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生物相容性评估报告

生物相容性概念

一、生物相容性概念 1、生物相容性是生物医用材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物理、化学反应的一种概念。 2、生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。按ISO会议的解释: 生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性, 包括组织相容性和血液相容性。二、生物相容性两大原则 1、生物安全性原则 2、生物功能性原则三、生物安全性原则 1、生物安全性原则目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性,比如细胞毒性和致癌性 2、生物材料对于宿主是异物．在体内必定会产生某种应答或出现排异现象。生物材料如果要成功．至少要使发生的反应被宿主接受，不产生有害作用。因此要对生物材料进行生物安全性评价，即生物学评价。四、生物功能性准则 1、是指其在特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力。 2、随着对生物材料生物相容性的深入研究，人们发现不仅要对生物材料的毒副作用要进行评价，还要进一步评价生物材料对生物功能的影响。五、生物学反应；血液反应、免疫反应、组织反应 1、血液反应血小板血栓凝血系统激活纤溶系统激活溶血反应白细胞反应细胞因子反应蛋白黏附 2、免疫反应补体系统激活体液免疫反应细胞免疫反应 3、组织反应炎症反应细胞黏附细胞增值形成囊膜

细胞质的转变六、材料反应：物理性质变化、化学性质变化 1、引起生物医用材料变化的因素生理活动中骨骼、关节、肌肉的力学性动态运动；细胞生物电、磁场和电解、氧化作用；新陈代谢过程中生物化学和酶催化反应；细胞黏附吞噬作用；体液中各种酶、细胞因子、蛋白质、氨基酸、多肽、自由基对材料的生物降解作用。 2、引起生物体反应的因素材料中残留有毒性的低分子物质；材料聚合过程残留有毒性、刺激性的单体；材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂解产物；材料和制品的形状、大小、表面光滑程度；材料的酸碱度七、生物相容性分类：血液相容性、组织相容性（一般生物相容性） 1、血液相容性：材料用于心血管系统与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用； 2、组织相容性：材料与心血管系统外的组织和器官接触，主要考察与组织的相互作用。 3、血液相容性要求：抗血小板血栓形成；抗凝血性；抗溶血性；抗白细胞减少性；抗补体系统抗进性；抗血浆蛋白吸附性；抗细胞因子吸附性. 4、组织相容性要求细胞黏附性；无抑制细胞生长性；细胞激活性；抗细胞原生质变化性；抗炎症性；无抗原性；无诱变性；无致癌性；无致畸性。八、1、组织相容性的两个问题：生物医用材料与炎症；生物医用材料与肿瘤。 2、血液相容性的两个问题：生物医用材料与血小板；生物医用材料与补体系统。九、造成细菌性感染的原因有以下几点：

细胞培养法评价生物材料生物相容性研究进展_梁卫东

生物医学工程学杂志　1999∶16(1)∶86～90 J Biomed Eng 细胞培养法评价生物材料生物相容性研究进展梁卫东1　综述　石应康　审校 (华西医科大学附属第一医院胸外科,成都　610041) 内容摘要　细胞培养法检测材料生物相容性是一种快速、简便、重复性好又价廉的方法,在材料生物相容性评价中起着越来越重要的作用。由于新材料不断涌现、材料植入体内的部位及使用目的日趋繁杂、材料毒性作用的强弱以及材料与机体反应的复杂性等因素决定了细胞毒性试验中实验方法及实验细胞的多样性。根据生物材料本身的理化特性、植入体内的部位及使用目的选择适当的实验方法和实验细胞至关重要。以往对材料生物相容性的评价往往着眼于细胞的形态与数量的变化,近几年来研究材料对细胞生长、附着、增殖及代谢方面影响的报道日趋增多,并提出了以有活力的细胞数和细胞生长作为材料生物相容性评价标准的观点。通过结合免疫、化学、放射及影像学等多学科的技术发展,使人们进一步深入了解细胞结构和功能的变化关系,进而阐明材料对细胞的作用机制,是今后细胞培养法评价材料生物相容性的发展方向。关键词　生物材料　细胞培养　相容性　毒性实验 The Research of Evaluation the Compatibility of Biotic Material in Cell-cultureing Method Liang W eidong　Shi Yingkang (Department of Thoracocard iac Surgery,The First University Hospital,West Ch ina University of Med ical Science,Cheng du　610041) Abstract　It is quick co nv ienent g o od-r epea ting and cheap tha t ex amining th e bio tic ma teria l's co m-pa tibility thro ug h cell-culturing me tho d,a nd it is mo re and mor e impo r ta nt in ev alua ting the co mpa tibil-ity of bio tic material.The new ma teria l appea ring co ntinously complica ting o f th e par t and aim ma teria l be planted in the intensity of mate rial's toxic effec t the r eactio n's complica tio n o f ma terial and bio tic body,all o f these decide the va riety of ex periment method a nd cells in cell to xicity ex periment.It is ve ry impo r tant that choices the righ t ex periment method and cells a cco rding to the ma terial's charac ter the pa rt and aim the ma terial be pla nted in.The eva luatio n o f biotic ma teria l's co mpa tibility stressed o n the changing o f cell's fo rm a nd qua ntity befo r e.In recent y ears,mo re a nd mo r e repo rts a ppear about mate rial influences the g r ow th.adhesio n pro liferation and metabolizing o f cell,a nd pr esents the point that the eva luation standar d o f bio tic mate rial's co mpa tibility sho uld be set acco rding to the activ e cell's quantity a nd their g r ow https://www.wendangku.net/doc/233432535.html, bining many subject's technological dev elo pment,such a s immuno lo gy, ch emistr y,radia tio n and shado wg raphy,th or oughly inquires the changing relatio n o f cell's structure and funtio n,further ly clarifes the material's effect on cell.It is th e dev eloping dir ec tion in the future that e-v aluates the bio tic material's co mpa tibility in cell-culturing m eth od. Key words　B io tic mate rial Cell-culturing Compatibility T oxicity ex pe riment 1现在攀钢职工总医院胸外科,攀枝花　617023

02生物相容性评价研究

附件2：生物相容性研究资料 1.概要 1-1)介绍：该分析是针对公司的“一次性使用手术巾包”进行的，我们为研究该产品的是否需要进行生物相容性试验。 1-2)责任： 1.技术经理 -所提供的生物相容性评估政策和目标 -评估生物相容性研究 2. 项目经理 - 生物相容性评估报告的审查和批准 1-3）背景：关于最终产品，对直接/间接与病人和操作人员接触的材料的生物相容性进行评估。 2. 研究目标、研究标准和方法根据GB/T16886.1中的方法进行生物相容性的研究。 3. 研究分析数据根据GB/T16886.1标准，生物相容性研究根据下图的方式进行。

根据GB/T16886.1的使用方法和途径，产品供医疗部门手术时一次性使用，根据产品的不同组件，预期与人体接触的情况不一致，主单等手术单供覆盖在患者身体表面，手术洞巾或手术覆膜之上，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。其中：主单、中单覆盖于手术台上，包布用于包裹手术中的患者除创口外的其他需要包裹的部分肢体；器械包布用于手术器械的包裹；腹部单用于腹部手术覆膜上的覆盖；开叉单用于需要开叉铺垫的覆盖，例如大腿部的覆盖；会阴单用于会阴部手术时，铺垫于手术台使用；臀底单用于铺垫于臀底部手术台用。手术衣为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的

患者血液、体液、分泌物等提供阻隔及一次性防护用。产品在使用过程中作为垫单或者铺单或者覆盖在洞巾等手术覆膜上使用，不与人体伤口/创口接触；手术衣为医生在手术过程中防护使用，不与人体伤口/创口接触。根据途径选择：按照人体接触性质分类：产品属于与人体表面接触，皮肤接触的器械。按照接触时间分类：产品属于短期接触（A）：在24小时内一次、多次或者重复使用或接触的器械。按照GB/T16886.1 生物相容性评价框图，根据GB/T16886.1附录A中表A.1中确定，产品需要进行细胞毒性、刺激和致敏反应三项评价。据此，产品的生物相容性评价要求为： 1、细胞毒性试验：应不大于1级反应。 2、迟发型超敏反应试验：应无致敏反应。 3、原发性皮肤刺激试验：应无刺激性。手术衣通过广州医疗器械质量监督检验中心进行检测，报告号：wt16080574，检测结果为： 1、细胞毒性：细胞毒性反应分级为0级，结论符合； 2、迟发型超敏反应试验：无致敏反应，结论符合； 3、原发性皮肤刺激试验：极轻微刺激，结论符合。手术单（主单、包布、器械包布、中单、治疗巾、

医疗器械注册研究资料生物相容性评价实例培训资料

医疗器械注册研究资料生物相容性评价实例

5.2生物学评价研究 1、评价的依据和方法生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。产品1栓塞剂属于6877介入器材，与人体接触，能够在人体内进行降解，对其生物相容性评价依据《GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中的内容。产品1栓塞剂生物学评价方法流程如下：该器械与人体直接接触或间接接触获得材料的识别信息并考虑化学表征材料与市场上器械所用材料相同该材料与市售器械具有相同化学组成制造、灭菌相同、加工助剂不同没有足够的风险评定所需充分的论证和/或临床相关数据根据材料化学性质和接触类别和时间对器械进一步评价进行的生物学评价试验的选择试验和/或豁免试验的论证进行毒理学风险评定最终评价。2、产品所用材料的描述产品1栓塞剂是采用明胶与甲醛交联而成，其生产工艺与现在市售的产品2颗粒栓塞剂生产工艺基本一致，经合成（交联）、固化、洗涤、冻干、灭菌而成，产品2颗粒栓塞剂在中国已经有使用数年

的历史，并具有良好的生物相容性，已经广泛应用了医疗器械行业。经相关文献报道，产品1无全身毒性、无亚急性和亚慢性毒性、无慢性毒性[1]，植入符合规定[2]、无细胞毒性[3]，无刺激性和致敏性[4]，组织相容性好等特点。 3、材料表征 3.1医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 3.1.1 主要材料名称：明胶:由猪皮中含有的胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的一种制品。购自温州罗赛洛明胶有限公司，属于药品辅料，执行《中华人民共和国药典》2010版标准。 3.1.2 加工助剂：甲醛、氢氧化纳、液体石蜡、吐温80。 3.2医疗器械/材料与市售产品的等同性比较 3.2.1产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂比较

02生物相容性评价研究

附件2: 生物相容性研究资料 1. 概要 1-1) 介绍：该分析是针对公司的“一次性使用手术巾包”进行的，我们为研究该产品的是否需要进行生物相容性试验。 1-2) 责任： 1. 技术经理 -所提供的生物相容性评估政策和目标 -评估生物相容性研究 2. 项目经理 -生物相容性评估报告的审查和批准 1-3)背景：关于最终产品，对直接/间接与病人和操作人员接触的材料的生物相容性进行评估。 2. 研究目标、研究标准和方法根据GB/T16886.1中的方法进行生物相容性的研究。 3. 研究分析数据根据GB/T16886.1标准，生物相容性研究根据下图的方式进行

生物材料和生物相容性

Biomaterials and Biocompatibility (3 Credits) 生物材料和生物相容性 Objectives To be familiar with the general types of materials used in biomedical applications. To understand the basic principles behind tissue response to artificial device implantation. To understand techniques utilized to control the physiologic response to implants. To be familiar with the design strategies and clinical applications of biomaterials. Topics 1.Introduction of different materials (polymers, metals, ceramics, glasses, and nature derived materials) 2.Surface analysis and surface modification 3.Protein adsorption and cell adhesion 4.Inflammatory host tissue response, foreign body reaction and wound healing 5.Immune response 6.Blood-biomaterial interaction 7.Calcification, tumorgenesis and Infection 8.In vitro and in vivo biocompatibility evaluation 9.Biomaterial design strategies in clinical applications (cardiovascular, neurological, drug delivery, etc.) Text/ Reference Temenoff and Mikos, Biomaterials: The intersection of Biology and Materials Science (2008). Buddy Ratner, Biomaterials Science: An Introduction to Materials in Medicine (2004). Grading Homework30% Quizzes 20% Final Exam 40% Participation10% Total100%

生物材料生物相容性的评价方法和发展趋势

生物材料生物相容性的评价方法和发展趋势摘要：生物相容性一直是生物材料能否大量运用与临床医疗的关键话题，随着社会发展以及科技的进步，无论是民众还是医疗领域对生物材料的依赖以及期望越来越高，而如何能够更大程度的推广生物材料的应用，生物材料生物相容性的评价方法是至关重要的。材料生物相容性的评价是生物材料进入临床运用前的必要环节，高效的评价方法也有更为大的需要，本文就生物材料生物相容性的评价方法和发展趋势做出综合论述，旨在推进生物材料的评价方法的发展。关键词：生物材料；生物相容性；评价方法；发展前景；趋势一、生物相容性定义生物材料是医用临床应用的重要材料之一，而其能否保证临床应用的安全性的关键就是是否具有良好的生物相容性。根据国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）的定义，生物材料的相容性是指材料在生物体内时，材料在处于动态或者静态变化时，生物体与材料二者之间的反应情况，主要包括材料对生物体的反应和生物体对材料的作用。生物材料不会导致生物体发生明显的临床反应，并且材料也能够耐受住宿主各系统的作用而保持相对稳定、不被破坏和排斥的生物学性质，同时生物相容性也并不单纯是指材料本身的性质，而是体现了生物材料与生物体体内环境相互作用的结果，这个则被称为生物相容性良好。对于生物材料而言，提前做好材料关于生物相容性的评价是生物材料是否能够顺利进入临床试验运用前，必不可少的关键环节。而关于生物相容性的评价方法，国内外学者都对其进行了十分多的相关研究，并且为了提高评价效率而做更为深入地研究，从而逐步倾向于结合现代先进的科技手段结合现代分子生物学，从而实现对生物材料的生物相容性等安全性进行准确、高效、客观地评价测验，使评价方法从整体水平深入到分子水平。生物相容性的概念在近几十年来发生了重大的变化，在经过长期的发展之后，现在普遍认为生物材料的生物相容性主要包括两大原则：其一是“生物安全性”原则，其主要内容就是确保生物材料有较低的毒性，不能对人体器官产生破坏，比如对生物体产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症等；其二是“生物功能性”原则，是指要求生物材料在特定的应用中，能够类似生物体内部的其他器官，可以恰当地激发机体相应的功能。生物相容性的评价主要包括了一系列体内或者体外的实验来进行，随着科技进步，这个评价标准也逐渐强调了利用现代细胞生物学和分子生物学手段来检测生物相容性的必要性。二、生物材料生物相容性的评价方法和发展趋势（一）生物材料生物相容性评价方法现阶段生物材料生物相容性的生物学评价方式通常包括体外和体内两种实验途径。体内实验则是将生物材料直接与动物体接触，植入动物生物体内，观察植入后生物材料的生物体周围组织反应的情况，这类实验模拟了人体的生理环境，直接反映了动物体与材料的最终反应结果状况。体外实验是将材料或其浸提液，在人为制造、培养的体外环境下与细胞或组织接触，观察生物材料对细胞数量、细胞生长形态及细胞分化的过程反应影响。目前，生物体体内植入实验仍是评价生物材料相容性关于材料植入生物体体内后所导致的安全性和有效性最主要手段，但是这种实验方法只能对生物材料的相容性最后影响结果做出大体评价，而并不能实现对反应结果的一些参数进行定量、定性的分析，对生物材料相容性的评价结果判断有一定的限制作用。

医用高分子材料的生物相容性

医用高分子材料的生物相容性研究进展戴立亮（20090413310005）材料与化工学院材料科学与工程0901班摘要医用高分子材料作为医用生物材料中的一大类，在现代医疗中起着越来越重要的作用。医用高分子材料常常应用于制作人工脏器以及一些可控药物的载体直接进入人体。对人体来说，植入的材料不管其结构、性质如何，都是外来异物。出于本能的自我保护，一般都会出现排斥现象，这种排斥的严重程度，决定了材料的生物相容性【1】。高分子材料的生物相容性是其能否作为合格医用材料的关键因素。所以，目前研究医用高分子生物材料的生物相容性是个热点。本文从概念、进展、应用、发展趋势等方面评述医用高分子生物材料生物相容性研究进展。并在最后作出结论和个人观点。关键词医用高分子材料；外来异物；排斥；生物相容性；合格医用材料 [前言] 古代人已经开始用天然高分子材料治病，古埃及人用棉线和马鬃等做伤口缝合线，中国人使用假牙假肢，印第安人用木片修补颅骨。1851年发明天然橡胶的硫化法后，用天然高分子硬胶制作人工牙托和颚骨。1936年邮寄玻璃用于临床。1943年赛璐珞薄膜用于血液透析。1950年后高分子材料大发展。1970年后高分子生物医学材料开始大量应用【2】。本世纪末以来，人类社会出现人口老龄化的现象且人们对生活质量追求越来越高，一些脏器和组织需求量加大，人体自身移植和其他个体移植远远不能满足需求，高分子医用材料制品应用越来越广，前景可观，是各国各地区研究的重点课题。医用高分子生物材料具有大多数金属材料和无机材料难以满足的优势。合成高分子材料与生物体（天然高分子）有着极其相似的化学结构，而且来源丰富，能够长期保存、种类繁多、性能可变化、范围广，如从坚硬的牙齿和骨头、强韧类似筋腱和指甲，到柔软而富于弹性的肌肉组织、透明角膜和晶状体等，都可用高分子材料制作，而且可以加工成各种复杂形状。医用高分子生物材料在医用生物材料中占据绝对优势。但是，高分子材料在医用中也需要考虑生物相容性。生物相容性是指合成材料与有机体制和血液之间的适应性。尽管高分子材料与金属和陶瓷相比，其结构与性能等方面更接近于天然高分子，但对于肌体来说，这毕竟是异物。生物体与高分子接触时，如果材料生物相容性欠佳，生物体就会显现出排斥异物的本能，会出现发炎、过敏或血凝固等不良现象甚至发生致癌或影响免疫系统等严重后果。为了避免这些不良反应的发生，在医用中要求高分子材料具有良好的生物相容性。

生物医用材料专题1生物医用材料的生物相容性及生物学评价

专题、生物医用材料的生物相容性及其生物学评价生物医用材料必须具备优良的生物相容性才能被人体接受，保证临床使用的安全性。生物相容性问题在70年代初开始受到各国政府和学术界的重视。1992年国际标准化组织(iso)发布医用装置生物学评价标准(iso 10993-1992)。1997年国内发布了医疗器械生物学评价标准GB／T16886，等同采用了 ISO10993-1992标准。第一节、生物相容性概念和原理生物医用材料必须对人体无毒、无致敏、无刺激、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫等系统不产生不良反应。材料的生物相容性是生物医用材料研究设计中首先考虑的重要问题。生物医用材料与组织、细胞、血液接触时，会产生各种反应，（包括宿主反应（即机体生物学反应）和材料反应）。见下图。

材料与机体之间的反应，影响到各自的功能和性质，下图是上表中生物相容性反应的后果。

多数医用材料植入体内以后，物理的化学的性状会变化。引起生物医用材料变化的因素有： (1)生理活动中骨路、关节、肌肉的力学性动态运动； (2)细胞生物电、磁场和电解、氧化作用： (3)新陈代谢过程中生物化学和酶催化反应； (4)细胞粘附吞噬作用： (5)体液中各种酶、细胞因子、蛋白质、氨基酸、多肽、自由基对材料的生物降解作用。另一方面，医用材料植入人体后，机体会发生三种生物学反应：组织反应、血液反应和免疫反应。引起生物体反应的因素有： (1)材料中残留有毒性的低分子物质；

(2)材料聚合过程残留有毒性、刺激性的单体； (3)材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂解 (4)材料和制品的形状、大小、表面光滑程度 (5)材料的酸碱度。生物相容性的分类生物医用材料的生物相容性分为两类：若材料用于心血管系统与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用，称为血液相容性；若与心血管系统外的组织和器官接触，主要考察与组织的相互作用，称为组织相容性或一般生物相容性。所有医用材料和装置都将首先遇到组织相容性问题（即便是人工心血管系统），所以叫做一般生物相容性。组织相容性涉及的各种反应在医学上都是比较经典的，反应机理和试验方法比较成熟；而血液相容性涉及的各种反应比较复杂，很多反应的机理尚不明确。在血液相容性试验方法方面，除溶血试验外，多数尚不成熟，特别是涉及凝血机理中的细胞因子和补体系统方面的分子水平的试验方法还有待研究建立。下图列出生物医用材料生物相容性分类：

生物医用高分子材料的生物相容性的研究进展

海南大学《生物医用材料学》课程期末论文题目：生物医用高分子材料的生物相容性研究进展学号：20080W0126 姓名：田新斌年级：2008级（本科三年级）学院：材料与化工学院系别：材料科学与工程专业：材料科学与工程（理科实验班）课程教师：尹学琼王江唐敏完成日期：2011年 6 月22日

生物医用高分子材料的生物相容性研究进展田新斌20080W0126 （海南大学材化学院08级理科实验班，海南海口570228）摘要：随着人口老龄化、中青年创伤的增多、疑难疾病患者的增加和高新技术的发展，生物医用材料在最近十多年发展地异常迅速，而高分子材料由于原料来源广泛、可通过分子设计改变结构、生物活性高、材料的性能多样等优点，成为生物医用材料发展的强势代表。但是，生物医用材料要在人体内使用，为了安全性，高分子材料的生物相容性就成了研究的重点。本文主要阐述了生物医用高分子材料的生物相容性研究进展，包括血液相容性和组织相容性两个方面，并简要作了总结和展望。关键词：生物医用材料高分子材料生物相容性血液相容性组织相容性 The Research Development of Polymeric bio-materials， Biocompatibility Abstract：With the increase in the number of aged people, injuries of the young and patients with diverse diseases, biomedical materials are extremely rapidly developed in decades, as an aspect of high and new technology. Polymer materials are rich in sources and can be modified by molecular design in structure, biocompatibility and properties, thus becoming the represent of biomedical materials' development. However, since the biomedical materials are to be used in human body, biocompatibility of polymer biomedical materials has been brought to a research heat. In this paper, relevent research progresses are introduced, including blood biocompatibility and tissue biocompatibility. Summary and outlook are also indicated. Keywords：Biomedical materials，Polymeric bio-materials，Biocompatibility，Blood-compatibility，

医疗器械注册研究资料生物相容性评价实例

生物学评价研究 1、评价的依据和方法生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。产品1栓塞剂属于6877介入器材，与人体接触，能够在人体内进行降解，对其生物相容性评价依据《GB/T 医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中的内容。产品1栓塞剂生物学评价方法流程如下：该器械与人体直接接触或间接接触获得材料的识别信息并考虑化学表征材料与市场上器械所用材料相同该材料与市售器械具有相同化学组成制造、灭菌相同、加工助剂不同没有足够的风险评定所需充分的论证和/或临床相关数据根据材料化学性质和接触类别和时间对器械进一步评价进行的生物学评价试验的选择试验和/或豁免试验的论证进行毒理学风险评定最终评价。 2、产品所用材料的描述产品1栓塞剂是采用明胶与甲醛交联而成，其生产工艺与现在市售的产品2颗粒栓塞剂生产工艺基本一致，经合成（交联）、固化、洗涤、

冻干、灭菌而成，产品2颗粒栓塞剂在中国已经有使用数年的历史，并具有良好的生物相容性，已经广泛应用了医疗器械行业。经相关文献报道，产品1无全身毒性、无亚急性和亚慢性毒性、无慢性毒性[1]，植入符合规定[2]、无细胞毒性[3]，无刺激性和致敏性[4]，组织相容性好等特点。 3、材料表征医疗器械材料的定性与定量的说明或分析主要材料名称：明胶:由猪皮中含有的胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的一种制品。购自温州罗赛洛明胶有限公司，属于药品辅料，执行《中华人民共和国药典》2010版标准。加工助剂：甲醛、氢氧化纳、液体石蜡、吐温80。医疗器械/材料与市售产品的等同性比较产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂比较

医疗器械注册研究生物相容性评价实例

5、2生物学评价研究 1、评价得依据与方法生物相容性就是指生命体组织对非活性材料产生得一种性能。一般就是指材料与宿主之间得相容性,包括组织相容性与血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等得不良反应。生物相容性评价最基本内容之一就是生物安全性,生物安全性就是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性,对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。产品1栓塞剂属于6877介入器材,与人体接触,能够在人体内进行降解,对其生物相容性评价依据《GB/T 16886、1-2011 医疗器械生物学评价_第1部分:风险管理评价与试验》中得内容。产品1栓塞剂生物学评价方法流程如下: 该器械与人体直接接触或间接接触获得材料得识别信息并考虑化学表征材料与市场上器械所用材料相同该材料与市售器械具有相同化学组成制造、灭菌相同、加工助剂不同没有足够得风险评定所需充分得论证与/或临床相关数据根据材料化学性质与接触类别与时间对器械进一步评价进行得生物学评价试验得选择试验与/或豁免试验得论证进行毒理学风险评定最终评价。 2、产品所用材料得描述产品1栓塞剂就是采用明胶与甲醛交联而成,其生产工艺与现在市售得产品2颗粒栓塞剂生产工艺基本一致,经合成(交联)、固化、洗涤、

冻干、灭菌而成,产品2颗粒栓塞剂在中国已经有使用数年得历史,并具有良好得生物相容性,已经广泛应用了医疗器械行业。经相关文献报道,产品1无全身毒性、无亚急性与亚慢性毒性、无慢性毒性[1],植入符合规定[2]、无细胞毒性[3],无刺激性与致敏性[4],组织相容性好等特点。 3、材料表征 3、1医疗器械材料得定性与定量得说明或分析 3、1、1 主要材料名称:明胶:由猪皮中含有得胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到得一种制品。购自温州罗赛洛明胶有限公司,属于药品辅料,执行《中华人民共与国药典》2010版标准。 3、1、2 加工助剂:甲醛、氢氧化纳、液体石蜡、吐温80。 3、2医疗器械/材料与市售产品得等同性比较 3、2、1产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂比较

生物相容性的检测报告

生物相容性的检测报告生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。产品1栓塞剂属于6877介入器材，与人体接触，能够在人体内进行降解，对其生物相容性评价依据《GB/T 医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中的内容。产品1栓塞剂生物学评价方法流程如下：该器械与人体直接接触或间接接触获得材料的识别信息并考虑化学表征材料与市场上器械所用材料相同该材料与市售器械具有相同化学组成制造、灭菌相同、加工助剂不同没有足够的风险评定所需充分的论证和/或临床相关数据根据材料化学性质和接触类别和时间对器械进一步评价进行的生物学评价试验的选择试验和/或豁免试验的论证进行毒理学风险评定最终评价。产品1栓塞剂是采用明胶与甲醛交联而成，其生产工艺与现在市售的产品2颗粒栓塞剂生产工艺基本一致，经合成、固化、洗涤、

冻干、灭菌而成，产品2颗粒栓塞剂在中国已经有使用数年的历史，并具有良好的生物相容性，已经广泛应用了医疗器械行业。经相关文献报道，产品1无全身毒性、无亚急性和亚慢性毒性、无慢性毒性，植入符合规定、无细胞毒性，无刺激性和致敏性，组织相容性好等特点。医疗器械材料的定性与定量的说明或分析主要材料名称：明胶:由猪皮中含有的胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的一种制品。购自温州罗赛洛明胶有限公司，属于药品辅料，执行《中华人民共和国药典》XX版标准。加工助剂：甲醛、氢氧化纳、液体石蜡、吐温80。医疗器械/材料与市售产品的等同性比较产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂比较产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂生产过程比较产品1栓塞剂通过专业医师介入人体血管，与人体接触，在90天左右降解，依据《GB/T 医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中按人体接触性质分类植入器械：b) 血液；按按接触的时间分类：b) 长期接触。 5、实施豁免生物学试验的理论和论证

生物相容性概念

一、生物相容性概念 1、生物相容性就是生物医用材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物理、化学反应的一种概念。 2、生物相容性就是生物材料研究中始终贯穿的主题。按ISO会议的解释: 生物相容性就是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能。一般就是指材料与宿主之间的相容性, 包括组织相容性与血液相容性。二、生物相容性两大原则 1、生物安全性原则 2、生物功能性原则三、生物安全性原则 1、生物安全性原则目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性,比如细胞毒性与致癌性 2、生物材料对于宿主就是异物.在体内必定会产生某种应答或出现排异现象。生物材料如果要成功.至少要使发生的反应被宿主接受,不产生有害作用。因此要对生物材料进行生物安全性评价,即生物学评价。四、生物功能性准则 1、就是指其在特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力。 2、随着对生物材料生物相容性的深入研究,人们发现不仅要对生物材料的毒副作用要进行评价,还要进一步评价生物材料对生物功能的影响。五、生物学反应; 血液反应、免疫反应、组织反应 1、血液反应血小板血栓凝血系统激活纤溶系统激活溶血反应白细胞反应细胞因子反应蛋白黏附 2、免疫反应补体系统激活体液免疫反应细胞免疫反应 3、组织反应炎症反应细胞黏附细胞增值形成囊膜

细胞质的转变六、材料反应:物理性质变化、化学性质变化 1、引起生物医用材料变化的因素生理活动中骨骼、关节、肌肉的力学性动态运动; 细胞生物电、磁场与电解、氧化作用; 新陈代谢过程中生物化学与酶催化反应; 细胞黏附吞噬作用; 体液中各种酶、细胞因子、蛋白质、氨基酸、多肽、自由基对材料的生物降解作用。 2、引起生物体反应的因素材料中残留有毒性的低分子物质; 材料聚合过程残留有毒性、刺激性的单体; 材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂与高温引发的裂解产物; 材料与制品的形状、大小、表面光滑程度; 材料的酸碱度七、生物相容性分类:血液相容性、组织相容性(一般生物相容性) 1、血液相容性: 材料用于心血管系统与血液直接接触,主要考察与血液的相互作用; 2、组织相容性: 材料与心血管系统外的组织与器官接触,主要考察与组织的相互作用。 3、血液相容性要求: 抗血小板血栓形成; 抗凝血性; 抗溶血性; 抗白细胞减少性; 抗补体系统抗进性; 抗血浆蛋白吸附性; 抗细胞因子吸附性、 4、组织相容性要求细胞黏附性; 无抑制细胞生长性; 细胞激活性; 抗细胞原生质变化性; 抗炎症性; 无抗原性; 无诱变性; 无致癌性; 无致畸性。八、1、组织相容性的两个问题: 生物医用材料与炎症;生物医用材料与肿瘤。 2、血液相容性的两个问题:生物医用材料与血小板;生物医用材料与补体系统。九、造成细菌性感染的原因有以下几点:

生物材料与生物相容性

生物材料与生物相容性第一章生物材料与医疗器械的历史与现状 1. 医疗器械的功能分类与有关定义 2. 植入性医疗器械的历史和现状 3. 植入性医疗器械存在的问题 4. 植入性医疗器械的技术发展方向 1. 医疗器械的功能分类与有关定义医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1.接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。 2.非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。第六条实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

护栏生物相容性评价报告

护栏生物相容性评价报告 1、引言材料生物相容性评价，用于接触人体医疗器械的材料的适用性评价，应从多个力面进行评价。医疗器械生物相容性评价是一个复杂的过程，指令要求根据医疗器械的人体应用安全性和有效性性能來对其进行评价。对医疗器械安全性和有效性性能来对其进行评行： 1.化学安全性，产品及其部件的毒性。 2.微生物安全性，产品的微生物特性。 3.物理安全性，材料的物理特性，产品的设计和功能。 4.生物安全性，产品的生物相容性，实际上包括了产品及其部件材料的化学、物理和微生物特性。因此，在器械设计和生产中必须保证符合通用要求笫一部分规定的特性和性能要求。应尤其注意所用材料和生物组织、细胞与体液之间的相容性，考虑到医疗器械的使用目的；而且，“还应注意与器械接触的组织、接触时间和接触频率”，器械的设计和生产应力求将从器械沥出的物质引起的风险降至最低限度。还有分类系统和管理水平与医疗器械固有的风险程度成正比。分类系统包括四类：I类(低风险）、II类a 和II 类

b (中等风险）III类（髙风险)。进行生物学评价过程的重要原则之一是树立生物学安仝或生物相容性的概念。首先需考虑的是适用性（重视材料的特点和性能)，该概念引山材料生物相容性的第二要点：应只对材料成品进行评价，因为这足材料的最终应用和状态，产品的生物相容性取决于各种因素，如材料和表面特性、设计、结构和生产等。材料和产品特性包括材料及其组分的毒理特性，材料滤岀和降解潜力（如老化或温度变化后）、耐热性（如在蒸汽火菌、化学火菌、紫外火谢或伽玛射线火菌时) 以及物理、机械性能和形态特性（如:强度、融点、表面特性、弹性、孔隙率和导电率等），成品的物理特性（如：设计、形态和性能）也会对生物相容性产生影响。因此，医疗器械对生物相容性与其化学、微生物学和物理女全性在实质上是同等重要。根据以前实施ISO10993的经验，在器械应用期间进行的生物学安全评价，需要针对最终应用和件能指标的更为具体的试验方法。就结果的可靠性而言，对器械的生物学评价方法和研究设计是非常重要的。生物学评价过程可采用体外试验，必要时进行体内试验，必须以生物学安全件和性能的临床评价做出结论。 2、依据：根据IS010993-1指导医疗器械生物性评价的基木原则，按器械与人体接触的性质和时间分类、有关试验的选择，及设汁中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史。