新药创制-基本过程2014

新药研发的定义及过程

.2新药研发的定义及过程 从新化合物的发现到新药成功上市的过程通常被称为新药研发。新药研发是 一项系统的技术创新工程，其通过试验不断改进药物性能，并证明该药物 的有效性和安全性，同时经过严格的科学审查，最后取得发给的允许上市 的证明文件。 从完整意义上说，新药的研发过程需要历经“药物发现”、“药物临床前研究” 及“药物临床研究”三个阶段。通常，“药物临床前研究”及“药物临床研究” 这两个研究阶段又被统称为“开发阶段”，这三个阶段的工作相互关联并且各有 侧重点。 “药物发现”环节是药物研发活动的开始，具有浓厚的科研探索性质，旨在 找到并确定针对某一疾病具有活性的先导化合物。此阶段工作内容包括作用 机理的研究、大量化合物的合成、活性研究等以寻找先导化合物为目的的研 究工作，涉及到分子生物学、微生物学、生物化学、有机化学甚至基因组学 等学科。药物发现处于新药研发早期，是一项创新程度及偶然性极高的科研 活动，失败率极高，不但需要极高的科研水平，且投入巨大，所以往往由高 校或者科研院所在从事基础研究中完成，研发经费来源主要依靠政府资助学 校科研经费拨款，各级政府科研计划资助等，以及部分制药公司的资金投入。 “药物临床前研究”是药物研发过程中最为复杂的环节，是承上启下的关键阶段，其主要目的 是针对己经确定的先导化合物进行一系列非人体试验的研究， 这一阶段的工作完成后需要向政府监管部门提出临床试验申请并接受技术审 评，审评通过后方可进入下一研究阶段。此阶段工作内容包括药学研究，安 全性评价、药代动力学评价等成药性研究内容参见图一，涉及到药物化学、 药剂学、药物分 析学、药理学、药物代谢动力学、药理毒理学等学科。

卫生部修订病历书写基本规范(全文)

卫生部修订病历书写基本规范(全文)卫生部修订病历书写基本规范(全文) 2010年3月1日起，在全国各医疗机构施行修订完善后的《病历书写基本规范》，于2002年颁布的《病历书写基本规范(试行)》(卫医发〔2002〕190号)同时废止。 将施行的《病历书写基本规范》，对各医疗机构的病历书写行为进行详细规范，以提高病历质量，保障医疗质量和安全。其中，对医患双方易发生误解、争执的环节，提出了明确要求。 以下为全文： 病历书写基本规范 第一章基本要求 第一条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门(急)诊病历和住院病历。 第二条病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。 第三条病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。 第四条病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，需复写的病历资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。计算机打印的病历应当符合病历保存的要求。 第五条病历书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。 第六条病历书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。 第七条病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖

或去除原来的字迹。上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。 第八条病历应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。进修医务人员由医疗机构根据其胜任本专业工作实际情况认定后书写病历。第九条病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，采用24小时制记录。 第十条对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。 因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。 第二章门(急)诊病历书写内容及要求 第十一条门(急)诊病历内容包括门(急)诊病历首页(门(急)诊手册封面)、病历记录、化验单(检验报告)、医学影像检查资料等。 第十二条门(急)诊病历首页内容应当包括患者姓名、性别、出生____年__月__日、民族、婚姻状况、职业、工作单位、住址、药物过敏史等项目。门诊手册封面内容应当包括患者姓名、性别、年龄、工作单位或住址、药物过敏史等项目。 第十三条门(急)诊病历记录分为初诊病历记录和复诊病历记录。初诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、现病史、既往史，阳性体征、必要的阴性体征和辅助检查结果，诊断及治疗意见和医师签名等。复诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、病史、必要的体格检查和辅助检查结果、诊断、治疗处理意见和医师签名等。急诊病历书写就诊时间应当具体到分钟。

最新病历书写基本规范全文.doc

2010年最新病历书写基本规范全文- 2010年3月1日将施行的《病历书写基本规范》，对各医疗机构的病历书写行为进行详细规范，以提高病历质量，保障医疗质量和安全。其中，对医患双方易发生误解、争执的环节，提出了明确要求。 2010年最新病历书写基本规范全文如下 第一章基本要求 第一条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门(急)诊病历和住院病历。 第二条病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。 第三条病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。

第四条病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，需复写的病历资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。计算机打印的病历应当符合病历保存的要求。 第五条病历书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。 第六条病历书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。 第七条病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。 上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。 第八条病历应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。

实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。 进修医务人员由医疗机构根据其胜任本专业工作实际情况认定后书写病历。 第九条病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，采用24小时制记录。 第十条对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。 因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。

最新修订《病历书写基本规范》

病历书写基本规范 第一章基本要求 第一条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门(急)诊病历和住院病历。 第二条病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。 第三条病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。 第四条病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，需复写的病历资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。计算机打印的病历应当符合病历保存的要求。 第五条病历书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。 第六条病历书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。 第七条病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。 上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。 第八条病历应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。 实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。 进修医务人员由医疗机构根据其胜任本专业工作实际情况认定后书写病历。 第九条病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，采用24小时制记录。 第十条对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。 因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。 第二章门(急)诊病历书写内容及要求

新药的开发流程及周期

正好这几天在研究国内的新药研发申请审批流程，一般来说，一种新药（创新药）其大致的流程可以用下图概括： 具体来看，各个阶段其耗时也是有差异的：立项（4个月）→临床前研究（9-24个月）→CDE待批临床（大于1年）→临床试验（3-5年）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月），尤其是重磅新药其从立项到最后获得生产批准文号，直到通过GMP认证上市销售起码要8-10年。拿金赛药业的重磅创新药聚乙二醇重组人生长激素注射液为例，从2005年获批临床，到今年1月获生产

这份流程图和这篇文章给出了药物研发的成功率以及每个步骤所花费的时间。总体来看，每5种进入临床的药物中只有1种能进行所有的试验和批准过程。 新药开发阶段如下： 临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。 研发中新药申请（Investigational New Application, IND）：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。如果30天内FDA没有发出不予批准的申明，此IND即为有效。提出的IND需包括以下内容：先期的试验结果，后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化学结构；在体内的作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。另外，IND必须得到制度审核部门（the Institutional Review Board）的审核和批准。同时，后续的临床研究需至少每年向F DA提交一份进展报告并得到准许。 临床试验，Ⅰ期：此阶段大概需要1年时间，由20～80例正常健康志愿者参加。这些试验研究了药物的安全性方面，包括安全剂量范围。此阶段的研究同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目。

最新病历书写基本规范解读

第一节内科病历书写重点要求 内科是各科的基础，而内科病历又是各科病历书写的基础。内科疾病通常分为消化、心血管、呼吸、血液、泌尿、内分泌、神经内科等专业，病历书写除按住院病历书写要求的客观、真实、准确、及时、完整、规范以外，还应根据各科的重点要求进行询问，并加以重点描述。 一、消化内科病历书写的重点要求 （一）病史 1. 现病史消化系统疾病常见的症状有恶心、呕吐、腹痛、吞咽困难、呕血、便血等，这些症状也见于其他系统疾病，因此采集病史要细致，并客观地进行分析、归纳。 （1）恶心呕吐：发生的时间、诱因、程度，与进食的关系；呕吐次数，呕吐物性质、色泽、量及气味；既往有无同样发作史；有无伴随症状以及有无加重与缓解因素。 （2）腹痛：起病缓急，疼痛部位、性质、程度、病程，发作的时间、有无节律性、周期性和放射痛，诱发或缓解因素；伴随症状等。 （3）吞咽困难：发病年龄、吞咽困难出现的部位、程度，目前能进食食物的硬度，诱因及进展速度；伴随症状，如饮食反呛、呃逆、呕血等。 （4）呕血和便血：发病年龄、季节、诱因（如酗酒、药物或应激因素），出血的方式、性质及量，注意排除口腔、鼻咽部出血和咯血。便血与粪便的关系；伴随症状，如黄疸、发热等。 （5）腹泻：起病急缓、发病季节，腹泻次数，粪便性状（米泔水样、稀糊状、黏液血便或脓血便等）及量、气味；有无饮食不洁或集体发病史；伴随症状、腹泻与腹痛的关系等。（6）便秘：起病方式，饮食及排便习惯；伴随症状，如呕吐、腹痛、腹泻、腹部肿块等。有无服用引起便秘的药物史。 （7）黄疸：起病方式、诱因（药物或毒物），黄疸程度，大、小便色泽，有无皮肤瘙痒；伴随症状，如发热、腹痛、腹水等，有无药物使用史，黄疸的时间与波动情况以及黄疸对全身健康的影响。 （8）腹水：了解起病缓急，腹水量的估计，如做腹腔穿刺应记录腹水的色泽。注意与腹部胀气、脂肪过多或卵巢囊肿鉴别；伴随症状，如发热、腹痛、肝脾大等。 （9）腹部肿块：发现时间、部位、大小、形状、质地、活动度及生长速度、触痛及搏动感；伴随症状，如疼痛、发热、黄疸、血尿、月经改变等。 （10）厌食和体重减轻：饮食习惯及其变化，引起厌食的可能原因；体重减轻的程度和速度；伴随症状如呕吐、腹泻、呕血等。 2. 既往史有无胃肠病史、肝胆胰病史及腹部外伤手术史，有无代谢及遗传性疾病，有无糖皮质激素长期治疗史。 3. 个人史患者的居住地、饮食习惯、排便习惯、烟酒嗜好程度及年限，有无腐蚀剂损伤史等。 （二）体格检查 1.皮肤、黏膜有无黄染，有无瘀斑、瘀点，有无毛细血管扩张、蜘蛛悲、肝掌、色素沉着；有无浅表淋巴结特别是左锁骨上淋巴结肿大；有无腮腺、甲状腺肿大等。 2.腹部检查：为检查的重点。 （1）望诊：腹部外形（平坦、膨隆或凹陷），呼吸运动，有无皮疹、瘢痕、色素、腹纹、腹部搏动等，有无腹壁静脉曲张及血流方向，有无胃肠蠕动波以及疝，腹围测量。 （2）触诊：腹壁紧张度（柔软、柔韧或紧张），腹部压痛部位（局限性或弥漫性），有无反跳痛，腹部有无肿块（部位、大小、形态、硬度、压痛、搏动、移动度）液波震颠及振水

新药研发过程

新药研发过程 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

新药研发投资大，周期长，风险高。制药行业的普遍经验是一个新化学实体药物的开发周期在10年以上成本在10亿美元以上。从候选药物到最终产品上市其成功率只有一成。 新药研发是一项系统工程，涉及药学、药理、临床医学、伦理等各个相关学科的相互配合与协作。其过程受国家相关政策、人类社会健康卫生的需要等因素的影响。由于影响因素众多，新药研究的成功率也较低。 由于影响因素众多，新药研究的成功率也较低。统计 数据显示，过去整个制药行业从临床Ⅱ期进入Ⅲ期的成 功率平均达到25%。即使被批准上市的药物中也只有三分之一能被市场所接受。因此只有克服及把握好新药研发中的难点与关键点，新药研发才有可能取得包括市场销售等方面的成功。而目前认为，新药研发过程不仅仅是指按照相关技术指导原则进行的生产前研究，也包括药品在上市后的Ⅳ期临床研究及临床再评价研究，现就其进行扼要的论述。 剂量探索试验是新药临床试验的重要环节,应贯穿于新药研发的各个阶段,其中又以I期和II期临床试验为重。I期临床试验主要用于探索新药的毒性,即确定最大耐受剂量;II期临床试验主要用于探索新药的有效性,即确定剂量效应关系和最小有效剂量。但目前国内对剂量探索试验重视程度不够,申报的临床试验剂量往往在试验前已经由申办方或者相关研究人员确定,“剂量探索”流于形式。究其原因,一是由于剂量探索试验属于新药剂量的初步探索,药物有效性及安全

性往往未知,而该试验又需要设置多个剂量组,因此面临了更多的伦 理学考验;二是剂量探索试验往往需要较大样本量,国内的申办单位 难以承受所带来的巨大风险。因此,国内很少有相关研究文献,对于 剂量探索试验设计及分析方法研究基本属于空白。除了上述实际应 用中存在的困难外,剂量探索试验对统计学家也提出了相应的挑战: 剂量探索试验属于多臂试验,应用多重比较的方法进行最小有效剂量 估计不可避免。应用多重比较时,即要防止I类错误的膨胀又要保证 足够的检验效能;在自适应设计,除了多臂问题以外,进行期中分析时 也要考虑I类错误膨胀的问题,因此选择合适的多重比较方法是剂量 探索试验中的关键问题。 药物研发流程 药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。 总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。所谓候选药物是指拟进行系统的临床前试验并进入临床研究的活性化合物。 研究阶段包括：靶标的确定，模型的建立，先导化合物的发现，先导化合物的优化。 一、靶标的确立

病历书写基本规范(试行)卫生部

病历书写基本规范（试行）卫生部 病历书写基本规范（试行） 【国务院部门规章。有效】 卫生部、国家中医管理局文件 卫医发[2002]190号 关于印发《病历书写基本规范（试行）》的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局，中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局： 根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《中华人民共和国护士管理办法》，卫生部和国家中医药管理局制定了《病历书写基本规范（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。 二OO二年八月十六日 病历书写基本规范（试行） 第一章基本要求 第一条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。 第二条病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。 第三条病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整。 第四条住院病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，门（急）诊病历和需复写的资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。 第五条病历书写应当使用中文和医学术语。通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。 第六条病历书写应当文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。 第七条，病历当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。 实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并签名。 进修医务人员应当由接收进修的医疗机构根据其胜任本专业工作的实际情况认定后书写病历。

护理文件记录单书写规范及要求(2014新修订).

护理文件书写规范及要求 （2014年修订） 前言： 一、卫生部办公厅关于在医疗机构推行表格式护理文书的通知卫办医政发〔2010〕125号 1.护士需要填写、书写的护理文书包括：体温单、医嘱单、手术清点记录、病重（病危）患者护理记录。 2.护理文书均可以采用表格式。 3. 二○一○年七月二十三日起执行。 二、卫生部印发的《2010年优质护理示范过程》的通知卫办医政发〔2010〕13号文件精神 1.取消不必要的护理文件书写，简化护理文书。 2.鼓励医院结合实际，采用表格式的护理文书 3.临床护士每天书写护理文件的时间原则上不超过半小时。 三、卫生部国家中医管理局关于印发《中医病历书写基本规范》的通知【2010】125号 1.病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，采用24小时制记录。 2.住院病历内容包括（护理部分）体温单、医嘱单、手术安全核查记录、手术清点记录、病重（病危）患者护理记录。 3.自2010年7月1日起执行。 四、《中医医院中医护理工作指南（试行》护理质量评价内容

1.涉及中医护理工作落实的要素质量、过程质量、终末质量。 2.护理工作核心制度的落实。 3.中医专科的护理质量，包括生活起居、饮食护理、情志护理、用药护理等方面护理实施情况。 4.中医护理常规的执行情况和中医护理技术操作情况。 5.护理文书书写质量，包括体温单、医嘱单、手术安全核查记录、手术清点记录、病重（病危）患者护理记录。 新规范指导思想：护士全面减负---把时间还给护士、把护士还给病人 一、护理文件书写的基本要求 护理记录单是记录患者住院期间生命体征、病情观察及各项护理活动等的客观资料，是医疗文件的一个重要组成部分，具有法律效力，应严肃对待，认真保管。根据卫生部《病历书写基本规范》和《关于在医疗机构推行表格式护理文书的通知》及06版《中医护理常规、技术操作规程》的要求，结合《陕西省护理质量标准》要求，为切实减轻护士书写护理文书的负担，加强基础护理，落实护理交接班制度，保证患者安全，现将有关要求和格式规范如下： 1.护理文书应按照卫生部颁发的《病历书写基本规范》及推行表格 式护理病历书写。 2.护理文书应由在本医疗机构注册的执业护士书写并签名。未注册护士、实习学生不能单独签名，应当经过在本医疗机构合法执业的护士

新版病历书写规范增加内容

新旧版病历书写规范不同之处 第一章病历书写的基本规则和要求 增加：病历包括门（急）诊病历和住院病历。 病历书写是……的行为。（特指是一种行为） 增加：电子病历与纸质病历具有同等效力。 “极端负责的精神”改为“认真负责的精神”。 增加：计算机打印的病历（电子病历）应当符合病历保存的要求。 病历书写应当…………规范（2010年卫生部病历书写基本规范增加内容） 去除原第8条中“（抢救记录）详细记录患者初始生命状态和抢救过程和向患者及其近亲属告知的重要事项等有关资料”。 眉栏项目增加“病区” 患者因病无法签字时，应当由其授权的人员（增加内容）或近亲属、关系人（增加内容）签字。 病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间。（删除原“词素中的数字一律使用汉字，双位以上的数字一律用阿拉伯数字书写”） 增加：异常检验或检查结果应用红笔在报告单上方标注。实施电子病历后，能支持检验或报告单满页打印者，可将检验报告单分门别类按照报告时间顺序满页打印。 表格式病历条款增加“包括护理的各种表格”。 第二章病历的格式与内容 第一节门（急）诊病历 【门诊初诊】 删除：急危重患者应注明就诊时间（详细到时分）（2010年卫生部病历书写基本规范中已明确要求所有时间记录均应详细到时、分） 患者在其他医院所做的检查，因注明医院名称和检查日期，增加:检查项目、报告单号、结果。 删除：急危重患者门急诊记录要求。 增加：开具疾病诊断证明及休息证明应记录在病历中。 门诊病历、住院证可用蓝黑墨水、碳素墨水书写（原为圆珠笔书写）。 主诉：主要症状（或体征）（增加内容）及持续时间。 病史：增加伴随症状、体征。 初步诊断：需写出本次就诊的初步诊断（增加内容）。如不能诊断明确，可写“╳╳症状或体征原因待查”（增加内容）。 增加：法定传染病应注明疫情报告情况。 增加：收住院病人写明收住院科室。 增加：医师签名，字迹应清楚易认。 【门诊复诊】 增加：主诉：可写“╳╳疾病复诊”或书写主诉。 在同一医疗机构内（增加内容）三次不能确诊的患者，接诊医生应请上级医师会诊。 增加：诊断：对上次已确定的诊断及补充的新诊断一并列出。（原规范上次已确定的诊断

《病历书写基本规范》培训考试试卷及答案 新进医师

2017年康县中医院 《病历书写基本规范》培训考试试卷及答案（新进医师）姓名科室得分 一、名词解释（第1题2分，第2题分，共分） 1、主诉： 2、现病史的定义及内容： 二、填空题（每格分，共分） 1、病历书写应当（基本原则）、、、、 、。 2、病历书写过程中出现错字时，应当用划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用、、等方法掩盖或去除原来的字迹。 3、门诊手册封面内容应当包括患者、、、、 等项目。 4、病历书写一律使用书写日期和时间，采用小时制记录。 5、中医病历书写中涉及的诊断，包括和。

6、对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其签字；患者因病无法签字时，应当由其签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由签署知情同意书，并及时记录。 7、手术安全核查记录应有、、和、三方核对、确认并签字。 8、《侵权责任法》第五十五条规定：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施、、的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、等情况，并取得其书面同意。 9、会诊当天、输血当天、手术前天、术后连续天、出院前一天或当天应有病程记录，其中术后连续天至少有一次手术者查看患者的记录。 10、上级医师查房每周不少于次，主治医师首次查房记录应当于患者入院小时内完成，副主任、主任医师首次查房记录应于小时内完成。 11、手术记录应在小时内由完成，特殊情况下由第一助手书写，经审阅后签名。 12、疑难病例讨论记录是指由以上专业技术任职资格的医师主持、召集有关医务人员对确诊困难或疗效不确切病例讨论的记录。内容包括讨论日期、主持人、、及主持人小结意见等。 13、诊断应尽可能包括、、、疾病的分型与分期、并发症的诊断和伴发疾病诊断。

新药研发的定义及过程

新药研发的定义及过程 从新化合物的发现到新药成功上市的过程通常被称为新药研发。新药研发是 一项系统的技术创新工程，其通过试验不断改进药物性能，并证明该药物的有效 性和安全性，同时经过严格的科学审查，最后取得发给的允许上市的证明文件。 从完整意义上说，新药的研发过程需要历经“药物发现”、“药物临床前研究”及“药物临床研究”三个阶段。通常，“药物临床前研究”及“药物临床研究”这 两个研究阶段又被统称为“开发阶段”，这三个阶段的工作相互关联并且各有侧重点。“药物发现”环节是药物研发活动的开始，具有浓厚的科研探索性质，旨在 找到并确定针对某一疾病具有活性的先导化合物。此阶段工作内容包括作用机理 的研究、大量化合物的合成、活性研究等以寻找先导化合物为目的的研究工作， 涉及到分子生物学、微生物学、生物化学、有机化学甚至基因组学等学科。药物 发现处于新药研发早期，是一项创新程度及偶然性极高的科研活动，失败率极高， 不但需要极高的科研水平，且投入巨大，所以往往由高校或者科研院所在从事基 础研究中完成，研发经费来源主要依靠政府资助学校科研经费拨款，各级政府科 研计划资助等，以及部分制药公司的资金投入。“药物临床前研究”是药物研发过程中最为复杂的环节，是承上启下的关键阶段，其主要目的是针对己经确定的先导化合物进行一系列非人体试验的研究，这一阶段的工作完成后需要向政府监管部门提出临床试验申请并接受技术审评，审评通过后方可进入下一研究阶段。此阶段工作内容包括药学研究，安全性评价、药代动力学评价等成药性研究内容参见图一，涉及到药物化学、药剂学、药物分析学、药理学、药物代谢动力学、药理毒理学等学科。 新药研发的特点 从以上对新药研发内容的分析我们可以看出新药研发的工作除公认的周期长、投入大外还具有以下几方面的特点: (l)涉及学科领域广泛 新药研发牵涉到分子生物学、微生物学、生物化学、有机化学、药代动力学、药物制剂等十几门学科甚至更多。而且有些研究工作虽属同一学科，却属不同领域，如临床前研究和临床研究都涉及到药效学，但临床前为体外药效学，为细胞层面的研究，而临床研究为体内药效学包括动物体内与人体内药效学研究，两者属于完全不同的领域。而且即使是创新程度最低的改变剂型的研究，也要涉及到药剂学、药物分析学、药代动力学、护理学、统计学等学科。 (2)某些研究环节需要特殊资质 因为临床试验是以人体为试验对象，涉及到人身健康，所以临床试验必须经由国家认定的具有临床研究资质的医院完成。在临床前研究阶段以及发现阶段时 期某些试验必须使用动物进行诸如药代动力学研究、体内药效研究、安全性评价等研究工作，承担这些研究的单位必须持有《试验动物许可证》。 (3)存在不确定性 从整体上看，创新药物的研发不同于仿制药物的开发，仿制药物的开发是一 种验证性行为，而创新药物的开发是一种探索性行为，存在不确定性。从阶段上看，发现阶段要合成大量的全新化合物，并设计出特殊的筛选模型筛选出先导化合物进行下一阶段的研究，实现的是突破性的进展，其创新程度最高，不确定性也最高。发现阶段得到的先导化合物通过临床前研究阶段进行的安全、有效方面的测试，以及药代动力学、药学方面的研究改良其结构、改进其工艺并确定最佳给药途径，最后通过制剂研究确定合适的剂型，这一阶段与发现阶段相比，创新程度己大为降低，实现的已不是突破性的创新，而是改进创新，不确定性较发现阶段降低。临床前研究得到的制剂最后通过临床研究的测试，并根据反馈结果进一步改良其结构或者剂型后，最终确定为治疗药物上市，这一阶段大部分研

卫生部修订病历书写基本规范【最新】

卫生部修订病历书写基本规范(全文) 病历书写基本规范 第一章基本要求 第一条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门(急)诊病历和住院病历。 第二条病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、 护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。 第三条病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。 第四条病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，需复写的病历资料可以使 用蓝或黑色油水的圆珠笔。计算机打印的病历应当符合病历保存的要求。 第五条病历书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。 第六条病历书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确， 语句通顺，标点正确。 第七条病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录 清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或 去除原来的字迹。 上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。 第八条病历应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。 实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本医疗机构注册的医 务人员审阅、修改并签名。 进修医务人员由医疗机构根据其胜任本专业工作实际情况认定后书写病历。 第九条病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，采用24小时制记录。 第十条对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署 知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患 者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或 被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。 1

病历书写基本规范培训试卷及答案

仲兴乡卫生院《病历书写规范》培训试卷及答案 姓名得分 一、选择题： 1、日常病程记录是指对患者住院期间诊疗过程的经常连性续、性记录。由医 师书写。（） A、经治医师 B 、实习医师 C 、试用期医师D 、以上均可 2、书写日常病程记录时，对病情稳定的患者，至少天记录一次病程记录。（）A、1 B 、2 C 、3 D 、5 3、主治医师首次查房记录应当于患者入院小时内完成（。） A、24 B 、48 C 、36 D 、72 4、因抢救急危患者未，能及时书写病历的有，关医务人员应当在抢救结束后小 时内据实补记，并加以注明（。） A、5 B 、6 C 、7 D 、8 5、新的《病历书写基本规范》2自010年月日起施行。（） A、1月1日 B 、2月1日 C 、3月1日 D 、4月1日 6、死亡病例讨论记录是指在患者死亡周内，由科主任或具有副主任医师以上 专业技术职务任职资格的医师主对持死，亡病例进行讨论分、析的记录（。） A、1 B 、2 C 、3 D 、4 7、入院记录、再次或多次入院记录应当于患者入院后多长时间完成（）。 A、24 B 、48 C 、36 D 、72 8、对需取得患者书面同意方可进行的医疗活应动当，由（）签署知情同意书。 A、患者本人 B、法定代理人 C、患者授权的人员 D、医疗机构负责人 9、急诊留观记录是急诊患者因病情需要留院观察期间的记录，记录内容不包括（）。A、病情变化B、辅助检查结果C、诊疗措施D 、患者去向

10、病程记录内容不包括（）。 A、患者病情变化情况 B 、医嘱更改不须理由 C、上级医师查房意见 D 所采取的诊疗措施及效 二、是非题： 1、急诊病历书写就诊时间应当具体到（时。） 2、病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，2采4小取时制记录（。） 3、门诊病历可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔书（写。） 4、入院记录现病史中对患者提供的药名、诊断和手术名称需加“引”号）（以示 区别。（） 5、抢救记录是指患者病情危重，采取抢救措施时作的记录。因抢救急危患者， 未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结8束小后时内据实补记，并加以注明。（） 6、常规会诊意见记录应当由会诊医师在会诊申请发4出8小后时内完成，急会诊 时会诊医师应当在会诊申请发出2后0分钟内到场（。） 7、病危（重）通知书是指因患者病情危、重时，由经治医师或值班医师向患者家 属告知病情，并由患方签名的医疗文（书。） 8、医嘱内容及起始、停止时间应当由医师书写。需要取消时，应当使用黑色墨水标注“取消”字样并签名（。） 9、交（接）班记录、转科记录不可代替阶段小（结。） 10、手术记录是指手术者书写的反映手术一般情况、手术经过、术中发现及处理 等情况的特殊记录，应当在术1后2小时内完成。特殊情况下由第一助手书写时，应有手术者签名（。）

新药研发过程

新药研发投资大，周期长，风险高。制药行业的普遍经验是一个新化学实 体药物的开发周期在10年以上成本在10亿美元以上。从候选药物到最终 产品上市其成功率只有一成。 新药研发是一项系统工程，涉及药学、药理、临床医学、伦理等各个相关 学科的相互配合与协作。其过程受国家相关政策、人类社会健康卫生的需 要等因素的影响。由于影响因素众多，新药研究的成功率也较低。 由于影响因素众多，新药研究的成功率也较低。统计 数据显示，过去整个制药行业从临床Ⅱ期进入Ⅲ期的成 功率平均达到25%。即使被批准上市的药物中也只有三分之一能被市场所接 受。因此只有克服及把握好新药研发中的难点与关键点，新药研发才有可 能取得包括市场销售等方面的成功。而目前认为，新药研发过程不仅仅是 指按照相关技术指导原则进行的生产前研究，也包括药品在上市后的Ⅳ期 临床研究及临床再评价研究，现就其进行扼要的论述。 剂量探索试验是新药临床试验的重要环节,应贯穿于新药研发的各个阶段, 其中又以I期和II期临床试验为重。I期临床试验主要用于探索新药的毒性, 即确定最大耐受剂量;II期临床试验主要用于探索新药的有效性,即确定剂 量效应关系和最小有效剂量。但目前国内对剂量探索试验重视程度不够,申 报的临床试验剂量往往在试验前已经由申办方或者相关研究人员确定,“剂 量探索”流于形式。究其原因,一是由于剂量探索试验属于新药剂量的初步探 索,药物有效性及安全性往往未知,而该试验又需要设置多个剂量组,因此面 临了更多的伦理学考验;二是剂量探索试验往往需要较大样本量,国内的申 办单位难以承受所带来的巨大风险。因此,国内很少有相关研究文献,对于剂 量探索试验设计及分析方法研究基本属于空白。除了上述实际应用中存在 的困难外,剂量探索试验对统计学家也提出了相应的挑战:剂量探索试验属 于多臂试验,应用多重比较的方法进行最小有效剂量估计不可避免。应用多 重比较时,即要防止I类错误的膨胀又要保证足够的检验效能;在自适应设计, 除了多臂问题以外,进行期中分析时也要考虑I类错误膨胀的问题,因此选择 合适的多重比较方法是剂量探索试验中的关键问题。 药物研发流程 药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。 总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。所谓候选药物是指拟进行系统的临床前试验并进入临床研究的活性化合物。

最新病历书写基本规范全文_1.doc

2010年最新病历书写基本规范全文- 主治医师日常查房记录间隔时间视病情和诊疗情况确定，内容包括查房医师的姓名、专业技术职务、对病情的分析和诊疗意见等。 科主任或具有副主任医师以上专业技术职务任职资格医师查房的记录，内容包括查房医师的姓名、专业技术职务、对病情的分析和诊疗意见等。 (四)疑难病例讨论记录是指由科主任或具有副主任医师以上专业技术任职资格的医师主持、召集有关医务人员对确诊困难或疗效不确切病例讨论的记录。内容包括讨论日期、主持人、参加人员姓名及专业技术职务、具体讨论意见及主持人小结意见等。 (五)交(接)班记录是指患者经治医师发生变更之际，交班医师和接班医师分别对患者病情及诊疗情况进行简要总结的记录。交班记录应当在交班前由交班医师书写完成；接班记录应当由接班医师于接班后24小时内完成。交(接)班记录的内容包括入院日

期、交班或接班日期、患者姓名、性别、年龄、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过、目前情况、目前诊断、交班注意事项或接班诊疗计划、医师签名等。 (六)转科记录是指患者住院期间需要转科时，经转入科室医师会诊并同意接收后，由转出科室和转入科室医师分别书写的记录。包括转出记录和转入记录。转出记录由转出科室医师在患者转出科室前书写完成(紧急情况除外)；转入记录由转入科室医师于患者转入后24小时内完成。转科记录内容包括入院日期、转出或转入日期，转出、转入科室，患者姓名、性别、年龄、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过、目前情况、目前诊断、转科目的及注意事项或转入诊疗计划、医师签名等。 (七)阶段小结是指患者住院时间较长，由经治医师每月所作病情及诊疗情况总结。阶段小结的内容包括入院日期、小结日期，患者姓名、性别、年龄、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过、目前情况、目前诊断、诊疗计划、医师签名等。 交(接)班记录、转科记录可代替阶段小结。 (八)抢救记录是指患者病情危重，采取抢救措施时作的记录。因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当

病历书写基本规范

《病历书写基本规范》 一、概述 为规范病历书写行为，进一步提高病历质量，保障医疗质量和医疗安全，在总结各地《规范》实施情况的基础上，结合当前医疗机构管理和医疗质量管理面临的新形势新特点。国家卫生部对2002年版的《规范》进行了修订和完善，制定了《病历书写基本规范》。新《规范》自对2010年3月1日起施行。此前的试行《规范》同时废止。 二、《病历书写基本规范》的基本要求（共10条） 第一条：病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。 第二条：病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动所获得的资料，并对这些资料进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。 第三条：病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。 第四条：病历书写应当使用兰黑墨水、碳素墨水。计算机打印的病历应当符合病历保存的要求。 第五条：病历书写应当使用中文。通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征和疾病名称可以使用外文。 第六条：病历书写应当使用医学术语。要求文字工整、字迹清楚、表述准确、语句通顺、标点正确。 第七条：上级医师有审查、修改下级医师书写的病历的责任。 第八条：病历应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。实习医务人员、试用期医务人员（毕业后第一年）书写的病历由本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。进修人员由医疗机构根据其胜任本专业工作实际情况认定后书写病历。 第九条：病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，用24小时制记录。例如：2011年7月11日下午3点8分，可写成：2011-07-11，15:08。 第十条：对需要取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书，并在日常记录中做好记录。

病历书写基本规范完整版本

病历书写基本规范 第一章病历书写的基本要求 一、病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门(急)诊病历和住院病历。 二、病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。 三、病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。 四、病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水、需复写的病历资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。计算机打印的病历应当符合病历保存的要求。 五、病历书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。疾病诊断及手术名称编码要依照国际疾病分类(ICD-10)的名称为准。药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。度量衡单位一律采用中华人民共和国法定计量单位，例如m(米)、cm(厘米)、mm(毫米)、μm(微米)、l(升)、ml(毫升)、kg(千克)、g(克)、mg(毫克)、μg(微克)等。 六、病历书写应规范使用医学术语，文字要工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。 七、病历书写过程中出现错字时，应当用书写时的笔墨双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。 八、病历应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。 实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。 进修医务人员应当由医疗机构根据其胜任本专业工作的实际情况认定后书写病历。 出现在病历上的各级医师职称要以医院的正式聘任为准，上级医务人员有审查修改下级医务人员书写病历的责任。修改时一律用红色墨水笔并在最后注明修改日期，签署全名，并保持原记录清楚、可辨。具体要求如下： (一)实习医师书写的完整病历，经其上级医师在全面了解病情的基础上作认真修改签字（如仅供教学资料使用，可以不归档保存）。 (二)主治医师应及时审阅进修医师和住院医师书写的各项记录。 (三)入院记录、首次病程首记、申请会诊记录、转科记录、抢救记录、死亡记录、出院(死

2017年病历书写基本规范测试题附答案

2017年病历书写基本规范测试题（题库）附答案 一、单选题： 1、主诉的写作要求下列哪项不正确（ D ） A.提示疾病主要属何系统 B.提示疾病的急性或慢性 C.指出发生并发症的可能 D.指出疾病发热发展及预后 2、病程记录书写下列哪项不正确（ D ） A.症状及体征的变化 B.体检结果及分析 C.各级医师查房及会诊意见 D.每天均应记录一次 3、病历书写不正确的是（ D ） A,入院记录需在24小时内完成 B.出院记录应转抄在门诊病历中 C.接收记录有接受科室医师书写 D手术记录凡参加手术者均可书写 4、有关病历书写不正确的是（ A ） A.首次由经管的住院医师书写 B.病程记录一般可2-3天记录一次 C.危重病人需每天或随时记录 D.会诊意见应记录在病历中 5、下列哪项不是手术同意书中包含的内容（ B ） A.术前诊断、手术名称 B.上级医师查房记录 C.术中或术后可能出现的并发症、手术风险 D.患者签署意见并签名 E.经治医师或术者签名 6、下列些关于抢救记录叙述不正确的是（ D ） A.指具有生病危险（生命体征不平稳）病人的抢救 B.每一次抢救都要有抢救记录 C.无记录者不按抢救计算 D.抢救成功次数：如果病人有数次抢救，最后一次抢救失败而死亡均记录抢救失败 7、下列哪些不属于病历书写基本要求（ A ） A.让患者尽量使用医学术语 B.不得使用粘、刮、涂等方法掩盖或去除原来的字迹 C.应当客观、真实、准确、及时、完整、规范 D.文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确 8、术后首次病程记录完成时限为（ D ） A.术后6小时 B.术后8小时 C.术后10分钟 D.术后即刻 9、问诊正确的是（ D ） A.您心前区痛放射到左肩区吗 B.你右上腹痛反射到右肩痛吗 C.解大便有里急后重吗 D.你觉得主要是哪里不适 10、死亡病历讨论记录应在多长时间内完成（ A ） 天天天天 11、下列义务人员哪些有审签院外会诊的权利（ A ） A.科主任 B.经管主治医师 C. 副主任医师 D.主任医师 12、病史的主题部分，应记录疾病的发展变化的全过程，是指（ B ） A. 主诉 B. 现病史 C. 既往史 D. 个人史 13、患者对青霉素、磺胺过敏应记录于（ C ） A. 主诉 B. 现病史 C. 既往史 D. 个人史 14、患者有长期的烟酒嗜好应记录于（ D ） A. 主诉 B. 现病史 C. 既往史 D. 个人史 15、转入记录由转入科室医师于患者转入后（ B ）小时内完成 小时 B 24小时. 小时. D. 72小时 16、病情稳定的慢性病患者至少（ A ）天记录一次病程 天天 C2天 .天