中药有效部位新药研发应重视有效部位有效性的筛选和确定_百度文汇总

中药有效部位新药研发应重视有效部位有效性的筛选和确定

审评二部张晓东

中药有效部位是指从一味中药或中药复方中提取的一类或几类化学成分的混合体,其含量达到总提取物的50%以上,而且这一类或几类已知化学成分要被认为是有效成分。中药有效部位新药由于既能体现中药多成分、多靶点、多途径发挥药效的特点,又能使药物有效成分更加富集,药理作用和临床疗效增强,以及利于质量控制水平提高等优势,近年来成为中药、天然药新药开发的重要方向之一。

严格地说有效部位也是一种提取物,是一种由主要有效成分清楚、有效部位化学类型明确、含量占主导地位和功能上具药效作用的物质集团组成的提取物,“有效性”是其基本特征之一。然而,从目前中药有效部位新药的申报资料来看,许多在有效部位“有效性”的筛选和确定方面做的工作不足。申报资料中常见的在筛选和确定有效部位方面的问题主要有以下几个方面:

一、缺乏主动探索研究和比较药理学研究的意识

诸多有效部位新药的立项都是单纯地从植物化学方面方便分离、纯化及容易进行质量控制角度出发,重视对有效部位的提取、精制和质控,忽视其有效性和药效作用强弱的确定和判断依据。此类有效部位的筛选工作往往是简单地建立在植物化学分离鉴别研究的基础之上,分离出来一个化学结构类型相近的中药大类成分,一旦含量达到要求,经过简单的生物活性观察就匆匆上马,认定了要把其开发成一个有效部位新药。在立题之初缺乏对药效有无的综合判定以及药效作用强弱的衡量比较。最后确定出大量“弱效”甚至“无效”的“有效部位”。而在此类有效部位新药的整体药效学研究中,则表现出药效作用强度有限、作用不稳定、作用特点不明确等现象。例如有一个将麻仁中提取分离的脂肪酸类化合物开发成通便、降脂作用有效部位新药的研发案例。从化学成分分离的角度分析,提取分离得到麻仁中的脂肪酸类化合物是切实可行的,但该品种在有效部位有效性筛选和确定方面的工作做得十分有限,也未建立相关的实验模型和药效作用评价方法对脂肪酸是否就是有效部位进行确定。虽然有文献报道脂肪油具有通便作用,不饱和脂肪酸具有降血脂作用,而且麻仁也是

临床上常用的润肠通便药,但现在针对的是从麻仁中提取的脂肪酸类化合物,立题之初应该确定为什么麻仁中的其他化学组分如脂肪酸酯、木脂素类、甾体类、生物碱类就不是有效部位,也应该要确定麻仁中提取的脂肪酸类化合物作用强度是否足以开发成药物,尤其是在降血脂作用方面。再看该品种的整体药效学试验,也出现了通便作用起效剂量高、通便和降脂作用不确切等问题,而在长毒试验中则出现了“对受试动物粪便无明显影响”这样一个与药效学研究结论矛盾的实验结果。

二、缺乏对中药有效部位新药安全有效与质量控制的关联性思考

中药药学质量控制的目的是为了保证其安全性和有效性的稳定,因此其控制的应该是与有效性和安全性密切相关的物质。有别于中药复方制剂,目前中药有效部位新药已经有条件也有必要在其研发过程中将质控同其有效性和安全性挂钩,这便是中药有效部位新药有效性、安全性和质量可控性的逻辑关联之处。否则,中药有效部位新药的优势就无从体现,在其开发立题和研究思路上亦会有所偏颇,甚至会偏离方向而导致整个项目的失败。对中药有效部位新药质量控制和安全有效缺乏关联性思考,使两者呈两张“皮”状态,也是目前有效部位有效性筛选和确定方面存在的问题之一。有一以椒目油为有效部位制成平喘药的创新药研

发案例,虽说整个提取物有一定的药效,但其控制的部位是其中的不饱和脂肪酸(油酸不得少于15%,亚油酸不得少于20%,α-亚麻酸不得少于25%,可根据目前的文献和研制者提供的数据,尚不能说明其平喘作用与上述不饱和脂肪酸有较强的相关性,即椒目油中可能存在不可知的其他强平喘活性的有效成份或有效部位。而该品种的质控针对的却不是那些真正有平喘活性的有效成份或有效部位。也就是说,由于缺乏对有效部位“有效性”的深入筛选和确定,该品种目前的研究工作并未找到真正具体起平喘作用的物质,而其质量控制则成为游离于药品安全有效性之外的另一张“皮”。由此可以想象,如果允许其上市,即使每批所含不饱和脂肪酸都符合质量标准,但其平喘作用可能会有极大的差异。这显然不是我们的新药研发工作所希望的。

三、缺乏对具体方法学的系统考虑和归纳

从药物研发的客观规律分析,对于药物有效性的筛选应该有一个系统的方法学体系。中药有效部位的筛选也不例外。虽然由于受中药有效部位作用多靶点、多途径因素和中药药效评价实验模型、评价客观指标不完善以及中药基础研究相对薄弱等因素的影响,目前尚难找出一套普遍适用的中药有效部位筛选方法。但对于某一特定的中药或中药复方,针对具体的临床适应症,通过主动的研究和系统归纳,其有效部位筛选和确定方法的建立是可以实现的,也是有必要的。中药有效部位新药开发中,如果对有效部位筛选方法没有进行系统的考虑,则容易导致立题基础的问题。例如有一定位用于病毒性感冒的有效部位新药,其有效部位筛选时仅采用了一种非特异性炎症动物模型(小鼠耳廓肿胀模型,以耳廓肿胀抑制率为评价指标,每组10个样本进行筛选,且在筛选实验中未设阳性对照组。显然,结合药物的适应症,这种筛选实验方法是缺乏合理性的。这个品种后面的主要药效学试验也显示,只有非特异性抗炎作用是比较确切的,其他药理作用强度则非常有限。此案例可见对有效部位筛选方法进行系统考虑和整理归纳的重要性。

“有效部位”何以谓之“有效部位”?其根本出发点是该“部位”首先是“有效”的,也就是说从中药中分离出的这一类或几类化学结构类型相近的成分是被确认对特定临床病证的疗效是确定的。因此,有效部位新药研发,一个重要的关注点是确定的“部位”是否“有效”,而从新药开发的角度分析,也应该是经过药效学强弱综合衡量后,该“部位”的有效性是相对较强的。此外,还需考虑有效部位新药质量控制和安全有效的关联性,否则有效部位的“有效性”筛选和确定便无从深入和真正得以实现。

综上可见,对于中药有效部位“有效性”的筛选和确定,是涉及中药有效部位新药研发立题依据的根本性和原则性问题,直接关系着此类新药研发项目立项的必要性和可行性。希以此文引起有关研究人员对此项工作的进一步重视,共同提高中药有效部位新药的研发质量。

中药学名词解释

《中药学》名词解释 归经：归，即归属，指药物作用的归属；经，即人体的脏腑经络。归经，即药物作用的定位。 中药学：中药学是专门研究中药基本理论和各种中药的品种来源、采制、性能、功效、临床应用、用法用量、使用注意等知识的一门学科。 地道药材：道地药材是指在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，因生产较为集中，栽培技术、采收加工也都有一定的讲究，以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好。 炒炭：将净药材或切制品置热锅内，用武火炒至表面焦黑色、内部焦黄色或至规定程度时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干的炮制方法。 药物偏性：中药中广义的“毒”即为药物的偏性，是指药物之所以可以治病，又有毒性，对人体产生危害，关键在如何应用。 剂量：即药剂的用药量，一般是指单味药的成人内服一日用量。也有指在方剂中药与药之间的比较分量，即相对剂量。 配伍：配伍是指有目的地按病情需要和药性特点，有选择地将两味以上药物配合同用。 十八反：配伍禁忌，是指某些药物合用会产生剧烈的毒副作用或降低和破坏药效。 解表：解表，是指解除表证。凡能疏解肌表，促使发汗，解除表证的药物称为解表药。 坚阴：是固肾精，平相火的方法。 清热燥湿药：以清热除湿为主要功效，用以治疗湿热证的药物称为清热燥湿药。 清虚热：治疗阴虚内热，清除因为阴虚而出现的热证。 峻下逐水：运用具有峻烈泻水作用的药物组方，以攻逐水饮的治法。 回阳救逆：运用具有温热作用的药物，以治疗阴寒内盛危重证的治法。 温阳：温通阳气的治法。 引火归元：将上越之火引导回到命门之中。 温肺化饮：即温肺散寒化痰饮之义。 焦三仙：即焦麦芽、焦山楂、焦神曲。 炒二芽：即麦芽、谷芽。 破血：指的就是这类药物药性峻猛，走而不守，能够破血逐瘀，消徵散积，主治淤血时间长、程度重的徵瘕积聚。 瘀血：血液滞留或凝结于体内，包括血溢出于经脉外而瘀积，也包括血脉运行受阻而滞留经脉腔内，既是病理产物，又可成为继发性致病因素。 潜阳：收敛虚阳，为治疗阴虚而肝阳上亢的方法。 扶正祛邪：对于正虚为主、因虚致实的病证，应采取扶助正气为主，使正气加强，从而达到驱除病邪目的的治疗原则。 截疟：止或治疟疾的意思。 利水通淋：指一种治法。治疗下焦湿热所致淋证的方法。 破气：即用较峻烈的理气药散气结、开郁滞的方法。 血中气药：指能活血兼行气，常用于治气滞血淤证的中药。 1

中医药名词解释13

中医药名词解释 毒药“毒”有广义和狭义广义之：“毒”是指药物之偏性狭义之“毒”是指药物之毒性故“毒药”一词在古代医药文献中常是药物的总称；后世则以能引起中毒甚至死亡的药物称为毒药 荆芥本品原名“假苏”又名“姜芥”以气味而得名“曰苏曰姜曰芥皆因气味辛香如苏如姜如芥也”其称荆芥者“姜芥声讹尔”（《唐本草》） 草药指某些药用植物在一般中药书中较少记载的一般医生少用多为地区性民间使用的中药如了哥王一枝黄花等茵陈蒿本品亦称“因陈”以多年生草本而得名因“此虽蒿类经冬不死更因旧苗而生故名茵陈后加蒿字耳”（《本草拾遗》） 药物七情即单行相须相使相畏相杀相恶相反各详本条 荡胃中积聚寒热意为祛除久留胃腑寒热之邪的作用药如滑石《本经》谓之“主身热泄？荡胃中积聚寒热”《伤寒论》阳明病脉浮发热渴欲饮水猪苓汤中用滑石就是这一功效的体现 荡涤肠胃用攻下药排除肠胃中宿食积滞之义药如大黄等《本经》曰：大黄“荡涤肠胃推陈致新通利水谷调和化食” 相反为药物“七情”之一指两种药物合用能产生不良反

应或使毒性加剧《本草纲目》谓：“相反者两不相合也”如“十八反”中的药物 相杀为药物“七情”之一指一种药物能减缓另一种药物的毒性或副作用《本草纲目》谓：“相杀者制彼之毒也”如生姜配半夏或南星生姜杀半夏南星的毒又如绿豆能杀巴豆毒等 相使为药物“七情”之一指一种药物为主另一种药物为辅能提高主药的疗效的配伍《本草纲目》谓：“相使者我之佐使也”如黄芪与茯苓配伍治脾虚水肿茯苓能提高黄芪补气利水的功效 相畏为药物“七情”之一指一种药物的毒性反应或副作用被另一种药物减轻或消除《本草纲目》谓：“相畏者受彼之制也”如半夏配生姜半夏之毒被生姜所抑制称半夏畏生姜相须为药物“七情”之一指性能相类似的药物配合使用以增强疗效《本草纲目》谓：“相须者同类不可离也”如人参与黄芪大黄与芒硝等 相恶为药物“七情”之以指两种药物合用一种药物能消除或减弱另一种药物的功效《本草纲目》谓：“相恶者夺我之能也”如人参恶莱菔子莱菔子能削弱人参的补气作用枳实本品以实入药而的‘‘枳乃木名······实乃其子故曰枳实” 栀子本品原名“卮子”以形而得名“卮酒器也卮子象

中药名词解释

1. 中药：是中医防治疾病的物质基础之一，它是以中医药理论为指导的，具有完整的理论体系和 独特应用形式的药物。 2. 中药学：是以研究中药的性能和临床应用为主，也旁及其来源、采制等基本知识的一门学科。 3. 道地药材：是指具有地区特色、质量优良、疗效显著的药材。 4. 炮制：是药物在应用前，或制成各种剂型以前必要的加工处理过程。包括对生药材进行一般修 治和部分药材的特殊处理。 5. 修制：包括纯净、粉碎、切制和水飞。 6. 水飞：是将不溶于水的药物与水共研，再加水搅拌得混悬液，沉除粗粒，倾除细粉混悬液，再 静置后倾出水液，得取微细粉末。用于矿物及贝壳类药物，在五官科、眼科中外用时需极 细粉末者，使之药物易于吸收和减少刺激性。 7. 水制：包括漂洗、浸泡、闷润、喷洒等。 8. 煨：是将药物用湿物料（纸或面）包裹放入火上或火灰中加热的方法。其目的是除去药物中的 挥发油及刺激性物质，以缓和药性，降低毒性或副作用。 9. 煅：是将药物直接或间接用高温加热，使其松脆、纯净，易于煎出或改变药物性能，增强疗 效。多用于矿物及贝壳类药物，如煅牡蛎，加强收涩作用；煅代赭石，是使其有效成分易 于煎出；煅血余炭，使其炭化，加强止血作用。 10. 蒸：是将药物隔水蒸至需要的程度，可清蒸或加辅料蒸。 清蒸是为便于保存并缓和药性，如桑螵蛸，蒸后可杀死虫卵，防止孵化，便于保存，保证 药性；木瓜蒸后便于切片。 辅料蒸，可改变药性，如制大黄，减弱泻下作用；制首乌，加强补益作用。 11. 煮：是将药物用水加辅料或不加辅料煮至所需程度的一种方法。目的是改变药性、增强疗效， 降低毒性。如醋煮芫花，黑豆、甘草煮川乌，能减低毒性；醋煮延胡索可加强止痛作用，提高疗效。 12. 药性（药物的性能）：是指药物的性质和作用。包括四气、五味、升降浮沉、归经、毒性等方 面。 13. 四气：即寒、热、温、凉四种药性，又称四性。 14. 平性：药物的寒热温凉的偏性不明显。 15. 五味：即辛、甘、酸、苦、咸五种不同的药味。 16. 升降浮沉：是指药物在体内的作用趋向。升，上升举陷，趋向于上；降，下降平逆，趋向于 下；浮，发散向外，趋向于表；沉，泄利向内，趋向于里于下。 17. 归经：是指药物对人体某一部分奏效作用强，而对另一部分作用弱或无作用的趋向。 18. 毒：古代：系指具有治病防病功能的药物总称，即“偏性”。 现代：是指药物的毒性或副作用，是药物对机体的损害性。 19. 配伍：是按照一定的组合原则，有目的有选择地将两味以上的药物配合应用。 20. 中药七情：是指单行、相须、相使、相畏、想杀、相恶、相反。其中单行是单味药的应用，其 他是药与药之间的配伍关系。 21. 相须：性能相似的药物合用，其协同作用，增强原有药物疗效。如石膏与知母，配用后能显著 增强清热泻火作用；银花与连翘配伍同用，增强清热解毒作用。 22. 相使：性能与功效有某些共性的药物，以一药为主，一药为辅，合用以提高主药疗效。如黄芪 与茯苓配伍同用，茯苓增强黄芪补气利水作用。 23. 相畏与想杀：两药合用，一种药物能抑制另一种药物的毒副作用。制它者称相杀；被制者称相 畏。如生半夏和生南星的毒性能被生姜减轻或消除，所以说生姜杀半夏、南星； 半夏、南星畏生姜。 24. 相恶：两药合用，可是药效降低或消失。如人参恶莱菔子。

中药名词解释

1.中药:就是中医防治疾病得物质基础之一,它就是以中医药理论为指导得,具有完整得理论 体系与独特应用形式得药物。 2.中药学:就是以研究中药得性能与临床应用为主,也旁及其来源、采制等基本知识得一门 学科。 3.道地药材:就是指具有地区特色、质量优良、疗效显著得药材。 4.炮制:就是药物在应用前,或制成各种剂型以前必要得加工处理过程。包括对生药材进行 一般修治与部分药材得特殊处理。 5.修制:包括纯净、粉碎、切制与水飞。 6.水飞:就是将不溶于水得药物与水共研,再加水搅拌得混悬液,沉除粗粒,倾除细粉混悬 液,再静置后倾出水液,得取微细粉末。用于矿物及贝壳类药物,在五官科、眼 科中外用时需极细粉末者,使之药物易于吸收与减少刺激性。 7.水制:包括漂洗、浸泡、闷润、喷洒等。 8.煨:就是将药物用湿物料(纸或面)包裹放入火上或火灰中加热得方法。 其目得就是除去药物中得挥发油及刺激性物质,以缓与药性,降低毒性或副作用。 9.煅:就是将药物直接或间接用高温加热,使其松脆、纯净,易于煎出或改变药物性能,增 强疗效。多用于矿物及贝壳类药物,如煅牡蛎,加强收涩作用;煅代赭石,就是使其有效 成分易于煎出;煅血余炭,使其炭化,加强止血作用。 10.蒸:就是将药物隔水蒸至需要得程度,可清蒸或加辅料蒸。 清蒸就是为便于保存并缓与药性,如桑螵蛸,蒸后可杀死虫卵,防止孵化,便于保存,保证药性;木瓜蒸后便于切片。 辅料蒸,可改变药性,如制大黄,减弱泻下作用;制首乌,加强补益作用。 11.煮:就是将药物用水加辅料或不加辅料煮至所需程度得一种方法。目得就是改变药性、增 强 疗效,降低毒性。如醋煮芫花,黑豆、甘草煮川乌,能减低毒性;醋煮延胡索可加 强止痛作用,提高疗效。 12.药性(药物得性能):就是指药物得性质与作用。包括四气、五味、升降浮沉、归经、毒 性等方面。 13.四气:即寒、热、温、凉四种药性,又称四性。 14.平性:药物得寒热温凉得偏性不明显。 15.五味:即辛、甘、酸、苦、咸五种不同得药味。 16.升降浮沉:就是指药物在体内得作用趋向。升,上升举陷,趋向于上;降,下降平逆,趋 向于下;浮,发散向外,趋向于表;沉,泄利向内,趋向于里于下。 17.归经:就是指药物对人体某一部分奏效作用强,而对另一部分作用弱或无作用得趋向。 18.毒:古代:系指具有治病防病功能得药物总称,即“偏性”。 现代:就是指药物得毒性或副作用,就是药物对机体得损害性。 19.配伍:就是按照一定得组合原则,有目得有选择地将两味以上得药物配合应用。 20.中药七情:就是指单行、相须、相使、相畏、想杀、相恶、相反。其中单行就是单味药 得应 用,其她就是药与药之间得配伍关系。 21.相须:性能相似得药物合用,其协同作用,增强原有药物疗效。如石膏与知母,配用后 能显著增强清热泻火作用;银花与连翘配伍同用,增强清热解毒作用。 22.相使:性能与功效有某些共性得药物,以一药为主,一药为辅,合用以提高主药疗效。 如黄芪与茯苓配伍同用,茯苓增强黄芪补气利水作用。 23.相畏与想杀:两药合用,一种药物能抑制另一种药物得毒副作用。制它者称相杀;被制

论证有效性分析万能模板

论证有效性分析六段式 标题（12字之内） 首段（4行） 首先（5-6行） 其次（5-6行） 另外（5-6行） 最后（5-6行） 尾段（3行） 标题 通用标题：值得商榷的论证，似是而非的论证，切莫草率下结论 质疑标题：_____________________吗 直接否定性标题：____________未必___________ 首段 上述材料通过一系列的推理论证，最终得出结论“_______”，但是，该论证在论证方法、推理过程中存在不妥之处，主要体现在如下方面： 尾段 综上所述，由于上述材料在推理过程中存在着诸多逻辑漏洞，其论证过程无法证明其结论是有理有据的，由此得出的结论是有待商榷的。 推理过程 前提与结论不相干，因果无关 论证者通过______这一前提，得出_____结论。看似表述很有道理，其实两者不一定存在因果关系。 因为，很可能存在这样的情况，即存在C导致A和B同时发生。 而论述中将这两个事件以某种方式联结，暗含其因果关系，这样的论证是有待推敲的。 不当假设 上述材料由_______推出______，显然是不当假设了——为前提。然而_______未必_____，因此该论证是值得商榷的、 质疑因果关系 表述：论证者由______得出______，显然是错误的逻辑关系。论证者由____不必然得出____，上述论证显然错误使用因果关系。 该论述举出无足轻重的次要原因论证，遗漏真正的主因。导致____的主因应该是____等。该

论述只是指出了多个原因的其中一个为事件主因。——之外，还可能有其他原因，例如____，____,_____,但他们和______样，不一定是主因。 因此，论证者还应提供更有效的因果关系来加强自身论证。 存在他因 导致——可能有着很多复杂的原因，A只是其中的一个可能，还可能会有其他原因，例如B,C等，他们很可能是导致结果的最重要因素，所以仅仅靠A去推导结论，可能考虑得不够周到。 类比不当 作者在论证中犯了类比不当。因为A与B之间存在着较大的差异，尤其是像——这样的属性，二者之间存在极大不同，简单地将A具有的属性推广到B也具备，论证上是不够严谨的。 质疑数字谬误 平均数 论述者通过_____这一平均数字的分析，得出_________结论，该论证过程还有待研究。 因为平均数只能说明样本总量的总体特征和集中趋势，并不能代表每一个样本的具体情况，可能_______恰恰就在平均数以下。 因此该数据对其结论的支持力度是有限的。要加强这个论证，还需提供更为有利的证据。 百分数 论证者有——不必然推出——。没有基数的百分比是没有意义的，因为其只能代表一个相对的比率，而无法说明——的实际情况。如果基数过大/小，那么样本___________ 因此我们无法从论述者的数据中，得到______的结论。 结论与数据不相干 论述者得出_________的结论，该结论是基于______，显然，论述者提供的数据与其结论的关联性十分有限。 因为，上述数据反映了_____的情况，然而还可能存在______的情况 因此论述者提供的数据不必然支持其结论 调查研究方法不恰当 论述者通过对——调查显示，认为________。且不说该调查样本量是否足够，即使适当，该市场调查，显然存在以下问题：样本本身不足以代表____，其实，_____。 因此，论述者的调查不足以支持其结论。 质疑核心概念界定不清楚 上述材料的_______与_________是两个不同的概念，前者代表着_____，而后者代表着_____，

中药学重点的名词解释

中药：按中医理论指导下用于防治疾病的药物。我国传统药物的总称。 中药学：是专门研究中医基本理论和各种中药的来源、采制、性能功效及应用方法等知识的一门学科。 本草：本：根本，草：除根本以外的其它植物。重要包括植物、动物矿物，但以植物药为最多，使用也更普遍，所以相沿把中药叫“本草”。 配伍：有目的地按病情需要和药性特点，有选择地将两位以上的药物配合同用。 相畏：一种药物的毒性反应或副作用能被另一种药物减轻或消除。 相杀：一种药物能减轻或消除另一种药物的毒性或副作用。 相恶：两药合用，一种药物能使另一种药物原有的功效降低，甚至丧失。 相反：两种药物合用，能产生或增强毒性反应或副作用。 相须：性能功效相类似的药物配合应用，以增强其原有疗效。 相使：在性能功效方面有某种共性的药物配合应用，以一药为主，另一药为辅，辅药能提高主药的疗效。 副作用：在常用剂量时出现的与治疗需要无关的不适反应。 中药性能：又称药性。包括四气、五味、归经、升降浮沉，毒性等内容，它是对中药作用的基本性质和特征的高度概括。（药物偏性） 四气：寒、热、温、凉四种药性。 五味：是指药物的滋味，具体内容包括辛、甘、酸、苦、咸、涩、淡。 （一）辛有发散、行气或润养等作用。一般发汗的药物与行气的药物，大多数有辛味；某些补养的药物，也有辛味。 （二）甘有滋补、和中或缓急的作用。一般滋补性的药物及调和药性的药物，大多数有甘味。（三）酸有收敛、固涩等作用。一般带有酸味的药物，大都具有止汗、止渴等作用。（四）苦有泻火、燥湿、通泄、下降等作用。一般具有清热、燥湿、泻下和降逆作用的药物，大多数有苦味。 （五）咸有软坚、散结或泻下等作用。一般能消散结块的药物和一部分泻下通便的药物，带有咸味。 在五味以外，还有淡味、涩味，它们的意义和作用是这样的： （六）淡就是淡而无味，有渗湿、利尿作用。一般能够渗利水湿、通利小便的药物，大多数是淡味。 （七）涩有收敛止汗、固精、止泻及止血等作用。 15.升降浮沉：反映药物作用的趋向性，升浮指上升、发散，即向上向外的作用趋向；沉指收敛泄利，降指下降，即向下向内的作用趋向。 （一）升：就是上升、升提的意思，能治病势下陷的药物，都有升的作用。 （二）降：就是下降、降逆的意思，能治病势上逆的药物，都有降的作用。 （三）浮：就是轻浮、上行发散的意思，能治病位在表的药物，都有浮的作用。 （四）沉：就是重沉、下行泄利的意思，能治病位在里的药物，都有沉的作用。 16.归经：表示药物的作用部位，归是药物作用的归属，经是脏腑经络的概称。 17.道地药材：在同种药材中公认的具有明显地域性,品种良,质量优,疗效好的药材。 剂量：是指每一味药的成人一日用量。 解表药：凡以发散表邪，解除表邪，解除表证为主要功效的药物，称为解表药。 发散风寒药：性味辛温，发汗力较强，有发散风寒之功，用于风寒表征的药物。 发散风热药：性味辛凉，发汗力较弱，有发散风热之功，用于风热表征的药物。

中药炮制名词解释

中药炮制名词解释 1、中药炮制：中药炮制就是以中医药理论为指导，根据临床辨证施治用药得需要与药物自身性 质，以及调剂、制剂得不同要求，所采取得一项制药技术。 2、炮炙：炮炙古代就是指用火加工处理药物得方法，现代一般就是指除净制、切制以外得其她炮 制方法。 3、饮片：饮片系指经过炮制后可直接用于中医临床调配处方或制剂生产使用得所有中药。 4、反制：药性相对立得药物与辅料一同炮制，以制约药物得偏性或副作用，称为反制。 5、从制：药性相同或相似得药物与辅料一同炮制，以增强药物得疗效，称为从制。 6、炮制辅料：炮制辅料就是指炮制过程中对药物具有辅助作用得附加物料。 7、炮：炮古代指将药物埋在灰火中，“炮”到焦黑。现代指高温砂烫至发炮（泡）鼓起。 8、净度：净度系指饮片得纯净度，亦即中药饮片中所含杂质及非药用部分得限度。 9、泛油：泛油就是指饮片中所含挥发油、油脂、糖类等成分，因受热或受潮而在其表面出现油 状物质或返软、发黏、颜色変浑、发出油败气味得现象。 10、变色：变色就是指饮片得天然色泽发生了变化。 11、风化：风化就是指某些含结晶水得矿物类药物，与干燥空气接触，日久逐渐脱水而成为粉 末状态得现象。

12、潮解溶化：潮解溶化就是指固体药物吸收潮湿空气中得水分，并在湿热气候影响下，其外 部慢慢溶化成液体状态得现象。 13、对抗同贮法：对抗同贮法就是采用两种以上得药物同贮或采用一些有特殊气味得物品与药 物同贮而起到相互克制，抑制虫蛀、霉变、泛油得贮存方法。 14、气调养护技术：气调养护技术就是采用降氧、充氮气，或降氧、充二氧化碳得方法，人为 地造成低氧或高浓度二氧化碳状态，达到防虫、防霉防止泛油、变色、气味散失等目得。 15、净制：净制又称净选加工，就是指中药材在切制、炮炙或调剂、制剂前，均应选取规定得 药用部位，除去非药用部位与泥沙等杂质，除去虫蛀品与霉变品，区分疗效不同得药用部位，将药材分档或进行简单加工得一类炮制方法。 16、净药材：净制后达到药用净度标准得中药材称为净药材。 17、分档：为了便于炮制，把药物按大小、粗细进行分类得方法，称为分档。 18、挑选：挑选就是用手挑拣去混在药材中得杂质、霉败品;或区分不同药用部位；或将药材分 档得方法。 19、筛选：筛选就是根据药材与杂质得体积大小得不同，选用不同规格得筛或罗，以除去杂质 或进行分档得方法。 20、风选：风选就是利用药材与杂质得轻重不同，借助风力，将药材与杂质分开得方法。 21、水选：水选就是用多量清水洗涤或浸漂药材，以除去杂质得方法。

中药新药研发申报流程及相关材料说明

中药新药研发申报流程及相关申报材料说明 一、中药新药的注册分类及说明 1.1注册分类 中药新药注册按审批管理的要求分以下几类： 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 1.2说明 注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 二、中药新药的研发及申报流程 中药新药的研发申报一般按以下程序进行: 选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下: 2.1 新药的临床前研究 （一）主要内容： 新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。 （二）注意事项： 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。 2.2 新药的临床研究 （一）主要内容：

新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。 （二）注意事项： 1. 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。 2. 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 3. 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外）,并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。 4. 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。 5. 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。 6. 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。 7. 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。 8. 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。 三、新药申报的资料项目及说明 3.1申报资料项目

中药答案

参考答案1 一．名词解释 1．中药学：是专门研究中医基本理论和各种中药的来源、采制、性能功效及应用方法等知识的一门学科。 2．归经：表示药物的作用部位，归是药物作用的归属，经是脏腑经络的概称。 3．相畏：一种药物的毒性反应或副作用能被另一种药物减轻或消除。 4．活血祛瘀药：凡以通畅血行，消散瘀血为主要作用的药物称活血祛瘀药。 5．开窍药：凡具辛香走窜之性，以开窍醒神为主要功效，治疗闭证神昏的药物，称为开窍药。 二．填空题 1．《新修本草》，唐朝2．泻下，收敛固涩3．1～5g，0.5～1g 4．石膏、知母等5．栀子，山药6．黄连、白头翁等 7．大青叶、板蓝根8．秦艽、黄柏9．牵牛子，金银花 10．生姜、吴茱萸等11．相须，相反12．牛膝，枸杞子 13．润肺止咳，杀虫灭虱14．半夏、白芥子15．天麻、钩藤 16．萆薢，海金沙17．沉香、磁石18．山药、黄精等 19．熟地，雄黄等20．桑螵蛸、金樱子等 三．单项选择题 1．C 2．D 3．C 4．D 5．D 6．A 7．A 8．C 9．A. 10．A 11．C 12．B 13．A. 14．D 15．B 四．多项选择题 1．ABC 2．ABCD 3．ACDE 4．ADE 5．ABD 6．CD 7．ABCE 8．BCD 9．ABDE 10．ABD 五．功效比较题 1．磁石与龙骨 磁石聪耳明目、纳气平喘 镇惊安神、平肝潜阳 龙骨收敛固涩 2．郁金与丹参 郁金行气止痛、疏肝解郁、利胆退黄 凉血活血、调经 丹参消痈、安神 3．天南星与禹白附 天南星善定惊止痫 燥湿化痰、祛风止痉、外用消肿散结止痛 禹白附止痛、解毒 4．车前子与滑石

车前子渗湿止泻、清肺化痰、清肝明目 清热利水通淋 滑石解暑、外用祛湿敛疮 5．大黄与栀子 大黄泻下攻积、活血化瘀 清热解毒、泻火凉血、清利湿热 栀子清心除烦 六．简答题 1．补虚药分为几类，其主要适应于何病证？举例说明。 补气药：适应于气虚病证，气短乏力等，如人参。 补阳药：适应于阳虚病证，阳痿、畏寒等，如杜仲。 补血药：适应于血虚病证，面色苍白等，如当归。 补阴药：适应于阴虚病证，口干舌燥，五心烦热等，如麦冬。 2．李时珍说：“升降在物亦在人矣”。你是怎样理解的？ 药物的升降浮沉可因药物本身的气味、质地而决定，但也可因人为的炮制，配伍而使升降浮沉发生改变。故李时珍说：“升降在物亦在人也”。 3．简述附子配干姜、附子配肉桂的功效及适应证。 附子配干姜：回阳救逆，温里散寒，主治亡阳证。 附子配肉桂：补火助阳，散寒止痛，主治肾阳虚及里寒证。 七．问答题 1．葛根、莲子、益智仁、苦参、白术均能治泄泻、临床应如何区别使用？ 葛根：升阳止泻，用于脾虚泄泻。 莲子：补脾止泻，又能涩肠止泻，用于脾虚久泻。 益智仁：温脾暖肾而止泻，主治脾肾虚寒之五更泄泻。 苦参：清热燥湿止泻，用于湿热泄泻。 白术：健脾燥湿止泻，治疗脾虚湿盛之泄泻。 2．蒲公英、鹿茸、黄芪、煅石膏、远志均可治疗疮痈，怎样选择应用？ 蒲公英：清热解毒、消痈散结，主治热毒疮痈。 鹿茸：温补托疮毒，主治疮疡久溃不敛，脓出清稀等。 黄芪：补气、托疮生肌，主治气血不足疮疡内陷的脓成不溃或溃久不敛。 煅石膏：收敛生肌，主治疮疡不敛。 远志：消散痈肿，可治一切痈疽（不问寒热虚实）。 3．试述鹿茸的功效及主治病证。 补肾阳，益精血：肾阳虚衰，精血不足证。 补肾阳，强筋骨：肝肾亏虚，精血不足，筋骨不健。 固冲任，止带：崩漏带下证。 温补托疮：疮疡久溃不敛，阴疽疮肿内陷不起。

中药化学名词解释

第一章总论 1.有效成分：具有生物活性或能起防病作用的化学成分称有效成分。 2.有效部位：在中药化学中，常将含有一种主要有效成分或一组结构相近的有效成分的提取分离部位称为有效部位。 3.溶剂提取法：根据被提取成分的溶解性能，选用合适的溶剂和方法将有效成分从药材中溶解出来的方法。 4.相似相溶原则：极性成分易溶于极性溶剂；非极性成分易溶于非极性溶剂。 5.浸渍法：将药材粗粉装入适宜容器中，加入适量溶剂（多用水和乙醇）浸泡提取的方法。 6.煎煮法：将药材饮片（或粗粉）置适当容器中，加水加热煮沸，将所需成分提出来的方法。 7.渗漉法：将药材粗粉用适当溶剂湿润膨胀后（多用乙醇），装入渗漉筒中从上边添加溶剂，从下口收集流出液的方法。 8.回流提取法：用有机溶剂加热提取，在提取器上安装一冷凝管，使溶剂蒸气冷凝后又回流到烧瓶中，进行反复提取的方法。 9.连续回流提取法：用有机溶剂加热提取，在提取器上安装一索氏提取器或连续回流装置，使溶剂蒸气冷凝后又回流到烧瓶中，进行反复提取的方法。 10.水蒸气蒸馏法：含挥发性成分的药材与水一起蒸馏或通入水蒸气蒸馏，收集挥发性成分 和水的混合馏出液体的方法。 11.超临界流体萃取法：是一种集提取和分离于一体，又基本上不用有机溶剂的新技术。 12.酸碱溶剂法：利用混合物中各组分酸碱性的不同而进行分离的方法。 13.溶剂分配法：是利用混合物中各组分在两组溶剂中的分配系数不同而达到分离的方法。 14.分级沉淀法：在混合物水溶液中加入与该溶液能互溶的溶剂，改变混合物组份溶液中某 些成分的溶解度，使其从溶液中析出来的方法。 15.专属试剂沉淀法：某些试剂能选择性地沉淀某类成分的方法。 16.盐析法：在水提取液中加入无机盐（如氯化钠）达到一定浓度时，使水溶性较小的成分 沉淀析出，而与水溶性较大的成分分离的方法。 17.分馏法：是利用混合物中各成分的沸点的不同而进行分离的方法。 18.膜分离法：利用天然或人工合成的高分子膜，以外加压力或化学位差为推动力，对混合 物溶液中的化学成分进行分离、分级、提纯和富集的方法。 19.升华法：利用某些固体物质加热直接变成气体，遇冷又凝结为固体而进行分离的方法。 20.结晶法：利用混合物中各化合物对某种溶剂的溶解度的差别，而使单一成分以结晶状态 析出的方法。 21.吸附色谱：利用吸附剂（固定相）对混合物中各成分吸附能力的差异而实现分离的一类 色谱方法。 22.离子交换色谱：主要利用混合物中各成分解离度差异而进行分离的色谱方法。 23.凝胶滤过色谱：将含有大小不同分子的混合物样品液，通过多孔性凝胶（固定相），用洗脱剂将分子量由大到小的化合物先后洗脱的一种分离方法。 24.大孔树脂色谱：利用大孔树脂通过物理吸附有选择地吸附有机物而达到分离目的的色谱 方法。 25.分配色谱：利用被分离成分在固定相和流动相之间的分配系数的不同而达到分离的方法。 26.NOE（Nuclear Overhauser Effect）:也称核增益效应，是在核磁共振中选择地照射一 种质子使其饱和，则与该质子在立体空间位置上接近的另一个或数个质子的信号强度增高的现象。 27.质子宽带去偶：也称质子噪音去偶或全氢去偶，此时H 的偶合影响全部被消除，从而简化了图谱。

中草药名词解释

中草药种养及采摘统计的名词解释 甘草：别名:国老、甜草、乌拉尔甘草、甜根子。豆科、甘草属多年生草本，根与根状茎粗壮，是一种补益中草药。药用部位是根及根茎，药材性状根呈圆柱形，长25~100厘米，直径0.6~3.5厘米。外皮松紧不一，表面红棕色或灰棕色。根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊。功能主治清热解毒、祛痰止咳、脘腹等。喜阴暗潮湿，日照长气温低的干燥气候。甘草多生长在干旱、半干旱的荒漠草原、沙漠边缘和黄土丘陵地带。 人参:又称为亚洲参，在中国东北土名“棒槌”，人参是具有肉质的根，可药用。人参属于五加科，主要生长在东亚，特别是寒冷地区。人参用于愈后恢复、增强体力、调节荷尔蒙、降低血糖和控制血压、控制肝指数和肝功能保健等。人参根部所含皂苷是其有效成分，中国长白山野参皂苷成分较高，但取得不易，价格高昂。 乔木或灌木。单叶互生，托叶常位于叶柄内侧，早落。花两性，簇生，花萼宿存，内面常有舌状附属体，生长于南美洲安第斯山区的古柯科植物的叶子，主产地位于秘鲁、玻利维亚、巴西、智利和哥伦比亚等国。可以入药，主要成分为多种生物碱，入药功效为补肾助阳，镇痛。也是可口可乐的重要配方。

古柯叶来自古柯树，古柯树原产于秘鲁、玻利维亚，及哥伦比亚。树叶长度约一至四英寸，每年三月、六月、十一月采收。原产地居民嚼食古柯叶的传统已逾数世纪。咀嚼叶片时常佐以用石灰为基本物质做成的混合物，藉由此混合物使古柯碱由叶片中释放出来。咀嚼过程中使用者的情绪因微妙而长时间持续释放的药效而感到愉悦。除此之外，古柯叶释放的药效还可以刺激身体、增加体力、减低食欲。原产地居民喜用它来治疗胃部不适、头痛，及其他疼痛。 当归：别名干归、秦哪、西当归、岷当归、金当归、当归身、涵归尾、当归曲、土当归，多年生草本，高0.4-1米。花期6-7月，果期7-9月。其根可入药，是最常用的中药之一。具有补血和血，调经止痛，润燥滑肠、抗癌、抗老防老、免疫之功效。 三七：又称参三七、田七、土三七、血山草、六月淋、蝎子草，是五加科人参属假人参的变种，是云南白药的主要成分。主产地在中国的云南及广西深山中。 党参：桔梗科，党参属多年生草本植物，有乳汁。茎基具多数瘤状茎痕，根常肥大呈纺锤状或纺锤状圆柱形，茎缠绕，不育或先端着花，黄绿色或黄白色，叶在主茎及侧枝上的互生，叶柄有疏短刺毛，叶片卵形或狭卵形，边缘具波状钝锯齿，上面绿色，下面灰绿色，花单生于枝端，与叶柄互生或近于对生，花冠上位，阔钟状，裂片正三角形，花药长形，种子多数，卵形，7-10月开花结果。党参有增强

中药化学名词解释

中药化学名词解释 第一章总论 中药化学成分提取的溶剂按极性由弱到强的顺序如下 石油醚（pet.et）<四氯化碳(CCl4)<苯（C6H6）<二氯甲烷（CHCl2）<氯仿（CHCl3）（密度大于水）<乙醚（Et2O）<乙酸乙酯（EtOAc）<正丁醇（n-BuOH )<丙酮（Me2CO）（可与水混溶）<乙醇（EtOH ）（可与水混溶）<甲醇（MeOH）（可与水混溶）<水（H2O） 根据相似相溶原理，在提取不同极性的化合物时，应选用相应极性的溶剂，比如用石油醚提取小极性化合物，用水提取大极性化合物。 水溶性成分一般易溶于水，如生物碱、有机酸类、鞣质 中药化学：结合中医药基本理论和临床用药经验，主要运用化学的理论和方法及其它现代科学理论和技术等研究中药化学成分的学科 1.有效成分：具有生物活性或能起防病作用的化学成分称有效成分。 2.有效部位：在中药化学中，常将含有一种主要有效成分或一组结构相近的有效成分的提取分离部位称为有效部位。 3.溶剂提取法：根据被提取成分的溶解性能，选用合适的溶剂和方法将有效成分从药材中溶解出来的方法。 4.相似相溶原则：极性成分易溶于极性溶剂；非极性成分易溶于非极性溶剂。 5.浸渍法：将药材粗粉装入适宜容器中，加入适量溶剂（多用水和乙醇）浸泡提取的方法。 6.煎煮法：将药材饮片（或粗粉）置适当容器中，加水加热煮沸，将所需成分提出来的方法。 7.渗漉法：将药材粗粉用适当溶剂湿润膨胀后（多用乙醇），装入渗漉筒中从上边添加溶剂，从下口收集流出液的方法。 8.回流提取法：用有机溶剂加热提取，在提取器上安装一冷凝管，使溶剂蒸气冷凝后又回流到烧瓶中，进行反复提取的方法。 9.连续回流提取法：用有机溶剂加热提取，在提取器上安装一索氏提取器或连续回流装置，使溶剂蒸气冷凝后又回流到烧瓶中，进行反复提取的方法。 10.水蒸气蒸馏法：含挥发性成分的药材与水一起蒸馏或通入水蒸气蒸馏，收集挥发性成分和水的混合馏出液体的方法。 11.超临界流体萃取法：是一种集提取和分离于一体，又基本上不用有机溶剂的新技术。 12.酸碱溶剂法：利用混合物中各组分酸碱性的不同而进行分离的方法。 13.溶剂分配法：是利用混合物中各组分在两组溶剂中的分配系数不同而达到分离的方法。 14.分级沉淀法：在混合物水溶液中加入与该溶液能互溶的溶剂，改变混合物组份溶液中某些成分的溶解度，使其从溶液中析出来的方法。 15.专属试剂沉淀法：某些试剂能选择性地沉淀某类成分的方法。 16.盐析法：在水提取液中加入无机盐（如氯化钠）达到一定浓度时，使水溶性较小的成分沉淀析出，而与水溶性较大的成分分离的方法。 17.分馏法：是利用混合物中各成分的沸点的不同而进行分离的方法。 18.膜分离法：利用天然或人工合成的高分子膜，以外加压力或化学位差为推动力，对混合物溶液中的化学成分进行分离、分级、提纯和富集的方法。 19.升华法：利用某些固体物质加热直接变成气体，遇冷又凝结为固体而进行分离的方法。 20.结晶法：利用混合物中各化合物对某种溶剂的溶解度的差别，而使单一成分以结晶状态析出的方法。 21.吸附色谱：利用吸附剂（固定相）对混合物中各成分吸附能力的差异而实现分离的一类色谱方法。 22.离子交换色谱：主要利用混合物中各成分解离度差异而进行分离的色谱方法。

中药学名词解释

名词解释： 中药：是中国传统药物的总称，是以中医药理论为基础，用来预防或治疗疾病的物质。 中药学：主要研究中药的基本理论和各种中药的来源、采制、性能、功效与临床应用等知识的一门学科，是我国医学的重要组成部分。 本草：由于还原以植物性药材居多，所以古往今来相沿把药学称为本草。 地道药材：将在同种药材中公认的具有明显地域性，品种良，质量优，疗效好的药材。 四气：也称四性，是指药效所反应的寒热温凉（平）四种药性。 寒凉：清热泻火，凉血解毒，用于热证。 温热：温里散寒、补火助阳，用于寒证（温经通络、回阳救逆） 五味：是药物因作用不同而具有辛甘酸（涩）苦咸五种最基本的滋味。 辛：能散、能行，可发散、行气、行血等作用 甘：能补、能缓、能和，即具有补益、缓和止痛、调和药性、和中的作用。还有解药食中毒之功。 酸：能收、能涩，用于收敛固涩，兼能生津。 涩：作用与酸味相似但不能生津。 苦：能泄、能燥，能坚阴。 咸：能软，能下，有软坚散结和泻下作用。 淡：能渗、能利，有渗湿利水。 归经：是药物作用的定位概念，即表示药物的作用部位。 升降沉浮：指药物作用的趋向性。 毒：分为广义毒，古代乃一切药物的总称以及指药物的偏性；狭义的毒专指药物对人体的毒性和副作用。 配伍：有目的的按病情需要和药性特点，有选择性将两味以上的药物配合同用。 七情：指药的单行，相须，相使，相畏，相杀，相恶，相反。 以偏纠偏：以药物的偏性纠正疾病所表现的阴阳偏盛或偏衰，使机体恢复到阴平阳秘的正常状态。 去性留用：改变药物的性能或功效，使之更适应病情的需要。 炮制：是药物在应用前或制成各种剂型以前必要的加工处理过程，包括对原药材进行修治整理和部分药材的特殊处理。 煨法：将药材包裹于湿面粉、湿纸中，放入热火灰中加热，或用草纸与饮片隔层分放加热的方法。 淬法：是将药物煅烧红后，迅速投入水或液体中，使其酥脆的方法。 水飞：药物与水共研，细粉随水倾出，粗粉继续加水研磨，多次分离放置后得极细粉的方法。炙法：将药材与液体辅料拌炒，使辅料逐渐渗入药材内部的炮制方法。 煅法：将药材用猛火直接或间接煅烧，使质地松脆，易于粉碎，充分发挥疗效。 水制：用水或其他液体辅料处理药物的方法。 火制：用火加热处理药物的方法，分为炒、炙、煅、煨、烘焙。 水火共制：指包括蒸蒸日上、煮、禅、淬等炮制方法。 单行：用意味药治病。 相须：性能功效相类似的药物配合应用，可以增强原有疗效。 相使：在功效方面有某些共性，一药为主，一药为辅，提高主药疗效。

中药新产品开发学

第一章中药新药研究概述 主要内容： （1）新药的概念 （2）中药新药的研究过程 （3）中药新药的分类 （4）申报资料项目 （5）与中药新药研发有关的法律、法规、规范和技术要求 一、新药的概念 新药是指未曾在中国境内上市销售过的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径、改变生产工艺的制剂按照新药管理。 二、中药新药的研究过程 三、中药新药的分类 （1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物 质中提取的有效成份及其制剂。 （2）新发现的中药材及其制剂 （3）新的中药材代用品 （4）中药材新的药用部位及其制剂 （5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物 质中提取的有效部位（群）及其制剂。 （6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的 复方制剂。 （7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 （8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 （9）已有国家标准的中成药和天然药物制剂（仿制药） （1）～（6）类为新药，（7）、（8）、（9）按新药申请程序申报，但不属于新药，不颁发新药证书。 特别说明 ?°（6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂?±包括： ◆中药复方制剂 ◆天然药物复方制剂 ◆中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 ◆中药复方制剂应在传统中医药理论指导下组方，又分为：①来源于古代经典名方的中药复方制剂；②主治为证候的中药复方制剂；③主治为病证结合的中药复方制剂。 ◆天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 ◆中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂，包括中药和化学药品、天然药物和化学药品及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 （1）来源于古代经典名方的中药复方制剂 ?°来源于古代经典名方的中药复方制剂?±是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍中所记载的方剂。（该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协同有关部门制定并颁布） ▲符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：处方中不含毒性药材或配伍禁忌； 处方中药味均有法定标准； 生产工艺与传统工艺基本一致； 给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当； 功能主治与古代医籍记载一致； 适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

中医药名词解释9

中医药名词解释 利气即行气见该条 利气宽中见行气宽中条 利气宽胸见行气宽胸条 利气散结通利气机以消除寒湿痰浊之凝结谓之利气散结利气散结之品性味多辛温或辛苦有辛温行散辛开苦泻之功 适用于因寒湿痰浊凝聚所致的胸满咳喘胸痹胸痛或肢体麻木疼痛阴疽流注痰核等证药如白芥子薤白等 利关节使肢体关节活动利落之义能利关节的药大多具有祛风湿通经络的作用适用于风湿痹痛关节不利等证药如牛膝独活威灵仙等 利尿通淋见“通淋”条 利咽消肿见“利咽喉”条 利咽喉消除咽喉肿痛使咽喉通利之义利咽喉药大多寒性具有散风热清肺清痰等不同作用适用于外感风热肺有蕴热或痰热内结引起的咽喉肿痛散风热者药如薄荷牛蒡子蝉蜕等；清肺者药如山豆根马勃玄参等；消痰者药如桔梗射干等 利胆通利胆汁之义湿热之邪郁于肝胆胆道不利胆汁滞留发为黄疸或为结石利胆药中偏于治疗黄疸的药如茵陈、栀子等称为“利胆退黄”；偏于治疗胆结石的药如金钱草、郁金等称为“利胆排石”

利胆退黄见利胆条 中医药名词解释 利胆排石见利胆条 利胸膈通利胸膈之义用于气滞或痰浊停留胸膈而致的胸闷气喘或疼痛等症药如香橼、檀香等 利湿即利水渗湿见该条 利湿浊渗利湿浊之义亦称“分清别浊”适用于湿浊之邪郁于下焦的尿浊证药如萆薢等 利湿退黄利湿热、退黄疸之义利湿退黄药性味多苦寒能利小便清肝胆湿热用于湿热黄疸药如茵陈、秦艽、栀子、金钱草、虎杖等 利痹见除痹 何首乌本品“本名交藤因何首乌服而得名也”（《图经本草》） 佛手本品又名佛手柑以形而得名“佛手取象也”“其实状如人手有指俗呼为佛手柑” 纯阳之物又称“纯阳之品”在药物性能中有阴有阳凡其味辛甘与淡其气温热具沉浮之势等等则为阳；相反其味酸苦及咸其气寒凉具沉降之势等等则为阴因此所谓纯阳之物就是指其性能纯属为阳的要物如肉桂、高良姜、蜀椒、胡椒等正如《本草纲目》所说：胡椒大辛热、纯阳之物”；《本草求真》所说：“肉桂气味纯阳”