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PSUR报告(药品定期安全性报告)模板

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某中药注射液定期安全性报告

(PSUR模板)

一、药品不良反应报告总体概况

1、报告总数

2009年到2011年我公司收到我省药品不良反应监测中心转发国家药品不良反应监测中心收集、记录的“某中药注射液个例药品不良反应病例”1458例,依此整理形成《药品不良反应/事件报告表》1458份。

2、每年报告数

图1-1 2009-2011年某中药注射液药品不良反应/事件报告数3、报告表类型

2009-2011年根据我省药品不良反应监测中心转发国家药品不良反应监测中心收集、记录的“某中药注射液个例药品不良反应病例”,我省药品不良反应监测中心收到关于我公司某中药注射液不良反应/事件报告中,没有群体不良反应报告及死亡报

告,一般药品不良反应报告979份,占67.1%;新的一般不良反应报告403份,占27.6%;严重药品不良反应41份,占2.8%;新的严重不良反应报告35份,占2.4%。

图1-2 2009-2012年某中药注射液药品不良反应/事件报告

类型统计

二、涉及患者信息

1、年龄分布

2009-2011年不良反应/事件某中药注射液报告中,小于1岁的案例为0,1-4岁的5例,占0.3%;5-14岁的11例,占0.8%;15-30岁的119例,占0.8%;31-45岁的305例,占21%;46-60岁的453例,占31%;61岁以上的555例,占

38%。从分布情况看,45-60岁及61岁以上的中老年人比例很高,提示中老年人更易出现严重药品不良反应/事件。

图2-1 2009-2012年细某中药注射液药品不良反应/事件

患者年龄分布

2、性别

2009-2011年某中药注射液不良反应/事件报告中,具体分布如下:

某中药注射液男性783例,占53.7%;女性675例,占46.3%;男女比是1.16。

图2-2 2009-2011年某中药注射液药品不良反应/事件患

者性别分布

3、体重

依据2009-2011年不良反应/事件报告,我公司某中药注射液给药方式均是按说明书用量给药,并非是按体表面积差异给药,其中个别个体给药量比说明书要求量多,这些个体年龄分布无规律,仅属于医生根据实际情况进行判断的。

4、民族

我公司某中药注射液产品面对群体仅为我国人民,并不涉及出口等问题,依据2009-2011年不良反应/事件报告,在民族分布方面无特别特征。

5、家族药品不良反应、家族病详情

从2009-2011年某中药注射液不良反应/事件报告来看,医疗机构是报告的主要来源,各患者的既往药品不良反应情况、以往病史情况上报情况不理想,虽然各方面的不良反应报告意识虽然逐步加强,但仍然不足,需要进一步完善。

6、原患疾病及对原患疾病的影响

从2009-2011年某中药注射液不良反应/事件报告来看,原患疾病名称描述不统一,需进一步完善;对原患疾病系统的影响中除出现2例导致死亡案例外,大部分为不明显案例,病情严重及病情延长占比例很少,无导致后遗症案例。

某中药注射液不良反应病例的原患疾病系统:心血管系统疾病221例,占15.2%,其中冠心病192例,心肌梗死7例,肺源性心脏病5例,心肌炎6例,高血压性心脏病7例,心律失常3例,主动脉瓣狭窄1例;脑血管系统疾病212例,占14.5%,其中脑梗塞、脑血栓148例,脑供血不足18例,0脑缺血8例,腔隙性脑梗塞4例,脑梗死22例,脑出血16例;外伤、术伤37例,占7.1%;炎症57例,占11.0%;头痛、头晕、

感冒37例,占7.1%;颈/腰椎37例,占7.1%;其他144例,占27.6%。

图2-3 2009-2011年某中药注射液药品不良反应/事件原患疾病系统分布

某中药注射液不良反应/事件对原患疾病系统的影响:不明显495例;病情延长18例;病情加重6例;导致死亡10例。

图2-4 2009-2011年某中药注射液品不良反应/事件对原

患疾病的影响

三、药品信息

1、用药原因

某中药注射液适应症为:夸张血管、增进冠状动脉血流量。用于心绞痛,亦可用于心肌埂塞等。从2009-2011年不良反应/事件中看,出现三种治疗原因,分别为皮肤类(牛皮癣)、炎症类(关节炎、盆腔炎)、食物中毒,其中食物中毒已经证实为错误用药所致,其余均与说明书适应症相符。

2、给药途径

某中药注射液给药途径为肌内注射、静脉滴注。从

2009-2011年不良反应/事件看,某中药注射液给药途径符合要求,全部为静脉滴注。

3、用药数量、药量单位

某中药注射液【用法用量】为肌内注射一次2ml,一日1-2次;静脉滴注一次10-20ml,用5-10%葡萄糖注射液250-500ml 稀释后使用,或遵医嘱。从2009-2011年不良反应/事件中看,

用药单位有ml、mg、%、微升;单位为ml的344例,其中超剂量(>20ml)的占50例,单剂量高达200ml;单位为%的14例;单位为mg的3例;单位微升的4例。

4、用药次数、用药间隔(日)、用药开始时间、用药结束时间

从2009-2011年某中药注射液不良反应/事件看,用药1次的505例,用药2次的14例,用药3次的2例,用药间隔均为1日;用药开始时间到用药结束时间为1天的423例,>1天的98例。

四、药品不良反应信息

1、不良反应名称

从2009-2011年某中药注射液不良反应/事件看,不良反应名称共630例,胃肠道系统损害58例,占9.2%;皮肤及其附件损害194例,占30.8%;全身性损害129例,占20.5%;呼吸系统损害134例,占21.3%;心血管系统68例,占10.8%;其他47例,占7.4%。

图3-1 2009-2011年某中药注射液药品不良反应/事件不

良反应名称统计

2、不良反应过程描述及处理情况

从2009-2011年某中药注射液不良反应/事件看,不良反事件均在用药过程中发生,之后均立即停药,根据不良反应严重情况采取停药、停药+其他用药两种方式缓解不良反应现象,均好转。

3、不良反应发生日期

从2009-2011年某中药注射液不良反应/事件看,不良反应均在用药后5-60分钟内发生,某中药注射液有一例是在用药用药第四天发生的不良反应。

标书模板医药

投标资格证明文件通用文件格式样本(三) (生产/经营企业使用) 医疗机构网上药品集中招标采购 (招标编号:ZJZB-2011-03) 资格证明材料 (投标人主体册) 投标人名称 投标人序号 投标品种数 (加盖投标人公章) (生产/批发企业使用) 投标人基本情况 投标人名称 投标人序号 投标人所在地 投标人联系电话 投标人传真 投标人通信地址 邮政编码 投标人开户名称 投标人开户银行 投标人开户账号 投标人纳税人登记号 投标人2010 年全年销售额 投标人法人代表(签字)

被授权代表人姓名(签字) 被授权人联系电话(包括手机)

投标产品基本情况汇总表 第__页共__页共计____品种 注意: 1、投标人应提供本表格的打印件一份,当提供的生产企业授权书、投标产品基本情况汇总表和产品证明材料中的投标品种不一致时,以授权书为准。 2、投标人在“剂型”一栏中应详细注明,如片剂分为普通片、肠溶片、含片、分散片;胶囊剂分硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊;口服颗粒、口服溶液、口服干混悬剂、糖浆剂;粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂;小容量注射液、大容量注射剂;等等。在“规格”一栏中应注明装量和有效成分含量,如2g:0.1g。 3、在“包装材质”一栏中应详细注明,如玻璃瓶、塑料瓶、软袋、铝泊板等。 4、在“单位”一栏中应详细注明,注射剂、软膏剂、乳膏剂为支(或瓶),片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液为盒、袋、瓶等。“单位”应与“最新零售价”相对应。“最新零售价”应为最新正式公布零售价格。 5、药品排列顺序应以生产企业为单位(即同一厂家的产品排在一起,与资格证明材料的装订顺序一致)。有电子文档,请在“备注”栏内注明。 6、以上均为举例品种

工作汇报格式与范文

工作汇报格式与范文 工作汇报格式与范文 教代会工会工作报告 一、五届工会三年来的工作情况 五届工委成立于XX年1月,在全体工会委员和会员的共同努力下,在上级工会领导的关心和校党政主要领导的支持下,工会为教工做了不少实事,为学校发展发挥了工会功能作用,具体工作有:引导教工理论学习,加强师德建设;开展丰富多彩的文体活动,增强教工主人翁意识;争取党政主要领导支持,主动谋化教工利益;维护教工的权益等方面,取得了一定成绩: (一)引导教工理论学习,加强师德建设 在知识经济快速发展的时代,不断强化政治理论学习,是抵制物欲横流诱惑的法宝,是每位教职工与时俱进之需,是落实科学发展观之举。一个善于学会学习的人,是修心养性的人,是紧跟时代发展潮流的人,是最终不为社会所淘汰的人。因为,学习能提高自我、完善自我,能 提高辨别是非的能力,更能提高抗拒诱惑力的能力。由此可见,学习是社会进步对每个人的基本要求。所以,学校五届工会成立以来,坚持不懈的引导教工进行政治理论学习,并在校务公开栏和校园网上公布了学习的主要内容:深入学习

“xxxx”重要思想、中共xx届四中、五中全会精神、中共xx大会议和xx届四中全会精神;学习中国总工会xx大和xx大会议大精神、《教师法》、《公民道德实施纲要》等。通过学习,使广大教工的思想政治素质和业务理论水平得到较快提升,并在错综复杂的新形势下,能时刻保持清醒的头脑,为教育教学工作指明了方向,真正做到了依法治教、开拓创新和教书育人,为学校教育教学任务的顺利完成和质量的提高提供了强有力的保障。 (二)开展丰富多彩的文体活动,增强教工主人翁意识在当时的高庙校区,针对我校偏离城区和以年青教师为主体的现状,校工会为丰富全体教工的业余生活,强健全体教工的体魄,调动广大教工工作的主动性,增强教工 主人翁意识,能经常开展文体活动比赛,鼓励全体教工积极参与。除此之外,还积极参加了教育工会组织的“局长杯”和文体局组织的“市长杯”乒乓赛、教工篮球赛、炒地皮比赛等活动。到了原四中校区后,由于新校区正在建设中,受活动场地的限制,一年来,大规模的活动基本上没举办过(除几场篮球比赛外),主要以教师个人自主活动为主,如乒乓球、台球等。从下学期开始,学校工会将充分发挥现有体育设施的功能作用,开展形式多样的文体活动,确保教工的业余生活丰富多彩。通过这些活动的开展,其宗旨是增强全体教工的参与意识和爱校的责任感,确保教工能以充沛的精

中药检验报告书书写格式规范 (1)

药品检验报告书写细则实施规范(征求意见稿)中药(中药材、饮片、提取物、中成药) 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件,要求做到:依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,书写清晰,格式规范。 国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下: 1.表头之下的首行,横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。 2.“检验项目”下,按质量标准列出[性状]、[鉴别]、[检查]、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与[含量测定]等大项目;大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序,应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下: 检验项目标准规定 检验结果 符合规定不符合规定 根据《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册(第三版)》的内容,对于药品检验报告书的书写总体原则如下: 1.检验项目项:按照药典或法定质量标准项目填写。

2.标准规定项:按照质量标准内容书写,如不易用数字或简单的语言确切表达的,此项可写“应符合规定”。 3.检验结果项:具体数值型的,填写具体数值,如不符合规定,应在具体数值后注明不符合规定;描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的,此项可写“符合规定/不符合规定”。 [性状]、[鉴别]、[检查]、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、[含量测定]具体填写原则如下: 一、[性状] 按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求,性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 (一)外观 外观是对药品的色泽和外表观感的规定,制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下: 1.标准规定项:按照质量标准内容书写。 2. 检验结果项:按照实际情况描述,不合格的,应先写出与标准规定不符合之处,再加写“不符合规定”。 3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等,一般可不予记录,但遇异常时,应详细描述。

工作汇报模板

工作汇报模板 第1篇:关于公司日常活动的报告 董事会: 为进一步贯彻永恒进取观和《xxxxx法》,我公司现将近期日常工作报告如下: 一、公司成立及会议2012年3月3日,我公司在众人的祝福中正式成立了。首先,我们进行了公司的人事任免工作,随后便召开了关于公司的中长期规划的会议,并讨论了公司成立即将面对的各项问题、以及日常工作安排。 二、活动概况 (一)3月3日至3月18日这半个月是实现本公司奋斗目标的起始的半个月,走过了一段令人难忘的艰辛历程,在村委、村政府的正确领导下,全体员工紧咬改革发展不放松,坚持以市场为导向,以用户为中心,以效益为目标,进行了大胆的业务及管理创新,全面落实了四个营销渠道建设,实现了全员岗位竞聘业务发展、网络建设、服务水平、运行效益都迈上了一个新台阶。同时,还顺利通过了村文明单位的评比,在全村窗口行业中用户满意度排名第一,被村委、村政府授予先进单位,取得了一个又一个的胜利,各项工作有序开展,三个文明建设成效显著。 (二)这半个月,共完成电信业务收入30万元,列全村第三位,发展固定电话户,列全村第一位,发展宽带用户,发展3G户,企业综合实力进一步提升。 (三)维护工作虽然出了不少问题,但在3G维护方面仍取得了新进展,在全村维护工作评比中获得第三名的好成绩,希望再接再厉。在接下来的时间里,维护部门摆脱落后面貌,争取再上台阶。 三、公司面临的挑战 (一)由于我公司员工大学生占多数,实战经验还不足,造成了一些资源的浪费和利益上的损失。 (二)15日,我公司部分通信环境出现异常,导致交易系统运行障碍。公司对此次系统短暂中断给投资者带来的不便,表示了真诚的歉意。对提出的可能涉及的客户损失问题,我公司相关负责人表示,将采取坦诚的态度积极与客户沟通,尊重事实,尊重法律,妥善处理好这一问题。经调查,该次短暂系统中断主要由于部分通讯环境异常所致。目前,我公司相关工作人员已对系统做了全面的安全检查,排除类似的安全隐患,并进一步提高系统的监控频度,为投资者提供一个更有保障的投资交易条件。

药品检验报告书写细则

药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件;药检人员应本着严肃负责的态度,根据检验记录,认真填写“检验卡”,经逐级审核后,由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到:依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,书写清晰,格式规范;每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求: 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件),并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前,应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符,逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地,检验目的和收检日期,以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中,应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者,应列出标准名称、版本和页数;凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者,应先检查其是否符合要求,并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后,或标明归档编码。 1.4 检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日期,操作方法(如系完全按照1.3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,则应详细记录,并鲜明标出,以便进一步研究),实验数据,计算(注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页)和结果判断等;均应及时、完整地记录,严禁事后补记或转抄。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辩,不

公司每日工作汇报模板

平潭派瑞特网络有限公司 每日工作内容汇报表部门:呈报人:呈报日期: 第一部分:当日工作计划安排 1.____________________________________ 2.____________________________________ 3.____________________________________公司下达任务:有__‖无__。(旁边打钩) 1.______________________________________ 2.______________________________________ 3.______________________________________ 第二部分:当日工作总结(包括当日任务完成情况及未完成原因) 1._______________________________________________________________________________ 2._______________________________________________________________________________ 3._______________________________________________________________________________ 第三部分:次日工作计划安排 1. _______________________________________________________________________________ 2. _______________________________________________________________________________第四部分:需讨论工作事项 1._______________________________________________________________________________ 2._______________________________________________________________________________ 部门主管报批: _________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________ 主管签字:_______________。 说明: 1.本表格适用于公司人员对当日工作情况及次日工作安排做纪录; 2.本表格各部门需于每日下午下班之前交与各自直属主管,实行汇报。在规定时间内对下达工 作任务未完成者,要详细写明原因; 3.如有特殊情况不能当天上报者须向上级领导说明,在事后要及时补上; 4.

药品采购合同 签订样本

药品采购合同 合同编号: 甲方(买方):签订地点: 乙方(卖方):签订时间:年月日 甲乙双方本着平等资源、诚实信用的原则,根据《中华人民共和国合同法》等法律、法规、规章、规范性招标文件及药品集中招标采购代理机构向乙方发出的中标通知书,经双方协商一致,就有关事项达成如下具体协议: 第一条药品品种、数量、价格 1.采购药品品种和数量:甲方向乙方所采购的药品品种、剂型、规格、数量等详见 药品采购清单(附件一),合计:品种为个,签约金额为元,大写,含增值税,税率: % 。 2.药品的价格 (1)在合同有效期内乙方提交药品的价格必须是中标通知书中确认的价格,本价格为甲方的入库价格。 (2)中标药品价格执行期间,遇国家或省价格主管部门调整价格时,对未供货部分,甲乙双方及时调整中标供货价格(原则上按中标供货价格同比例调整)。 第二条质量标准 乙方交付的药品必须符合国家最新药典或国家药品监督管理部门规定的标准,并与投标时的承诺相一致,附有该药品生产企业同批号的出厂药品批次检验记录或合格证。 第三条药品有效期 1.乙方交付药品的有效期应与投标文件中规定的有效期相一致。 2.乙方所提供药品的有效期不得少于12个月;特殊品种双方另行协商。 第四条包装标准 1.乙方提供的全部药品均应按国家规定的标准保护措施进行包装,每一个包装箱内应附有一份详细装箱数量单和该药品生产企业同批号的出厂药品批次检验记录或合格证(进口药

品应提供进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件,并加盖经营企业公章)。如为拼装箱件,箱内应按前述要求附有各种药品数量单和药品质量证明材料复印件,并加盖配送企业公章。 2.特殊要求:___________________ / _____________。 第五条配送服务 配送由乙方负责。乙方按合同要求对甲方提供服务,每次配送的时间和数量以乙方收到甲方的书面供货通知/省医药招标采购网上的采购计划为准。原则上在乙方收到供货通知后48小时内送达,属急救及加急供货的应在4小时内送达。乙方负责药品的现场搬运或入库,并提供药品开箱或分装的用具。 第六条验收方式 乙方送达甲方指定地点后的当日,双方现场进行数量和外观验收。 第七条双方的权利义务 1.甲方必须按合同约定采购中标的药品品种;除本条第四项规定外,甲方不得采购其他非中标药品替代中标品种。 2.甲方须在合同规定的时间内,按实际入库的药品数量及时结算货款;并在货物验收入库后 / 日内结清货款。 3.甲方在接收药品时,应于当日对药品进行验收入库,对乙方提供的药品不符合合同约定的品种、数量、质量要求的部分,甲方有权拒绝接受。 4.甲方有证据证明乙方交付的药品不符合质量标准(以省、省辖市药监部门的检验结果为准)或延期交货等不按合同约定交货时,可以书面通知乙方终止该药品的供货。 5.乙方必须按照合同约定的药品品种、数量、质量要求和期限,配送中标药品。 6.乙方应保证甲方在使用中标药品时,不存在该药品专利权、商标权或保护期等知识产权方面的争议,如产生争议由乙方自行处理和承担责任。 7.乙方应对验收时发现的破损、有效期少于12个月或不符合特殊约定期限的药品及其他不合格包装药品及时更换。 8.乙方供应药品在医院使用过程中,因受举报、抽检等检查出现质量问题,属生产经营企业责任的,被药品监督管理部门处罚的后果由乙方负责。 第八条违约责任 1.乙方提供的药品不符合合同约定质量、期限等要求,给甲方造成损失的乙方应当赔偿损失。

工作报告模板

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改进工艺、提升品质品质,始终作为生产部的重要工作,组织研讨会,加强员工沟通,思想观念改变,推旧出新。 1)把油漆产品内堂改三胺板,节省了油漆材料成本,减少油磨瓶颈工序压力,提高了生产效率。 2)贴纸改贴木皮,面修色改为底檫色,增加了产品美观度,在产品细节方面也得到提升,提高了产品品质和档次。 3)建立样品标准,组织样品专线生产、评审和验收工作,保证了样品质量与交期。 4、加强制度管理 1)执行2S标准,推行【6S管理】,建立6S考评细则,划分区域,实行“谁主管谁负责的管理”的办法,加大奖罚力度,提高员工自律性,使制度得到落地。 2)“品质成本是生产中心最大成本”,我们坚持这一理念,组建品管部门,制定公司品质体系,汇总产品的质量投诉分析,推行【品质事故赔偿连带责任制度】,使各部、各级、各工段的防范责任意识增强,6月份产品质量事故得到有效控制,出厂的产品投诉下降,向未来零投诉目标迈进。 3)在生产进度方面,成立生产管理部,推行计划管理,拟定生产进度管理制度,每日例行向综合部发送生产进度信息,加强生产信息沟通,方便销售部查询,使综合部计划装车和外安工作保障。 5、建立产品标准成本

工作报告模板范文

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2)“品质成本是生产中心最大成本”,我们坚持这一理念,组建品管部门,制定公司品质体系,汇总产品的质量投诉分析,推行【品质事故赔偿连带责任制度】,使各部、各级、各工段的防范责任意识增强,6月份产品质量事故得到有效控制,出厂的产品投诉下降,向未来零投诉目标迈进。 3)在生产进度方面,成立生产管理部,推行计划管理,拟定生产进度管理制度,每日例行向综合部发送生产进度信息,加强生产信息沟通,方便销售部查询,使综合部计划装车和外安工作保障。 5、建立产品标准成本 在产品方面,还没有成体系,系列化、工艺和成本标准化还未开始做,我们组建研发小组小组,建立了产品材料、工艺和成本标准,细化生产中心固定、变动成本,建立了各项成本控制系数,挖掘成本亏孔,提供价廉物美的产品,为独立核算打下数据基础,向自力更生的运营模式过度。 “没有计划的工作是空洞,没有措施的工作是空谈”,生产中心坚持以【三个百日的工作计划】组织开展工作,在实施中还存在质量、交期和生产瓶颈等问题,都没有得到全面解决,停留在除旧的阶段,

检验报告书书写规范

检验报告书写规范 目的:建立检验报告书写规范,确保检验报告数据完整、用语规范、结论明确。 适用范围:适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品、工艺用水、环境监测及各类验证项目中所涉及到的检验报告的书写。 任人:质量控制部 容: 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是技术性文件。药品检验人员 1. 应本着严肃认真的态度,根据检验记录,认真填写检验报告书,要求做到依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,书写清晰,格式规范。每一张检验报告书只针对一个批号。 药品检验报告书应在“检验报告书”字样之前冠以药品生产企业的全称。 2.检验报告分三部分:表头栏目、检验项目及检验结论。 3.表头栏目的填写说明 检验报告书表头一般设置有以下项目:企业名称、标题、报告编号、检品名称、剂型、规格、包装、批号、检品编号、生产厂家、检验项目、检验依据、请验部门、请验日期、报告日期。 3.1企业名称:应填写本企业全称。 3.2标题:“检验报告书”应使用加粗字体表示。 3.3报告编号:同检品编号。 3.4检品名称:原辅料、包装材料应按其包装上的名称填写;其他应按送样部门请验单上的名称填写。检品名称应按法定名称规范填写。 3.5剂型:按检品的实际剂型填写,没有的填“ /”。 3.6规格:按检品的实际规格填写,没有的填“ /”。 3.7批号:原辅料、包装材料应按其包装上的批号填写;其他应按送样部门请验单上的批号填写。

3.8检品编号:由专人负责编制,并标注在请验单的备注栏。 3.9生产厂家:适用于原辅料及包装材料,并按其包装上的名称填写。 3.10检验依据:成品应依据现行版《中华人民共和国药典》,原辅料、包装材料、中间品、待包装品依据企业标准。 3.11请验部门:与请验单上的请验部门一致。 3.12请验日期:与请验单上的请验日期一致。 3.12报告日期:为质控部负责人审定签发报告的日期。 4.检验项目的编排与格式 4.1在表头之下的首行,横向列出“检验项目”、“标准规定”、“检验结果”三个栏目。 4.2“检验项目”下,按质量标准列出【性状】、【鉴别】、【检查】与【含量测定】等大项目号,大项目号名称需添加方括号。 4.3每一个大项目下所包含的具体检验项目名称和排列顺序,应按质量标准书写。 4.4各检验项目的书写规范: 4.4.1 [性状] 4.4.1.1外观性状:在“标准规定”下,按质量标准内容书写。“检验结 果”下,合格的写“符合规定”,必要时可按实况描述;不合格的,应先写出不符合标准规定之处,再加写“不符合规定”。 4.4.1.2熔点、比旋度或吸收系数等物理常数:在“标准规定”下,按质量标准内容书写。在“检验结果”下,写实测数值;不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。 4.4.2[鉴别] 常由一组试验组成,应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1) (2)…等列 在“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称,如化学反应、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。 4.4.2.1凡属显色或沉淀反应的,在“标准规定”下写“应呈正反应” “检

工艺验证报告模板

验证文件 XXXXXX有限公司2013年XX月

6.验证报告起草、审核与批准6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准

目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证: 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件

9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述: 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种,自2009GMP再认证以来,乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变,为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品,根据验证管理文件的要求,我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的: 在现行的GMP文件管理体系下,生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: (1)确认关键工序质量监控点是否符合质量要求; (2)确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏,依据工艺规程的各项参数设定指标,并认真按方案组织了实施,仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准: 《药品生产质量管理规范》(2010版)、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。

筹建药品批发企业的实施方案(模板)

XXX公司 关于筹建药品批发企业的实施方案 重庆市食品药品监督管理局: 为重庆医药事业的发展,促进药品流通,壮大重庆医药产业,XXX 公司(筹)拟开展药品批发业务。现就有关筹建实施方案汇报如下:一、企业拟经营范围:化学原料药及其制剂,抗生素原料药及其制剂,生化药品,中成药(冷藏、冷冻药品除外)。 二、与经营范围相关的质量管理人员聘用及培训计划: 1、拟聘用的质量负责人XX,该人员具有XX学历,执业药师资格,具有长期从事药品生产技术、质量管理工作经历(?具有三年以上药品经营质量管理工作经验),能保障在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力; 2、拟聘用质量管理机构负责人XX,具有XX学历,执业药师资格,具有三年以上药品经营质量管理工作经验,能保障经营过程中独立解决问题。 3、拟聘用具备药学大专学历的质管员1名,具备药学中专学历的验收员1名和具备药学大专学历的养护员1名。 4、拟聘用的以上人员均需参加药品监督部门组织的年度继续教育培训。企业制定的员工培训计划中,所有员工对相关法律法规、药品专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程进行每年不少于24个学时的培训学习。

三、拟设置仓库、营业场所及办公场所的基本情况: 1、拟设置的营业场所及办公场所面积约为? ㎡,地址位于?,办公场所拟购置电脑、扫描仪、服务器、UPS电源、复印机、网络、打印机、文件柜、电脑桌、考勤机、空调等设施设备。 2、拟设置的仓库总面积约为:? ㎡,其中阴凉库面积约为:?㎡,常温库面积约为:? ㎡,地址位于? ,拟购置灭蚊灯、货架、地垫、空调、手持条码数据采集器、换气扇、温湿度监测系统、遮雨棚、老鼠夹、灭火器等设施设备。 3、仓库位于二楼,楼上楼下及周边无餐馆、垃圾堆等任何污染源,在装卸货区域须配置遮雨棚;在各个库区内须配置已经检定、验证符合规定的温湿度监测系统,保证储存药品的质量。 四、药品质量管理体系建立和控制,质量管理制度的制定情况: 1、企业拟建立质量管理体系,企业拟设置6个部门:行政部、 质管部、财务部、采购部、销售部、储运部。拟设总经理、业务副总经理、质量副总经理的高层管理人员及质管部长、采购部经理、销售部经理,行政部经理、储运部经理、财务部经理等中层管理人员,并设有质管员、信息管理员、验收员、采购员、销售员、收货员、库管员、养护员、出库复核员、驾驶员等岗位。根据《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》中对以上人员的任职要求进行招聘。 2、按《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》的要求购置与经营范围相匹配的设施设备。

个人月工作总结报告模板范文

八月份总结报告 两周的时间很快就过去了,来公司上班仅仅8天的时间,在公司领导和各部门同事的配合与协助下,我基本上完成了自己岗位上的各项职责,下面我将就自己的工作状况、感想等做一个简要的总结。 一、主要工作情况 1、参与一比多产品服务中心站点的改版 一共参与了29幅页面的页面示意图的制作,其中有两幅是试画,在进行纠正之后,用了两天的时间完成了余下的27幅,通过制作页面示意图,对visio这一图形制作工具进行了全面的了解与熟悉。 2、建立一比多免费商铺 通过建立的一比多免费商铺对一比多平台进行了解,尤其是一比多的商铺管理,通过与慧聪和阿里巴巴的比较,来找到一比多的优势与不足,提交了一份关于三方产品对比的分析报告。 3、尝试开发后台求购信息录入页面 后台求购信息页面以产品的前台求购信息页面为参考,同事参照了阿里巴巴和慧聪的前台求购信息录入页面,收集了后台求购信息录入工作人员的意见,将其中不需要用到的地方删减,有利于加快后台部门求购信息录入的速度。 4、部门其他的例行工作任务 在完成以上三个主要任务的同时还参与了部门的其它例行工作任务,包括产品服务中心页面错误之处的维护修改申请,整理网络营销推广的方法等。 二、工作中出现的问题 1、工作过程中由于对问题没有听清楚而导致有遗漏的问题存在,不过幸好问题不 大,没有造成什么巨大的影响; 2、工作中由于对业务不够熟练、产品和流程不够熟悉,花了很多的时间来做这方 面的了解,浪费了一些时间。

这短短8天的工作时间就算是我8月份的工作总结了,虽说只有8天的工作时间,但凭着这段时间所做的这些工作任务,以及同事和领导的帮助,让我成长了不少,我相信,在以后的工作中我会做的越来越好、越来越出色的,请公司放心。 xxx部:xxx 2011-9-5

化学药检验报告书写格式 (1)

化学药品检验报告书写格式 检验项目标准规定检验结果 [性状] 应为白色或微黄色结晶性粉末为白色结晶性粉末符合规定 (为黄色结晶性粉末不符合规 定) 比旋度应为17°~21°20°( 25°不符合规定) [鉴别] (1)化学反应(颜色,火焰等) 应呈正反应呈正反应(不呈正反应不符合规 定) (2)高效液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应 与对照品溶液主峰的保留时间 一致与对照一致(与对照不一致不符合规定) (3)紫外光谱应在296nm的波长处有最大吸收在296nm的波长处有最大吸收(在 296nm的波长处无最大吸收不符合 规定) (4)红外光谱应与对照品的图谱一致与对照一致(与对照不一致不符合 规定) (5)薄层色谱供试品所显主斑点的颜色与位 置应与对照品相同与对照一致(与对照不一致不符合规定) [检查] 酸度pH值应为4.0~6.0 4.5(3.5 不符合规定) 溶液的澄清度与颜 色 应符合规定符合规定(不符合规定) 有关物质应符合规定符合规定(不符合规定) 重量差异应符合规定符合规定 (不符合规定) 装量应符合规定符合规定 (不符合规定) 水分应为11.4%~13.4%12.0%(15.0%不符合规定) 结晶性应符合规定符合规定 (不符合规定) 炽灼残渣应不得过0.2%0.1%(0.3%不符合规定) 头孢**聚合物应不得过1.0% 0.5% (1.9% 不符合规定) 重金属应不得过百万分之十符合规定(百万分之20 不符合规 定)

(细菌数:应不得过1000 cfu/克(ml);霉菌数:应不得过100 cfu/克(ml); 酵母菌数:应不得过100 cfu/克(ml); 大肠埃希菌:应不得检出/克(ml)) (10000 cfu/克(ml) 500 cfu/克(ml) 300 cfu/克(ml) 检出/克(ml) 符合规定(不符合规定)) 异常毒性应符合规定符合规定(不符合规定) 细菌内毒素应符合规定符合规定(不符合规定) 可见异物(粉针) 应符合规定符合规定(不符合规定) 金属性异物应符合规定符合规定(不符合规定) 粒度(软膏剂) 应符合规定符合规定(不符合规定) 粒度(颗粒剂) 应不得过10.0% 5.5%(12.4%不符合规定) 氯霉素二醇物应不得过5.0% 2.0% (5.8% 不符合规定) 干燥失重应不得过4.0% 2.0% (5.0%不符合规定) 溶化性应符合规定符合规定(不符合规定) 可见异物(水针) 应符合规定符合规定(不符合规定) 崩解时限应在30分钟内全部崩解25分钟(32分钟不符合规定)装量差异应符合规定符合规定(不符合规定) 溶出度限度应为标示量的80%符合规定(60%,67%,60%,60%, 60%,60%不符合规定) 热原应符合规定符合规定(不符合规定) 无菌应符合规定符合规定(不符合规定) 组分测定应符合规定符合规定(不符合规定) 不溶性微粒应符合规定符合规定(不符合规定) 颜色吸光度应不得大于0.03 0.02(0.05不符合规定) 氯化物消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L) 应为14.6ml~16.2ml 15.1ml(17.1ml不符合规定) 含量均匀度A+1.80S应不得过15.0 8.0(16.0不符合规定)

工作报告格式及范文

工作报告格式及范文 怎样才能写好工作报告 在每年的一个时间,公司,企业或是单位都会开会做报告,总结一下过去一段时间的经验。总的来说,每一次开会领导都要做一次总结性的工作报告,一般领导的工作报告都是由秘书来完成,那么怎么样才能写好一份工作报告呢。 写好一份工作报告并不是很难,只要你知道的写报告的答题框架,然后再有一点自己的文笔,润色出一片好的工作报告并不难。 我们知道,更清晰、更快捷地让员工了解单位所取得的成绩,有效地贯彻落实下一步的工作计划,是我们写工作报告的主要目的。当前,工作报告已逐渐在程式化、格式化的风格上定位。而且,常常是文风朴实、惯用直笔。上面提到的这篇报告,其结构简单明了,基本框架如下: 各位代表、同志们: 我代表……做报告,请各位代表审议。 一、过去工作回顾 二、未来工作展望 通读全篇,我们可以发现工作报告有如下几个特征: 1、总结的客观性 2、措施的可行性 3、执行的约束力

4、明确的目的性 这几点,在以下的探讨中我们会有更深的认识。 在过去工作回顾这部分,常常谈及主要业绩、主要体会、存在的主要问题这三点。我们知道,只有认真分析总结经验教训,才能更好地为下一步工作提供参考依据。业绩是肯定成绩,鼓舞人心的;体会是交流心得,再接再厉的;问题是发现不足,予以改进的。 在未来工作展望这部分,常常是先分析形势,然后明确任务。分析形势是我国由来已久的、报告中不可或缺的一部分,它可以让员工知道当前的情况,增强他们的归属感。明确任务时一定要具体:首先是基本情况。需要对前期计划执行情况进行概要说明,从而根据下阶段的特点,找出当前执行计划的有利条件和不利因素,以确保新的工作计划建立在切实可行的基础上。其次是经预测和论证,客观地把工作计划分解到各具体部门,使之成为各部门的具体任务,包括对工作数量、质量、效率、经济效益等的要求。最后是步骤和措施。它要求写明?样做?问题,包括指挥机构的建立、制度的形成、责任部门的分工协作、时间安排等。它要尽可能具体、详尽,便于检查,以确保工作计划在执行中环环相扣,衔接自如。 这就是写工作报告的大框架了,只要你按照这个框架来写,再套用你们公司的实际,领导发言的内容,就不难写出一份很好的工作报告了。

工作报告格式及

工作报告格式及 Prepared on 22 November 2020

怎样才能写好工作报告在每年的一个时间,公司,企业或是单位都会开会做报告,总结一下过去一段时间的经验。总的来说,每一次开会领导都要做一次总结性的工作报告,一般领导的工作报告都是由秘书来完成,那么怎么样才能写好一份工作报告呢。 写好一份工作报告并不是很难,只要你知道的写报告的答题框架,然后再有一点自己的文笔,润色出一片好的工作报告并不难。 我们知道,更清晰、更快捷地让员工了解单位所取得的成绩,有效地贯彻落实下一步的工作计划,是我们写工作报告的主要目的。当前,工作报告已逐渐在程式化、格式化的风格上定位。而且,常常是文风朴实、惯用直笔。上面提到的这篇报告,其结构简单明了,基本框架如下: 各位代表、同志们: 我代表……做报告,请各位代表审议。 一、过去工作回顾 二、未来工作展望 通读全篇,我们可以发现工作报告有如下几个特征: 1、总结的客观性 2、措施的可行性 3、执行的约束力 4、明确的目的性 这几点,在以下的探讨中我们会有更深的认识。

在过去工作回顾这部分,常常谈及主要业绩、主要体会、存在的主要问题这三点。我们知道,只有认真分析总结经验教训,才能更好地为下一步工作提供参考依据。业绩是肯定成绩,鼓舞人心的;体会是交流心得,再接再厉的;问题是发现不足,予以改进的。在未来工作展望这部分,常常是先分析形势,然后明确任务。分析形势是我国由来已久的、报告中不可或缺的一部分,它可以让员工知道当前的情况,增强他们的归属感。明确任务时一定要具体:首先是基本情况。需要对前期计划执行情况进行概要说明,从而根据下阶段的特点,找出当前执行计划的有利条件和不利因素,以确保新的工作计划建立在切实可行的基础上。其次是经预测和论证,客观地把工作计划分解到各具体部门,使之成为各部门的具体任务,包括对工作数量、质量、效率、经济效益等的要求。最后是步骤和措施。它要求写明样做问题,包括指挥机构的建立、制度的形成、责任部门的分工协作、时间安排等。它要尽可能具体、详尽,便于检查,以确保工作计划在执行中环环相扣,衔接自如。 这就是写工作报告的大框架了,只要你按照这个框架来写,再套用你们公司的实际,领导发言的内容,就不难写出一份很好的工作报告了。 不过总的来说,工作报告写的越少越好,会开的越少越好,这样才不会浪费过多的时间在开会的过程中。效率的提高就要从报告中开始,工作报告要尽量写的简明一些,这样才会让领导读的舒服,员工听的舒服,对大家都有好处! 年终工作报告范文 2012年即将随我们远去,回顾走过的这不平凡的一年,让我感慨万千。有辛苦、有劳累;有成功、有失败;有付出、有收获;有感悟、有心得。前事不忘、后事水师,值此岁末更新,特别将2012年的成败得失败作总结,以期望在新的一年,扬长避短,去

中药检验报告书书写格式规范

中药检验报告书书写格式规范药品检验报告书写细则实施规范(征求意见稿) 中药(中药材、饮片、提取物、中成药) 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件,要求做到:依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,书写清晰,格式规范。 国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下: 1.表头之下的首行,横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。 2.“检验项目”下,按质量标准列出[性状]、[鉴别]、[检查]、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与[含量测定]等大项目;大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序,应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下: 检验项目 标准规定 检验结果 符合规定 不符合规定

根据《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册(第三版)》的内容,对于药品检验报告书的书写总体原则如下: 1.检验项目项:按照药典或法定质量标准项目填写。 2.标准规定项:按照质量标准内容书写,如不易用数字或简单的语言确切表达的,此项可写“应符合规定”。 3.检验结果项:具体数值型的,填写具体数值,如不符合规定,应在具体数值后注明不符合规定;描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的,此项可写“符合规定/不符合规定”。 [性状]、[鉴别]、[检查]、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、[含量测定]具体填写原则如下: 一、[性状] 按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求,性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 (一)外观 外观是对药品的色泽和外表观感的规定,制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下: 1.标准规定项:按照质量标准内容书写。 2.检验结果项:按照实际情况描述,不合格的,应先写

医药公司购销合同参考模板

编号:_____________ 医药公司购销合同参考模板 甲方:________________________________________________ 乙方:___________________________

甲方(医疗机构): 授权代表: 乙方(经销商): 授权代表: 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,为确保药品网上交易的顺利进行,明确交易双方的权利和义务,特订立本合同。 第一条甲方须根据乙方在_____医药采购服务平台(以下简称“平台”)所提供的药品信息,以网上采购的形式采购以下药品(见附表),甲方通过药品网上交易系统向乙方发送订单通知,乙方据此供货;双方确认后的订单为本合同的重要组成部分。 乙方对甲方通过平台发出的订单通知,自甲方发出订单通知起 _____个工作日内必须确认。 第二条乙方须按购销合同采购药品一览表向甲方供应药品(见附表)。 第三条乙方应保证甲方在使用药品时免受第三方提出的有关专利权、商标权或保护期等方面的权利的要求。 第四条乙方所供应药品的质量应符合国家药品相关标准,药品包装、质量及价格须与入围品种的挂网信息一致,不得更改,按甲方要求提供相应的药检报告书,并将药品送到甲方指定地点。 第五条供货期限 乙方应自确认甲方订单通知起___个工作日内交货,最长不超过___个工作日;急救药品乙方应在____小时内送到。

第六条供货价格与货款结算 (一)供货价格:按平台所公布的采购价格执行,该价格包含成本、运输、包装、伴随服务、税费及其他一切附加费用;合同履行期间,如 遇政策性调价,按平台更新后的价格执行,包括尚未售出的药品。 (二)货款结算:甲方在收到配送药品之日起最迟不得超过___-日 进行货款结算。 第七条药品验收及异议 甲方对不符合质量、有效期、包装和订单数量要求的药品,有权拒 绝接收,乙方应对不符合要求的药品及时进行更换,不得影响甲方的临 床应用。甲方因使用、保管、保养不善等自身原因造成产品失效或质量 下降的,后果自负。 第八条甲方的违约责任 (一)甲方违反本合同的规定,通过平台以外途径购买替代挂网入 围药品,承担违约责任; (二)甲方无正当理由违反合同规定拒绝收货或违约付款的,应当 承担乙方由此造成的损失; 以上两种情形,乙方有权向当地纠正医药购销和医疗服务中不正之 风工作领导小组办公室举报。 第九条乙方的违约责任 (一)乙方确认甲方发出的订单通知后拒绝供货的,应承担违约责任。 (二)乙方所供药品因药品质量不符合有关规定而造成后果的,按

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