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医疗器械注册质量管理体系核查提交资料

附件2

医疗器械注册质量管理体系核查提交资料

一、注册申请人基本情况表（见附表）。

二、注册申请人组织机构图。

三、企业总平面布置图、生产区域分布图。

四、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

五、产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

六、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录。

七、企业质量管理体系自查报告。

八、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）。

九、部分注册申报资料的复印件：

（一）医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单。

（二）体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）。

附表

注册申请人基本情况表

注册申请人：（盖章）住所：

生产地址：

注册受理号：受理日期：

填写日期：年月日

填写说明

一、注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。

二、注册申请人应当在封面加盖公章。

三、“产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。

四、“质量管理文件目录”是指与所申请核查的产品适用的质量管理体系程序文件。

一、企业承诺书

本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理评审证实，随时可以接受质量管理体系的检查。

本企业承诺：保证所有资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。

（注册申请人名称）

（法定代表人签字）

年月日

（注册申请人盖章）

二、注册申请人基本情况

三、产品基本情况

质量管理体系认证证书

质量管理体系认证证书合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。质量管理体系应具有惟一性质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。质量管理体系应具有系统性质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括质量管理体系认证证书：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。质量管理体系应具有全面有效性质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。质量管理体系应具有预防性质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。质量管理体系应具有动态性最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。质量管理体系应持续受控质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。质量管理体系应最佳化，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。质量管理体系的特点（一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点；（二）它是深入细致的质量文件的基础；（三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实

质量管理体系管理评审程序

管理评审程序 1目的通过评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2范围适用于全公司质量体系的评审。 3职责 3.1 总经理主持管理评审活动，提出评审的重点，批准管理评审报告。 3.2 管理者代表向总经理报告体系运行情况，提出评审建议，负责管理评审计划的实施和组织协调工作，编写管理评审报告，协调落实改进措施中的问题，并对评审后的跟踪活动具体实施管理。 3.3 总经理办公室负责收集并准备管理评审所需资料和控制好评审的输入，整理管理评审报告草案，协助总经理、管理者代表做好管理评审各项工作。 3.4 相关部门（单位）负责人负责准备并提供评审所需的管辖范围内的资料，根据评审通知充分准备质量体系运行及改进的意见和建议；相关部门（单位）负责评审提出涉及本部门（单位）的质量改进措施的实施工作。 4程序 4.1 每年在12月份进行一次管理评审，时间间隔不得超过12个月。当出现下列情况之一时可以追加管理评审频次： a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b) 发生重大事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d) 市场需求发生重大变化时； e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时； f) 内部质量审核中发现严重不合格时。 4.2 评审的输入管理评审涉及质量体系运行的所涉及的当前业绩和改进机会。 a) 审核结果，包括第一、二、三方质量管理体系审核，产品质量审核

等的结果； b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的法律等； c) 过程运行情况和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性； e) 以往管理评审跟踪的实施及有效性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内、外环境变化，如法律、法规变化、新技术、新工艺、新设备的开发等； g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性及有效性。 4.3 管理评审的准备 4.3.1 预定评审前天，总经理办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 总经理办公室负责根据评审输入要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认，并向参加评审的人员发放《管理评审通知》及本产供次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审的输入做出评价，对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。 4.5 管理评审的输出 4.5.1 管理评审的输出包括以下方面有关的措施： a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等评审内容相关的要； c) 资源需求等。 4.5.2 会议结束后，由总经理办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》（应视具体情况明确有关改进要求），经管理者代表审核，

质量管理体系认证审核资料准备详解

质量管理体系认证审核资料准备详解质量管理体系认证是企业质量控制能力水平一种标志，拥有这个证书，从某种程度上说明企业具备国家相关机构认可质量控制水平。是一套完整的质量控制方法，以顾客为心中，产品质量遵循持续改进。以质量管理体系八大管理原则为基础，围绕持续顾客满意的宗旨，将产品的质量做好，那么我们在质量管理体系认证时，企业应该如何看待这次认证，各部门需要准备哪些资料呢？如何才能完成一次外部审核呢，带着这些问题，我们来回顾一下以往质量管理体系外审，在些以我们公司为例，简要说明一下在质量管理体系审核时，需要准备哪些资料。首先，质量管理体系审核是一次系统的审核，这就要求各部门密切配合，环环相扣，保持紧密的合作关系。其次，这是一次侧重质量管理水平控制的审核，自然与生产环节质量数据控制有很关联。最后，质量管理体系是一个完整的系统，所以每个部门都需要准备资料，需各种资料的准备又是有章可循的，并不是杂乱无章的。那么究竟该如何准备一次完整的审核资料呢？下面，我们就来详细的列举说明，相信看了这篇文章后，聪明的你就会对质量管理体系有一个系统的认识，清楚在认证审核时需要准备哪些资料，应该侧重哪些资料，在资料准备时，应该以什么资料为主线，做到有条不紊，心中有数。大家知道，做任何事情，都有一个原则，写任何故事，都有一条主线，那么质量管理体系是否有主线呢，那么这个是什么呢？告诉大家，质量管理体系的主线就是质量手册和程序文件。有人会说这不是两个文件吗？是的，确实是两个文件，但所有文件都是以这个两个文件为基础，所以我们才说这是中心，也是在整个过程中，需要参照文件。下面，我们来详细介绍一下，需要准备哪些文件，各部门都有哪些文件。首先查看一下质量手册中的组织架构，据此来分配各部门的需要准备的文件与表单。就被审核方来讲，围绕这样几个部门准备资料，其它都是相互关联的，所以有这些资料后，就能保障审核的资

新版质量管理体系管理评审报告

XXX大型连锁超市有限公司 2016年度管理评审报告主持人总经理：XXX 日期2017年1月18日地点会议室1．评审人员：公司领导、管理者代表和各部门主管 2．评审目的：对公司质量管理体系进行系统的评价，提出并确定改进的机会和变更的需要，确保公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 3．评审输入： a）以往管理评审所采取措施的情况； b）与管理体系相关的内外部因素的变化；可能影响销售服务要求符合性管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化等。 c）下列有关管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势： 1）顾客满意和相关方的反馈； 2）质量目标的实现程度； 3）过程绩效以及产品和服务的符合性； 4）不合格以及纠正措施； 5）监视和测量结果； 6）审核结果； 7）外部供方的绩效。 d）资源的充分性； e）应对风险和机遇所采取措施的有效性； f）改进的机会。 4．评审综述：首先公司总经理就本次质量管理体系管理评审的要求进行了说明，总经理强调了管理评审是公司对质量管理体系的充分性、适宜性、有效性方面一个系统的评审，是为了公司质量管理体系持续改进的步骤，希望与会人员认真地按标准要求进行讨论评审。由于我们公司建立、实施和保持了质量管理体系，顾客对我公司商品零售和服务质量更加放心，所以今年公司的商品销售额是比较

饱满的，经济效益有了明显的提高。 A、公司管理者代表XXX向会议报告了公司质量管理体系建立、运行保持情况： 1、公司从管理科学化、正规化、系统化入手，贯彻ISO9001：2015标准。在体系运行的时期内，公司在质量方针、质量目标、质量管理体系文件、培训学习、组织机构、职责分配、资源提供、过程的识别和确认、过程的控制方法、监视和测量等方面进行了保持。 2、公司员工通过标准文件的学习和实际工作中间的应用，公司全体员工对质量方针和满足顾客要求、遵守法律法规和其他要求的重要性的理解得到进一步加强，提高了质量意识和规范工作的自觉性。 3、公司质量管理体系内审情况；公司在2017年1月5日-1月6日对质量管理体系进行了内部审核。对发现的问题开出了不合格报告，这些部门对不合格采取了纠正措施并进行了效果验证。（详见内审报告）。 B、行政部、现场部及营业部向会议报告了公司商品零售和服务的监视和测量情况，纠正和预防措施的实施情况。为了确保体系正常运行，上述部门通过商品零售和服务过程的监视和测量来维护体系的运行，对发现的问题及时进行整改，对需要采取纠正措施的不合格，组织采取纠正措施。公司纠正措施都按要求进行原因分析，举一反三，制定并实施纠正措施，对纠正措施实施的有效性进行了验证。 C、顾客服中心报告汇报了2016.1-2016.12以来顾客反馈信息和顾客满意程度调查分析报告，顾客总体上对我公司的提供的商品零售和服务，还是比较满意的。目前顾客满意率为 98%（目标为95%）； D、企划部、信息部向会议报告了2014年以来公司商品零售和服务的趋势，公商品、服务质量绩效达到了策划的要求。 E、行政部向会议报告了中心文件、记录的管理情况；报告了2016年度内审的实施情况； F、商管部、总务部报告了采购活动的控制管理情况。（均达到预期效果）与会者还讨论了：公司质量管理体系文件的适宜性和有效性；组织结构和

质量管理体系建立的步骤

质量管理体系建立的步骤建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识；组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。一、质量体系的策划与设计教育培训，统一认识质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。第一层次为决策层，包括董事长、总经理等领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展以及相关行业公司的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。这个层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》这两个标准有关的内容（培训），在方法上我觉得可以采取像今天这样——讲解与研讨相结合的方式来进行。第三层次为执行层，与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一个层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在生产、质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。组织落实，拟定计划尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数公司来说，成立一个精干的工作团队可能是必要的，根据一些大公司的做法，这个团队也可分三个层次。第一层次：成立以最高管理者（总经理）为组长，管理者代表为副组长的质量体系建设领导小组。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。

质量管理体系认证的作用

ZJQC-OD01：质量管理体系认证实施程序质量管理体系认证的作用公司实施质量管理体系：首先将公司原有的体系（包含工艺、流程、制度、管理模式等）进行清理，对符合质量管理体系认证的进行保留，不符合的经组织讨论进行删除，部分根据体系要求增加的经组织讨论进行增加，最终我们现有的体系融入整个质量管理体系中去，成为一个符合我公司基本情况的管理体系，从而更大发挥质量管理体系对企业的巨大作用。实施质量管理体系认证可提高企业质量管理水平；提高企业信誉度和产品知名度；有利于产品顺利进入市场；降低成本，提高效益；享受国家的优惠政策及对获证单位的重点扶持. 具体如下：一、适应国际化大趋势 1. 关税壁垒打破后，我国的产品直接面临国际市场的竞争； 2. 推行ISO 9000系列标准是在质量管理体系方面实现与国际接轨的有效途径； 3. 可消除国际贸易中由于质量管理体系方面要求不统一所造成的障碍； 4. 适合全球经济一体化的需要； 5. 适应国际范围内流行的管理趋同化趋势。二、提高企业的管理水平 1. 建立深入细致的质量管理体系文件系统； 2. 确定对各项质量活动的控制原则和控制方法； 3. 认真执行文件，使质量管理体系有效运行； 4. 通过开展内部审核、管理评审、模拟审核，纠正和预防措施，持续改进、建立自我完善机制； 5. 第三方认证审核监督审核促进企业维持和改进质量管理体系。三、产品质量的稳定与提高 1. 对所有影响质量的活动实施控制； 2. 对事先充分考虑到的各种风险，采取有效的预防措施； 3. 保证使用合适的设备和材料； 4. 及时针对不合格和不良趋势采取有效的纠正措施和预防措施； 5. 形成良性循环机制。四、提高企业市场竞争力 1. 实施ISO 9000系列标准可提供优质产品、优质服务； 2. 满足用户规定的和潜在的需要； 3. 产品生产过程质量受控，得到不断改进； 4. 提高企业经济运行质量，增强综合实力； 5. 努力打造业内、国内、全球知名品牌。因此，质量体系认证必须尽快实施，而且公司并不在于证书，而更重要的是通过质量体系认证而取得的一个综合效果。页脚内容1

ISO9000质量管理体系建立的步骤

iso9０00质量管理体系认证建立得步骤建立、完善质量体系一般要经历质量体系得策划与设计，质量体系文件得编制、质量体系得试运行，质量体系审核与评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤。质量体系得策划与设计该阶段主要就是做好各种准备工作,包括教育培训，统一认识，组织落实,拟定计划;确定质量方针，制订质量目标;现状调查与分析;调整组织结构，配备资源等方面. 一、教育培训，统一认识质量体系建立与完善得过程，就是始于教育，终于教育得过程,也就是提高认识与统一认识得过程,教育培训要分层次，循序渐进地进行。第一层次为决策层，包括党、政、技（术)领导。主要培训: 1.通过介绍质量管理与质量保证得发展与本单位得经验教训,说明建立、完善质量体系得迫切性与重要性；２．通过ISO9０00族标准得总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量体系得认识。

3。通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素),明确决策层领导在质量体系建设中得关键地位与主导作用. 第二层次为管理层,重点就是管理、技术与生产部门得负责人,以及与建立质量体系有关得工作人员。这二层次得人员就是建设、完善质量体系得骨干力量,起着承上启下得作用,要使她们全面接受ISO9000族标准有关内容得培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层,即与产品质量形成全过程有关得作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关得内容,包括在质量活动中应承担得任务,完成任务应赋予得权限，以及造成质量过失应承担得责任等。二、组织落实,拟定计划尽管质量体系建设涉及到一个组织得所有部门与全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干得工作班子可能就是需要得，根据一些单位得做法,这个班子也可分三个层次。第一层次:成立以最高管理者（厂长、总经理等)为组长,质量主管领导为副组长得质量体系建设领导小组(或委员会）.其主要任务包括： 1。体系建设得总体规划; ２．制订质量方针与目标；

质量管理体系认证审核资料准备详解

质量管理体系内审汇总资料

XXXX公司内部审核资料汇总审核日期：2012年05月15—16日审核组长:AAA 内审组成员:BBB

目录 1 2012年度内审方案 2 2012年度内审实施通知 3 内审员聘任书 4 2012年内部审核实施计划 5 首次会议签到表 6 内审检查表 6.1 管理层（总经理、管理者代表）6.2 行政部 6.3 销售部 6.4 采购部 6.5生产部 6.6 品管部 6.7 技术部 7 不符合项报告(共份) 8 末次会议签到表 9 内部质量审核报告

成都XX有限公司司发[2012]第XX号文 2012年度质量管理体系内部审核方案公司按照 GB/T19001-2008建立了质量管理体系，并于2012年3月12日正式颁发体系文件。为了不断提高我公司的质量管理水平，确定和检查我公司质量管理体系的符合性和有效性，达到持续改进的目的。公司决定在2012年5月开展一次全面的内部质量管理体系审核。附表：《2012年度质量管理体系内部审核方案》成都XX有限公司 2012年04月10日

附表1： 2012年度质量管理体系内部审核方案

成都XX有限公司司发[2011]第15号文关于开展内部质量管理体系审核的通知公司各部门：我公司按照ISO9001:2008标准的要求，新建立了质量管理体系，目前公司质量管理体系文件已于2012年3月12日正式颁布实施运行。为了检查我公司所建立的质量管理体系运行的符合性、有效性，公司决定于20110年5月15～16日开展内部质量管理体系审核。希望各部门认真做好内部质量管理体系审核准备工作，积极支持和配合内部质量管理体系审核工作。附件： 1.《内审员聘任书》 2.《质量管理体系内部审核实施计划》成都XX有限公司 2012年05月09日

公司质量管理体系过程识别(案列)

过程识别及关系

前言 1、本《过程识别及关系》依据ISO/TS16949：2009技术规范要求，采用过程方法识别、建立、实施质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并持续改进，满足顾客的要求，以实现公司、顾客、员工及相关方的满意。 2、本《过程识别及关系》根据川奇光电科技（扬州）有限公司的质量手册、程序文件的相关要求编制，是对TFT、EPD等产品的过程说明，也是管理过程的说明。 3、质量管理体系过程的识别：本公司采用汽车行业的过程方法，进行以顾客导向为基础的过程描述，包括： COP（Customer Oriented Process）过程：顾客导向过程，是指通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。包括： C1 顾客特定要求 C2 合同评审 C3 APQP C4 生产 C5 交付 C6 客户服务 SP（Support Process）过程：支持过程，是指支持COP过程实现的过程，可以分为若干个层次。包括： S1 文件控制 S2 记录控制 S3 沟通管理 S4 培训/员工激励 S5 基础设施管理 S6 设计和开发变更 S7 供应商管理 S8 采购 S9 采购产品验证 S10 控制计划

S11 设备、工治具管理维护 S12 生产计划 S13 标识和可追溯性 S14 顾客财产 S15 产品防护 S16 监视和测量设备的控制 S17 顾客满意度测量 S18 过程的监视和测量 S19 产品的监视和测量 S20 不合格品控制 MP（Management Process）过程：管理过程，指为顾客导向输入和输出交接处或COP过程与过程之间的连接过程。包括： M1 质量方针与目标的制定与监控 M2 管理评审 M3 业务计划 M4 内部审核 M5 数据分析 M6 持续改进 M7 纠正/预防 4、本《过程识别及关系》采用章鱼图的界面模式描述顾客导向形成的公司产品实现的过程结构。 5、本《过程识别及关系》采用乌龟图的界面模式进行了COP、SP、MP的过程分析。 6、本《过程识别及关系》采用矩阵图的界面模式描述了COP、SP、MP三个过程之间的相互关系。 7、本《过程识别及关系》采用流程图的界面模式描述了质量管理体系过程的顺序及相互关系。

质量管理体系认证人员学习资料

质量管理体系认证人员学习资料《企业经营管理实务》导读本“导读”内容选自清华大学出版社、北京交通大学出版社联合出版的《企业经理管理实务》（双证教材）本导读仅限北京中安质环认证中心审核员内部培训使用北京中安质环认证中心编二〇一四年三月

《〈企业经营管理实务〉导读》编辑说明一、编辑目的为便于中心认证审核人员学习和掌握《企业经营管理实务》相关知识，进而满足CNAS-CC131：2014《质量管理体系审核与认证的能力要求》对认证审核人员的能力要求。二、编辑依据导读选择了由全国经营师执业资格认证培训教材编审委员会编辑，清华大学出版社、北京交通大学出版社联合出版的《企业经理管理实务》（双证教材）为范本，本导读对重点章节进行简化编辑。三、编辑说明第一，章的选择该书共16章，从认证审核人员实用角度出发，重点选择以下13章的内容进行导读介绍：企业与企业制度、企业经营基础、企业管理基础、企业市场调查与预测、企业目标管理与经营计划、企业市场营销管理、企业生产管理、企业人力资源管理、企业财务管理、企业物流管理、企业管理信息系统、企业电子商务管理、企业创新管理。该书其余3章的情况为： “企业质量管理”的内容，质量管理体系审核人员已有深度理解掌握，不再介绍； “企业跨国经营”一章，我中心获证组织中跨国公司数量很少，不再专门介绍； “企业经营相关法规知识”一章，审核员注册准则中已有相当的内容，不再介绍。第二，编辑时的基本考虑以介绍各章节的主要概念、知识点为主，建立一个知识框架。根据对每一章所包含内容的选择结果,重新编排章节号。如第一章“企业与企业制度”，原书共有4节，编辑时只选择了3节。故将原来的“1.4.1 产权制度的含义”节章节号，改为1.3.1。对于所选择知识点进行介绍时,认为重要的稍做详细介绍,认为不重要的，只保留小标题，以保证其知识结构的完整性。对于详细介绍的部分，为了减少篇幅，在尽量保持愿意的情况下，进行适当的文字编辑。如：监事会对公司董事和经理的监督制衡关系 “为防止公司董事和经理人员的违法乱纪行为，维护股东的权益，执行股东大会决议和公司章程，现代公司组织结构中要建立监事会制度。监事会的制衡作用是多重的：对股东大会，一般而言是从属关系；对董事会、经理人员则是监督关系。” 四、建议的学习方法以本导读为线索，建立初步的知识框架。建议购买原著深化学习。本书商品码为ISBN978-7-81123-081-9，定价为：33.00元。编辑人员：蒋德华、吴晶、李海英、刘继平、段文浩、宋晓刚录入排版：李帅 2014年3月17日

质量环境体系管理评审资料

管理评审计划编号：QMS 2016年 03月5日计划评审时间会议地点: 在本公司会议室评价质量、环境管理体系的符合性、有效性、适宜性,评价质评审目的量方针的适合性、质量、环境目标的完成情况。评审参加人员公司领导、管理者代表、各部门负责人、内部审核员评审内容：1对质量、环境管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价; 2对质量管理体系、质量方针和质量、环境目标是否需要更改进行评估; 3对审核结果和采取纠正预防措施有效性进行评审; 4各部门的体系运行情况及产品的符合情况; 5顾客反馈的意见,包含投诉; 6影响质量、环境管理体系的计划的变化; 7对管理体系改进的建议。8.法律法规及相关要求执行情况。9.内外部审核情况 10.上次管理评审的跟进措施。评审准备的输入资料及要求： 1.参加评审的各部门按以上七条向管代总结汇报本部门体系运行情况 2.管代根据部门体系运行情况汇报,安排综合部编写的评审输入资料,评审前

完成 3.参加人员在会议上进行总结汇报发言,评价体系运行情况和公司方针目标的可行性 4.管理者代表向会议汇报质量管理体系的运行情况和存在问题 5.管理者代表汇报内部审核情况,内审中不符合项的纠正情况 6.参加人员按时到会 7 会议由总经理主持编制XXX2016/03/审核XXX2016/03/批准日期 05 日期 05 日期管理评审签到表编号：QMS 会议日期时间 2016/03/05 地点公司会议室序号部门职务签到签名 1 行政部/管代主管 XXX 主管 2 采购部 XXX 主管 3 行政部邹家发 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 管理评审输入资料编号：QMS 汇总人：XXX 评审内容：1对质量、环境管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价; 2对质量管理体系、质量方针和质量、环境目标是否需要更改进行评估; 3对审核结果和采取纠正预防措施有效性进行评审; 4各部门的体系运行情况及产品的符合情况; 5顾客反馈的意见,包含投诉; 6影响质量、环境管理体系

质量管理体系建设思路与方法

质量管理体系建设思路与方法当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。下面是为大家分享质量管理体系建设思路与方法，欢迎大家阅读浏览。第一阶段导入阶段 1.1质量体系策划为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。 1.2培训公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。第二阶段体系建立

2.1体系文件编制 2.2.1过程识别质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP 管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施;支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键;管理导向过程和支持导向过程均服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。 2.2.2体系文件编制除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要结合公司实际情况。文件编制顺序为：质量手册、程序文件、操作文件，四阶表单则随二、三阶文件一并生效。第三阶段实施阶段 3.1体系文件试运行初版体系文件生效后先试运行，试运行时间一般2~3个月。体系文件试运行期间质量部负责进行一次全面检查，检查内容包括：文件与实际操作的一致性、实际使用表单与随文件生效表单的

[ISO9001质量管理体系认证]什么是iso质量管理体系认证

[ISO9001质量管理体系认证]什么是iso质量管理体系认证做ISO9001质量管理体系认证需要准备的材料如下: 1、企业营业执照副本以及组织机构代码证的复印件； 2、企业计量及检测设备的检定报告； 3、特殊岗位的上岗证书； 4、包含质量手册及程序文件在内的一、二、三级文件； 5、企业供销方面的； 6、企业人力资源方面的资料； 7、企业简介及现有员工数； 8、管理评审、内部审核、满意度等资料。具体流程如下

第一步，申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书. 申请书或其附件应包括:如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源；申请ISO9001认证的覆盖的产品或服务范围；法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件；有关质量体系及活动的一般信息。申请人同意遵守认证要求, 提供评价所需要的信息。第二步，收到申请方申请材料之日起, 经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定, 并通知委托方（受审核方）。以确保： A.认证的各项要求规定明确, 形成文件并得到理解; B.认证机构与申请方之间在理解上的差异得到解决; C.对于申请方申请的认证范围, 运作场所及一些特殊要求, 如申请方使用的语言等,认证机构有能力实施认证。

第三步，双方签订“质量体系认证合同”。在现场审核前, 申请方的ISO9001标准建立的文件化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月顾问认证中心提交质量手册及所需相关文件。认证申请流程： 1、提出认证申请 2、申请方提交文件、资料 3、合同评审 4、签订认证合同 ISO9001质量管理体系认证 ISO9001:xx标准是根据世界上170个国家大约100万个通过 ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:xx的兼容性。目前，xx 版ISO9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于xx 年底发布GB/T 19001-xx《质量管理体系认证要求》。

质量管理体系内部审核全部资料补充内审

内审检查表 QR/QP-09-03版本 / 修改次数： 01/00 024№： 1、目的是为保持质量管理体系的适宜性，充分性，有效性，管理评审工作由总经理主持，评审时间间隔一年，任务来源于本公司。理管理公司进行1. 请问总经2、按 QP-02《管理评审控制程序》进行。管么？谁主持的评审目的是什3、出示管理评审计划，记要符合其要求，理评审工作？评审的时间间隔4、管理评审输入 A）质量体系审核结果， B）顾客的反馈，包括满意度的测量结果和规定是多长时间？与顾客沟通，反馈的结果；C）过程的业绩工理公2.请谈谈司的管评审和产品的符合性，包括产品的测量和监视的作按什么程序进行？结果；D）预防和纠正措施的状况，包括对内审日常发现的不合格项，所采取的措施，请出示这次管理评审计划， 3. 及有效性的监控结果；E）可能影响质量体理要(评管理审纪)和管评审报系的各种变化；F）质量管理体系的运行状告。结中充分体现。况，在各部门工作总管理评审5.6 要体现为资源需求。理评审报告，主输出：管4. 管理评审的依据(输入)是什 5、相关记录由管代保管，一般为三年。么？输出是什么？举例谈谈最近一次管理评审的输入和输出。管理评审的有关记录( 包括 5. 管理评审计划、纪要、报告及纠正、预防、改进措施及其验证记录 ) 由谁保管？保存期多长时间？内审检查表版本 / 修改次数： 01/00QR/QP-09-03 №：025 检查内容标准章节号检查记录

1、验证质量管理体系的有效性， 2、内审依据《质量手册、程序文件》ISO9000：20 标准，相关法律法规要求。 3、涉及到 ISO9000：2000 标准中除 7.3 条款以外的目审核的进行内部公司1.所有内容。涉及到公司所有部门。是什么？4、内审员必须经有关机构培训，合格后有内审证书进行内部审核的依据是什 2.不审核自己部门。～3 月 26 日，计划，3 月日25 实）5A见内审施么？审核，日程安排合理。准及到标涉核行进内部审3. B）见内审检查表符合要求。质司公及内哪中的些容？涉到C）见内审报告符合要求。内部审核8.2.2量管理体系的哪些部门？查内审实施计划。对内审员有何要求？4. 内审实施情况：5. a）查日程安排； b）查内审检查表；）c查内审报告。日期：/审批：

对质量管理体系之过程方法的指南

对质量管理体系之过程方法的指南 Updated by Jack on December 25,2020 at 10:00 am

对质量管理体系之过程方法的指南 1）介绍新版ISO 9000：2000标准鼓励在制定、实施和改进质量管理体系（QMS）时采用过程方法。 ISO 9000：2000条款过程方法描述到： "任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入。系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为'过程方法'"。过程方法取代了ISO 9001：1994的"20个要素"，体现在ISO 9004：2000（"质量管理体系--业绩改进指南"）及ISO 9001：2000（"质量管理体系--要求"）的新结构中。作为新标准基础的八项质量管理原则的其中两项是"过程方法"和"管理的系统方法"：过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

管理的系统方法：将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。本指南旨在帮助新标准ISO 9000：2000的使用者理解"过程方法"相对于管理的概念和目的。 2）过程方法过程方法力求实现持续改进的动态循环，使组织获得可观的收益，典型表现在产品、业绩、有效性、效率和成本方面。过程方法还通过识别组织内的关键过程、过程的后续发展和持续改进来促使组织以顾客为关注焦点，提高顾客满意度。如ISO 9004：2000附录A所表述的自我评价方法，可用来评价过程成熟水平。过程方法鼓励组织清楚理解其所有过程，而非局限于其质量管理体系所需过程。一个过程包含将输入转化为输出的一个或多个活动。输入和输出通常是有形和/或无形的产品。输入和输出可包括设备、材料元件、能量、信息和财务资源等。要在过程中实施活动，就应该分配适宜的资源。测量系统可用来收集信息和资料，以便分析过程绩效和/或输入及输出特点。 ISO 9001:2000要求组织识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以便实现组织的目标。这些过程包括最高管理者、产品实现和相关支持过程以及监视和测量过程。

质量管理体系内审管审全套资料

质量管理体系内审管审全套资料目录 1、内部审核计划 2、内部审核报告 3、内部审核不符项纠正预防报告 4、内部审核检查表 5、内部审核首次会议签到表 6、内部审核末次会议签到表 7、管理评审计划 8、管理评审报告 9、管理评审会议签到表

XX有限公司18年内审计划

XX有限公司审核实施计划 1、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性。 2、审核性质：内部审核 3、审核范围：生产和服务全过程涉及到的所有部门。 4、审核依据：ISO9001：2015标准，质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品标准。 5、内部审核组长：卢辉、刘小平、马福利、李秀荣编制：审核：批准：日期：2018-04-06日期：2018-04-06日期：2018-04-06

XX有限公司质量管理体系内部审核报告一、内部审核的时间：二、受审核部门：总经理、管理者代表、办公室、品质部、销售部、车间、仓库。内部审核组成员名单：组长：卢辉；内审员：刘小平、马福利、李秀荣三、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：20150标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。四、审核范围生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。五、审核依据 1.ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。六、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核日程安排表”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。七、内审首、末次会议参加人员参加人员有包括总经理、管理者代表、各部门的主管负责人及审核组成员。八、内部审核综述这次进行的质量管理体系内部审核，是公司体系经过三个月的试运行后的第一次内审。由两人组成的审核组经过充分地准备，对公司的各部门和作业岗位进行了为期一天的检查验证，达到了发现暴露问题和规定的内审目的，取得了较好的收效。本次审核对公司五个职能部门共检查了标准要求的章节条款共163项，与最高管理层人员座谈共进行

质量管理管理评审报告

2000年度管理评审报告2000年11月24日编号：CGCPC-OP034-QR-OOO2A 序号：T0011001 共 10 页拟制：批准：

一、管理评审综述本次管理评审是本公司按照ISO/DIS 9001：2000标准建立质量体系后的首次管理评审。对2000年8月1日体系试运行以来，颁布的质量方针和目标、组织结构、人员配置和职责权限、质量体系结构及实施情况、客户投诉及满意度调查情况、内部质量审核情况、纠正和预防措施的有效性等进行了评审。评审认为，本公司自制定并开始试行ISO9001质量体系以来，各部门的质量管理逐步走上正轨。特别是通过第一次内审，管理层修订了质量方针和目标，各部门完成了大量改进工作，完善后的体系基本符合公司的实际情况，能够覆盖和满足各项质量工作要求；质量方针是适宜的，体现了本公司的宗旨以及努力的方向；质量目标基本合理，大多数指标可以达到，各部门应继续贯彻执行既定的质量目标。本次管理评审按照会议议程完成了既定的各项事宜，并一致通过了对公司质量体系运行状态的决议。整个过程是规范的，达到了预定的评审目的。（一）管理评审的主要内容 1．质量方针和质量目标质量方针合适，质量目标多数可以实现。针对第一次内审，公司增加了中长期目标，补充了年度质量目标，使质量目标更全面、充分体现质量方针的要求。由于公司第一次制定质量目标，一些目标的历史参考数据不足，使一些目标的统计方法不适宜，评审决定对五项目标出纠正和预防措施报告。对其中四项部门质量目标进行调整，以体现目标要求的合理性及统计技术的科学性，对一项质量目标出纠正和预防措施报告，限期改进。由于体系试运行和目标设定至今为时尚短，少数质量目标数据无法得到统计或统计数据量不足，会在今后的三个月内分别得到全面补充，公司将在月度管理例会上对其进行评审。 2．组织结构、人员配置及职责权限基本满足目前运作的要求。 3．质量体系结构及实施情况

质量管理体系内部审核全部资料——补充内审

QR/QP-09-03 内审检查表版本 / 修改次数： 01/00

近一次管理评审的输入和输出。 5.6 管理评审 1. 请问总经理公司进行管理评审的目的是什么？谁主持管理评审工作？评审的时间间隔规定是多长时间？ 2. 请谈谈公司的管理评审工作按什么程序进行？ 3. 请出示这次管理评审计划，管理评审(纪要)和管理评审报告。 4. 管理评审的依据(输入)是什么？输出是什么？举例谈谈最 5. 管理评审的有关记录( 包括管理评审计划、纪要、报告及纠正、预防、改进措施及其验证记录 ) 由谁保管？保存期多长时间？ 1、目的是为保持质量管理体系的适宜性，充分性，有效性，管理评审工作由总经理主持，评审时间间隔一年，任务来源于本公司。 2、按 QP-02《管理评审控制程序》进行。 3、出示管理评审计划，记要符合其要求， 4、管理评审输入 A ）质量体系审核结果， B ）顾客的反馈，包括满意度的测量结果和与顾客沟通，反馈的结果；C ）过程的业绩和产品的符合性，包括产品的测量和监视的结果；D ）预防和纠正措施的状况，包括对内审日常发现的不合格项，所采取的措施，及有效性的监控结果；E ）可能影响质量体系的各种变化；F ）质量管理体系的运行状况，在各部门工作总结中充分体现。输出：管理评审报告，主要体现为资源需求。 5、相关记录由管代保管，一般为三年。

QR/QP-09-03 №：025 标准章节号内审检查表版本/修改次数：01/00 检查记录检查内容

1、验证质量管理体系的有效性， 2、内审依据《质量手册、程序文件》ISO9000：20 标准，相关法律法规要求。 3、涉及到ISO9000：2000标准中除7.3条款以外1.公司进行内部审核的目的所有内容。涉及到公司所有部门。是什么？4、内审员必须经有关机构培训，合格后有内审证书 2.进行内部审核的依据是什不审核自己部门。么？5A）见内审实施计划，3月25日～3月26日，3.进行内部审核涉及到标准审核，日程安排合理。中的哪些内容？涉及到公司质B）见内审检查表符合要求。C）见内审报告符合要求。 8.2.2内部审核量管理体系的哪些部门？查内审实施计划。 4. 5.对内审员有何要求？内审实施情况： a）查日程安排； b）查内审检查表；c）查内审报告。：审批/日期：