2016年版化妆品生产许可检查要点

化妆品生产许可操作规程

目录 一、《化妆品生产工序操作规程》 二、《配料车间操作规程》 三、《洗瓶及消毒工艺规程》 四、《车间消毒净化操作规程》 五、《安全操作规程》 相关记录： 1、《生产工艺监控记录》 2、《配料记录》 3、《灌装记录》 4、《包装记录》 5、《生产留样记录》 一、化妆品生产操作规程 本规程是根据我公司目前现有条件，为了保障产品质量，减少细菌污染，防止化妆品变质而拟定地操作规程，各车间必须遵照执行。 一、总则

1、在操作过程中，必须严格执照灌装工艺操作规程进行生产。 2、必须做好产品灌装量地控制，使产品质量误差，符合国家规定地标准，努力降低损耗。 3、必须做好本车间生产前、生产后地卫生净化工作。 4、下班后，必须做好水、电、气安全检查工作。 5、做好灌装设备日常保养维护工作。 6、因灌装工作出现地所有产品质量问题，操作人员必须承担责任。 二、灌装前地准备工作 1、上班前车间地面用墩布拖净，保持地面干净、潮湿，灌装前，严禁在干燥地情况下用扫帚扫 地，扬起灰尘，污染化妆品。 2、工作台面应擦干净，并用75%浓度酒精地布擦试桌面、台面。 3、工作人员进入车间必须穿工作服、戴工作帽，否则不得进岗操作。操作前必须先将手、手臂 洗净，并用75%酒精擦手消毒。严禁戴戒指、手镯操作。 4、包装前一切器械及包装物（镊子、压板、料盆、灌装器具、瓶、瓶塞、瓶盖、瓶衬等，均用 75%酒精浸泡（15分钟以上）消毒，严禁使用未经消毒地器械及包装物（洁净封口塑料瓶除外）。 三、灌装车间半成品地管理 1、领料时，首先要认真核对，看是否贴有检验合格证。 2、发料时，发料员要根据生产定额合理计算发放，对发放到班组地原料，每桶要登记。除车间 管理人员根据生产情况合理调配外，不得乱用。 3、班领用地原料，如有剩余，应加领包装灌装完毕，当日不得有余料。 4、因改换品种等原因，领取地原料不需灌装时，应退回配料车间。 四、灌装 1、在尽量避免污染地情况下，将检验合格地膏（液）体用消毒后地设备或器械装入已经消毒地 瓶具中，不得把膏（液）体撒在瓶外，撒在瓶外地膏（液）体应处理掉，严禁抹入瓶中，灌装量应准确符合国家标准，膏体要用刮板刮平。 2、灌好后地瓶子要立即用瓶衬或瓶塞封口，并用沾有75%酒精地干净纱布擦净后盖大盖，严禁 灌装后地瓶子敞口长时间地在室内放置。 3、除需要上厕所、喝水外，工作期间严禁在车间中走动，严禁穿白大褂及工作服上厕所和穿出 生产车间以外地地方，以免造成车间污染而污染产品。 4、患有感昌、肠道传染病、肝炎、肺炎等传染病地人员暂时撤离工作岗位，由车间另行安排工 作或回家休息，严禁接触产品及包装物，以免造成污染。 五、包装 1、将各类产品按操作规程要求装盒、装箱、要求数量准确不得有误，产品、小盒、中盒、大包 装箱要求产品一致，不得张冠李戴。 2、产品经检后装箱、封箱，封箱胶条应贴牢、贴正、严禁覆盖箱上字迹及图案。包装过程动作 要轻，包装地点应尽量与灌装点离远一点，以减少产生污染。 六、入库：批量产品由交库员填写入库单，交库房清点入库，凡未经检验地产品不得作为合格品 入库。

化妆品生产企业卫生许可证申报要求

化妆品生产企业卫生许可证申报要求 1.《化妆品生产企业卫生许可证》； 2.申请报告，包括企业名称、生产品种、类别、设备、工艺及生产能力，企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明、投资规模等情况说明，企业负责人、部门负责人简历及学历、职称证书复印件； 3.营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人资格证明复印件（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书；换证企业还应提供化妆品生产企业卫生许可证、生产许可证复印件； 4.生产场所的使用证明复印件（房屋、土地产权证明或者租赁协议）； 5.拟生产化妆品的类别及产品清单，包括批准证明文件、质量标准复印件及包装标签说明书样稿； 6.产品配方及原料来源（配方要列出全部成份的标准中文名称或INCI国际通用名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列）； 7.申请生产类别主要品种的生产工艺简述及流程图； 8.企业总平面布局图以及企业周围环境图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）、生产场地平面图（包括生产车间、原料与成品仓库、检验室、留样室等）和生产设备配置图；各生产车间平面布局图（包括人流、物流，洁净区域划分，净化空气流程等）； 9.企业卫生质量控制体系相关材料（包括生产管理、产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理制度等）； 10. 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求；其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。提供省食品药品监督管理局认定的具有检验资质的检验机构出具的洁净区域技术参数检测报告；报告提交的日期距报告出具日期不超过一年； 11.申请产品种类各3批次试生产产品的生产记录、自检报告和具有检验资质的检验机构出具的检验报告；报告提交的日期距报告出具日期不超过一年；

化妆品生产许可工作指南(暂行)

化妆品生产许可工作指南（暂行） 按照《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）和《国家食品药品监督管理总局关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》（2014年第14号）的相关要求，依据化妆品监督管理有关法规，为进一步加强化妆品生产监管，做好化妆品生产许可工作，制订本指南。 一、许可机构 国家食品药品监督管理总局负责全国化妆品生产许可管理工作。各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内化妆品生产许可工作。 从事化妆品生产的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请，提交相关资料，并保证资料的真实。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当依照行政许可法的规定，审核申请人提交的材料，组织现场检查。 二、许可事项 （一）《化妆品生产许可证》分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《化妆品生产许可证》式样、规格由国家食品药品监督管理总局统一制定。 （二）《化妆品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人（企业负责人）及身份证号码、企业住所、生产地址、许可项目、发证机关、发证日期和有效期限等内容。 1．企业名称、法定代表人、企业住所应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。 2．《化妆品生产许可证》编号格式为：省、自治区、直辖市简称+妆+年份（4位阿拉伯数字）+流水号（4位阿拉伯数字）。 3．化妆品类别以生产工艺的异同和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元，膏霜乳液单元，粉单元，气雾剂及有机溶剂单元，蜡基单元，牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。 4．《化妆品生产许可证》许可项目标注为“XX单元:XX 类别”，不具备眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类产品生产条件的，标注“不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类”。 5．申请生产“其他单元”化妆品的，企业所在地省级食品药品监督管理部门应向国家食品药品监管总局提出请示，并获批准后方可实施。 三、申办条件

化妆品生产许可工作规范

化妆品生产许可工作规范 This manuscript was revised on November 28, 2020

化妆品生产许可工作规范 2016年02月03日发布 第一章申请与受理 第一条从事化妆品生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备； （二）有与化妆品生产相适应的技术人员； （三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备； （四）有保证化妆品质量安全的管理制度； （五）符合国家产业政策的相关规定。 第二条化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。 第三条申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料： （一）化妆品生产许可证申请表（附2）。 （二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。 （三）生产设备配置图。 （四）工商营业执照复印件。

（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。 （六）法定代表人身份证明复印件。 （七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。 （八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。 （九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。 （十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。 （十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括： （1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）； （2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）； （3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。 （4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。 检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

化妆品生产许可证实施细则

化妆品生产许可证实施细则 第一章总则 第一条为了加强化妆品的质量管理，促进企业完善生产合格产品的条件，确保产品符合国家标准或行业标准，根据国务院发布的《工业产品生产许可证试行条例》、原国家经济委员会发布的《工业产品生产许可证管理办法》、全国工业产品生产许可证办公室颁发的《编写产品生产许可证实施细则的要求》以及有关化妆品法规的规定，结合化妆品生产许可证的实施情况，特制订本实施细则(以下简称《细则》)。 第二条实行生产许可证的化妆品，包括护肤、发用、美容三类产品。其中护肤类发证产品有雪花膏、香脂、润肤乳液、洗面奶、护肤水、爽身粉、痱子粉、化妆粉块、香粉；发用类发证产品有洗发液、护发素、洗发膏、头发用冷烫液、染发水、染发粉、染发剂、发乳、发油、发用摩丝、定型发胶等；美容类发证产品有唇膏、指甲油、花露水、香水等。 第三条本细则适用于我国境内所有生产化妆品的企业，不论企业的所有制和隶属关系，凡生产化妆品的企业只有取得化妆品生产许可证才具有生产该产品的资格。无生产许可证的企业不得自行生产、销售或进行其它形式的交易活动，违者按原国家经委等七

个单位联合颁发的"关于实行《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知"(经质[1987]180号)及其它有关规定处理。 第四条化妆品生产许可证由中国轻工总会负责归口颁发、管理和监督实施；其它任何地区、部门和单位，均不得自行发证。 第二章生产许可证的申请、发放和管理 第五条化妆品生产许可证发证部门为"中国轻工总会生产许可证办公室"(以下简称"轻工发证办")。其日常办事机构设在中国轻工总会质量标准部认证处。 其主要职责： （一）组织编写化妆品生产许可证实施细则； （二）审核企业申请生产许可证的报告及地方主管部门的预审意见； （三）推荐产品质量检测机构，审核其检验报告； （四）负责组织审查组对企业进行质量体系审查； （五）负责生产许可证的审批、发证、管理、监督与注销。 第六条"轻工发证办"会同"中国香料香精化妆品协会"组成化妆品小组，负责化妆品生产许可证各项具体工作。 第七条化妆品生产许可证产品质量检测工作由中国轻工总会化妆品质量监督检测中心等12个检测单位承担(见附件六)。

化妆品检查要点105条~质量管理规范要求

化妆品生产质量控制相关记录（批记录）制订解释： 按《化妆品生产许可检查要点》105条中各项条款所提的相关要求，企业应该建立从人员管理、质量管理、设施设备管理、物料管控、生产管理、验证以及产品销售与投诉、不良反应与召回、不合格处置的化妆品生产全过程的记录，以保证质量管理体系的有效实施、定期评审和持续改进。 记录类通用表格是指化妆品质量管理中的日常记录使用的、各部门、各工序可共用的记录表格，表格编号以“文件编号”形式编号。如： “HL-JL-abc”中的： “HL”代表“企业名称”拼音的首位 “JL”代表“记录”拼音的首位 “abc”代表表格序列编号，从001起顺延 以下表格中如有2种或以上格式的，企业按实际操作需要选择使用。但应做到统一格式，不要在一种记录中用“A”格式表格，而在另一记录中用“B”格式表格。表格中的部分要求企业应按实际情况进行修订、增加、减少等能够反应真实情况和过程的详细记录，以保证质量管理的可追溯，以符合化妆品生产许可规范和许可核查合格要求。

瀚龙企业管理有限公司 记录清单（表3） 文件编号：HL-JL-001 序号记录编号记录名称备注61HL-JL-061产品留样记录表 62HL-JL-062产品销售台账 63HL-JL-063运输车辆安全卫生检查表 64HL-JL-064紧急情况联系名录 65HL-JL-065客户投诉记录表 66HL-JL-066顾客满意度调查表 67HL-JL-067不良反应监测报告 68HL-JL-068报告结果异常处理单 69HL-JL-069返工产品处置情况报告 70HL-JL-070返工产品重新检验报告 71HL-JL-071召回记录 72HL-JL-072模拟召回记录 73HL-JL-073不合格品汇总记录表 74HL-JL-074不合格品及废弃物处置记录表 75HL-JL-075生产指令及计划通知单 76HL-JL-076工艺文件明细表 77HL-JL-077配方表 78HL-JL-078物料（半成品）入出库记录表 79HL-JL-079包装组装记录表 80HL-JL-080微生物检验原始记录表 81HL-JL-081净含量检测记录表 82HL-JL-082取样抽样记录表 83HL-JL-083员工培训需求调查表 84HL-JL-084生产环境质量监控记录 85HL-JL-085水处理生产使用记录表 86HL-JL-086消毒剂、杀虫剂台账 87HL-JL-087消毒剂、杀虫剂使用记录 88HL-JL-088设备清洁消毒记录 89HL-JL-089检验室设备使用记录 90HL-JL-090成品入出库记录表

化妆品生产许可审查细则

化妆品生产许可审查细则二〇〇七年十月十八日

目录 1、发证产品范围 2、主要生产工艺流程图 3、生产关键工艺参数 4、生产工艺必备生产设备 5、原辅材料要求 6、抽样原则 7、检验项目 8、必备检验设备与仪器 9、发证检验判定原则 10、发证检验依据及时限 附件1：《化妆品生产许可企业实地核查办法》附件2：化妆品相关标准目录

化妆品产品生产许可证审查细则 1、总则 1.1 《化妆品产品生产许可证实施细则》（以下：简称《细则》）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。 1.2 实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。 1.3 根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。 其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局”）确定。 皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。 化妆品单元分类表 单元小类 皮肤用单元1、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类 6、膏霜乳液类 7、粉类 8、蜡基类 9、皂类 毛发用单元1、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类 6、膏霜乳液类 7、粉类 8、蜡基类 指（趾）甲用单元1、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类 6、膏霜乳液类 7、粉类 8、蜡基类 口唇（齿）用单元1、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类

化妆品生产许可工作规范和检查要点

化妆品生产许可工作规范和检查要点 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

附件2化妆品生产许可工作规范 第一章申请与受理 第一条从事化妆品生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备； （二）有与化妆品生产相适应的技术人员； （三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备； （四）有保证化妆品质量安全的管理制度； （五）符合国家产业政策的相关规定。 第二条化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。

第三条申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料： （一）化妆品生产许可证申请表（附2）。 （二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。 （三）生产设备配置图。 （四）工商营业执照复印件。 （五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。 （六）法定代表人身份证明复印件。 （七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

（八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。 （九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。 （十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。 （十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括： （1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）； （2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）； （3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。

化妆品生产许可指南(DOC)

附件 化妆品生产许可办事指南模版 《化妆品生产许可证》核发 一、办理要素 （一）事项名称和编码：《化妆品生产许可证》核发 （二）受理范围 1.申请人：XXX（各市填写）辖区内的化妆品生产企业 2.申请内容：新办核发《化妆品生产许可证》 3.申请条件： （1）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备； （2）有与化妆品生产相适应的技术人员； （3）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备； （4）有保证化妆品质量安全的管理制度； （5）符合国家产业政策的相关规定。 （三）受理地点 地址：XXX（各市填写）；交通指引：附近公交站：XXX（各市填写）；附近地铁站：XXX（各市填写）； 地图： XXX（各市填写）

（四）办理依据 《化妆品卫生监督条例》（1989年卫生部令第3号）第五条：对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）：自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。《广东省人民政府关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（粤府[2015]79号）：广东省食品药品监督管理局化妆品生产企业卫生许可行政审批项目委托地级以上市及顺德区食品药品监管部门实施。 （五）实施机关 1.实施机关的名称：XXX（各市填写） 2.实施机关的权限：核发《化妆品生产许可证》 3.实施机关的类别：行政机关 （六）办件类型：承诺件 （七）审批条件 1.予以批准的条件： （1）申请单位完全具备办理《化妆品生产许可证》的申请条件； （2）申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。需网上

化妆品生产许可证

《化妆品生产企业卫生许可证》 复核办理程序 一、许可内容 《化妆品生产企业卫生许可证》复核 二、设定许可的法律依据 1、《化妆品卫生监督条例》 2、《化妆品卫生监督条例实施细则》 三、许可条件 1、广州市境内的化妆品生产企业； 2、生产企业符合《化妆品卫生监督条例》和《化妆品生产企业卫生规范》要求； 3、申报资料合法、完整和规范。 四、申请材料 1、《化妆品生产企业卫生许可证》复核申请表； 2、《化妆品生产企业卫生许可证》原件。 3、企业营业执照副本复印件（出示原件供审核）； 4、许可项目的卫生布局、工艺流程及设备设施等是否有变化的说明材料； 5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《申请行政许可委托书》； 6、许可机关需要提供的其他资料； 7、按申请材料顺序制作目录。

申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章；使用A4纸打印或复印（一式2份），按照申请材料目录顺序 装订成册；凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 五、申请表格 《化妆品生产企业卫生许可证》复核申请表 可在广州市食品药品监督管理局网站（https://www.wendangku.net/doc/25174355.html,）的办事指南区下载或到广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取。 六、受理地点、电话及时间 办公地址：广州市珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼4楼。 办公时间：周一至周四上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五上午9：00-12：00，下午1：00-3：00 咨询电话：38920441 38920444 七、许可程序 《化妆品生产企业卫生许可证》复核申请(申请企业) —→窗口受理（广州市食品药品监管局对外办公中心）—→现场检查（广州市食品药品监管局）—-→核准并加盖省局复核章（广州市食品药品监管局实施）—→告知，办

2018进口非特殊用途化妆品行政许可延续指南

进口非特殊用途化妆品行政许可延续 发布时间：2018-01-01 1.申报材料清单 （1）化妆品行政许可延续申请表； （2）化妆品行政许可批件原件； （3）产品中文名称命名依据（首次申报已提交且产品名称无变化的除外）； （4）产品配方； （5）产品质量安全控制要求； （6）市售产品包装（含产品标签、产品说明书）； （7）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章； （8）含有滑石粉原料的产品，首次申报时未提交石棉检验报告的，在申请延续时，应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监 许〔2010〕82号）要求的石棉检验报告； （9）首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请延续时，应当按照以下情况提交资料： 1）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的承诺书；

2）申请人通过危害识别，判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》 的要求，提交相应的风险评估资料； （10）可能有助于行政许可的其他资料； （11）产品技术要求的文字版和电子版。 另附未启封的市售产品1件。 2.申报材料一般要求 （1）提交申报资料原件１份。 （2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。 （3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。 （4）使用中国法定计量单位。 （5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。 （6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

新版《化妆品生产许可证》如何申请

2016年化妆品“两证合一” 新版《化妆品生产许可证》如何申请？ 2015年12月15日，CFDA发布了《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）及《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监[2015]265号），公告中发布了国家总局制定的《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》，标志着化妆品生产许可“两证合一”正式施行。新规实施后，原持证化妆品生产企业应如何换证，新开办化妆品生产企业应如何申请新证？ 3个时限要求1个类别增加 ×从2017年1月1日起未取得新《化妆品生产许可证》的生产企业，不得生产。 ×从2016年1月1日起，新开办化妆品生产企业可向所在地省级食品药品监管部门申请办理新《化妆品生产许可证》，原持证企业申请办理换发许可证。 ×自2017年7月1日起，化妆品必须使用标注新《化妆品生产许可证》信息的新包装。 ×将牙膏类产品的生产纳入化妆品生产许可一同管理。 新《化妆品生产许可证》申请基本流程 申请领取《化妆品生产许可证》，应提交下列材料：

解读

1.《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》合并成《化妆品生产许可证》，简化了许可证的审批流程；延长了有效期，新证有效期为5年。 2.《化妆品生产许可检查要点》堪称中国化妆品良好生产规范即中国GMPC，对于尚未实行国际通用GMPC或ISO22716的化妆品生产企业而言，可能会面临申请新证的困难。 3. 软件要求：对化妆品生产企业的质量管理体系提出严格要求，贯彻化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程，产品质量的追溯管理、不良反应监测制度等。 4.硬件要求：对厂房与设施要求更为细致，生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。

化妆品生产许可检查要点105条

化妆品生产许可检查要点105条

化妆品生产许可检查要点 序号项 目 检查项目评价方法机构与人员 第一节原则 1 * 企业应建立与生产规模和产品结构 相适应的组织机构，规定各机构职 责、权限。企业应保证组织架构及 职责权限的良好运行。 检查组织架构图，职责权限描述是否建 立。 检查整体组织架构，全面评价组织的各个 岗位是否履行自己的职责，从而保证整个 组织架构的良好运作。

检查过程中，通过观察、与员工交流，了解企业对于保证产品质量的资源投入。检查后综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。 检查质量负责人授权书或其他证明文件。检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。 质量管理部门负责人是否专职。 质量负责人是否同时兼任生产负责人。综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等。 现场抽查人员档案建立情况。 抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如

何开展工作，核对相应的作业文件要求。第二节人员职责与要求 4 * 企业质量负责人应具有相关专业大 专以上学历或相应技术职称，具有 三年以上化妆品生产相关质量管理 经验。主要职责： 4.1 本要点的组织实施； 4.2 质量管理制度体系的建立和运 行； 4.3 产品质量问题的决策。 质量管理部门负责人应具有相关专 检查质量负责人的档案，是否具有相应的 资历； 检查是否明确规定质量负责人的职责； 了解其某一职责是如何开展的。 了解其履职的能力是否胜任。

业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动； 4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施； 4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准； 4.7评价物料供应商； 4.8 负责产品的放行； 4.9 负责不合格品的管理； 4.10 负责其他与产品质量有关的检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验。 了解其某一职责是如何开展的。 了解其履职的能力是否胜任。

净化装修施工装修说明(化妆品生产许可申请)

化妆品生产车间施工装修说明 1、概况 生产车间洁净区，按照《化妆品生产企业卫生规范》和GB50073-2013《洁净厂房设计规范》设计装修，净化区域达到10万级（膏霜车间）和30万级（膜粉车间）洁净要求。生产工艺流程做到人流、物流分开，生产工艺流程上下衔接，规划合理，包装材料、原料和各岗位人员流动线路明确，避免交叉污染和差错。 2、洁净区域墙面及顶棚 2.1 墙面 洁净区域内所有墙面隔断均采用夹心彩钢板，安装垂直，能保证洁净区墙面平整、光滑、不起灰，彩钢板颜色采用白色，颜色浅。彩钢板表层无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落。 2.2 门 洁净区域内所有门均用夹心彩钢板门，门与墙厚度一致，保证门与墙的平整一致性，制作门框采用铝合金门框，门锁及铰链均采用不锈钢部件，门的四周有密封胶条，门采用暗铰链既保证门的气密性和灵活性又能保证洁净区域内易清洁，不起灰，所用材料保证表层无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落。 2.3 顶棚 洁净区域内所有顶棚均采用夹心彩钢板顶棚，顶棚不起灰，无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落、平整、光滑。 2.4窗 洁净区域内的窗选用洁净区专用的铝合金固定窗，且严密性好，在正常生产条件下，窗内不结霜，窗框选用铝合金窗框，玻璃的固定采用玻璃胶固定和密封窗框与彩钢板、窗框与玻璃四周密封无缝。 2.4 接缝 洁净区内凡是可能影响洁净度的下述缝隙，均用密封硅胶涂封：彩钢板之间的拼接缝隙、R角与壁板、顶板的所有缝隙。 1）空调风管、风口、高效过滤器与壁顶板间的缝隙。 2）电气穿过壁板顶板的保护管槽和洞口边缘的缝隙。 3）所有开关插座灯具与彩钢板壁板顶板面间的缝隙。 4）所有工艺、给排水、保护管和洞口间的间隙。

《化妆品标识管理规定》实施指南及相关法律法规选编(第二版)

《化妆品标识管理规定》实施指南与释义 第一章总则 第一条为了加强对化妆品标识的监督管理，规范化妆品标识的标注，防止质量欺诈，保护消费者的人身健康和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内生产（含分装）、销售的化妆品的标识标注和管理，适用本规定。 第三条本规定所称化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。 本规定所称化妆品标识是指用以表示化妆品名称、品质、功效、使用方法、生产和销售者信息等有关文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。 [释义]本条是有关于化妆品和化妆品标识定义的规定 一、关于化妆品的定义 本次规定的化妆品定义与以往监管工作中的化妆品定义以及国家标准中的定义相比，将牙膏、漱口水等口腔清洁护理用品，以及香皂、浴液、洗手液等清洁产品纳入到化妆品的范畴，对其进行监管。 本条在规定化妆品定义的同时，也概括了化妆品的使用目的和主要作用，具体如下： 1．清洁作用指去除面部、体表、指趾甲、毛发、口唇、口腔、牙齿等的污垢和异味，以达到清洁和消除不良气味的目的。起清洁作用的化妆品包括：卸妆霜（乳、水、啫喱）、磨砂膏、香波、洗面奶、浴液、洗手液、香皂、牙膏和漱口水等。 2．保养作用指对面部、体表、毛发、牙齿等部位进行护理和滋养，抵御外界不良环境因素的损伤、保持肌肤柔润光滑，使头发顺滑光泽，延缓肌肤衰老等，起保养作用的化妆品，包括：各种润肤膏、霜、乳、局油膏、精华素等。 3．美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味作用是指美化、修饰面部，体表及毛发、牙齿，或者改善人体气味，散发香气，以达到增强魅力的作用。包括各类彩妆、香水、古龙水、摩丝和喷雾发胶等。仅供艺术、戏剧专用油彩类产品不属于化妆品范畴。 二、关于化妆品标识的定义 化妆品标识是指由生产者提供，帮助消费者了解产品的成分、质量、所招待的标准、说明产品的用途，使用方法、保存条件和期限等的相关信息。 标识的内容一般包括化妆品名称、品质、功效、使用方法、生产和经营者信息等说明性资料，可以由文字、符号、数字、图案等方式组合而成。 第二章化妆品标识的标注内容

化妆品生产许可操作规程

、《化妆品生产工序操作规程》 、《配料车间操作规程》 、《洗瓶及消毒工艺规程》 四、《车间消毒净化操作规程》 五、《安全操作规程》 相关记录： 1、《生产工艺监控记录》 2、《配料记录》 3、《灌装记录》 4、《包装记录》 5、《生产留样记录》 一、化妆品生产操作规程 本规程是根据我公司目前现有条件，为了保障产品质量，减少细菌污染，防止化妆品变质而拟定的操作规程，各车间必须遵照执行。 总则

1、在操作过程中，必须严格执照灌装工艺操作规程进行生产。 2、必须做好产品灌装量的控制，使产品质量误差，符合国家规定的标准，努力降低损耗。 3、必须做好本车间生产前、生产后的卫生净化工作。 4、下班后，必须做好水、电、气安全检查工作。 5、做好灌装设备日常保养维护工作。 6、因灌装工作出现的所有产品质量问题，操作人员必须承担责任。 二、灌装前的准备工作 1、上班前车间地面用墩布拖净，保持地面干净、潮湿，灌装前，严禁在干燥的情况下用扫帚扫地，扬起灰尘， 污染化妆品。 2、工作台面应擦干净，并用75%浓度酒精的布擦试桌面、台面。 3、工作人员进入车间必须穿工作服、戴工作帽，否则不得进岗操作。操作前必须先将手、手臂洗净，并用75% 酒精擦手消毒。严禁戴戒指、手镯操作。 4、包装前一切器械及包装物（镊子、压板、料盆、灌装器具、瓶、瓶塞、瓶盖、瓶衬等，均用75%酒精浸泡 （15 分钟以上）消毒，严禁使用未经消毒的器械及包装物（洁净封口塑料瓶除外）。 三、灌装车间半成品的管理 1、领料时，首先要认真核对，看是否贴有检验合格证。 2、发料时，发料员要根据生产定额合理计算发放，对发放到班组的原料，每桶要登记。除车间管理人员根据生 产情况合理调配外，不得乱用。 3、班领用的原料，如有剩余，应加领包装灌装完毕，当日不得有余料。 4、因改换品种等原因，领取的原料不需灌装时，应退回配料车间。 四、灌装 1、在尽量避免污染的情况下，将检验合格的膏（液）体用消毒后的设备或器械装入已经消毒的瓶具中，不得把膏 （液）体撒在瓶外，撒在瓶外的膏（液）体应处理掉，严禁抹入瓶中，灌装量应准确符合国家标准，膏体要用刮板刮平。 2、灌好后的瓶子要立即用瓶衬或瓶塞封口，并用沾有75%酒精的干净纱布擦净后盖大盖，严禁 灌装后的瓶子敞口长时间的在室内放置。 3、除需要上厕所、喝水外，工作期间严禁在车间中走动，严禁穿白大褂及工作服上厕所和穿出生产车间以外的地 方，以免造成车间污染而污染产品。 4、患有感昌、肠道传染病、肝炎、肺炎等传染病的人员暂时撤离工作岗位，由车间另行安排工作或回家休息，严 禁接触产品及包装物，以免造成污染。 五、包装 1、将各类产品按操作规程要求装盒、装箱、要求数量准确不得有误，产品、小盒、中盒、大包装箱要求产品一 致，不得张冠李戴。 2、产品经检后装箱、封箱，封箱胶条应贴牢、贴正、严禁覆盖箱上字迹及图案。包装过程动作要轻，包装地点应 尽量与灌装点离远一点，以减少产生污染。 六、入库：批量产品由交库员填写入库单，交库房清点入库，凡未经检验的产品不得作为合格品入库。 七、领发料及退料 车间领料：领料时必须检查有无合格证，不合格原材料不得组织生产。 车间发料：分发料时不得将整桶的料发到班组，以免当天灌不完，剩半桶造成污染浪费，车间一经开筒的料必须

化妆品生产许可检查要点

干货丨化妆品生产许可检查要点 2016-05-14云食药法苑食药法苑 FoodandDrugLaw提供食品药品法律信息，解读食品药品法律政策，探讨食品药品法律问题，为食品药品企业和监管者搭建法律学习平台！化妆品生产许可检查要点 序号项目检查项目结果判定备注 机构与人员 第一节原则 1*企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机 构职责、权限。企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。 □合格 □不合格 2企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。 企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质 量管理部门负责人。 企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。 □合格 □不合格 3企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人员。 所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能 正确履行自己的职责。 □合格 □不合格 第二节人员职责与要求 4*企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称， 具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4.1 本要点的组织实施； 4.2 质量管理制度体系的建立和运行； 4.3 产品质量问题的决策。 质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职 称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4.4 负责部检查及产品召回等质量管理活动； 4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实 施； 4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准； 4.7评价物料供应商； □合格 □不合格

4.8 负责产品的放行； 4.9 负责不合格品的管理； 4.10 负责其他与产品质量有关的活动。 5企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人 主要职责： 5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存； 5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训； 5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。 □合格 □不合格 6*检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格 后上岗。 □合格 □不合格 第三节人员培训 7企业应建立培训制度。 企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、培训记录、考 核记录等。 培训的容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知 识和技能。培训效果应得到确认。 企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。 □合格 □不合格 第四节人员卫生 8企业应制定人员健康卫生管理制度。 企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不 得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒 香水，不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防止污染。 □合格 □不合格 9*企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健 康检查，以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手 部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手 部外伤，不得直接从事化妆品生产活动。 □合格 □不合格 10进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣。 外来人员不得进入生产和仓储等区域，特殊情况确实需要进入， 应事先对个人卫生、更衣等事项指导。 □合格 □不合格 质量管理 第一节原则 11*企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化 妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储 存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求。 □合格 □不合格

化妆品技术审评综合的指南

化妆品技术审评综合指南-----------------------作者：

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化妆品技术审评指南 为规范化妆品技术审评工作，根据化妆品卫生规范、化妆品行政许可申报受理规定和化妆品技术审评要点等制定本技术审评指南。 一、产品中文名称 产品中文名称应当符合化妆品命名规定、化妆品命名指南的要求。 （一）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。 （二）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。 （三）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。 （四）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的，

应加以解释。 二、送审样品 （一）产品包装应完整，进口产品应为未启封的市售包装。包装内应含产品说明书，因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明书内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分予以说明。 进口样品外包装上应加贴标有产品中文名称的标签，所有外文标注不得遮盖。 国产产品的抽样和封样、进口产品的封样应按化妆品行政许可有关要求执行。 （二）送审样品的产品包装（含产品标签、产品说明书）内容应与申报资料中的相关信息相符，如送检样品的批号、限期使用日期或生产日期和保质期等。 三、产品配方 （一）产品配方总体要求 1．产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。 国产产品配方以生产卫生条件审核提供的产品配方为准；进口产品配方以

化妆品生产许可工作规范

化妆品生产许可工作规 范 文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]

化妆品生产许可工作规范 2016年02月03日发布 第一章申请与受理 第一条从事化妆品生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备； （二）有与化妆品生产相适应的技术人员； （三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备； （四）有保证化妆品质量安全的管理制度； （五）符合国家产业政策的相关规定。 第二条化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。 第三条申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料： （一）化妆品生产许可证申请表（附2）。 （二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。 （三）生产设备配置图。 （四）工商营业执照复印件。

（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。 （六）法定代表人身份证明复印件。 （七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。 （八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。 （九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。 （十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。 （十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括： （1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）； （2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）； （3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。 （4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。 检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。