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蓉生人血白蛋白说明书

【蓉生人血白蛋白药品名称】

通用名称：人血白蛋白

英文名称：HumanAlbumin

汉语拼音：RenxueBaidanbai

【蓉生人血白蛋白警示语】

因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些己知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

【蓉生人血白蛋白成份】

蓉生人血白蛋白系由健康人血浆制备而成，含蛋白质200g/L，主要成份为人血白蛋白，纯度为96％以上，含辛酸钠0.140～0.180mmol/g．蛋白质，钠离子浓度小于160mmol/L，钾离子浓度小于2mmol/L。不含防腐剂和抗生素。

【蓉生人血白蛋白性状】

蓉生人血白蛋白为略粘稠，黄色或绿色至棕色澄明液体。

【蓉生人血白蛋白适应症】

1．治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克。

2．治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高。

3．治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。

4．预防和治疗低蛋白血症。

5．治疗新生儿高胆红索血症。

6．用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。

【蓉生人血白蛋白规格】

20％50ml10g/瓶

【蓉生人血白蛋白用法用量】

使用方法：采用静脉滴注或静脉推注。

为防止大量注射使机体组织脱水，必要时可采用5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注。开始滴注速度应不超过1ml/分钟（约为30滴/分钟），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加度。但滴注速度快不得超过2ml/分钟（约为60滴/分钟）。

每个患者的用药剂量和疗程应根据其具体病情而定。

推荐的剂量与疗程：

1．失血、创伤、烧伤引起的休克：可直接输注蓉生人血白蛋白5～20g，隔4～6小时重复输注1次。

2．脑水肿及损伤引起的颅压升高：可直接输注蓉生人血白蛋白10～20g。同时合用利尿剂。3．肝硬化及肾病引起的水肿或腹水：可每日输注蓉生人血白蛋白5～10g，直至水肿消失，

血清白蛋白含量恢复正常为止。

4．预防和治疗低蛋白血症：检测患者血清蛋白浓度，视病人的白蛋白缺乏程度按需输注。一般成人每日剂量为50～75g，儿童为25g，但每公斤体重每日补充量不超过2g。

5．新生儿高胆红素血症：可按1～3g/kg体重直接输注蓉生人血白蛋白，于换血输液前半小时使用。

6．心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症：输入量和维持时间取决于临床体征，注意维持电解质平衡。

【蓉生人血白蛋白不良反应】

使用蓉生人血白蛋白一般不会产生不良反应，偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。

【蓉生人血白蛋白禁忌】

1．对白蛋白有严重过敏者。

2．高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。

3．严重贫血患者。

【蓉生人血白蛋白注意事项】

1．蓉生人血白蛋白只能静脉输注。

2．蓉生人血白蛋白瓶子有裂纹、瓶盖松动、或超过有效期时不得使用。

3．蓉生人血白蛋白呈现浑浊、异物、絮状物或沉淀时不得使用。

4．蓉生人血白蛋白一旦开启应立即一次性用完，未用完部分应废弃，不得留作下次使用或分给他人使用。

5．有明显脱水者应同时补液。

6．为防止血容量过载引起心衰，输注过程应严格监控患者的生命体征和肺动脉楔压或中心静脉压。

7．对于存在肾功不全或有肾功不全病史的患者，临床医生应根据患者的症状、体征、实验室检查综合评估利弊，酌情使用。

8．运输及贮存过程中严禁冻结。

【蓉生人血白蛋白孕妇及哺乳期妇女用药】

蓉生人血白蛋白尚无在孕妇及哺乳期妇女用药安全性方面的临床研究资料。但蓉生人血白蛋白的临床用药经验尚未发现对妊娠过程、胎儿和新生儿有任何伤害作用。

因人血白蛋白是正常人血成分，如果孕妇、产妇对白蛋白有明确的需要应该给予输注。

【蓉生人血白蛋白儿童用药】

蓉生人血白蛋白的长期临床用药经验尚未发现对儿童有任何伤害作用。

【蓉生人血白蛋白老年用药】

蓉生人血白蛋白尚无专门对老年用药的临床对照研究资料。但蓉生人血白蛋白的长期临床用药经验尚未发现对老年人有任何伤害作用。

有基础性疾病者，要注意血容量过载，血容量正常者应用20％以上浓度的白蛋白液较好。输注过程应监控血液动力学的改变或其它反应。

【蓉生人血白蛋白药物相互作用】

蓉生人血白蛋白可与其他非肠道药物，如全血，血浆，生理盐水，葡萄糖和乳酸钠同时输注，但不宜与血管收缩药、蛋白水解酶、蛋白水解产物、氨基酸溶液或含酒精溶剂的注射液混合使用。

【蓉生人血白蛋白药物过量】

用药过量或输注速度过快，引起循环血量过多和组织脱水，可以产生肺水肿，应该积极治疗肺水肿，给予血管舒张药，抗凝血剂、利尿剂等。剂量应不超过人体的白蛋白水平即2.Og/kg 体重（在没有活动性出血情况下）。

【蓉生人血白蛋白药理毒理】

1．增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体渗透压的80％，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡，以此维持正常与恒定的血容量；同时在血循环中，lg白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。

2．运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。

3．营养供给：组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养。

蓉生人血白蛋白目前尚无诱变性、致癌性和生殖毒性方面的临床研究资料。但蓉生人血白蛋白的临床应用经验未显示其基因突变、致畸、致癌作用。

【蓉生人血白蛋白药代动力学】

肝细胞是合成白蛋白的场所，但对白蛋白降解部位知之甚少。正常肝细胞合成臼蛋白的速率为100～200mg/kg/d。调节白蛋白合成的因素是合成部位的渗透压。正常人白蛋白每天代谢率小于可交换白蛋白总量4％。肝脏不能控制白蛋白的代谢。白蛋白的半衰期为15～20天。

【蓉生人血白蛋白贮藏】

2～8℃避光保存和运输。

【蓉生人血白蛋白包装】

中性硼硅玻璃模制注射剂瓶及注射用卤化丁基橡胶塞包装，1瓶/盒。

【蓉生人血白蛋白有效期】

60个月

【蓉生人血白蛋白执行标准】

《中国药典》2010年版三部

【蓉生人血白蛋白批准文号】

国药准字S1*******

【蓉生人血白蛋白生产企业】

企业名称：成都蓉生药业有限责任公司

生产地址：四川省成都市高新区起步园科园南路7号

【康德乐大药房网上药店友情提示】

商品图片信息展示仅供参考，最终包装以商品实物为准。欢迎纠错！

说明书内容仅供查阅参考，最终以商品包装内说明书为准。欢迎纠错！

使用商品时，请仔细阅读说明书，并按说明书使用；如药品，请在医师指导下服用。

白蛋白说明书

人血白蛋白说明书【药品名称】人血白蛋白【成份】用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取，灭活病毒制成。【用法用量】用量由医师酌定。冻干制剂可用5%葡萄糖液或灭菌注射用水溶解，液量据需要而定。一般根据瓶签所载蛋白量加入适量溶解液使成10%（g/ml）白蛋白溶液，可在15分钟内溶解完毕。当需要获得20%～25%（g/ml)高浓度白蛋白时，则溶解时间较长。一切稀释、注射操作，均应按严格的消毒手续进行。输注方法一般采用静脉滴注，宜使用有滤网的输液器。滴注速度以每分钟不超过2ml(约60滴）为宜，但在开始的15分钟内，速度要缓慢，以后逐渐增加至上述速度。药理作用本品具有很强的亲水活性，血浆中70%的胶体渗透压靠它维持，输入本品后提高胶体渗透压，扩充血容量，改善微循环，并补充蛋白质。也可作为低蛋白血症的替代疗法。每5g/20ml白蛋白可维持机体渗透压的能力，相当于100ml血浆或200ml全血。【适应症】本品对增加循环血容量和维侍血浆渗透压起主要作用。每5g白蛋白溶解后，在维持机体胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。用于治疗因失血、创伤及烧伤等引起的休克、脑水肿及大脑损伤所致的脑压增高，防治低蛋白血症以及肝硬化或肾病引起的水肿和腹水，有良好疗效。 ①低血容量性休克和急性脑水肿，大脑损伤的颅内压增高； ②某些疾病如肝硬化、肾病和吸收不良等引起的低蛋白血症及所引起的水肿、腹水、心包积液等。静注、静滴，使用剂量及浓度视病情定。【不良反应】 ③发现药液混浊、沉淀、异物，不得使用。本品不得与含有蛋白水解酶或酒精的注射液混合使用，以免蛋白沉淀。【规格】注射剂：5g/20m1，10g/50m1。【注意事项】（1）本品不得分次用，或用后再给第二人输用。（2）有不良反应时，应立即停用。（3）人胎盘血白蛋白与此同。【有效期】 36个月【批准文号】注册证号s2******* 【生产企业】 zlb behring gmbh 更多相关资讯请看另外，如对药物有任何疑问，或需要更多的安全用药指导，可拨打康德乐大药房(原：百济健康商城)全国统一免费服务热线：400-168-0606，药师将为您竭诚服务。祝您健康!篇二：人血白蛋白使用说明书人血白蛋白使用说明书 [药品名称] 通用名：人血白蛋白

白蛋白试剂盒产品技术审评规范2017版

附件2 白蛋白测定试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本规范是对白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。一、适用范围白蛋白测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的浓度。从方法学考虑，本规范主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室采用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法进行白蛋白定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。本文不适用于干式或免疫比浊法的白蛋白测定试剂，但适用处可参照执行。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂

分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）白蛋白测定试剂（盒）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局〔2014〕第44号公告）相关要求。下面着重介绍与白蛋白测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。白蛋白为含580个氨基酸残基的单链单纯蛋白质，分子量66.3kD,分子中含17个二硫键，在Ph7.4体液中为每分子可以带有200个以上负电荷的负离子。白蛋白由肝实质细胞合成分泌，是血浆中含量最多的蛋白质，约占血浆总蛋白的57%-68%，血浆半衰期约15-19天。白蛋白为体内重要营养蛋白，并参与维持血浆胶体渗透压、酸碱平衡等内环境稳定，也是血浆中多种物质的主要转运蛋白。白蛋白增高主要见于血液浓缩而致相对性增高，如严重脱水和休克、严重烧伤、急性出血、慢性肾上腺皮质功能减低症。白蛋白降低常见于肝硬化合并腹水及其他肝功能严重损害(如急性肝坏死、中毒性肝炎等)营养不良、慢性消耗性疾病、糖尿病、严重出血肾病综合征等。注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围，应提供相关文献或临床研究依据。（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。

白蛋白紫杉醇说明书

核准日期：2008年06月30日修改日期：2009年12月10日 2010年09月29日 2011年08月03日处方用药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

英文商品名：Abraxane? 英文名称：Paclitaxel for Injection（Albumin Bound）汉语拼音：Zhusheyong Zishanchun（BaidanbaiJiehexing）【成份】每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。紫杉醇是药物活性成分，人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。紫杉醇化学名称：5β, 20-环氧-1,2α, 4,7β,10β, 13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。化学结构式：分子式：C47H51NO14 分子量：853.91 【性状】本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。【适应症】

适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。【规格】100mg 【用法用量】对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。肝功能异常：尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究，对血胆红素>1.5mg/dL的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。肾功能异常：尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究，在随机对照试验中，排除了血肌酐>2mg/dL的患者。对有肾功能损害的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。降低剂量：治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（ANC<500/mm3持续1周或1周以上）或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m2。如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m2。对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。药物配制和给药注意事项：本品是一种细胞毒类抗癌药物，与其他有潜在毒性的紫杉醇类化合物一样，应小心处理，建议戴手套进行操作。如皮肤接触到本品（冻干粉或已溶解的悬浮液），应立即用肥皂和水彻底冲洗。局部接触后的可能症状包括刺痛、烧灼感和红肿。如粘膜接触了本品，应用流动水彻底冲洗。

白蛋白

人血白蛋白，英文名为“Hu－man Albumin”，该药一直有“生命制品”、“救命药”之称。人血白蛋白是从健康人的血液中提取的，可直接静脉注射到病人体内，主要用于失血创伤、烧伤引起的休克，脑水肿及损伤引起的颅压升高，肝硬化及肾病引起的水肿或腹水，癌症术后恢复等方面的治疗，是临床急救的一种特殊药品。白蛋白多肽白蛋白多肽（又名卵蛋白酶解物）是人体血浆中的一种功能大分子蛋白质，是维持血浆渗透压、增加血容量，提供平衡氨基酸的重要成分，是人体不可或缺的营养物质。鸡卵清白蛋白和人血清白蛋白的氨基酸组成比例非常相似，具有全部的20种氨基酸，是目前最优秀的蛋白质，可代替蛋白质进行一系列的生理活动。作为功能性活性肽白蛋白多肽与其他多肽类物质一样具有相应的物理化学特点，如低粘度、溶解性好、活性高等。除此之外还具有以下一些特征：

1、优于人血浆白蛋白和胎盘白蛋白制剂：白蛋白又称鸡卵清蛋白，是血浆中含量最多的蛋白质，站总蛋白的55%，相对分子质量较小。人血白蛋白容易引起输液反映，更可引起各种肝病，甚至艾滋病的感染。白蛋白多肽可避免污染，价格较低，而且口服方便。 2、易消化、易吸收：鸡卵清蛋白是目前公认的最优秀的蛋白质，其生物效应高达94。而肽类吸收并进入细胞要优先于游离氨基酸。一些小分子多肽进入人体可作为生物活性肽在组织水平上引起机体的生物学效应。因此从营养学角度来说，丰富全面的氨基酸组成加上多肽良好的吸收性能，白蛋白多肽的营养价值是无法比拟的。 3、低抗原性：经证明，白蛋白多肽在体内产生生物学效应时，并不会引起身体的过敏反应，对对于婴幼儿、中老年人、孕妇、病后恢复及肠胃功能障碍患者具有显著的应用价值。白蛋白多肽的作用：（1）、对肝脏具有恢复作用。白蛋白合成需要肝脏，对于白蛋白来源不足，肝功能受损是一种负担，补充白蛋白多肽，直接参与机体组织的生物化学过程，无须肝脏参与，并恢复肝脏功能。（2）、营养调节作用：鸡卵清蛋白和人血清蛋白的氨基酸组成比例非常相似，含人体所需的所有氨基酸，白蛋白多

人血白蛋白的合理临床应用

人血白蛋白的合理临床应用中国医学论坛报自1940 年开始应用白蛋白制剂以来,有关白蛋白应用的争论一直没有停止过。现在,世界各国已逐渐规范了白蛋白的使用指征。但我国在白蛋白应用上仍存在许多“误区”,临床滥用现象相当普遍。今年,我国更出现了严重的白蛋白短缺。因此,规范白蛋白的使用在我国有其紧迫性和重要性,值得大家思考和讨论。临床误区:白蛋白作为营养制剂误区一:纠正低白蛋白血症：营养不良在手术和创伤病人中非常普遍,此类病人往往伴有不同程度的低蛋白血症。目前,临床上应用白蛋白的误区之一是将白蛋白作为营养补品用于手术后病人、营养不良患者、恶性肿瘤病人或危重病人中。事实上,外科病人术后处于高代谢状态,表现为蛋白分解代谢加速,合成代谢下降,造成持续的负氮平衡。另一方面,外科手术创伤早期,机体存在全身性炎性反应,大量的炎性介质和细胞因子直接损伤毛细血管内皮细胞,毛细血管内皮细胞间隙增大,通透性增加,产生全身毛细血管渗漏综合征(SCLS),部分白蛋白渗漏到组织间隙中,导致术后早期的低蛋白血症。因此,外科手术病人术后早期的低蛋白血症并非全是营养不良或蛋白质分解的结果。此时输注外源性白蛋白若不能改善患者本身的营养状况,其原因可能为:①外源性蛋白质进入人体后,首先水解为氨基酸,然后再被机体组织细胞所利用,合成所需的各种蛋白质。由于各种组织细胞内蛋白质有其特殊性,是由组织细胞自身来合成的,因此外源无法提供。白蛋白的分解产物内缺乏合成其他蛋白质的色氨酸,故营养价值低。②从代谢的角度看,以白蛋白作为营养补充并不恰当,白蛋白的半衰期约为21 天,人体仅能利用降解生成的氨基酸,而当日输入的白蛋白并不能发挥营养作用。③输注外源性白蛋白并不能从根本上改善由于氮供应不足所致的各个组织器官蛋白质合成不足的问题。血浆白蛋白水平降低只是一个现象,从营养角度看,它的根本原因是由于热卡和氮的摄入不足所致。因此,要改善外科病人术后高分解代谢、负氮平衡和低蛋白血症,应该从根本上解决营养不良的问题,应该提供合适的能量和营养底物。营养底物中,氮的供给应选择平衡型的氨基酸制剂,而非白蛋白。误区二:促进伤口愈合：传统观点认为,即使对手术后病人进行肠外营养支持时,静脉输注白蛋白可提高或维持血浆胶体渗透压,减少术后组织水肿,促进伤口特别是吻合口的愈合。受上述观点影响,目前临床上许多外科医生仍喜欢应用白蛋白,这是造成术后白蛋白制剂应用普遍的另一原因。事实上,偱证医学研究表明,尽管输注白蛋白可提高血清白蛋白的水平,但并没有改善病人原发病的治疗效果,也不能减少并发症的发生率或改善临床预后。由于目前医用白蛋白的来源为献血者的血浆经血浆分离和灭菌处理后配置而成,当前我国血源紧张,所以白蛋白价格昂贵,术后输注白蛋白不仅加重了患者的经济负担,也增加了社会的负担。因此,常规应用白蛋白来改善病人的低白蛋白血症是不值得推荐的。误区三:提高机体免疫力：临床上应用白蛋白的另一误区是将白蛋白作为“强身剂”,用于提高机体免疫抵抗力,这就更错误了。因为白蛋白不但不能提高机体免疫力,而且其中的某些成分(如制剂中的微量α-1酸性糖蛋白)反而可使机体免疫力下降。此外,给白蛋白含量正常患者输注外源性白蛋白还可抑制机体自身白蛋白的合成,加速白蛋白的分解,并可使循环负荷过重、血钠增高等副作用。循证医学:白蛋白不适用于体液治疗液体治疗是外科基本问题,特别是在手术后早期或外科危重病人,其目的是维持血流动力学稳定,维持充足的体循环和微循环,保证良好的组织灌注和氧供,维持水、电解质和酸碱平衡。目前,临床上许多医生将白蛋白用作一线容量扩充剂用于体液治疗。但是,在一些病理情况下(如严重创伤、手术、感染或ARDS

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书说明书简要信息：【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适应症】适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用法用量】分散溶解后每毫升悬浮液含5美国紫杉醇。对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)给药前不需给予患者抗过敏药预处理。【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)注意事项】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）应该在有化疗经验的医生指导下使用。只有在诊断及治疗设施完善的条件下，治疗过程中发生的并发症才能得到及时和准确的处理。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同，请勿将本药与其他配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性，建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。如在给药前中性粒细胞数低于1500/mm3或血小板数低于100000/mm3，不应继续给药。治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（<500/mm3持续1周或1周以上）或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量见到220mg/m2.如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m3。对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。男性病人如接受本药治疗，建议在治疗期间采取避孕措施。育龄妇女和接受本药治疗，应建议患者避免怀孕。【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)禁忌】治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给予本药治疗。【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)性状】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为无色或淡黄色澄明粘稠液体。【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)批准文号】注册证号H20080338 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)生产企业】企业名称：American Pharmaceutical Partners, Inc.

高铁血红素白蛋白检测试剂盒(Schumm法)

高铁血红素白蛋白检测试剂盒(Schumm 法) 简介：出现严重血管内溶血，产生的游离血红蛋白量超过结合珠蛋白所能结合的量，血液中结合珠蛋白几乎被耗尽，游离血红蛋白分解成珠蛋白和血红素，有一部分会被氧化成高铁血红素，高铁血红素和血浆白蛋白结合生成高铁血红素白蛋白(Methemalbumin ，MHA)，MHA 分子较大，不能由肾脏排出，而是经肝脏清除。 Leagene 高铁血红素白蛋白检测试剂盒(Schumm 法)(Methemalbumin Assay Kit)采用Schumm 法，其检测原理是严重血管内溶血时，结合珠蛋白与血红素结合蛋白均被耗尽，高铁血红素与白蛋白结合成MHA ，经氧化作用后用分光镜或分光光度计检测，若在处出现强的吸收峰，表示存在高铁血红素白蛋白。该试剂盒主要用于定性检测血清或血浆样本，亦可用于定性检测细胞或组织的裂解液或匀浆液等中的高铁血红素白蛋白，血清中出现高铁血红素白蛋白是溶血严重的指标。该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。组成：自备材料： 1、生理盐水 2、比色杯 3、分光光度计或分光镜操作步骤(仅供参考)： 1、准备样品：按照常规方法制备溶血标本血清或血浆，检测前再次高速离心，除尽红细胞，-80℃冻存。如果样品中的MHA 含量过高，可以用生理盐水适当稀释后再进行测定。 2、加样：轻轻向待测样品加入Schumm Reagent A ，使Schumm Reagent A 完全覆盖样品表面，然后加入样品Schumm Reagent B ，轻轻混合。 4、检测：取或恰当容量的比色杯，分别加入上述混合液，以生理盐水作为空白对照，用分光光度计或分光镜检测，若在处出现强的吸收峰，表示存在高铁血红素白蛋白，一般应数小时内检测完毕。编号名称 TC0211 50T Storage 试剂(A): Schumm Reagent A 15ml RT 避光试剂(B): Schumm Reagent B 5ml ×2 RT 避光使用说明书 1份

人血白蛋白说明书-药智网

核准日期：修改日期：人血白蛋白说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用本品为人血液制品，原料来自人类血浆，虽然进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。【药品名称】通用名称：人血白蛋白商品名称：英文名称：Human Albumin 汉语拼音：Renxue Baidanbai 【成份】主要成份：辅料：【性状】【适应症】 1.血容量不足的紧急治疗，遵循相关临床治疗规范。经晶体扩容后仍不能维持有效血容量或伴有低蛋白血症的情况下使用。 2.显著的低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。 3.新生儿高胆红素血症的治疗。 4.急性呼吸窘迫综合征的治疗。 5. 用于心肺分流术、特殊类型血液透析、血浆置换的辅助治疗。【规格】：【用法用量】本品采用静脉输注。本品使用时应依据患者的疾病严重程度、有效循环状况和蛋白质损失情况，结合临床治疗需要由医生决定给予的浓度、剂量、输注速率等。通常在开始15分钟内，应缓慢滴注并观察患者反应，之后可根据临床调整输液速度。血容量正常的患者，滴注速度一般不超过2ml/分钟为宜。

本品使用注意： 1.呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不可使用。 2. 开启后应立即使用，限一次输注完毕，不得分次或给第二人使用。 3. 需使用单独输液通路，使用前用生理盐水冲管。 4. 本品可接受的稀释剂包括0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液。禁用灭菌注射用水稀释。若不正确地输入低渗溶液（如无菌注射用水）稀释人血白蛋白，可能造成严重的溶血反应和急性肾功能衰竭。【不良反应】由于人血白蛋白的临床试验数据有限，根据国内外临床应用的报告，静脉注射使用人血白蛋白出现的不良反应按重要程度从高到低列表如下：

人血白蛋白处方点评标准

人血白蛋白处方点评标准(讨论稿) 为规范人血白蛋白的临床使用,降低药品费用,改善人血白蛋白短缺现状,促进人血白蛋白的合理使用,开展人血白蛋白临床应用相关处方或医嘱点评工作具有重要意义。为此,药剂科综合参考《处方管理办法》(卫生部令第53号)、《医院处方点评管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕28号)、美国大学医院联合会《人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》、北京地区《血液制品处方点评指南》以及人血白蛋白说明书、相关循证医学依据等,结合我院临床实际,制定我院人血白蛋白临床使用评价标准初稿。【点评标准】 1.适应证不适宜; 2.用法、用量不适宜; 3.遴选的药品不适宜; 4.药品剂型或给药途径不适宜; 5.联合用药不适宜; 6.重复给药; 7.有配伍禁忌或者不良相互作用; 8.其它用药不适宜情况; 【点评细则】 1.适应证不适宜:“诊断”栏未注有符合以下情况一项或一项以上适应证者判定为适应证不适宜。 ?严重失血、创伤与烧伤等引起的休克; 纠正人血白蛋白作为补充血容量的首选药物的误区。《美国医院联合会人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》(简称UHC,下同)[1]中提到:对于出血性休克,晶体溶液可作为首选药物用于扩张血容量,成人患者输入4L晶体液后2h无效,可考虑非蛋白胶体液,当对非蛋白胶体液有禁忌时才考虑使用

5%白蛋白。目前的循证医学证据表明在外科病人中,对于病死率、并发症发生率的结局指标,不同种类的胶体液并未显示出明显差异。 ?脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高; 人血白蛋白可提高血浆胶体渗透压,将脑组织的水分转移到血管内而减轻脑水肿,降低颅内压。对于蛛网膜下腔出血、缺血性中风与头部创伤引起的血管痉挛,应首选晶体溶液维持脑灌注压。如果存在脑水肿的危险,应使用高浓度白蛋白(25%)胶体液维持脑灌注压【1】。 ?新生儿高胆红素血症; 新生儿高胆红素血症为人血白蛋白的适应症,白蛋白能与血中胆红素结合,阻止胆红素通过血脑屏障,促进胆红素排泄。光疗在过去的50年里成为新生儿高胆红素血症的首选治疗方法,机制就是让脂溶性的胆红素通过迅速光氧化与光致异构退化,成为水溶性化合物而排出体外。就机制而言,这两种方法在治疗中可以互补,同时使用两种方法可有协同作用,但UHC的指南则提出白蛋白不能与光疗合用。 ?中毒性虚脱,重度感染综合性; ?肝硬化或肾病引起的水肿或腹水; 欧洲肝脏研究学会发布的肝硬化腹水治疗指南【2】指出,肝硬化腹水就是由门静脉高压、内脏血管扩张、肾水钠潴留引起的,治疗以限钠利尿为主,只有重度难治性肝硬化腹水采用穿刺放腹水联合白蛋白治疗,未行穿刺放腹水患者避免单独用白蛋白治疗,合并自发性腹膜炎、低钠血症、肝肾综合征患者联用白蛋白可增效。2016年意大利AISF/SIMTI意见书:《肝硬化患者合理使用白蛋白》【3】强调上述治疗指征,但肝硬化患者非SBP的细菌感染、肝性脑病与感染性休克目前证据还不充分。

蓉生人血白蛋白说明书

蓉生人血白蛋白说明书【蓉生人血白蛋白药品名称】通用名称：人血白蛋白英文名称：HumanAlbumin 汉语拼音：RenxueBaidanbai 【蓉生人血白蛋白警示语】因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些己知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。【蓉生人血白蛋白成份】蓉生人血白蛋白系由健康人血浆制备而成，含蛋白质200g/L，主要成份为人血白蛋白，纯度为96％以上，含辛酸钠0.140～0.180mmol/g．蛋白质，钠离子浓度小于160mmol/L，钾离子浓度小于2mmol/L。不含防腐剂和抗生素。【蓉生人血白蛋白性状】蓉生人血白蛋白为略粘稠，黄色或绿色至棕色澄明液体。【蓉生人血白蛋白适应症】 1．治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克。 2．治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高。 3．治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。 4．预防和治疗低蛋白血症。 5．治疗新生儿高胆红索血症。 6．用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。【蓉生人血白蛋白规格】 20％50ml10g/瓶【蓉生人血白蛋白用法用量】使用方法：采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射使机体组织脱水，必要时可采用5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注。开始滴注速度应不超过1ml/分钟（约为30滴/分钟），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加度。但滴注速度快不得超过2ml/分钟（约为60滴/分钟）。每个患者的用药剂量和疗程应根据其具体病情而定。推荐的剂量与疗程： 1．失血、创伤、烧伤引起的休克：可直接输注蓉生人血白蛋白5～20g，隔4～6小时重复输注1次。 2．脑水肿及损伤引起的颅压升高：可直接输注蓉生人血白蛋白10～20g。同时合用利尿剂。3．肝硬化及肾病引起的水肿或腹水：可每日输注蓉生人血白蛋白5～10g，直至水肿消失，

糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求baiding

糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白和白蛋白测量浓度的比值(%)。 1.1 规格 GA校准品（选配）:1×1mL,ALB校准品（选配）:1×1mL；质控品（选配）:水平1：1×1mL,水平2:1×1mL。 1.2 组成：

签。 2.1 外观 2.1.1 GA试剂1：淡黄色液体。 2.1.2 GA试剂2：淡黄色至淡红色液体。 2.1.3 ALB试剂：黄绿色液体。 2.1.4 GA校准品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。 2.1.5 ALB校准品：无色至淡黄色液体。 2.1.6质控品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。2.1.7包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。 2.2 净含量液体试剂的净含量不低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度

2.3.1糖化白蛋白试剂空白吸光度≤0.3。 2.3.2白蛋白试剂空白吸光度≤0.5。 2.4 分析灵敏度 2.4.1糖化白蛋白样本浓度为1.4g/dL时，吸光度差值应≥0.01。 2.4.2白蛋白样本浓度为4.0g/dL时，吸光度差值应≥0.02。 2.5 线性区间在[10.0，69.0] %的范围内，线性相关系数r≥0.990。测试浓度在[10.0，30.0] %时，绝对偏差应不超过±3%；测试浓度在[30.0，69.0]%时，相对偏差应不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1重复性用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。 2.6.2批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。 2.7 准确度与已上市产品进行对比试验，在[10.0，69.0] %的范围内，线性相关系数r≥0.975。测试浓度在[10.0，30.0] %时，绝对偏差应不超过±3%；测试浓度在[30.0，69.0]%时，相对偏差应不超过±10%。 2.8 质控品赋值有效性测试结果在质控范围内。 2.9 校准品/质控品瓶内重复性校准品/质控品瓶内重复性（CV）应不大于10%。 2.10 校准品/质控品批内瓶间差校准品/质控品批内瓶间差（CV）应不大于10%。 2.11 溯源性根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准品溯源至JCCRM611-1M。

人血白蛋白的使用

人血白蛋白是临床常用的一种天然血液制品。按照《中国生物制品规程》标准制造和检定的产品，是由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清，经低温乙醇法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成，白蛋白含量在96%以上，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，供静脉输注。随着我们对危重病人病理生理过程的进一步深入了解，临床中使用白蛋白引起越来越多的争议。白蛋白具有很多生理学功能，在临床中应用的范围很广。在1998年世界范围内白蛋白的用量为300－400吨，很多医院白蛋白的用量占药房营业额的30％强。现在随着药物经济学的发展，对这种昂贵药物不加限制的使用引起了广泛的争议。 1. 蛋白的代谢血浆蛋白是血浆中主要固体物质，约占血浆总量的6－8％。可以分为白蛋白和球蛋白二大类。白蛋白含584个氨基酸，平均分子量69000道尔顿，易溶于水，表面带负电荷。血浆中白蛋白总量约为120g，浓度为40－50g/L。除了分布在血浆中，白蛋白还存在于组织液中，组织液中的白蛋白约为160g，浓度比血浆中的要低，为血浆中白蛋白浓度的一半。正常人体肝脏每天生成9-12g 白蛋白，其生成的速度受血浆胶体渗透压、组织液胶体渗透压的影响。严重的蛋白缺乏症会降低白蛋白的生成。另外一些药物如胰岛素，可的松等会刺激白蛋白的生成，但生长激素对白蛋白的合成没有影响。正常情况下，白蛋白在体内还存在一个循环过程，在血浆中白蛋白通过毛细血管壁间隙进入组织液中，然后通过淋巴系统重新进入血浆中，白蛋白的循环半衰期为16小时。外源性白蛋白进入人体后，有一个快分布期，从血浆中迅速消失进入组织间隙，分布半衰期约为15小时，之后是一个缓慢的消除过程，消除半衰期约为19天。白蛋白的分解代谢主要发生在血管内皮中，代谢速率为9-12g/天，约为总量的4%。影响白蛋白代谢的主要因素为血浆中白蛋白浓度，人体热量和蛋白的不足也会加速白蛋白的代谢。感染，外伤，或手术引起炎性级联反应进会释放出许多炎性介质活化白细胞，这一过程引起了血管内表皮细胞的损伤，使毛细血管通透性增加，血管中的成分包括白蛋白渗透到组织中去，这加速了白蛋白的泄漏，炎性介质还会抑制了白蛋白的合成，促进了白蛋白的分解，因此从总体上降低了白蛋白的含量。 2. 白蛋白的生理作用 2.1 扩血容作用每克白蛋白可结合18ml水，能阻止液体从血管内向血管外扩散。但是白蛋白的扩血容作用并不一定与理论值相等，还与患者的血容量，蛋白水平，毛细血管的通透性等有关。白蛋白还能聚集到血管水肿孔隙较大的地方，阻止液体的扩散。需要特别指出的是对于毛细血管通透性明显增大的病人，白蛋

人血白蛋白粉针制剂说明书

江西科技师范学院药学院课程设计说明书专业：制药工程班级： 08制药工程学号： 20082635 姓名：胡松指导教师：郑鹏武陈振华设计时间：2011年11月24日——2011年12月13日

要求与说明一、学生采用本报告完成课程设计总结。二、设计说明书要求用钢笔填写或者打印。所附图纸用铅笔或计算机绘图画出。三、本报告填写完成后，交指导老师批阅，并由学院统一存档。

一、设计任务书设计题目：年产1000万瓶冻干人血白蛋白的生产车间工艺设计设计要求：（1）在确定设计方案时既要考虑到工艺，操作的要求又要兼顾经济和安全上的要求。（2）车间设计要求符合现行GMP规范以及生产安全规范，考虑共用车间的合理布置与利用。（3）整个设计过程中做到分工明确、讨论集中，经常与指导老师反馈设计进度，优化设计内容。

二、设计方案简介 2.1工艺概述 2.1.1 设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。其次《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思想是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此厂房设计的目的就是依照GMP的要求，为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。 2.1.2 设计依据原料药人血蛋白生产车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。 2.1.3基本信息人血白蛋白，英文名为“Hu－man Albumin”，该药一直有“生命制品”、“救命药”之称。人血白蛋白是从健康人的血液中提取的，可直接静脉注射到病人体内，主要用于失血创伤、烧伤引起的休克，脑水肿及损伤引起的颅压升高，肝硬化及肾病引起的水肿或腹水，癌症术后恢复等方面的治疗，是临床急救的一种特殊药品。 2.1.4 产品方案 1、产品名称冻干粉针制剂D 2、产品性质用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末，冷冻干燥是将溶液在低温下预先冻结成固体，然后在低压条件下，从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。 3、产品规格 10g/瓶 4、年产量 1000万瓶日产量 4万瓶 5、包装方式一盒十瓶，纸盒包装

紫杉醇说明书

治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性，建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。如在给药前中性粒细胞数低于1500/mm3或血小板数低于100000/mm3，不应继续给药。治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（<500/mm3持续1周或1周以上）或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量见到220mg/m2.如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m3。对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。男性病人如接受本药治疗，建议在治疗期间采取避孕措施。育龄妇女和接受本药治疗，应建议患者避免怀孕。【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)禁忌】治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给予本药治疗。【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)性状】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为无色或淡黄色澄明粘稠液体。【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)批准文号】注册证号H 0338

人血白蛋白的用法介绍

人血白蛋白的用法介绍人们身体难免回出现这样那样的疾病，有时候因为缺血就需要我们进行输血，人血白蛋白是一种什么样的物质呢？当我们身体需要补充血液的时候，使用这种东西有用吗？能不能解决问题呢？能不能彻底治愈病情呢？针对这种情况我们下面一起来看看相关专家是怎么说的，希望可以帮助大家。【使用方法】 20%人血白蛋白可经静脉途径直接输入。也可先用等渗溶液稀释（如5%葡萄糖或0.9%氯化钠）。输入速率根据不同的病人情况及指征进行调节，但一般不超过1-2ml/分钟。【不良反应】潮红、风疹、发热。恶心等轻微反应较少见。这些反

应在调低输注速率或者停止输注后一般会消失。严重的反应如休克是非常罕见的。在这样的情况下，必须立即停止输注，同事采取相应的治疗措施。有关病毒安全性的信息见（注意事项）。【注意事项】如有过敏可疑或过敏反应发生，必须立即停止输注，并采取适宜的治疗措施。如果发生休克，按目前的休克医疗方案给予抗休克治疗。在以下高血压容量情况或者血液稀释情况下，会给病人带来待定的危险，使用白蛋白时格外小心：—失代偿性心功能不全—高血压—食道静脉曲张—肺水肿—出血倾向—严重贫血—肾性和肾后性无尿20%人血白蛋白的胶体渗透压效果大约相当于血浆的4倍。因此，当高浓度的白蛋白输入时，要小心确保病人适当的水分。病人要进行仔细监护以防止循环超负荷和水分过多。20%-25%人血白蛋白同业的电解质含量与4%-5%人血白蛋白溶液比较低。当给予白蛋白时需检测病人的电解质状况并采取适当步骤恢复和维持病人主要电解质平衡。白蛋白溶液不能用注射用水稀释，这样会引起患者溶血。在血浆置换治疗时，输注速率必须根据置换的速率进行调节。

美国《白蛋白临床应用指南》

2009-03-30 17:06 美国《白蛋白临床应用指南》指出，白蛋白正确的临床应用包括休克、烧伤、ARDS、体外循环，偶尔可应用于急性肝衰竭、腹水、肾透析，还需进一步观察的应用有新生儿黄疸、汞中毒。不合理的临床应用为补充营养，治疗肾病综合征、慢性肝硬化。以下情况输注白蛋白可起到一定治疗作用： ①严重感染、急性低血容量(如手术失血、创伤出血)，或没有其他胶体溶液可供选择以及其他胶体溶液已经用至最大量时。 ②烧伤所致的血浆渗透压减低及低血容量性休克，一般烧伤后 24 h以内使用晶体液，而24 h后可应用白蛋白。 ③成人呼吸窘迫综合征，白蛋白与利尿剂联合应用，可使肺组织间隙液体吸收回血管，消除肺水肿以改善其临床症状。 ④肝功能严重受损(肝功能不全失代偿期)，重度的低白蛋白血症(血清白蛋白<20 g/L)，或由于严重低白蛋白血症、大量腹水影响心血管功能时。 ⑤某些血液置换治疗、肾透析或体外循环手术患者。肾病综合症的低蛋白血症是因为蛋白从尿中丢的太多。近年来，对肾病综合症患者的研究表明，给予血浆蛋白组对皮质激素治疗的反应明显慢于未用血浆蛋白制品组，而且输注白蛋白会加速白蛋白从尿中漏出，从而加重肾小管损伤。因此，肾病综合症治疗的关键是“堵漏”，加强肾脏疾病的治疗才是关键。目前认为只有在以下可给予白蛋白治疗：

1严重的低蛋白血症者≤20g/l； 2血容量不足合并低蛋白血症者； 3全身严重浮肿，尿量偏少且利尿效果不理想。临床上公认的白蛋白应用输注指征有: ①大面积烧伤24 h后;②急性创伤性休克;③成人急性呼吸窘迫综合征;④血液置换治疗;⑤肾透析;⑥严重的低蛋白血症腹水;⑦急性肝功能衰竭伴肝昏迷等。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 药品名称: 通用名称:注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 英文名称:Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 商品名称:Abraxane 成份: 每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。紫杉醇是药物活性成分，人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。适应症: 适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。规格: 100mg 用法用量: 2对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。肝功能异常:尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究，对血胆红素,1.5mg/dL的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。

肾功能异常:尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究，在随机对照试验中，排除了血肌酐,2mg/dL的患者。对有肾功能损害的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。 3降低剂量:治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少(ANC,500/mm持续1周或1周以上)或出 2现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m。如再次出现上述严重中性粒细 2胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m。对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待神经毒性恹复至?2度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。物配制和给药注意事项:本品是一种细胞毒类抗癌药物，与其他有潜在毒性的紫杉醇类化合物一样，应小心处理，建议戴手套进行操作。如皮肤接触到本品(冻干粉或已溶解的悬浮液)，应立即用肥皂和水彻底冲洗。局部接触后的可能症状包括刺痛、烧灼感和红肿。如粘膜接触了本品，应用流动水彻底冲洗。建议在静脉滴注过程中，对注射部位密切观察，警惕任何可能出现的血管渗漏现象。按照要求，应将滴注时间控制在30分钟，以减少与滴注相关的局部反应。(见注意事项:注射部位反应) 预处理:本药给药前不需给予患者抗过敏药预处理。

微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求丹大

微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围：本品用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。 1.1规格规格1： (试剂1：20mL；试剂2： 5mL)；规格2： (试剂1：40mL；试剂2：10mL)；规格3： (试剂1：80mL；试剂2：20mL)；校准品（冻干品）：为选配: 规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品（冻干品）：为选配规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。 1.2组成试剂盒组成见表1定试表1 微量白蛋白测定试剂盒组成

2.1试剂 2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂1、试剂2均为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物。 2.1.2装量每瓶不少于标示值。 2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.2。 2.1.4分析灵敏度测定30 mg/L的样品，吸光度差值△A≥0.01。

2.1.5线性范围 2.1.5.1在[2, 400]mg/L内,相关系数R≥0.990。 2.1.5.2在[2, 30]mg/L内，线性绝对偏差不超过± 3.0mg/L；(30, 400]mg/L内，线性相对偏差不超过±10%。 2.1.6 重复性重复测试(45±9)mg/L和(90±18)mg/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。 2.1.7批间差测定(45±9)mg/L和(90±18)mg/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。 2.1.8准确度）中加入一定体积高于400mg/L的白蛋在正常浓度范围的临床样本（C 白纯品（C ）或由纯品配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。 s 2.2校准品 2.2.1外观校准品为冻干品。 2.2.2瓶间差瓶间差CV≤10% 2.2.3准确度与配套试剂组成测试系统，指标要求同2.1.8。 2.2.4 溯源性

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