医疗器械包装解决方案 & 常规检测方法

医疗器械包装解决方案 & 常规检测方法
黄立刚 产品开发&技术支持 - MDP Amcor Flexibles Huizhou Phone: 135******** E-Mail: ligang.huang@https://www.wendangku.net/doc/2c4926257.html,
19 Dec, Shenzhen Date: 19 th Dec, Shenzhen

包装领先者——AMCOR中国
2011销售额 销售额 Sales 2011 1.6 billion RMB
7个生产基地 个生产基地 7 plants in 6 locations
员工数 Employees 2085

获得的认证
我司1999年已通过 年已通过ISO9000 认证，目前获得 认证， 我司 年已通过 ISO14001＆OHSAS 28001&BRC&1SO 9001&QS认证 认证

获得的认证
卫生许可证 10万级洁净车间 万级洁净车间
ISO 13485证书 证书
MDP车间为十万级洁净厂房，于2006年起通过 车间为十万级洁净厂房， 年起通过ISO 13485认证 认证 车间为十万级洁净厂房 年起通过

主要内容
? 医疗器械包装解决方案 ? 法规符合要求 ? 常规检测方法

Packaging Materials Developments 医疗器械包装方案

目前产品介绍

医疗器械包装方案
? Coated Tyvek? & Reinforced Papers涂胶Tyvek ?和加强型涂胶纸
? Vented & Header products 窗口和顶头产品 ? Forming Films拉伸膜
? High Barrier Packaging高阻隔包装 ? Advanced Peelable Systems易剥离系统

Coated Tyvek? & Reinforced Papers 涂胶Tyvek ?和加强型涂胶纸

涂胶Tyvek ?和加强型涂胶纸
WHY ADHESIVE COAT? 为什么涂胶
? Enhance Seal and Peel Characteristics 增强封合和剥离性能
– – – – 与许多材料 硬片和软包装 相匹配的封合能力 适合不同的机器加工 宽泛的热封温度范围 完整的胶水转移是封边一致性的确认
? Enhance Performance Attributes 增强材料性能
– 适用于多种灭菌需求- 环氧乙烷 射线 蒸汽 – 适用于 热封强度和剥离特性 热压， 压力， 冷变， 湿变
? Improve Microbial Barrier Properties 改善微生物阻隔特性

涂胶Tyvek ?和加强型涂胶纸
COATING APPLICATION METHODS 涂布应用方法---气刀涂布
? Smooth, uniform coating laydown 平滑， 一致的涂布量 – overall only 只适合满涂 ? Provides smooth peel open feature in packages 提供包装的平滑剥离特性 ? Maintains excellent breathability of substrate 维持材料的优良透气性

涂胶Tyvek ?和加强型涂胶纸
COATING APPLICATION METHODS 涂布应用方法---网格涂布
? Cost effective, breathable web 低成本，透气性 ? Fiber-free peel opening with uniform seal transfer 一致的涂胶转移，剥离时无纤维 ? Wide seal temperature range to both rigid & flexible webs 对硬片和软包装材料有宽泛的封合区间

涂胶Tyvek ?和加强型涂胶纸
Coated Tyvek? 涂胶特卫强
Air Knife Coating or Grid Coating 气刀涂布、网格涂布 – Tyvek? 1073B – Tyvek? 1059B – Tyvek? 2FS? Features and Benefits 特性和优点 ? 优良的剥离强度， 耐穿刺和微生物阻隔性 ? 新的配方有优良的性能表现：低温柔软， 耐高温和湿度， 改进封合强度和粘合 Applications应用 Applications应用 ? 环氧乙烷，射线灭菌 ? 广泛应用于： 导管， 针管， 套件， 静脉针， 内窥镜等 Tyvek? Adhesive

涂胶Tyvek ?和加强型涂胶纸
Coated Reinforced Papers 涂胶加强纸
Air Knife Coating or Grid Coating 气刀涂布、网格涂布 Reinforced Paper - 合成高分子聚合物加入到纸张以增加强度 - 高克重纸 Features and Benefits 特点和优点 ? ? ? ? 更耐撕裂 低成本，较涂胶特卫强 优良的印刷性 宽泛的热封范围 Adhesive
Applications 应用 ? 可作为盖材与软膜&半硬膜热封，适用于FFS和平面4SS设备上。 ? 最常用的是环氧乙烷，可以用射线灭菌， 蒸汽灭菌不适用 ? 手术衣， 棉球， 导管，套件， 管子

Vented & Header Products 窗口和顶头产品

窗口和顶头产品
? 市面上常见的窗口袋和顶头袋产品：
? 是否仅限于此？

窗口产品
Vented TFFS Top Web
Vented Die Cut Lid
Vented Flow Wrap

顶头袋产品
? Highly Moisture Sensitive Device Packaging 适于高湿气敏感设备的顶头袋包装 ? Packaging Requirements包装要求: - High barrier to moisture vapour 高阻湿性 ? Compatibility with Ethylene Oxide Gas Sterilisation (ie porosity 适于EO气体灭菌 ? Aseptic presentation 阻菌性
? Foil Header Bags are widely used for this application. 铝箔顶头袋广泛用于此类包装. ? Combines the functionality of a traditional header bag and a foil pouch 集合了常规顶头袋和铝箔袋的性能 ? Process: Product is packed; Pack sterilised; Second seal; Header cut off. 产品包装--包装灭菌–- 二次封口-- 去掉顶头

Forming Films
吸塑膜

吸塑膜
吸塑膜的发展:
? Forming film developments centre around taking cost out by combining new high output lines with new resins to get maximum performance. 高产出和新配方设计使低成本吸塑膜产品成为可能： ? Traditional blown lines would be perhaps 1.5m wide with 3 layers 传统的吹膜线常规吹3层1.5米宽 ? Latest blown lines would be perhaps 2.0m wide with 9 layers 最新的吹膜线可生产9层2.0米宽 ? Latest cast extrusion lines would be perhaps 2.6m wide with 7 layers 最新的挤出流延线可生产7层2.6米宽 ? Multilayer structures allow a wider range of properties to be built into films – eg barrier and peelability. 多层共挤结构使多功能薄膜成为可能: 例如高阻隔、易剥离性等