SOP计量器具管理SOP

颁发部门：QA部

生效日期：[ 年月日]

复审日期：[ 年月日]

分发清单

QA 部[]QC 部[]生产部 [] 一车间 [] 二车间 [] 营销部 [] 财务部 [] 供应部 []

设备工程部 [] 人力资源部 [] 综合办 [ ] 其他 [ ]

1 目的

1.1 规范计量器具管理、保证计量单位的统一和测量的准确。

1.2 规范计量器具的购置、验收、校准、分类、编号等管理。

2 范围

公司所有的计量器具、仪器、仪表等。

3 定义

N/A

4 职责

4.1 设备工程部负责本规程的制定、修订、培训、执行。

4.2 各相关部门负责审核此规程。

4.3 质量副总负责本规程的批准。

4.4 各相关部门负责按本规程执行。

4.5 QA部负责监督本规程执行。

5 引用标准

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

6 材料

N/A

7 流程图

见附录1

8 内容

8.1 计量器具的采购

计量器具由使用部门提出申请，按照《采购管理SOP》执行。

8.2 计量器具分类。

依据计量器具的质量、性能及公司实际情况，按照使用地点、使用要求和程度，将

计量器具分A、B、C三类。

8.2.1 A类计量器具

8.2.1.1 公司最高计量标准，包括标准器及标准物质。

8.2.1.2 用于贸易结算、安全防护、医疗卫生和环境监测方面，并列入强检计量器具目录

的工作计量器具。

8.2.1.3 对企业生产参数有直接影响的计量器具。

8.2.2 B类计量器具

8.2.2.1 用于工艺控制、质量检测中计量数据有准确度要求的计量器具。

8.2.2.2 公司内核算的能源、物资管理用的计量器具。

8.2.2.3 固定安装在连续运转装置或生产线上，计量数据准确度要求较高，但平时不允许

拆装的计量器具。

8.2.2.4 使用频次低、性能稳定的计量器具。

8.2.2.5 作专用的通用计量器具。

8.2.3 C类计量器具

8.2.3.1 对计量数据无严格准确度要求的指示用计量器具。

8.2.3.2 固定安装与设备配套不可拆卸的计量器具。

8.2.3.3 国家计量行政部门明令允许一次性使用或实行有效期管理的计量器具。

8.2.3.4 对计量数据无严格要求的、性能不易变化的低值易耗计量器具。

8.3 分类管理

8.3.1 A类计量器具管理

8.3.1.1 A类计量器具均向其指定的计量测试所申请周期检定。

8.3.2 B类计量器具管理

8.3.2.1 应在检定规程或公司内控校准方法规定的检定(校准) 周期内对计量器具进行检定

（校准）。

8.3.2.2 通用计量器具作专用计量器具使用时，可按其实际使用需要适当减少检定项目，

但须在检定书上做出说明，并在计量器具上标上醒目的限用标志。

8.3.2.3 无计量检定规程的计量器具，按A类计量器具相关条款管理。

8.3.3 C类计量器具管理

8.3.3.1 国家规定进行一次性检定的计量器具及对计量数据准确度要求不高，性能不易变

化的低值易耗计量器具，可在验收后投入使用或只进行一次性检定。

8.4 计量器具的编号管理

设备工程部计量员负责仪器、仪表的分类编号工作

8.4.1 仪器、仪表的编号原则

8.4.1.1 每一个仪器、仪表必须给予专一性的编号，一个编号只用一次，即不管被编号的仪

器、仪表发生什么情况（如停用、报废等），该编号应作保留，不能用其它仪器、

仪表填充。

8.4.1.2 每个仪器、仪表必须在明显处标识仪器仪表编号。

8.4.2 仪器、仪表的分类编号方法：

8.4.2.1 检测仪器、仪表的编号JC字母打头，按001序排，例如：JC—001表示公司第

一台检测仪器、仪表。

8.4.2.2 衡器编号以JL字母打头，按001序排，例如：JL—001表示公司第一台衡器。8.4.2.3 天平编号以TP字母打头，按001序排，例如：TP—001表示公司第一台天平。

8.4.2.4 温湿度计以WSJ字母打头，按001序排，例如：WSJ—001表示第一台温湿度计。

8.4.2.5 压力表、安全阀以YL字母打头，按001序排，例如：YL—001表示公司第一台

压力表。

8.4.2.6 压差表以YC字母打头，按001序排，例如：YC—001表示公司第一台压差表。

8.4.2.7 温度探头、卷尺、标准筛网等其它需校准仪器、仪表编号以QT（其它）字母打头，

按001序排，例如：QT—001表示第一个其它仪器、仪表。

8.5 计量器具的购置

计量员负责根据计量器具的具体用途进行选型，供应部制定采购计划并填写《设

备、仪器购置申请表》，按照《设备、仪器选型与购置管理SOP》执行采购。

8.6新购计量器具的验收及使用

8.6.1 计量管理员对照《设备、仪器购置申请表》核对装箱单及箱内物件规格数量，并

检查所需原始资料是否齐全。检查箱内物件外观情况及出厂编号。

8.6.2 新购计量器具在投入使用前必须通知计量管理员，计量管理员进行外观检查、功

能检查以及申请检定（校准）。计量器具的校准执行《计量器具检测仪器校准SOP》。

计量管理员对验收合格的计量器具贴上《校验合格证》，并登记录入《计量器具

检测仪器台帐》后，方可发放投入使用。新购计量器具验收不合格，退回供应部

门并由该部门退给供应商。

8.7 计量器具状态变更。

所有计量器具状态发生变更时，计量管理员应及时在《计量器具检测仪器台账》

中更改仪器状态并明显标注。

8.7.1 停用

计量器具因各种原因暂停使用的，使用部门应填写《计量器具状态变更记录》，报

至设备工程部，计量管理员收到申请后必须作贮存前检查后方可封存。

8.7.2 报废

8.7.2.1 计量器具在使用中出现问题，经检修后无法修复使用的作报废处理，并填写《计

量器具状态变更记录》。

8.7.2.2 计量器具因使用年限较长，器件老化，精度下降或设计陈旧质量差等原因已无使

用价值的填写《计量器具状态变更记录》后方可报废。

8.8 计量器具的日常管理。

8.8.1 建立计量器具档案：整理计量器具原始资料，及时制定《计量器具检测仪器台帐》。

8.8.2 计量器具的使用人员根据制订的相关标准操作规程进行操作及维护保养，并填写

使用记录。

8.8.3 无合格标识以及已超过检定有效期的计量器具不得使用。

8.8.4 计量器具在使用中出现问题，及时通知计量管理员，并联系具有计量器具维修资

格的专业人员进行维修，经校准合格后方可投入使用。

8.8.5 计量管理员应定期对各部门计量器具进行巡检。

9 注意事项

校准合格的计量器具需由计量管理员确认，并粘贴校准合格证标示，注明有效期。

10 EHS

N/A

11 派生记录

11.1 F-SOP-08-02-02/01《计量器具检测仪器台帐》

11.2 F-SOP-08-02-02/02《计量器具状态变更记录》

11.3 L-SOP-08-02-02/01《检验合格证》

12 相关文件

12.1 SOP-08-01-02《设备、仪器选型与购置管理SOP》

12.2 SOP-08-02-01《计量器具检测仪器校准SOP》

13 变更记载及原因

附录1

计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程 1.目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2.适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。 4. 内容： 4.1定义 4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。 4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件 4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。 4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装 4.3.2 二类固件类（已取消） 4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。但是软件不可以通过配置来适合业务流程。 4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。 4.3.3.2 验证管理：URS；基于风险的供应商评估，记录软件版本确认版本的正确性，按批准的程序安装；基于URS经行风险测试（对于简单系统，可通过校验

计算机化系统管理规程2016.11.21

计算机化系统管理制度 文件编号： 文件版次：00 执行日期： 拷贝编号：

1. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3. 责任： 3.1设备科：负责生产板块计算机化系统的维护、维修以及配合计算机化系统的验证工作。 3.2信息中心：负责公司ERP系统的维护及配合与质量管理体系相关性能的验证。 3.3质检科：负责检验板块计算机化系统的维护及相关验证工作；负责相关文件的起草和培训工作。 3.4质量保证科：负责组织、协调、推动公司计算机化系统管理体系的建立；相关验证的组织实施；配合相关部门进行供应商的评估管理。 3.5制造部：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查及供应商审计等工作，并协助设备科完成本部门计算机化系统的维护工作。 4.内容： 4.1计算机化系统定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，充分考虑患者安全、数据完整性和产品质量。根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2加强计算机化系统供应商的管理。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统软件分类 基于GAMP5的计算机化系统软件分类原则： ●类别1：分层式软件或用于管理操作环境的软件，包括操作系统、数据库引擎、版本控制软件、网络监控工具等。 ●类别3：不可配置软件，可以输入并储存运行时间和参数，软件不可以通过配置来适合业务流程，比如压片机、包衣机、纯化水、灭菌柜等。 ●类别4：可配置软件，可以通过配置来满足用户的特殊业务流程需求，软件代码不可以修改，如液相、气相、色谱工作站、LIMS、ERP、数据控制与数据管理系统等。 ●类别5：定制软件，如内部和外部开发的IT应用程序，定制固件，电子表格软件（宏）等。 4.4 计算机化系统清单管理 4.4.1公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式编号管理。清单内容模板见（附件1）。

计算机化系统标准管理规程

第 1 页共 8 页 计算机化系统标准管理规程 1 主题内容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。 2 适用范围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 责任者 工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。 计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。 工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。 4 内容

4.1 目的 规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。 4.3 计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统 运行环境 （包括其他联网的或独立的计算机化系统，其他系统，人员、设备与规程） 计算机化系统 计算机系统 （控制系统） 受控的功能和流程 软件 硬件（固件） 操作规程与人员 设备

GMP计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 范围：适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的管理。 责任：设备部、质量保证部、质量控制部、生产研发技术中心、综合制剂生产部、原料药生产部、物料部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。 内容： 1. 制订依据 1.1 中国法规：《药品生产质量管理规范（2010版修订）》及GMP附录1 计算机化系统 1.2 ISPE国际制药工程协会：《ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南》 1.3 美国法规：21 CFR Part 211，药品制剂cGMP；21 CFR Part 11，电子记录和电子签名 1.4 欧盟法规：欧盟GMP附录11，计算机化系统 2. 相关部门职责 设备部：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、退役和更新的全过程进行综合管理。协同质量保证部、信息部从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 信息部：配合设备部负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 质量保证部：监督计算机化系统的管理工作，按照《计算机化系统验证总计划管理规程》规定的职责管理计算机化系统验证工作。 各使用部门：在设备部、信息部指导下正确验证、使用、维护计算机化系统。 3. 具体内容：

8066计算机化系统管理规程

目的：根据《药品生产质量管理规范》及其附录《计算机化系统验证》要求，规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠， 计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负 面影响，不增加总体风险。 适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 职责：设备工程部门：对生产部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、 报废和更新的全过程进行综合管理。 生产部门：在工程设备管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-YZ-1001-00）规定职责，管理计算机化系统验证工作。 质量控制部门：对本部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系 统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、报废和更新的 全过程进行综合管理。 内容： 1计算机化系统组成和计算机化系统相关定义 1.1计算机化系统指：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某

一功能或一组功能的体系。 1.2计算机化系统指：受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算 机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。 1.3数据可靠性：是指数据的完全性、一致性和准确性。 1.4元数据：是描述、解释或以其它方式更容吻地获取、使用或管理数据的结构化信息。 1.5追踪审计：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录。包括对数据创建、修 改或删除的记录以及那些在记录和系统层面的行动。 1.6备份：用来指在整个记录保存期间安全地保存的原始的数据的真实有效副本。 1.7可配置软件：由供应商开发的程序，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为 自己设计程序。 1.8系统软件：是操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用， 且管理计算机的使用。 1.9应用软件：针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序，它可执行数据的收集、 处理、报告、存档及过程控制。 2计算机化系统管理原则 2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性 和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、 配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 3 计算机化系统分类：通常按照其标准化程度及用户自行设计程度分为以下四类：

附录：计算机化系统

附件1 计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。

企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。

计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程 1.目的：为规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机话系统管理，确保其运行稳 定、准确、真实、可靠，特制订本管理规程。 2.范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任 3.1工程设备部： 3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事宜。 3.2质量部： 3.2.1对计算机系统软件进行评估，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。 3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。 4.内容： 4.1计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成，可执行某一功能或某一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性的控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。供应商提供产品或服务时（如安装、

化验室计算机化系统管理规程

起草人/日期审核人/日期质量部审核人/日期批准人/日期批准人/日期生效日期 (年/月/日)复审日期 (年/月/ 拷贝号分发部门 日) I. 适用范围： 本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。 II. 目的： 规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管 理，确保其运行稳定、 准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 III. 定义： 计算机化系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设 备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所 有数据值均处于客观真实的状态。 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者存储的信息。 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用 户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追溯到有关的记 录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。 IV. 参考文件：

《药品生产质量管理规范》附件1计算机化系统 SOP-QA-035《确认与验证管理规程》 SOP-QC-312《化验室计算机化系统权限管理规程》SOP-QA-035《偏差管理程序》 SOP-QA-022《变更控制程序》 V. 职责： 工程部：负责参与化验室主要计算机化系统的规划、选型、购 置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改 造、报废和更新的全过程进行技术管理。协同计算机网络管理 员从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软 件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、 硬件开发及制造能力评估等。 计算机网络管理员：配合化验室负责计算机化系统软件方面的 管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调 试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工 作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门：对化验室计算机化系统全面负责，负责协同相关部 门对化验室主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调 试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更 新的全过程进行综合管理。协同计算机网络管理员从技术角度 完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及 软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制 造能力评估等。在工程部、计算机网络管理员指导下正确使 用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部：监督计算机化系统的管理工作，按照SOP-QA- 035《确认与验证管理规程》 规定职责，管理计算机化系统验证工作。 VI. 程序： 1. 计算机化系统管理原则 1.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完 整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面

计算机化系统管理规程

1目的 规范管理我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。保证计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制造成负面影响，不增加总体风险。 2范围 适用于我公司在生产质量管理过程中应用的所有的计算机化系统。 3职责 3.1设备动力部 3.1.1负责协同相关部门对公司计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新，进行综合管理。 3.1.2负责为各车间计算机化系统的使用及维护提供技术支持。 3.1.3负责对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。 3.1.4协助质量保证部从技术角度完成计算机化系统供应商评估审计工作。3.2生产技术部 3.2.1指导各生产车间执行计算机化系统的风险管理。 3.2.2指导各生产车间正确使用、维护、验证计算机化系统。 3.2.3协助设备动力部对各生产车间计算机化系统的全过程管理。

3.3.1在设备动力部协助下，负责计算机化系统供应商管理。 3.3.2负责监督公司计算机化系统的全面管理工作。 3.3.2负责管理计算机化系统验证工作。 3.4质量控制部 3.4.1负责本部门计算机化系统风险管理的执行。 3.4.2正确使用、维护、验证质量控制部计算机化系统。 3.5生产车间 3.5.1在生产技术部指导下，执行本车间计算机化系统风险管理工作。 3.5.2协助设备动力部完成本车间计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证等工作。 3.5.3在生产技术部和设备动力部的指导下，正确使用、维护、验证各车间计算机化系统。 3.6设备动力部、生产技术部、质量保证部、质量控制部、生产车间等相关部门负责计算机化系统的购置、安装、验证、使用、维护、管理的人员均应详细了解本规程。 4 定义 4.1计算机化系统：由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能的体系。 4.2关键系统：直接影响产品关键质量属性和关键控制参数的计算机化系统。 4.3计算机化系统类别 根据GAMP5分类原则，将本公司计算机化系统分为以下四类。 4.3.1 A类：嵌入式系统 4.3.1.1分类原则： ①没有用户界面 ②软件程序固化在系统的内部存储器中，但不能对软件进行修改和配

实验室计算机化系统管理规程

1．目的：规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。 2．范围：适用于实验室计算机化系统 3. 责任：QC负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行；QA负责对本规程的执 行进行监督；质量部负责人负责对本规程的批准。 4. 内容： 计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自动功能的设备（硬件）。 实验室计算机化系统分类 a 没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。 b 提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理。如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、PH计等 c 用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。 d 仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。如HPLC、GC、UV、IR、AAS等。 实验室计算机化系统管理原则 计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。 根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。 计算机化系统权限管理 实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（IT管理员）、标准用户权限（实验室负责人、QA经理）、受限制用户权限（仪器分析员）

计算机化系统标准管理规程

计算机化系统标准管理规程 1 主题内容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。 2 适用范围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 责任者 工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。 计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。 工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。 4 内容 4.1 目的规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运

行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。 4.3 计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统 该类计算机化系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修 运行环境 （包括其他联网的或独立的计算机化系统，其他系统，人员、设备与规程） 计算机化系统 计算机系统 （控制系统） 受控的功能和流程 软件 硬件（固件） 操作规程与人员 设备

计算机化系统管理规程

1. 目的： 规范在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。 2. 范围： 适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。 3. 责任者： 所有参与计算机化系统操作、管理、维护及验证管理的相关人员执行本规程，质量管理部监督本规程的实施。 4. 正文： 4.1 计算机化系统的定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 4.2 计算机化系统管理原则 4.2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 4.2.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.3 计算机化系统供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计，并按要求及时完成相关文件记录。 4.2.3.1 计算机化系统供应商管理 4.2.3.1.1 应根据风险级别及计算机化系统的类别建立计算机化系统供应商档案，对于在生产质量控制及管理中起重要作用、属3类、4类的计算机化系统必须建立完善的供应商档案，档案的内容应包括供应商的联系方式及联系人、供应商介绍、供应商资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议

等等。 4.2.3.1.2 计算机化系统供应商审计也需要根据风险级别及计算机化系统的类别开展。审计团队应包括使用部门、工程设备部、质量管理部。审计方式可以采取三种方式：a. 历史经验（基于可用信息的判断），根据公司的经验总结共享；b. 调查问卷邮寄审计；c. 现场审计，此种审计费用较高，但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供应商，开展现场审计是非常必要的。供应商审计应主要关注供应商的质量体系、软件开发项目管理、软件开发方法、测试、配置管理、制造、项目实施管理、现场变更管理、GMP实施经验、文档管理、安全管理、培训管理、售后支持等 4.3 计算机化系统的分类 4.3.1 类别1：嵌入式计算机系统。 该类计算机化系统的特点：没有用户界面，只产生原始数据及测试结果但不存储及处理，软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。如： A、现场安装的智能化传感器、显示仪、温度、频率、转速、PH、电导率仪等。 B、现场安装的智能化仪表自动控制系统。温控仪、压力控制器、带调节信号及报警信号的智能仪表等。 C、电子衡器、数显式检测仪器、测试工具、离线仪表等。 4.3.2 类别2：工业过程控制类计算机 该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置，产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。如： A、HMI+PLC控制系统（HMI：人机界面；PLC：可编程逻辑控制器，一种数字运算操作的电子系统，专为在工业环境应用而设计的。）：生产工艺设备（流化包衣机、三维混合机、胶囊填充机、铝塑包装机等）；纯化水机组、净化空调系统机组等。 4.3.3 类别3：该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。如： 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统：高效液相、气相检测仪、红外光谱分析仪、紫外检测仪、色谱工作站。 4.3.4 类别4：该类计算机化系统特点：多个用户界面，配置参数可存储及再使用；产生原始数据及测试结果存储并用应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。如：电子监管码系统 4.4 计算机化系统清单 4.4.1 制定包含药品生产管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式进行编号管理。编号原则：按使用部门+计算机类别+流水号进行编号。

新版GMP计算机系统管理规程

1. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3. 责任： 3.1设备部： 3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事谊。 3.2质量部、GMP办： 3.2.1参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。 3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。 4.内容： 4.1计算机化系统定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完

计算机化系统标准管理规程

计算机化系统标准管理规程 1 主题容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。 2 适用围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 责任者 工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。 计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。 工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。 4 容 4.1 目的规我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运

行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。 4.3 计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统 该类计算机化系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改

GMP认证 计算机化系统验证管理规程(精编文档).doc

计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。

3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2验证流程图：见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责

组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.3.2计算机软件分类 4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：

计算机化系统安全管理规程

1.目的：用于规范本公司计算机化系统的用户权限管理及维护检查要求，确保计算机化系统满足GMP及安全运行要求。 2.范围：本规程适用于生产设备、公用系统、检验/分析仪器、计量/称量仪器等所需的计算机化系统的安全管理。 3.职责： 3.1技术人员：负责本规程中用户权限管理及维护检查的正确执行。 3.2使用部门：负责本规程中用户权限管理的正确执行。 3.3质量保证部：监督本规程的正确实施，确保计算机化系统的安全管理符合本规程的要求。 4.内容 4.1用户权限管理 计算机化系统用户权限的定义 4.2各级用户权限对相应人员能力的要求 4.2.1操作人员：熟知SOP，熟练操作系统；知晓系统各参数的定义及范围；了解系统配置数据的定义。 4.2.2技术人员：熟知SOP，熟练操作系统；熟知系统各参数的定义及范围、设置方法；

熟知系统配置数据的定义、设置方法；能够处理系统常见故障。 4.2.3管理人员：知晓系统各参数的定义及范围；知晓系统配置数据的定义；熟知用户权限设置的方法。 4.3用户权限的申请 4.3.1新员工到岗或员工转岗，根据用人部门工作安排，员工如需使用计算机化系统，由员工本人提出申请，填写《计算机化系统用户权限申请表》，经用人部门负责人审核，质量管理部主任批准后，将申请表交至技术人员处。 4.3.2技术人员根据申请表的内容，在相应的计算机化系统中完成员工用户名、用户密码、用户权限的设置。完成设置后，由用户权限申请人进行复核。复核完成后，由技术人员更新《计算机化系统用户登记表》。并将《计算机化系统用户权限申请表》，《计算机化系统用户登记表》交至工程部负责人，对用户权限申请进行确认。如有必要，应进入计算机化系统进行确认。 4.3.3用户权限的变更 4.3.3.1员工因工作需要，需变更计算机化系统用户权限，由员工本人提出变更申请，填写《计算机化系统用户权限变更表》，经用人部门负责人审核,质量管理部主任批准后，将申请表交至技术人员处。 4.3.3.2技术人员根据变更表的内容，在相应的计算机化系统中完成员工用户权限的设置。完成设置后，由申请人进行复核。复核完成后，由技术人员更新《计算机化系统用户登记表》，并将《计算机化系统用户权限变更表》、《计算机化系统用户登记表》交至工程部部经理，对用户权限变更进行确认。如有必要，应进入计算机化系统进行确认。 4.3.5用户注销 4.3. 5.1员工转岗或离职，需将其用户名在计算机化系统中注销。由员工本人提出注销申请，填写《计算机化系统用户注销申请表》，经用人部门负责人审核，质量管理部主任批准后，将申请表交至技术人员处。 4.3. 5.2技术人员根据注销申请表的内容，在相应的计算机化系统中完成员工用户名的注销。完成注销后，由申请人进行复核。复核完成后，由技术人员更新《计算机化系统用户登记表》。 4.3. 5.3技术人员将《计算机化系统用户注销申请表》、《计算机化系统用户登记表》交至工程部经理，对用户注销进行确认。如有必要，应进入计算机化系统进行确认。 4.4《计算机化系统用户登记表》的初始建立

GMP认证计算机化系统验证管理规程

此处省去企业标识和名称 名称计算机化系统验证管理规程 编号SMP-QA-XX 版本号XX 制定人/日期部门审核人/日期 QA审核人/日期批准人/日期 生效日期QA经理/日期 颁发部门质量管理部 分发部门各职能部门 1.目的：本规程是对与GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2验证流程图：见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责

计算机化系统数据备份与恢复操作规程

计算机化系统数据备份与恢复 管理规程 目的：建立有效的计算机系统数据备份和恢复操作规程，采用独立的物理介质备份机制，避免系统因意外事故，网络中断，病毒恶意攻击或软件参数修改等造成重要数据的丢失。范围：适用公司使用的具有数据记录、储存和运算功能、软件的计算机化系统。 责任：检验中心、设备部、及各使用部门。 内容： 1 概述 计算机化系统的数据和软件进行周期性的备份，并做好记录。所有备份介质存放在指定位置有超级管理员进行管理，一律不准外借，不准流出公司，任何人员不得擅自取用，更不得私自再备份。归档的备份介质取用，需经质量负责人批准。借用人员使用完介质后，应立即归还，由超级管理员检查，确保介质完好。 1.1 备份/恢复 数据备份采用人工备份的方式，将原有数据复制到另一区域或另一存储设备，预防原始记录、数据和软件的完整性和可用性的损失。数据包括原始数据备份、计算机操作系统备份、应用软件备份。 数据恢复是指在主机系统发生故障或计算机化系统发生意外无法正常服务在指定时间内按设定步骤恢复，包括软件、各类数据等。 1.2 存档 是指通过将备份的数据采用各类备份介质转移到另外的位置或系统，以使其不可在当前工作中使用的过程，这通常能使这些记录和数据不再变动。有时还需要同时保存支持这些记录和数据的应用程序。存档记录应该可以很容易地获取，以便于监管。 2 程序 2.1 数据备份 2.1.1 超级管理员应对公司使用计算机化系统中涉及的数据进行备份管理，由每一计算机化系统的管理员进行数据备份和复核，再交由超级管理员进行存档管理。如检验中心精密仪器产生的检验数据进行备份，包括液相色谱系统、气相色谱系统、原子吸收系统、紫外-可见分光系统等相关原始数据。 2.1.2 备份介质