性能验证模板

第三节尿有形成分分析仪性能评价程序

1 目的

根据CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》要求，设备在安装时及常规使用中应显示出能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格。UF-1000i尿有形成分分析仪是医学实验室最常用的仪器之一，它可定量测定白细胞（WBC）、红细胞（RB）、上皮细胞（EC）、管型（CAST）、细菌（BACT），因此对这几个项目按定量项目性能评价要求进行评价。本程序的目的是规范临床检验科尿有形成分分析仪测定的定量项目的性能评价/验证过程，包括不精密度、不正确度、线性范围和携带污染率，保证检验结果的准确可靠。

2 仪器熟悉

在进行各种性能评价前，检验人员均应先对仪器进行熟悉。熟悉过程依照《一般定量实验的性能验证程序》第2点“仪器熟悉”要求进行。

3 不精密度评价

3.1 测定

使用UFⅡ Control按照说明书要求混匀后连续进行11次测定，去除第1个数据，记录于《重复性实验记录表》。

3.2 数据分析

取后10次结果计算均值（x）、标准差（s）、变异系数（CV）。

3.3 可接受性判断

将本实验室测定的变异系数与厂家声称的变异系数进行比较（表3-3-l），若本实验室测定的变异系数小于或等于厂家声称的变异系数则认为仪器达到厂家声称的精密度，若本实验室测定的变异系数大于厂家声称的变异系数则认为仪器未达到厂家声称的精密度。

表3-3-1 UF-1000i厂家声称的不精密度性能参数

4 线性范围评价

4.1 测定

取富含细胞尿样用正常尿上清液做系列稀释，以稀释计算值为理论值，各稀释尿样用UF1000各测定5次。

4.2 数据分析

计算测定均值，与理论值作回归分析。

4.3 线性地围判断

取相关系数r≥0.975的最低浓度和最高浓度即为实际测定的线性范围。

5 互染率

5.1 样品测定

取高值样品连续测定3次（H1、H2、H3），在测定完高值样品后立即测定3次低值样品（L1、L2、L3），记录结果。

5.2 数据分析

按公式互染率=（LI-L3）/（H3-L3）×100％。

5.3 可接受性判断l

RBC在0.1％或5.0/ul以内，BACT在0.05％或5.0/ul以内则认为互染率可接受。

5.4 以上数据和结果记录在《携带污染率数据记录和分析表》中。

6 正确度评价 I

主要通过与显微镜镜检结果进行比较，计算两者之间的符合率来评价。

6.1 样品测定

随机抽取100份标本，同时用UF-1000i和显微镜镜检进行双盲测定，结果记录在《尿有形成分分析结果比对记录表》中。

6.2 数据分析

把红、白细胞计数自低值至高值分为8个级别，上皮细胞、管型、细菌分为4个级别（表3-2-2），凡结果相互在同一级别，或相差在上下一个级别作为相互符合，将所测结果汇总到《尿有形成分方法比较分析表》，并计算各项符合率。

表3-3-2 尿有形成分计数级别设定表

6.3 可接受性判断

符合率≥80%可接受。

7 支持文件

7.1 《UF-100型尿沉渣全自动检测仪评价》

7.2 UF-1000i全自动尿有形成分分析仪操作手册。

8 记录表格

TEJYK-LJ-TAB-049《重复性实验记录表》（表3-3-3）。

TEJYK-LJ-TAB-050《携带污染率数据记录和分析表》（表3-2-4）。TEJYK-LJ-TAB-051《尿有形成分分析比对原始数据记录表》（表3-3-4）。TEJYK-LJ-TAB-052《尿有形成分方法比较分析表》（表3-3-5）。

表3-3-3 重复性实验记录表

专业组：临检表格编号：TEJYK-LJ-TAB-049/0

表3-3-4 尿有形成分分析比对原始数据记录表

专业组：临检表格编号：TEJYK-LJ-TAB-050/0

表3-3-5尿有形成分方法比较分析

专业组：临检表格编号：TEJYK-LJ-TAB-051/0

设备验证报告材料实用模板

设备确认再确认 工艺验证清洁验证 再验证回顾验证 同步验证检验方法验证 分析仪器确认其他

XX安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题.......................................... 错误！未定义书签。 5.0审批后开始工作...................................... 错误！未定义书签。 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (7) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (12) 8.0安装和运行确认结论 (14) 9.0建议 (14) 10.0附录表 (14) 11.0偏差 (15) 12.0方案变更历史 (15) 附录1 (15) 标准文案

1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书 的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改， 并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置 主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数 容积：材质设备结构：主轴转速： 3.0验证小组人员和职责 4 确认工作依据

可行性研究报告模板(模板)

可行性研究报告模板(模板)

目录第一篇：可行性研究报告模板第二篇：可行性研究报告模板第三篇：可行性研究报告模板第四篇：可行性研究报告模板第五篇：房地产可行性研究报告正文第一篇：可行性研究报告模板xxxx项目可行性研究报告 报告日期xxxx年xxxx月xxxx日 1 / 6 目录 第一节项目概况 一、项目背景 二、投资方简介 三、目标公司简介 第二节拟投资行业及市场概况 第三节项目实施的必要性与可行性 一、项目实施的必要性 二、目标公司市场分析 三、项目实施的可行性 第四节项目内容及实施方案 第五节项目效益分析 一、经营收入估算 二、经营总成本估算 三、经营利润与财务评价

第六节项目风险分析及对策 一、市场风险及对策 二、技术风险及对策 三、财务风险及对策 …… 第七节投资方案 一、收购定价 二、预计投资总额 三、资金来源与支付 四、后续发展方案 第六节报告结论 第一节项目概况 一、项目背景 说明项目提出的背景、投资理由、拟投资国家的投资环境、在可行性研究前已经进行的工作情况及其成果、重要问题的决策和决策过程等情况。 二、投资方简介 1、投资方基本情况及经营情况 包括目标公司基本工商注册信息、产业布局、主要产品及用途、员工情况、股权结构及控股方信息、行业地位、历史沿革等。 2、投资方实力和优势分析 三、目标公司简介

1、基本信息 包括目标公司基本工商注册信息、产业布局、主要产品及用途、员工情况、股权结构及控股方信息、行业地位、历史沿革等。 2、经营情况 （1）经营情况 公司的产品在市场上进行销售、服务的发展现状，包括历年产量、销售收入等。 （2）资产负债情况 公司主要财务指标，要求能够反映公司盈利能力、经营能力、偿债能力等。 第二节拟投资行业及市场概况 1、国内相关行业及市场概况 2、国际相关行业及市场概况 第三节项目实施的必要性与可行性 一、项目实施的必要性 主要围绕公司战略目标，根据公司产业资源协同发展的需要以及产品规划，结合产业政策等有关因素的支持与制约，论证项目投资的必要性。 二、目标公司市场分析 运用统计分析原理，分析目标公司产品销售变化及市场发展趋势。 1、市场规模

罗氏性能验证报告模板

电化学发光免疫检验项目性能验证报告 一、检测系统 我院检验科生化室共申请认可的电化学发光检验项目27项，各项目的检测系统配对情况如表1。故各分析性能的验证均按其配对情况进行。 表1 生化检验项目检测系统配对情况

二、范围： 2.1 精密度（包括批内及日间精密度）。 2.2 准确度 2.3线性范围验证： 2.4 稀释度（可报告范围） 2.5 生物参考区间的验证 三方法 1、精密度评估 1.1 批内精密度; 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE 正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。 评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，重复测定20次上述各质控品，计算出各项目的均值、标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。 统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。

评价方法：根据CLIA'88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。 结论： 1. 2 批间精密度; 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE 正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。 评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，在5个工作日，测定2批，每次测定2次上述质控，计算出均值，标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。 统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。 评价方法：根据CLIA'88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。 结论 2、正确度评估 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪试剂：卫生部临床检验中心2012年全国肿瘤标志物测定室间质评质控物(批号），2013年卫生部内分泌测定室间质评质控物（批号）作为正确度评估的标本。 评估步骤：根据卫生部临床检验中心2013年室间质评回报结果，挑选以上质控物中相对高值及相对低值质控品进行检测，每个质控品测定3次，计算出均值，标准差和变异系数。 评价方法：将上述测定结果与卫生部临检中心回馈的质评报告中相应的“靶

水系统验证方案模板

验证方案 签字页 方案题目：_____________ 水系统 方案编号 #:xx-xxxxx __________________________________________ ______________ 工程日期 __________________________________________ ______________ 生产日期 __________________________________________ ______________ QC 日期 __________________________________________ ______________ QA 日期

验证编号 : xx-xxxxx 题目 : 设备验证， ________ 水系统 目的： “水系统”应由具体的将要验证的水系统名称所代替，如反渗透/去离子、USP纯化水、 WFI等。 本方案仅供作范例用 !!! 不作为工作方案 Page 2 of 45

验证编号 : xx-xxxxx 安装确认 _________________________________________________ _______________ 起草人日期 安装确认方案批准 _________________________________________________ _______________ 工程日期 _________________________________________________ _______________ QA/QC 日期 _________________________________________________ _______________ 生产日期 安装确认批准 _________________________________________________ _______________ 工程日期 _________________________________________________ _______________ QA/QC 日期 _________________________________________________ _______________ 生产日期 本页用于在实施IQ之前对IQ方案的批准，也用于完成IQ的批准。 测试报告(中期和最终报告)为单独的文件，有其自己的批准页。 Page 3 of 45

设备验证报告模板

安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件 R1-203安装和运行确认 验证及设备概况 设备名称出厂编号 设备型号设备编号 设备厂商使用部门 执行方案配套设备 开始日期结束日期 备注 验证报告的最终批准 确认或审批部门姓名签名日期验证小组负责人 相关部门确认人 负责部门经理 相关部门经理 审批 文件页码：共页文件编号： 第1页共17页

设备确认√ 再确认 工艺验证清洁验证再验证回顾验证同步验证检验方法验证 分析仪器确认其他 第2页共17页

安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件 XX安装和运行确认验证编号： XX安装和运行确认验证方案目录 1.0 验证目的和范围 (3) 2.0 设备说明 (3) 3.0 验证小组人员和职责 (3) 4.0 突出的问题 .................................................... 错误！未定义书签。 5.0 审批后开始工作 ................................................ 错误！未定义书签。 6.0 安装确认的项目、接受标准和结果 (7) 7.0 运行确认的项目、接受标准和结果 (12) 8.0 安装和运行确认结论 (14) 9.0 建议 (14) 10.0附录表 (15) 11.0偏差 (15) 12.0方案变更历史 (15) 附录1 (15) 第2页共17页

验证编号： 1.0验证目的和范围 1.1 确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2 确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3 确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书 的规定及已获批准的变更控制； 1.4 确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5 确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文 件； 1.6 确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7 确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改， 并被批准为正式文件； 1.8 确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9 确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置 主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数 容积：材质设备结构：主轴转速： 3.0验证小组人员和职责 职务部门姓名职责 验证小组负责人 验证小组负责人 验证小组成员 验证小组成员 验证小组成员 第3页共17页

可行性论证报告范本

的可行性论证报告 第一章设备总论 第一节设备基本情况 一、设备名称 二、设备购买科室 三、设备服务方式、时间 服务方式：针对患者需求，提供服务； 服务时间：正常门诊：无假日服务； 四、设备所在的组织人员配备： 第二节设备投资内容 设备单价金额： 总需购买设备数量： 年接待病人数量： 单个病人医疗费用： 单次设备使用成本计算： 收回成本的预算周期： 第三节设备可行性论证结论 本设备是有效满足合作医疗市场的需要。可行性研究表明： 第一，在业务发展方面拥有巨大的市场潜力，项目实施后，能获得充分的市场开发基础。 第二，经营综合医院的经验、拥有众多经验丰富的医疗专家、配备了大批先进的医疗诊断设备，整合有力的市场营销资源。这些资源能够在综合性医院的经营模式下得到共享运用、产生集约效应。 第三，各项财务指标均符合医院的发展要求，同时也能为当地带来良好的社会效益。 综上所述，建设项目的实施，在经济和社会效益上具有良好发展前景。 第二章设备背景分析 第一节国家政策背景 鉴于医疗卫生事业直接和人们的生活息息相关，国家一直非常注重医疗服务行业的发展和相关政策的制定。 1、《关于城镇医疗卫生改革指导意见》、《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》等十来个深化改革的政策，各地也相继出台了相关的配套实施措施。这些政策措施通过分类规范管理，提供税收等优惠政策，正式承认民营医疗机构的合法地位，提倡社会力量举办医疗机构，引入竞争机制，以竞争来改进服务，提高

水平，优化资源配置，以市场化产业化的运作，满足人们日益增长的服务要求 2、积极推进医药卫生体制改革和制度建设。强化政府责任，初步建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生保健制度框架，采用适宜医疗技术和基本药物，为全体城乡居民提供安全、有效、方便、价廉的公共卫生和基本医疗服务。积极推进新型农村合作医疗制度建设，扩大城镇职工基本医疗保险、推进城镇居民基本医疗保险、完善城乡困难居民医疗救助，发展商业健康保险，逐步建立覆盖城乡居民的多层次的医疗保障制度。按照政事分开、管办分开、医药分开、营利性与非营利性分开的原则，深化改革，完善医院管理制度。改革管理体制，打破医院隶属关系，实行属地化和全行业管理；改革医院运行机制和以药补医机制，规范医院收支管理；改革人事制度、奖励制度和收入分配制度。完善国民健康政策。 3、《国务院关于加快发展服务业的若干意见》指出“围绕构建和谐社会的要求，大力发展教育、医疗卫生、新闻出版、邮政、电信、广播影视等服务事业”；“明确教育、文化、广播电视、社会保障、医疗卫生、体育等等社会事业的公共服务职能，对能够实行市场经营的服务，要动员社会力量增加市场供给”；“鼓励社会资金投入服务业，大力发展非公有服务企业，提高非公有制经济在服务行业中的比重”。 以上国家政策表明：政府不但要加大在医疗卫生事业方面的投入，而且鼓励社会力量参与国家医疗服务体系的建设，民营医疗机构、营利性医疗机构将进一步得到发展。 第二节医疗卫生发展总体概况 医疗卫生工作是我国卫生工作的重点,它关系到农村的发展、农业的繁荣和农民的健康,关系到全面建设小康社会目标的实现.但我国医疗卫生现状不容乐观我国医疗卫生领域存在哪些问题？一、老百姓看不起病，吃不起药现象背后的原因是医院体制存在弊端：医院“自己点菜，别人买单”的制度设计导致了一系列问题。具体包括，城乡分割的医疗卫生体制、城乡公共医疗体系和严重的等级制。现在城乡社保覆盖率的比率约在20：1左右。农村缺医少药的问题虽然有所缓和，但依然比较严重。城乡公共医疗卫生体系还相当不健全。加之现在的卫生资源分配不公平，是很多人开始怀念传统体制下的所谓“公平”局面。现在有两种不公平，一种是“权力型”的不公平，另一种是“财富型”的不公平。2、对当前党内和社会上的腐败势力渗透到医疗卫生领域所形成的腐败风气不满意。这个问题的根子是党内和社会上腐败势力的干扰和影响。比如官商勾结，在医药生产和流通环节谋取私利，甚至搞假医假药；医生收红包，等等。 3、对改革中一些新的正当的举措不满意。医疗卫生费用也不可能由国家完全包下来，个人及家庭毕竟要支付一定的费用。这应该说是一种正常的机制。但是由于传统体制下形成的政府包揽一切的思想惯性，现在由个人承担一部分费用，有些群众就不满意。二，医疗卫生服务市场化程度还很低。中国医疗卫生改革是我国经济和社会体制改革的重要组成部分，但严格说，这项改革还没有大规模实质性启动。因为市场化的特征是民营化、自愿合约、公平竞争加适度的监管，但在我国的医疗卫生行业却几乎找不到。我国的医疗卫生领域基本上都是行政控制的，没有出现真正的平等竞争，问题恰恰是行政垄断。三、我国医疗卫生的资源分布不合理：我国现有医师中，70％的医生集中在城市，而70％的病患者却生活在农村和二三线城市。卫生资源匮乏，人才短缺，设备简陋，技术水平低下，以致相当多的病患者不能及时就医。因此，若着力建设方便老百姓就医的综合医院，潜在的市场十分巨大。另外，在医疗卫生领域，还有一块很大的老年保健卫生组成的潜在市场。这部分

非无菌原料药工艺验证方案模版

工艺验证方案 本公司氯化钾产品是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了GMP2010年版的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准

目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)

可行性报告模板(完整版)

报告编号：YT-FS-2075-64 可行性报告模板(完整版) After Completing The T ask According To The Original Plan, A Report Will Be Formed T o Reflect The Basic Situation Encountered, Reveal The Existing Problems And Put Forward Future Ideas. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity

可行性报告模板(完整版) 备注：该报告书文本主要按照原定计划完成任务后形成报告，并反映遇到的基本情况、实际取得的成功和过程中取得的经验教训、揭露存在的问题以及提出今后设想。文档可根据实际情况进行修改和使用。 xxxxx揭东分公司 化工仓库建设项目 环境影响报告书 (公示简本) 聊城市环境科学工程设计院 20xx年3月 前言1 1建设项目概况2 1.1建设项目的名称、地点、建设性质和建设周期2 1.2建设规模、规划用地情况2 1.2.1建设规模2 1.2.2项目占地及土地利用情况3

2资源利用和污染物排放3 2.1能源种类3 2.2水的来源、用量、排放和再利用3 2.3污染物排放情况4 2.3.1施工期污染物排放情况4 2.3.2营运期污染物排放情况5 3污染控制和环境保护目标6 4环境影响预测与评价7 4.1施工期环境影响预测与评价7 4.2运营期环境影响预测与评价8 5环境保护措施10 5.1施工期环境保护措施10 5.1.1水污染防治措施10 5.1.2大气污染防治措施10 5.1.3噪声污染防治措施11 5.1.4固体废弃物处理11 5.2运营期环境保护措施11 5.2.1水环境保护措施11

FT4项目性能验证方案

游离甲状腺素(FT4) 检测方法学性能验证评价报告 验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、李立 一检测系统信息 项目：FT4 仪器名称：全自动免疫分析仪 仪器型号：Modular E170 试剂及厂商：罗氏公司 检测方法：电化学发光法 二厂商提供的相关参数 三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断：<1/2 CLIA’88

正确度验证试验数据记录表

2 精密度 2.1 重复精密度 2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差 2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的 一致程度 2.1.3 评价方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做 质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复 性精密度。 2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。 2.1.5 结果判断：<1/4C LIA’ 88 6.25% 重复性精密度验证试验数据记录表

2.2 中间精密度： 2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。 2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个 独立结果间的一致程度。 2.2.3 评价方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。 2.2.4 结果判断：<1/3 CLIA’ 888.33%

工艺验证方案模板

Verification department (department):验证科室（部门）： Verify completion date: 验证完成日期： Validity: 有效期：

Index 目录 1.Purpose目的 (5) 2.Scope范围 (5) 3.Responsibility职责 (5) 3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5) 3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (6) 4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8) 5.Abbreviations缩略语 (9) 6.Protocol Description方案说明 (11) 7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14) 7.1 Product specification (14) 7.2 Drug approval No. (14) 7.3 Standard Followed: (14) 7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14) 7.5 Process description: (16) 7.6 Process Recipe工艺处方： (21) 7.7 List of Production Plants生产车间一览 (26) 7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (29) 7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (33) 7.10 CPP Identification CPP确认 (34) 7.11 Validation Plan验证计划 (49) 8.Validation prerequisite验证先决条件 (51) 8.1 Personal Identification人员确认 (51) 8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (51) 8.3 Training Verification 培训确认 (52) 8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 52 8.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (53) 8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (53)

可研报告标准格式

（一）农业项目预可研报告格式 （二）水利水电项目预可研报告格式（三）社会发展项目预可研报告格式（四）城市基础设施项目预可研报告格式（五）煤矿安全改造项目预可研报告格式（六）产业园区项目可行性研究报告大纲

工业项目预可研报告格式 一、总论 1、项目名称 2、承办单位概况（新建项目指筹建单位情况，技术改造项目 指原企业情况） 3、拟建地点 4、建设规模 5、建设年限 6、概算投资 7、效益分析： 二、市场预测 1、产品市场供应现状 2、价格现状与预测 3、产品市场需求预测 三、资源条件评价（指资源开发项目） 1、资源可利用量（矿产地质储量、可采储量等） 2、资源品质情况（矿产品位、物理性能等） 3、资源赋存条件（矿体结构、埋藏深度、岩体性质等） 四、建设规模与产品方案 1、建设规模（达产达标后的规模） 2、产品方案（拟开发产品方案） 五、建设条件分析

1、场址建设条件（地质、气候、交通、公用设施、征地拆迁 工作、施工等） 2、其它条件分析（政策、资源、法律法规等） 六、技术方案、设备方案和工程方案 （一）技术方案 1、生产方法（包括原料路线） 2、工艺流程 （二）主要设备方案 1、主要设备选型（列出清单表） 2、主要设备来源 （三）工程方案 1、建、构筑物的建筑特征、结构及面积方案（附平面图、规 划图） 2、建筑安装工程量及“三材”用量估算 3、主要建、构筑物工程一览表 七、主要原材料、燃料供应 1、主要原材料、辅助材料品种、质量与年需要量 2、燃料品种、质量与年需要量 3、材料的运输方式 八、环境影响评价 1、项目建设和生产对环境的影响（三废、噪声、粉尘污染等） 2、环境保护措施方案

验证方案样本

验证方案样本 安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。

目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0 范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部：

?准备IQ方案和总结报告； ?执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ?将数据收集到报告中，并上报批准； ?准备工程文件（图纸）； ?核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ?协调有关部门； ?核实所有的测试已完成； ?建立预防性维修制度； 3.2生产部： xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ?审阅验证方案、数据和最后报告； ?写指定的SOPs。 3.3验证部门： xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案； ?审阅和通过验证方案的格式； ?为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； ?审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门：

项目可行性报告范例通用范本

内部编号：AN-QP-HT710 版本/ 修改状态：01 / 00 In Order T o Standardize The Management, Let All Personnel Enhance The Executive Power, Avoid Self- Development And Collective Work Planning Violation, According To The Fixed Mode To Form Daily Report To Hand In, Finally Realize The Effect Of Timely Update Progress, Quickly Grasp The Required Situation. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 项目可行性报告范例通用范本

项目可行性报告范例通用范本 使用指引：本报告文件可用于为规范管理，让所有人员增强自身的执行力，避免自身发展与集体的工作规划相违背，按固定模式形成日常报告进行上交最终实现及时更新进度，快速掌握所需了解情况的效果。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 一般工业项目可行性研究报告格式模板[政府立项-项目建议书] 第一章项目总论 第二章项目背景和发展概况 第三章市场分析与建设规模 第四章建设条件与厂址选择 第五章工厂技术方案 第六章环境保护与劳动安全 第七章企业组织和劳动定员 第八章项目实施进度安排 第九章投资估算与资金筹措 第十章财务效益、经济与社会效益评价

工艺验证的方案模版原料药

工艺验证方案 本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准

目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)

FT3项目性能验证方案

游离三碘甲状腺原氨酸(FT3) 检测方法学性能验证评价报告 验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、李立 一检测系统信息 项目：FT3 仪器名称：全自动免疫分析仪 仪器型号：Modular E170 试剂及厂商：罗氏公司 检测方法：电化学发光法 二厂商提供的相关参数 需验证参数厂商参数验证结果 分析灵敏度0.4pmol/l 沿用厂商参数 线性范围0.4-50 pmol/l pmol/l 可报告范围0.4-50 pmol/l pmol/l 参考区间 3.1-6.8 pmol/l 三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断：<1/2 CLIA’88

正确度验证试验数据记录表 项目名称/单位游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/ pmol/l 检测设备/编号Roche E170 检测试剂/批号Roche 试剂/ 校准品/批号Roche 校准品/ 质控品/批号 检测方法电化学发光法 最近一次参加的临检中心室间质评回报日期： 样本编号我室 结果 临检中 心均值 PT允许范围 PT 得分 检测值与均 值绝对差 检测值与均 值相对值 相对值平方 1121 1122 1123 1124 1125 CV值CV值平方偏倚 批内变异系数 批间变异系数 不确定度 判断标准：<1/2C LIA’ 88 12.5% 正确度验证结果：■满足要求□不满足要求 结论：E170分析检测系统所检测的项目FT3 正确度在允许范围内

验证方案模板

XXXX验证方案 （XQ） 来源：质量保证部 起草： 起草人姓名，起草人所在部门，职务 起草日期： 审核： 起草人部门负责人，起草人所在部门，职务审核日期： 批准： 批准人姓名，质量保证部，副经理 批准日期：

文件变更历史

目录 1 背景和目的： (5) 2 人员及职责： (5) 3 定义： (5) 4 验证总则 (6) 4.1 测试对象描述 (6) 4.2 执行 (6) 4.3 良好测试规范 (6) 4.4 如何填写测试报告 (6) 4.5 偏差处理 (7) 5 参考文献 (8) 6 时间表： (8) 7 流程图（可选）： (8) 8 实施方案： (9) 8.1 验证前准备 (9) 8.1.1 人员培训 (9) 8.1.2 材料和设备 (9) 8.1.2.1材料清单 (9) 8.1.2.2设备清单 (9) 8.2 操作 (9) 8.2.1 每项具体的检测操作（记录见附件X） (9) 8.2.2 合格标准 (9) 8.2.3 验证结果判断 (9) 8.2.3.1段 (9) 9 偏差处理 (10) 10 验证评价 (10) 11 再验证周期 (10) 附件1 偏差记录表 (11) 附件2 人员确认 (12)

附件3材料检查 (13) 附件4设备检查 (13) 附件5 XX项目确认 (14)

1背景和目的： 本方案涉及的全自动灌装线购买于德国BOSCH公司，该条生产线主要分为两个部分：中国杭州BOSCH公司组装部分和德国BOSCH公司进 口部分，其中杭州BOSCH组装部分包括洗瓶机、干热隧道烘箱、轧盖机； 德国BOSCH进口部分为灌装机。本验证方案针对杭州BOSCH组装的洗 瓶机（设备编码：XXXXXXXX） 本方案涉及的全自动灌装线计划用于3#制剂车间进行注射剂分装。 本测试的目的是为了测试、检查、证明本全自动灌装系统是按照机械和电气技术规范进行安装，所以部件均安装P&ID图进行正确安置到位，且具有正确的标签。系统的工作状况能满足用户需求说明书的要求。经过验证测试可证明，该生产线的安装和运行情况符合所设计性能和可靠性 标准。 2人员及职责： 3定义： 在方案中出现的一些专有名词的解释，或者在本方案中所设计的特有的内容的限定；

工艺验证报告模板

验证文件 XXXXXX有限公司2013年XX月

6.验证报告起草、审核与批准6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准

目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件

9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； （2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准： 《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。

可行性研究报告模板

可行性研究报告上海XXXX有限公司

第一部分项目概况 项目名称：XXXXXXXX 是否留学人员创办企业：否是否软件项目类：否 是否高技术服务业：否是否开行贷款贴息：否 项目所属领域：XXXXXXXX 项目概述： 写作要点： 1）项目的总体描述，简单明了，第一时间突出项目的来龙去脉，是做什么的, 有 有什么用途, 哪些亮点 2）项目采取的关键技术、技术的创新点，项目成熟程度，项目完成时所处阶段。 3）关于项目本身的技术鉴定、知识产权、环保评价、客户评价、查新、当前状况等控制在500字左右

第二部分企业概况 一、基本信息 注释：（1）上年度经营收入：指企业在销售商品或者提供劳务等经营业务中实现的全部营业收入；（2）员工总数：请填写企业年初和年末在编职工人数的平均值；（3）企业类型：分研发型企业和生产型企业。若是研发型企业，填写已有成果数，已转让成果数；生产型企 业填写已生产产品数，生产场地面积。

管理团队 1、核心团队 总经理：### 教育背景：（学历教育、技能培训，按年份罗列） ##年— ##年，##大学####专业，获##学位 工作经历：（工作经历，突出做过哪些管理岗位及成绩、突出创新意识、开拓能力） ##年年，#####公司，担任#### ##年年，#####公司，担任#### 工作业绩： ##年，在#####公司期间######取得了####;##年至今，在#### #公司担任总经理，组织领导开发##############获得 ### 技术总监：男/女，##岁。 教育背景：（学历教育、技能培训，按年份罗列） ##年— ##年，##大学####专业，获##学位 工作经历：（工作经历，突出做过那些岗位及成绩、突出创新意识、开拓能力） ##年年，#####公司，担任#### ##年年，#####公司，担任#### 工作业绩： ##年，在#####公司期间开发出######取得了####;##年至今，在# ####公司担任技术总监，带领研发团队研制开发##############获得# ####o 。。 ### 市场总监，男/女，##岁。 教育背景：（学历教育、技能培训，按年份罗列） ##年— ##年，##大学####专业，获##学位 工作经历：（工作经历，突出做过那些岗位及成绩、突出创新意识、开拓能力） ##年年，#####公司，担任#### ##年年，#####公司，担任####

表面活性剂的性能测试实验报告

竭诚为您提供优质文档/双击可除表面活性剂的性能测试实验报告 篇一：表面活性剂性能与测试方法 表面活性剂性能与测试方法 1表面活性剂主要包括三方面的性能表征：产物结垢表征（或叫产品分析，用来验证合成的是否为目的产物）、产品表面化学性能测定（用以了解产物的结构和性质具有重要意义）、产品应用性能测定（实际应用效果） 1.1产物结构表征：红外、质谱（分析相对分子质量）、x射线衍射光谱、扫描电镜、固体核磁共振、差示扫描量热法、透射电镜、动态光散射、等离子体发射光谱（元素分析）、酸碱滴定； 1.2产品表面化学性能测定：表面张力、临界胶束浓度、胶束聚集数、c20（表面张力作图可得）、krafft点、胶束尺寸及分布、胶束形 态、电导率、分散力、增溶能力、耐硬水能力、亲水和亲油的平均值、润湿作用测定（接触角法）、溶液的流变性（和粘度有关系）和动态变频扫描测定；

1.2.1性能测试方法 1.2.1.1表面张力 表面张力的测试方法包括：吊环法、拉起液模法、最大气泡法、线圈法、滴体积法； 采用bZY-A型自动表面张力仪,用拉起液膜法测定溶液的表面张力, 温度为(20〒0.2)℃,溶液配制后静置30min,使表面活 性剂溶液达到平衡,测量时铂金板应充分被溶液润湿。表面张力数据为测量3次的平均值。 1.2.1.2电导率的测量 用二次蒸馏水配置一系列不同浓度的gemini表面活性剂的水溶液，于超级恒温槽恒温（25℃）静置分散均匀，用DDs-11A型电导率仪分别测量其电导率，以电导率对浓度作图，曲线的转折点所对应的浓度即为表面活性剂的临界胶束浓度cmc。 1.2.1.3临界胶束浓度（可通过电导率或者表面张力，均是采用作图法） 作表面张力(γ)-浓度对数(lgc)曲线,曲线上转折点的相应浓度即是表面活性剂的临界胶束浓度(cmc)。 1.2.1.4胶束聚集数 以芘(py)为荧光探针物质(p),二苯甲酮(DpK)为猝灭剂(Q),对样品在浓度为10倍的cmc胶束聚集数(nm)进行测定。