GSP操作规程：药品基础数据管理规程

1.目的

为使药品基础数据适应计算机信息化的需要，利于计划、统计、管理等各项业务工作的开展，为经营决策提供准确可信的统计报表数据；为药品的流通创造条件，同时也为建立药品信息系统及用计算机系统进行药品信息流和物流的科学管理打下坚实的基础。

2.依据

无

3.范围

本规程用于指导药品基础数据的管理。

4.职责

质量管理部负责本规程的实施。

5.内容

5.1商品名称

“商品名称”字段应按规定标注相关内容，至少包括药品的通用名，药品有商品名或其它相关内容的用半角圆括号加注在通用名之后，药品的通用名和商品名必须与药品批准证明文件的相应内容一致；括号不得使用全角括号。

5.2药品通用名

所有药品必须在“商品名称”字段中完整标注该药品的通用名称，药品的通用名称必须与药品批准证明文件的相应内容一致，并遵守以下规定：

5.2.1“通用名”字段中不得附带任何除通用名以外的内容，不得标注药品的曾用名、俗名、习用名、商品名、注册商标、厂家品牌等内容。

5.2.2药品名称中如有：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ，必须使用罗马数字，不得标注为：英文字母的I、II等。

5.3药品规格

“规格型号”字段内容采用每一个制剂单位（如每片、粒、袋、支、瓶等）的

规格乘以销售结算单元的包装规格数量的格式。

“每一制剂单位规格”：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量；生物制品以每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。表示方法一般按药品批准证明文件内容书写。

“销售结算单元的包装规格”：是指此包装单元中所含制剂单位的数量，在确

．．

定商品的销售结算单元时，应采用厂家可供上市销售的最小包装．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．。如果每销售结

算单元中有：*板、*袋、*支、*瓶的，须标示清楚，具体格式如：10mg*10片*2板，不得标示为10mg*20片。

5.3.1注射剂的规格

每一制剂单位的规格其具体格式为：“装量（容积或重量）:主药含量”，主药有两种的为“装量（容积或重量）:主药1含量:主药2含量”，中间为半角的“:”符号；主药有两种以上的复方制剂，则只标示装量（容积或重量）。

注射剂中大于或等于50ml的每一制剂单位的名称为“瓶”，小于50ml的每一制剂单位的名称为“支”。粉针剂的每一制剂单位的名称均称为“支”。

以单支或单瓶作为销售结算单元的商品规格表示方法为ml: g、ml: mg、ml: g: g、ml、g、mg、U、IU等；以每盒为销售结算单元的商品规格采用单支或单瓶的规格乘以每盒所包含的数量，具体形式为ml: g*支、ml: mg*支、g*支、ml*支等。

小容量注射剂统一以每盒为销售结算单元；粉针剂如为西林瓶装，以支为销售结算单元；粉针剂如为安瓿瓶装的则统一以每盒为销售结算单元。

商品规格具体标示方法如下表所示：

5.3.2化学药品的片剂、胶囊剂、丸剂等的商品规格

采用每一制剂单位（即每片、每粒、每丸）的规格乘以销售结算单元的包装规格；复方制剂实物标签和说明书上没有标明所含有主药的重量、含量或装量或者主要成份在两种以上时，直接采用销售结算单元的包装规格。

特例：

①如果标签和说明书中所标示的制剂单位规格如：“0.1g（10万单位）”，

则取用“0.1g”。

②如“头孢氨苄甲氧苄啶胶囊”实物上标示的制剂单位规格为“0.15g（头孢

氨苄0.125g，甲氧苄啶25mg）”，则取用“0.15g”；同理，阿莫西林克

拉维酸钾片实物上制剂单位规格为“0.375g（阿莫西林0.25g:克拉维酸

0.125g）”，则取用“0.375g”。

商品规格具体标示方法如下表所示：

5.3.3中药、天然药物制剂的片剂、胶囊剂、丸剂等的商品规格

采用每一制剂单位（即每片、每粒、每丸）的规格乘以销售结算单元的包装规格数量；药品的标签和说明书上没有标示主药（有效成份）含量、片重（片芯重、装量）等情况的，直接采用销售结算单元的包装规格。

每一制剂单位的规格具体标示方法如下所示：

①“每丸重1g”——-----------------------------1g（如：1g*100丸）

“每张净重1.5g”——------------------------------1.5g

“每支约重28g”——-------------------------------28g

“每支装15ml”——--------------------------------15ml

“每瓶装30g”——----------------------------------30g

②“每粒装0.425g”——------------------------------0.425g

③“每片含‘主药’0.25g”——------------------------0.25g

“每片含干浸膏0.12g”—-------------------------—0.12g

“每片（粒、丸）重2g，含‘主药’0.25g”——-------2g

④“本品每1g相当于原生药材10g”—-------------不标示制剂单位的规格

“每片（粒）相当于原药材3.5g ”--------------不标示制剂单位的规格“每8丸相当于原生药3g” --------------------不标示制剂单位的规格

⑤“每6～7丸重1g”或“每丸重1～1.5g”—-----不标示制剂单位的规格

商品规格具体标示方法如下表所示：

5.3.4颗粒剂的商品规格

采用每一制剂单位（即每小袋）的规格乘以销售结算单元的包装规格数量。

颗粒剂的内包装（即每小袋）在“商品规格”字段中统一标示为“袋”，不得标示为“包”，如：10g*10袋，不得标示为“10g*10包”。

化学药品的颗粒剂如为单方制剂，每一制剂单位的规格标示主药的含量，化学药品复方颗粒制剂和中药、天然药物制剂的颗粒制剂，每一制剂单位的规格则标示装量（每袋的重量）。

颗粒剂以厂家可供上市销售的最小包装为销售结算单元，统一以每包、每盒为销售结算单元，不得以每一制剂单位（即每小袋）为销售结算单元。

每一制剂单位的规格具体标示方法如下所示：

①阿莫西林颗粒：“每袋相当于阿莫西林0.125g” ----------0.125g

②依托红霉素颗粒：“每袋5g，相当于依托红霉素5万单位”------ 5万U

③复方氨酚黄那敏颗粒：“每袋8g” ------------8g

④板蓝根颗粒：“每袋10g” --------------------10g

商品规格具体标示方法如下表所示：

5.3.5溶液剂、糖浆剂等液体制剂的商品规格

采用每一制剂单位（即每支或每瓶）的规格乘以销售结算单元的包装规格数量。

液体类制剂大于20ml的每一制剂单位称为“瓶”，小于或等于20ml的每一制剂单位称为“支”。

每一制剂单位的规格其具体格式为：“装量（容积或重量）:主药含量”，主药有两种的为“装量（容积或重量）:主药1含量:主药2含量”，中间为半角的“:”符号；主药有两种以上的复方制剂，则只标示装量（容积或重量）。

商品规格具体标示方法如下表所示：

5.3.6外用硬膏剂、膜剂、贴剂的商品规格

外用硬膏剂、膜剂、贴剂的药品规格采用宽*长*贴、宽*长*片，“贴”和“片”的取用以药品标签或说明书上的标示为准，每销售结算单元中有*袋的，须标示清楚，具体格式为：宽*长*贴*袋、宽*长*片*袋，不得标示为宽*长*贴*包、宽*长*

片*包。

外用硬膏剂、膜剂、贴剂类商品，应尽可能采用可供销售的最小包装规格作为销售结算单元。

商品规格具体标示方法如下表所示：

注：

①实物包装、标签和说明书上的规格标示为“国际单位”的取用“IU”，为“单

位”时取用“U”。“微克”统一标注为“μg”，不得标注为“ug”。商品规格中除IU、U外的英文，均取用小写字母、字符均为半角字符。

②商品包上所标示的规格以“mg”（或“毫克”）为单位时，规格统一以“mg”

为单位的，如如50mg、10mg，不得标示为0.05g、0.01g；商品包装上所标示的规格以“g”（或“克”）为单位的，规格统一以“g”为单位，如0.25g、

0.5g、0.01g，不得标示为250mg、500mg、10mg，照录包装实物上标示的规格。

③外用硬膏剂、膜剂、贴剂的商品规格的长、宽统一采用包装实物标示的规格。

④规格数值为整数的1.0g、2.0g……等时，统一标示为1g、2g……。

⑤散剂、成药、颗粒剂等固体制剂的内包装以玻璃瓶或塑料瓶等包装，统一标

示为“瓶”，不论瓶子大小，均不得标示为“支”。如珍珠层粉的商品规格：

3.12g*10瓶、小金丸的商品规格：0.6g*3瓶*2板。珠珀猴枣散的商品规格：

0.3g*10瓶。

⑥片剂、胶囊、丸剂的“商品规格”字段中的“片”、“粒”、“丸”、“支”、“板”、“袋”、“瓶”、“贴”等均用汉字标示。

5.4包装单位

“包装单位”是指该商品的每一销售结算单元的计量单位。

5.4.1片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、口服液等以每盒、每瓶为销售结算单元的，包装单位标示“盒”、“瓶”，如果包装瓶外有套盒的，包装单位仍标示为“瓶”。

5.4.2颗粒剂的包装单位以每一销售单元的包装不同而分别标示为“包”、“盒”等，销售单元的包装为PVC袋、铝塑袋包装的标示为“包”，销售单元的包装为纸盒、塑料盒、金属盒包装的标示为“盒”。具体格式如下表所示：

5.4.3外用硬膏剂、膜剂、贴剂类商品，如果该品种以每袋为销售结算单元的，“包装单位”标示为“袋”；如果以每盒为销售结算单元的，“包装单位”则标示为“盒”。具体格式如下表所示：

5.4.4软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等包装为铝塑管包装时，包装单位统一标示为“支”；包装用PV瓶、PP瓶、玻璃瓶等时，包装单位统一标示为“瓶”。外面有套盒时仍为“支”、“瓶”。

5.5药品包装规格

5.5.1中包装规格

中包装规格不得加在“规格型号”字段中。中包装规格为该商品原出厂的中包装规格，不能根据是否拆零销售来随意改变数值。

5.5.2大包装规格

大包装规格数量应标示在“基本单位数量”字段中，不得加在“规格型号”字段中。

5.6生产厂家

5.6.1国产药品

该项内容以药品包装上的真实内容录入，不得简写或缩写，也不得添加内容。

5.6.2进口药品

该项内容应与证明文件一致，实物上标示有中文“生产厂家全称”的，优先取用中文；如实物上生产厂家只标示有英文名称的，在英文名称前标上该生产国的中文名称，英文名称按照包装实物上的英文照录，字母的大小写须与实物标示一致，其他的符号、空格均采用半角，如：意大利Recordati Industria Chimca e Farmaceutica S.P.A.

5.6.3进口分包装药品

进口分包装药品标注分包装药品生产企业的名称。

5.6.4委托生产

有委托生产的，受托企业名称加注于委托企业名称之后，格式为：*******委托*********，如：葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司委托葵花药业集团(冀州)有限公司，其他内容不得标示，不得添加括号、“+”和“/”等符号。

5.6.5厂家变更名称

厂家变更名称是指生产企业实体不变，企业名称改变。对于此种变更应定义新的商品编码。

5.7批准文号

药品的批准文号按国家药监局规定的格式书写，有多个批准文号的情况，按商品名称表述的顺序取用多个批准文号，中间用半角“/”符号分隔。格式为：国药准字H########/H########，如氨酚伪麻美芬片Ⅱ/氨麻苯美片(白加黑),国药准字H10940250/H10940251

5.7.1进口分包装药品的批准文号

进口分包装药品的批准文号标示包装上的分包装批准文号，如国药准字J########。

5.7.2药品再注册换发批准文号

药品的批准文号到期再注册，如有换发新的批准文号，须定义新的商品编码。

5.8加在商品名称中的其他相关信息

各项内容按下面表格中的表述格式用半角小括号加注在“商品名称”字段中的“通用名（商品名）”的后面。同时有几种信息时中间用半角圆括号隔开，表述优先顺序见下表：

5.9加在商品规格中的其他相关信息

5.9.1所有剂型中需标示“％”的，统一以半角“%”标注在商品规格的前面，后加一个半角空格隔开，标注格式如：葡萄糖酸钙口服溶液 10% 10ml。

5.9.2薄膜衣片、糖衣片分别标示为：“薄膜衣”、“糖衣”，标示在商品规格后，使用一个半角空格隔开（不加括号）。所有片剂、丸剂等，包装实物上明确标明品种剂型的，如：薄膜衣、糖衣，必须统一将此内容标注在规格后；品种为素片，或是包装上标明“本品为糖衣片或薄膜衣”的，则不用标注此类信息。

5.9.3溶媒结晶、胶囊型、浓缩丸、水蜜丸……等与规格、制剂工艺有关的信息，标示在商品规格后，使用一个半角空格隔开（不加括号）。

新版GSP零售药店质量管理体系文件

北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系文件 目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度

18、人员健康管理制度 19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告的规定管理制度 22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管的规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、各岗位人员职责分工 2、企业负责人岗位职责 3、质量管理人员岗位职责 4、药品采购人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、营业员岗位职责 7、处方审核岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程

8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统的操作和管理操作规程 12、不合格药品处理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请批准表 2、文件发放回收记录表 3、制度执行情况检查记录 4、供货方汇总表 5、首营企业审批表 6、首营品种审批表 7、供货方质量体系调查表 8、合格供货方档案表 9、合格供货单位目录 10、药品采购计划表 11、购进、质量验收药品目录 12、药品质量档案表 13、药品拒收报告单 14、药品验收纪录 15、药品储存、陈列环境检查记录 16、环境温湿度监测记录

GSP质量管理工作方案

____________ 公司质量管理工作指导方案 公司将面临《药品经营企业许可证》换证及GSP到期申报，公司将围绕这一目标，确保该项目的顺利完成，根据贵公司目前的实际情况，指导质量管理部门如期完成的工作内容如下； 一、质量管理体系 1结合现行国家相关的法律法规及新版GSP条款，根据公司现有人员学历状况定员定岗，（结合计算机系统电子签名，调整任命文的时间 和连续性）建立符合GS啲企业质量管理体系包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等构建符合GSP 条款的组织机构及职能框架图，职能架构图明确规定各岗位职责、 权限及相互关系。（完成人；质量 负责人，质管部长） 2. 对质量方针、质量目标、岗位目标等进行分解、形成分析总结 考核报告并对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。（完成 人：质量负责人、质管部长） 3. 对企业内、外部的质量体系进行内审和外审，内审计划包括；设施 设备系统、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统，内审 方案、内审标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改 以及落实的情况。对企业外部进行审计，包括供货方资质及质量信 誉度，供货是否及时、企业合法性，完成相关的记录。（完成人： 质量负责人、质管部长） 二.组织机构和质量管理职责 1. 质管部门人员要对企业的首营企业和品种资料进行动态的管理和更新， 查公司归档的首营企业和品种资料是否齐全和是否经过审核，查计算机内的信息填写是否符合要求，查企业的质量信息的收集和管理是否符合GSP佥查标准，是否建立药品质量档案，是否有药品质量查询记录，是否有不良反应记录（完成人；质管部人员） 三，人员与培训 1. 综合部建立员工人事档案，包含人员应聘登记表、简历、劳动合 同、毕业文凭、职称等在内的员工档案。（完成人；综合部） 2. 综合部负责，质管部协助对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等， 3．综合部负责建立企业培训档案；（注意：培训签到人员签名要考虑计

新版GSP质量管理制度

质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度

22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度

文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编 码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码：HXR 5.3.1.2文件类别代码： 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

GSP质量管理员工作流程

质量管理员工作流程 填写 审核或实地考察后 符 合 不符合规定 规 定 资料、 资质的审核和检查工作 1、负责首营企业，首营品种 资料的审核，并录入计算机系统，建立首营企业、首营品种档案。 首次经营企业审批表Q-QRT049-02（放于 首营企业资质档案中保存） 首营企业管理制度Q-PF014-02 首营品种管理制度Q-PF015-01 首次经营企业审核操作规程Q-WI030-01 首次经营品种审核操作规程Q-WI031-01 首营企业 向首营营企业索取盖有企业公章原印章的合法资质材料 采购员 4、印章印模(发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）。 1、药品生产或经营许可证，GSP 证书或GMP 证书。 6、银行开户资料开户银行及账号证明开票信息 “首次经营企业审批表” 5、随货同行单（票）样式 2、工商企业工商营业执照及其上一年度报告公示情况。 3、组织机构代码证税务登记证 7、销售员法人授权书销售人员身份证复印件。 8、专管药品，还需提供盖有企业原印章或经省或市药品监督管理局安监部门批准的证明文件复印件 质量 管 理员 审核资料是否齐全，完好。二审核资料的合法性和有效性 在资料审核无法确定时可进行实地考察，对供货企业的质量保证能力进一步确认 实地考察部门：质量管理部门会同药品采购部门。 考察内容：详细了解企业生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。 详细明确审核评定意见 在“首营企业审批表”上签署“审批合格”。 在“首营企业审批表”上签 署审批不合格，对需要补充更换资料的，应当注明。 通知采购人员完善资料资料完善后再按程序进行审核。 通知采购部可进行业务往来。质量管理部负责将首营企业审批表及有关资料存档。 执行依据 相关记录

GSP质量管理认证流程

新版GSP认证过程 一、新版GSP与旧版相比,是理念的变化,考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。 二、提问三类人员: 1、首次会议结束后,对企业负责人提问。 2、检查过程中,对照制度、对照计算机流程,对各岗位人员提问。 3、对财务的提问 需要注意的事项:加强全员培训,熟悉操作流程,检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。 三、GSP认证检查过程:检查三天。 第1天,首次会议结束后,企业负责人介绍企业情况,提问企业方针目标的内容,提问相关制度,提问内审的内容; 信息部介绍计算机模块功能; 体系文件结合计算机逐个提问,对采购、收货、验收等岗位的提问,看现场操作,提问各岗位职责。 第2天,现场检查,冷链设备检查,抽查5-6个品种。 检查冷链验证、温湿度自动校验、 检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。 第3天,继续第二天检查内容,检查组内部讨论,评审缺陷条款;下午末次会议总结。 四、现场问询内容: 1、收货员提问,如何获取承运信息,如何收货 2、采购:新版增加的采购内容 3、运输人员:冷链操作过程、提问冷链制度 五、新版GSP认证实施过程中的注意事项: 1、修订完善质量管理体系文件,岗位实际操作与制订的操作流程不符,为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。 2、制订岗位操作流程,结合计算机系统制订,与现场的操作一致。如70条质量制度,30条非质量制度,60个操作流程。各岗位应有相关的制度。 3、岗位职责32个岗位。应有所有人员的岗位职责,如企业有采购内勤,采购助理、采购员等采购人员,应设以上岗位的职责。 4、单列体外验收制度,疫苗验收制度。涉及许可经营范围的,应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套,写一套。 5、查岗位计算机权限,随机抽查某岗位,系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训,各部门负责人应加强本部门员工的培训。 6、计算机系统,检查1天。 (1)检查内容:核对系统功能是否齐全,管控点是否有效,与企业介绍的功能模块是否吻合。 (2)检查各岗位的操作要点,各岗位管控点; (3)提问岗位人员遇到质量问题时,在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。 (4)严禁外挂式功能,用报表代替系统应有的功能。 (5)收货员操作界面,应有物流的承运信息,如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。 (6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。 (7)信息部介绍、演示系统的基础数据,如品种分类,管控点的范围包括上下游经营范围控制,委托书时效,质保协议时效、资质时效,系统具备药品过期的拦截功能,提示功能。 (8)采购订单界面,承运信息:承运方式,承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单,核实承运信息。 (9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。 (10)基础数据,包括品种信息、供应商信息,质管部负责录入、更新。 (11)经营数据的修改,应作风险评估,修改在质管部监督下进行。 (12)岗位操作权限设置,由质管部授权,离职、新增人员,进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限,如收货员无分配货位号的权限(验收员权限),关闭与收货员岗位无关的查询模块。 7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。 (1)了解校验报告、校验方案。 (2)一般情况下,温湿度系统不与ERP对接。 (3)冷链药品的验证。验证报告,验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。验证项目按类别进行,完成一个项目后再进行另一个项目的验证,不能穿叉进行。 冷链数据偏差纠正。

新版GSP质量管理操作规程

1 目的 质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和履行质量责任的承诺。通过实施质量方针目标管理，以确保质量方针目标顺利实现和企业质量体系的有效运行。 2 适用范围 本标准适用于公司质量方针目标管理及相关的事项管理。 3 定义 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。 4 职责 4.1 由公司总经理室领导制定和实施公司质量方针。 4.2 由公司总经理、质量负责人制订和实施公司和部门每年度的质量目标。 4.3 由质量管理部具体负责制定展开公司年度质量方针目标，经总经理批准后实施。并组织检查和考核。 4.4 全体员工应认真执行质量方针，努力完成岗位质量目标。 4.5 质量方针和质量目标形成书面文件，由总经理签署发布。 5 公司的质量方针是：严谨、高效、满意、健康 6 程序 质量方针目标管理程序分为计划、实施、检查和总结四个阶段。 6.1 质量方针目标\方针的制订 6.1.1 公司质量方针和年度质量目标由总经理主持制定，并以文件的形式发布，成为公司经营、管理和服务指标及全体员工的行动准则。 6.1.2 公司的质量方针目标应在每年的第一季度完成制订与展开。 6.1.3 质量方针目标制订的依据： 6.1.3.1 国家有关政策、法令和法规。 6.1.3.2 公司中长期发展规划。 6.1.3.3公司经营和质量管理的现实需要和上年度目标未实现的问题。

6.1.4 质量目标要尽可能表明具体的定量值；尽量体现可行性、量化性和先进性。主要目标包括：经济指标、质量指标和服务指标，以及重点质量管理工作。 6.1.5质量方针目标制订程序： 6.1.5.1由质量管理部收集、整理和汇总有关资料，于一月底、二月初提出当年度公司质量方针目标设想，并形成质量方针目标展开草图，提交公司质量管理领导小组和总经理室审核讨论。 6.1.5.2质量方针目标展开草图送各职能部门讨论，征求意见。 6.1.5.3 质管部于当年二月上旬前完成编制公司正式的质量方针目标展开图，由总经理批准发布。 6.1.6 质量方针目标的展开： 6.1.6.1质量方针目标由上而下层层展开，展开到部门和班组。 6.1.6.2 质量方针目标中的重点管理项目必须对应展开，互相衔接，一直展开到足以能够解决问题为止。 6.1.6.3 方针目标展开图主要包括： 企业方针、目标、目标值—对策措施—实施进度（时间及要求）—责任部门（或责任人）—检查部门（或检查人）。 6.2质量方针目标的实施 每年1月至12月为质量方针目标实施阶段。 6.3质量方针目标的检查 6.3.1各部门每季度应对质量方针目标实施情况进行自查，并对存在的问题制定纠正措施。 6.3.2 每年年终由企业质量负责人组织，对年度质量方针目标完成情况进行检查考核。 6.4质量方针目标实施总结 6.4.1年终各部门、班组应对质量方针目标实施情况进行全面对照总结，找出缺陷项目和薄弱环节，提出并落实改进措施。 6.4.2 年终公司组织对质量方针目标实施情况进行全面总结，并为明年质量方针目标的制订提供依据。 6.4.3质量方针、目标的考核纳入经营责任制考核，与绩效挂钩。 7 记录 7.1 质量方针目标管理的全部记录资料，由质管部负责收集、整理、汇总和保管。 7.2质量方针目标管理的记录资料保存五年以上。

GSP质量管理解决方案

产 品 名 称： GSP质量管理解决方案 产 品 型 号： 产 品 价 格： 0.00 元（单价） 产 品 图 片： 详细说明： 方案概述 在线门店管理完善了柜组式零售的流程，将营业员、收款员以及库房纳入流程管理中，根据不同的角色提供了了营业员（导购员）工作平台、收款员工作平台、店长工作平台、库管员工作平台，并且着重于对营业员职能的支持，营业员通过系统支持，方便获得各类商品信息（品类、功能、技术指标、价位、品牌、促销、替代品、附加品以及相关的营销策略等等）、会员信息、促销信息，有效完成同顾客的沟通，此类信息企业可以集中优势力量进行收集、编辑，形成统一的柜台销售策略，作为知识直接没有任何衰减地贯彻到零售前端，从而达到有效地提高整体销售团队的销售水平。 目标市场 注重终端服务的零售连锁企业 功能架构

方案描述 1. 商品导购营业员对顾客进行导购时，能够根据顾客提供的条件快速检索到符合条件的商品。并根据顾客选购的商品形成购物的临时单据。在挂接的功能中提供营业员关心的查询，并在所有相关查 询中提供将商品放入购物车的功能。 2. 购物车管理可根据导购界面顾客确定购买的商品中提取数据或手工添加数据，并确定商品的数量 和单价，将要购买商品的明细信息形成用于收款的临时购物小票。 3. 会员管理提供会员登记功能，并可以对会员的常用商品模版进行维护，查询顾客积分等功能。 4. 收款管理可以通过该功能完成对商品的收款。支持现金、支票、信用卡、会员卡等多种收款方式， 收款时允许多个购物车同时结帐。 5. 日常对账辅助收款员完成日常收款对帐、零售流水对帐、零售商品对帐。对帐业务可以起监督作 用。 6. 销售备货及送货让库管员可以随时了解前台的销售信息，提前为顾客备货；根据营业员登记的送 货信息送货，并确认送货完成状态。 7. 调拨管理主要包括商品内部调入、调出以及外部调入、调出管理，对外部调拨的退补价进行管理， 并提供调拨报表。 8. 库房管理提供商品库房间移动入出库管理和货位间商品移动的管理、商品盘点管理、商品损益管 理，以及库存查询功能。 9. 单据审批管理监督业务流程，使本店的管理更加严密。 10. 流程控制主要是通过对调拨单据、请货单据、移库单据的审批功能控制业务流程，规范管理。 11. 报表统计提供准确的数据，以供高层决策者作出有利的政策，指出公司发展的正确方向。 12. 业绩盘点对营业员和收款员的日业绩进行查询和盘点。 13. 业务查询查询一段时期的商品销售情况（品种、数量、销售额、盈利多少）；销售流水情况； 顾客功能需求的查询、会员信息的查询等一些日常查询业务。 14. 日清业务汇总当日零售销售单据，生成日清报表，以供日后决策者参考。

GSP质量管理工作程序

质量治理工作程序目录 1、药品采购操纵程序 (2) 2、药品验收检查程序 (7) 3、药品入库储存操纵程序 (12) 4、药品在库养护程序 (14) 5、药品出库复核程序 (16) 6、销后退回药品处理程序 (18) 7、购进退出药品处理程序 (19) 8、不合格药品的确认及处理程序 (21) 9、药品抽样检查程

序 (23) 10、质量记录和凭证操纵程序 (25) 11、质量治理体系内部评审程序 (29) 12、质量治理体系文件编制、审批、修订、撤销程序 (32) 13、直调药品工作程序 (38) 14、药品召回治理程序 (40) 15、药品电子监管治理程序 (43) 16、阴凉、冷藏条件储存药品治理治理程序（含储存、运输过程、运输车治理） (45) 17、药品收货程序 (43)

1目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。 2引用标准及制定依据： 2.1《中华人民共和国药典》； 2.2《中华人民共和国药品治理法》及事实上施条例。 2.3《药品经营质量治理规范》（90号令）。 2.4《药品流通治理方法》（局令第26号）

3适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的操纵治理。 4定义： 4.1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 4.2供方：提供产品的组织。 4.3顾客：同意产品的组织。 4.4合格（符合）：满足要求。 4.5不合格（不符合）：未满足要求。 4.6验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 4.7确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 5职责： 5.1分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量操纵。 5.2质量治理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。 5.3采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。 6程序：采购操纵分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。 6.1供货方评定 6.1.1选择供货方 6.1.1.1供货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证和营业执照。其经营方式、范围应与证照内容一致。

医药公司质量管理员工作总结

医药公司质量管理员工作总结篇一：医药公司XX年质量工作总结 XXXXXXXXXXXXX医药公司 XX年质量管理工作总结 XX年12月 目录 年质量管理主要工作回顾 2.质量管理方面存在的问题 年的重点工作 质量管理工作总结 质量负责人 XXX 尊敬的公司领导：春去冬来，寒暑更替。转眼之间，XX年已经悄然走到尽头，我们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过去的XX年，在公司领导的正确指引下，我们质量管理的全体人员，团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了GSP的顺利通过及后续经营质量管理工作的有效开展，一年来质量管理部在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项工作上实现了新的突破，现就一年来的工作总结如下： 一、XX年质量管理主要工作回顾 XX年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管 理面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在公司领导的

正确带领下，质量管理全体人员紧紧围绕GSP认证和商品质量为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行GSP赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司GSP 认证和经营质量管理制度建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作取得了明显成效。 1、积极推进GSP认证实施。 从1月份起公司启动GSP认工作以来，质量管理部作为认证体系 的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责。公司于XX 年1月18日重新调整公司质量管理领导小组，明确了质量管理职责，本人多次参加省、市药监局组织的GSP条款培训，多次实地参观、考察、学习 XXXXXXXXXXXX医药有限公司等企业的先进经验，同时针对GSP重点内容对全体员工进行了相关的培训和考试。 重点制订了计算机系统设臵方案，对计算机质量控制功能进行指导设定，并根据GSP要求和公司实际需要设臵了计算机岗位人员，明确了操作权限，对质量管理基础数据库进行了更新和维护。制定出了计算机工作流程岗位流程图。 完成了质量管理体系内审、质量风险评估资料、质量信息、质量档案、质量管理体系文件执行情况、质量查询、质量投诉及事故处理情况、不合格药品确认处理、药品不良反应报告等GSP认证检查相关资料的准备、补充和完善。指导

GSP质量管理工作方案

_____________ 公司质量管理工作指导方案 公司将面临《药品经营企业许可证》换证及 GSP到期申报，公司将围绕这一目标，确保该项目的顺利完成，根据贵公司目前的实际情况，指导质量管理部门如期完成的工作内容如下； 一、质量管理体系 1.结合现行国家相关的法律法规及新版 GSP条款，根据公司现有人员学历状 况定员定岗，（结合计算机系统电子签名，调整任命文的时间和连续性）建立符合GSP的企业质量管理体系包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等构建符合GSP条款的组织机构及职 能框架图，职能架构图明确规定各岗位职责、权限及相互关系。（完成人； 质量负责人，质管部长） 2.对质量方针、质量目标、岗位目标等进行分解、形成分析总结考核报告 并对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。（完成人：质量负责人、 质管部长） 3.对企业内、外部的质量体系进行内审和外审，内审计划包括；设施设备系 统、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统，内审方案、内审标 准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。对企 业外部进行审计，包括供货方资质及质量信誉度，供货是否及时、企业合法 性，完成相关的记录。（完成人：质量负责人、质管部长） 二. 组织机构和质量管理职责 1.质管部门人员要对企业的首营企业和品种资料进行动态的管理和更新，查公司归 档的首营企业和品种资料是否齐全和是否经过审核，查计算机内的信息填写是否符合要求，查企业的质量信息的收集和管理是否符合GSP检查标 准，是否建立药品质量档案，是否有药品质量查询记录，是否有不良反应记

录（完成人；质管部人员） 三，人员与培训 1．综合部建立员工人事档案，包含人员应聘登记表、简历、劳动合同、毕业文凭、职称等在内的员工档案。（完成人；综合部） 2．综合部负责，质管部协助对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等， 3．综合部负责建立企业培训档案；（注意：培训签到人员签名要考虑计算机系统中的岗位人员签名及产生记录时间相符）包括， 20GG 培训工作计划、培训通知、培训教案、签到表、培训考核（含培训时间、地点、培训内容、学时、讲师、接受培训的人员及其所属部门、考核方式、考核结果等）；企业培训小结（完成人：综合部人员） 4、建立员工个人培训档案。包括；员工个人培训记录，试题。（完成人：综合部 人员） 四、人员健康管理 1．企业健康管理档案：（1）20GG 年度、 20GG 年度健康体检工作计划（ 2） 20GG 年度健康体检汇总表（含体检人及其岗位和所属部门、体检时间、体检单位、体检项目、体检结果，对体检结果不符合岗位要求的人员还应注明采取措施）；（完成人：综合部） 2．个人健康档案应包含：（1）上岗前体检及历年体检记录（含体检时间、体检单位、体检项目、体检结果等）（ 2 ）上岗前体检及历年体检证明原件（医院体检单或体检报告）。（完成人：综合部） 四．质量管理体系文件 1．修改质量管理体系文件，质量制度、程序、职责与公司规模相适应，规范各

GSP质量管理员工作流程图

.学习帮手. 质量管理员工作流程 填写 资料、资质的审核 和检查 工作 1、负责 首营企业，首营品种 资料的审核， 并录入计算机 系统，建立首 营企业、首营品种档案。 首营企业管理制度Q-PF014-02 首营品种管理制度Q-PF015-01 首次经营企业审核操作规程Q-WI030-01 首次经营品种审核操作规程Q-WI031-01 首营企业 向首营营企业索取盖有企业 公章原印章的合法资质材料 采购员 4、印章印模(发票专用章、质量管理专用章、 药品出库专用章）。 1、药品生产或经营许可证，GSP 证书或GMP 证书。 6、银行开户资料开户银行及账号证明开票信息 “首次经营企业审批表” 5、随货同行单（票）样式 2、工商企业工商营业执照及其上一年度报告公示情况。 3、组织机构代码证税务登记证 7、销售员法人授权书销售人员身份证复印件。 8、专管药品，还需提供盖有企业原印章或经省或市药品监督管理局安监部门批准的证明文件复印件 质 量 管理员 审核资料是否齐全，完好。二审核资料的合法性和有效性 在资料审核无法确定时可进行实地考察，对供货企业的质量保证能力进一步确认 执行依据 相关记录

.学习帮手. 审核或实地考察后 符 合不符合规定 规 定 填写 首次经营企业审批表Q-QRT049-02（放于 首营企业资质档案中保存） 实地考察部门：质量管理部门会同药品采购部门。 考察内容：详细了解企业生产经营状况，重点审查 企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。 详细明确审核评定意见 在“首营企业审批表”上 签署“审批合格”。 在“首营企业审批表”上签 署审批不合格，对需要补充 更换资料的，应当注明。 通知采购人员完善资料资料 完善后再按程序进行审核。 通知采购部可进行业务往来。质量管理部负责将首营企业审批 表及有关资料存档。 采购员 向药品供货商索取相 关资料并进行验证 1、加盖有供货商原印章的药品生产批件及附件，包括药 品质量标准和说明书的复印件。 2、药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板，并盖 有供货商原印章 3、索取加盖有供货商原印章的GMP或GSP证书复印件 4、索取销售员法人授权书，销售人员身份证复印件，其 中授权书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章 或有签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名身份 证号码以及授权人销售的品种、地域、界限。 5、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证 明资料。 “首营品种审批表”本 部门负责人审核签字。 资料、资质 的审核和检 购进药品合法性审核操作规程Q-WI006-01 执行依据

GSP质量管理职责

质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责 题目：质量管理部质量管理职责编号： XXX-GSP-ZZ-01 编制部门：起草人：审核人：批准人： 质量管理部 起草日期：批准日期：执行日期：版本号： 2013-10-102013-12-202014-01-012013年第1版 变更记录：变更原因： 新法规颁布、标准执行 1.目的：明确质量管理部的职能与职责，对公司药品经营过程中的质量进行控制。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经 营、管理、服务过程中各项流程的控制与改进，指导、监督《GSP》的实施；定期审核 质量管理体系，持续完善质量管理体系。 4.职责 4.1认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和公司质量 管理制度，并监督、检查公司其他职能部门严格落实《药品管理法》、《药品经营质量管 理规范》、《公司质量管理制度》等法规、制度要求； 4.2组织制订公司药品质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 4.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人 员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

4.4组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价； 4.5负责首营企业和首营品种的质量审核； 4.6负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环 节的质量管理工作； 4.7收集和管理药品质量信息，建立药品质量档案。 4.8负责药品质量查询； 4.9指导药品销售和售后服务，负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.10负责药品召回管理工作； 4.10负责药品不良反应的报告； 4.11负责质量不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 4.12负责假劣药品的报告； 4.13负责组织实施对药品储藏、运输设施设备的性能、状态、效果、标准进行验 证、校准； 4.14负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限和质量管 理基础数据的建立及更新； 4.15负责公司质量管理体系的内审和风险评估工作； 4.16负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 4.17负责制订公司年度质量管理教育、培训计划，并协助开展质量管理教育和培 训。 4.18 承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 1 质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责 题目：采购部质量管理职责编号：

新版gsp质量管理制度.doc

药品质量管理制度

目录 1、质量管理文件管理制度第4-7页 2、质量管理检查考核制度第8-9页 3、药品采购管理制度第10-14页 4、采购品种审核管理制度第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度第22页 8、药品陈列管理管理制度第23页 9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页 10、拆零药品管理制度第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页 13、药品陈列检查管理制度第32页 14、冷藏药品管理制度第33-37页 15、阴凉药品管理制度第38-39页 16、记录和凭证管理制度第40-41 页 17、药品质量信息管理制度第42-43页 18、药品质量查询管理制度第44-45页 19、药品质量事故管理制度第46-51页 20、药品质量投诉管理制度第52-54页

21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页 22、假劣药品报告管理制度第57-58页 23、药品有效期管理制度第59-60页 24、不合格药品管理制度第61-62页 25、药品销毁管理制度第63-65页 26、环境卫生和人员健康管理制度第67页 27、药学服务管理制度第66页 28、人员培训及考核管理制度第68-69页 29、药品不良反应报告制度第70页 30、温湿度监测记录管理制度第71页 31、设施设备检查及保养制度第72-74页 32、追回药品管理制度第75-77页 33、召回药品管理制度第78-80页 34、计算机系统管理制度第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页 36、药品追溯规定管理制度第87-89页

gsp质量管理工作方案

公司质量管理工作指导方案公司将面临《药品经营企业许可证》换证及GSP到期申报，公司将围绕这一目标，确保该项目的顺利完成，根据贵公司目前的实际情况，指导质量管理部门如期完成的工作内容如下； 一、质量管理体系 1．结合现行国家相关的法律法规及新版GSP条款，根据公司现有人员学历状况定员定岗，（结合计算机系统电子签名，调整任 命文的时间和连续性）建立符合GSP的企业质量管理体系包括 组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算 机系统等构建符合GSP条款的组织机构及职能框架图，职能架 构图明确规定各岗位职责、权限及相互关系。（完成人；质量 负责人，质管部长） 2．对质量方针、质量目标、岗位目标等进行分解、形成分析总结考核报告并对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。（完成 人：质量负责人、质管部长） 3．对企业内、外部的质量体系进行内审和外审，内审计划包括； 设施设备系统、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机 系统，内审方案、内审标准、批准和实施的记录、结论、改 进措施、跟踪整改以及落实的情况。对企业外部进行审计， 包括供货方资质及质量信誉度，供货是否及时、企业合法性， 完成相关的记录。（完成人：质量负责人、质管部长） 二．组织机构和质量管理职责 1．质管部门人员要对企业的首营企业和品种资料进行动态的管理和更新，查公司归档的首营企业和品种资料是否齐全和是否经过审核，查计算机内的信息填写是否符合要求，查企业的质量信息的收集和管理是否符合GSP检查标准，是否建立药品质量档案，是否有药品质量查询记录，是否有不良反应记录（完成人；质管部人员） 三，人员与培训 1．综合部建立员工人事档案，包含人员应聘登记表、简历、劳动合同、毕业文凭、职称等在内的员工档案。（完成人；综合部）2．综合部负责，质管部协助对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等，