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醋莪术工艺验证方案

醋莪术工艺验证方案

验证项目编号:YZW-GY-004

验证方案编号:YZW-GY-007-00

湖北泓康药业有限公司

验证立项申请表

醋莪术工艺验证方案

验证立项审批表

醋莪术工艺验证方案

验证文件签发表

醋莪术工艺验证方案

醋莪术工艺验证方案

起草人签名:起草日期:

审核人签名:审核日期:

批准人签名:批准日期:

目录

1.验证概况 (2)

1.1简介 (2)

1.2验证结构介绍 (2)

1.3产品介绍 (3)

1.4生产控制简介 (3)

1.5验证目标 (4)

1.6验证计划进度 (10)

1.7验证组织 (12)

1.8验证指令 (12)

1.9验证支持文件检查 (13)

1.9.1企业颁发的管理或操作文件 (16)

1.9.2设备安装运行确认 (16)

1.9.3检测仪器的有效性记录 (17)

1.9.4企业年度验证计划 (17)

2.醋莪术工艺描述 (17)

2.1净制工序 (18)

2.2煮制工序 (19)

2.3切制工序 (19)

2.4烘干工序 (19)

2.5包装工序 (19)

3 工艺验证风险品估 (19)

4.验证结果 (19)

5.各项结果分析 (19)

6.验证相关项目表格 (19)

6.1原药材检验情况汇总 (19)

6.2质量情况汇总情况表 (19)

7 验证证书 (19)

1、验证概况

1.1简介

本产品是我公司严格依照《湖北省中药炮制规范》2009年版及2010年版《中国药典》拟生产的主要中药饮片品种,尚未做过工艺验证。现为了实施GMP质量管理体系,有计划开展产品工艺验证工作,保证产品质量,对醋莪术整个工艺的所有生产工序进行验证。

验证过程拟收集醋莪术3个批号的生产数据。

1.2验证结构介绍

每个测试项目共分以下几个部分:

【验证目标描述】

工序简介,中间产品的说明,中间品控制指标及实施验证的组织和人员。【设备描述】

关键设备验证,设备操作SOP,操作SOP培训记录。

【测试方法】

测试方法,测试标准。

【测试结果】

测试图表,测试结果确认。

1.3产品介绍

【产品名称】

法定名称醋莪术

【性状】

醋莪术本品形如莪术片,色泽加深,角质样,微有醋香气。

【质量标准】

收载于《湖北省中药炮制规范》2009年版及2010年版《中国药典》。

1.4 生产控制简介

【生产过程简介】

醋莪术:除去杂质,略泡,洗净,煮制,切厚片,干燥。【产品质量控制指标】

原药材质量控制指标:

见莪术原药材质量标准。

中间品质量控制指标:

醋莪术工艺验证方案

成品质量控制指标:

见醋莪术成品质量标准。

附件1:莪术原药材质量标准(企业标准)

附件2:醋莪术成品质量标准(企业标准)

【验证依据】

药品生产质量管理规范

醋莪术生产工艺规程

《湖北省中药炮制规范》2009年版

《中国药典》2010年版

通过验证,证明醋莪术所采用的所有相关工艺及生产设备能始终提供满足生产工艺的要求,在现有的生产、工艺条件下,生产出符合法定质量标准和企业内控质量标准的成品。

证明醋莪术生产工艺的可靠性、重现性。

确认工艺控制条件。

完善各项标准操作规程。

1.6 验证计划进度

整个验证工作年月日开始,月日结束。

1.7.1验证委员会

1.7.1.1组成

负责批准验证方案、验证报告、验证项目计划,协调验证项目的实施以及验证证书的批准。

醋莪术工艺验证方案

1.7.1.2验证委员会负责人

组织编写验证方案,领导协调验证项目的实施,协调验证委员会及验证小组的工作,对验证过程的技术、质量负责,参加验证方案的会签、终审和批准,参加验证报告的批准。

醋莪术工艺验证方案

1.7.2工艺验证小组

1.7.

2.1工艺验证小组负责人

醋莪术工艺验证方案

1.7.

2.2工艺验证小组成员

醋莪术工艺验证方案

醋莪术工艺验证方案

醋莪术工艺验证方案

醋莪术工艺验证方案

1.8验证指令

以醋莪术为样本,连续监察3批产品的生产全过程。

1.9验证支持文件检查

1.9.1企业颁发的管理或操作文件

企业颁发的管理或操作文件

醋莪术工艺验证方案

结论:

检查人:日期:

复核人:日期:

1.9.2检查所涉及的设备的安装、运行是否已确认

设备安装运行确认

醋莪术工艺验证方案

结论:

检查人:日期:

复核人:日期:

1.9.3检查检测用仪器的鉴定证书或合格证

检测仪器的有效性记录

醋莪术工艺验证方案

结论:

检查人:日期:

复核人:日期:

1.9.4验证文件

企业年度验证计划

醋莪术工艺验证方案

结论:

检查人:日期:

复核人:日期:

2 醋莪术工艺描述

2.1净制工序

2.1.1简介

把药材倾置在中药材净制台上,除去泥沙、灰屑等杂质,除去残留非药用部分,除去霉变、虫蛀等异变药材,并将药材按大小、长短、粗细分档处理;分档:按药材主根长度分档。莪术原药材长度一般在2~8㎝,长度在5~8㎝者为大档,长度在2~5㎝者为中档,2㎝以下者为小档;

【中间品控制标准】

醋莪术工艺验证方案

2.1.2验证操作

每次进入验证,必须按净制标准操作规程进行操作。净制结束,按照生产区清洁规程、生产区容器用具清洁规程、清场管理制度进行清场。

【批号】

连续检验验证产品3个批号。

批号:

【操作前培训确认】

净制工序操作工:

净制工序QA员:

2.1.3测试方法

【抽样方法】

按照取样制度进行取样,样品置清洁且按照先后顺序编号的取样袋,送化验室进行检验。

【检测方法】

2010年版《中华人民共和国药典》第一部附录杂质、灰屑的测定。

醋莪术工艺验证方案

醋莪术工艺验证方案

醋莪术工艺验证方案

13

2.1.4主要生产数据的处理

2.2煮制工序

2.2.1简介

取净莪术置锅内,加入定量米醋与适量清水浸没,用文火共煮至透心及醋液被吸尽,切开检视无白心时,取出,稍晾(晾至六成干);辅料用量:每100㎏莪术,用醋20㎏;

【中间品控制标准】

醋莪术工艺验证方案

2.2.2设备描述

醋莪术工艺验证方案

2.2.3验证操作

每次进入验证,必须按蒸煮标准操作规程、ZZ-500 型蒸煮锅标准操作规程进行操作。煮制完毕,按照ZZ-500 型蒸煮锅清洁规程进行设备清洁,按照生产区清洁规程、生产区容器用具清洁规程、清场管理制度进行清场。

【批号】

连续检验验证产品3个批号。

批号:

【操作前培训确认】

煮制工序操作工:

煮制工序QA员:

2.2.4测试方法

【抽样方法】

按照取样制度进行取样,样品置清洁且按照先后顺序编号的取样袋,送化验室进行检验。

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