达珂说明书

CN - 976974

密固达说明书精编WORD版

密固达说明书精编 W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】

商品名： 通用名： 批准文号： 生产企业： 瑞士NovartisPh... 规格： 100ml:5mg 药店： 主要成份： 唑来膦酸 功能主治： 用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。用于治疗Paget's病（变形性骨 炎）。 用法用量： 对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。 剂型：

其他 密固达说明书 【商品名】密固达 【通用名】唑来膦酸注射液 【英文名】Aclasta 【成份】唑来膦酸 【性状】本品为无色的澄明液体。 【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。【用法用量】 对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。 目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。 对于Paget’s病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。 本品通过输液管以恒定速度滴注。滴注时间不得少于15分钟。 本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。 对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。

此外，对于Paget’s病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次。目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。 配伍禁忌：本品不能与其他钙制剂或其他二价离子注射剂同时使用。 使用说明：本品不能与任何其他药物混合或静脉给药，必须通过单独的输液管按照恒量恒速输注。 本品如果经过冷藏，请放置室温后使用。必须保证输注前的准备过程是无菌操作。 【药物过量】 目前没有关于本品过量的报道。如果发生药物过量导致明显的低血钙症状，采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。 【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用。 【不良反应】最常出现的不良反应包括发烧、肌痛、流感样症状、关节痛、头痛，绝大多数出现于用药后3天内。 【注意事项】 概况：本品给药至少15分钟以上。

密固达说明书

商品名： 通用名： 批准文号： H 生产企业： 瑞士NovartisPh...规格： 100ml:5mg 药店： 主要成份：

唑来膦酸 功能主治： 用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。用于治疗Paget's 病（变形性骨炎）。 用法用量： 对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注 5mg，每年1次。 剂型： 其他 密固达说明书 【商品名】密固达 【通用名】唑来膦酸注射液 【英文名】Aclasta 【成份】唑来膦酸

【性状】本品为无色的澄明液体。 【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。用于治疗Paget's 病（变形性骨炎）。 【用法用量】 对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。 目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。 对于Paget’s病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。 本品通过输液管以恒定速度滴注。滴注时间不得少于15分钟。 本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。 对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。 此外，对于Paget’s病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg

和维生素D，每日2次。目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。 配伍禁忌：本品不能与其他钙制剂或其他二价离子注射剂同时使用。 使用说明：本品不能与任何其他药物混合或静脉给药，必须通过单独的输液管按照恒量恒速输注。 本品如果经过冷藏，请放置室温后使用。必须保证输注前的准备过程是无菌操作。 【药物过量】 目前没有关于本品过量的报道。如果发生药物过量导致明显的低血钙症状，采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。 【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用。 【不良反应】最常出现的不良反应包括发烧、肌痛、流感样症状、关节痛、头痛，绝大多数出现于用药后3天内。

达格列净片 FARXIGA (dapagliflozin) FDA药品说明书翻译

FULL PRESCRIBING INFORMATION 1 INDICATIONS AND USAGE 适应症和用途 FARXIGA (dapagliflozin) is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus [see Clinical Studies (14)]. 本药用于配合饮食控制和运动改善2型糖尿病患者的血糖控制。 1.1 Limitation of Use 使用限制 FARXIGA is not recommended for patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis. 本药不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。 2 DOSAGE AND ADMINISTRATION 用法用量 2.1 Recommended Dosing 推荐剂量 The recommended starting dose of FARXIGA is 5 mg once daily, taken in the morning, with or without food. In patients tolerating FARXIGA 5 mg once daily who require additional glycemic control, the dose can be increased to 10 mg once daily. 推荐起始剂量为一次5mg，一日1次，早晨服用，可与或不与食物同服。对本药一次5mg，一日1次剂量耐受且须更多血糖扩指着，可增至一次10mg，一日1次。 In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of FARXIGA is recommended [see Warnings and Precautions (5.1), Use in Specific Populations (8.5, 8.6), and Patient Counseling Information (17)]. 血容量减少患者，推荐用药前应先纠正血容量减少。 2.2 Patients with Renal Impairment 肾功能不全时剂量 Assessment of renal function is recommended prior to initiation of FARXIGA therapy and periodically thereafter. 建议在开始使用本药前及使用期间定期评估肾功能。 FARXIGA should not be initiated in patients with an eGFR less than 60 mL/min/1.73 m2. 肾小球滤过率＜60ml/(min/1.73m2)患者不得开始用药。 No dose adjustment is needed in patients with mild renal impairment (eGFR of 60 mL/min/1.73 m2 or greater). 轻度肾功能损害者[肾小球滤过率≥60ml/(min/1.73m2)]无需调整剂量。 FARXIGA should be discontinued when eGFR is persistently less than 60 mL/min/1.73 m2[see Warnings and Precautions (5.2) and Use in Specific Populations (8.6)]. 肾小球滤过率持续＜60ml/(min/1.73m2)时应停药。 3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS 剂型和规格 ●FARXIGA 5 mg tablets are yellow, biconvex, round, film-coated tablets with “5” engraved on one side and “1427” engraved on the other side. ●FARXIGA 10 mg tablets are yellow, biconvex, diamond-shaped, film-coated tablets with “10” engraved on one side and “1428” engraved on the other side. 达格列净片 (1)5mg。(2)10mg。 4 CONTRAINDICATIONS 禁忌症 ●History of a serious hypersensitivity reaction to FARXIGA [see Adverse Reactions (6.1)]. ●Severe renal impairment, end-stage renal disease (ESRD), or patients on dialysis [see Use in Specific Populations (8.6)].

关于密固达的说明书

关于密固达的说明书 关于密固达的说明书 1、密固达是什么 密固达（唑来膦酸注射液），适应症为用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。用于治疗Pagets病（变形性骨炎）。 2、密固达的用法用量 对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达，每年一次。 目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。 对于Pagets病的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达。 本品通过输液管以恒定速度滴注。滴注时间不得少于15分钟。 本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。 对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。 此外，对于Pagets病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日两次。目

前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的.数据。 3、密固达的药理作用 通用名称：唑来膦酸注射液，恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛，恶性肿瘤引起的高钙血症。唑来膦酸的药理作用主要是抑制骨吸收，其作用机制尚不完全清楚，可能与多方面作用有关。唑来膦酸在体外可抑制破骨细胞活动，诱导破骨细胞调亡，还可通过与骨的结合阻断破骨细胞对矿化骨和软骨的吸收。唑来膦酸还可以抑制由肿瘤释放的多种刺激因子引起的破骨细胞活动增强和骨钙释放。 密固达的注意事项 不同于一般的药物，密固达是注射剂处方药，需要在医院有医生开具的证明才可以购买，并且价格一般较高。密固达又称唑来膦酸注射液，不需要经常注射，频率一般在一年一次左右。密固达不能被人体代谢，不像一般药物可以在体内循环一个周期后正常排除，它往往又一个很长的清除期，这也是为什么唑来膦酸注射液注射频率不需要太频繁的原因。 孕妇和哺乳期妇女以及儿童是绝对禁止使用唑来膦酸注射液的，所以在贮藏时，要放在高处避免被儿童拿取。对于骨质疏松的引起原因是钙或者维生素D摄入不足的女性而言，使用密固达时还需要注意的是及时补充钙和维生素D，之所以要同时补充维生素D是因为维生素D可以促进钙的吸收。 使用唑来膦酸注射液时，还需要特别关注的是患者的肾脏和肝脏功能，毕竟老年人的肾脏和肝脏功能都有所减弱。

密固达治疗骨质疏松症临床分析 陈晓

密固达治疗骨质疏松症临床分析陈晓 发表时间：2016-10-28T15:43:06.917Z 来源：《医药前沿》2016年10月第29期作者：陈晓 [导读] 骨的微细结构发生破坏，骨脆性增加，易发生骨折为主要临床特征的全身性疾病[1]，多见于老年人和绝经后妇女。 （四川省人民医院内分泌科四川成都 610072） 【摘要】目的：讨论静脉输注密固达治疗骨质疏松症患者的护理。方法：分析2014年06月至2015年12月在我科接受静脉输注密固达治疗的20例患者的护理，其中有15例未出现任何不良反应，并提高了生活质量，5例出现发热和肌肉痛，但不良反应均在3天内得到明显缓解。结论:在治疗过程中做好护理和健康宣教，降低骨折风险，并提高患者生活质量。 【关键词】密固达；骨质疏松症；护理 【中图分类号】R473.6 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）29-0206-02 骨质疏松症是一种以骨量减少，骨的微细结构发生破坏，骨脆性增加，易发生骨折为主要临床特征的全身性疾病[1]，多见于老年人和绝经后妇女。临床上常用唑来磷酸治疗绝经后老年女性，主要可以改变患者体内破骨细胞的活性及功能，从而有效抑制骨吸收，进一步提高患者的骨密度。 在治疗过程中会出现各种原因和问题，让患者对治疗失去信心，依从性差，无法达到治疗目的，对治疗方法和药物进行探讨和分析[2]。选取2014年06月至2015年12月在我科接受治疗的20例患者为研究对象，在治疗过程中的安全性和依从性进行了探讨和分析，并取得了很好的效果，现报告如下。 1.资料与方法 1.1 一般资料 选取2014年06月至2015年12月在我科接受骨质疏松症治疗的20例患者为研究对象，均为绝经后患者，符合诊断标准，X线骨密度检测结果均确诊为原发性骨质疏松症，其中年龄最大的患者有80岁，年龄最小的患者有60岁，平均年龄为70岁，所有患者均接受了长期的维生素D联合钙剂治疗，血钙和肾功能正常，患者和家属知情并同意接受治疗。 1.2 方法 参加本次实验的均给予密固达治疗，药品名为唑来膦酸注射液，规格为（100ml/瓶：5mg），方式为静脉输注，给药次数为每年1次，主要作用于骨骼，通过破骨细胞的抑制，从而抑制骨吸收[3],每次1瓶，将100ml溶液以恒定速度进行滴注，时间不得少于1小时，不能与任何含钙溶液接触，也不能与其它药物混合，在输注前先补液，用药后3天多饮水，输液完成后测3天体温，并观察半个小时以上方可离开医院，观察有无副作用和不良反应。 1.3 观察指标 对参加本次试验的所有患者在输液过程中和输液后有无严重不良反应，发热，头痛，肌肉痛，心律失常进行观察和记录，在出院2周进行电话随访，询问副作用及持续时间以及是否愿意接受第2次治疗。 2.结果 在本次实验研究的20例患者中，其中有15例未出现任何不良反应，5例出现发热和肌肉痛，但不良反应均在3天内得到明显缓解，具有良好的治疗依从性。 3.讨论 密固达是一种经静脉注射的第三代双磷酸盐，其抗骨质疏松的药理机制是通过抑制甲羟戊酸通路，抑制破骨细胞形成及破骨细胞介导，诱导破骨细胞凋亡，具有高度亲和力，静脉注射后大部分唑来磷酸盐与骨结合，然后药物缓慢释放入血，维持一定的血药浓度[4]。通过治疗前后分析，密固达对骨质疏松引起的疼痛有明显镇痛效果，使用方便，患者依从性高,值得临床推广和运用。 【参考文献】 [1]陈冠亚，甘小兰，刘佳维.雌激素治疗女性绝经后骨质疏松症的临床研究附98例报告[J].湖北科技学院学报（医学版），2013,27 6:499. [2]黄勇，谭志明，庄宇．唑来膦酸钠治疗骨质疏松症的效果评价（附 60例）[J]．航空航天医药，2010，21（08）：1333-1334. [3]董俊，许仁炜，周理兰等.密固达治疗绝经后骨质疏松症的临床观察[J]．江西医药，2013，25（01）：230-231. [4]张晓梅，刘忠厚.唑来磷酸盐与骨质疏松症[J].中国骨质疏松杂志，2009,15(1):857-867.

密固达说明书

主要成份: 唑来膦酸 功能主治： 用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。用于治疗Paget's病（变形 性骨炎）。 用法用量： 对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg每年1 次。 剂型： 其他 密固达说明书 【商品名】密固达 【通用名】唑来膦酸注射液 【英文名】Aclasta 【成份】唑来膦酸 【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。用于治疗Paget's 病（变形性骨炎）。 【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为 1 次静脉滴注5mg ，每年 1 次。目前尚无足够证据支持可连续用药 3 年以上。 对于Paget's病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。本品通过输液管以恒定速度滴注。滴注时间不得少于15 分钟。本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素 D 。 此外，对于Paget's病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证 每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次。目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。 配伍禁忌：本品不能与其他钙制剂或其他二价离子注射剂同时使用。 使用说明：本品不能与任何其他药物混合或静脉给药，必须通过单独的输液管按照恒量恒速输注。本品如果经过冷藏，请放置室温后使用。必须保证输注前的准备过程是无菌操作。 【药物过量】目前没有关于本品过量的报道。如果发生药物过量导致明显的低血钙症状，采取口服钙剂和/或静脉滴注 葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。 【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用。 【不良反应】最常出现的不良反应包括发烧、肌痛、流感样症状、关节痛、头痛，绝大多数出现于用药后 3 天内。 【注意事项】概况：本品给药至少15 分钟以上。由于缺乏充分临床使用数据，不推荐严重肾功能不全患者使用（肌酐清除率小于35mL/min ）。在给予本 品前，应对患者的血清肌酐水平进行评估。 给药前必须对患者进行适当的补水，对于老年患者和接受利尿剂治疗的患者尤为重要。 在给予本品治疗前，患有低钙血症的患者需服用足量的钙和维生素D。对于其他矿物质代谢异常也应给予 有效治疗（例如，甲状旁腺贮备降低；肠内钙吸收不良）。 医生应当对该类病人进行临床检测。本品与用于肿瘤患者的择泰（唑来膦酸）具有相同的活性成份，如果患者已使用了择泰，请勿使用本品。目前尚无数据显示本品会影响驾驶和操作设备的能力。 【儿童用药】由于缺少安全性和有效性数据，不建议在儿童和18 周岁以下青少年中使用本品。 【老年患者用药】老年患者（>65岁）与年轻人具有相似的生物利用度、药物分布和清除，因此无需调整给药剂量。然而，由于高龄患者更常见肾功能减弱，因此对高龄患者肾功能检测应予以特殊注意。 【孕妇及哺乳期妇女用药】没有孕妇使用唑来膦酸的充分临床资料。动物研究提示：本品存在生殖毒性。对人类潜在的危险还不明确。本品禁用于怀孕和哺乳期妇女。 【药物相互作用】目前没有进行明确的唑来膦酸与其他药物相互作用的研究。唑来膦酸不是被系统性代谢的，体外试验显示不影响人体细胞色素P450 酶系。唑来膦酸血浆蛋白结合率不高（大约43-55% ），因此不会与高血浆蛋

唑来膦酸注射液

?唑来膦酸注射液 ?【商品名/商标】密固达 ?【规格】100ml:5mg ?【主要成份】唑来膦酸。 ?【性状】密固达为无色的澄明液体。 ?【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。用于治疗paget's病（变形性骨炎）。 ?【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。 目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。对于paget’s病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。密固达通过输液管以恒定速度滴注。滴注时间不得少于15分钟。 密固达给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。此外，对于paget’s病患者，强烈建议在接受密固达治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次。目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。 ?【不良反应】常出现的不良反应包括发烧、肌痛、流感样症状、关节痛、头痛，绝大多数出现于用药后3天内。 ?【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用。 ?【注意事项】概况：密固达给药至少15分钟以上。由于缺乏充分临床使用数据，不推荐严重肾功能不全患者使用（肌酐清除率小于35mL/min）。在给予密固达前，应对患者的血清肌酐水平进行评估。给药前必须对患者进行适当的补水，对于老年患者和接受利尿剂治疗的患者尤为重要。在给予密固达治疗前，患有低钙血症的患者需服用足量的钙和维生素D。对于其他矿物质代谢异常也应给予有效治疗（例如，甲状旁腺贮备降低；肠内钙吸收不良）。医生应当对该类病人进行临床检测。密固达与用于肿瘤患者的择泰（唑来膦酸）具有相同的活性成份，如果患者已使用了择泰，请勿使用密固达。目前尚无数据显示密固达会影响驾驶和操作设备的能力。 ?【药物相互作用】目前没有进行明确的唑来膦酸与其他药物相互作用的研究。唑来膦酸不是被系统性代谢的，体外试验显示不影响人体细胞色素p450酶系。唑来膦酸血浆蛋白结合率不高（大约43-55%），因此不会与高血浆蛋白结合率的药物发生竞争性相互作用。唑来膦酸经肾脏排泄，故与明显影响肾功能的药物合用时应特别注意。?【孕妇及哺乳期妇女用药】没有孕妇使用唑来膦酸的充分临床资料。动物研究提示：密固达存在生殖毒性。对人类潜在的危险还不明确。密固达禁用于怀孕和哺乳期妇女。 ?【老年患者用药】老年患者（≥65岁）与年轻人具有相似的生物利用度、药物分布和清除，因此无需调整给药剂量。然而，由于高龄患者更常见肾功能减弱，因此对高龄患者肾功能检测应予以特殊注意。 ?【贮藏】30℃以下保存。避免儿童误取。 ?【有效期】36个月。 ?【生产厂家】瑞士:Novartis Pharma Stein AG ?【批准文号】注册证号H20140335 ?【生产地址】Schaffhauserstrasse 4332 Stein

密固达治疗骨质疏松的护理体会

密固达治疗骨质疏松的护理体会 发表时间：2019-01-07T14:55:39.250Z 来源：《医药前沿》2018年36期作者：陈颖霞周红梅李一册[导读] 骨质疏松症是一种系统性骨病，主要特征是骨量下降和骨微结构破坏，临床表现为骨脆性增加、易发生骨析。 （德阳市第五医院内分泌科四川德阳 618000） 【摘要】目的：探讨我科84例使用密固达（唑来膦酸注射液）治疗骨质疏松症患者用药后的护理体会。方法：静脉输注密固达（唑来膦酸注射液）前患者的心理护理、用药方法、用药后护理，并发症的预防，饮食以及日常生活护理等，通过有效的护理能减轻和消除患者的顾虑，达到了有效治疗目的。结论：通过密固达药物治疗及用药后科学的护理，患者感腰背部疼痛，骨痛等症状得到明显的改善，提高患者对骨质疏松症的认识，增强自我照顾能力，减少并发症的发生。 【关键词】骨质疏松；密固达；不良反应；护理 【中图分类号】R473.5 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2018）36-0268-01 骨质疏松症是一种系统性骨病，主要特征是骨量下降和骨微结构破坏，临床表现为骨脆性增加、易发生骨析[1]。密固达（唑来膦酸注射液）是一种经静脉的第三代双膦酸盐类药，治疗原理为通过甲羟戊酸通路对破骨细胞的形成及破骨细胞介导的骨吸收进行抑制，并诱导破骨细胞凋亡，从而抑制骨吸收。法尼基焦磷酸合酶是唑来膦酸在破骨细胞主要的作用靶点，其独特临床疗效的保证为含双氮的化学结构。它的骨亲和力较高，可强力结合羟基磷灰石，非常缓慢地完成活性成份从骨骼组织中释放到人全身循环中，从而抑制有细胞重吸收，增加骨密度，降低骨折风险[2-3]。唑来膦酸不能被人体代谢，原形经肾脏排泄，适当饮水保证尿液量，避免引起肾功能严重受损。2017年1月—2018年6月本科对84例骨质疏松症患者使用密固达治疗后出现临床不良反应及处理方法进行统计归纳，现将护理报告如下。 1.临床资料与方法 1.1 选取2017年1月—2018年9月期间我科收治的骨质疏松患者84例，年龄44～85岁，平均年龄71岁，其中男性12例，女性62例。骨质疏松诊断依据世界卫生组织(who)推荐的诊断标准[4]。 1.2 纳入标准 （1）绝经后骨质疏松女性患者，（2）血钙及肾功能正常的老年患者，（3）肿瘤（多发性骨髓瘤转移癌），（4）骨折后患者。 1.3 排除标准 （1）有严重组织或器官器质性疾病，（2）不能进行有效的沟通交流，（3）对治疗配合度低的患者，（4）对本品过敏者。 1.4 治疗方法 患者均一次性静脉输注5mg/100ml密固达（瑞士 Novartis Pharma Stein AG），恒定滴注时间不少于15分钟，每年输注一次。两次静脉输注时间间隔12个月以上。结果发现：共收集84例患者，其中72例患者出现发热症状，全身酸痛不适，乏力症状，头痛，10例出现全身关节疼痛，肌痛。2例无不良反应。 2.护理 2.1 心理护理 密固达价格昂贵，对该药用后产生的不良反应以及对治疗效果的怀疑，都是患者接受治疗前的心理顾虑；因此护士要主动与患者进行有效的沟通，让患者了解密固达的具体疗效，详细告知药物的不良反应，让患者了解常见的不良反应有：发热，肌痛，流感样症状，部分可出现关节疼痛和头痛症状，这些症状绝大多数会为轻到中度，并在出现不良反应后3天内缓解，通过适当饮水或药物对症处理都能得到及时有效的缓解。减少患者对发生不良反应的担忧，解除患者心理顾虑，建立患者治疗信心，积极配合治疗。 2.2 给药护理 用密固达前嘱患者适当饮水，因密固达（唑来膦酸注射液）不能与任何其他药物混合或同时静脉给药，必须通过单独的输液管按照恒量速输注，用生理盐水建立静脉通道，输注时间不能少于15分钟（输注速度30～50滴／分）。输注完后再用0.9%生理盐水500ml冲洗管道，并嘱患者用药后3天内适当增加饮水。 2.3 药物后不良反应及观察处理 2.3.1发热及流感样症状数据收集共84例使用后患者，其中55例出现发热伴流感样症状：寒战、乏力、全身酸痛不适，出现在用药后第二天，体温升高至37.5～39度，平均体温38.2度，37.5～38度嘱患者适当饮水，38～38.5度用冰袋物理降温，加口服洛索芬缓释片1片，饭后服用，体温高于38.5度遵医嘱予以柴胡4ml肌肉注射药物降温，治疗后症状均能及时缓解，3天后基本恢复至正常。17例患者只出现流感样症状：全身酸痛不适，乏力，遵医嘱口服对乙酰氨基酚或布洛芬缓释片1片/日，嘱患者卧床休息适当饮水，症状均能得到缓解，3天后基本恢复至正常。 2.3.2肌肉骨骼和结缔组织反应 10例患者在用药后第二天出现轻到中度的肌痛，骨痛，肢体疼痛，关节疼痛，嘱患者减少活动，适当饮水，遵医嘱给予口服布洛芬缓释片或塞来昔布1片/日均能得到及时有效缓解，3天后症状消失恢复至正常。 2.3.3在服用止痛药时，应在饭后服用，并观察用药后效果，观察大便的颜色及性质。嘱患者输注密固达后10日内每日口服钙尔奇600mg/BID，尽量避免骨折发生的可能。 2.4 预防并发症的护理 骨质疏松患者常见并发症为骨折，多发生在扭转身体、持物等很简单的日常活动中，没有很明显的外力作用下也可能发生骨折。故做好患者安全风险评估由为重要，尽量减少摔倒几率避免骨折的发生。 随着国家人口老龄化速度的加快，社会保障体系尚未完善以及人们对健康需求日益增加，使得骨质疏松日趋成为目前越发突出的老年健康问题之一。本组患者使用密固达联合常规补钙剂能明显改善骨痛[5]。通过治疗后6个月回访再次进行双能X线骨密度仪测定、骰骨颈、骰骨粗隆、华氏三解区、骨密度较前显著增加[6]。加强日常饮食及生活照护，合理的补充钙剂结合密固达（唑来膦酸注射液）每年输注一次，每6～12个月进行血清碱性磷酸酶水平和临床疗效的定期评估，作为患者何时进行再次治疗的指导性信息。通过对用药后不良反应的及时处理指导，减轻和消除了患者心理顾虑，从临床用药后症状观察，患者感腰背部疼痛，骨痛等症状得到明显的改善，达到了有效治疗目的。提高了患者对骨质疏松症的认识，增强了自我照顾能力，减少骨折的发生。

择泰

择泰（唑来膦酸） 北京诺华制药有限公司肿瘤药品事业部销售总监胡瑞武对外宣布，由诺华公司研制的有效治疗实体瘤骨转移的新药择泰（唑来膦酸）正式在中国上市。广州中山肿瘤医院管忠震教授称，择泰是治疗恶性肿瘤骨转移药物的最新代表，有助于完全实现减轻肿瘤骨转移患者疼痛、恢复功能、提高生活质量和延长生命的目标。 骨转移是恶性肿瘤最常见的并发症之一。在肿瘤病人中大约有10%-20%会发生骨转移。骨转移会引起骨痛、骨折、高钙血症、脊髓压迫以至截瘫。对骨转移患者在临床上除了常规的化疗、放疗和同位素治疗外，也采用其他药物治疗,诺华公司研制的帕米膦酸二钠是现有治疗骨转移的标准药物。 诺华公司在帕米膦酸二钠基础上进行研究开发，1987年，诺华科学家在实验室里发现了择泰这种新型的化学物质,其强度是帕米膦酸二钠的850倍，这个结果使择泰很快在1993年被应用于人体试验。2002年，择泰在美国、欧盟和瑞士通过上市申请，适应症是治疗由肿瘤引起的高钙血症，以及实体瘤和多发性骨髓瘤所导致的骨转移。大量循证医学试验证实，择泰对于高钙血症、乳腺癌和多发性骨髓瘤、肺癌和其他实体瘤、前列腺瘤的骨转移等症具有显著疗效。择泰因此被美国FDA批准为唯一对所有实体瘤和多发性骨髓瘤骨转移有效的双磷酸盐类药物，并具有给药方便的特点（静脉注射时间15分钟，其它同类产品的输液时间在2小时以上）。目前择泰已经在全球120个国家上市和销售，全球每年销量达10亿美元，已有100万病人使用过择泰。 择泰说明书： 商品名：择泰 Zometa 通用名：唑来膦酸 Zoledronic acid 药物分类：影响骨代谢的药物 性状:唑来膦酸的化学名为：1-羟基-2-(咪唑-1-yl)-亚乙基-1,1-二磷酸一水化物，分子式：C5H10N2O7P2·H2O，分子量：290.11。本品为白色冻干粉。 药理作用: 唑来膦酸是一种特异性地作用于骨的二磷酸化合物，它能抑制因破骨活性增加而导致的骨吸收。二磷酸化合物对骨组织的选择性作用依赖于其对矿化骨的高亲和性。作用的分子机理还不清楚。长期动物研究表明，唑来膦酸可抑制骨吸收，但对骨的形成、骨的矿化及力学特性没有不良影响。 临床研究与帕米磷酸的临床研究表明，对于肿瘤引起的高钙血症，唑来膦酸能降低血清钙和尿液中的钙排泄量。唑来膦酸4 mg组给药10天后的完全缓解率是88.4%，唑来膦酸 8mg组为86.7%，帕米磷酸组为69.7%。唑来膦酸两个剂量组的疗效没有显著差异，但是，唑来膦酸组和帕米磷酸钠组之间有显著性的统计学差异。唑来膦酸8 mg组中低血钙症的发生频率较高。单剂使用本品，有一半的病例在给药后4天内升高的血钙浓度降低至正常值范围之内。唑来膦酸组的高钙血症复发的中位时间是30-40天，而帕米磷酸组为20-22天。血钙重又升高的患者（>2.9 mmol/L）再次治疗的缓解率(完全缓解率)为52%，只对8 mg本品剂量组进行了该项指标的研究。由于没有数据可与4 mg剂量组进行比较，所以8 mg剂量的缓解率是否更好尚不清楚。 药代动力学 分布：在初始24小时内，给药量的44±18%排泄到尿中，其余的主要滞留在骨组织中。唑来膦酸与血细胞没有亲和性，与血浆蛋白的结合性也较低（大约为22%），而且不依赖于唑来膦酸的浓度。 将注射时间从5分钟增加到15分钟，在注射结束时，唑来膦酸浓度降低了30%，但对AUC没有影响。

10例骨质疏松患者输注唑来膦酸注射液后出现不良反应的护理观察-4页精选文档

10例骨质疏松患者输注唑来膦酸注射液后出现不良反应的 护理观察 Abstract：Azole phosphonic acid injection is a new generation of double phosphate drugs，a specific effect on bone double phosphate compound，can inhibit by osteoclasts activity increased bone resorption.It is primarily in the treatment of osteoporosis patients，given once a year，but the side effects，more prone to adverse reactions such as fever，myalgia，flu-like symptoms，joint pain，headache，most occurred in 3 days.Is combined with the medical record，the nursing experience in application of the drug adverse reaction happened to report as follows. 1?Y料与方法 1.1一般资料选取2012年5月～2013年5月，在我科使用唑来膦酸注射液治疗骨质疏松时出现不良反应的患者10例，年龄21～70岁，其中男2例，女8例，均无心、肝、肾功能障碍及口腔，牙周疾患，电解质检查正常，用药前3 d内体温正常。应用唑来膦酸注射液静脉点滴治疗，用药前均给与维生素D3肌肉注射促进钙吸收，罗盖全及钙尔奇D口服补钙治疗。其中9例用药后当晚体温38.5℃～39.1℃，出现头痛，肌肉酸痛和流感样症状，遵医嘱给予散利痛1片口服解热镇痛，并嘱患者多饮水，冰袋物理降温，于3 d内症状完全消失恢复正常，体温36.4℃，无任何不适症状。其中1例输注唑来膦酸注射液之前服用散利痛1片，未出现上述症状。其中2例出现腹胀腹痛，遵医嘱给予达喜嚼服后症状缓解。

达格列净片溶出度测定研究

达格列净片溶出度测定研究 【摘要】目的：建立高效液相色谱法测定达格列净片的溶出度。方法：以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为50r/min，采用反相高效液相色谱法测定达格列净片的溶出含量，色谱柱为Shimpack VP-ODS，流动相为1%冰醋酸溶液-乙腈（45∶55），检测波长为242 nm，流速为1.0 ml/min，柱温为30℃。结果：空白辅料无干扰，线性范围为4.5μg/ml～15.8μg/ml，r=0.9999（n=5），回收率在98.5%～100.7%之间，平均回收率为99.3%（RSD=0.59%，n=9）；3批样品溶出度均匀良好。结论：本文建立的溶出度测定方法准确可靠，可用于本品溶出度的测定。 【关键词】达格列净片；溶出度；高效液相色谱法 达格列净（FARXIGA）是一种高效高选择的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，它通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收，控制2型糖尿病人的血糖浓度。达格列净片是速释的薄膜包衣片，适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善的血糖控制，一天一次，一次10mg [1] 。2012年11月12日在欧盟上市，2014年1月8日FDA批准用于2型糖尿病的治疗。故本公司研究开发达格列净片，以增加临床治疗的选择性。并建立了溶出度的测定方法。本方法经专属性、线性、精密度、准确度等方法验证，结果表明，本方法适合本品的溶出度的测定。 1 材料 1.1 仪器 LC2010A型高效液相色谱仪（包括紫外检测器，LC-solution色谱工作站等，日本岛津公司）；XP205电子天平（瑞士梅特勒-托利多公司）。 1.2 药品与试剂 达格列净对照品（重庆华邦制药有限公司，批号：Dap-20141101R）；达格列净片（重庆华邦制药有限公司，规格：10mg，批号：20141201、20141202、20141203）；乙腈为色谱纯，其他试剂均为分析纯，水为去离子水。 2 方法与结果 2.1方法 2.1.1溶出度方法 采用中国药典2010年版二部附录ⅩC第二法[2]。以0.1mol/L盐酸溶液900ml 为溶出介质，转速为50r/min，温度为（37±0.5）℃，取样时间为15min。

密固达说明书

商品名： 密固达 通用名： 唑来膦酸注射液 批准文号： H 生产企业： 瑞士NovartisPh... 规格： 100ml:5mg 药店： 恒宇医药 主要成份： 唑来膦酸 功能主治： 用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。用于治疗Paget's病（变形 性骨炎）。 用法用量： 对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1 次。 剂型： 其他 密固达说明书 【商品名】密固达 【通用名】唑来膦酸注射液 【英文名】Aclasta

【成份】唑来膦酸 【性状】本品为无色的澄明液体。 【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。 【用法用量】 对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。 目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。 对于Paget’s病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。 本品通过输液管以恒定速度滴注。滴注时间不得少于15分钟。 本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。 对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。 此外，对于Paget’s病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次。目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。 配伍禁忌：本品不能与其他钙制剂或其他二价离子注射剂同时使用。 使用说明：本品不能与任何其他药物混合或静脉给药，必须通过单独的输液管按照恒量恒速输注。 本品如果经过冷藏，请放置室温后使用。必须保证输注前的准备过程是无菌操作。 【药物过量】 目前没有关于本品过量的报道。如果发生药物过量导致明显的低血钙症状，采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。

Farxiga(dapagliflozin,达格列净片)说明书

13项安慰剂对照研究用FARXIGA 10 mg的合并 在较大型安慰剂-对照研究合并中还评价FARXIGA 10 mg的安全性和耐受性。这个合并联合13项安慰剂最终研究，包括3项单药治疗研究，9项添加至背景抗糖尿病治疗研究，和一项与二甲双胍初始联合研究。跨越这些13项研究，2360例患者每天1次用FARXIGA 10 mg治疗平均暴露时间共22周。人群均数年龄为59岁和4%为大于75岁。人群的58%是男性；84%为白种人，9%为亚裔，和3% 为黑种人或非洲美国人。在基线时，人群有糖尿病平均已9年，有均数HbA1c 为8.2%，和30%有确定的大血管疾病。88%患者基线肾功能为正常或轻度受损和中度受损为 11 %患者(均数eGFR 82 mL/min/1.73 m2)。 血容量不足 FARXIGA致一种渗透性利尿，可能导致血管内容积减低。表2中显示对12-项研究和13-项研究，短期，安慰剂-对照合并与血容量不足相关不良反应(包括脱水，低血容量, 体位性低血压，或低血压的报道)[见警告和注意事项(5.1)]。

肾功能受损 FARXIGA的使用伴随血清肌酐增加和eGFR的减低(见表3)。在在基线时肾功能正常或轻度受损患者，在24周时血清肌酐和eGFR返回至基线值。肾-相关不良反应，包括肾衰和血液肌酐增高，在用FARXIGA治疗患者更频(见表4)。老年患者和有肾功能受损患者对这些不良反应较敏感(见表4)。在有中度肾受损(eGFR 3 0 to低于60 mL/min/1.73 m2)患者中见到eGFR的持续减低。

在一项有中度肾受损患者的研究(eGFR 30至低于60 mL/min/1.73 m2)评价FARXIGA的安全性[见临床研究(14)]。在这项研究中13例患者经受骨折对治疗时间至104周。在安慰剂组未发生骨折，在FARXIGA 5 mg 组发生5例，而FARXIGA 10 mg组发生8例。这些8/13例骨折是患者有基线eGFR 30至45 mL/min/1.73 m2。11/ 13例骨折被报道在头52周内。关于骨折的解剖不为没有明显的模式。 低血糖 表5中按研究显示低血糖的频数[见临床研究(14)]。当FARXIGA被添加至磺酰脲类或胰岛素时低血糖较频[见警告和注意事项(5.3)]。

密骨达说明

通用名称：唑来膦酸注射液 商品名称：密固达(Aclasta) 英文名称：Zoledronic Acid Injection 汉语拼音：Zuolailinsuan Zhusheye 【主要成份】 活性成份:唑来膦酸，化学名称:1-羟基-2-(咪唑-1-yl)-亚乙基-1,1-双磷酸一水化物。辅料:枸橼酸钠、甘露醇、注射用水。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【药理毒理】 药效学特征唑来膦酸属于含氮双膦酸化合物，主要作用于人体骨骼，通过对破骨细胞的抑制，从而抑制骨吸收。双膦酸化合物对矿化骨具有高度亲和力，可以选择性的作用于骨骼。唑来膦酸静脉注射后可以迅速分布于骨骼当中，并像其他双膦酸化合物一样，优先聚集于高骨转化部位。唑来膦酸的主要分子靶点是破骨细胞中反式异戊二烯延长酶，但并不排除还存在其他作用机制。雌激素缺乏的动物的长期试验表明，在给药剂量相当于人体剂量0.03-8倍的范围，唑来膦酸可以抑制骨细胞的重吸收，增加骨密度。研究显示骨骼强度和其他骨骼机械性能呈剂量依赖性增加。在给药剂量相当于人体剂量的0.8-8倍时，与未切除卵巢动物(对照组)相比，唑来膦酸可以明显改善卵巢切除动物的骨骼机械性能。组织形态分析显示:骨骼对抗骨吸收药物的典型反应是呈剂量依赖性抑制破骨细胞活性、骨小梁和哈佛氏系统重建位点活化频率。给予和临床相关剂量的唑来膦酸进行治疗的动物骨骼样本中可观察到持续的骨骼重建。在治疗动物中没有发现钙化缺陷、异常的类骨质堆积和编织骨生成。临床前安全性数据遗传毒性试验中没有发现唑来膦酸具有致突变性。生殖毒性采用皮下给药方式，对两种动物进行致畸研究。当给药剂量≥0.2mg/kg时唑来膦酸对大鼠产生致畸作用，主要表现为外表、内脏和骨骼的畸形。给予低剂量唑来膦酸(0.01mg/kg体重)的大鼠会出现难产。虽然给药剂量达到0.1mg/kg时，家兔由于血钙水平降低会产生明显的母体毒性，但未见致畸作用和对胚胎或胎仔有影响。致癌性致癌试验未发现唑来膦酸具有潜在的致癌性。 【药代动力学】 吸收在开始输注唑来膦酸后，活性成份的血浆浓度迅速上升，在输液结束时达到峰值。分布在最初24小时，给药剂量的39±16%以原形形式出现在尿中，而剩余药物主要与骨骼组织结合。活性成份非常缓慢地从骨骼组织释放入全身循环系统中，并经肾脏消除。仅约43-55%的唑来膦酸与血浆蛋白结合，并且蛋白结合率与浓度无关。代谢唑来膦酸不能被人体代谢。机体总清除率为5.04±2.5L/h，与剂量无关，并且不受患者性别、年龄、种族或体重的影响。消除唑来膦酸经肾脏以原形排泄。静脉内给予唑来膦酸经三相过程消除:从全身循环中迅速的二相消除，半衰期t1/α=0.24小时和t1/β=1.87小时，随后出现一个很长的清除期，最终清除半衰期是146小时。在每28天多次给药后，血浆中未发现药物活性成份蓄积。特殊人群