了 解，有时也通过内部联络单或会议了解。 2、经常沟通，一般发口头沟通为主， 但有时通过会议或内部联络单沟通。 1、公司采购产品在合格供方范围内， 通过进货检验验证确保产品满足规定的 要求。 2、抽查： 2 份进货检验记录，真实有效。 求？抽查 2 份进货检验记录。

品质部内审检查表

审核时间：2011年5月6 日（9时10分---10 时40分） 序号审核要素检杳内容检查方法审核记录符合性 14.2.3 文件控制 ?文件的编写、批准、发布、保管、修 订、评审情况 ?所有文件是否字迹清楚？ ?所有文件标识是否明确？ ?文件发布前是否得到授权人的批准？ ?所有文件是否均注明制定或修订日期？ ?文件修改后是否重新批准？ ?识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？ ?使用处是否都使用适应文件的有效版本？ ?文件的查找是否方便？ ?文件的保管是否有效？ ?作废文件的管理?是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？ 24.2.4 记录控制 ?记录的管理?是否所有的记录都有批准，并保存完好。 ?记录的查找是否方便。 ?记录的借阅是否有记录。 ?记录是否字迹清楚，更改是否有更改人的签名。 3 5.3质量方针?质量方针的理解?抽查1至3人是否知道公司的质量方针并能正确理解。?向 员工了解是以何种方式传达质量方针的？ 45.4.1 质量目标 ?有无目标实现的证据?检量是否留有每月质量目标的证据及记录 ?目标的实际情况?质量目标的统计结果如何？质量目标是否得到实现？?若 没有实现质量目标有没有查找原因并纠正及改进？是 否留有证据？ 注：符合性栏：符合2,不符合x（有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）编制/日期：批准/日期:审核员审核部门品质部迎审人员

审核部门 品质部 迎审人员 审核员 审核时间： 2011年5月6 日（ 9时10分---10 时40分） 编制/日期: 批准/日期: 序号 审核要素 检查内容 检查方法 ?部门的职责和权限 5.5.1 职责和权限 ?品质部门的部门职责或岗位职责是否得到规定并形成 文件？ ?询问1至3人是否清楚本岗位的职责和权限 . ?各有关人员是否明确各自的职责任务与实现质量方针 之间的相互关系？ ?各类人员是否明确完成职责任务与实现质量方针之间 的关系？ 5.5.3 内部沟通 6.4 工作环境 审核记录 符合性 ?程序文件中是否有对内部沟通进行 规定？ ?组织是否有内部交流的程序？程序中是否对交流的方 式、内容作了规定？程序制定过程中是否听取了员工意 见？ ?内部沟通的记录 ?工作环境是否合适? ?如何管理工作环境？ ?涉及重大质量事故的处理有无适当处理和记录? ?是否保存有接收和答复员工意见建议的记录？ ?询问员工管理者代表由何人担任 ？ ?品质部的工作设施是如何申请及验收的 ，是否有人进 行 管理？ ?环境卫生是否舒适？能否满足工作要求？ ?有无相关记录？ 注：符合性栏：符合2,不符合x （有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）

医疗器械生产质量管理规范内审检查表

医疗器械生产质量管理规范自查报告 章节条款内容检查结果判定 机构和人员1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组 织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图， 是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对 各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独 立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规 定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检 验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人 力资源、基础设施和工作环境。 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理 体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织 实施管理评审。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要 求组织生产。 —4—

1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。 *1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。 *1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 *1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。 1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理， 建立健康档案。 —5—

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录 编号： JF—9.2—03 序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准 审核内容及方法审核记录条款 合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响？ 别考虑，并进行了综合评估，确定了 体系 2) 有无对管理体系进行评估？ 建设的基本框架和发展策 略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思 维，过程方法得 运用程度如何？到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运 行 有无落实？状态。 1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部 次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。 2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容？关的内容。 3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、 质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情 4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 - 5 月目标完成情 果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源 足？基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满 法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次 调和测量。 查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计？本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何？能否满度调查，调查内容基本完整，调查有效。足要求？是否到达目标要 求？ 抽查满意度调查结果：对发放的顾客满 意 度调查表进行统计，达到了目标规定要 求。 目前暂未发生客户投诉。

质量部内审检查表

制药集团质量部内审检查表（***制药） 受检部门：质量部文件编号： 审核人：审核日期： 审核条款审核内容是否符合缺陷项内容备注 1文件控制1、是否建立文件的编制、变更、审查、批准、撤销、发放及保管 管理制度 是□否□ 2、文件是否保持清晰、易于识别？是否有受控标识？是□否□ 3、现场摆放文件是否为现行版本？是□否□ 4、是否工艺用水、原辅料、中间产品成品都建立质量标准、内控 质量标准并根据质量标准制定了检验操作规范。 是□否□ 5、原辅包、半成品、成品的请验是否有文件规定？抽样量是否符 合规定？ 是□否□ 2、检验6、原辅包、半成品、成品的抽样量是否有相应记录？被抽样物品 有无取样证？检查取样人员是否经授权？ 是□否□ 7、检验记录包含内容： 产品物料的名称、规格、批号来源、依据的质量标准检验SOP及标 准仪器设备型号和编号？检验所用培养基配制编号对照品或标准 品来源及批号。是否包括主要过程、计算过程？检验结果包括：观 察情况、计算过程、原始图谱或曲线图。检验日期、检验结论检验 人员及复核人签字。 是□否□8、检验报告和检验记录是否由负责人审核？并签字？ 是□否□9、如有委托检验，是否保存相应的资质档案、检验报告？ 是□否□ 3、物料监 控10、物料的取样检验放行是否符合要求？是□否□ 11、是否按规定进行物料的复验？是□否□ 12、标签说明书是否与药监部门批准一致？是否经质量管理部门校 对后印制、发放、使用？ 是□否□

13、不合格物料是否按规定处理？是否有QA的处理意见和签字？是□否□ 14、是否有物料销毁记录？物料销毁是否经QA批准及签字？是□否□ 4、生产过程监控1 5、是否对生产过程的关键操作和工艺参数进行监控？是否明确了 关键工序？确定质量控制点？是否有相关的规定和记录？ 是□否□ 16、操作人员是否及时填写批记录？是□否□ 17、是否对更换品种进行了清场控制？确认合格后才可以进行其他 品种生产并保存清场记录？ 是□否□ 17、不同品种产品生产是否做到有效的隔离或其他防止混淆的有效 措施？ 是□否□18、对工艺用水的生产进行监控？是□否□ 5、检验用菌种、培养基、试剂标准品管理19、检验用菌种、培养基、试剂标准品是否接收记录以及适当标识 内容至少包括名称、批号开启日期含量或效价、贮存条件？使用记 录台账？ 是□否□ 20、菌种购买、贮存、接种、传代是否符合GMP规定？是□否□ 21、检验用试剂及标准溶液是否有配制记录？标识（如名称、浓度 配制日期有效期及配制人）贮存是否得当？ 是□否□ 22、检验所用培养基是否进行适用性检查，并有相应的记录。是□否□ 23、标准溶液是否有标签表明最近一次的标定浓度，标定人及标定 日期？ 是□否□ 6留样及持续稳定性 考察24、是否建立留样及持续稳定试验（市售包装产品）规程？是□否□ 25、留样及持续稳定性考察设备温湿度是否符合？是否进行考察设 备的确认与维护？是否有留样观察记录？ 是□否□ 26、稳定性考察是否按期进行？是□否□ 27、生产工艺、料、包材变更后否按规定进行稳定性试验？是□否□ 28、稳定性考察期满后是否根据所获得的全部数据资料，包括考察 的阶段性结论，撰写总结报告并保存。质量授权人是否定期审核总 结报告。 是□否□ 7、偏差处 理 与变更控 制29、是否建立偏差处理规程？是否质量部对偏差进行调查，并对偏 差进行评估，分析？ 是□否□ 30、是否有规范的偏差处理报告单？其中是否包含了：涉及偏差的 物料设备产品的名称？涉及偏差的物料产品编码与入库序号或 是□否□