试剂、试液、培养基和检定菌管理规程

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文件名称：试剂、试液、培养基和检定菌管理规程编码：03SMP02700

起草审核批准颁发部门质量保证部

日期日期日期实施日期

分发部门及份数：质量管理部1份、采购部1份

目的：为使购进的试剂、试药、培养基、检定菌能妥善保存，有计划合理地使用，制订本规程。

范围：检验使用的标准品、菌种、试剂与试液。

职责：

1.采购部：采购员负责试剂、试药、培养基和检定菌的采购。

2.检验人员对本制度实施负责，检验室主任对本制度有效执行承担监督检查责任。内容：

1.试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌的购进

1.1 有计划购进试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌。由QC填写需求计划单，由供应部统一从可靠的供应商购进，并对供应商进行评估。

1.2 药品微生物检验用的试验菌应来至认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或是用于标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株，例如美国菌种收集中心（ATCC)和中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC)。

1.3 微生物检定用的标准菌种，规定用中国药品生物制品检定所或当地药检所提供的冷冻干燥品。

2.试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌的接收

2.1 试剂、试药（含基准物质）、培养基领取后，需有专人记录，接收应有接收记录，必要时应在每个试剂瓶或包装箱上贴上标签，标签上应注明接收日期和有效期；试剂的首次开启者应将试剂的开启日期同时标注于试剂标签上并签名。

2.2 检定菌应设专人接收保管，此人应受过专业培训，有足够的菌种保存经验。接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、形态特征等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。

2.3 填写菌种接收登记表。内容有：菌种名称、菌种编号、菌种批号、购买日期、菌种来源等。

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3.试剂、试药（含基准物质）、培养基的有效期

3.1 用于分析测试和试验的化学、生物试剂和培养基其效期以其生产厂家标签上规定的有效期为准。

3.2 对没有规定有效期的普通固体、液体化学试剂，如未出现结块、变色、潮解等现象，可继续使用,对于化学性质稳定的试药自开瓶之日起最长有效期不应超过5年。

3.3 对性质不稳定的化学和生物试剂，若未提供有效期的其有效期要依据其相关的资料和文献来确定。

3.4 对过有效期的试剂及变质的试剂，要及时报废并销毁。

4.试剂、试药，培养基的存放

4.1 试剂、试药及培养基按其储存条件分开定位放置。在试剂存放的柜子内贴上标签，便于查找。必要时应在容器上标注接收日期，特别情况下（如：包装破损，标签不清时）在接收或使用前，还应对试剂进行鉴别或其它检验。

4.2 各种试剂，应按试剂瓶上标注的贮存条件贮存。试液要避免阳光直射，需避光的试剂和试液要用黑色纸包或棕色瓶盛装。

4.3 基准物质应有专人保管，列表备查。基准物质按其标签上的要求进行存放。

4.4 基准物质应有专用干燥器。干燥器中干燥剂应经常检查，及时更换。

5.试剂和试液的配制

5.1 试液配制必须按现行版《中国药典》及国家标准的有关规定进行配制。所用试剂的纯度无特殊规定的情况下，一般使用分析纯。色谱分析应用色谱纯试剂。在无特殊规定时，溶剂一般用纯化水，色谱分析时所用水必须为超纯化水或重蒸馏水。

5.2 试液瓶的标签须标明品名、浓度、批号、配制时间、配制人和有效期。

5.3 试液的有效期：试液有效期一般不超过半年，缓冲溶液有效期为3个月，配制好的流动相（不含盐的）有效期为一周。含盐的流动相及含水量≥80%的流动相应临用新配。过滤好的纯有机溶剂有效期为1个月。纯化水有效期为一周，超纯水临用新制。

5.4有毒试剂、试液在标签上要注明。

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6.试剂、试药（基准物质）的取用

6.1 取用时，应核对品名，避免拿错。

6.2 取用存放在冰箱中基准物质时，使用前拿出放置干燥器中至室温后再打开瓶盖称量，以免水份进入，影响基准物质的质量。

6.3 用过后,应尽快将原包装整理好，并及时放回原处，以免混淆或影响他人使用。

7.试剂、试药（基准物质）的管理

7.1 未经管理人员同意，外部人员不得擅自拿走试剂。

7.2 剧毒试剂、试药管理见PO-QC013《检验用剧毒化学试剂管理规程》。

8.培养基的管理与保存

8.1 培养基是根据细菌生长的需要，将各种营养物质按一定比例加以调配而成。

培养基必须在阴凉处存放，专人保管。

8.2 实验用培养基可于121℃湿热灭菌20分钟或按各种培养基使用说明上的灭菌条件，灭菌后的培养基应保存2-8℃，防止被污染。

8.3 使用过的培养基必须经高压灭活后方可倒入废液缸，以免污染环境，堵塞下水道；使用过的培养基经高压灭活处理后，应有相应的灭活记录；

8.4 培养基开瓶后，在使用过程中发现结块，变色，吸潮等时，则应停止使用。

9.检定菌的管理与保存

9.1 菌种的保管应设专人负责，应专门冰箱保管，保证安全，防止意外。

9.2 菌种由微生物室置于2℃～8℃冰箱保存，并应备有2套，一套作接种专用，另一套供日常工作使用。接种后填写“接种记录”。

9.3 检验所用的各种检定菌，必须有专用记录卡，其内容包括：菌种名称，编号，来源，传代日期、有效期、操作人、复核人等，每个菌种应逐项填写清楚。保管人如有变更，须做好交接。

9.4 对于购买的标准菌株冻干管，直接存于2℃～8℃冰箱保存，可以传代后选用斜面保存或液体石蜡斜面保存，液体石蜡斜面保存可以保存更长时间。

9.5 菌种保存时应将菌种分别保存于两个冰箱中，以防因保管条件不适而导致菌种全部死亡。

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9.6 每天检查一次保存菌种的冰箱温度，并作记录，每周检查菌种管的棉塞或橡胶塞是否松动，菌种外观及干燥状态，如有异常应及时处理，并填写菌种检查记录。

9.7 所保存的菌种应按规定进行传代，一般每1-3个月传代一次，菌种传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为0代），在菌种传代中如发现粗糙型，污染或其它异变，应及时处理。菌种转种，应作记录。

9.8 使用完后的菌种，需经高温灭菌灭活后，方可倒弃。

9.9 无证明，未经批准，不得向外提供菌种。

点检定修管理实施细则

点检定修管理实施细则 1 目的 规范冀雅公司点检定修管理，通过采用有效的设备管理信息化手段、监测手段和分析诊断技术，积极开展设备优化检修,科学地进行设备检修需求决策，合理地安排检修项目、检修间隔和检修工期，从而有效地防止设备“过修”和“失修”，降低设备检修成本，提高设备可用性，保证设备安全、可靠和经济运行。 2 范围 本细则适用于冀雅公司点检定修制。 3 术语定义 3.1 设备点检 设备点检是借助人的感官和检测工具按照预先制定的技术标准，定人、定点、定期地对设备进行检查的一种设备管理方法。 3.2 设备定修 设备定修是指在推行设备点检管理的基础上，根据预防检修的原则和设备实际状况确定检修周期和工期，并严格按计划实施设备检修的一种检修管理方式。其目的是合理地延长设备使用周期，缩短检修工期，降低检修成本，提高检修质量，并使日常检修和定期检修工作量达到最均衡状态。 3.3 点检定修制 点检定修制就是以点检为核心的全员设备检修管理体制，可以使设备在可靠性、维护性、经济性上达到协调优化管理。在点检定修制中，点检人员是设备管理的责任主体，既负责设备点检，又负责设备全过程管理。点检、运行、检修三方面之间，

点检处于核心地位。 3.4 精密点检 精密点检是指用检测仪器、仪表，对设备进行综合性测试、检查或在设备未解体情况下运用诊断技术、特殊仪器、工具或其他特殊方面测定设备的振动、温度、裂纹、变形、绝缘、油质等状态量，并对测得的数据对照标准和历史记录进行分析、比较、判定，以确定设备的技术状况和劣化程度的一种检测方法。 3.5 设备劣化 设备劣化是指设备降低或丧失了规定的功能，是设备工作异常、性能降低、突发故障、设备损坏和经济价值降低等状态的总称。 3.6 劣化倾向管理 劣化倾向管理是通过对点检测得的数据进行统计、分析，找出设备劣化趋势和规律，实行预知检修的一种管理方式。 3.7 设备的精度和性能测试 设备的精度和性能测试，是指按预先制定的周期和标准对设备进行综合性精度测试和性能指标测试，计算汽耗、热耗、效率、供电煤耗（水耗）等技术经济指标和性能指标，分析劣化点，评价设备性能。 3.8 三方确认和两方确认 三方确认，是指在实施点检定修管理中，由于安全措施和质量监控工作的需要，点检方、检修方、运行方共同进行现场确认的一种工作方法。当仅需点检方、检修方和运行方中的任两方进行现场确认时，称之为“两方确认”。 3.9设备的“四保持” 设备的“四保持”，是指保持设备的外观整洁，保持设备的结

标准菌种管理规程

标准菌种管理规程 目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确 保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。 职责： QC 主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员 负责菌种的确认、传代、使用及销毁。 范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传 代、使用及销毁等。 内容： 1术语 标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理 中心提供的冷冻干燥菌。 传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存 的菌种，用于传代及制备工作用菌种。 工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养 后，作为日常工作使用的菌种。 菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即 称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。 2.标准： 2.1 检定菌的申购 QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购 买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购

买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制 代数。 2.2 检定菌的接收 菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及 每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表 1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种 的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并 储存于 2-8?C直到需要使用时。储存期最长不超过 5 年。 2.3 检定菌的保存 2.3.1 工作用菌种的保存 工作用菌种采用斜面低温保存法。将菌种接种在适宜的固体斜面培养 基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。此法仅用于 工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。保存时间根据菌种种类而不同， 细菌： 1 个月；酵母菌： 2 个月；霉菌及芽胞： 3 个月。 2.3.2 传代用菌种的保存 采用甘油冷冻管保藏法或液体石蜡保存法。 2.3.2.1．甘油冷冻管保存法 用无菌接种环轻轻刮取经冷冻复溶增菌后并接种至平板或琼脂斜面 的菌苔，并通过接种环与试管壁之间的轻轻摩擦而使细菌充分扩散到 预先装入试管中的无菌纯化水中，调整菌液浓度，使其等同于10 号比浊管，向已制备好的菌悬液中加入等体积的无菌甘油（浓度 20%），

微生物室管理制度

目的：规范微生物室管理规范，以保证微生物实验的顺利进行。 范围：适用于微生物实验室 依据：GB/T 19489-2008《实验室生物安全通用要求》； 执行部门：化验室微生物检验室 职责：1. 微生物检验员负责微生物实验室的管理。 2. 实验室主管负责对微生物实验室管理情况进行检查。 内容： 本中心微生物实验室管理制度包括微生物实验室人员管理制度、微生物室出入管理制度、微生物室环境管理制度、微生物室的使用管理制度。微生物实验室药品管理制度。 1.微生物实验室的人员管理 1.1微生物实验室由微生物检验员管理及使用,其他人员须经主管人员批准后方可进入和使 用。 1.2微生物实验室的人员需经过相关的培训。 2.微生物实验室出入管理 2.1人员出入管理： 2.1.1人员进入微生物实验室洁净区前，需要洗手消毒；在一级缓冲室换实验服、戴帽子、 换鞋后，进入风淋室，风淋后，进入二级缓冲室准备实验。 2.1.2实验操作前须带上无菌手套和口罩。 2.2物料出入管理： 2.2.1物料进入微生物实验室以前，脱去外包装或者用酒精棉球擦拭后，放置于传递窗中。 2.2.2物料放置于传递窗后，开启紫外0.5小时，同时将微生物实验室内的净化系统、紫外 灯打开。 2.2.3紫外开启0.5小时以后，关闭紫外，并将物品转移于实验操作台上。 2.2.4实验完毕后，微生物实验室物品经传递窗传出后，经高温灭菌后废液、废物倒入废液

桶处理。 3.微生物实验室的环境管理 3.1微生物实验室的清洁管理 微生物实验室的清洁分为一般清洁及彻底清洁，其具体的清洁部位、方式方法、频率见下表所示： 3.2微生物实验室常用消毒剂及其配制 4.微生物实验室的使用管理 4.1微生物实验室使用之前，应先开启微生物实验室自净系统30分钟。每次使用前应用消毒 液擦拭超净工作台及其他一切可能引起污染的死角，然后开紫外灯灭菌30分钟，同时开启超净工作台。操作完毕后，用消毒液擦拭台面，做好卫生，开紫外灯30分钟，并记录紫外灯照射时间。 注：当紫外灯使用1000小时应更换。 4.2微生物实验室使用时，应同时进行沉降菌监测，将含有营养琼脂培养基培养皿在各监测

点检定修制与TPM全员生产维修管理

点检定修制与TPM全员生产维修管理 2015-12-29德龙电厂运营分析之道 设备是现代化企业生产的基本手段和必须依赖的物质技术基础，产品的产量、质量、安全、成本、能耗等在很大程度上受着设备技术状况的影响。因此，只有准确无误地操作设备、精心维护保养设备、做好设备维修，使设备经常处于良好的技术状态，才能保证生产安全顺行，才能使企业取得最佳的经济效益。由于设备直接完成了产品的生产全过程，因此，搞好设备维修管理也是提高企业生产经营管理水平的重要环节。 现代化设备具有大型化、连续化、精密化、自动化、结构复杂化的特点。这些特点在给企业带来了高经济效益的同时，也带来了停机损失大、维修难度高、维修成本高等一系列难题。为此，设备管理部门必须做好以下几方面工作： 1）提高设备作业率，减少设备故障停机时间，有效降低浪费； 2）通过有效的维修管理和设备改善，保持设备的精度、功能和可靠性，为产品质量提供可靠的硬件保障； 3）采用先进的设备维修管理方式，选定能预测故障、排除隐患的，有预见性、计划性的维修管理制度，降低维修成本。 点检定修制是日本新日铁TPM全员生产维修管理方式的翻版。 1、TPM的主要特点 1）追求最高的设备综合效率 推行TPM的最终目的是最大限度地降低设备故障率，提高设备综合效率，以最少的输入获得最多的输出。 2）体现以设备一生为研究对象 在TPM的实施过程中，从设备规划和设计开发阶段起就要着手考虑其可靠性、维修性和经济性。设备的可靠性是保持和提高设备生产率的前提条件，它是指设备停机时间和停机损失要少，希望设备能无故障地运行，即在规定的条件和规定的时间内完成正常生产功能；维修性是指设备维修方便、简单，保持设备性能时间长；经济性是以设备一生的寿命周期费用为依据来衡量的，即在寿命周期费用合理的基础上追求设备投资的经济效益最高。 3）实现全员参加生产维修 通过TPM全员生产维修活动，围绕实现企业经营总目标，从最高领导层到第一线生产操作工以及设备技术人员、维修人员和管理人员等企业各阶层的全体人员都要参加和关心设备维修管理工作，并切实做到各司其职，各尽其责，为实现企业的总目标而共同努力。 4）体现了信息反馈准则 建有一套严密的信息收集和分析系统。通过对设备的预防性检查，将检查结果所获取的有关信息及时反馈到维修部门、管理部门、设计部门、制造部门，使之及时进行处置，促进设备寿命周期费用最佳化，并不断提升企业的装备水平，适应新产品开发，提高企业的竞争能力和获利能力。 综上所述，TPM全员生产维修管理方式是以设备综合效率为目标，它与设备综合工程学的目的“最经济的设备寿命周期费用”具有相同的概念，并且在以设备的一生为研究对象的全系统管理方法上有共同之处。 2、点检定修制与传统管理的主要不同处 1）管理的指导思想不一样 点检定修制是“以防为主”，点检定修制强调设备的一生管理、全过程管理，追求预知状态维修，开发设备精密诊断技术和劣化倾向管理，追求极限维修，其目标是减少故障，降低维修成本。 2）管理原则不一样 有加强基层管理和注重上层管理的区别。点检定修制强调基层(基础)管理、全员管理，生产人员参加设备维修管理，主张管理重心下移，权力委让，责任下沉；传统管理是强调上层少数人的管理。 3）管理方法不一样 点检定修制强调高效率，是信息迅速传输、畅通的方法，它是集中型的管理方法，不少管理权力放手委让给点检方，尽量减少层次，生产操作方、管理方(指点检人员)、检修方配合密切；传统管理的方法是分散的，因此机构重迭，职能重复，办事程序繁琐，生产操作方、管理方(指职能科室人员)、检修方相互脱节。

检定菌管理程序

检定菌管理程序 1.范围：本企业检验用菌种的管理。 2.责任 QC室卫生学检验员：负责编制检定菌计划和保管检定菌种。 质量部经理、QC主管：对检定菌的保管进行监督。 3.内容 3.1.检定菌的申购 3.1.1.QC室卫生学检验员按药品微生物检验操作规程检测，需要购买检定菌， 首先提出购买检定菌的申请，并写明购买菌种名称、标准编号、数量，注明要求购回时间，并交QC主管、质量部经理批准。 3.1.2.申请批准后，按《物资采购管理程序》规定进行购买，物控部按要求到当 地药检所购买。 3.2.检定菌的接收及使用 3.2.1.物控部按时购买回检定菌种后，立即交送QC室，由卫生学检验员验收。 3.2.2.卫生学检验员应详细核对购买回菌种与申购单名称标准编号及数量的一 致性后，方可签字接收。 3.2.3.发放填写《检定菌、菌液发放记录》。 3.2. 4.检验员按标准操作规程，对采购回菌种正确使用。 3.2.5.卫生学检验员对未使用完的菌种进行保藏处理，可在原包装封口外，加封 灭菌布，存入4—6℃专用冰箱中贮存，并每月定期对菌种传代纯化，检查菌种的存活率，种株纯度及其有关特性，并作好《检定菌传代纯化记录》。 一般情况传三代。 3.3.检定菌的销毁 3.3.1.贮存菌种经传代纯化，若发现菌种生物学特性发生衰退、变种或死亡，依 据菌种生物活性对其进行灭活销毁。并重新提出购买检定菌申请。 3.3.2.若操作使用过程中一旦发生偏差或差错，造成菌种污染，立即进行灭活销 毁。 3.3.3.销毁填写《检定菌、菌液销毁记录》，并有人监销。

3.4.卫生学检验员负责填写《检定菌、菌液使用记录》。 4.相关文件 《检定菌传代纯化记录》2202·015 《检定菌、菌液发放记录》2102·024 《检定菌、菌液使用记录》2102·025 《检定菌、菌液销毁记录》2102·026

检定菌、培养基管理规程

XXXXX有限公司 1目的 1.1建立微生物限度（初始污染菌）、无菌中所使用的检定菌、培养基的管理规程，确 保其得到有效管理。 2范围 2.1适用于检验用菌种、培养基的管理。 3参考资料 3.1《中华人民共和国药典》（2015版） 4责任人 4.1品管部负责本规程的实施。 5内容 5.1检定菌的管理 5.1.1菌种的接收 5.1.1.1检定菌由专人保管，此人须受过专业培训，有足够的菌种保存经验。 5.1.1.2根据检验品种的需要，由检定菌保管员制定购买计划，报品管部经理审 核。 5.1.1.3检定菌保管员在接收标准菌种时，须填写《检定菌接收记录》，并在保 存菌种的容器外加贴标签（内容为名称、编号、接收日期），妥善保管。 5.1.2菌种的移植传代 5.1.2.1长久保存的菌种在启用时，要经过移种至适宜的培养基上进行培养，待 生长后再进行移种，如此连续2-3次，直至出现典型的形态和生长特征 为止。 5.1.2.2保存的菌种须按规定时间进行传代。 5.1.2.3在检查或保存菌种过程中，遇到形态构造上有变异或污染菌等情况，需

进行菌种移种分离培养已得到纯菌。 5.1.2.4移植传代时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基等并记录。 每次移植传代后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方 可再继续保存。 5.1.2.5传代次数必须控制，传代次数越多，突变的机率越大，因此要尽量少传 代，必须根据菌种保存情况规定最多传代次数。 5.1.2.6传代方法依据《菌种传代标准操作规程》的规定，每次传代需填写《检 验用菌种传代接种记录》。 5.1.3菌种原种须按标签或所附说明妥善保存，移植传代后的菌种于普通冰箱内 2-8℃保存，每周检查一次冰箱温度、湿度，菌种管的棉塞是否松动生霉，有 无异常。 5.1.4菌种的使用和销毁 5.1.4.1每次使用的菌种必须是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。每次使 用菌种均须填写《检验用菌种使用记录》。 5.1.4.2超过传代限度或经鉴定检查不合格的菌种，报主管人员审核批准后销毁 灭活（加热灭活），销毁灭活由两人共同执行，并填写《检验用菌种销 毁记录》。 5.2培养基的管理 5.2.1培养基的购买 5.2.1.1根据培养基使用情况及剩余量及时向采购提出申购。应当从标准培养基 提供者，或可靠的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对 供应商进行评估。一次性购买量不宜过多。 5.2.2培养基的接收 5.2.2.1培养基购进后，由保管员负责接收，并及时登记检验试剂台账，如培养 基标签未标注有效期，则应当在培养基的容器上标注接收日期。 5.2.3培养基的保管 5.2.3.1购进培养基应核对品名、数量等，并按标签的要求于规定条件下贮存， 干粉式培养基应置于阴凉干燥处贮存，防止光照，潮湿。 5.2.4培养基的使用 5.2.4.1培养基使用前均应检查灵敏度，用于无菌试验及菌种保藏用的培养基， 每次使用前均须做相应的无菌检查，证明培养基灭菌程度彻底者方可使 用。 5.2.4.2在配制培养基时应先检查干燥培养基的外观形状。凡结块、霉变者均不 能使用。 5.2.4.3培养基的配制方法、消毒温度、消毒时间均应按培养基的标签要求进行。 每配制一批培养基都应填写《培养基配制记录》。 5.2.4.4微生物限度检查用培养基应尽量现用现配，否则应置2-10℃冰箱保存，

点检定修管理制度

设备点检定修管理制度 为了加强设备点检定修工作的推行，规范设备点检定修管理工作，提高设备和检修管理水平，使设备经常保持良好工作状态，及时消除设备缺陷，延长设备使用寿命，节约检修时间，降低检修成本特制订本管理制度。 1、范围 本制度规定了设备点检的的职责、内容及分工等。 本制度适用于分公司各生产装臵的设备点检定修管理。 2、职责 2.1 工程技术科负责制定并完善本制度，督促检查、考核本制度的执行情况。 2.2 各车间按要求执行本制度。 3、点检定修管理内容及方法 点检定修制度是以点检人员为责任主体的全员设备检修管理制度，可以使设备在可靠性、维护性、经济性上达到协调优化管理。点检人员既负责设备点检又负责设备全过程管理。 3.1、设备点检管理的基本原则 3.1.1 定点：科学分析、找准设备易发生劣化的部位，确定设备的维护点以及该点的点检项目和内容。 3.1.2 定标准：按照检修技术标准的要求，确定每一个维护检查点参数（如间隙、温度、压力、振动、流量、绝缘等）的正常工作范围。 3.1.3 定人：按区域、按设备、按人员素质要求，明确专业点检员。

3.1.4 定周期：制定设备的点检周期，按分工进行日常巡检、专业点检和精密点检。 3.1.5 定方法：根据不同设备和不同的点检要求，明确点检的具体方法，如用感观或用仪器、工具进行。 3.1.6 定量：采用技术诊断和劣化倾向管理方法，进行设备劣化的量化管理。 3.1.7 定作业流程：明确点检作业的程序，包括点检结果的处理程序。 3.1.8 定点检要求：做到定点记录、定期分析、定项设计、定人改进、系统总结。 3.2、设备点检的防护体系，即“五层防护体系”，分公司主要采用第二层至第五层以技术员以上管理人员建立专责点检员负责设备点检。 3.2.1 第一层防护体系：运行岗位值班员及检修班组负责对所辖电气、仪表设备的日常巡检，以及时发现设备的异常和故障。 3.2.2 第二层防护体系：各车间点检员按所负责区域的电气、仪表设备进行点检；鼓励提高点检员综合素质以创造条件进行高标准点检。 3.2.3 第三层防护体系：各车间点检长、技术组管理人员在专业点检基础上，根据职责分工组织有关电仪人员对设备进行精密点检或技术诊断。 3.2.4 第四层防护体系：各车间主任、主管和技术管理人员，在专业点检及精密点检基础上，根据职责分工负责设备劣化倾向管

食品公司检定菌管理规程

食品公司检定菌管理规程 检定菌管理规程颁发部门质量部新订□ 修订■ 复审□ 页码 第1 页共2 页文件性质技术文件□ 管理文件■ 操作文件□ 文件编码 ZL-SMP-058-01 起草年月日审查年月日批准年月日执行日期年月日依据《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 分发部门质量部 一、目的：规定了微生物限度度用检定菌管理工作的基本要求。 二、适用范围：适用于微生物限度用检定菌。 三、职责者：由微生物限度操作QC严格执行。 四、内容：1 检定菌的购买 1、1 根据检验品种的需要，由微生物限度检查员填写购买申请。内容包括：菌种名称、购买数量、用途等。报QC室主任审核批准。 1、2购买地点：当地药检所。 2 检定菌保藏 2、1 保藏方法:定期移植保藏法：将菌种每隔1-3个月（大肠埃希菌为1个月）接种在三支新鲜的琼脂斜面上，按规定的温度和时间培养，待充分生长后，选出两支生长旺盛的，存放在2-8℃左右的冰箱中保藏，一支用于传代；另一支用于阳性对照。

2、2 保藏注意事项 2、2、1 保藏的菌种均应是生命力旺盛的新鲜培养物，至少应是第三代的培养物。传至第五代，申请购置新菌种。第五代使用3个月后，灭活销毁。 2、2、2 每天检查一次保存菌种的冰箱温度，菌种管的棉塞是否松动或生霉。如有异常及时处理，并记录。 2、2、3 移植时须核对传代次数、传代日期、所用培养基并记录。 2、2、4 每次移植培养后，要与原种名称逐一核对，确证培养特征和纯度无误后再继续保藏。 3 检定菌定期检查 3、1 每月检查保藏菌种管的外观及干燥状态，并将菌种培养复活，检查保藏菌种的存活率和形态，同时进行菌种检定。检定的项目一般包括菌落性状、革兰染色、显微镜下菌体形态等，并与保藏菌种的原始鉴定项目进行对照比较，并作好详细记录。 3、2 经鉴定不合格的，应销毁灭活。 4 检定菌的管理:检定菌由专人负责管理，并有管理记录。 5检定菌的销毁处理:检定菌必须经高压蒸汽121℃灭菌20分钟灭活处理后方可清洗、排放或弃置，并填写文件名称检定菌管理规程 第2 页共2 页文件编码 ZL-SMP-058-01 灭菌记录。 6菌种的传代和使用：

设备点检定修管理制度1.doc

设备点检定修管理制度1 设备点检定修管理制度 1 总则 1.1 为了提高设备管理效率和劳动生产率，降低设备维修成本，增加企业的经济效益，特制定本管理制度。 1.2设备点检定修制是国内外先进企业实行的一种现代化设备管理体制和现代化的设备管理方法。它是以专（兼）职点检员为核心的按照设备管理检修模型开展维修，实行全员设备维修管理的基本制度。 1.3 本管理制度适用于集团公司的所属各单位。 1.4 设备点检是设备点检定修制的核心工作，也是设备运行管理的核心工作，它对于准确掌握设备状态，适时合理地维修设备，减少设备故障停机次数和停机时间，降低设备维修费用，提高设备效率起着十分重要的作用。它是以采用“定点、定法、定标、定期、定人”的“五定”方法，对设备实行日常点检、定期点检和精密点检的全员设备管理。 2 定义 2.1设备定修：就是在设备点检的基础上，必须在主作业线设备停机（停产）的条件下，或对主作业生产有重大影响的设备在停机条件下，按设备定修模型进行计划检修或定期的系统检修。是对主作业线设备与生产物料协调和能源平衡的前提下所进行的规定时间的停产计划检修。

2.2设备日修：是指凡不影响主作业线生产，随时可安排停机进行的计划检修。 2.3定修包括日修、定（年）修两种检修。 2.4按点检周期设备点检分为日常点检、定期点检和精密点检三类。 日常点检：主要是操作人员依靠人体的“五感”对设备的运行状态进行的检查。 定期点检：是专业点检员（或专业工程师）按着设备的点检周期依靠人体的“五感”或简单检测仪器对重要设备及重要部位实施的点检。 精密点检：就是在不解体设备的前提下，运用精密仪器或采用特殊方法对设备进行定量测试分析掌握设备劣化程度和劣化倾向。同时通过失效分析等测试方法，剖析设备故障的原因。 3 管理职责 3.1机电设备部是公司设备点检定修工作的主管部门。 3.2机电设备部设备点检定修工作的主要职责： 3.2.1制定公司设备点检工作的管理制度，负责公司设备点检定修工作的推进实施工作。 3.2.2监督、检查、考核各单位设备点检定修工作的开展实施情况。

标准菌种管理规程

标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。 范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。 内容： 1 术语 标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。 传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。 工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。 菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。 2.标准： 2.1 检定菌的申购 QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购

买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。 2.2 检定菌的接收 菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于2-8?C直到需要使用时。储存期最长不超过5年。 2.3 检定菌的保存 2.3.1 工作用菌种的保存 工作用菌种采用斜面低温保存法。将菌种接种在适宜的固体斜面培养 基上，待菌生长充分以后，转移至2~ 8C冰箱中保存。此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。保存时间根据菌种种类而不同，细菌：1个月；酵母菌：2个月；霉菌及芽胞：3个月。 2.3.2 传代用菌种的保存 采用甘油冷冻管保藏法或液体石蜡保存法。 2.3.2.1．甘油冷冻管保存法用无菌接种环轻轻刮取经冷冻复溶增菌后并接种至平板或琼脂斜面的菌苔，并通过接种环与试管壁之间的轻轻摩擦而使细菌充分扩散到预先装入试管中的无菌纯化水中，调整菌液浓度，使其等同于10 号比浊管，向已制备好的菌悬液中加入等体积的无菌甘油（浓度

微生物实验室管理制度

目得：规范微生物室管理规范，以保证微生物实验得顺利进行。 范围：适用于微生物实验室 依据:GB/T 1９4８9-2008《实验室生物安全通用要求》； 执行部门:化验室微生物检验室 职责：1、微生物检验员负责微生物实验室得管理。 2、实验室主管负责对微生物实验室管理情况进行检查。 内容: 本中心微生物实验室管理制度包括微生物实验室人员管理制度、微生物室出入管理制度、微生物室环境管理制度、微生物室得使用管理制度。 ??微生物实验室药品管理制度。 １、微生物实验室得人员管理 １、１微生物实验室由微生物检验员管理及使用,其她人员须经主管人员批准后方可进入与使用。 1、２微生物实验室得人员需经过相关得培训。 2、微生物实验室出入管理 2、１人员出入管理： 2、1、1 人员进入微生物实验室洁净区前,需要洗手消毒;在一级缓冲室换实验服、戴帽子、换鞋后，进入风淋室，风淋后,进入二级缓冲室准备实验。 2、1、2 实验操作前须带上无菌手套与口罩. ２、２物料出入管理: 2、2、1 物料进入微生物实验室以前，脱去外包装或者用酒精棉球擦拭后,放置于传递窗中。

2、2、２物料放置于传递窗后，开启紫外0、5小时，同时将微生物实验室内得净化系统、紫外灯打开. 2、2、3紫外开启0、５小时以后，关闭紫外，并将物品转移于实验操作台上。 2、2、4 实验完毕后,微生物实验室物品经传递窗传出后，经高温灭菌后废液、废物倒入废液桶处理。 ３、微生物实验室得环境管理 3、１微生物实验室得清洁管理 微生物实验室得清洁分为一般清洁及彻底清洁，其具体得清洁部位、方式方法、频率见下表所示: ３、2 微生物实验室常用消毒剂及其配制 4、微生物实验室得使用管理 4、1 微生物实验室使用之前,应先开启微生物实验室自净系统30分钟.每次使用前应用消毒液擦拭超净工作台及其她一切可能引起污染得死角,

设备点检定修管理制度试题.doc

设备点检定修管理制度试题7 设备点检定修管理制度试题 单位：姓名：成绩： 一、填空题 1、实行点检定修设备管理体制，将设备管理由传统的以“修”为主转 变为以“管”为主，落实设备管理责任制，实现点检员对设备的 和。 2、设备点检就是借助于人的和，按照预先 制定的技术标准，定人、定点、定周期地对设备进行检查的一种设备管理方法。 3、设备点检通过对设备的全面检查和分析来达到对设备进行 的目的。 4、设备点检综合利用运行人员的、点检员及其它专 业人员的、、技术诊断和劣 化倾向管理、综合性能测试等几个方面的力量和手段，形成保证 设备健康运转的多层防护体系，体现对设备全员管理的原则。5、点检定修制是以点检为核心，对设备进行动态管

理的一种设备管理体制，其核心是点检员。6、点检定修制要求点检员岗位实行A、B角制，在设备的A角点检员短 时离开工作岗位时，由相应的负责其工作，负责期间的责任由在岗的点检员负责。 7、点检管理是设备点检定修管理的基础，通过对设备的点检作业， 及时、准确掌握设备的状态，采取的措施，实行有效的，达到设备受控的目的。 8、点检定修制要求各专业、各相关部门之间协调统一，实行“ ”原则。 9、点检定修制要求设备检修实施，贯彻执行 GB/T19000系列质量管理体系标准，制定本企业质量管理手册。 10、设备检修及专项工程应逐步开展。 11、点检定修管理是一套使设备受控的管理方法，采用这些管理方 法，有助于减少“”和“”，逐步使设备受控。 12、点检定修制是全员、全过程对设备进行动态管理的一种设备管理 方法，它是与、相适应的一种设备管理方法。 13、点检定修体制，点检人员既负责，又负责。 14、点检定修制强调的理念，通过员工发挥主观能动性

检定菌管理规定

XX公司检定菌管理规定 制定部门质监中心 制定人： 年 月 日 审核人副总经理： 年 月 日 1 主题内容与适用范围 本文件规定了公司化验室检定菌的购入、保藏、复活、传代、使用方面管理要求。 本文件适用于公司化验室抗生素微生物检定、无菌检查、微生物限度检查及微青测定用检定菌的管理。 2 引用标准 ICH Q7a 2000年11月 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 3 术语 检定菌：指生物测定中使用的各种菌种。 4 职责 4.1 质监中心在满足检测要求的情况下负责向各化验室提供检定菌斜面。 4.2 各化验室负责所用检定菌的贮存、传代与使用。 4.3 质量保证部负责各化验室检定菌的使用过程的监督管理。 5 管理规定 5.1 质监中心根据使用需要，做出检定菌采购计划以书面形式报领导同意后，安排购买。 .2 购进的检定菌主要来自中检所医学菌种保藏中心(China Medical Culture Collection，CMCC)的系列，或美国菌种

保藏中心(American Type Culture Collection，ATCC)系列等国际法定菌种保藏机构。此外还有来自其他保藏单位或同行相互转让的有关菌种。 .3 购进检定菌首先进行验收，应检查菌种的来源，菌种的菌株名称及编号、菌种的包装及外观，凡包装破损或其它不符合要求的应予拒收，验收合格后要在菌种传代记录上进行登记，购进发票应复印保留，各单位领用要有发放记 录。 5.4 各化验室领入检定菌应指定专人管理建立台帐，用于传代的冷冻干燥管及检定菌斜面登入菌种传代记录；用于检验的检定菌斜面登入菌种发放与使用记录。检定菌置冰箱内上锁保存，且与其它物品分开放置，保存温度按瓶签上的规定，没有规定保存温度的检定菌冷冻干燥管、菌种斜面置2～8℃冰箱中保藏。 5.5 购进的冷冻干燥菌种管使用时，首先需复活，按菌种保藏中心提供的相关资料的要求进行复溶、培养和保存。 5.6 菌株的传代次数不得超过5代(从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代)。质监中心为各单位提供检定菌斜面，各使用单位要根据各菌种的要求，制订贮存期限与传代期限，各化验室指定专人定期进行传代，贴上检定菌标签，格式见附件，做好菌种传代记录。 5.7 菌种应按检验操作规程的规定进行接种、培养、稀释、对照使用。使用菌种不得污染下水道，操作室等。撒落或掉在地面或操作台上的菌液，应立即用5%石炭酸溶液或3%来苏尔溶液倒在被污染处30分钟以上然后再做处理。菌种使用后或超过贮存期的应进行销毁。 5.8 需销毁的菌种及接触菌种的吸管、试管、三角瓶等用具，连同剩余的菌液置121℃灭菌30分钟后，才能进行清洗和处理,并做好记录。 5.9 菌种发放与使用记录、菌种传代记录，永久保存。

培养基配制及适用性检查标准操作规程

培养基配制及适用性检查标准操作规程 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

建立培 养基配 制及适 用性检 查的标 准操作 规程， 规范实验人员的操作流程。 范围： 适用于微生物检验人员对培养基的规范管理。 依据： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药典》2015年版第四部 职责： 1.微生物检验员：负责实验室所需求的培养基管理工作，使日常检验可以顺利进行。 2.微生物检验主管：负责对日常配制培养基的规范操作进行监督。 内容 1 培养基的申购 根据检验项目、工作量和工作进度的需求，提前一个月进行所需的培养基申购。申购时需指定培养基供应商，必要时进行供应商审计。 2 培养基的验收 培养基到货后，微生物室检验员应进行验收。验收内容包括核对品名、数量、规格、生产厂商， 应与申购单一致；检查培养基包装有无破损、包装是否完整、产品是否在有效期内。

验收合格后，登记于《培养基领用台账》（附记录文件编号：SMP-10-QC-009-02（00））。 3 培养基的贮藏 未开封的脱水培养基贮存于阴凉室，使培养基处于低温、干燥、和避光条件下。已开封的脱水培养基应盖紧，贮存于阴凉库。 灭菌好的培养基应进行预培养72h检查无菌后，置4～8℃冷藏保存待用。灭菌后培养基储存期为7天。 4 培养基的配制 培养基的配制和使用应填写《培养基配制及使用记录》（附记录文件编号：SMP-10-QC-009-02（00））。 培养基配制批号原则：原材料批号-配制日期：比如2011年1月1日配制的培养基，培养基干粉批号000000，配制批号为:000000-110101。配制好的培养基贴《培养基标签》（附记录文件编号：R-SMP-10-QC-009-03）。（注：同一天同一培养基配置多次的，在原批号后加“-”加“数字”表示，如000000-110101-01） 培养基配制方法 使用商品化脱水合成培养基时，应严格按照厂商提供的使用说明配制，如重量/体积、pH、灭菌条件和操作步骤等。实验室使用各种基础成分制备培养基时，应按照配方准确配制，并记录相关信息如：培养基名称和类型及试剂级别，每个成分物质含量、制造商、批号，pH值，培养基体积/分装体积，灭菌条件（灭菌方式、温度及时间），配制日期、人员等，以便溯源。 水、容器具要求：培养基配制均采用纯化水，特殊说明时采用去离子水和蒸馏水。培养基配制所用容器和配套器具应洁净。对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器应先进行预灭菌，以保证培养基的无菌性。 称量与分装：快速称量所需量的脱水合成培养基（必要时佩戴口罩或在通风柜中操作，以防吸入含有有毒物质的培养基粉末）。以免吸潮。先加入适量的水，充分混合。注意避免培养基结块，然后加水至所需的量。根据说明书要求选择是否加热。分装体积不超过容器体积的2/3。配制斜面等含琼脂的培养基也需加热煮沸至完全溶解后分装。 pH 值的测定和调整

设备点检定修管理制度

设备点检定修管理制度 第一章总则 第一条为有效的对设备进行管理，防止设备“过修”和“失修” ，提高设备可靠性，降低故障发生率，减少设备维护检修费用，应用现代管理理念和管理技术，采用有效的监测手段和分析诊断技术，引入和推行新的设备管理模式, 以达到科学地进行检修需求决策，合理安排检修项目、检修间隔和检修工期，有效降低检修成本，提高设备可用性，保证设备的安全、可靠和经济运行，依据《神东电力公司点检定修管理规定》，特制定本制度。 第二条本制度主要适用于店塔发电公司的设备点检及定修管理。 第三条点检定修管理工作内容点检定修管理工作包括: 点检管理、定修管理、标准化管理、安全的全过程管理、设备的维护保养管理、设备的备品和费用管理、定修项目与设备劣化倾向管理。 （一）点检管理包括: 点检标准的编制、点检计划的编制和实施（含运行日常点检、定期点检、精密点检和技术监督）、点检实绩的记录和分析、点检工作台账的建立; （二）定修管理包括: 定修计划的编制和执行、定修的实绩记录和分析、定修项目的质量监控管理; （三）标准化管理包括: 检修技术标准、点检标准、检修作业标准、设备维护保养标准以及与上述标准相配套的管理标准的制定和贯彻执行; （四）安全的全过程管理工作包括: 危险源辨识及其风险评估、相应管理措施的制定和执行、各项安全规程和规范的贯彻落实、重要安全措施的“三方确认”，以及事故发生后的分析、总结和预防措施的制定及“四不放过”原则的落实; （五）设备维护保养管理的工作包括:设备缺陷管理、设备润滑（给油脂）管理、设备定期试验和维护、设备“四保持” ;

（六）设备的备品和费用管理包括: 维护及检修费用的管理和控制、工程合同和预决算管理、物资和备品配件管理; （七）定修项目及设备劣化倾向管理包括：定修项目的过程控制，设备的劣化倾向管理是跟踪设备的劣化趋势、评估设备状态，是实施设备状态检修的前期或基础工作。 第四条发电企业点检定修管理体制，按照点检、运行、检修维护三方管理原则建立, 实行全员设备预防维修体系。点检定修制明确了专业点检、运行、检修维护三方均要树立各自对设备的责任和管理要求，确定了设备管理的全员参与原则。 第五条点检定修管理按照以点检为核心的原则开展工作。点检定修管理应突出点检人员的责任主体地位，在点检、运行、检修三方中，点检处于核心地位，必须以点检为核心开展点检定修工作。 第六条设备点检定修管理应突出“五层防护体系” 的共同作用原则。合理安排点检管理的五层防线，既体现点检人员为核心的精神，又充分发挥与点检管理有关的运行巡检、技术监督、定期试验等工作的作用。作到五层防护线各有重点，不发生重复点检，设备数据信息流畅通，分工和职责明确，达到点检工作优化的目的。 第七条设备点检定修管理应突出各专业、各相关部门之间协调统一，实行“工序服从”原则（见附件1 术语定义）。 第二章组织与职责 第十一条生产技术部是本制度的职能管理部门，设备维护部、运行部为本制度的执行主体。 第十二条生产分管领导（或总工程师）职责 （一）负责本制度的审批工作； （二）根据本制度执行中的意见和建议，督促本单位生产技术部及时修订和完善本制度。 第十三条生产技术部职责

标准菌种管理规程

标准菌种管理规程 目的：规药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。 围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。 容： 1 术语 标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。 传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。 工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。 菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。 2.标准： 2.1检定菌的申购 QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药

检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。 2.2检定菌的接收 菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表1）上，容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于2-8?C直到需要使用时。储存期最长不超过5年。 2.3 检定菌的保存 2.3.1 工作用菌种的保存 工作用菌种采用斜面低温保存法。将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。保存时间根据菌种种类而不同，细菌：1个月；酵母菌：2个月；霉菌及芽胞：3个月。 2.3.2传代用菌种的保存 采用甘油冷冻管保藏法或液体石蜡保存法。 2.3.2.1．甘油冷冻管保存法 用无菌接种环轻轻刮取经冷冻复溶增菌后并接种至平板或琼脂斜面的菌苔，并通过接种环与试管壁之间的轻轻摩擦而使细菌充分扩散到预先装入试管中的无菌纯化水中，调整菌液浓度，使其等同于10号比浊管，向已制备好的菌悬液中加入等体积的无菌甘油（浓度20%），

培养基管理制度

培养基管理制度 1.目的：建立培养基的管理规程，确保产品的无菌及微生物限度检查结果真实可靠。 2.适用范围：检验使用的培养基。 3.责任：检验人员对本制度实施负责，实验室主任对本制度有效执行承担监督检查责任。 4.内容： 4.1 种类和要求 本实验室微生物限度检查所使用的培养基均为脱水、干燥的商品培养基。培养基包括硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养琼脂培养基、营养肉汤培养基、改良马丁琼脂培养基等培养基，要求来源于正规的生产厂家。 4.2 培养基的购买 培养基保管员或岗位检验人员要根据培养基使用情况及剩余量及时向实验室主任提出申购，经质量管理部经理审批后方可购买。应当从可靠的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对供应商进行评估；一次购入量不宜过多。 4.3培养基的接收 培养基购进后，由保管员负责接收，并及时填写相应的接收记录，如培养基标签未标注效期，则应当在培养基的容器上标注接收日期。 4.4培养基的保管 4.4.1培养基性状均为粉末，有特殊气味，容易受潮。保管员核对品名、数量后，按标签的要求于阴凉干燥处贮存，防止光照，潮湿。 4.4.2储存期限新购进未开瓶的干粉培养基按厂家说明书上的储存期限储存。开口后的干粉培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。 4.5 培养基的使用 4.5.1培养基购进后，按批对其进行灵敏度检查，检查合格后放可使用，并有相关记录。 4.5.2在配制培养基时应先检查干燥培养基的外观性状。凡结块、霉变者均不能使用。 4.5.3培养基的配制方法、消毒温度、消毒时间均应按培养基的标签要求进

行。每配制一批培养基都应填写培养基配制记录。 4.5.4 微生物限度检查用培养基应尽量现用现配，否则应置2～10℃冰箱保存，配制好的基础营养培养基应在2周内用完；生化鉴别培养基应在1周内用完；选择性分离鉴别培养基制成平板后应在24小时内用完。使用培养基时应及时填写相应的使用记录。 4.5.5实验完毕后，被微生物污染的培养基均应经121℃30分钟灭菌处理后才能丢弃。

标准菌种管理规程(新修订)

标准菌种管理规程 生效日期：年月日第1页共17页 目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。 职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。 范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。 内容： 1 术语 标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。 传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。 工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。

菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。 2.标准： 2.1检定菌的申购 QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。 2.2检定菌的接收 菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于2-8?C直到需要使用时。储存期最长不超过5年。 2.3 检定菌的保存 2.3.1 工作用菌种的保存 工作用菌种采用斜面低温保存法。将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。保存时间根据菌种种类而不同，细菌：1个月；酵母菌：2个月；霉菌及芽胞：3个月。 2.3.2传代用菌种的保存