文档库

最新最全的文档下载
当前位置:文档库 > 利巴韦林检验标准操作规程(外标法)

利巴韦林检验标准操作规程(外标法)

利巴韦林检验标准操作规程(外标法)

1.目的:指导检验人员掌握正确的操作方法,以确保检测结果的准确性和可靠性。

2.适用范围:仅适用于本公司。

3.责任:质量控制部经理、化验室主任、化验员。

4.标准依据:利巴韦林内控质量标准

5.内容:

5.1.【性状】

5.1.1.标准规定:本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味。

5.1.1.1.仪器:偏光显微镜,载玻片

5.1.1.2.试液:液状石蜡

5.1.1.3.操作方法:取本品少许,置载玻片上,加液状石蜡1滴使悬浮,在偏光显微镜下

检视。观察转动载物台时,是否呈现消光位和双折射现象,进行结晶性判断。

5.1.1.4.结果与判定:根据所观察的供试品外观与转动载物台时,是否呈现消光位和双折

射现象进行判断,与上述描述相符者,判为结晶性粉末。

5.1.2.标准规定:本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在乙醚或二氯甲烷中不溶。

5.1.2.1.用具:小试管

5.1.2.2.试剂:乙醚、乙醇、二氯甲烷

5.1.2.3.操作方法:称取研成细粉的供试品,置于 25℃±2℃一定容量的溶剂中,每隔5

分钟强力振摇30秒钟;观察30分钟内的溶解情况,如无目视可见的溶质颗粒时,即视为完全溶解。

5.1.2.4.结果与判定:本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在乙醚或二氯甲烷中不溶,判为

符合规定;否则,判为不符合规定。

第 1 页共7 页