特殊医学用途配方食品

特殊医学用途配方食品(简称特膳食品)

一、什么是特膳食品?

特膳食品，即特殊膳食食品，它是针对特殊人群的定向性营养食品。为满足某些特殊人群的生理需要，或某些疾病患者的营养需要，按特殊配方专门加工的食品。

二、国家对特膳食品的管理政策：

1、在2005年10月l日国家正式执行《预包装特殊膳食用食品标签通则》，对特膳食品严格管理。

2、特膳食品获得国家食品药品监督管理局认可和支持。

3、国家文件对特膳食品的要求：

A、满足特殊人群生理需求或疾病状态下特殊需要而生产加工的特殊食品。

B、产品包装盒上标明使用人群，并在2015年7月开始实施。

C、必须在医生、专业技术人员指导下使用。

D、特膳食品是不同于药品和保健品及普通食品的新型产品。

三、特膳食品和保健品的异同：

共同之处：

功效因子（功效成分）都是人体需要的营养或者半营养

不同之处：

1、要求标准

特膳食品比保健品所需营养素更严格。（目前我国要是药食食品大约有150种，保健食材是560中，其中一部分是有毒的中药材）

2、目标人群

特膳食品：用于非传染性慢性疾病人群（用于慢性疾病康复需要）

保健品：健康及亚健康人群（用于预防疾病需要）

3、功能成分含量不同：

保健品含量给的是公众推荐用量（人在正常情况下所需的用量）

特膳食品：给最佳治疗量（针对具体慢性疾病所需的用量）

4、食品吃食时间：

保健品可以常吃，而特膳食品不能常吃（症状消失或者康复即停）

5、功能方面：

保健品必须标注它的辅助、提高功能，而特膳食品不能标注功能，而是使用人群

四、糖尿病知识

（一）、什么是糖尿病？

糖尿病是一种慢性代谢性疾病，以血糖高为主要标志。

（二）、糖尿病的类型及发生因素、解决方法

I 型糖尿：

此型糖尿病是胰岛素绝对依赖性，重要原因是胰岛素严重受损。

原因1、先天性基因缺陷。这是目前无法用药物治疗的，只能通过补救基因缺失位点，使得基因链条完整。

原因2、自身免疫细胞受损。是指自己免疫细胞不能识别、监管变异细胞，对自身的胰岛细胞组织进行破坏和杀灭。主要原因是过敏引起，过敏源是β-乳球蛋白，让自身免疫细识别功能下降。一般，在正常的情况下，β-乳球蛋白会随大便排出体外，减少对免疫细胞的干扰。因此三个月以前的婴儿要避免喝乳制品，防止肠渗漏让β-乳球蛋白进入血液，给身体造成危害。

原因3、病毒感染。病毒和细菌不一样，病毒是无生命的，必须寄存在活体生物中才能存活，可以进入基因，吞噬人体养分，降低免疫力，侵害正常细胞。细菌是活体微生物，可以在人体的任何部位存活，容易清理，不能侵害人的基因链条。因此抗病毒的方式是提高自身免疫力。

提高免疫力方式：

1、增加免疫力细胞数量（免疫力细胞来源骨髓的干细胞分化），通过用紫雏菊可以刺激干细胞分化。

2、让免疫细胞有活性、成熟，不能处于睡眠状态。可以用腺激素促使免疫细胞成熟，植物中的黄芪可以做到这一点。

3、增强免疫细胞识别能力。同过增强β-蒲聚糖--免疫诱导剂，可以指导免疫细胞杀灭敌人。

4、增强免疫细胞杀伤力。免疫杀伤力最强的细胞是T细胞，同过吃香菇和枸杞可以增强其免疫力，提高杀伤力。

II型糖尿病：此类型糖尿病68%主要由胰岛素分泌不足或者胰岛素质量下降（质量下降=胰岛数量够，但是很多都不工作）、胰岛素抵抗引起的。30%人群是胰岛素分泌功能彻底丧失，必须终身依赖胰岛素。2%是继发性高血糖（后天得到，基因是无法找到的）

（三）人类为什么会得糖尿病？

1、日常饮食品结构失衡。

因为人体的能量比是：糖60%、脂肪25%，蛋白质15%，当人体这三种物质摄取超过标准后，会导致能量失衡，引发其他疾病，尤其糖尿病，让血液中含糖量过高。

2、亚麻酸缺乏。

这也是中国人为什么发病率比美国和日本高。因为亚麻酸在人体消耗的过程中会产生代谢物--抗环氧化酶（f1 2),这种物质会减少对血管的刺激，为胰岛素成功进入细胞打开通道。

3、维生素E缺乏。

维E有抗氧化的作用，保护脂肪。因为脂肪在氧化的过程中会产生丙醛黏附在血管壁上，抑制血液的流通，出现代谢异常，很多渣滓不能被排除体外，包括更多的血糖不能被运输到人体各个部位，导致血液中血糖过高。

食物来源：

存在食物的胚芽里和油里

4、缺乏B类维生素（B1、B

5、B

6、B12)。

可以调节身体新陈代谢，促进身体糖代谢、脂代谢循环，保证人体内血糖平衡。

食物来源:

谷物和动物肝脏

5、维生素C。人体内不能产生维C，同时葡萄糖也无法转化维C，因此必须从食物中摄取。维C可以促进人体细胞修复，包括降糖细胞--胰岛素细胞,保证人体内糖平衡。（注意：以上只是糖尿病发病重要因素，不是所有因素）

（四）、糖尿病发展三阶段

1、亚临床期（糖尿病早期），目前我国有4.9亿人处于此阶段。

判断标准：

A、腰围：男（90cm)、女（85cm)及以上

B、低油三酯、低密度脂蛋白胆固醇高

C、血压：高压140，低压靠近90

D、血糖：空腹血糖在5.6以上

E、三多一少（尿多、吃多、睡多、体重轻）

F、新陈代谢出现异常

2、临床高血糖期（糖尿病中期），血糖明显升高，必须服用降糖药物，有些患者并发症也开始显现。

3、综合症阶段（糖尿病晚期），各种并发症已经开始出现，身体各个系统已经混乱。

（四）治疗糖尿病的方式

1、尽量避免药物治疗，比如降糖药、胰岛素，这些方式虽然降糖明显，但是给病人带来的副作用是非常大的，会损伤其他的内脏器官加速并发症的发生，给病人带来的痛苦是非常大的。

2、控制不良的情绪，尽量避免生气、焦虑、紧张，否则会影响内分泌异常。因为在不良情绪下，人体会产生儿茶酚胺激素、糖皮质醇激素、肾上腺激素，这些激素受脑垂体影响，会给血液中释放葡萄糖，让血糖升高。

3、饮食控制和选择。

A、食物的选择。选择血糖升糖指数低的食物，最好值在60以下。（花生、绿豆、黄豆、玉米、山楂）

B、科学的加工方式，否则会影响血糖指数。例如：

白面不发酵（死面）会比发酵的白面产生的血糖升糖指数低很多。

玉米发酵（死面）升糖指数为62，发酵的是89/90.

C、合理的食物搭配。

a、高、低升糖指数食物搭配使用。（例如：白面粉和黄豆粉混合使用，防止血糖过度升高）

b、食物凉菜系：

苦瓜、海带丝、青菜丝、蒜（有降血脂和血糖的功效）、亚麻酸油、盐少许。苦苣、长山药、蒜、亚麻油、盐少许

C、热菜系：

芋头、豆角、大蒜

豆角、南瓜、山药、海带根

目的：让病人摆脱少吃、饿肚子的痛苦，饮食搭配好，吃多少血糖都不会升高，享受吃饱饭的满足感、幸福感，打破病人保持饥饿的生存方式。

D、运动。

糖尿病人最好是肌肉运动，此方式是耗糖大户，同时还可以快走（120步/分为宜）、游泳、骑自行车（最好是室外做有氧运动，效果会更好）

五、人体内糖的来去路

糖的去路：糖的来源：

能量转化成ATP、CO2 、H2O 食物中摄取

转化成人体的肝、肌糖原糖原转化（肝糖原、肌糖原）

转化成非糖物质（脂肪、三梨醇）糖异生

虽尿液排出

注意：人体正常的糖量值在3.9-6.1之间波动，超过或者低于此标准，就会引起上述的血糖平衡，从而引发糖尿病。

因此在日常生活中我们控制好糖的来源和糖的去路，就会有效防止或者控制血糖的上升，远离糖尿病的困扰。

（一）控制糖的来源：

1、食物中的糖：

自然界的糖（单糖），可以直接进入血液

双糖：如蔗糖、乳糖，为了降低此类糖的活性，让其转化成葡萄糖缓慢，α葡萄糖甘酶可以帮助实现此目的。（因此健糖特膳食品选用山药）

多糖：主要来自植物中的纤维和淀粉，用桑叶中的四羟基脱氧黔尻（kao)霉素可以控制双糖和多糖快速转化成葡糖糖,意志血糖快速上升。（因此健糖特膳食品选用桑叶）

2、糖原分解（肝糖原，供人体2天需要；肌糖原过多，会变成脂肪），肝、肌糖原分解酶为6-3葡萄糖分解酶，公英和苦瓜可以抑制此分解酶分解速度，防止血液中的血糖过高。（因此健糖特膳食品选用苦瓜和公英）

3、糖异生是指人体中氨基酸、甘油等物质，虽然不是糖，但是可以转换成糖，人体内氨基酸和甘油等物质过多时机会，糖异生也会增强，使得更多的葡萄糖进入血液中。（因此上述我们提到要加强锻炼和注意自己的饮食控制）

（二）、糖的去路：

1、能量转化

人在日常的生活活动中会消耗体内的葡萄糖，给人体补充能量，转化成ATP、水、二氧化碳，从而维持机体活动，否则多余的葡萄糖会转化成脂肪和糖原，因此，在日常的生活中要把饮食和运动协调好。

2、肝、肌糖原

当人体摄入的葡萄糖不能被人体消耗掉之后，就会以另一种形式转化成肝、肌糖原，是葡萄糖重要的存储仓库，可以随时给人补充能量，但是存储过多，就会出现一系列问题。

因为在肝肾中磷酸烯醇式丙酮酸羧基酶，会分解肝、肌糖原，让过多的葡萄糖进入血液，加速血糖升高。我们可以用牛磺酸、山药、大豆中的肽来抑制这种酶的活性，从而控制血糖。

3、非糖物质转换成脂肪、山梨醇等物质。

我们知道，山梨醇是一种有害的物质，在体内释放过多，会引发其他的疾病，例如：眼病、小血管疾病。脂肪过多，会抑制胰岛细胞进入血液中的细胞，发生胰岛素抵抗，导致血液中血糖升高。因此在日常的生活中，避免甘油、氨基酸、乳酸等物质的过多摄入。

总结：因此针对上述对血糖来路和去路的控制，使二者达到平衡，是目前治愈和控制血糖的科学指导、治疗方式，符合稳糖的标准。健糖特殊医学用途配方食品可以做到这一点。原因有以下几个问题：

六、健糖特殊医学用途配方食品为什么可以称为特膳食品？

1、健糖食品针对的是慢性糖尿病人群，符合特膳食品使用人群标准。

2、健糖食品是以药食同源原理为基础，从食物中提取所需活性成分，安全、健康效果显著。

3、健糖食品是在国家特膳食品教授指导下生产的。

七、健糖特膳食品为什么比糖尿病降糖药物、胰岛素注射以及其他的保健食品要好？

1、科学基础：

健糖特膳食品是以基因科学为基础和科学指导的。我们知道基因科学是目前国际花重资深入研究的领域，也是未来竞争激烈的领域，关系到人的生老病死，在预防疾病方面有着广泛的应用。

健糖特膳食品的成分和成分比例，都是由国际基因专家组讨论和研究得出的结果，是根据糖尿病基因突变位点给病人配置不同健糖食品，做到精准干预和私人制定，打破一种产品针对所有人的局面，健糖特膳食品1号、2号、3号、4号，就是最好的应征。

2、提取技术：

公司花重资从国外引进尖端生物纯化分离技术，剔除成分中的渣滓和残留农药，确保产品的安全和优质性，提纯度可以达到99%以上。

3、成分：

健糖特膳食品的成分都来自食物中的活性成分，只要有苦瓜、土豆、桑叶、大豆、公英等植物。

4、原料产地：

健糖提取物都来自植物的最佳的优质产地，植物成分达不到我们的纯度标准，我们将拒绝生产。

5、降糖药物原理：抑制肠道对糖的吸收，降糖效果明显，但是会增加蛋白质、脂肪释放热量后的代谢物，产生丙酮酸、丙酮体，这也是为什么糖尿病病人为什么在后期会让肝、肾、脏受损。

6、胰岛素治疗原理：胰岛素是由胰脏内的胰岛β细胞受内源性或外源性物质如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一种蛋白质激素。它是机体内唯一降低血糖的激素，原理如下：

A、把糖送细胞里直接代谢

B、把糖转化成脂肪，后期的并发症是肥胖。

C、导致胰腺体增大，血管基地增厚，动脉硬化，因此经常注射胰岛素85%的人会的心脑血管疾病。

D、胰岛样生长因子过度表达，这会导致肿瘤的发病率是非常高的。

八、健糖特膳食品1号、2号、3号、4号区别是什么呢？

1、1号适合前期、并未出现糖尿病并发症的阶段，通过使用此产品，可以让病人逐渐摆脱对降糖药、胰岛素的依赖，可以实现无副作用的治愈目的。

2、2号使用与已经出现并发症患者使用，可以减轻患者的痛苦，预防或者延缓其他并发症的出现，减少降糖药物和胰岛素的用量。

3、3号是适用于1型糖尿病患者，这类患者是胰岛素依赖性人群，儿童所占比例较多，虽然不能彻底治愈，帮助病人摆脱胰岛素，但是可以预防或者延缓并发症的出现，减少病人的痛苦和降糖药物的用量。

4、4号一般用于糖尿病的中、晚期，减少糖尿病病人的痛苦，延缓生存期，帮助病人的伤口愈合。（4号产品已经无降糖成分，不能治愈糖尿病）

健糖特膳食品它不同于其他的糖尿病治疗方式和其他的食疗产品。糖尿病治疗方式一般是药物治疗和胰岛素注射治疗、保健品治疗方式等。药物治疗和胰岛素会严重的降低病人的免疫力，吞噬病人体内的营养成分，会使得毒素长期在体内积累，毒素侵蚀肾、肝、心、脑等器官，引起糖尿病的并发症，给病人带来的痛苦是非常大的。同时一些市场上卖保健品一般会添加一些其他的化学原料和西药成分，让产品有立竿见影的效果。再加上一些不正规的生产过程和一种食品治疗所有类型的糖尿病，这明显是不安全的，治疗也不安全，不能针对性治疗，不符合糖尿病治疗标准。

健糖特膳食品是以基因检测为基础，研究糖尿病每个突变基因的结构和病理，找准对应的食物成分，通过分离和纯化来实现产品的加工，保证产品安全、稳定降糖。在吃健糖特膳食品前，要通过基因检测确定糖尿病病人的类型，认真分析糖尿病基因位点的突变基因，最后才会确认病人用哪一种健糖特膳食品调控效果才会更好。真正的打破一种产品对所有人的尴尬局面，避免了一些糖尿病人因为干预方式不正确，加重病情和引起一系列并发症的出现。对糖尿病的突变基因精准干预，专门私人订制，从根部遏制糖尿病发基因的病变和防止其他易感基因突变，这可以防止糖尿病并发症的出现，从根部调控糖尿病，促进糖代谢的恢复。

于教授简历

健糖特膳食品让糖尿病人群逐渐摆脱药物的困扰打破头痛医头、脚痛医脚的不科学治疗模式

糖尿病是一种终生性疾病，也被称为慢性癌症，很多的病人从早期到晚期一直依赖降糖药物，这不可避免出现并发症，导致药物毒副作用侵害身体，不治而亡。健糖特膳食品是根据药食同源的理念，结合中医泰斗--林兰教授50多年的糖尿病治疗方式研制而成，可以安全的促进胰岛素分泌和消除胰岛素抵抗，避免长期服用药物导致对病人身体其他的机能造成损伤，帮助病人摆脱痛苦，享受生活。

糖尿病和基因检测的关系

根据现代医学研究证明,人类疾病都直接或间接地与基因有关。糖尿病是一种多基因病，这类疾病的发生涉及两个以上基因结构，主要由胰岛素及其受体相关基因、糖类和脂肪转运及代谢相关基因有缺陷或者基因突变所致。

我们知道，糖尿病易感基因有170多个位点，如果主要位点出现突变，就会引发糖尿病，在开始阶段具有隐藏期5--10年，如果通过基因检测，可以提前预知将要突变的基因，通过食物和食品调理可以提前预防，把突变基因扼杀在摇篮里，防止糖尿病的出现。健糖特膳食品也正是在这个基础上研制而成，防止各个位点基因突变。

特殊医学用途配方食品行业背景

特殊医学用途配方食品行业背景 定义 特殊医学用途配方食品(特殊医学用途配方食品(FSMP是针对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或其他特定疾病状态人群的营养需要专门加工配制而成的配方食品。国外长期的使用资料表明,特殊医学用途配方食品(FSMP在患者治疗、康复及机体功能维持过程中起着极其重要的营养支持作用。 国内特殊医学用途配方食品(FSMP市场划分 外资企业 特殊医学用途配方食品(FSMP在国内市场90% 以上的份额被几家跨国公司垄断,包括纽迪希亚制药有限公司、华瑞制药有限公司、雅培制药有限公司、雀巢公司等。这些公司的产品大部分均是“药”字号,在国内共注册产品69 个,涉及19 个种类。进入国内的产品主要为20 世纪80 年代左右研发的产品。另外,雅培公司的“全安素”已标注为新标准的特殊医学用途配方食品(FSMP,现已开始试点销售。纽迪希亚和华瑞在我国江苏无锡都建有大型生产基地,产品可提供国外使用,但研发部门都不在中国。 本土企业 国内企业主要有青岛海汇、广州力衡等,占据国内市场份额的10%左右。企业的产品批文为“食”字号,主要在各医院营养科使用。目前国内企业由于进入产业时间晚,大多以仿制国外产品为主,占有市场份额小、自主知识产权少、技术落后、投资规模小、没有品牌影响力。但需要提到的是自新国家标准颁布以来,一些本土企业在新产品研发取得了一定进展,如上海冬泽特医新研发的产品复方营养混悬剂和肠内营养混悬液获得了国药准字的批号。 国内标准制定进程

随着我国人口老龄化和医疗保险压力的增大,为满足国内需求,完善我国食品安全标准体系,指导和规范我国特殊医学用途配方食品(FSMP的生产、流通和使用,促进我国相关产品研发和应用,国家卫生计生委2013年第11号公告公布了《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013两项国家标准,连同我国2010年颁布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010,我国食品安全标准体系中已有3个关于特殊医学用途配方食品(FSMP方面的标准。 国际法规标准现状 目前,许多国家已经制定了针对特殊医学用途配方食品(FSMP的法规和标准,如国际食品法典委员会(CAC、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰等,且这类产品在过去30年内在世界各国的应用越来越广泛。 (一CAC CAC于1981年发布了《婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准》(Codex Stan 72-1981,该标准B部分专门针对特殊医学用途婴儿配方食品,规定其营养成分应以正常婴儿配方食品的要求为基础,根据疾病状况进行调整;另外,CAC于1991年发布了《特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准》(Codex Stan 180-1991,对特殊医学部用途配方食品的定义、标签要求进行了详细规定。 在该标准中,特殊医学用途配方食品(FSMP是指“特殊加工或配方的,用于患者的膳食管理,可能只能在医学监督下使用的一种特殊膳食用食品。 这类食品目标人群是那些进食、消化、吸收或者代谢普通食品或其含有的特定营养素能力受限或降低的患者,或者由于疾病导致的营养素需求改变的患者,其膳食管理仅依靠正常膳食调节、使用其他特殊膳食用食品或者二者组合均无法达到目的时,作为这些人群的全部的或部分的营养来源的食品”。 该标签标准中特别规定,特殊医学用途配方食品(FSMP的配方应基于合理的医疗和营养

卫生部关于《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)问答

卫生部关于《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）问答 一、制定《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的目的 我国每年新出生婴儿约1500万，其中部分婴儿由于各种疾病影响，不能喂养母乳或普通婴儿配方食品。特殊医学用途婴儿配方食品是这些婴儿生命早期或相当长时间内赖以生存的主要食物来源。 为满足特殊医学状况婴儿的营养需求，指导和规范我国特殊医学用途婴儿配方食品的生产经营，根据《食品安全法》及其实施条例规定，卫生部组织制定了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）。 二、《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的制定原则 一是体现《食品安全法》立法宗旨，突出安全性要求。婴儿是最脆弱的人群，特殊医学状况婴儿更需要特别关注。该标准严格遵循《食品安全法》规定，突出与特殊医学状况婴儿健康密切相关的安全性要求。二是满足特殊医学状况婴儿的特殊营养需求。根据我国常见的特殊医学状况婴儿具体情况和特点，分别确定相应类别的配方食品营养要求，满足特殊医学状况婴儿的营养需求。三是突出特殊医学用途婴儿配方食品使用规定。规定在产品标签中注明特殊医学用途婴儿配方食品的类别和使用的医学状况等，明确标识“请在医生或临床营养师指导下使用”。四是充分参照和借鉴国际管理经验。我国缺乏特殊医学用途婴儿配方食品的管理经验，在标准和问答制定过程中，参考和借鉴了国际食品法典委员会、美国、欧盟等国际组织、国家和地区的法规和标准，以及国内外权威论著。 三、国外对特殊医学用途婴儿配方食品的能量和营养素规定 （一）国际食品法典委员会（CAC）。在婴儿配方食品标准[CODEX STAN 72-1981(2007版)]B部分“特殊医学用途婴儿配方食品”中规定，该类产品的能量和营养成分应参考“婴儿配方食品”的要求，必要时可适当调整能量和营养成分的含量，以满足特定疾病、紊乱或医疗

特殊医学用途配方食品(FSMP)在中国面临的3大挑战

特殊医学用途配方食品（FSMP）在中国面临的3大挑战 在中国，特医食品的应用已经超过30年，国内特殊医学用途配方食品市场总产值从2004年的1. 2亿增加到2015年的20亿。国家卫计委于2013年发布了GB29922—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》等相关规范标准。但目前特殊医学用途配方食品产业发展仍显不足，特别是缺乏对此产业的系统研究。本文利用产业创新系统的框架，分析外资和本土企业在中国发展特殊医学用途配方食品的现况，以及本土研究机构和政策的发展，以期为特殊医学用途配方食品在中国的发展提供建议。 内外资企业占比概况 外资企业：特殊医学用途配方食品在国内市场90%以上的份额被几家跨国公司垄断，包括纽迪希亚制药有限公司、华瑞制药有限公司、雅培制药有限公司、雀巢公司等。这些公司的产品大部分均是“药”字号，在国内共注册产品69个，涉及19个种类。进入国内的产品主要为20世纪80年代左右研发的产品。另外，雅培公司的“全安素”已标注为新标准的特殊医学用途配方食品，现已开始试点销售。纽迪希亚和华瑞在我国江苏无锡都建有大型生产基地，产品可提供国外使用，但研发部门都不在中国。本土企业：国内企业主要有青岛海汇、广州力衡等，占据国内市场份额的10%左右。

企业的产品批文为“食”字号，主要在各医院营养科使用。目前国内企业由于进入产业时间晚，大多以仿制国外产品为主，占有市场份额小、自主知识产权少、技术落后、投资规模小、没有品牌影响力。但需要提到的是自新国家标准颁布以来，一些本土企业在新产品研发取得了一定进展，如上海冬泽特医新研发的产品复方营养混悬剂和肠内营养混悬液 获得了国药准字的批号。产品及研究机构情况分析 特殊医学用途配方食品主要有氨基酸型、短肽型、整蛋白型；按类型分，有平衡型和疾病特异型；按疾病特异型分类，有糖尿病型、肿瘤型、烧伤型、肝病型和肾脏疾病型等。国内市场上，目前外资企业的特医食品产品主要是整蛋白型肠内营养制剂，如能全力、能全素、瑞能、瑞代、安素；有短肽类和氨基酸类，如爱伦多、百普力、百普素；有疾病特异制剂，如瑞代、康全力、瑞高，其中主要用于糖尿病人。国内企业的产品类型整体上是跟随外资企业产品类型的。 目前，在广东、湖北、浙江、江苏、山东和北京已有科研机构开展对特殊医学用配方食品的相关研究和产品开发，并取得一定进展。目前，我国相关研究机构对特殊医学用途配方食品的研发主要处于起步阶段。特殊医学用途配方食品主要为患者提供营养支持，与临床使用联系紧密，但目前我国对特殊医学用途配方食品相关的临床研究和基础研究的数据 并不完善。新开发的产品是否能很好适用于临床，适用于我

特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求(试行)

附件2 特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求 （试行） [产品名称] 包括通用名称、商品名称，进口产品还可标注英文名称。 [产品类别] 按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的产品类别（分类）进行标注。 [配料表] 应当符合《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718）要求及有关规定。 [营养成分表] 标签上以“方框表”的形式标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ 或kcal）、营养素和可选择成分的含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。 能量、营养素和可选择成分使用食品安全国家标准规定的计量单位，标示数值可通过产品检测或原料计算获得。在产品保质期内，能量、营养素和可选择成分的实际含量不应低于标示值的80%，并应符合特殊医学用途配方食品相应食品安全国家标准的要求。

[配方特点/营养学特征] 应对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明，包括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明、产品中能量和营养成分的特征描述、配方原理的解释等。描述应客观、清晰、简洁，便于医生或临床营养师指导患者正确使用，不应导致使用者产生误解。 [组织状态] 描述应当符合产品相应特性。 [适用人群] 根据产品类别，按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的适用人群或适用的特殊医学状况进行标注，应准确、详细描述所有适用人群。 [食用方法和食用量] 1.食用方法，如口服（或）管饲，以及口服（或）管饲具体用法，包括服用方式、操作要求、食用前的冲调方法、产品应维持的温度、服用速度、产品保存方式等。 2.食用量，描述适用人群在不同营养状况、不同疾病状态下用量；食用量以“每次xx（重量或容量单位，如g、mg、ml等），每日xx次”表示，或以“每次xx（相应的计数单位，如包、瓶等），每日xx次”，或准确标示为ml/日，g/日，kcal/kg体重，kJ/kg体重。 3.不同适用人群，其食用量和食用方法不一致时，应分别描述。 [净含量和规格] 单件预包装食品标示净含量；同一预包装内

特殊医学用途配方食品法规及开发思路培训课件

特殊医学用途配方食品法规及开发思路 一、概念、法规政策 在GB13432-2013食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签中规定：特殊膳食食用食品的类别： a）婴幼儿配方食品： 1）婴儿配方食品；2）较大婴儿和幼儿配方食品 3）特殊医学用途婴儿配方食品； b）婴幼儿辅助食品： 1）婴幼儿谷类辅助食品 2）婴幼儿罐装辅助食品 c）特殊医学用途配方食品（特殊医学用途婴儿配方食品涉及的品种除外） d）除上述类别外的其他特殊膳食用食品（包括辅食营养补充剂品、运动营养食品、以及其他具有相应国家标准的特殊膳食用食品）。 理清以上关系后，主要来讨论特殊医学用途配方食品的相关问题： 1、定义： 在GB29922-2013食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则中规定：这类食品是“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”。英文缩写FSMP，即Food For Special Medical Purposes。也就是很多人说的医用食品。 分为三大类： 全营养配方食品:可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品； 特定全营养配方食品:可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品；

非全营养配方食品:可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。 从给予途径上又分为：肠内营养和肠外营养品 肠内营养是经胃肠道提供代谢需要的营养物质及其他各种营养素的营养支 持方式。其决定于时间长短、精神状态与胃肠道功能。肠内营养的途径有口服和经导管输入两种。 肠外营养：静脉饮食（包括中心及周围静脉营养）。 其中常见特定全营养配方食品在GB29922附录A中列举有： A.1 糖尿病全营养配方食品。 A.2 呼吸系统疾病—— A.3 肾病全营养—— A.4 肿瘤—— A.5 肝病—— A.6 肌肉衰减综合症—— A.7 创伤、感染、手术及其他应激状态—— A.8 炎性肠病—— A.9 食物蛋白—— A.10 难治性癫痫—— A.11 胃肠道吸收障碍、胰腺炎—— A.12 脂肪酸代谢异常—— A.13 肥胖、减脂手术—— 在GB29922的问答中明确了其在全营养配方食品基础上可调整的营养素含 量技术指标，详见：GB29922-2013特殊医学用途配方食品通则问答第十四条。 2、食品身份： 在新食品安全法中，特殊医学用途配方食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”。在新食品安全法第四节第七十四条规定：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。

(完整版)特殊医学用途配方食品申报用户手册

特殊医学用途配方食品注册 申报用户手册

二零一六年七月 目录 1介绍 (1) 1.1目的 (1) 1.2范围 (1) 2系统登录 (1) 2.1用户注册 (1) 2.2用户登录 (4) 2.3找回密码 (5) 2.4设置账号 (6) 2.5注意事项 (7) 3新建申请 (7) 3.1申请信息填写 (8) 3.1.1填表说明 (8) 3.1.2 申请书 (8) 3.1.3产品研发报告和产品配方设计及其依据 (10) 3.1.4生产工艺资料 (12) 3.1.5产品标准要求 (12) 3.1.6营养成分表 (13) 3.1.7 产品标签、说明说样稿 (15) 3.1.8 所附材料 (16) 3.2 提交申请 (17)

3.3 查询申请 (18) 3.4注意事项 (19)

1 介绍 1.1 目的为申报人员使用的说明和向导。通过对系统的各个功能和重 要操作步骤的说明，使用户顺利的完成网上填报。 1.2范围 特殊医学用途配方食品的企业申报用户。 2系统登录 2.1用户注册 打开IE 浏览器，经审评机构门户网站专栏或输入特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统网址： 如图： 进入登录页后，点击【立即注册】，进入创建账号界面，如图：

按照要求，顺次填写用户名、密码、确认密码，点击【下一步】，进入联系人信息填写界面，本页面需要验证手机号码，每个手机号只能注册一次，如图：

填写完联系人信息后，点击【下一步】，进入企业信息填写界面，选择境内生产企业和境外生产企业后，进入详细填写界面，填写统一社会信用代码，无此代码者填写组织机构代码，国产特殊食品申报企业，每一代码仅能注册一个用户，如下图：

特殊医学用途配方食品

特殊医学用途配方食品(简称特膳食品) 一、什么是特膳食品? 特膳食品，即特殊膳食食品，它是针对特殊人群的定向性营养食品。为满足某些特殊人群的生理需要，或某些疾病患者的营养需要，按特殊配方专门加工的食品。 二、国家对特膳食品的管理政策： 1、在2005年10月l日国家正式执行《预包装特殊膳食用食品标签通则》，对特膳食品严格管理。 2、特膳食品获得国家食品药品监督管理局认可和支持。 3、国家文件对特膳食品的要求： A、满足特殊人群生理需求或疾病状态下特殊需要而生产加工的特殊食品。 B、产品包装盒上标明使用人群，并在2015年7月开始实施。 C、必须在医生、专业技术人员指导下使用。 D、特膳食品是不同于药品和保健品及普通食品的新型产品。 三、特膳食品和保健品的异同： 共同之处： 功效因子（功效成分）都是人体需要的营养或者半营养 不同之处： 1、要求标准 特膳食品比保健品所需营养素更严格。（目前我国要是药食食品大约有150种，保健食材是560中，其中一部分是有毒的中药材） 2、目标人群 特膳食品：用于非传染性慢性疾病人群（用于慢性疾病康复需要） 保健品：健康及亚健康人群（用于预防疾病需要） 3、功能成分含量不同： 保健品含量给的是公众推荐用量（人在正常情况下所需的用量）

特膳食品：给最佳治疗量（针对具体慢性疾病所需的用量） 4、食品吃食时间： 保健品可以常吃，而特膳食品不能常吃（症状消失或者康复即停） 5、功能方面： 保健品必须标注它的辅助、提高功能，而特膳食品不能标注功能，而是使用人群 四、糖尿病知识 （一）、什么是糖尿病？ 糖尿病是一种慢性代谢性疾病，以血糖高为主要标志。 （二）、糖尿病的类型及发生因素、解决方法 I 型糖尿： 此型糖尿病是胰岛素绝对依赖性，重要原因是胰岛素严重受损。 原因1、先天性基因缺陷。这是目前无法用药物治疗的，只能通过补救基因缺失位点，使得基因链条完整。 原因2、自身免疫细胞受损。是指自己免疫细胞不能识别、监管变异细胞，对自身的胰岛细胞组织进行破坏和杀灭。主要原因是过敏引起，过敏源是β-乳球蛋白，让自身免疫细识别功能下降。一般，在正常的情况下，β-乳球蛋白会随大便排出体外，减少对免疫细胞的干扰。因此三个月以前的婴儿要避免喝乳制品，防止肠渗漏让β-乳球蛋白进入血液，给身体造成危害。 原因3、病毒感染。病毒和细菌不一样，病毒是无生命的，必须寄存在活体生物中才能存活，可以进入基因，吞噬人体养分，降低免疫力，侵害正常细胞。细菌是活体微生物，可以在人体的任何部位存活，容易清理，不能侵害人的基因链条。因此抗病毒的方式是提高自身免疫力。 提高免疫力方式： 1、增加免疫力细胞数量（免疫力细胞来源骨髓的干细胞分化），通过用紫雏菊可以刺激干细胞分化。 2、让免疫细胞有活性、成熟，不能处于睡眠状态。可以用腺激素促使免疫细胞成熟，植物中的黄芪可以做到这一点。 3、增强免疫细胞识别能力。同过增强β-蒲聚糖--免疫诱导剂，可以指导免疫细胞杀灭敌人。 4、增强免疫细胞杀伤力。免疫杀伤力最强的细胞是T细胞，同过吃香菇和枸杞可以增强其免疫力，提高杀伤力。

医用营养品(特膳及特殊医学用途配方食品)市场产品调研

医用营养品（特膳及特殊医学用途配方食品）市场产品调研 目录 一、分类 二、市场厂家和产品情况概述 三、主要厂家和产品详细信息汇总 3.1中恩（天津）医药有限公司 3.2 西安力邦临床营养有限公司 3.3 浙江海力生集团 3.4 广州纽健生物科技有限公司 3.5上海冬泽特医食品有限公司 3.6 达能纽迪希亚 3.7 雅培安素系类医用营养品 3.8 雀巢特殊医学用途配方食品 3.9 广州福胜进出口贸易公司 3.10 斗山特殊医学用途配方食品 3.11其他产品 一、分类：略 二、市场概述 1、目前市场上医用营养产品投入较大，市场占有率也比较大的公司有瑞士雀巢、法国达能（纽迪希亚）、美国雅培、德国费森尤斯.卡比、日本大冢等，其中德国费森尤斯.卡比、日本大冢又是专注于肠外营养产品。在这里就不多做介绍。 国内现在做得比较早或者在大力发展的有天津的中恩（中科院下属）、广州纽健生物科技、西安力邦临床营养有限公司、浙江海力生、上海冬泽特医等。这里有些厂家主攻药食同源产品、有些产品线丰富、技术力量雄厚、有些有着良好的一线操作能力，着眼于客户需求，精耕医院临床市场，借力互联网+平台，实现线上线下的融合。

市场上也有个别行销多年的产品比喻江中出品的初元，短肽特殊营养食 品。 2、在产品功能、适应人群方面多集中在：针对肿瘤病患者、手术消化 吸收不好者、对胃肠道有益者、糖尿病血糖高的人、肝病、肾病相关人群， 另外也有一些有益呼吸系统、心血管系统、减肥人群的营养配方产品。 3、销售渠道方面：现阶段还是集中在医院超市、营养科、外科、ICU等， 专卖店等，也少有在商超（如初元）等。 4、包装形式：多采用食品、保健食品类似包装形式，盒装、袋装、瓶 装、易拉罐装等。见图片。 5、使用原料：国外产品以维生素、矿物质、膳食纤维、短肽蛋白等等 营养元素为主打；国内产品配方则要更丰富一点，选用了很多有功能作用的 药食同源原料。 6、在剂型方面：肠内营养的特医食品，几乎上都是采用粉剂、溶液形 式。满足好消化，易吸收，不对身体产生额外消化负担的临床要求。 三、主要厂家和产品详细信息汇总： 国内主要厂家和产品： 3.1 中恩（天津）医药有限公司 见专门针对该公司的调研介绍。 3.2 西安力邦临床营养有限公司 成立于 1999 年 8 月，公司总部设在西安市高新技术产业开发区创业大厦.是目前国内首家临床营养制剂的产品研制开发、生产经营单位，为特殊生理阶段及病理状态下的人群提供产品和服务。目前主要产品有“立适康”肠内营养系列产品、孕产妇营养品及专为健美运动员开发的乳清蛋白粉、谷氨酰胺、支链氨基酸等运动营养系列产品。并取得了特殊膳食食品【营养膳食（营养流食、营养粉剂）】的生产许可，QS610127020001。 官方网站：https://www.wendangku.net/doc/2210497356.html,/ 肠内营养产品列表如下：

特殊医学用途配方食品

特殊医学用途配方食品 定义 特殊医学用途配方食品（，），简称特医食品，有地国家也称作医用食品，是一类为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食地特殊需要，专门加工配制而成地配方食品.该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用.b5E2R。 特医食品是不同于普通食品、保健品和药品地新型产品，是需要特殊食物管理地患者在医生指导下进行服用地一类具有特殊食物用途地食品.美国食品与药品监督管理局 （. ，）对特医食品提出个必备要素：.满足特殊营养需要；.在营养医师（或医师、营养治疗管理师等）地指导下服用；.适用于需要特殊食物管理地人群.p1Ean。 营养地重要性 病人地营养不良问题普遍存在，影响地人群广泛，特别是老年人，据估计岁以上老年人罹患营养不良地风险高于岁以下人群地以上.DXDiT。 营养不良增加了患者地并发症、住院日数、死亡率等，直接导致卫生资源地消耗增加. 据估计在欧洲，有人存在营养不良地风险，由此产生地花费约为亿欧元.英国年统计，疾病相关地营养不良费用每年超过亿欧元(亿英镑)，占医疗卫生总费用地，而肥胖和超重导致地费用仅相当于它地一半.RTCrp。 但营养不良问题并未得到足够重视.解决可以在多个层面上进行：政府部门、医疗卫生机构、医疗卫生从业人员以及患者本人.5PCzV。 存在营养不良，越早进行营养干预越好.但是现状却令人遗憾.国际生命科学学会中国办事处组织了一项回顾性调查，就住院病人营养不良发生率、营养治疗方式对营养不良发生率地影响以及肠内营养地成本效益进行研究.对体质指数（）、血清白蛋白和血红蛋白等指标分析地结果表明，病人入院时地营养不良发生率较以往为低，但出院时营养不良发生率增高. 调查结果提示，这种变化是由于未采取营养治疗或营养治疗不能满足代谢需要，而导致营养不良发生率增加.jLBHr。 国外特医食品地现状 欧盟在年正式颁布了标准（，）.在年又颁布了“可用于特殊营养目地用食品中地可添加物质名单”（），明确规定了可使用在中地营养物质，并且拟添加在特医食品中地新成分新原料需要获得欧盟食品安全局（）地批准.对于上市前地批准，各成员国还在欧盟标准地基础上制定了本国地相应规定.如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门进行备案，法国、德国、波兰等国则要求企业提供资料进行技术审评，主要审查产品地安全性和有效性，但审核程序相对简单，审核期一般为个月.xHAQX。

特殊医学用途配方食品法规解读

特殊医学用途配方食品法规解读

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读 2016年03月10日 为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》将于2016年7月1日实施。现就有关问题说明如下： 一、为什么制定《办法》？ 由于特殊医学用途配方食品食用人群的特 殊性和敏感性，上世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。国务院卫生行政部门分别于2010年、2 013年公布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2 013）等食品安全国家标准，对特殊医学用途配

方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定。《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）的规定，特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。 2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。 为贯彻落实修订的《食品安全法》，保障特定疾病状态人群的膳食安全，进一步规范特殊医学用途配方食品监管，有必要制定《办法》。按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则，食品药品

2016年特殊医学用途配方食品注册管理办法

特殊医学用途配方食品注册管理办法 第一章总则 第一条为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。 第三条特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。 第四条特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。 国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。 国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。

第六条国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。 第七条国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。 第二章注册 第一节申请与受理 第八条特殊医学用途配方食品注册申请人（以下简称申请人）应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。 申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。 研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。 第九条申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料： （一）特殊医学用途配方食品注册申请书； （二）产品研发报告和产品配方设计及其依据； （三）生产工艺资料； （四）产品标准要求；

特殊医学用途配方食品法规解读汇报

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读 2016年03月10日 为规特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》将于2016年7月1日实施。现就有关问题说明如下： 一、为什么制定《办法》？ 由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规》（GB29923-2013）等食品安全国家标准，对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规等作出了进一步规定。《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）的规定，特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。 2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》

第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。 为贯彻落实修订的《食品安全法》，保障特定疾病状态人群的膳食安全，进一步规特殊医学用途配方食品监管，有必要制定《办法》。按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则，食品药品监管总局制定了该《办法》，主要规定了特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求，以及监督管理和法律责任等相关容。 二、《办法》中的特殊医学用途配方食品有哪些？ 《办法》中的特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。 其中，适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等；适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。 全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方

食品安全法特殊食品

《食品安全法》第四节特殊食品 第七十四条国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。 第八十条特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。 特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。 第八十一条婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。 生产婴幼儿配方食品使用的生鲜乳、辅料等食品原料、食品添加剂等，应当符合法律、行政法规的规定和食品安全国家标准，保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。 婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。 婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。 不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。 第八十二条保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的注册人或者备案人应当对其提交材料的真实性负责。 省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当及时公布注册或者备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉目录，并对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。 第八十三条生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

解读“特殊医学用途配方食品”

解读“特殊医学用途配方食品” 在新食品安全法中，特殊医学用途配方食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”。一直以来按药品实施注册管理的特殊医学用途配方食品，作为“食品”的法律地位终获明确。业内人士普遍认为，新食品安全法明确特殊医学用途配方食品法律地位，是一个具有里程碑意义的历史性的进步。受制于不食不药、又食又药的尴尬身份，一直都被看好、但市场迟迟未能启动的特殊医学用途配方食品产业，如今可以憧憬一下未来了。 什么是特殊医学用途配方食品？ 特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。 当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。同时针对不同疾病的特异性代谢状态，对相应的营养素含量提出了特别规定，能更好的适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性的营养支持。 但此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品

也不得声称对疾病的预防和治疗功能。 国际法规、标准现状 国际食品法典委员会发布了针对婴儿使用的产品标准CODEX STAN 72 –1981《婴儿配方食品及特殊医学用途婴儿配方食品标准》；发布了CODEX STAN 180-1991《特殊医学用途食品标签和声称法典标准》，对FSMP的定义和标签标识进行了详细规定。 2011年第34届CAC大会通过了特殊医学用途食品中允许使用的添加剂名单，并进一步明确FSMP的定义：特殊加工或配方的，用于病人的膳食调节/管理，可能只能在医学监督下使用的特殊用途食品。用于摄入、消化、吸收或者代谢普通食品或其所含营养成分的能力有限或者能力降低的 病人，或者有其他特殊医疗目的的营养素需要的人（其膳食管理仅依靠正常膳食、其他特殊膳食用途食品或者二者组合产品的调节无法达到目的），作为这些人群唯一或者部分营养来源的食品。 欧盟 1989年欧盟首次颁布了“特殊营养目的用食品”标准（ Foodstuffs intended for particular nutritional uses, 89/398/EEC, PARNUS) ，特殊医学目的用食品（Food for Special Medical Purpose) 也被纳入其中进行管理，

药品医疗器械保健食品特殊医学用途.doc

药品医疗器械保健食品特殊医学用途 配方食品广告审查发布标准 （征求意见稿） 第一条为了保证药品、医疗器械、保健食品和按药品广告管理的特殊医学用途配方食品广告真实、合法、科学，制定本标准。 第二条发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。 第三条下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品不得发布广告： （一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械； （二）军队特殊药品； （三）医疗机构制剂； （四）国务院食品药品监督管理部门依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊

医学用途配方食品。 第四条处方药和特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品，只能在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布该类广告。 第五条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品产品名称宣传，应当与食品药品监督管理部门批准注册或备案的证明文件相一致，在广告中，不得以任何非药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品名称代替产品名称进行宣传。 广告中不得以注册商标代替药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品产品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。 不得利用处方药或特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传。处方药或特定全营养配方食品的名称与其商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标以及企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。 第六条广告内容涉及药品适应症或者功能主治；医疗器械适用范围、作用机理或者性能结构及组成；保健食品保健功能、产品功效成份/标志性成份及含量、适宜人群或者

特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)

附件1 特殊医学用途配方食品注册申请 材料项目与要求（试行） （2017修订版） 一、申请材料的一般要求 （一）申请人通过国家食品药品监督管理总局网站（https://www.wendangku.net/doc/2210497356.html,）或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站（https://www.wendangku.net/doc/2210497356.html,）进入特殊医学用途配方食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印国产特殊医学用途配方食品注册申请书（附表1）、进口特殊医学用途配方食品注册申请书（附表2）、国产特殊医学用途配方食品变更注册申请书（附表3）、进口特殊医学用途配方食品变更注册申请书（附表4）、国产特殊医学用途配方食品延续注册申请书（附表5）、进口特殊医学用途配方食品延续注册申请书（附表6）。 （二）申请人应当在注册申请书后附上相关申请材料，相关申请材料中的每项材料应当按照申请书中列明的“所附材料”顺序排列，并将申请材料首页制作为材料目录。整套申请材料应装订成册，并有详细目录。 （三）每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。

（四）申请材料使用A4规格纸张打印（中文不得小于四号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （五）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，公章或印章应加盖在文字处。加盖的公章或印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （六）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体登记证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。加盖的公章或印章应与申请人名称一致。申请注册的进口特殊医学用途配方食品，如有英文名称，其英文名称与中文名称应当有对应关系。 （七）申请材料中的外文证明性文件、外文标签说明书，以及外文参考文献中的摘要、关键词及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的内容应译为规范的中文。 （八）申请人应当同时提交申请材料的原件、复印件和电子版本。复印件和电子版本由原件制作，并保持完整、清晰，复印件和电子版本的内容应当与原件一致。申请人对申请材料的真实性负责，并承担相应的法律责任。 1.产品注册申请材料提交原件1份、复印件7份；产品变更注册申请材料提交原件1份、复印件4份；产品延续注册申请材料提交原件1份、复印件4份。 审评过程中需要申请人补正材料的，应分别按产品注册申请、变更注册申请或延续注册申请规定的申请材料数量提交原件

(完整版)特殊医学用途配方食品申报用户手册

特殊医学用途配方食品注册申报用户手册 二零一六年七月

目录 1介绍 (1) 1.1目的 (1) 1.2范围 (1) 2系统登录 (1) 2.1用户注册 (1) 2.2用户登录 (4) 2.3找回密码 (5) 2.4设置账号 (6) 2.5注意事项 (7) 3新建申请 (7) 3.1申请信息填写 (8) 3.1.1填表说明 (8) 3.1.2申请书 (8) 3.1.3产品研发报告和产品配方设计及其依据 (10) 3.1.4生产工艺资料 (12) 3.1.5产品标准要求 (12) 3.1.6营养成分表 (13) 3.1.7产品标签、说明说样稿 (15) 3.1.8所附材料 (16) 3.2提交申请 (17) 3.3查询申请 (18) 3.4注意事项 (19)

1 介绍 1.1 目的 为申报人员使用的说明和向导。通过对系统的各个功能和重要操作步骤的说明，使用户顺利的完成网上填报。 1.2 范围 特殊医学用途配方食品的企业申报用户。 2 系统登录 2.1 用户注册 打开IE浏览器，经审评机构门户网站专栏或输入特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统网址： 如图： 进入登录页后，点击【立即注册】，进入创建账号界面，如图：

按照要求，顺次填写用户名、密码、确认密码，点击【下一步】，进入联系人信息填写界面，本页面需要验证手机号码，每个手机号只能注册一次，如图： 填写完联系人信息后，点击【下一步】，进入企业信息填写界面，选择境内生产企业和境外生产企业后，进入详细填写界面，填写统一社会信用代码，无此代码者填写组织机构代码，国产特殊食品申报企业，每一代码仅能注册一个用户，如下图：

特殊医学用途配方食品：机遇与挑战并存教程文件

特殊医学用途配方食品：机遇与挑战并存

特殊医学用途配方食品：机遇与挑战并存 什么是特殊医学用途配方食品？ 特殊医学用途配方食品（FSMP，简称“特医食”），是为了满足由于完全或部分进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配置而成的一类配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。 中国特殊医学用途配方食品的发展情况如何？ 第一阶段(1970—2000年)政策初始阶段，在这一阶段随着临床营养学发展，对特医食的临床效果和社会价值开始有一些认识。早期，特医食也就是常说的“肠内营养制剂”（EN），一直作为药品管理，医患对其缺乏足够的认识和重视。EN在我国已经有约40年的使用历史，1974年EN制剂就已经在北京应用于临床，并取得了良好的效果。研究表明，EN可以维护和改善患者的营养状态，有效降低患者的医疗成本，提高康复效率，减少由于营养不良导致的并发症发生率和住院天数，与肠外营养（PN）相比还具有操作技术简单、易掌握，并可改善和维持患者的肠道功能、刺激消化液分泌等优点。 第二阶段( 2001—2009年)逐步重视阶段，这段时期我国表明对特医食的技术和功能具有一定要求，同时也提出了因政策上的不配套带来的问题，为我国调整和完善特医食政策提供了科学依据。 第三阶段( 2009—2015年)政策完善阶段，新食品安全法中，明确了特医食的“食品”身份，在此之前是根据国家药品管理法中化学药品注册管理进行管理，如此影响了我国特殊医学用途配方食品的产品开发，也制约了外资产品的

进入；为解决产品开发和临床需求提出的问题，国家卫计委提出了“2+1”的标准管理方案。 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》于2016年7月1日正式实施，明确了注册条件、生产企业能力、临床试验等内容。8月，中国营养保健食品协会特殊医学用途配方食品应用委员会成立大会在北京召开，中国科学院北京转化医学研究所肿瘤中心主任石汉平教授任命主委。 特殊医学用途配方食品的发展前景如何？ 发达国家和地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为10:1，而我国目前的比例为1:5-10。据统计，国内住院患者的营养不良发生率高达48%，肿瘤患者的营养不良发生率更是高达67%，79%的患者未得到规范营养支持，20%-25%的肿瘤患者并不是直接死于肿瘤，而是死于营养不良，肠内营养的发展担负着重大使命，营养干预治疗的地位分配急需与国际接轨。 中国人口老龄化程度不断加深，我国现有老龄人口达到1.4亿，占总人口的10.1%，增长速度在800万人/年，预计到2050年达到24.4%。随着医改的推进、国内肠内营养与肠外营养治疗比例失衡状况的扭转、食品安全法规的建立、政府的支持和老龄化社会的推进，特医食行业的市场有着很好的发展前景。 特殊医学用途配方食品“蛋糕”诱人，准入门槛高 自7月1日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》开始实施以来，企业纷纷看准特殊医学用途配方食品的市场。有人认为，特殊医学用途配方食品行业的新蓝海即将到来。对此，中国营养保健品协会秘书长刘学聪表示，结合国外特殊医学用途配方食品的使用状况以及中国实际，特殊医学用途配方食品将