药品冷链物流技术与管理规范

药品冷链物流技术与管理规范

1 范围

本标准规定了冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、人员配备等方面的技术与管理要求。

本标准适用于冷藏药品的生产企业、经营企业、物流企业和使用单位。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

QC/T 450-2000(2005) 保温车、冷藏车技术条件

《药品经营质量管理规范》原国家药品监督管理局令 2000年第20号

术语和定义 3

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

冷藏药品

指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。

3.2

冷处

指温度符合2?,10?的贮藏运输条件。

3.3

冷冻

指温度符合-10?,-25?的贮藏运输条件。

3.4

药品冷链物流

指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

4 基本要求

4.1 生产企业、经营企业、物流企业和使用单位要依靠专用设施，使冷藏药品从生产企业成

品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内。

4.2 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应制定确保温度要求的管理制度及

温度异常应急处理预案。

5 冷藏药品的收货、验收

5.1 冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提

升周围环境温度的位置。

5.2 收货时收货方应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。

5.3 冷藏药品收货时，收货方应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个

交接环节，每个交接环节的收货方都要签收交接单。交接单参见附件A。

5.4 冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟

内。

1

5.5 验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。

5.6 对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

5.7 冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。

6 冷藏药品的贮藏、养护

6.1 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2 贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

6.3 冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 6.4 养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。

7 冷藏药品的发货

7.1 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业应指定符合11.1条件的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

7.2 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

7.3 装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。 7.4 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。

7.5 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

7.6 需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

8 冷藏药品的运输

8.1 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

8.2 采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。

8.3 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。

8.4 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

8.5 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。

9 冷藏药品的温度控制和监测

9.1 冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。

9.2 冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。

9.3 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存3年。 9.4 温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。

9.5 制冷设备的启停温度设置:冷处应在3?,7?，冷冻应在-12?,-23?。 9.6 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。

2

9.7 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

9.8 应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。

10 冷藏药品贮藏、运输的设施设备

10.1 冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。 10.2 冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。 10.3 冷藏药品生产企业、批发性质经营企业、物流企业应配置与生产经营品种、规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱，零售性质经营企业、使用单位应具备符合冷藏药品贮藏温度要求的设施设备。

10.4 保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。

10.5 冷藏车应符合国家QC/T 450-2000标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

10.6 冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

10.7 冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。 10.8 建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。

11 人员配备要求

11.1 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。

11.2 冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

11.3 从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。

11.4 直接接触药品的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定每年进行健康体检。

3

(资料性附录)

冷藏药品运输交接单

冷藏药品运输交接单

日期: 年月日

供货单位 ,发运单位,

购货单位 ,接收单位,

序号药品名称/规格/生产企业/生产批号数量备注

1 药品简要信息

2 ,应与所附销售

随货同行联相对3 应,

4

5 温度控制要求温度控制设备

运输方式运输工具

启运时间启运时温度

保温时限随货同行联编号

发货人员签字运输人员签字

备注

以上信息发运时填写

以下信息收货时填写

到达时间在途温度

到达时温度接收人员签字备注——————————

4

冷链物流技术与管理规范

1.1.1.1.1.2 冷链物流技术与管理规 范 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

冷链物流技术与管理规范 1 范围 本标准规定了冷藏物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、人员配备等方面的技术与管理要求。 本标准适用于冷藏的生产企业、经营企业、物流企业和使用单位。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 QC/T 450-2000(2005) 保温车、冷藏车技术条件 《经营质量管理规范》原国家监督管理局令 2000年第20号 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 冷藏 指对贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的。 3.2 冷处 指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。 3.3 冷冻 指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 3.4 冷链物流 指生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏从生产企业成品库到使用单位库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 4 基本要求 4.1 生产企业、经营企业、物流企业和使用单位要依靠专用设施，使冷藏从生产企业成品 库到使用单位库的温度始终控制在规定范围内。 4.2 冷藏生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应制定确保温度要求的管理制度及温 度异常应急处理预案。 5 冷藏的收货、验收 5.1 冷藏的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升 周围环境温度的位置。 5.2 收货时收货方应检查运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。

冷链药品管理与运输操作规程完整

冷链药品管理及运输操作规程 一、目的 制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。 二、依据 《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规》。 三、适用围 用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。四、责任人 收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。 五、规程容 1、术语 ①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 ②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 ③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。 ④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。冷库温湿度自动监控系统至少每10 分钟 自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。 ⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调

节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的围。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。 2、人员培训管理 ①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理容。 ②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。 ③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。 ④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。 ⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。 3、冷藏药品收货、验收管理 ①冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 ②收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 ③冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 ④冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷处药

《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》

GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》 于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。 该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括: (1)、冷、热点的确认及监测； (2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定； (3)、多库门的开门测试要求； (4)、开门测试和保温测试的操作细节要求 (5)、冷库和冷藏车的满载测试要求； (6)、温湿度监测系统的核查方法； (7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法； (8)、模拟物的要求； (9)、模拟温度条件的选择； (10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。 有关该标准的具体内容如下： 1 范围 本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。 本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 医药冷链物流drug cold chain logistics 采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。2.2 性能确认performance qualification 判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。 2.3温度记录仪temperature logger 用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。 3 温控仓库 在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。 3.1 内容及要求 3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。 3.1.2温度传感器的准确度测试； 3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认； 3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试； 3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认； 3.1.6开门作业对库房温度分布的影响； 3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势； 3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为库容率高于80%； 3.1.9 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于48小时； 3.1.10性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟；

食品冷链物流技术与管理规范

: 03.220.01 A87 备案号：21118-2007 上海市地方标准 31 388-2007 食品冷链物流技术与管理规范 2007-07-06发布 2007-10-01 实施 上海市质量技术监督局发布

前言 为确保食品质量，促进食品安全，降低物流损耗，维护消费者和企业权益，参照 / 《速冻食品加工、处理操作规程》结合本市食品冷链运行的实际情况，特制定本标准。本标准的附录A和附录B 为规范性附录。 本标准由上海市经济委员会提出。 本标准起草单位：上海市食品协会、上海市冷冻食品行业协会、上海冷藏库协会。 本标准起草人：韩根初、陆翔华、刘龙昌、张惠明、金祖卫

31 / T 388-2007 食品冷链物流技术与管理规范 1.范围 本标准规定了食品冷链流程、冷藏储存、批发交易、配送加工和销售终端等流通环节的温度控制、质量卫生管理要求（不包括生产环节）。集贸市场可参照本标准执行。 本标准适用于冷链物流从生产企业发货到接受地验收全过程（不包括宅配） 2.规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 《中华人民共和国食品卫生法》 1589 道路车辆外廓尺寸、轴荷及质量限值 7718 预包装食品标签通则 14881 食品企业通用卫生规范 50072 冷库设计规范 / T 450 保温车、冷藏车技术条件 / T 10379 速冻调制食品 沪食药监食[2006]367号缺陷食品召回管理规定（试行） 3.术语和定义 3.1. 冷链 为保持新鲜食品及冷冻食品等的品质，使其从生产到消费的过程中，始终处于低温状态的配有专门设备的物流网络。 3.2. 冷冻食品 指食用农产品或加工食品，通过前处理或深度加工，产品在一 18 ℃以下贮藏、运输、批发、配送和销售。 3.3. 冷藏食品 指食用农产品或加工食品，通过前处理或深度加工，产品在 7 ℃以下（部分蔬菜、水果 10 ℃以下）、冻结点以上贮藏、运输、批发、配送、销售。

冷藏药品收货操作规程

冷藏药品收货操作规程 一、目的：规范收货操作，保证冷藏药品收货符合规定要求。 二、依据：《药品经营质量管理规范》及其附录四（收货与验收）、《收货管理制度》等。 三、范围：适用于冷藏药品采购收货和销售退回收货操作。 四、职责：收货员对本规程实施负责。 五、内容： 1、冷藏药品到货时应优先收货。 2、冷藏药品收货时应远离阳光直射、热源设备或其他可能会提升周围环境温度的影响因素。冷藏药品收货时除应按照普通药品收货要求操作外，还应按以下要求操作： 2.1、冷藏药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录； 2.2、收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部处理； 2.3、供货单位委托运输的，采购员应当提前向供货单位索取委托的承运方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述信息提前告知收货员； 2.4、药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知业务部并报质量管理部处理； 2.5、对未采用规定的冷藏设施设备运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部处理； 2.6、符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于冷库待处理区，填写拒收报告单，并报质量管理部处理； 2.7、如实记录冷藏药品收货情况，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等； 2.8、销售退回的冷藏药品，应检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部处理。

(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件

益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房

质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度

22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表

药品冷链物流运作规范-编制说明

《药品冷链物流运作规范》（征求意见稿） 国家标准编制说明 一、项目来源 2019年3月25日该项标准列入国标委《2019年第一批推荐性国家标准计划》（第一批）（国标委发〔2019〕11号）文件，项目编号为：20190924-T-469，由中国物流与采购联合会、浙江英特物流有限公司等单位共同组织起草。 二、标准名称变更 无 三、标准编制的目的和意义 1、中华人民共和国标标准化法实施条例规定，国家标准复审周期一般不超过五年。根据规定，《药品冷链物流运作规范》最迟于2017年12月前组织复审。 2、新版GSP的颁布和实施，已出现GSP条款和标准不协调，甚至相矛盾的条款，新版GSP对药品冷链物流运作有更高要求。 3、相较于标准编制时期，物流行业快速发展，冷链物流无论在硬件装备、信息技术，还是服务管理方面都有了跨时代的进步和提升，技术参数的设置、服务条款的约定已明显滞后于行业发展水平。 4、2016年疫苗事件震惊全国，事件突出的问题除非法经营外，还有就是冷链存储和运输的问题，事件的的发酵让政府、行业、民众都对冷链运作有了新的认识高度，冷链标准的制修订完善更具有现实的意义。2019年6月国家颁布了《中华人民共和国疫苗管理法》，管理理念和部分用词需要统一。

四、主要工作过程 1、2016年11月30日，英特物流与英特药业、英特生物、英特疫苗梳理修订意见初稿，并向全国范围征求意见。 2、2017年2月28日，在京召开该标准立项专家评审会。起草小组对标准进行了完善，并上报国家标准化管理委员会，等待立项。 3、2018年5月22日至29日，《药品冷链物流运作规范》国标、在杭州、绍兴、宁波、镇江开展实地调研，走访了杭州艾迪康医学检验中心有限公司、浙江震元物流有限公司、华东医药宁波有限公司、宁波凯福莱特种汽车有限公司、镇江康飞汽车制造股份有限公司、华润普仁鸿（北京）医药有限公司、CJ荣庆物流北京分公司7家企业。各调研企业对于《药品冷链物流运作规范》中冷藏药品的收货、验收等环节的可操作性，合规性等方面提出了多方面的意见和建议。 4、2019年3月25日，此项标准列入国标委《2019年第一批推荐性国家标准计划》（第一批）（国标委发〔2019〕11号）文件，项目编号为：20190924-T-469，并要求于2021年3月27日完成。 5、2019年4月到6月，此项标准面向社会公开征集起草单位，目前已有33家企业参与标准制定当中。 5、2019年8月21日，在南京召开《药品冷链物流运作规范》国家标准启动会议，各起草单位参与标准启动。会议期间，与会人员对标准草案的术语定义、收货环节、航空运输、仪器校准、设施设备验证等存在问题比较多的方面进行了详细的讨论。会议的最后明确了标准制定的工作进度计划及任务分工。 6、2019年10月9日，《药品冷链物流运作规范》国标研讨会在

14冷藏药品收货、验收、储存的操作规程

1、目的：为加强营业场所冷藏药品的销售管理，特制定本操作规程。 2、范围：适用于门店冷藏药品销售的标准化操作。 3、职责：营业员对本规程的实施负责。 4、操作规程： 4.1冷藏药品的收货 4.1.1冷藏药品到货时，收货人员要对运输工具和运输状况进行检查。 4.1.2检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响冷藏药品质量的现象，及时通知质量管理员处理。 4.1.3冷藏药品到货时，要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，要拒收。 4.1.4冷藏药品到货时，收货人员对照配送单和配送记录并核对药品实物，确认相关信息后，方可进行收货，做到票、账、货相符。 4.1.5药品到货时要先行对冷藏药品进行收货，对符合收货要求的冷藏药品，收货后要及时存放冷藏柜内待验。 4.1.6对符合收货要求的冷藏药品，收货人员要拆除运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况要拒收。 4.1.7收货人员将检查合格的冷藏药品，在其配送单上签字后移交验收人员。 4.2冷藏药品的验收 4.2.1对到货的冷藏药品要逐批进行验收，并要在冷藏柜10分钟内完成验收。 4.2.2抽取的样品具有代表性，验收完毕，将抽样药品包装复原，及时做好验收记录。验收不合格的要注明不合格事项及处置措施。 4.2.3验收时要对冷藏药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐

一检查、核对，整件药品包装中要有产品合格证。 4.2.4验收冷藏外用药品、非处方药其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。 4.2.5验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》等相关证明文件。 4.2.6验收合格的冷藏药品，要在计算机系统中生成验收记录，包括药品名称、批号及数量等，注明验收结论并签名。 4.2.7对验收时发现冷藏药品与配送单不符、包装不牢固或破损、标志模糊、质量异常等问题，要予拒收并报质量管理员处理。 4.13验收完成后，在计算机系统自动生成冷藏药品验收记录。 4.3冷藏药品的储存 4.3.1冷藏设备温度控制在2℃～8℃之间，由营业员进行监测和调控，使温度符合要求。 4.3.2存放冷藏药品的设备要保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，防止污染药品。 4.3.3冷藏药品来货后及时放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。 4.3.4药品储存在冷藏设备中，要按批号摆放并整齐有序，但要离冷藏柜的四周内壁有一定的距离，避免药品潮湿，同时也要按先进先出、近期先出的原则。 4.3.5每月对存放的药品进行检查，重点检查易变质、近效期、摆放时间较长的药品。 4.3.6及时对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 5、记录 5.1冷藏药品验收记录、门店冷藏药品到货记录在计算机系统中自动生成。 5.2记录保存在计算机系统中并按日备份。 5.3温度监测仪的温度数据每周要导入并储存在计算机系统中。 5.4记录按规定保存5年。

药品冷链物流技术与管理规范

药品冷链物流技术与管理规范 1 范围 本标准规定了冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、人员配备等方面的技术与管理要求。 本标准适用于冷藏药品的生产企业、经营企业、物流企业和使用单位。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 QC/T 450-2000(2005) 保温车、冷藏车技术条件 《药品经营质量管理规范》原国家药品监督管理局令 2000年第20号 术语和定义 3 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 3.2 冷处 指温度符合2?,10?的贮藏运输条件。 3.3 冷冻 指温度符合-10?,-25?的贮藏运输条件。

3.4 药品冷链物流 指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 4 基本要求 4.1 生产企业、经营企业、物流企业和使用单位要依靠专用设施，使冷藏药品从生产企业成 品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内。 4.2 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应制定确保温度要求的管理制度及 温度异常应急处理预案。 5 冷藏药品的收货、验收 5.1 冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提 升周围环境温度的位置。 5.2 收货时收货方应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 5.3 冷藏药品收货时，收货方应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个 交接环节，每个交接环节的收货方都要签收交接单。交接单参见附件A。 5.4 冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟 内。 1

药品质量管理制度GSP

XX药店有限公司XX药房质量管理制度 20 年月日

药品质量管理制度目录1、有关业务和管理岗位的质量责任 101、经理岗位责任制 102、质量负责人岗位责任制 103、药品验收人员岗位责任制 104、营业员岗位责任制 105、保管、养护员岗位责任制 106、驻店执业药师(药师)质量责任 107、物价员岗位责任制 108、收银员岗位责任制 109、中药饮片调配岗位责任制 2、药品购进管理制度 3、药品验收管理制度 4、药品储存与养护的管理制度 5、药品陈列管理制度 6、首营企业和首营药品审核管理制度 7、药品销售及处方管理制度 8、药品拆零管理制度 9、特殊管理药品的购进、儲存、保管和销售管理制度 10、质量事故的处理和报告管理制度 11、质量信息管理制度 12、药品不良反应报告管理制度 13、各项卫生管理制度 14、人员健康管理制度

15、服务质量的管理制度 16、中药饮片购、销、存管理制度 17、计量用具设备管理制度 18、不合格药品的管理制度 19、处方药和非处方药分类管理制度 20、质量管理制度检查、考核、奖惩制度

序 目的：为更好地贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等国家药品管理的有关法律法规，科学地管理好药店，严格执行ＧＳＰ规范，确保经营药品的质量，保障人民用药安全、维护人民用药健康，制订如下管理制度。 依据：本制度制订的法律依据是：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通管理办法》、《处方药和非处方药分类管理办法》等。 适用范围：本制度适用于张家港市华贸药店有限公司的内部管理，相关岗位管理制度是具体岗位人员必须严格执行的职责。

食品冷链物流技术与管理规范2014-09-25

ICS: 03.220.01 A87 DB 备案号：21118-2007 上海市地方标准 DB31/T 388-2007 食品冷链物流技术与管理规范 Technology and Management Specification for Cold Chain Logistics 2007-07-06发布 2007-10-01 实施 上海市质量技术监督局发布

前言 为确保食品质量，促进食品安全，降低物流损耗，维护消费者和企业权益，参照CAC / RCPS 《速冻食品加工、处理操作规程》结合本市食品冷链运行的实际情况，特制定本标准。本标准的附录A和附录B 为规范性附录。 本标准由上海市经济委员会提出。 本标准起草单位：上海市食品协会、上海市冷冻食品行业协会、上海冷藏库协会。 本标准起草人：韩根初、陆翔华、刘龙昌、张惠明、金祖卫

DB31 / T 388-2007 食品冷链物流技术与管理规范 1.范围 本标准规定了食品冷链流程、冷藏储存、批发交易、配送加工和销售终端等流通环节的温度控制、质量卫生管理要求（不包括生产环节）。集贸市场可参照本标准执行。 本标准适用于冷链物流从生产企业发货到接受地验收全过程（不包括宅配） 2.规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 《中华人民共和国食品卫生法》 GB 1589 道路车辆外廓尺寸、轴荷及质量限值 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 14881 食品企业通用卫生规范 GB 50072 冷库设计规范 QC / T 450 保温车、冷藏车技术条件 SB / T 10379 速冻调制食品 沪食药监食[2006]367号缺陷食品召回管理规定（试行） 3.术语和定义 3.1. 冷链 为保持新鲜食品及冷冻食品等的品质，使其从生产到消费的过程中，始终处于低温状态的配有专门设备的物流网络。 3.2. 冷冻食品 指食用农产品或加工食品，通过前处理或深度加工，产品在一 18 ℃以下贮藏、运输、批发、配送和销售。 3.3. 冷藏食品 指食用农产品或加工食品，通过前处理或深度加工，产品在 7 ℃以下（部分蔬菜、水果 10 ℃以下）、冻结点以上贮藏、运输、批发、配送、销售。

我国医药冷链物流现状及发展

龙源期刊网 https://www.wendangku.net/doc/2218953415.html, 我国医药冷链物流现状及发展 作者：吴思雨邓雪梅 来源：《现代企业》2020年第06期 随着经济的不断发展以及大众生活水平的提高，在市场和行业的驱动下，我国冷链物流的市场快速增长，有了很多积极的变化，但近年来药品安全问题的涌现和一些不足的问题仍制约着我们的发展。医药冷链物流作为物流业的一个重要部分，是指对需要保持在一定温度下的医务药品从生产、储存、运输、销售到使用地始终保持特定温度范围的一系列过程。这一新兴行业在快速发展的同时也暴露出了诸多的问题，将是一个发展契机和挑战都并存的时候。 一、我国医药冷链物流现状分析 1.市场规模以及基建设施持续扩大。根据中物联冷链委以及中物联医药物流分会的相关数据显示，2018年中国冷链物流的需求总量大约为1.8亿吨，冷链物流的市场规模有3035亿元，而2018年医药冷链销售总额为2827.07亿元。到2019年，我国冷链物流市场规模预计能够达到3780亿元。同时，在2020年我国医药冷链物流的市场规模可能会突破3000亿元。这些数据的显著变化都可以看出我国医药冷链物流的发展概况以及市场规模的不断扩大。 我国医药冷链市场的不断扩大，关于医药冷链物流的基础设施建设也必须跟上市场和行业的发展。根据《中国医药物流发展报告》显示，到2018年底，我国的医药物流仓储面积已经增加到了1764.6万平方米，其中与冷链相关的仓库面积达1233.65万平方米，占比达到了69.91%。近年来，国家对医药冷链物流行业的发展高度支持，市场的持续扩大，基础设施建设不断增长，从而使我国的医药冷链物流行业正在摆脱行业发展停滞不前、设施设备落后的头衔，市场布局也日趋完善。 2.行业标准逐步完善，但统一性有待提高。近年来，我国多次出现各地区的疫苗问题，使人民对药品安全的意识越来越强，国家对医药市场的监管也更加严格。除了国家已有的各项与行业相关的法规文件在逐步规范以外，我国还出台了多项与医药冷链行业相关的国家标准、行业标准以及团体标准，并在2018年部分标准文件已经开始实施。为了保障整个医药冷链物流行业的规范性，我国从冷链车辆、信息管理、冷库设计、控温标准等方面都做了很多相关的规定。行业的标准化正在逐步完善，在行业的运作过程中出现的很多问题也有了更多的法律依据，但是在医药冷链物流中所涉及到的各类设备选用的标准还没有统一，很多规定和标准由于区域的差别也有所不同，导致在实际操作的过程中还存在大量的问题。同类药品的冷链设备不统一，运输和配送在衔接时就会出现很大的困扰。 3.技术和管理水平不断增强，但断链现象十分普遍。药品的安全问题直接关系着人民的生命安全，并且全国普遍的幼儿接种的各类疫苗更是医药冷链中除了生物制品外占比最高的，这也直接关系到我们祖国花朵的健康成长。现在社会和国家对于药品安全的各类问题都十分重

GSP质量管理制度考核(全)

****医药 有限公司 质量管理制度考核记录 (2014年上半年) 内容 1.质量管理制度考核记录 2.质量监督整改通知单 ****医药有限公司 关于进行质量管理制度执行情况考核的通知 公司各相关部门： 根据GSP要求和公司质量管理制度的规定，公司决定于2014年6月28---30日对相关部门和人员进行质量管理制度执行情况的考核，考核组将按照公司制定的《质量管理制度考核制度》的规定进行考核，并填写《制度考核记录（表）》，请相关部门人员积极配合，确保考核工作的真实和顺利进行。 考核组成员：刘明学、陶兴花、程淑芳 考核结束后，公司质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按相关制度进行处罚；同时，质量管理部对责任部门（人）发出《质量监督整改通知单》限期整改，并由质量管理员对整改结果进行检查确认，以切实提高公司的整体质量管理水平，不断推动企业质量管理工作的持续改进。

****医药有限公司 2014年6月25日 ****医药有限公司 2014年上半年质量管理制度 执行情况考核计划与方案 一、考核时间：2014年6月28---30日 二、考核涉及部门: 公司质量管理部、销售部、储运部、采购部、财务部、信息管理部、客服 部 三、考核方法及主要考核内容 按照公司制订的《质量管理制度考核制度》及《制度考核记录（表）》的考核方式和标准进行制度逐条考核，同时针对公司所做品种、数量逐渐增大，重点考核以下内容： 1.现场检查：（1）考核公司业务部门收集的供货单位的资质证明材料是否齐全、合法。（2）考核验收员是否按GSP要求正确验收公司所进的药品。（3）考核养护员是否按GSP要求正确养护药品。 2.现场提问：考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌握情况。 四、考核结束后，针对考核记录，由质量管理部总结考核结果，并形成报告，报公司总经理（质量负责人），以不断提高公司质量管理水平。 ****医药有限公司 2014年6月25日

医药冷链物流

医药冷链物流特点及中外发展概况 2014/3/25 17:18:11 被阅览数：[274]次新闻来源:美国冷王亚太区产品经理黄国普 医药产业是目前快速发展的重要产业，也是全 球公认的最具发展前景的高新技术产业之一。医药 产品的生产、储藏和运输对温度（一般要求温度在 保持在2-8℃）、湿度、见光度具有特定的要求。 如果运输过程中处理不当而使药品质量降低，产生 的风险要远大于货物的损失,它将危害到病人的健 康安危。据冷王公司（Thermo King）统计，30%左 右的医学废弃物直接产自物流管理不当，20%的卫生保健用品由于医药冷链断裂而受损。因此，这一过程的管理也显得尤为重要。而医药冷链物流管理,是指确保医药产品在一定的温度范围内进行生产、加工、储藏、运输、配送、销售，从而保证药品质量，并降低储运损耗和节约成本的过程。 医药冷链物流管理的对象主要有生物药品、疫苗、血液制品等。其中生物药品的工业销售产值在1778亿以上，近几年的复合增长率都在20%以上，疫苗、血液制品的工业销售规模也达到100亿以上。 近年来，我国在医药生产、流通领域相继出台了一系列政策和规范标准，比如由国务院2011年12月通过并于2012年1月正式实施的《国家药品安全“十二五”规划》，在将生物制药行业等列为重点扶持专项的同时，对与之配套的医药冷链物流（医药流通行业）也进行了细致规划；国家卫生部于2013年6月颁布和实施了新版《药品经营质量管理规范》（G SP）,今年1月，国家又正式发布了首个药品物流标准《药品物流服务规范》（GB/T 30335 -2013），该标准规定了药品物流服务的基本要求，如仓储、运输、配送、装卸搬运、货物交接、信息服务等作业要求，以及风险控制、投诉处理、物流服务质量的主要评价指标。 国家政策和标准密集发布的背后，反映了医药冷链的现状与标准要求的巨大差距。近年来，国内频发的药品安全事件也或多或少地暴露了中国医药冷链的薄弱现状。目前我国医药冷链物流还存在许多问题，医药冷链的发展任重而道远，主要体现在： 1.医药冷链物流相关体系没有形成，医药生产企业、物流企业、终端零售网络没有形成一 体化的服务平台，导致服务效率和质量不高。 2.医药冷链物流的基础设施、设备落后，尤其是二、三线城市及广大农村。 3.医药冷链物流的技术落后，对温度无法进行实时监控，相应的GPS、无线通信技术、温 度传感技术并未大量使用。 4.医药冷链物流的专业人才和专业服务匮乏，医药公司、物流公司没有专门的医药冷链物 流人才，也很少有专门的服务机构对医药冷链物流提供咨询、培训服务。 虽然中国的冷链物流还不够发达，但随着国内市场需求的快速膨胀，一些企业已敏锐地看到了商机，正积极加入医药冷链物流的建设之中，药品专用冷库不断建立，物流公司不断配备了医药专用的冷藏车辆，第三方物流公司的服务能力和范围大大增强。为共同促进医药冷链物流在中国的发展，本文作者也搜集和整理了国外的情况，以供参考。 国外诸如美国、日本和欧洲的医药冷链物流比较发达，在硬件投入、政策法规支持、管理方式、产业链整合等方面都处于国际领先水平。以欧洲为例，欧洲国家冷链药品销售的主要渠道为：批发企业→零售药店→病人。整个渠道的各个企业进行了充分的整合。目前，欧洲的医药冷链物流主要依靠企业标准化操作、先进的技术手段以及遍布各市场区域的分销网络，在运输、仓储、配送、搬运等各个环节实现了物流系统的高效率运作。冷藏运输方面，

GSP质量管理职责-

质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责 题目:质量管理部质量管理职责编号：XXX-GS P-ZZ-01编制部门： 起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2013-10-102013-12-202014-01- 012013年第1版变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行1 .目的：明确质量管理部的职能与职责，对公司药品经营过程中的质量进行控制。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营、管理、服务过程中各项流程的控制与改进，指导、监督〈GSP》的实施；定期审核质量管理体系，持续完善质量管理体系。 4.职责4.1认真执行〈药品管理法》、〈药品经营质量管理规范》等法律、法规和公司质量管理制度，并监督、检查公司其他职能部门严格落实 〈药品管理法》、〈药品经营质量管理规范》、〈公司质量管理制度》等法规、制度要求； 4.2组织制订公司药品质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；4.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 4.4组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价； 4.5负责首营企业和首营品种的质量审核； 4.6负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 4.7收集和管理药品质量信息，建立药品质量档案。

4.8负责药品质量查询； 4.9指导药品销售和售后服务，负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；4.10负责药品召回管理工作； 4.10负责药品不良反应的报告； 4.11负责质量不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 4.12负责假劣药品的报告； 4.13负责组织实施对药品储藏、运输设施设备的性能、状态、效果、标准进行验证、校准； 4.14负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限和质量管理基础数据的建立及更新；4.15负责公司质量管理体系的内审和风险评估工作；4.16负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；4.17负责制订公司年度质量管理教育、培训计划，并协助开展质量 管理教育和培训。4.18 承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 1 质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责题目采购部质量管理职责编号：XXX-GSP-ZZ-02编制部门：起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2013-10-102013-12-202014-01- 012013年第1版变更记录：变更原因： 新法规颁布、标准执行1.目的：明确采购部的职能与职责，对药品采购过程进行质量控制，保证药品质量。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能：从正规药品企业和合法的渠道采购药品，做到采购药品数量准确、票据完整，从源头上保证购进药品质量安全。 4.职责 4.1严格遵守国家药品法律、法规以及公司的各项质量管理制度，在药品采购工作中，牢固树立“质量第一”的意识，防止和杜绝采购过程中的违法

医药品冷链物流发展策略探析

６３ 《商场现代化》２００９年７月（上旬刊）总第５８０期 ３．利用民间传说。民间传说是劳动人民创作的与一定的历史人物、历史事件和地方古迹、自然风物、社会习俗有关的故事。传说的主人公大都有名有姓，而且不少还是历史上的有名人物；他们的活动遗迹，常常被联系到地方上某些自然物、人工物及社会风俗上面，成为这些事物来历的说明。它们往往具有传奇的色彩，并对世人有教育意义或表达人们的某种美好愿望等。如牛郎织女传说、孟姜女传说、白蛇传说、梁祝传说被称为中国著名四大传说。白蛇传说发生在宋朝时的杭州、苏州及鎮江等地，与此传说密切相关的雷峰塔现已成为西湖美中为人津津乐道的名胜，夕阳夕照下的雷峰塔更是作为西湖十景之一最有特色的取景点之一。笔者认为雷峰塔的闻名主要还是因为他与白蛇传说密切相关的缘故吧，而杭州西湖的出名也与此传说不无关系。 其实，安徽省也有很多民间传说，如省会合肥市的三孝口名称的由来，就有一段感人的传说，地址在今市区长江路中段。关于此传说，《合肥县志》有段记载：“张梅、祝、松兄弟三人亲丧，殡于室，邻火卒起，棺不及移，三人号恸伏棺上，誓与俱焚，三人皆死，棺独完好。初，母病疮甚重，梅吮之得愈。”该地因此得名“三孝口”。当然，要想这些民间传说能世代相传，还必须借助一定的手段。譬如，对于某地区的民间传说，可以汇编成地方性民间故事、也可写成小说、剧本、拍成电影等。如果读者或观众被传说中的情节所感动，与之产生共鸣或存在好奇心或产生求知欲，那么，与此传说相关的景点定会门庭若市。 ４．新闻报道。以上介绍的三种宣传方法是在景点有特殊素材的前提下方可使用，而一般景点我们不凡可利用公共关系尤其是新闻报道的形式来宣传。由于消费者普遍认为新闻报道具有客观公正的性质，值得信赖。因此，旅游企业要发布或创造对旅游景点和产品有利的新闻，使各新闻媒体竞相采用。它所产生的价值可能与花费上百万元的广告效果相当，故旅游企业应争取和创造一切机会与新闻界加强联系，及时将有报道价值的新闻提供给新闻界。 ５．网络促销。目前，由于中国的计算机普及程度受到限制，网络促销的覆盖面较窄。但总的来看，中国经济已进入新的快速增长期。中国经济发展的长远目标是：２０５０年ＧＤＰ总量将要达到１６万亿美元，中国经济占全球比重将为１５％以上。如果在人口生育政策基本不变的情况下，人均ＧＤＰ达到８０００美元到１万美元。届时中国将成为世界上仅次于美国的经济强国，实现中国人民二百年来强国富民和中华民族伟大复兴的理想，进入高收入国家行列。可见，计算机在中国的普及已成为必然的趋势，网络促销将成为未来最有效的促销方式之一。 三、结语促销是旅游企业必要的营销手段，各旅游企业应根据自身产品的特点，选择最合适的方法。不管企业最终选择的是哪种方法，促销活动都必须依据一定的原则，即有的放矢、唯我独有、实事求是、常变常新。 参考文献：［１］厉新建　张　辉　厉新权编著：旅游经济学［Ｍ］．北京：中国人民大学出版社，２００６ ［２］贝凤岩　郝晓兰主编：旅游经济学［Ｍ］．大连理工大学出版社，２００５ ［３］赵毅主编：旅行社管理［Ｍ］．中国劳动社会保障出版社，２００５ 近年来，冷藏药品销售金额一般占我国医药流通企业药品总销售额的７％～８％，其市场比较稳定，呈逐步上升趋势且毛利较一般药品高。随着医药品临床应用不断扩大，医药品要求在储备、运输中保证安全性、有效性和可及性，特别是在国内接连发生的重大的药害事件就是因为医药品没有按照规范的冷藏要求进行储运导致产品的无效性而造成的，引起了全社会的极大关注。 一、医药品冷链物流概述 冷链物流则是指冷藏冷冻物品在生产、储藏、运输、销售、消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下，以保证质量、减少损耗的一项系统工程。冷链物流的对象主要分为三大类： １．鲜活品：蔬菜、水果；肉、禽、蛋；水产品、花卉产品。２．加工食品：速冻食品、禽、肉、水产等包装熟食、冰淇淋和奶制品；快餐原料。 ３．医药品：如各类针剂、药剂、疫苗 医药品冷链的核心是要全程控制温度，以确保医药品的损耗最小，最大限度保证品质，满足消费者需求。 二、医药品冷链物流存在的问题 我国医药品冷链已初具规模，但与发达国家相比还有很大差距，具体表现在以下几方面： １．缺乏完善的行业或国家标准 目前医药品冷链物流的冷库、冷藏车的制冷效率、能耗没有国家标准，导致我国医药品冷链物流低效率，高成本的运作。冷藏车尺寸、托盘尺寸、冷库尺寸缺乏明确的标准，往往影响装卸搬运效率；冷藏药品储运的不规范，有些没有纳入到正规的医药流通管理范围，往往带来了药害恶果。如２００２年，江苏徐州３０００多人因注射了未按标准贮存的乙肝疫苗造成不良反应；２００５年，安徽泗县甲肝疫苗事件是因为疫苗的冷链运输条件不符合规范而使产品变质。 ２．医药品冷链物流基础硬件设施落后，国内冷藏运输损耗很大我国目前冷藏运力不足。在铁路方面，冷藏车仅占总量的２％左右，且大多是陈旧的机械式速冻车皮，运量还不到铁路货运总量的１％。公路方面，现代化的冷藏卡车严重不足，我国冷藏保温汽车的占有率极低，仅为货运汽车比例的０．３％，而发达国家中，美国为１％、英国为２．６％、德国更是达到了３％。另外，冷冻库等也较缺乏。这些落后的硬件设施导致医药品在运输及储运的过程中未能很好地保存，损耗很大。 医药品冷链物流发展策略探析 康永娟　厦门理工学院 ［摘　要］　冷藏医药品的流通问题日益受到人们的关注。论文介绍我国医药品冷链物流的概念并讨论其发展中存在的主要问题。最后，文章提出发展现代医药品冷链物流的对策。 ［关键词］　医药品　冷链物流　发展策略

(完整word版)新版GSP质量管理文件管理制度

质量管理文件管理制度 1.目的 建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2.依据 2.1 药品管理法律、法规及有关规定。 2.2 《药品经营质量管理规范》。 3.职责 3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。 3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。 3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。 4.适用范围 本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。 5.制度内容 质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。 6.文件的格式 6.1 文头（图1） 6.2 文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号 6.3 编码结构 文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码

组合而成，详见下图： □□□□□□□□□□□□□_□□ 公司代码部门代码文件类别代码文件序号年号_修订号6.3.1 公司代码：TH 6.3.2 部门代码：质量ZL；采购CG；储配CP；财务CW；营运YY；综合ZH 6.3.3 文件类别：制度文件ZD；职责文件ZZ；程序文件CX；记录类文件JL； 6.3.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。 6.4 文件编码的应用 6.4.1 文件编码标注于各文件的相应位置。 6.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按相关文件管理修改的规定进行。 6.5 文件可以任何媒介行使呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件、OA系统电子文档等，按规定保存。 7.文件的控制 7.1 质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。 7.2 文件主要有使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量部负责组织对初稿的讨论、修改。 7.3 企业负责人负责文件的批准。 7.4 质量负责人负责对文件的审核。 7.5 文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。 8.文件的印刷、发放 8.1 批准的文件应由质量部确定发放范围，使用部门提出发放数量，由企业综合办公室统一印刷，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。 8.2 按其印刷数量制定发放号，以便于查询、追踪及撤销。 8.3 综合办公室负责文件的发放，并建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。 9.文件的执行及监督检查 9.1 文件的执行质量管理文件颁发后，质量部应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。 9.2 文件的监督检查由质量部负责组织对文件的监督检查。 9.2.1 每月检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。 9.2.2 检查文件的执行情况及其结果。质量部每月不定期（不得低于一次）组织对文件的执行情况进行检查。 9.2.3 检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。 9.2.4 检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。