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药品批发企业实施细则

第一部分药品批发企业

医药公司操作规程

医药有限公司操作规程

目录 ---------------------------------- 01.药品的采购操作规程 (1) 02.药品的到货验收操作规程 (3) 03.药品的销售操作规程 (4) 04.处方的审核、调配、核对操作规程 (5) 05.药品的拆零销售操作规程 (6) 06.国家有专门管理要求的药品销售操作规程 (7) 07.营业经营场所药品陈列及检查的操作规程 (9) 08.计算机系统的管理和经营软件操作规程 (10)

01.药品的采购操作规程编号：BBKMSP01-2020 起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：2020第一版为企业在日常经营中能更准确掌握新版规范要求，严格各项工作流程操作，特制定规程如下：一、采购员资格应符合新版规范要求。二、采购员在进行采购药品活动中，首先要确定供货单位的合法资格；其次，确定所购入药品的合法性；再次，确定核实与供货单位签订质量保证协议的合法性。三、采购员应对首营企业资质及相关文件进行审核，审核内容包括： 1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 2、营业执照及其年检证明复印件； 3、《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 4、相关印章，随货同行单（票）样式； 5、开户户名、开户银行及账户，并提供企业银行开户许可证复印件； 6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件； 7、对以上首营企业的资质材料应当加盖其公章原印章、确保真实、有效。 8、采购员应核实，留存供货单位销售人员以下资料： (1)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； (2)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。四、经过详细审核，采购中设计的经营企业资质后，采购人员在符合原则要求的情况下填写首营企业审批表，经过质量管理负责人和企业负责人审核批准后。如有必要应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评估。符合要求后，方可采购。

2020年整合全套药品批发企业培训试题及答案名师精品资料

GSP认证检查评定标准测试题部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空2分） 1、药品批发企业GSP认证检查项目共_______项，其中关键项目_______项，一般项目________项。 2、企业质量领导组成的主要职责是_________________________________、 _____________________________，我公司的质量领导组织是___________,组长是____________。 3、标准规定，企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，我公司规定质量管理制度执行情况检查考核每_______年检查考核一次。 4、企业发现患有______、________或者_________________，应立即调离直接接触药品的岗位，我公司每年一次员工的健康体检是由___________部门组织的。5、标准规定，企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。常温库温度为_____；各库房相对湿度应保持在______之间；冷库温度为_______；阴凉库温度_____。 6、企业编制购货计划应以_________为重要依据，并有质量管理机构人员参加；进货时应签订有____________的购货合同。 7、企业对首营企业应进行包括______和______的审核；对首营品种应填写 _______________-。 8、验收药品记录应记载_______、________、_______、_______、______、_________、 _______、______、_______、_______、_______、_______、________等项内容。

公司所有证件经营范围

营业执照经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、疫苗、体外诊断试剂；经营医疗器械二类、三类；经销保健食品、消毒用品，预包装食品、散装食品；道路普通货物运输。百货销售；鲜花礼品销售。仓库租赁。药品经营许可证经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、疫苗、体外诊断试剂、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素*** 医疗器械证经营范围：皿类：15注射穿刺器械；21医用电子仪器设备；22医用光学器具、仪器及内窥镜设备；23医用超声仪器及有关设备；24医用激光仪器设备；25医用高频仪器设备；26物理治疗及康复设备；28医用磁共振设备；30医用X射线设备；32医用高能射线设备；33医用核素设备；40临床检验分析仪器；45体外血液循环和血液处理设备；46植入器材；54手术室、急救室、诊疗室设备及器具；58医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；63 口腔科材料；64医用卫生材料；65医用缝合材料及粘合剂；66医用高分子材料及制品；70软件。 H类：01基础外科手术器械；03神经外科手术器械；04眼科手术器械；

07胸腔心血管外科手术器械；09泌尿肛肠外科手术器械；10矫形外科（骨科）手术器械；15注射穿刺器械；20普通诊察器械；21 医用电子仪器设备；22医用光学器具、仪器及内窥镜设备；23医用超声仪器及有关设备；24医用激光仪器设备；25医用高频仪器设备；26物理治疗及康复设备；27中医器械；28医用磁共振设备；30医用X射线设备；31医用X射线附属设备及部件；32医用高能射线设备；33医用核素设备；40临床检验分析仪器；41医用化验和基础设备器具；45体外血液循环和血液处理设备；46器官辅助装置；54手术室、急救室、诊疗室设备及器具；55 口腔科设备及器具；56病房护理设备及器具；57消毒和灭菌设备及器具；58医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；63 口腔科材料；64医用卫生材料；65医用缝合材料及粘合剂；66医用高分子材料及制品；70软件。皿、H类：体外诊断试剂****** 。【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】

医药有限公司药品销售操作规程

医药有限公司药品销售操作规程 1、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定标准和有关规定的要求。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于购进药品的销售工作。 4、责任者：药品销售人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 5.2 非处方药销售：依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近效期药品，应提醒其有效期限。 5.3 处方药销售 5.3.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。 5.3.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写《处方药销售记录》，不得以馈赠形式销售。处方所列药品不得擅自更改或代用。 5.3.3 处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方

式。 5.3.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。 5.3.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。 5.3.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。 5.4 药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行。 5.5 药品销售 5.5.1 销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。 5.5.2 做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于5年。 5.6 营业场所药品陈列与检查 5.6.1 药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，准确放置类别标签，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。 5.6.2 处方药不得开架销售。 5.6.3 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

药品批发企业保管员培训试题

药品批发企业保管员培训试题 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

药品批发企业保管员培训试题姓名：分数：一、填空题（每空4分） 1、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持_______。 2、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为_______，不合格药品为_______，待确定药品为_______。 3、储存药品应当按照要求采取_______、遮光、_______、防潮、_______、防鼠等措施。 4、企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品_______、遗失、_______等事故。 5、运输过程中，对易破碎和怕挤压的拆零药品，应进行加固、隔离或 ____________等措施，满足药品运输要求。二、选择题（每题5分） 1.在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（） A.注册商标图案 B.生产日期 C.生产批准文号 D.广告审查批准文号 2.对怕压药品应控制堆放高度（） A.定期循环抽查 B.定期送样检查 C.定期翻垛 D.定期复查处理

3.药品经营企业设置的仓库其阴凉库的温度为（） A、0—30℃ B、0—20℃ C、35℃以下 D、25℃ 4.药品批发企业应有与经营规模相适应的仓库，做到药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区要分开一定距离或者隔离措施，装卸作业场所有（） A、隔离 B、门窗 C、走廊 D、排风设备 5.药品经营企业内部对药品质量具有否决权的部门是（） A、销售部 B、质管部 C、总经理 D、法人代表三、简答题 1.对存在质量问题的药品应当采取哪些措施（15分） 2.企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理（20分）一、填空题（每空4分） 1、密闭 2、绿色，红色，黄色 3、避光、通风、防虫 4、盗抢、调换 5、单独装箱二、选择题（每题5分）三、简答题 1.（15分）答：对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

注册公司行业分类及经营范围

注册公司行业名称及经营范围（一）贸易类行业名称：商贸、贸易、工贸、电器、服饰、纸业、文化用品、酒店用品、食品等。经营范围：日用百货、化妆品、珠宝、化工原料及产品（除危险品）、化学品、纺织原料（除棉花）、针纺织品、服装鞋帽、床上用品、厨具、工艺礼品（除金、银）、玩具、五金交电、办公设备、文化办公用品、建身器材及设备、塑料制品、皮革制品、文体用品、酒店用品、劳防用品（除专控）、花卉、纸浆、文化用纸、印刷器材及用品（除油墨）、饲料、橡胶制品、包装材料、生物制品、原生中草药、香料等。（办理卫生xx及酒类xx）：农副产品、定型包装食品、定型饮料、定型包装保健品、糖果、糕点、膨化食品、奶制品、茶叶、食用油、土特产品、南北货、食品添加剂、瓶装酒等。（二）贸易类行业名称：商贸、贸易、工贸、电子、建材、计算机、电子、电器、医疗设备、口腔设备等。经营范围：电子产品、教学仪器、照明产品、交通器材、电线电缆、微电子产品、家用电器、仪器、仪表、机电设备、电子元器件、制冷设备、通讯设备、通讯产品、计算机及配件、电脑周边设备、打印设备、电脑耗材、计算机软件、数码产品、网络游戏点卡、实验室设备、船舶配件。（三）贸易类行业名称：商贸、贸易、工贸、建材、音响、汽车、安防、消防、电力、空调、电子等。

经营范围：消防器材、消防设备、电力设备、安防产品、安防监控系统设备、节能产品、中央空调设备、制冷设备、压缩机及配件、测量仪器、工程机械配件、管道配件、机械设备、无尘设备、过滤器材、舞台灯光、音响、广播视频会议系统、安防监控系统、调光系统、xx设备（凭资质）视频、音频网络设备、电教设备、电动工具、汽车、摩托车、农用车及其零配件、汽车美容品、汽车装饰材料、电动自行车、电动车配件、自行车钢材。建筑材料、装饰材料、金属材料（除钨、锑、xx、黄金）、矿产品、建筑装饰材料。水暖器材、陶瓷制品、卫生洁具。（四）服务类行业名称：企业管理咨询，企业策划，商务咨询，商务（信息）服务，酒店管理咨询，翻译服务，航空服务，票务，房地产信息（投资）咨询，文化咨询，教育信息咨询，二手车鉴定评估，投资，国际货运代理。经营范围：企业管理咨询，商品信息咨询，市场调研，企业营销策划，企业形象策划，企业项目咨询，礼仪服务，会议、会展服务，商品价格信息咨询，商品消费信息咨询，市场投资咨询；酒店管理咨询，酒店人力资源开发，文化艺术策划，文化交流活动；房地产投资咨询，房地产信息咨询，房地产评估咨询，房地产商品交易，居间、代理、行纪；各语种翻译服务；运输信息咨询，旅游信息咨询，代订车票、机票及酒店客房，庆典活动策划，各类文艺晚会策划服务，舞台艺术造型策划，企业内部培训，航空货运咨询；文化交流的咨询，外文翻译服务，国内婚姻介绍；幼儿教育信息咨询，家教服务；二手车鉴定、评估，机动车代理登记，二手车交易，汽车贷款信息咨询；对物业管理、酒店、建筑工程、园绿化工程、小区xx工程、监控安防工程的投资；（1000万）承办海上、航空、陆路进出口货物的国际运输代理业务，快递服务。（不含信函及具有信函性质的物品）（五）技术类一、行业名称：建筑设计咨询；工程信息咨询；园林景观设计；爆破科技。

药品批发企业计算机系统操作规程

沾化医药公司计算机系统操作规程 1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。 2、依据：《药品管理法》、《药品质量管理规范》及其附录。 3、使用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。 4、职责：信息管理员、质量管理科、业务科、储运科、财务科对本规程的实施负责。 5、内容： 5.1、计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。 5.2、系统操作权限及密码的设置： 5.2.1、质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码； 5.2.2、各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。 5.2.3、各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。 5.2.4、信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。

5.3、质量管理基础数据的操作： 5.3.1、质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员等相关内容； 5.3.2、质量管理基础数据由质量管理部指派质量管理员专人负责审核、录入、修改及锁定； 5.4、药品采购的操作： 5.4.1、首营企业和首营品种的申报：采购员登录系统后，在系统中填报首营企业、首营品种审批表，录入相关资质资料数据，并将所需相关资质材料交质量管理部审核，审核合格后，质量管理员在系统中录入相关数据信息后确认审核，系统提醒公司质量负责人，后者在系统中确认批准后，所报信息资料数据进入系统质量管理基础数据库。 5.4.2、药品的采购订单必须依据系统数据库生成，采购员根据业务经营需要从系统选择供货单位和品种，系统能对各供货单位的法定资质进行自动识别、审核，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，也能对药品品种的合法性进行自动识别，拒绝法定资质不符规定的品种进入订单； 5.4.3、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 5.5、药品的收货和验收操作： 5.5.1、药品到货时，收货员登录系统，在系统中调出采购记录，对照实物、随货凭据等确认相关信息后，方可收货，并在系统录入批号、数量等相关信息后，系统生成入库验收通知单；

关于药品零售企业分级分类的管理办法【最新】

关于药品零售企业分级分类的管理办法第一章总则第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)，推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我省实际，制定本管理办法。第二条本标准适用于广东省行政区域内药品零售企业(含药品零售连锁企业门店，以下简称“企业”)《药品经营许可证》的核发、换证、变更。第三条本标准中的分级分类管理，是指食品药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分类管理的活动。第四条省食品药品监督管理部门负责制定本管理办法，指导地级市食品药品监督管理部门开展分级分类管理工作。全省各地级市食品

药品监督管理部门可结合本辖区实际依法制定具体有关细则，并指导区、县级食品药品监督管理部门具体实施。地级市级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的管理工作。各级食品药品监管部门按照属地管理原则负责药品零售企业的日常监督管理工作。第二章分级分类第五条根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。 (一)一类店经营范围限定为非处方药。 (二)二类店经营范围限定为非处方药、处方药(注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外)，《药品经营许可证》经营范围标注“必须凭处方销售的药品除外”字样，同时注明上述必须凭处方销售的药品除外的类别。 (三)三类店经营范围包括非处方药、处方药、中药饮片等所有可

药品许可证经营范围变更模版

XXXXX企业变更经营范围申请材料X年X月X日

目录 1.企业的变更申请； 2.《药品经营许可证变更申请表》； 3.企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；《营业执照》复印件；（复印件加公章）； 4.与拟所增加经营范围相适应的营业场所方位图、面积及周围环境情况说明； 5.与拟增加经营范围相适应的营业场所平面图及设施、设备情况； 6. 与拟增加经营范围相适应的质量管理人员和验收养护人员职称、资格和学历证明； 7.与拟增加经营范围相适应的质量管理制度； 8、房产证明或房屋租赁协议； 9.所在地食品药品监督管理部门无《药品经营许可证管理办法》第十九条规定情形的证明； 10.企业所提供材料真实性的自我保证声明。

一、 XXX大药房变更经营范围的申请许昌市食品药品监督管理局： XXX大药房经批准经营范围为：XXXX,因XXXX原因，现申请将经营范围增加****或减少****。特此申请，请贵局予以审批。 XXX大药房 X年X月X日

二、药品经营许可证许可登记事项申请表（省局网上审批系统填报下载）药品经营许可登记事项变更申请表填表单位：（盖章）申请时间：联系人：联系电话：河南省食品药品监督管理局制

填表说明一、本表有持证企业填报，非法人分支机构变更许可登记事项，由其上级法人企业申请填报并盖章。二、企业填写此表时，只对需变更许可、登记事项的有关内容进行填写，不变更的许可登记事项无需填写。三、仓库情况项只填写增减仓库的有关情况，原仓库内容无需填写。四、带有“□”的选择栏项，请在拟变更的项目上打“√”。

药品零售操作规程范本

药品零售操作规程目录: 1、采购、验收、销售操作规程 2、处方审核、调配、核对操作规程 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4、药品拆零销售操作规程 5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 6、药品陈列及检查操作规程 7、冷藏药品的存放操作规程 8、计算机系统的操作和管理操作规程 9、不合格药品处理操作规程

采购、验收、销售操作规程根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程 1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。 2、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。 3、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。 4、管理程序 4.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。采购国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。 4.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药饮片的还应当标明产地。 4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。 4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入

2- 药品经营企业计算机系统培训考试试题

药品经营企业计算机系统培训试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共20 分） 1、企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 2、药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 3、药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。 4、验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。 5、系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。 6、系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。二、选择题（共 35分） 1、岗位应当配备专用的终端设备的岗位是（） a. 药品采购 b.收货、验收 c.储存、养护 d.出库复核 e.销售 f.质量管理 2、批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行的职责（） a. 系统硬件和软件的安装、测试及网络维护 b. 系统数据库管理和数据备份 c. 负责系统程序的运行及维护管理 d. 负责系统网络以及数据的安全管理 3、企业质量管理部门或质量管理人员应当负责的工作*（） a.负责指导设定系统质量控制功能； b.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； c.指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； d.质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定； e.对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改； f.对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。 4、企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的（） a.原始 b.真实 c.准确 d.安全 e.可追溯。 5、系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。 a.各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员； b.被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录； c.系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。三、判断题（共35 分） 1、各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，

类精神药品培训试题及答案

第二类精神药品培训试题姓名：分数: 一、填空： 1.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立账册，此账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于年。 2.药品经营企业经营第二类精神药品实行管理，药品入库验收，出库复核，做到相符。 3.从事第二类精神药品批发业务的企业配备的精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。 4.购买第二类精神药品制剂的药品经营企业需提供加盖企业公章的具有的复印件和医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》复印件。 5.做好进销登记，动碰复核，日记日清，按月盘存检查，做到数字准确，做到，发现问题及时寻找原因，及时报告。 6.第二类精神药品的包装容器必须印（贴）有规定的标记，即黑白相间的“”字样。 7.第二类精神药品验收完毕，必须详细填写“第二类精神药品验收记录”，验收记录应保存至超过药品有效期后年。 8.第二类精神药品的养护应严格执行本企业《药品养护管理操作规程》。养护员对第二类精

神药品继续养护时，必须有在场。 9.销售二类精神药品一律禁止进行交易。 10.对于销后退回药品，应做好与存放、标识等管理工作。 11.质管部负责做好二类精神药品销毁记录。记录包括销毁等内容；销毁批准人及销毁执行人员、人员均要签单。 12.予以报损的第二类精神药品由质管部门核实、清点登记，销毁，企业不得自行处理。 13.药品仓储保管人员每月底应定期做好库存盘点工作，做到相符。 14.第二类精神药品库区内小时值班，夜间巡逻班人员从接班起，小时巡逻一次，并在值班日志上签名记录。 15.第二类精神药品在运输过程中，应严格按规定承运，如途中有丢失或被盗，承运部门必须认真查找，并及时报告，并负责协助公安机关进行调查。 16.从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品的企业购进第二类精神药品。 17.除经批准的企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。 18.企业对过期、损坏的二类精神药品应当登记造册，及时向

药品零售(连锁)企业开办程序

烟台市药品零售（连锁）企业开办程序一、申办范围烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。二、开办企业申请㈠申办时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请书》（附件1）； 2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)； 3、企业名称预先核准通知书； 4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）; 5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第7 6、83条规定的情形的证明（附件3）； 6、拟建仓库平面图； 7、企业违法经营情况核查表（附件4）； 8、药监部门认为需要提供的其他资料。

申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。㈡申办程序资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。企业可输入申办序号和访问密码查询业务办理进度，在收到“预受理”的通知后，将申请材料报驻地药监局受理、初审→烟台市行政审批中心食药监局窗口复审—审定—办理发放《开办药品零售（连锁）企业批件》，5个工作日内申请企业或申请人可在网上查询。审查不合格或需补正材料，由驻地药监局通过行政审批受理端将意见反馈外网，企业5个工作日内可从网上查询，补正后重新提交申请。三、开办企业验收申请㈠申请验收时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请审查表》（附件5）； 2、对照零售（连锁）验收实施标准的自查报告； 3、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员资质（职称、学历）复印件（附件2）; 4、企业验收养护人员情况表（附件6）和资质证明复印件;

(完整版)药品批发企业变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)

药品经营企业（批发、零售连锁）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）许可项目名称：药品经营企业（批发、零售连锁）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号第十六条） 3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号第十三条至第十八条） 4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）收费标准：不收费总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达时间）受理4个工作日审核14个工作日（含现场检查）复审2个工作日审定2个工作日制作行政许可决定2个工作日送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：本省区域内药品经营企业（批发、零售连锁）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）由省局受理许可程序：一、申请与受理申请人需提交以下申请材料：一、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，分支机构申请《药品经营许可证》变更须由其法人企业提供变更申请报告)及变更《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请表一式四份（表格在办事指南的材料说明内下载）、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》（非法人分支机构提供已通过GSP认证检查并经省食品药品监

督管理局签署意见的《GSP认证申请书》）有效复印件，并同时提交以下材料： 1、增加经营范围：根据与新增经营范围相适应的开办企业验收标准的要求，提交相关人员材料及主要设施设备目录； 2、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）：提交新址平面布置图、仓库内部结构和外部全景彩色实景图、房屋产权或使用权证明； 3 ．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；注：申请人办理本行政许可事项的同时，如需变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人，请在本行政许可事项下一同登陆办理，相同申报材料可提交一份。标准： 1 ．核对企业法人的分支机构变更是否由上级法人提供变更申请书； 2 ．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； 3 ．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限： 1、对照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。 4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关。 6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转市场监督处审核人员，双方办理交接手续。时限：4个工作日

药品经营操作规程完整

@@@药业有限公司管理文件操作规程发布实施

@@@药业有限公司操作规程目录

编号:KZD-QP-01-01 页码：第1页，共5页 1. 目的建立质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。 2. 依据种类：操作规程版号：第1版

〈药品经营质量管理规范》 3. 适用范围适用于质量管理体系文件的管理。 4. 职责总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。 5. 内容 5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 5.2文件的编制： 5.2.1文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请表》，提出起草申请，报质管部。 5.2.2质管部接到文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。 5.2.3文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01 版号：第1版页码：第2页，共5页称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。

5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2.6文件编号规则：文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：口口口口口口口口口口公司代码文件类别代码文件序号修订号 526.1公司代码：如深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。 526.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母QM ”表示；质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母QP”表示；部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母QN ”表示；质量管理记录的文件类别代码用英文字母QR”表示。 5.2. 6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从01 ”开始顺号编码。 5.2. 6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从01 ”开始顺号编码。01表示第1版，02表示第2 版, 以此类推。 5.3文件的审核：已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点： 5.3.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.3.2是否与企业实际相符合。 5.3.3是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.3.4文件的意思是否表达完整。 5.3.5文件的语句是否通畅。 5.3.6文件是否有错别字。

药品经营企业筹建申请表

说明：1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 2、申请人应对其提交的文件、证件和所填写内容的真实性承担责任。 3、筹建申请完成审批后，由经办人制作《同意/不同意筹建药品经营企业通知书》，通知申请人。 4、本表一份，由所在地食品药品监督管理局留存。

药品经营许可证申请审查表企业名称：申请人：填报日期：年月日保山市食品药品监督管理局制

填报说明一、申办人完成企业筹建工作后，应填写《药品经营许可证申请审查表》一份，报所在地食品药品监督管理局。二、内容填写应准确、完整，不得涂改。三、申办人在报送《药品经营许可证申请审查表》时，必须随附以下申报材料： 1、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员和驻店药师身份证、学历证、资格证及健康证复印件；企业负责人、质量管理员和驻店药师1吋免冠彩色照片各1张； 3、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件； 4、企业质量管理文件目录； 5、主要设施设备发票复印件； 6、营业场所外观照片、布局照片各1张； 7、云南省药品经营许可证管理实施细则规定提供的其他材料。申报资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

企业基本情况

其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

药品经营企业质量负责人岗前培训试题.doc

XX市XXXX医药连锁有限公司质量负责人岗前培训试题一、填空题（每题5分，共80分） 1、公司质量方针是（）。 2、公司质量体系内审每年（一）次，由质管部牵头负责。 3、质量负责人在（总经理）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量质量方针管理工作。 4、根据公司（质量方针）,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。 5、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司贯彻实施和（GSP）认证工作。 6、质量管理体系内审内容包括：（质量体系文件审核）、（药品质量审核）和服务质量审核。 7、（质量负责人）负责对首营企业和首营品种的质量审批。 8、质量负责人负责（药品质量的查询）和药品（质量事故或质量投诉）的调查、处理及报告。 9、质量负责人负责设置公司（质量管理部），确保公司质量管理工作人员有效行使职权。 10、负责建立公司的（质量管理体系），并维护质量管理体系的有效运行。 11、（质量管理部）对各岗位人员进行与其职责和工作内容

相关的（岗前培训）和继续培训，培训内容应当包括（相关法律法规）、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及（操作规程）等。二、问答题（每题10分，共20分。）（一）首营企业审核的主要内容是什么？答：1、《营业执照》及其年检证明复印件； 2、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 3、《GMP认证证书》或《GSP认证证书》复印件； 4、相关印章、随货同行单（票）样式； 5、开户户名、开户银行及账号； 6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件； 7、企业法人委托书原件及销售员身份证复印件； 8、供贷单位质量保证体系表； 9.、质量保证协议；（二）质量信息的主要内容是什么？答：1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； 2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等； 3、各级药品监督管理部门下发文件； 4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息； 5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；

《药品经营许可证管理办法》征求意见稿

附件1 药品经营许可证管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销及监督管理适用本办法。第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）注销、撤销、吊销和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销和日常监督管理等工作。第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业

应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品管理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作；（四）应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。仓库应符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流的装置和设备，仓储作业面积不少于15000平方米，仓储区域应能满足物流作业流程的需要，物流中心应包括自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、条码扫描复核等设备；（七）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流企业信息化各项要求。物流中心业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。物流中心软件应与物流规模相适应，

药品批发企业计算机系统操作规程word版本

计算机系统操作规程 1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。 2、依据：《药品管理法》、《药品质量管理规范》及其附录。 3、使用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。 4、职责：信息管理员、质量管理科、业务科、储运科、财务科对本规程的实施负责。 5、内容： 5.1、计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。 5.2、系统操作权限及密码的设置： 5.2.1、质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码； 5.2.2、各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。 5.2.3、各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。 5.2.4、信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。