艾得辛(艾拉莫德)：先声新星

艾得辛（艾拉莫德）：先声新星

《医药经理人》杂志记者崔昕

能看到创新带来的巨大的价值，不一定能理解创新所要付出的沉重代价。在药物创新这条路上，付出和收获，并不完全成正比。好在这一次，先声可以开庆功宴了。19个科学技术专业领域的研发团队，150位基础和临床研究专家，12年，1.5亿元人民币，先声药业用这些数字，最终打造出了全球首个小分子治疗类风湿性关节炎药物—“艾得辛”（艾拉莫德）。

2012年1月8日，先声药业集团董事局主席任晋生在北京宣布：“艾得辛”正式上市用于临床。艾得辛是具有我国完全自主知识产权的小分子类抗类风湿性关节炎的药物，这也是17年来，类风湿性关节炎治疗领域里的首个小分子类药物。研发龟兔赛跑

2011年8月，新闻联播播出先声药业研发的艾得辛正式获得SFDA国家一类新药证书及**注册批文的新闻。这条只有几秒钟的消息，却引得几百万人通过央视打电话到先声询问这个药何时能在市场上买得到。市场上的需求如此迫切，在中华医学会中华风湿病学分会主任委员、北京大学人民医院风湿免疫科主任栗占国看来，这确实是临床上真实的反应。2006年，贾占国在国内做调查时就发现，造成肢体致残的疾病中，致残率最高的一个是脑血管病，另外一个就是关节病。但这类患者中只有44%得到了规范治疗，将近56%的患者没有很好的治疗，或者压根就没有经过抗风湿病的治疗，最终造成残废。而造成这个局面的主要原

因是，一直以来，很多人包括医生在内，都认为类风湿性关节炎无药可治。临床上治疗类风湿性关节炎的一线用药甲氨喋呤，其实有些“名不正，言不顺”，因为它实际上是抗***物。

艾拉莫德最初进入先声药业的视野是在2004年，当时已经先期进行了5年探索的先声药业合成工艺室丁磊在搜索国家食品**监督管理局审评中心关于另一个首仿药的注册情况时，顺便输入了艾拉莫德的英文名称iguratimod，查询中国申报情况，忽然发现天津药物研究院已经按照1.1类新药申报审评。一周后，先声药业研发副总裁殷晓进就出现在天津药物研究院院长办公室里，很快，一项技术转让协议签订了，先声药业开始与天津药物研究院联合开发艾拉莫德。彼时，日本是在这个领域的领先者之一。只是与先声团队相比较，双方的研究方向略有差异，当时也无法判定谁的方向就是对的。在进行了一系列深入地研究和比较之后，先声药业研发团队有了一种与国际领先者“赛跑”的豪情。

“那可是与远远比我们做得好的水平竞争，是一个很刺激且又充满风险的较量。”先声药业艾得辛项目总监李小敏说。

此后，类似龟兔赛跑式的研发竞赛中，先声做的就是利用不懈地坚持一点点地缩短着与国际同行的差距。在药学研究的同时，临床团队也在筛选着临床研究医院。2004年10月，艾拉莫德开始了二期临床研究，上海仁济医院为组长单位。一开始，上海第二医科大学附属仁济医院风湿科主任鲍春德为先声设计的临床研究方案是与安慰剂做比较。

这个设计从一开始还是引起了一些争议。但鲍春德坚持认为，根据国外的经验，一个全新的药物上市首先要跟安慰剂比较，而用一般的阳性药物来做对照，有可能做不出一个有效的结果。艾拉莫德是一个国际上从未上市过的一类新药，做为研究者，他要先说服自己，这个药物对类风湿病倒底有效无效。让鲍春德感到欣慰的是，先声的管理层和研究者同样有着科学的眼光，甘冒风险。最终有6家医院参与了艾拉莫德的二期临床研究，共入组288例患者。最后的结果证实，艾拉莫德对于治疗类风湿性关节炎确有疗效。根据日本发表的临床研究报告，其三期临床采用的对照药是柳氮磺胺嘧啶片。鲍春德决定，根据美国风湿病学会推出的2002版类风湿性关节炎治疗指南，采用类风湿关节炎治疗的“金标准”甲氨蝶呤片作为对照药。此时，先声药业团队认为已经找到了超越日本同行的方向。

创新是存在的理由

三期临床研究结果让大家兴奋。研究表明，艾拉莫德最快4～6周即可起效，可以抑制多种细胞因子和类风湿因子的表达，可以明显改善类风湿性关节炎患者的

症状和体征，提高患者的生活质量，并且与甲氨喋呤传统细胞毒药物相比安全性更好。更为重要的是，作为惟一可以促进成骨细胞分化的药物，艾拉莫德可以有效阻止骨质破坏，减少患者的致残率和致畸率。此外，艾拉莫德和甲氨蝶呤同时使用的动物实验更进一步表明，二者具有某种协同效应。鲍春德认为以上结论无疑提示艾拉莫德将是一个新型的类风湿性关节炎治疗药物。

据悉，在国家科技重大专项的支持下，先声在完成艾得辛的上市准备后，也开始启动了艾得辛的四期临床研究。“我们要观察超过2000例的患者临床的安全性和有效性，并设计了一年观察期的长周期临床实验，要入组900例患者，对艾拉莫德的新适应证进行深入探索，对与其他抗风湿病药物的协同作用机制进行深入地研究。”殷晓进表示。先声药业董事长任晋生为艾拉莫德起了一个商品名：艾得辛。本来，有人建议用创新的“新”，也有人建议用欣欣向荣的“欣”，但任晋生选择了“辛”字。“描述12年漫长研发路，用辛苦的“辛”，辛辣的“辛”，

辛勤的“辛”，是比较朴实，比较生动准确的。”任晋生表示。“

这位号称不愿“只无奈地呼吸领先者扬起的尘土”的企业家，一直坚定地认为，“我们拥有的知识和能力，不是让我们把已有的事情做好，不是用来以仿制药业务来养家糊口，我们的职责能力，时间和精力，理应用来尝试和探索一些创新的事业，为患者做一些真正有价值的事情，这也是我们企业确定我们的使命，就是为了患者寻求最有效的药物。”他说这是一个特别朴实的出发点。一直以来，先声延续着“持续投入+顶级研发团队+深度国际合作开发”的方式。作为国内第一家在全球最大证券交易所上市的化学生物制药公司，先声历来重视在研发创新领域的投入。2007年上市后，先声用于研发的投入连续数年占销售额的6%以上，2009年研发投入达1.33亿元，占销售额的7.24%，2010年全年研发预算为1.8亿元。先声拥有国内制药企业中规模最大、功能最全、布局合理的药物研究中心，其占地超过2万平方米研发总部及配套设施可容纳600名左右的研发员，并组建、完善化学药物研究所、生物药物研究所、生物评价研究所、疫苗研究部、合作研究部等十余研发部门。

此外，2010年10月，先声宣布与百时美施贵宝公司正式达成战略性合作关系，共同研发临床小分子MET/VEGFR-2抑制剂BMS-817378，利用中国研发成本和临床试验的明显优势，缩短新药开发周期，以提升先声规范化新药研究能力和国际竞争力。2011年11月，先声药业再次宣布与百时美施贵宝联合开发心血管类药物。2011年，先声又与默沙东签订了合作框架协议，在中国成立合资公司。“创新意味着风险，但是不创新，不去尝试，不去承担风险，就没有成

功的机会，也没有追赶领先者的可能。”任晋生表示：“创新其实是我们企业存在的理由。”

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艾得辛(艾拉莫德)：先声新星

艾得辛（艾拉莫德）：先声新星 《医药经理人》杂志记者崔昕 能看到创新带来的巨大的价值，不一定能理解创新所要付出的沉重代价。在药物创新这条路上，付出和收获，并不完全成正比。好在这一次，先声可以开庆功宴了。19个科学技术专业领域的研发团队，150位基础和临床研究专家，12年，1.5亿元人民币，先声药业用这些数字，最终打造出了全球首个小分子治疗类风湿性关节炎药物—“艾得辛”（艾拉莫德）。 2012年1月8日，先声药业集团董事局主席任晋生在北京宣布：“艾得辛”正式上市用于临床。艾得辛是具有我国完全自主知识产权的小分子类抗类风湿性关节炎的药物，这也是17年来，类风湿性关节炎治疗领域里的首个小分子类药物。研发龟兔赛跑 2011年8月，新闻联播播出先声药业研发的艾得辛正式获得SFDA国家一类新药证书及**注册批文的新闻。这条只有几秒钟的消息，却引得几百万人通过央视打电话到先声询问这个药何时能在市场上买得到。市场上的需求如此迫切，在中华医学会中华风湿病学分会主任委员、北京大学人民医院风湿免疫科主任栗占国看来，这确实是临床上真实的反应。2006年，贾占国在国内做调查时就发现，造成肢体致残的疾病中，致残率最高的一个是脑血管病，另外一个就是关节病。但这类患者中只有44%得到了规范治疗，将近56%的患者没有很好的治疗，或者压根就没有经过抗风湿病的治疗，最终造成残废。而造成这个局面的主要原

因是，一直以来，很多人包括医生在内，都认为类风湿性关节炎无药可治。临床上治疗类风湿性关节炎的一线用药甲氨喋呤，其实有些“名不正，言不顺”，因为它实际上是抗***物。 艾拉莫德最初进入先声药业的视野是在2004年，当时已经先期进行了5年探索的先声药业合成工艺室丁磊在搜索国家食品**监督管理局审评中心关于另一个首仿药的注册情况时，顺便输入了艾拉莫德的英文名称iguratimod，查询中国申报情况，忽然发现天津药物研究院已经按照1.1类新药申报审评。一周后，先声药业研发副总裁殷晓进就出现在天津药物研究院院长办公室里，很快，一项技术转让协议签订了，先声药业开始与天津药物研究院联合开发艾拉莫德。彼时，日本是在这个领域的领先者之一。只是与先声团队相比较，双方的研究方向略有差异，当时也无法判定谁的方向就是对的。在进行了一系列深入地研究和比较之后，先声药业研发团队有了一种与国际领先者“赛跑”的豪情。

先声再康

先声再康江苏药业有限公司 企业简介 2001年8月18日，江苏先声连锁药店有限公司成立于锦锈金陵，作为江苏省药品监督管理局批准成立的南京市第一家药品零售连锁企业，先声连锁在同行中一直保持领先态势。为加快企业发展步伐,实施批发加零售的双轮驱动战略，自2011年5月起,公司正式更名为先声再康江苏药业有限公司。依靠先进的经营管理模式和以人为本的企业核心竞争力，公司自成立以来，年销售复合增长率均保持在30%以上，自2005年起跻身全国医药零售企业百强行列。 先声再康连锁门店立足南京，并向镇江、徐州、仪征、淮安、盐城等周边区域辐盖，2010年公司销售额突破3.3亿元，名列全国综合竞争实力四十五强。目前先声再康药店的门店数量已达到110多家，其中医保门店24家，员工一千多人，成为江苏省门店数量最多，销售规模最大的大型医药连锁零售企业。 公司先后荣获中国医药商业协会企业信用评价AA级信用企业、江苏省放心消费先进示范单位、南京市医药行业质量管理先进企业、南京市安全用药服务点、南京市三信三优单位，并被多个直属管辖区的上级部门评为放心药店、药品经营守信企业、诚信单位、打假扶优重点保护企业、诚信药房、明码实价创建活动优胜单位、先进基层党组织等荣誉称号。 在竞争异常激烈的药店零售行业，先声再康江苏药业有限公司始终坚持专业化发展理念，实施差异化的竞争策略，除了在传统零售、药品批发领域渠道外，还成为江苏省第一家拿到药品网上经营许可证的单位，同时开发了商场店、药妆店、便利店、自动售药机、中医坐堂职工诊所等新销售渠道。 作为一个具有十年发展历程的江苏省知名医药企业，先声再康药业将不负社会厚望，秉承“成为顾客尊重和期待的一流健康产品和服务提供者”的企业理念，信守“真诚、专业、创新、客户至上”的企业核心价值观，以“至真、至诚、至善”的服务理念，用心为顾客提供专业的产品和服务，让更多人健康生活！

公司分立协议参考文本

公司分立协议参考文本: 公司分立协议 甲方(存续企业): 住所: 股东或授权代表: 电话: 开户银行: 户名及账号: 乙方(派生企业):先声研究院(筹,具体名称以工商核定为准) 住所: 股东或授权代表: 电话: 开户银行: 户名及账号: 存续企业、派生企业的全体投资方: 住所: 授权代表:

邮政编码: 开户银行: 户名及账号: 由于甲方拟进行分立,成立甲、乙两公司,经甲乙双方充分协商后,根据我国《公司法》等有关法律规定,订立如下条款,以资信守。 第一条分立方式 甲方采用派生分立方式,派生分立出乙方,甲方的主体资格保留。 第二条分立前后公司的注册资本 1、分立前: 甲方的注册资本为万元人民币,股权结构如下: 2、分立后: A、甲方的注册资本为万元人民币,股权结构如下: B、乙方的注册资本为万元人民币,股权结构如下: 第三条分立前后的净资产 根据公司出具的《审计报告》 1、分立前: 甲方净资产万元

2、分立后: 分立后甲方保留400万元净资产(应增加按分立后注册资本配比的未分配利润),乙方接受万元净资产。 第四条业务分立 1、分立后的甲方:保留药品经营许可证/GSP证书/营业许可证。 2、分立后的乙方:药品研发和技术转让。 甲方原有的其他业务转移至江苏先声药业有限公司。 第五条资产负债、权益的分割(详见资产分割清单) 1、分立后的甲方: 1.1保留药品经营许可证/GSP证书/营业许可证。 1.2保留400万元现金(货币资金中分割)。 1.3按分立后注册资本配比的未分配利润。 2、分立后的乙方: 1.1分立后的甲方除保留400万元现金以外,其他所有资产、负债均转移至先声 研究院。 1.2按分立后注册资本配比的未分配利润。 第七条分立的的债权实现与债务承担

2010年度企业博士集聚计划资助名单_23-05

附1 2010年度“企业博士集聚计划”资助名单 姓名单位名称 曹卫东南京蓝深制泵集团股份有限公司 程海洋南京红宝丽股份有限公司 付蓉国网电力科学研究院 郭健中电电气集团有限公司 郭林峰南京北方信息产业集团有限公司 黄伟江苏先声药业有限公司 刘晓蓉南京圣和药业有限公司 倪志春中电电气（南京）光伏有限公司 沙向阳南京圣和药业有限公司 史长根江苏中圣高科技产业有限公司 孙巨禄南京博兰得电子科技有限公司 孙石磊中环（中国）工程有限公司 王川云南京博兰得电子科技有限公司 温永红南京钢铁联合有限公司 吴涛南京三宝科技集团有限公司 张臣南京多伦科技股份有限公司 张得礼南京埃斯顿自动控制技术有限公司张莉江苏中圣高科技产业有限公司 张垠江苏高淳陶瓷股份有限公司 车平江苏华东地质建设集团有限公司 陈斌南京小营药业集团有限公司

陈湘来南京雨润食品有限公司 陈欣江苏省交通规划设计院有限公司 陈振宇南京科泰信息科技有限公司 樊后兴南京长澳医药科技有限公司 方华南京科盛环保科技有限公司 琚晓晖中材科技股份有限公司 李娜江苏中康药物科技有限公司 刘飞江苏先声药业有限公司 钱小聪江苏鸿信系统集成有限公司 滕晓明江苏博睿光电有限公司 王宇扬子江药业集团南京海陵药业有限公司吴烜南京广嘉微电子有限公司 徐自升南京海昌中药饮片有限公司 许爱华南京正庭健康科技有限公司 俞力江苏省邮电规划设计院有限责任公司翟春南京恒越光电科技有限公司 张春红南京新思维农业科技开发有限公司 张建标中电电气（南京）太阳能研究院有限公司张敏江苏绿宝林业发展有限公司 周昕南京川博生物技术有限公司 蔡圣闻南京麦伦思科技有限公司 陈天蛋南京志绿新型建材有限公司 孙永健南京领先环保技术有限公司 王小龙南京安源生物医药科技有限公司 赵恩海南京泰润电子科技有限公司 朱宝军南京星能传动机械有限责任公司

艾拉莫德不良反应

艾拉莫德不良反应 导读：我根据大家的需要整理了一份关于《艾拉莫德不良反应》的内容，具体内容：艾拉莫德在治疗风湿性疾病的时候还是有用的，那你知道吗?下面是我为你整理的的相信内容，希望对你有用!艾拉莫德的不良反应在国内的II、III期临床试验中，共有518例活动性... 艾拉莫德在治疗风湿性疾病的时候还是有用的，那你知道吗?下面是我为你整理的的相信内容，希望对你有用! 艾拉莫德的不良反应 在国内的II、III期临床试验中，共有518例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。 II期临床试验有192例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在II期临床试验中： 常见药物不良反应(>1/100，<1/10)主要有上腹部不适、氨基转移酶升高、恶心、纳差、皮疹或皮肤瘙痒、头痛、头晕、白细胞下降、耳鸣或听力下降、乏力、腹胀、下肢水肿、心悸、血红蛋白下降、失眠、多汗、呕吐、胸闷、血小板升高、血小板下降、心电图异常、畏寒、嗜睡，精神不佳、双手肿胀、月经失调、牙龈出血、面部水肿。 III期临床试验有326例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在III 期临床试验中： 很常见药物不良反应(>1/10)主要有氨基转移酶升高; 常见药物不良反应(>1/100，<1/10)主要有白细胞减少、胃部不适、纳

差、皮疹、上腹部不适、恶心、腹胀、胃痛、血小板减少、反酸、腹痛、胃胀、视物模糊、皮肤瘙痒、十二指肠炎、胃炎、大便潜血、脱发、失眠、心电图异常、月经失调、血红蛋白下降; 少见药物不良反应(>1/1000，<1/100)主要有腹泻、消化不良、喛气、胃溃疡、反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃窦部出血、呕吐、发热、咳嗽、口干、口腔溃疡、面部水肿、皮肤水肿、疲乏、胸闷、胸痛、尿蛋白阳性、总胆红素升高、流感样症状、上呼吸道感染、痘疹样胃炎。 以上多数不良反应均在停药后自行缓解或消失。 据文献资料报道，在日本81家医疗机构中开展的一项为期28周、376例类风湿关节 炎患者参加的随机、双盲、平行对照临床试验中，考察艾拉莫德片与安慰剂和柳氮磺胺吡啶治疗类风湿关节炎的有效性与安全性(用法用量：艾拉莫德片最初4周为25mg/日，之后为50mg/日;柳氮磺胺吡啶1000 mg/日)。 该试验中很常见药物不良反应(>1/10)主要有氨基转移酶升高; 常见药物不良反应(>1/100，<1/10)主要有上腹痛、口腔炎、皮肤病; 少见药物不良反应(>1/1000，<1/100)主要有黑便症、间质性肺炎、发热、胃溃疡。 据文献资料报道，在日本90家医疗机构中开展的一项为期52周的单组、长期用药的安全性临床试验中，共394例类风湿关节炎患者接受艾拉莫德治疗，在开始4周时间里，每天口服艾拉莫德25mg，在随后的48周每天口服艾拉莫德50mg。其中有57例获益患者继续服用本品达100周。

制约我国制药企业发展的因素及应对策略研究

制药业是一个关系国计民生的重要行业，近年来随着我国经济的高速发展，我国的制药企业也得到了空前的发展。与其他国家制药企业相比，我国制药企业在技术、资金、管理、经营等方面仍有较大差距，我国制药企业仍然停留在以仿制为主的阶段，这对以后的发展十分不利，将会导致我国药物品牌在国际市场中普遍缺乏竞争力，难以实现中国药物品牌在全球的推广。 1、制约我国制药企业发展的因素 1.1研发创新能力低现阶段，我国多数企业把重点放在怎样提高销售额，怎样能使利益最大化，而不是怎样提高研发投人。

从表1可知，医药企业每年用于研发的投人欧美发达国家企业达到了15%-16%，甚至有的企业甚至达到了20%以上。按国际平均水平，在全球范围内医药企业用于研发的投人占其销售收人的比重为8%，而在我国，多数药企的研发投人只占到销售额的1%-2%，极少的创新型企业如恒瑞医药、先声药业等能达到7%-8%，个别能达到10%，可见我国制药企业不太重视研发。跨国药企研发人员占很高比例，美国39家PhRMA会员公司的研发人员占美国全产业研发人员总量的72.8%。国内权威部门在对国内110家大型药企进行的随机调研中发现:研发人员100人以上的单位只有13家，50-100人规模的只有10家，没有专利专职人员的有49家。 由于药品研发投人多、周期长、风险大，让资金实力不够强大的制药企业不敢进行长期持续的研发投人，这就造成了我国制药企业创新研制能力低下、创新药物少，也使我国企业更多依赖仿制药。据统计，我国医药企业生产的药品约95%是仿制国外品种。国内厂家仍集中生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品，缺乏品种创新与技术创新使仿制药之间的企业竞争加剧，这种状况也使得企业很难步人一个更好的发展阶段，从而制约了企业的发展和企业的综合竞争力。 1.2我国医药企业规模小、数量多我国医药企业数量多，但平均规模小，从而导致了规模效益不明显，研究开发能力弱，抗风险能力差，国际竞争力不强等一系列问题。根据2011年工信部数据显示，中国制药企业共计6154家，在这些企业中大多数属于中小规模企业，规模小、效益低，销售额与国外的制药公司相比相差甚远。其中，规模大、技术高的不到100家，有800多家仍处在亏损中。管理水平较低，生产能力低，导致销售额的下降，从而导致员工的不稳定性，高技术主业人才不愿意到效益不好的企业中去，招不到研发人员，招到的留不住，这就降低了企业的研发创新能力，从而企业进人恶性循环，另外很多企业没有自己的专业固定的销售网络渠道，只注重眼前利益，没有长期可持续发展的战略眼光。很多企业的管理人员不具备医学药学或者管理的知识，这就导致企业的管理水平低下，生产效率降低，从而制约了企业的快速发展。 1.3企业产品质量问题频发，科技含量低近十年来，中国的药品安全事件层出不穷:“齐二药事件”、“石四药事件”、“鱼腥草事件”、“毒胶囊事件”以及最近某生物公司的乙肝疫苗问题等，药品安全问题需得到公众和管理者的充分重视。 我国药品生产企业缺乏质量管理保障能力且无一致性，主要体现在:第一，原发性。药品质量问题多出现在生产源头，而在流通环节较少;第二，单一性。药品质量问题往往出现在某一批次，并非整个批次都有；第三，低层次渐变性。之前仅仅检测成品质量，到现在则全面要求对原料、辅料、包材质量等把关，而随着

国内知名药企

外资（欧美）百特（中国）投资有限公司赛诺菲安万特（中国）投资有限公司上海分公江苏先声药业有限公司上海强生制药有限公司 Shanghai 萌蒂（中国）制药有限公司辉瑞制药有限公司广州市合生元生物制品有限公司深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司北京分公司上海励奥医药咨询有限公司南京美瑞制药有限公司惠氏制药有限公司-健康药物部默沙东中国诺凡麦医药贸易（上海）有限公山东博士伦福瑞达制药有限公司 Merck Serono 默克雪兰诺北京费森尤斯卡比医药有限公司捷斯瑞医药有限公司凯杰生物技术（上海）有限公司百互润贸易（上海）有限公司瑞密斯贸易（上海）有限公司上海勃林格殷格翰药业有限公司通用电气（中国）有限公司GE China 大昌洋行（上海）有限公司中国天一医药集团优时比贸易（上海）有限公司阿斯利康中国Pharma-北京诺华制药有限公司诺和诺德（中国）制药有限公司雅培制药有限公司北京金菩嘉医疗科技有限公司上海数康生物科技有限公司艾康生物技术（杭州）有限公元化医疗咨询服务（上海）有限公司纽迪希亚制药（无锡）有限公司上海分公司北京费森尤斯卡比医药有限公多美滋婴幼儿食品有限公司北京办事处（Dumex）奥地利依比威药品有限公司北京代表处北京华靳制药有限公司 中国永裕新兴医药有限公司凯西医药咨询（上海）有限公司辽宁诺康生物制药有限责任公司沈阳三生制药有限责任公司常州华生制药有限公司上海办事处爱尔康（中国）眼科产品有限公司太阳石（唐山）药业有限公司美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公广州市天河诺亚生物工程有限公司多美滋婴幼儿食品有限公司（Dumex）北京万维医药有限公司威海路坦制药有限公司海南赞邦制药有限公司 吉林省博大制药有限责任公司 AOBO（美国东方生物）新安事业部德国奈科明有限公司上海代表处山东博士伦福瑞达制药有限公司兴安药业有限公司 外资（非欧美）卫材（中国）药业有限公司香港九华华源集团滁州药业有限公印度太阳药业有限公司上海代表处安斯泰来制药（中国）有限公司昆山龙灯瑞迪制药有限公司第一三共制药（上海）有限公司南京绿叶思科药业有限公司爱思开（北京）医药科技有限公司博阳生物科技（上海）有限公司广东泰凌医药有限公司海南泰凌生物制品有限公司李氏大药厂（香港）有限公司永信药品工业（昆山）有限公司旭化成管理（上海）有限公司长春金赛药业有限责任公司上海百岁行药业有限公司安斯泰来制药（中国）有限公司香港基因有限公司香港辉凌制药有限公司北京代表处参天制药（中国）有限公司北京分公司深圳市康哲药业有限公司英维达 Invida 北京东菱医药生物科技有限公司施强药业集团有限公司朗生医药（深圳）有限公司兴和（上海）医药咨询有限公司浙江我武生物科技有限公司上海分公司香港九华华源集团滁州药业有限公司南京绿叶思科药业有限公司南京长澳制药有限公司江苏正大天晴药业股份有限公亿腾医药（中国）有限公司浙江大冢制药有限公司丝宝药业神威药业有限公司上海联合赛尔生物工程有限公司安斯泰来制药（中国）有限公司正大青春宝药业有限公司深圳市金活医药有限公司康维信咨询（上海）有限公司珠海联邦制药股份有限公司湖北办事处协发医药科技（上海）有限公司三菱制药（广州）有限公司广东德鑫制药有限公司雅各臣（北京）医药科技有限公司瑞福祥药业（广西）有限公司广州诺金制药有限公司深圳科兴生物工程有限公司石家庄办事处山西仟源制药有限公司汕头经济特区明治医药有限公司北京分公司 昆山培力药品有限公司石家庄四药有限公司香港澳美制药厂有限公司上海国创医药有限公司海纳阳光医药控股有限公司苏州中化药品工业有限公司广州柏赛罗药

艾拉莫德片说明书

核准日期：2011年08月15日 修改日期：2013年 月 日 艾拉莫德片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：艾拉莫德片 商品名称：艾得辛? 英文名称：Iguratimod Tablets 汉语拼音：Ailamode Pian 【成份】 本品活性成份为艾拉莫德。 化学名称：N-[3-（甲酰胺基）-4-氧-6-苯氧基-4H-1-苯并吡喃-7-基]-甲磺酰胺 化学结构式： O O HN SO 2CH 3 O NHCHO 艾拉莫德 分子式：C 17H 14N 2O 6S 分子量：374.37 【性状】本品为白色或类白色片。 【适应症】活动性类风湿关节炎。 【规格】25mg 。 【用法用量】 口服。一次25mg （1片），饭后服用，一日2次，早、晚各1次。 【不良反应】 1、在国内的II 、III 期临床试验中，共有518例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。 II 期临床试验有192例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在II 期临床试验中： 常见药物不良反应（＞1/100，＜1/10）主要有上腹部不适、氨基转移酶升高、恶心、纳差、皮疹或皮肤瘙痒、头痛、头晕、白细胞下降、耳鸣或听力下降、乏力、腹胀、下肢水

肿、心悸、血红蛋白下降、失眠、多汗、呕吐、胸闷、血小板升高、血小板下降、心电图异常、畏寒、嗜睡，精神不佳、双手肿胀、月经失调、牙龈出血、面部水肿。 III期临床试验有326例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在III期临床试验中：很常见药物不良反应（＞1/10）主要有氨基转移酶升高； 常见药物不良反应（＞1/100，＜1/10）主要有白细胞减少、胃部不适、纳差、皮疹、上腹部不适、恶心、腹胀、胃痛、血小板减少、反酸、腹痛、胃胀、视物模糊、皮肤瘙痒、十二指肠炎、胃炎、大便潜血、脱发、失眠、心电图异常、月经失调、血红蛋白下降； 少见药物不良反应（＞1/1000，＜1/100）主要有腹泻、消化不良、喛气、胃溃疡、反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃窦部出血、呕吐、发热、咳嗽、口干、口腔溃疡、面部水肿、皮肤水肿、疲乏、胸闷、胸痛、尿蛋白阳性、总胆红素升高、流感样症状、上呼吸道感染、痘疹样胃炎。 以上多数不良反应均在停药后自行缓解或消失。 2、据文献资料报道，在日本临床试验中的不良反应如下： 本品单独用药时 在日本单独使用本品的临床试验中，共有798例患者使用了本品。主要的不良反应有丙氨酸氨基转换酶（ALT）升高148例（18.55%）、谷氨酸氨基转换酶（AST）升高132例（16.54%）、γ-GTP升高86例（15.72%，547例中）、ALP升高119例（14.91%）、NAG升高72例（9.02%）、尿中β2微球蛋白升高59例（7.39%）、总胆汁酸升高22例（5.71%，385例中）、腹痛44例（5.51%）、皮疹41例（5.14%）等。 与甲氨蝶呤（6~8mg/周）的联合用药时 在日本与甲氨蝶呤（6~8mg/周）的联合用药的临床试验中，共有232例患者使用了本品。主要的不良反应有AST升高27例（11.64%）、ALT升高27例（11.64%）、淋巴细胞减少21例（9.05%）、鼻咽炎19例（8.19%）、血铁降低19例（8.19%）、γ-GTP升高16例（6.90%）16例（6.90%）、尿中β2微球蛋白升高13例（5.60%）等。 （1）重大不良反应 1）肝功能障碍（0.49%）、黄疸（0.10%）：由于有可能出现伴有AST、ALT升高等的肝功能障碍、黄疸，所以应采取定期检查等措施进行充分观察，当发现异常时，应采取中止用药等措施进行妥善处理。 2）各类血细胞减少症、白细胞减少（均0.10%）：由于有可能出现各类血细胞减少症、

艾拉莫德片联合雷公藤多苷片治疗活动期老年类风湿关节炎的临床研究

艾拉莫德片联合雷公藤多苷片治疗活动期老年类风湿关节炎的临床研究 发表时间：2019-03-15T17:02:45.557Z 来源：《中国结合医学杂志》2019年1期作者：邓红香[导读] 研究及分析在活动期老年类风湿关节炎患者中选取艾拉莫德片与雷公藤多苷片联合治疗的临床疗效。 益阳市中心医院湖南益阳 413000 【摘要】目的：研究及分析在活动期老年类风湿关节炎患者中选取艾拉莫德片与雷公藤多苷片联合治疗的临床疗效。方法：样本选取时间即为2016年7月至2018年6月期间，选取样本目标即为70例活动期老年类风湿关节炎患者，分组法为抽签法，每组35例，对照组行雷公藤多苷治疗，实验组行艾拉莫德片与雷公藤多苷片联合治疗，对比两组涉及的临床效果。结果：对照组治疗后关节压痛指数、关节肿胀指数、DAS28、RF、CRP对比实验组，P＜0.05，数据之间存在统计学意义。治疗后对照组与实验组关节压痛指数、关节肿胀指数、DAS28、RF、CRP对比治疗前，P＜0.05，数据之间存在统计学意义。结论：使用艾拉莫德片与雷公藤多苷片联合治疗在活动期老年类风湿关节炎患者可改善各项指标，值得借鉴。 【关键词】艾拉莫德片；雷公藤多苷片；活动期；老年类风湿关节炎 类风湿关节炎属于自身免疫性且慢性系统性疾病的一种，累及关节滑膜以及软骨、肺部等情况。分析使用艾拉莫德片与雷公藤多苷片联合治疗在2016年7月至2018年6月期间收治的70例活动期老年类风湿关节炎患者中的临床效果。 1 资料与方法 1.1基础资料 纳入对象为收治的70例活动期老年类风湿关节炎患者（2016年7月至2018年6月），以抽签法进行分组，对照组（n=35）女性17，男性18，最大年龄82岁，最小年龄60岁，中位数值即为（71.32±4.21）岁；实验组（n=35）女性18，男性17，最大年龄83岁，最小年龄61岁，中位数值即为（71.87±5.1）岁。比对对照组与实验组涉及的基础信息，P＞0.05，统计学意义不显著。 纳入标准：年龄超过60岁且DAS28评分超过3.2分的符合抗风湿联盟修订的判断标准，患者与家属表示自愿签署同意书，提交委员会获得许可。 排除标准：免疫缺陷患者、药物过敏患者、肌酐异常患者。 1.2 方法 对照组使用雷公藤多苷治疗，每次口服20mg雷公藤多苷（批准文号：国药准字Z33020778，2010-09-29；生产单位：浙江普洛康裕天然药物有限公司），每日2至3次；实验组予以艾拉莫德片与雷公藤多苷片联合治疗，雷公藤多苷与对照组一样，每次口服25mg艾拉莫德（批准文号：国药准字H20110084，2011-08-15；生产单位：先声药业有限公司），每日2次。 两组均开展24周治疗。对其均予以非甾体抗炎药或者小剂量糖皮质激素，同时开展护胃、维生素D、补充钙剂等对症处理。 1.3 观察指标 计算比较实验组与对照组活动期老年类风湿关节炎患者不良反应发生率、关节压痛指数、关节肿胀指数、DAS28（疾病活动度评分）、RF（类风湿因子）、CRP（C反应蛋白）。 1.4 统计学方法 70例活动期老年类风湿关节炎患者数据输入至SPSS19.0 计算软件中处理，用率（%）阐明临床计数资料（不良反应发生率），行卡方检验，用（均数±标准差）阐明临床计量资料（关节压痛指数、关节肿胀指数、DAS28、RF、CRP），行t检验，与正态分布相符，P＜0.05，数据之间存在统计学意义。 2 结果 2.1 计算比较实验组与对照组患者不良反应发生率 计算结果表明，对照组活动期老年类风湿关节炎患者不良反应发生率8.57%对比实验组的17.14%，P＞0.05，数据之间不存在统计学意义。 表1 实验组与对照组患者不良反应发生率计算分析 2.2 计算比较实验组与对照组患者各项指标情况 计算结果表明，对照组活动期老年类风湿关节炎患者治疗前关节压痛指数、关节肿胀指数、DAS28、RF、CRP对比实验组，P＞0.05，数据之间不存在统计学意义；对照组活动期老年类风湿关节炎患者治疗后关节压痛指数、关节肿胀指数、DAS28、RF、CRP对比实验组，P＜0.05，数据之间存在统计学意义。治疗后对照组与实验组患者关节压痛指数、关节肿胀指数、DAS28、RF、CRP对比治疗前，P＜0.05，数据之间存在统计学意义。 表2 实验组与对照组患者各项指标情况计算分析

先声药业的企业文化

企业核心理念：尊 重生命，尊重人 企业核心价值观：正直、专业、协作、持续创新 先声标志的内涵 ?绿色的旗帜，象征天然、安全、健康的行业属性及独树一帜的企业性格； ?奔跑的人形成“先”字，既形象又准确地表达了先声的竞争观及企业以人为中心，永不满足、永不等待、永不懈怠的核心理念； ?英文名源自Sincere，强调了企业倡导真诚待人的为人处事之道。 企业使命：凝聚更多力量，为患者寻求和提供更有效药物，让员工为此而自豪， 从而赢得客户和社会的尊重。 企业目标：成为中国创新药物开发的领先者。 发展愿景：在重大挑战领域创造革命性药物。 企业原则：先声21条原则

先声人自我激励：许多患者的生命仅剩几个月、几天，先声的使命是为患 者寻求更有效的药物，为了患者的期待，我们不能懈怠。 企业核心价值观：正直、专业、协作、持续创新 1、正直 我们认为正直是驱动个人成长的道德品质的核心；正直意味着坚持原则，公平公正，明辨是非，敢于说真话，敢于挑战权威；正直意味着坦诚待人，言行一致，信守承诺，并实事求是地反映工作业绩；正直意味着主动作为，敢于承担

责任，快速付诸行动，决不推诿或逃避；正直也意味着富有奉献精神，个人利益服从团队利益，局部服从全局。 2、专业 我们坚持走专业化道路，聚焦我们选择的专业领域，专注于掌握专业知识和专业技能；我们追求管理、流程、服务的稳定性、专业性和有效性；我们希望通过培训、持续改进来提升我们各自的专业水平，建设专业化团队。 3、协作 我们必须同心协力，不断加强与内外部的沟通协作，凝聚更多的资源；我们崇尚团队精神，主动融入团队、互相帮助是提高个人、组织绩效的关键；我们的协作不仅仅指内部的协作，我们还主张积极与外部团体建立良好的合作关系；我们尊重和重视员工的意见和所关注的问题，营造公正、 透明的沟通环境；我们提倡无边界合作，每一位员工都应该主动打破部门和职级界限，实现共同的绩效目标。 4、持续创新 创新是履行先声使命、实现公司愿景的力量源泉。我们的未来取决于研发、销售、生产、管理等在内的各个领域创新的能力；我们大力营造创新的氛围和文化，宽容创新中的失败，奖励创新行为及创新成果，激发全体员工的创业创新热情；我们需要通过不断学习来拓展我们的视野，积累创新需要的知识，加强个人和组织的创新能力；我们需要设立各系统、各部门的创新目标，建立相应的制度和流程，确保创新活动的可持续性。

【CN109705000A】艾拉莫德中间体及其合成方法【专利】

(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910141524.5 (22)申请日 2019.02.26 (71)申请人 南京红杉生物科技有限公司 地址 210046 江苏省南京市栖霞区纬地路9 号F6栋202室 (72)发明人 高仰哲　吴法浩　李钢　邵明忠　 (74)专利代理机构 南京中高专利代理有限公司 32333 代理人 祝进 (51)Int.Cl. C07C 311/08(2006.01) C07C 303/38(2006.01) (54)发明名称 艾拉莫德中间体及其合成方法 (57)摘要 本发明属于化学药物合成技术领域，具体涉 及一种艾拉莫德关键中间体及其合成方法。其中 本合成方法包括：将4-甲氧基-2硝基苯酚经过还 原、Ullmann反应、甲磺酰化最终得到5-甲氧基-2 苯氧基-苯磺酰胺。该合成方法的工艺操作简单、 环境友好、反应条件温和，最终产品纯度高达 99.6%，产率高达93.93%， 非常适合工业化生产。权利要求书1页 说明书5页 附图2页CN 109705000 A 2019.05.03 C N 109705000 A

权　利　要　求　书1/1页CN 109705000 A 1.一种艾拉莫德关键中间体的合成方法，其特征在于，包括： 还原，即利用4-甲氧基-2硝基苯酚制备2-氨基-4-甲氧基苯酚； Ullmann反应，即通过2-氨基-4-甲氧基苯酚制备3-氨基-4-苯氧基-苯甲醚；以及 甲磺酰化，即通过3-氨基-4-苯氧基-苯甲醚制备5-甲氧基-2苯氧基-苯磺酰胺。 2.根据权利要求1所述的合成方法，其特征在于， 所述还原包括： 将4-甲氧基-2硝基苯酚与溶剂、盐酸混合反应； 向反应液中添加铁粉；以及 待反应结束后，加入碳酸钠饱和溶液调节PH，得到所述2-氨基-4-甲氧基苯酚。 3.根据权利要求2所述的合成方法，其特征在于， 所述4-甲氧基-2硝基苯酚与铁粉的摩尔比值为1：2.5-3.5。 4.根据权利要求2所述的合成方法，其特征在于， 所述溶剂为甲醇、乙醇中的一种或几种。 5.根据权利要求1所述的合成方法，其特征在于， 所述Ullmann反应包括： 将氢氧化钾加入所述2-氨基-4-甲氧基苯酚中，进行反应； 向反应产物中依次加入铜粉、溴苯，并加热； 冷却并倒入水和乙醚；以及 蒸馏，得到所述3-氨基-4-苯氧基-苯甲醚。 6.根据权利要求5所述的合成方法，其特征在于， 所述2-氨基-4-甲氧基苯酚、氢氧化钾、溴苯、铜粉的摩尔比值依次为1：1.2-1.5：1-1.2：0.01-0.03。 7.根据权利要求1所述的合成方法，其特征在于， 所述甲磺酰化包括： 将所述3-氨基-4-苯氧基-苯甲醚溶解在无水吡啶中，并降温至0-5℃； 滴加甲基磺酰氯进行反应； 萃取反应液； 洗涤、干燥，并浓缩至油状；以及 将所述油状物倒入乙醇中，结晶得到所述5-甲氧基-2苯氧基-苯磺酰胺。 8.根据权利要求7所述的合成方法，其特征在于， 所述3-氨基-4-苯氧基-苯甲醚与甲基磺酰氯的摩尔比值为1：1-1.2。 9.根据权利要求7所述的合成方法，其特征在于， 所述反应液适于在萃取之前加入展开剂； 所述展开剂包括：EA和PE；以及 二者的体积比为1：3。 10.一种艾拉莫德关键中间体，其特征在于， 所述艾拉莫德关键中间体适于通过如权利要求1所述的合成方法制备。 2

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南京先声东元制药有限公司企业介绍 一、先声药业简介 先声药业成立于1995年3月28日，至今先声已发展成为集生产、研发、销售为一体，拥有5家通过GMP认证的现代化药品生产企业，2家全国性的药品营销企业、1家药物研究院，拥有员工近5000 人的新型药业集团。 2007年4月20日，先声药业成功登陆纽约证券交易所，募集资金2.61亿美元，股票代码SCR，成为中国内地第1家在纽交所上市的化学生物药公司。 2011年7月，我们与全球第二大制药企业默克公司签署合作协议，共同在国内成立合资公司。同时我们的必奇原料和制剂产品整体通过欧盟GMP认证，标志着先声质量管理水平提升到了一个新的高度。 二、先声东元简介 南京先声东元制药有限公司是先声药业集团旗下的现代化药品生产企业。公司坐落于南京市浦口经济开发区，制药工艺先进、生产管理严格，是江苏省最早通过国家药品和食品管理局GMP认证的企业之一。公司现有占地面积近500亩，拥有员工500余人，所有部门经理以上人员拥有药学相关专业大学本科学历或高级技术职称。 南京先声东元制药有限公司先后被江苏省人民政府授予重合同守信用企业AAA级证书、连续三年被南京市浦口区政府授予“先进规模企业”称号、连续两年被浦口区政府授予“纳税大户”称号，并被授予“高新技术企业”称号。 南京先声东元制药有限公司拥有10个车间，中药提取、口服液体制剂、小容量注射剂、冻干粉针、颗粒剂、胶囊剂、片剂、干混悬剂、粉针、吸入粉雾剂、原料药等多种剂型的产品。“必存”，2004年首入市场的国内首家、世界第二家上市的非专利抗脑卒中药物，是第一个作用机理明确的新型自由基清除剂，2010年市场占有率位列全国第一，至2010年治疗病人数已经超过100万例；“安奇”，国内阿莫西林克拉维酸钾的第一品牌，自1997年上市以来，该系列的销售额和市场占有率一直位列同类产品的前三名；“也青”，中国大陆GSK 公司唯一授权生产商，被WHO确认为对甲型H1N1病毒有效的两种抗病毒药物之一，是国内唯一获得SFDA生产批件的治疗甲型H1N1的药物。 三、薪酬福利与培训发展 薪酬福利：公司以绩效管理为导向，提倡“薪酬福利向高绩效员工倾斜”，为高绩效的员工提供有竞争力的薪酬福利水平，以有效吸引、保留与激励优秀员工。福利方面提供工作日免费午餐、提供住宿及各种健身娱乐设施，缴纳“五险一金”，除享受国家法定假期除外，

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江苏百强企业名单公布,2019年江苏最新百 强企业名单及排名 江苏百强企业名单公布,江苏最新百强企业名单及排名 很多江苏本地网友对江苏百强企业很感兴趣，江苏有哪些企业比较有名、江苏哪些企业比较突出。本文小编带你一起了解关于江苏百强企业名单公布,江苏最新百强企业名单及排名，希望本文对你有帮助。 2018年江苏最新百强企业名单及排名尚未公布，以下是最新2017年江苏百强企业名单： 江苏省创新型企业100强名单 排名企业名称地区1徐工集团工程机械股份有限公司徐州2江苏长电科技股份有限公司无锡3天合光能有限公司常州4江苏恒瑞医药股份有限公司连云港5中天科技集团有限公司南通6通富微电子股份有限公司南通7亨通集团有限公司苏州8江阴兴澄特种钢铁有限公司无锡9中车戚墅堰机车车辆工艺研究所有限公司常州10江苏中能硅业科技发展有限公司徐州11扬子江药业集团有限公司泰州12双登集团股份有限公司泰州13常熟开关制造有限公司（原常熟开关厂）苏州14法尔胜泓昇集团有限公司无锡15苏交科集团股份有限公司南京16常州市宏发纵横新材料科技股份有限公司常州17江苏奥赛康药业股份有限公司南京18

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艾拉莫德治疗类风湿关节炎的机制及临床安全性观察

艾拉莫德治疗类风湿关节炎的机制及临床安全性观察 摘要目的通过观察艾拉莫德治疗类风湿关节炎（RA）的病例，总结归纳其不良反应和毒副作用。方法60例类风湿关节炎患者口服艾拉莫德25 mg/次，2次/d，疗程为24周，观察其安全性。结果60例RA患者中2例患者因合并其他疾病而被剔除，脱落6例，实际完成观察病例为52例。出现与药物有关的不良事件10件，主要表现为胃肠道反应、转氨酶升高、白细胞减少等，未发现严重不良反应。结论临床使用艾拉莫德，观察其常见不良反应轻微，患者耐受较好，安全性较高。 关键词艾拉莫德；作用机制；安全性 类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，RA）是一种以对称性、小关节、多关节慢性炎症病变为特征的自身免疫性疾病，主要临床表现为关节疼痛、肿胀，晚期可出现受累关节功能严重受损、强直和畸形[1]。RA的发病因素与机制复杂，一旦发病均难以治愈，且致残率极高，会对患者生活及生命带来严重的影响[2]。慢作用抗风湿病药物（DMARDs）可以控制RA的活动，改善患者系统性的症状。但传统的DMARDs因为疗效及相关不良反应，并不适合所有患者。艾拉莫德作为新型的抗风湿性药物，因其多方面的抗风湿作用机制，近年来被用于治疗RA。本研究观察了临床上艾拉莫德治疗类风湿关节炎的病例，通过对其不良反应和毒副作用的归纳整理，希望为艾拉莫德在临床治疗的安全性评价方面提供依据。 1 资料与方法 1. 1 一般资料本研究起止时间为2014年9月～2015年9月，患者依据欧洲抗风湿联盟（EULAR）和美国风湿病学会（ACR）2010年推出的RA诊断标准[3]，均诊断为类风湿关节炎。患者入组时均病情活动。排除有血液系统、内分泌系统疾病，严重的心、肝、肺、肾等重要脏器病变，活动性胃肠道疾病，未控制的感染患者。60例RA患者均参与了研究，2例患者因合并其他疾病而被剔除。58例中男22例（37.93%），女36例（6 2.07%），年龄29～67岁，平均年龄（46.15±6.62）岁。脱落6例，脱落率为10.34%，其中失访5例，因不良事件退出1例。实际完成观察病例为52例。 1. 2 方法患者口服艾拉莫德片（江苏先声药业有限公司，规格：25 mg/片）25 mg/次，2 次/d，疗程为24周。入组前使用风湿治疗药物的患者，停药时间>4周；入组时仍在使用其他风湿治疗药物的患者，既往药物治疗时间>3个月。 1. 3 安全性观察观察入组患者在治疗期间发生的临床和实验室的不良反应，分别记录其临床表现、持续时间、处理方法、病情转归及严重程度，患者是否因此终止治疗，是否有合并用药，分析其不良反应与药物的相关性。

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