纯化水系统用户需求手册

纯化水系统用户需求手册

XXXX药业有限公司

二0一三年三月

起草

审核

质量受权人

批准

目录

1.目的

2. 范围

3.设备标准

4.一般描述

5.工艺要求

5.1 产能：

5.2 水质要求

6.URS要求确认

6.1 总体要求

6.2 预处理单元

6.3 RO装置

6.4 储存系统

6.5 分配系统

6.6 管件、阀门

6.7 仪器、仪表

6.8 材质要求

6.9 控制系统

6.10 其它要求

6.11 文件

纯化水系统用户需求手册

1.目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXX药业有限公司负责。

2.范围

本文件的范围涉及到了XXXX药业有限公司对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。

3.设备标准

设备将符合以下国内指南/标准：

《机械设备安装工程施工及验收通用规范》；

《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

《药品生产质量管理规范》（简称GMP2010年版）；

《中国药典》2010版；国家相关EHS方面法规；

4. 一般描述

本纯化水系统主要包括纯化水的制备、储存、分配系统。主要工艺流程：原水→预处理单元→精密过滤器→一级反渗透装置→二级反渗透装置→纯化水储

罐→用水点。

设备的操作可以进行自动和手动操作，设备运行稳定、安全。

5. 工艺要求：

1.产能：

生产能力：≥4m3/h (25℃)，产水收得率≥75%.

2.水质要求：

纯化水的水质应符合中国药典（2010年版）要求，其中关键水质标准为：电导率：≤2.0μS/cm (25℃，在线监测)

微生物限度：≤25 CFU/ml

总有机碳含量(TOC) ：≤250 ppb

硝酸盐： <0.000006%

亚硝酸盐： <0.000002%

氨： <0.00003%

不挥发物： <1mg/100ml

重金属： <0.000 01%

细菌内毒素 <0.25EU/ ml

纯化水制备系统的设计原水由市政自来水供水公司提供，符合国家饮用水标准。

6. URS要求确认：

应符合以下规定，但并不限于以下规定。

6. 8 材质要求