ISO13485考试试题答案

ISO 13485考试试题

姓名：_______________ 部门:_______________ 得分: ___________

一、填空题（20分）

1．ISO 13485的全称是（）。

2．欧盟针对医疗器械颁布了三大指令，其中适用于我司的是（）。3．ISO 13485是个全球性的医疗器械质量体系标准，各个国家都会在ISO 13485的基础上进行等同转换或适当修改。其中欧盟医疗器械质量体系为（），中国的医疗器械质量体系为（），美国的医疗器械质量体系为（），加拿大的医疗器械质量体系为（），

4．ISO 13485适用于各类（）的（）、（）、生产、贸易、安装、服务企业。

5．管理评审的输入应包括审核结果，其中审核结果包括（）、（）、（）、（）。

6．ISO 13485要求公司每一类型/型号的器械建立（）DMF。

7．企业的核心过程有（）、（）、（

）、（）、（）、顾客财产管理。

二、选择题（20分）

1.设计开发输入应包括( )的要求

A 产品的预期用途 B产品的预期操作者及操作者的要求

C 法律法规 D产品的市场分析报告

2.在如下的( )过程需要进行设计评审

A 用户需求

B 设计输入

C 设计输出

D 医疗器械

3.应进行变更管理的包括( )

A 客户临时告知产品规格与要求的变更

B 因成本原因产生的设计变更

C 在生产过程中处理异常时进行的相应产品变更

D 客户投诉产生的变更

E 关键岗位的人员调换

4.在( )的情况下公司应进行临时性的管理评审

A 公司管理体制变更 B新招聘入职一位主管

C 公司搬迁

D 连续三个月出现了质量下滑

5.在( )的阶段中要进行风险管理

A 设计过程 B市场洽谈过程 C生产过程 D售后过程

6.采购过程的控制中,采购应与供应商签订质量协议,其中应包括( )

A 生产记录的保存

B 变更的通知 C售后服务 D责任权限

7.下列( )不属于生产过程的监视和测量装置

A 电工用的万用表

B 车间的摄像头

C 车间的温度计 D静电测试仪

8.如下( )不需要进行标识管理的

A 小批量试产的物料 B客退品 C生产过程的状态 D样机

9.如下( )过程需要进行特殊过程确认

A 超声熔接 B过锡炉 C烧录 D 热压吸塑

10.业务洽谈阶段是风险导入的最开始,所以应建立合同,其中合同内容应包括( )

A 产品服务的阶段 B合同的方式与责任 C产品销售数据的收集

D 价格

E WEEE的责任归属

三、判断题（20分）

1.ISO 13485等同于ISO 9000 ( )

2.93/42/EEC指令适用于所有的医疗器械 ( )

3.总经理可以不需要知道体系的要求 ( )

4.医疗器械企业就是负责医疗器械的设计、生产与销售的企业 ( )

5.IT服务属于基础设施，所以不需要按质量体系进行管制 ( )

6.人员培训就是上级为下级制定的，需要对下属进行培训与加强 ( )

7.我是设计师，我只需要了解产品的设计就行了 ( )

8.医疗器械发生的医疗事故中，主要的原因是因设计造成的 ( )

9.我司的产品需要对清洁状态进行标识 ( )

10.客户反馈的信息，我只要讲投诉信息进行记录与反馈就可以了 ( )

四、问答题（30分）

1.请说明验证、评审与确认的差别与适用的阶段

2.哪些基础设施会对我司的产品造成质量的影响?

3.一个新职员的培训,作为部门负责人的人该如何做?

4.客户反馈的信息通过什么途径获知?如何进行信息筛选和过滤?

5.你们公司的一个产品销往到欧盟,接到了一个用户的投诉(对用户造成了严重的损伤),你接到此投诉

时应该如何处理?

ISO13485控制程序目录清单

标准文本： 1、范围 1.1总则 1.2应用 2、规范性引用文件 3、术语和定义 3.1有源植入性医疗器械 3.2 有源医疗器械 3.3 忠告性通知 3.4 顾客抱怨 3.5 植入性医疗器械 3.6 标记 3.7 医疗器械 3.8 无菌医疗器械 4、质量管理体系要求 4.1 总要求 4.2文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4 记录控制 5、管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6管理评审 5.6.1总则 5.6.2 评审的输入 5.6.3 评审输出 6、资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力、意识和培训 6.3 基础设施 6.4 工作环境

7、产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通 7.3 设计与开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 件事和测量装置的控制 8、测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1反馈 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量-控制程序中在8.2.3中体现 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5改进 8.5.1 总则 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施

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INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016-3-1 医疗器械------ 质量管理体系---- 用于法规的要求 Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires

目录 目录 (2) 1.范围 (8) 2.规范性引用文件 (8) 3.术语和定义 (8) 3.1 忠告性通知 (8) 3.2 授权代表 (9) 3.3 临床评价 (9) 3.4 抱怨 (9) 3.5 经销商 (9) 3.6 植入性医疗器械 (9) 3.7 进口商 (9) 3.8 标记 (10) 3.9 寿命期 (10) 3.10 制造商 (10) 3.11 医疗器械 (11) 3.12医疗器械族 (11) 3.13 性能评价 (11) 3.14 上市后监督 (11)

3.16 采购的产品 (12) 3.17 风险 (12) 3.18 风险管理 (13) 3.19 无菌屏障系统 (13) 3.20 无菌医疗器械 (13) 4.质量管理体系 (13) 4.1总要求 (13) 4.2文件要求 (14) 4.2.1总则 (14) 4.2.2质量手册 (14) 4.2.3医疗器械文件 (15) 4.2.4文件控制 (15) 4.2.5记录控制 (15) 5管理职责 (16) 5.1管理承诺 (16) 5.2以顾客为关注焦点 (16) 5.3质量方针 (16) 5.4策划 (16)

5.5.1职责和权限 (17) 5.5.2管理者代表 (17) 5.5.3内部沟通 (17) 5.6管理评审 (17) 5.6.1总则 (17) 5.6.2评审输入 (17) 5.6.3评审输出 (18) 6资源管理 (18) 6.1资源提供 (18) 6.2人力资源 (18) 6.3基础设施 (19) 6.4工作环境和污染控制 (19) 6.4.1工作环境 (19) 6.4.2污染控制 (19) 7产品实现 (20) 7.1产品实现的策划 (20) 7.2与顾客有关的过程 (20) 7.2.1与产品有关的要求的确定 (20)

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

医疗器械ISO13485：2016一整套手册、程序文件、表单汇编

质量手册 （包括：程序文件、表单全套） 依据：ISO13485：2016、YY/T0287-2017、YY/T0316-2016 编制： 审核： 批准： 2018-09-28发布2018-10-01实施 XXXXX医疗用品有限公司

目录 编制：

ISO13485质量管理全套表格 目录 1.首营企业审批表 2.首营品种审批表 3.温湿度记录表 4.质量问题跟踪表 5.产品质量投诉处理记录 6.2014年度员工培训记录 7.不合格品处理记录表 8.不良事件报告记录 9.医疗器械质量事故调查报告 10.医疗器械质量事故统计表 11.程序文件执行情况自查情况表 12.不良事件报告记录 13.厂区环境卫生检查记录表 14.车间门窗墙壁天花板清洁记录 15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录 16.医疗器械购进、验收、入库记录 17.出库单 18.入库单 19.产品出库、复核、销售记录 20.商品投诉、质量查询报告单 21.医疗器械商品养护记录 22.医疗器械产品出库、复核记录 23.医疗器械产品购进记录 24.医疗器械产品销售记录 25.医疗器械产品验收/检验记录

26.商品投诉、质量查询记录 27.医疗器械产品养护、检查记录 28.医疗器械售后服务反馈登记表 29.医疗器械效期产品管理记录 30.用户访问联系记录表 31.售后服务登记表 32.医疗器械售后服务反馈登记表 33.医疗器械销售产品召回记录 34.事故初始报告和最终报告书 35.设计开发表格汇编 36.医疗器械风险管理计划 37.医疗器械风险管理报告 38.风险评价、风险控制措施记录 39.表生产和生产后信息评价和处理记录 40.产品安全特征问题清单

ISO13485受控文件清单

好好学习社区 更多优惠资料下载：https://www.wendangku.net/doc/2c2413169.html, 德信诚培训网 受控文件清单 序号 文件名称 文件编号 管理部门 备注 001 质量管理手册 QM/01-001-00 总经理 002 文件与资料控制程序 QP/02-001-00 质量部 003 记录控制程序 QP/02-002-00 质量部 004 沟通控制程序 QP/03-001-00 行政部 005 管理评审控制程序 QP/08-001-00 行政部 006 人力资源控制程序 QP/04-001-00 行政部 007 基础设施控制程序 QP/05-001-00 生产部 质量部 008 工作环境控制程序 QP/12-001-00 生产部 质量部 009 与顾客有关的过程控制程序 QP/03-002-00 销售部 质量部 010 采购控制程序 QP/07-001-00 商务部 质量部 011 纠正与预防措施控制程序 QP/08-002-00 质量部 012 监视测量控制程序 QP/08-003-00 质量部 013 标识与可追溯控制程序 QP/10-001-00 质量部 014 产品防护控制程序 QP/12-002-00 质量部 015 不良事件报告控制程序 QP/03-003-00 质量部 016 内审控制程序 QP/08-004-00 质量部 017 不合格品控制程序 QP/10-002-00 质量部 018 产品召回控制程序 QP/03-004-00 质量部 019 偏差控制程序 QP/08-005-00 质量部 020 变更控制程序 QP/10-003-00 质量部 021 风险控制程序 QP/08-006-00 质量部 022 验证与确认控制程序 QP/09-001-00 质量部

ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门总经理 管理者代表审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要 求 检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合符合3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.11总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标的完成情况达标策划2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业 内的职责、权限。定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。限。

ISO13485文件控制程序程序(含表格)

文件控制程序程序

1目的 对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。 2范围 适用于与体系有关的文件控制（包括外来文件）。 3职责 本程序由办公室负责实施与管理。 4工作程序 4.1文件的分类 本企业文件分为二级。 a、第一级文件：质量手册（包括程序文件）、管理制度、工作标准 b、第二级文件：技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件。 4.2文件的编号 a、第一级文件编号方法： 质量手册为：XX/QB01—□—□ 注“—□—□”为从0.1开始的流水号。 例：质量手册编号为：XX/QB01-0.1-8.5 程序文件为：XX/PS01—□—□ 注“—□—□”为从0.1开始的流水号。 例：文件控制程序编号为：XX/PS01-4.2.3 管理职责编号为：XX/PS01-5.0-5.5 b、第二级文件编号方法：XX/PM02—□ 注“—□”为01开始的流水号。 例：进货检验规程编号为：XX/PM02-01 c、外来文件沿用原编号。 d、记录表格编号采用与相应程序章节号对应加流水号。 例：文件控制程序中的记录表格为：42..3-014.2.3-02…… e、文件版本采用A/0，A/1…… 4.3文件的编号与审批 4.3.1质量手册由企业办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准。

4.3.2程序文件及其他一级文件由生技部组织编写、办公室审核、管理者代表批准。 4.3.3第二级文件由相关部门编写，办公室和生技部审核，管理者代表批准。 4.4文件的发放与回收 办公室制定“文件发放清单”和“受控文件清单（内、外部）”报管理者代表批准后，指定复印份数，加盖“受控”章统一发放，并在发放文件上注明发放号。文件领用或回收均应填写“文件发放回收记录”，领用或回收人均应签全名和日期。 4.5文件的更改 文件更改时应填写“文件更改单”。经原审批部门批准后更改，并填写“文件更改记录”，更改后的文件和原文件应由办公室按本程序4.4要求进行发放和回收，并记录。 4.6文件的管理 a、当文件丢失、严重破损或其他情况需重新领用时，应经管理者代表批准后，按本程序 4.4要求领用，原发放号不变。 b、对更改文件或过期作废文件应加以标识，以防止作废文件的非预期使用，对需销毁的失效、作废文件应由办公室收集后，组织相关部门统一销毁并记录。但应至少保留一份作废文件，并确定其保留期限。本企业作废文件保留期限为三年，凡是作废文件均应填写“作废文件保留记录“。 4.7外来文件控制 各部门收集使用的外来文件应予以确认和识别，按本程序相关规定进行控制。 4.8涉及本程序的质量记录按《记录控制程序》进行记录并保持。 5相关文件 《记录控制程序》 6质量记录 4.2.3-01文件发放清单 4.2.3-02文件发放回收记录 4.2.3-03受控文件清单（内、外部） 4.2.3-04文件更改单 4.2.3-05文件修改记录 4.2.3-06作废文件保留记录 4.2.3-07文件（记录）销毁记录

【参考借鉴】文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc

文件编号：RPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨R维 核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部 审核：吕R豪 审核日期：2016.12.13 制作者：孙R妮 制作日期：20RR.11.15 变更日期：2016.12.13 版本识别：第2版

文件□建立■修改□废止履历表

1目的 对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。 2范围 2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。公司内部应形成的质量、环境管理体系文件： 2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）； 2.1.2二级文件：程序文件； 2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等； 2.1.4四级文件：表单。 2.2适用的外来文件： 2.2.1法律法规、标准； 2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。 3定义 3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范； 3.1.2零部件清单； 3.1.3工程图纸； 3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作； 3.1.5适用时，灭菌过程的描述； 3.1.6质量计划； 3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。 4职责 4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。 4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。 4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。 4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。 5作业程序 5.1文件编写、会签、批准 5.1.1文件编制格式 5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\SRstems\4文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。 5.1.1.2格式包括：《程序文件、管理办法格式》、《SIP格式》、《SOP格式》、《组装作业指导书格式》、《返工作业指导书格式》、《BOM格式》、《操作规程格式》、《控制计划格式》、《FMEA格式》等。 5.1.2文件编号规则 5.1.2.1见附录A“文件编号规则”。 5.1.3申请人在建立文件前需同DCC进行口头沟通,以确定是否有新增文件的必要,是否可以在其它文件中补充或修改。 5.1.4申请人至DCC处申请文件的编号,并将所申请的编号,版次,日期等信息注于《文件□建立□修改□废止申请单》内。 5.1.5申请人将《文件□建立□修改□废止申请单》、《文件□建立□修改□废止履历表（仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类）》、文件纸档原件按附录B“文件编写、会签、批准、分发权限表”进行签核。 5.2文件的发行 5.2.1申请人将受控文件的《文件□建立□修改□废止申请单》、《文件□建立□修改□废止履历表（仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类）》、文件纸档原稿提交给DCC，DCC应对文件进行以下确认，不符合要求的退回申请人进行修正： 5.2.1.1是否进行有效的批准； 5.2.1.2标题、文件号、版本号、页数是否完整；

医疗器械公司ISO13485：2016一整套程序文件汇编

文件编号：HFJMJ/B-2017 发放编号：JMJ-001 受控状态：0受控□非受控 版本状态：C/0 程序文件 本《程序文件》是依据最新YY/T0287-2017idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/IS0900U2015《质量管理体系一要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》 编写 2017年6月28日发布2017年7月28日实施XXXXX医疗设备科技有限公司

1................................................................................................................................................... 文件控制程序HFJMJQM/B-4. 2. 4 (3) 2................................................................................................................................................... 记录控制程序HFJMJQM/B-4. 2. 5-2017 (9) 3内部沟通管理程序HFJMJQM/B-5. 5. 3-2017 (11) 05人力资源控制程序HFJMJQM/B-6. 2-2017 (17) 06基础设施控制程序HFJMJQM/B-6. 2-2017 (20) 07工作环境控制程序HFJMJQM/B-6. 4-2017 (23) 08产品实现的策划控制程序HFJMJQM/B-7. 1-2017 (27) 09与顾客有关过程的控制程序HFJMJQM/B-7. 2-2017 (29) 12 采购控制程序HFJMJQM/B-7. 4-2017 (47) 13生产和服务过程控制程序HFJMJQM/B-7. 5. 1-2017 (51) 14 服务控制程序HFJMJQM/B-7. 5. 4-2017 (57) 15产品标识和状态标识、可追溯性控制程序HFJMJQM/B-7. 5. 8/7. 5. 9-2017. . 59 16 产品防护控制程序HFJMJQM/B-7. 5. 11-2017 (62) 17监视和测量装置控制程序HFJMJQM/B-7. 6-2017 (64) 18 顾客反馈系统控制程序HFJMJQM/B-8. 2. 1/8. 5. 2-2017 (66) 19客户抱怨处理控制程序HFJMJQM/B-8. 2. 2-2017 (69) 附件一：客户抱怨处理流程图 (72) 20向监管部门报告重大事项程序HFJMJQM/B-8. 2. 3. 1-2017 (73) 21不良事件报告控制程序HFJMJQM/B-8. 2. 3. 2-2017 (75) 22 内部审核控制程序HFJMJQM/B-8. 2. 4-2017 (78) 23过程和产品的监视与测量控制程序HFJMJQM/B-8. 2. 5/8. 2. 6-2017 (82) 24不合格品控制程序HFJMJQM/B-8. 3-2017 (84) 25医疗器械召回控制程序HFJMJQM/B-8. 3. 3. 1-2017 (87) 26忠告性通知发布和实施控制程序HFJMJQM/B-8. 3. 3. 2-2017 (90) 27医疗器械再评价控制程序HFJMJQM/B-8. 3. 3. 3-2017 (92) 28数据分析控制程序HFJMJQM/B-8. 4-2017 (94) 29纠正措施/预防措施控制程序HFJMJQM/B-8. 5.2/8. 5. 3-2017 (97)

文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)

文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨x维 核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部 审核：吕x豪 审核日期：2016.12.13 制作者：孙x妮 制作日期：2011.11.15 变更日期：2016.12.13 版本识别：第2版

文件□建立■修改□废止履历表 表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13

对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。 2范围 2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。公司内部应形成的质量、环境管理体系文件： 2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）； 2.1.2二级文件：程序文件； 2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等； 2.1.4四级文件：表单。 2.2适用的外来文件： 2.2.1法律法规、标准； 2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。 3定义 3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范； 3.1.2零部件清单； 3.1.3工程图纸； 3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作； 3.1.5适用时，灭菌过程的描述； 3.1.6质量计划； 3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。 4职责 4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。 4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。 4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。 4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。 5作业程序 5.1文件编写、会签、批准 5.1.1文件编制格式 5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。 5.1.1.2格式包括：《程序文件、管理办法格式》、《SIP格式》、《SOP格式》、《组装作业指导书格式》、《返工作业指导书格式》、《BOM格式》、《操作规程格式》、《控制计划格式》、《FMEA格式》等。 5.1.2文件编号规则 5.1.2.1见附录A“文件编号规则”。 5.1.3申请人在建立文件前需同DCC进行口头沟通,以确定是否有新增文件的必要,是否可以在其它文件中补

ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

最新ISO13485：2016一整套程序文件

最新ISO13485:2016一整套程序文件

文件控制程序 1. 目的 确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。 2. 适用范围 本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。 3. 定义和术语 3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。 3.2外来文件包括： 3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准； 3.2.2质量管理体系标准； 3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件； 3.2.4客户的相关要求。 3.3技术文件（产品档案）包括： 3.3.1产品标准； 3.3.2产品风险分析文件； 3.3.3产品技术图纸； 3.3.4产品注册文件； 3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）； 3.3.6产品质量检验文件； 3.3.7与该产品相关的技术变更记录； 3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。 4. 职责与权限 4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。 4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。

4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。 4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求， 4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。 5.工作程序 5.1文件的编写 根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。编写按5.4执行。 5.2文件的审批 5.2.1 文件层级及其编制、审批职责权限 质量管理体系文件，包括本公司质量手册、程序文件及其记录、三级文件及其记录（包括作业指导书和技术文件）、外来文件，其审批权责如下： 5.2.2文件在发布之前，依审批职责，各审核和批准人员应进行其充分性和适宜性审批。必要时，文件编写部门可召集与该文件相关的部门采用会议、文件传递等方式进行文件评审，确定文件的充分性和适宜性。 5.3 文件的标准化 文件的编制部门依本程序5.4条款的格式要求执行，其内容经审批人员后，体系&文控中心负责人进行标准化审核，如需要，由体系&文控中心进行修改格式。 5.4文件的编号 5.4.1文件的编号应具有唯一性，文件由体系&文控中心统一进行编号，各部门在发布新文件或更改文件前应向体系&文控中心索取编号，所有编号后的受控文件均由体系&文控中心在《受控文件清单》上进行登记，由体系&文控中心进行发放回收。

ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

ISO13485-2016程序文件汇编

ISO13485程序文件汇编 （ISO13485-2016） 目录 1.质量管理体系 质量管理体系.doc 2.标识和可追溯性控制程序 标识和可追溯性控 制程序.doc 3.顾客反馈信息控制程序 顾客反馈信息控制 程序.doc 4.设计过程控制程序 设计过程控制程序. doc 5.符合性声明编写程序 符合性声明编写程 序.doc

6.产品或质量体系重大改变的通知程序 产品或质量体系重 大改变的通知程序.do 7.管理评审控制程序 管理评审控制程序. doc 8.人力资源控制程序 人力资源控制程序. doc 9.基础设施和工作环境控制程序 基础设施和工作环 境控制程序.doc 10.产品实现的策划程序 产品实现的策划程 序.doc 11.技术文件编写程序 技术文件编写程序. doc

12.欧洲代表指定书 欧洲代表指定书.d oc 13.医疗器械指令要求 医疗器械指令要求. doc 14.设计和开发控制程序 设计和开发控制程 序.doc 15.采购控制程序 内部审核程序.doc 16.生产和服务提供过程确认控制程序 生产和服务提供过 程确认控制程序.doc 17.服务和售后监督程序 服务和售后监督程 序.doc

18.产品防护控制程序 产品防护控制程序. doc 19.产品分类程序 产品分类程序.doc 20.标签、说明及语言控制程序 标签说明及语言控 制程序.doc 21.过程和产品的监视和测量控制程序 过程和产品的监视 和测量控制程序.doc 22.不合格品控制程序 不合格品控制程序. doc 23.数据分析控制程序 数据分析控制程序. doc

ISO13485和GMP法规要求文件对照表

序号ISO13485:2016文件要求《规范》文件要求 1 4.1.6 用于质量管理体系计算机软件应用的确认程序形成文件 2 4.2.4 文件控制形成文件的程序第二十五条建立文件控制程序 3 4.2.5 记录控制建立程序并形成文件第二十七条建立记录控制程序 4 5.6 管理评审程序形成文件 5 6.2将确立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件 6 6.4.1 将工作环境要求以及监视和控制工作环境的程序形成文件。 7 7.1 将风险管理的一个或多个过程形成文件第三十八条产品实现全过程中制定风险管理的要求并形成 文件 8 7.3.1 总则组织应将设计和开发程序形成文件第二十八条建立设计控制程序并形成文件 9 7.3.8 设计和开发转换组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件 10 7.3.9 设计和开发更改的控制组织应将控制设计和开发更改的程序形成文件 11 7.4.1 采购过程组织应将确保采购的产品符合规定的采购信息的程序形成文件第三十九条建立采购控制程序 第四十一条企业应当建立供应商审核制度 12 7.5.4 服务活动组织应将服务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件第六十四条建立健全售后服务制度 13 7.5.6 生产和服务提供过程的确认组织应将过程确认程序形成文件 14 7.5.6 生产和服务提供过程的确认将用于生产和服务提供的计算机软件应用的确 认程序形成文件 15 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求组织应将灭菌过程和无菌屏障系 统的确认程序形成文件 16 7.5.8 产品标识组织应将产品标识程序形成文件第五十一条建立产品标识控制程序 17 7.5.8 产品标识组织应建立程序并形成文件以确保返回组织的医疗器械能被识别 且能与合格的产品区分开。 18 7.5.9 可追溯性组织应将可追溯性程序形成文件第五十三条建立产品的可追溯性程序 19 7.5.11 产品防护组织应将为产品符合要求提供防护的程序形成文件第五十四条建立产品防护程序 20 7.6 监视和测量设备的控制组织应建立程序并形成文件，以确保监视和测量活 动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施第五十六条建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序 21 7.6 监视和测量设备的控制组织应将用于监视和测量要求的计算机软件应用的确 认程序形成文件 22 8.2.1 反馈组织应将反馈过程程序形成文件第六十六条顾客反馈处理程序 23 8.2.2 抱怨处理组织应按照适用的法规要求将及时处理抱怨的程序形成文件 24 8.2.3 向监管机构报告组织应将向有关的监管机构报告的程序形成文件第七十二条建立医疗器械不良事件监测制度 第七十六条建立产品信息告知程序 25 8.2.4 内部审核组织应建立程序并形成文件以说明策划和实施审核以及记录和报 告审核结果的职责和要求 第七十七条建立质量管理体系内部审核程序 26 8.2.6 产品的监视和测量监视和测量应依据形成文件的程序第六十条规定产品放行程序、条件和放行批准要求 第五十六条建立质量控制程序，规定产品检验部门、人 员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要 求，以及产品放行的程序 27 8.3.1 不合格品控制组织应建立程序并形成文件以规定不合格品控制以及不合格 品识别、记录、隔离、评价和处置的有关职责和权限 第六十七条不合格品控制程序 28 8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施组织应按照适用的法规要求将忠告性通知 的发布程序形成文件 第七十六条建立产品信息告知程序 29 8.3.4 返工组织应按照考虑了返工对产品的潜在不良影响所形成文件的程序进行 返工 第七十条编制返工控制文件 30 8.4 数据分析组织应将确定、收集和分析适当数据的程序形成文件第七十三条数据分析程序 31 8.5.2 纠正措施规定要求的程序形成文件第七十四条建立纠正措施程序 32 8.5.3 预防措施说明要求的程序形成文件第七十五条建立预防措施程序