管理方法之二[文件评审记录]

质量文件评审记录表

Q/SP-WP-001

注：1．“符合性”栏的填写指对符合标准要求的填“符合”，不符合标准要求的填“不符合”。

2．“评审说明”栏的填写指对不符合要求的填写不符合的事实。

3．“其他不符合事项”栏的填写指与法律法规等其他要求不符合的事项。

质量记录管理制度

质量记录管理制度 1、目的和范围 1.1加强质量记录的管理，确保质量记录的管理处于受控状态。 1.2适用本组织全部质量活动记录的控制与管理。 2、职责 2.1办公室负责公司质量记录的归口管理。 2.2各职能部门，车间负责本部门的记录控制管理。 2.3质检部配合各部门，车间对质量记录的适用性，可行性评估工作。 3、质量记录的分类 ①进货检验和试验记录 ②过程检验和试验记录 ③成品检验和试验记录 ④入库，包装和发运交付记录 ⑤设计，生产型鉴定的检验和试验记录，周期检验和试验记录 ⑥检验和试验报告，质量分析报告，关键点控制图表，质量会议记录等 4、记录的标识，编目 记录应有明确的识别标识，为便于查阅，记录应进行编目，编目应按本部门记录的先后顺序进行，不得混编或重编。 5、记录的格式 对于质量体系程序文件有记录表单格式要求的，应按规定表单格式形成文件，对于无规定要求的，使用部门可自行规定表单格式形成记录，

但记录的内容必须满足部门质量活动要求。 6、记录的填写，收集与存档 6.1记录的填写字迹应清晰可辨，记录不允许涂改，记录中有笔误需纠正的，应用双横杠划去原记录，并在原记录旁注明正确的记录，然后责任人签名（或盖章）并注明日期，记录的填写人在签名栏上必须签上全名，绝不允许有简易签名或拒 签现象。 6.2收集到的记录填写内容如不完整，责任部门应要求责任人及时补填。 6.3各部门在质量活动中，应做好各种记录的收集，应指定专人定期（每日/每月/每季）进行记录收集整理。 6.4收集到的记录应按类别及记录产生时间的先后顺序进行整理，整理成册后在封面按规定条款作好编目标记。 6.5各部门的记录应定期（每月/每季）交办公室作统一存档管理。 6.6办公室应按部门，车间对记录进行分类存放和保管，存放地地点要干燥通风，应防止潮湿而致使存放记录产生霉变。 7、记录的保存年限 7.1根据记类的性质，类别制定相应的保存年限。API 16C保存年限为5年；7K保存年限为10年；其他文件记录保存年限为5年。7.2顾客有需求的，按合同规定的期限进行保存。 7.3对超过规定保存期的记录报总经理批准后，定期进行销毁。 8、记录的作用

文件管理控制程序

文件管理控制程序 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

1目的 为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2适用范围 质量体系文件的编制、管制方法。 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。3定义注释 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 非受控文件：不直接影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 体系文件： 。 内容。 4职责 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回综合办。 综合办：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。

5文件格式及文字要求 公司所有体系文件必需加页眉，格式如下。四级表单可不加页眉但必须加 文件字体：公司所有文件一律为宋体黑色字，文件名称为二号字，正文内容序号题目为粗体四号字，正文内容为四号字，表单内容可根据需要采用四号或五号字。 文件文件签批格式，在文件末页按以下方式 编制：审核：批准： 日期：日期：日期： 6作业程序 编码原则： 公司名称 文件级别 部门类别 流水号 注释： 部门类别：总经理∕管理者代表GM；行政人事部：HR；财务部FD；生产部 PM；销售部SD；品质部QC；技术部TD；采购部 PD；仓库STD。 文件级别：一级文件01；二级文件02；三级文件03；四级文件04；五级05 流水号：字母+001～999，各部门应对本部门的文件进行分类识别，对记录表单的流水码进行识别、汇总,汇编成《记录清单》 各部门文件编号应按以上要求执行，不得有重复或误用的情形。 外来文件的编码以外单位编码为准。 以此类推 受控文件控制的一般要求

药店质量记录管理制度

XX药店管理文件 1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：企业质量体系记录的管理。 4、责任：质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理人员为质量记录的管理人员。 5.1.1 起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。 5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。 5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。 5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。 5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。 5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。 5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。 5.3 记录的设计、审核：

5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。 5.3.2 质量管理人员组织有关人员进行审核。 5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理，并通知有关人员可以使用。 5.4 记录的形式： 5.4.1 记录一般采用表格的形式。 5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。 5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。 5.5 记录的标识： 5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称。 5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。 5.6 记录的填写： 5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。 5.6.2 如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。 5.7 记录的储存、保护： 5.7.1 记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。 5.7.2 记录应按规定期限保存。

文件管理控制程序之令狐文艳创作

1、目的 令狐文艳 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015&ISO13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规

范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 4.3 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 4.4 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 4.5 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序 5.1文件的分类 公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类 1）质量手册（一级文件） 2）程序文件（二级文件） 3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件）4）表格类（四级文件） 5）外来文件 5.2 质量管理体系文件的编制﹑审批； 5.2.1 文件审批权一览表

质量文件记录管理制度

分发号： D0

1 前言 本规定为规范记录管理而编制《记录文件管理制度》。 本规定由质量部提出，质量部归口。 为便于理解，将历次修订记录保留如下。 本规定由质量部起草，主要起草人：**** 自本文件下发之日起实施。 2 目的 为规范原始记录管理，加强对各类记录的有效控制，进一步规范记录的填写，体现记录的原始性、准确性和可追溯性，特制定本制度。 3 适用范围 适用于与公司生产管理有关的所有记录。 4 职权和职责 1. 生产部、质量部及相关部门的点检作业区、质检作业区负责各自的记录填写、贮存和保管。 D1

2.管理部负责记录需要委托印刷等日常管理。 5 管理标准和管理要求 1.原始记录是公司的一项重要的基础工作，要使公司原始记录的设计、印刷更加规范。 2.记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果。 3.对记录的每一项要进行评审和取舍，选择那些必要的原始数据作为记录项。 4.在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用者的填写方便。 5.应尽量采用国际、国内或行业标准，参考先进公司的成功经验以使记录更加规范化和标准化。 6.在建立管理体系和修订过程中，应当对现行的记录进行清理，废除多余的记录，修改不适用的记录，同时应按要求统一编号。 7.对于同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更，以免造成混乱。 8. 记录的建立、更改、委托印刷 8.1记录的建立、更改由主管部门或使用部门提出，委托印刷由使用部门提出。记录的建立、更改、印刷量须经主管部门对记录的内容、使用量等方面审核后执行。 8.2生产部负责对生产现场相关记录表格的统一编号后再委托印刷。 D2

文件及记录控制程序(完整版)

文件及记录控制程序 ※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※

1.0目的 确保与质量体系相关的文件不被误用，确保记录于使用、收集、汇总、存档、处理等阶段得到适当控制，特制订本程序 2.0范围 适用于本公司与质量体系相关的内部及外来文件、所有同体系相关的质量记录。 3.0权责 本程序由文控中心制定及管理，相关人员配合执行。 4.0定义 4.1质量手册：有关公司经营组织与各机能的概括性、原则性的摘要说明。 4.2程序文件：有关事务的处理方法、手段、顺序等的说明。 4.3作业指导书:为执行品质要求，在技术、制造上所规定的具体方法、手段与判定要领等。 4.4受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作皆须受到管制的文件。 4.5非受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作不须受到管制的文件。 5.0内容 5.1文件的分类： A.从管制属性可分为受控文件和非受控文件两种。 B.从文件架构上分为四级：一级文件为质量手册； 二级文件为程序文件; 三级文件为作业指导书； 四级文件为表单、记录、资料等。 5.2文件与资料编号方法说明。 A.质量手册的编号为QM-001。 B.程序文件的编号为QP-□□□。代表宏旭日用制品；QP代表程序文件；□□□代表文件的流水顺序号。 C.作业指导书的编号为WI-（□□）-□□□。WI代表作业指导书；其后的三个□代表文件流水号；括号中“（□□）”为可选取项，代表部门。 D.外来文件的编号以原有编号为准。如无原有编号，其编号为QE□□□□□□□。QE代表外来品质文件，其前面的六个□代表年月日，后面的一个□代表外来品质文件的文件序号。 E.各种表单的编号原则：文件编号加序号加版本，FM-□□□□□-□□□，FM代表记录

质量记录管理办法

第一条公司应建立标准质量体系，要求供方制订质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、保管和处理程序，并贯彻执行。质量记录是获得必 要的产品质量及有效实施质量体系各要素的客观证据。 购买产品的质量与最终产品的质量有着直接的联系。因此，供方和分供方 的质量记录应考虑制定一个保证产品质量的程序。 第二条产品质量记录 这些记录包括下列类型的文件： 1.产品规范。 2.主要设备的图纸，原材料构成说明书。 3.原材料实验报告。 4.产品制造各阶段的检验和实验报告。 5.产品允许偏差和获得认可的详细记录。 6.不合格材料及其处理的记录。 7.委托安装和保修期内服务的记录。 8.产品质量投诉和采取纠正措施的记录。 第三条质量体系运行记录 这些记录将证实质量体系的正常运作，包括标准操作程序的有效运行。 1.质量审核报告和管理评审记录。 2.对供方及其定额的认可记录。 3.过程控制和纠正措施记录。 4.试验设备和仪器的标识记录。 5.人员资格和培训方面的记录。 第四条典型的质量记录 质量记录是实施质量体系各要素的原始证据。通常不被认为是质量成本。 以下是一生产企业应用质量记录的典

型例子。这一核查表可随着公司的规模、产品的类型、合同的要求和质量体系的改变而变化。 1管理职责 (1) 资源评估和为维护质量体系对人员要求的评价的详细记录。 (2)管理评审记录，包括评审结论，采取措施的记录。 (3)质量手册、质量计划和有关文件的发放记录。 (4)对已颁布的质量体系文件及其有效期的修订的记录。 2合同评审 (1)进行合同评审的备忘录。 (2)接受评审和评审结果的记录。 (3) 供方对需方的要求进行修改和需方接受修改的详细记录。 3设计控制 (1) 根据包括市场调查在内的各种原始资料进行设计验证的详细记 录。 (2) 在计算和分析基础上的设计输出，在生产线上对其验证的详细记 录。 (3)同意生产单位改变设计的详细记录。 4文件控制 (1) 编制有效文件(包括文件的正式前言)、批准的日期、标识符号的 数量的细节。 (2)批准文件修改的细节和执行日期的细节。 5采购 (1)采购制度包括参考规范、蓝图等的细节。 (2)供方选择和评价的细节；供方认可的核检表。 (3)采购产品的检验记录，接受和拒绝的数目记录。

《文件和控制程序》

1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 文件分类： 红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。 一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 文件分为受控文件及非受控文件： 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会

签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 文件的审查、批准权限为： 文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。

文件和记录管理制度

文件和档案管理制度 1、总则 1.1为了规范公司各类文件的类别、编号规定、格式；编写、审批和发布、发放规则；评审、修订、作废管理，以提高文件编写质量，加强文件的系统性、协调性、合规性、适用性、唯一性；为保证记录收集及时、传递有序、标识清晰、保管齐全完整、归档及时、销毁受控等。特制定本 文件。 1.2本文件适用于本公司内部文件、外来文件和记录的管理。 1.3本文件相关部门的职责： (a)行政部负责确定公司文件的相关管理要求；负责标准化审查、编号、登记及分发。 （b）行政部负责外来文件的收发和公司的档案管理。 （c）各部门负责编制及审核主管工作所需的文件。 1.4公文的管理执行公司《公文管理办法》。 2、文件分类 2.1本公司将内部制定的文件分为如下类别： （1）管理手册：向公司内、外部提供关于公司管理体系的一致信息的文件； （2）管理制度类文件：通过公司通知类公文形式发布，适用于公司各部门，或适用于一个 部门但较重要的管理类文件。包括： （a）管理制度：规定如何一致地完成主要管理过程的信息的文件，主要用于职能部门管 理主要管理过程。 （b）方案、办法、细则等：规定如何一致地完成主要管理过程中相对独立活动的信息的 文件，主要用于职能部门管理各项相对独立活动。 （c）预案：规定各种紧急情况的应急方法的文件。 （3）作业类文件：阐明作业标准、作业步骤、作业检查要求的文件，如作业规程、安全操 作规程。 (4) 记录：规定填写内容的格式文件，一般随管理制度类及作业类文件同时发布。 3、文件编制总要求

3.1 各类文件所规定的条款应明确而无歧义，并且在其范围所规定的界限内按需要力求完整、 清楚、准确、相互协调，能被未参加文件编制的相关人员所理解。 3.2 各类文件充分考虑与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准的协调 性，并考虑最新管理水平，能达到控制风险的目的。 3.3在各层级文件内，文件的结构、文体和术语应保持一致，同类文件的结构及其章、条的编号应尽可能相同，类似的条款应使用类似的措辞来表达，相同的条款应使用相同的措辞来表达。 3.4在各层级文件内，某一给定概念应使用相同的术语。对于已定义的概念应避免使用同义 词，每个选用的术语应尽可能只有唯一的含义。 3.5文件的内容应便于实施，并易被其他文件引用。 3.6为了保证文件的及时发布，在制定文件时，应遵守文件制定程序。在起草文件前，应确 定预计的结构和内在关系，尤其应考虑内容的划分。 4、文件内容及格式要求 4.1公司根据各项管理工作的需要，明确各类文件应描述的基本内容要求。按照相关要求，根据 公司实际，规定各类文件格式，以保证公司文件的规范有序。 4.2公司管理手册应描述公司的安全管理组织架构、方针、目标等基本信息；公司各项主要工作 的责任部门、职能定位及管理要求。 4.3管理制度类文件应描述公司层面各项工作的具体要求及方法，应使用的相关记录等。 4.4作业类文件应描述相关作业要求、步骤等。 4.5记录是反映管理活动实施过程和主要内容。配套纸质记录表格的格式见附录5。如使用信 息系统上的电子记录，按照信息系统上确定的格式执行，在相应的文件中给予说明。 5、文件编制、评审 5.1 各部门根据管理需要按照第3章、第4章的要求编制相关管理类文件。 a)公司安全管理手册由质安部组织编制； b)管理制度类文件或作业文件由各相关主办部门负责组织编制。 5.2 行政部组织各相关主办部门评审文件。 c)各文件编制主办部门组织本部门内部评审所负责文件的可操作性； d)各文件编制主办部门组织相关部门评审所负责文件的接口合理性；

文件与记录管理程序

文件与记录管理程序 1、目的 通过对管理体系文件的严格控制管理，确保其文件使用的有效性、保管和更改的规定。并对质量记录其完整性、准确性、清晰、保管等予以控制。以证明产品质量满足规定要求、管理体系有效运行，并为实现可追溯性、证实作用以及采取纠正和预防措施提供依据。 2、适用范围 适用于本公司所有管理体系文件及相关资料记录的管理与控制。 3、职责与权限 3.1 ISO文控中心负责公司管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、发放及与管理和 控制有关的其他工作。 3.2 各部门负责本部门在用文件的管理和控制。 4、程序内容 4.1 管理体系文件的分类、编制、审核、审批按下列规定执行： 4.2 管理体系文件的编号、归口、分类、 4.2.1 公司编制的各级管理体系文件均由文控中心归口、分类并统一编号，其文件编号规定 4.2.2 文件受控分类 管理体系文件分为受控原版、受控副本、非受控副本： 1) 受控原版是不须加盖受控文件印章，由文控中心保存，仅作为复制用途。 2）受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控本”印章发放，作为公司内使用的合法文件，公司内不允许使用“受控本”变黑的非法复印文件，以确保文件更 新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。 3）非受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色本公司名印章作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。公司内部不允许使用加盖红色本公司印章名的体系 受控文件。 4.2.3 文件版次规定 为确保公司管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次来控制最新有效版次。版次采用“A”+第几次版本,文件经过一次修改后进行换版，版本号增高一位（如： A0首次发行版本、A1第一次修改、A...n第n次修改 4.3 文件的发放与记录 4.3.1 文控中心根据质量手册、程序文件、质量记录制定并及时登录《受控文件总表》；根 据质量记录表格制定并及时登录《质量记录总表》，确保各部门使用最新有效的文件。

医疗器械质量记录和凭证管理制度

医疗器械质量记录和凭证管理制度 1. 目的提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。 2. 依据《医疗器械经营质量管理规范》及实施细则。 3. 适用范围适用于本公司质量管理体系记录及凭证的管理工作。 4. 内容 4.1 质理管理部为质量记录和凭证的管理部门。 4.1.1 负责组织质量及凭证的起草、审核，统一编号、修定及所使用质 量记录、凭证式样的存档等工作，编制本企业质量记录和凭证目录，并报主管质量的经理审批。 4.1.2 负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、 检查和评估。 4.1.3 负责质量管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况质 量评审等记录的管理。 4.1.4 负责本部门质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性真 实性的要求。 4.2 除质量管理部外，其他部门的部门负责人负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，编制本部门质量记录和凭证目录、并报质量管理部门审核。 4.3 质量记录、凭证及其保存形式。 4.3.1 质量记录可以表格、台帐、磁盘、5 光盘等形式记录和保存。 4.3.2 凭证应以票据形式记录和保存。

4.4 质量记录的标识及存档。 4.4.1 各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。 4.4.2 装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。 4.4.3 属保密和受控的质量记录应在装定封面注明“保密”或“受控”标识。 4.5 质量记录的填写 4.5.1 有关记录和凭证的填写要及时、真实，严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。有关记录人员应签全名。 4.5.2 质量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔，不得使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填写。 4.5.3填写发生错误需更改时，应用“——”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辩。 4.6 质量记录的贮存 4.6.1 各部门质量记录应指定专人统一妥善保管。记录完成后记 录人应交给指定保管人员封装、建档 4.6.2 质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。保管人员每年编制目录一次，并报质量管理科备案。 4.6.3 各类记录应按相关规定保存，到期审请销毁。

文件管理控制程序文件

XXXX 文件管理控制程序

文件修订履历 变化状态：新建，增加，修改,删除

目录 1目的 (4) 2适用范围 (4) 3职责 (4) 4术语和定义 (4) 4.1文件编写 (5) 4.2文件审批 (5) 4.3文件发放 (5) 4.4文件检查 (5) 4.5文件更改 (5) 4.6文件作废 (5) 5内容 (6) 5.1文件编码 (6) 5.2文件版本 (6) 5.3文件格式 (7) 6附则 (7) 7附录 (8) 附录 1 ISMS 文件清单 (8) 附录 2 文件更改记录 (11) 附录 3 文件签阅表 (13)

XXXX 文件管理控制程序 1目的 对信息安全管理体系文件的编制、审批、发放、检查、更改、废除等过程实施控制，保持体系运行各环节相关文件的有效性。 2适用范围 适用于XXXX的文件的编写、审批、颁发、版本升级以及失效文件的回收、留用和报废处理过程。 3职责 1、所有信息安全管理体系文件由信息安全管理委员会负责控制。 2、程序文件和记录文件由使用部门进行调用。 3、各部门负责管理本部门体系运行相关文件。 4术语和定义 1、单位内部文件：由单位内部（包括单位级、各部门和各项目组）编写、审批、颁发、版本更新和做失效处理的文件。 2、外来文件：来自于单位外部的文件，包括： 国家或行业的法令、法规； 从客户处正式收到的需求文件、设计书、开发规范和行业标准等； 设计所需的手册、技术资料或由合作伙伴提供的与单位业务相关的文件等。 3、受控文件：按照已批准的颁发范围颁发的文件。这些文件需要按照文件的编写、审批、标识、颁发、版本更新等过程管理规定进行控制和管理。 4、参考文件：为了研修、市场或者商务合作的需要，发放给颁发范围以外的人的文件。在版本更新时，通常不会通知这些文件的使用者。 5、失效文件：文件版本更新后不再使用的旧版文件。 6、废止文件：由于单位规章、规定的变更和调整而被废弃不用的文件。 7、基线化：基线是文档的一个稳定版本。它是进一步开发的基础。之后执行管理体系时将按照基线化的文档规定进行，如果文档需要变动，通过评审后需要重新基线，后续执行按照新的基线进行。 8、记录：日常工作中由于业务、行政、管理产生的包含某种结果或其他输出的文档。

最新记录控制程序(20190919070842).pdf

版本号 A 记录控制程序 实施日期：2017年10月01日第 1 页共 8 页 目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 职责 (2) 4 控制程序 (2) 4.1 记录的范围、分类与形式 (2) 4.2 记录表格的编制和审批 (3) 4.3 记录表格的发放和更改 (3) 4.4 记录的使用和管理 (4) 4.5 记录的特殊控制 (5) 4.6 记录的保存期限 (6) 4.7 记录的处置 (8) 5 相关文件 (8) 6 记录 (8)

1 目的 为了确保公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行中产生的记录得到有效的控制，并为证实其过程的符合性和有效性提供客观的证据，特制定本程序。 2 范围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程形成的各项记录，包括：文字、图表、声像及电子文件等。 3 职责 1）档案室负责所有归档记录的管理和控制； 2）各部、室负责本部门管理体系运行中产生的有关记录的管理和控制； 3）工程总承包各项目部对归档前各阶段产生的记录负责管理和控制，包括设计、采购、施工、试运、开车阶段所涉及活动中产生的记录； 4) 记录的填写人员，对所记录数据的真实性和正确性负责，同时应满足各类记录表 格的审批职责和权限。 5）质量安全标准部对本程序实施控制管理。 4 控制程序 4.1 记录的范围、分类与形式 4.1.1 记录的控制范围 1)凡与管理体系有关的记录、报告、检验和验证数据等，均属记录的控制范围，记录 表格是一种文件，按文件进行控制，对于记录的特殊性则应按本程序规定的要求进行控制。 2)记录控制是一个过程，其输入是通过策划制定所需要的记录内容和表格，其输出是 具有客观证据的报告或填写后的表格，其过程内容包括策划、编制、标识、贮存、保护、 检索、借阅、保存、归档、处置和改进等。 4.1.2 记录的分类 记录按其性质和使用范围可分为以下四类： 1)管理职责方面的记录（包括文件控制的记录），如管理评审记录，目标实施记录， 文件受控清单等。 2)资源管理方面的记录，如人员教育培训、经历、资格、考核记录，设备管理、设备 维修记录，安全管理、环境管理记录等。 3)产品实现方面的记录，如产品要求评审记录，供方评价记录，特殊过程确认记录， 不合格品处置记录和产品让步放行记录等。

质量记录规范、管理及考核办法

质量记录规范、管理及考核办法 撰写人：___________ 部门：___________

质量记录规范、管理及考核办法 第一部分总则 原始质量记录是合理和安全作业的证据，是每批产品、每一次检测唯一可靠的查询依据，是有助于判断产品质量并做出正确处理决定极为重要的依据。为提高本公司的产品安全质量水平，将生产全过程处于受控状态，完善生产及检测过程中各种原始质量记录，使之符合规范化标准要求，达到能全面地，完整地，准确地反映生产、检测过程的实际状况，特制定本办法。 第二部分记录单位和精度 第一条时间（单位：时、分、秒）： （一）生产加工时间均以24 小时计时。 （二）杀菌记录时间（豆腐干）以24 小时计时，计时应精度到分钟，如5：00、6： 20、7：38……。不得写成“5”或“5：――”。 （三）油炸（酥类产品）、脱油、热合封口、抽真空等时间精确到1 秒，如2 秒、8 秒等。 第二条温度（单位：℃）： （一）酒精温度计测量读数精确到1℃，如5℃、10℃等。 （二）水银温度计测量数据，取小数点后一位，精确到0.5℃， 第 2 页共 2 页

如108.0℃、108.5℃……。 不得写成108℃、109℃……。 （三）记录仪、显示器的温度记录精确到0.5℃的，如109.0℃、109.5℃不得写成109℃、110℃。 第三条折光浓度、酸度、盐份等（单位：％） （一）折光浓度测量读数，取小数点后一位，阿贝折光仪精确到0.1%，如28.0%，28.1%等。 （二）酸度盐份水分等的测量读数精确到小数点后二位，取0.01%，如2.01%、2.12%等。 （三）压力和真空（单位：Mpa）、蒸汽总压，压力表上读数精确到0.01Mpa，如0.10MPa、0.38MPa 等。（四）封口试漏（加压）压力表上读数精确到0.001Mpa，如0.059Mpa、0.060Mpa、0.062Mpa。 第四条余氯（单位：PPm） 余氯的测量，视具体使用比色剂的浓度而定。如比色板测量的，精确到0.2PPm；如用滴定法测量的，精确到0.01PPm。试纸测量按比色纸精度。 第五条重量（单位g、kg） （一）净含量及配料中以g 为单位的，精确到1g，如175g、 305g……。 第 2 页共 2 页

文件和资料控制程序

文件和资料控制程序(总11 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责

质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)

涟源市药材公司 质量管理制度执行情况检查考核记录表 LYYC-QR-045-2004 规章制度名称退货药品管理制度 检查考核日期制度执行部门营销部、采购部、储运部、质量管理部 参与检查考核人员 检查或考核方式资料查看、现场询问 检查或考核内容： 1、退货药品应有专人管理、并存放于退货区； 2、销后退回药品应查核原销售记录，逐一核对退回药品的名称、生产批号、数量及生产厂家与原发货是否相符； 3、销后退回的药品，经质量验收合格的药品入合格品库区； 4、销后退回的药品经质量验收确认为不合格药品，则应按不合格药品制度执行。 检查或考核情况： 检查或考核发现问题及解决办法： 检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）：

涟源市药材公司 质量管理制度执行情况检查考核记录表 LYYC-QR-045-2004 规章制度名称药品质量验收管理制度 质量管理部、验收组检查考核日期制度执行部门 参与检查考核人员 检查或考核方式现场操作、资料查阅、现场询问 检查或考核内容： 1、职责明确，责任到人； 2、按规定逐批验收，方法正确，结论明确； 3、严格把关、手续齐全，资料归档管理规范； 4、验收用设施、设备齐全、地点符合要求。 检查或考核情况： 检查或考核发现问题及解决办法： 检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）：

质量管理制度执行情况检查考核记录表 LYYC-QR-045-2004 规章制度名称质量投诉管理制度 营销部、质量管理部检查考核日期制度执行部门 参与检查考核人员 检查或考核方式现场提问、查阅资料 检查或考核内容： 1、接到质量投诉后，应做好相关记录； 2、接到投诉后，应暂停批号药品的销售； 3、接到投诉后，应积极调查、并联系该生产厂家换货。 检查或考核情况： 检查或考核发现问题及解决办法： 检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）：

质量管理制度考核记录表

质量管理制度考核记录表考核组织部门：考核小组考核时间： 序号被考 核部 门 考核工作内容 标 准 分 检查情况 得 分 总 分 1 销 售 部 兼 综 合 部 组织本公司各个部门做好所有员工的岗前培训工作， 确保所有员工岗前培训率100%，每低于一个百分点。 扣其考核分2分 20 分 本公司所有文件发放回收工作是否到位，确保文件 100%发放到位，所有岗位使用的文件100%使用有效 文件，发现一处，扣其2分 20 分 做好文件、记录的归档管理工作及文件的审批工作， 每失误一次扣其2分 20 分做好与顾客的沟通工作，合同执行率、顾客满意率 100%得10分，每失误一次扣其2分 20 分产品质量稳定，确保三年内无顾客投诉。顾客投诉一 次扣其考核分2分 20 分 2 生 产 部 做好生产设备的日常维护与保养工作，确保所有设备 100%有人保养，设备完好率97%以上，保证生产的正 常运行，每失误一次扣其考核2分 20 分 生产任务完成率100%，每降低一个百分点扣其考核 分2分 20 分产品一次交检合格率达到98%以上，每降低一个百分 点，扣其考核分2分 20 分及时传达上级有关安全生产环保方面的精神，完善各 项生产管理制度，及时发现隐患，及时关闭，保证隐 患纠正率100%，每失误一次扣其考核分2分 20 分 工艺指标达标率99%，每降低一个百分点扣其考核分 2分 20 分 3 技 术 部 做好本公司工艺文件、操作规程和作业指导书的编制、 修改签发和归档工作。每失误一次扣其考核分2分 25 分 负责本公司职工的技术培训工作。每失误一次扣其考 核分2分 25 分组织制定企业的技术改造计划和设备更新，负责对新 产品的设计、开发、鉴定，提出新产品开发计划。每 失误一次扣其考核分2分 25 分 负责组织全部人员深入实际，进行生产调研和技术攻 关，完成为生产服务的工作。每失误一次扣其考核分 2分 25 分

GJB9001C-2017质量管理体系程序文件007质量记录控制程序及记录表格

7、质量记录控制程序 1目的 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围 本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责 体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。 各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a)记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b)所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c)质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d)记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章；

e)记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统

文件管理控制程序

文件名称文件管理控制程序页次: 1 / 8 生效日期:2018-08-22 1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；

化妆品文件和记录管理制度1.doc

化妆品文件和记录管理制度1 文件名称文件和记录管理制度文件编号COP-01 版/次A/0 文件类别程序文件生效日期2010901 页数 5 编制质量管理小组审核黎利媚批准于欣龙 1.0目的 建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。 有效控制与公司质量管理体系有关的文件，确保文件在各使用处能获得最新的有效版本。2.0适用范围 适用于公司内部管理体系所有文件﹐包括管理手册、程序文件、作业规范指导类文件、记录以及适当范围内的外来文件。 3.0职责 3.1总经理：负责管理手册与程序文件的批准。 3.2质量负责人（管理者代表）：负责组织编写管理手册、程序文件及其审核。 3.3各职能部门：负责人组织编写和设计相关质量计划、技术标准、设备文件、工艺文件、检验/操作规程、审核报告、管理文件、质量记录。质量负责人负责审批。 3.4质管部：负责体系文件的归口管理，并负责文件的发放、回收、归档或组织修改。

4.0内容 4.1文件的控制 4.1.1公司质量管理体系文件的控制由质管部负责，包括质量管理体系文件、技术性文件及与质量管理体 系相关的外来文件等。以文件和资料的受控程度来分,可分为“受控”和“非受控”两类，受控文件 须加盖红色“受控文件”。 4.2文件和资料种类 4.2.1质量管理体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等。 4.2.2技术性文件：配方、工艺文件、各类标准和原料、包材资料等。 4.2.3外来文件：与质量管理体系有关的法律、法规、国内标准、国际标准、技术文件等。 4.3受控文件和资料的范围 4.2.1管理手册、程序文件。 4.2.2质量计划、技术标准、设备文件、工艺文件、检验/操作规程、审核报告。 4.2.3与体系有关的其它管理文件和资料。