药品检测与分析技术

襄樊职业技术学院

《生物药物分析与检验技术》课程标准

一、课程基本信息

课程代码：Sswywf 课程类型：B 学分：4

总课时：78 理论课时:62 实践课时:16

教学场地要求：校内标准教室、校内药物分析实验室、隆中药厂

任课教师要求：（1）教师应具备药学专业或药学相关专业本科及以上学历，具有高等学校教师资格证书。（2）专业实训课教师应具备药学专业或药学相关专业职业资格证书或相应技术职称。

二、课程定位

《生物药物分析与检验技术》是生物制药技术专业的专业课程之一，是一门应用型专业课程。本课程的教学是以高级制剂工，质量控制员，药品分析检验员等职业岗位能力需求为前提构建课程内容，以药品检测前准备工作，药品检验，药品检测结果处理的工作过程设置课程单元，通过本课程的学习，学会药品质量检测各项基本技术，能够对具体药品按规范进行全面检测，从而胜任药品分析和质量控制的工作。为在为药品生产企业，医药公司培养高素质技能型人才奠定基础。

前导课程有《分析化学》、《药理学》、《化学基础》、《药物制剂检验技术》，为本课程中检测分析提供基础知识和技能的支持。本课程的学习是对药品生产环节和成品进行质量控制，服务于药品质量的管理。

三、课程目标

1.知识目标

（1）知道药品标准的技术规定及中国药典的基本内容。

（2）知道原料、辅料、半成品、成品各种剂型的检测方法、原理。

（3）知道实验数据的处理知识。

（4）知道滴定，分光光度，薄层层析，高效液相，气相分析原理和方法。

2.能力目标

（1）能够正确阅读、理解和执行药品标准。

（2）能够按照《中国药典》、GMP、企业规范完成药物原料、辅料、各类制剂检测。

（3）会正确记录并准确计算、分析检验结果，撰写检测报告。

（4）具备正确使用检测仪器，进行日常维护保养和排除简单故障的能力。

3.态度目标

（1）树立“质量第一、依法检测”的观念，培养严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度。

（2）养成严格执行药品标准、实事求是填写原始记录的职业习惯。

（3）培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神。

四、课程设计

1、设计思路

1.针对生物制剂技术专业的培养目标，与药检所、药品生产企业专业技术人员密切合作，分析药品质量检测职业岗位（群）知识、能力、素质结构，以培养学生的质量意识、执行质量标准的能力和药品检测、质量控制的能力为重点，分析药品质量过程控制和质量检测工作过程，开发、设计课程体系。课程内容及考核要求与《中国药典》、国家职业技能鉴定考核标准、企业规范接轨。充分体现课程的职业性、实践性、开放性要求。

校企密切合作开发课程。成立由药检所、药品生产企业专业技术人员和我院管理人员和专业教师参加的课程开发与建设小组，结合国家职业技能鉴定“药物分析工”等高级工的考核标准，明确药品检测人员的知识、能力、素质要求，确定本课程培养目标、课程体系结

构和课程教学内容。

2. 选择典型药物作为载体，设计学习情景。根据药品质量检测工作过程、企业工作实际和学校教学的具体情况，按照药品质量检测职业岗位群的知识、能力、素质要求，按照药品检测工作过程要素〔检测前准备（包括查阅资料、设计方案、选择配制试剂、取样等）、鉴别、检查、含量测定、生物检定、分析数据并撰写报告〕，确定岗位训练模块；同时制定内化国家或行业标准、企业规范的课程标准、岗位标准操作规程（SOP）、技能考核标准等。

3. 按照药品检测工作过程，设计“任务驱动-分模块轮岗训练模式”。按照学习和训练的内容不同，分别采用“分组讨论”、“实际操作”等教学方法，使药检工作查阅资料、设计方案、取样、鉴别、检查、含量测定、生物检定、撰写报告等各环节得到全面训练。

4. 将素质教育、职业道德教育与专业技能教育融为一体。在课程体系设计和课程教学实施过程中，要求学生严格按照《药品质量管理规范（GMP）》和《中国药典》规定完成药品检测任务，在检测过程中，遵守《中国药品检验标准操作规范》、《药品检验仪器操作规程》有关规定。

5.加强本课程网络教学资源建设和专业资料建设，丰富教学资源，并为学生课后查阅资料和自主学习提供使得条件。建设课程网站，课程标准、教案、课件、习题、岗位标准操作规程（SOP）、技能考核标准等；开发了电子自测题、医药网站链接等栏目；购置《中华人民共和国药典》、《中国药品检验标准操作规范》、《药品检验仪器操作规程》等专业手册和大量专业杂志。让学生自主学习。

2、教学内容

3、课程单元描述

五、课程考核

1、基础知识考核：包括基本知识、基本理论和新技术的应用，占总成绩的50%。主要对基本理论、基本知识及技能操作中的技能点、关键点等的考核。

2、专业技能考核：重点考核技能操作和应用能力，占总成绩的30%。技能考核采取学生随机抽题考核（包括操作和口试）的方式进行。考核内容以分析问题、解决问题和综合应用能力为主，并考核情感态度以及职业素质等，以实训报告为辅。

3、日常考核：包括出勤、作业、课堂提问占总成绩的20%。

4、课程成绩形成（比例分配）

课程总成绩=日常考核20%+基本知识测试50%+专业技能考评30%

六、教材及其它教学资源

使用教材：《药物分析》，吴康兵，科技文献出版社，2009-09-18

参考书：《药物分析》，牛彦辉，高等教育出版社，2009-2-17

七、编制说明

编制人：程光明

编制单位：襄樊职业技术学院生物工程系生物技术研究室

编制日期：2011月1月13日

专业建设委员会主任审批：

教学单位负责人：

药品质量检测技术试卷及答案

药品质量检测技术试卷 及答案 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

山东医药技师学院2017-2018学年第二学期期末考试 《药品质量检测技术（二）》试卷 班级：2015级化学制药1班（共40人） 一、单项选择题（只有一个选项最符合题意，每题2分，共60分） 1．紫外-可见分光光度法定量的依据是（A ） A 朗伯-比耳定律 B F=K C C 线性关系 D 塔板理论 2．用紫外分光光度法测定样品（入max254nm），应使用的光源为（B ）A 钨灯 B 氘灯 C 氙灯 D 空心阴极灯 3．除另有规定外，崩解时限检查温度为（ C ） A 20℃ B 25℃ C 37℃ D 40℃ 4．间接碘量法中加入淀粉指示剂的适宜时间是( C )。 A 滴定开始前 B 滴定开始后 C 滴定至近终点 D 滴定至红棕色褪尽至无色时 5．颗粒剂检查溶化性所用热水的温度为C A 98～100℃ B 70～80℃ C 40～50℃ D 10～30℃ 6．药物制剂含量测定结果的表示方法为（ D ） A 百分含量 B 主成分的含量 C 标示量 D 相当于标示量的百分含量7．需检查热原的制剂是（ C ）。 A 片剂 B 胶囊剂 C 注射剂 D 颗粒剂 8．石英吸收池适用于（ C ）。 A 可见光区 B 紫外光区 C 可见和紫外光区 D以上均不对9．在薄层色谱法中，硅胶薄层板的活化温度为（ A ） A 120℃ B 80℃ C 110℃ D 60℃ 10．凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行（ D ）的检查。 A 重量差异 B 脆碎度 C 溶出度 D 崩解时限 11．普通片剂的崩解时限为（ A ） A 15min B 30min C 45min D 1h 12．恒重是指连续两次干燥后的重量差异在（B ）以下的重量

药品质量检测技术试卷及答案

。 山东医药技师学院2017-2018学年第二学期期末考试《药品质量检测技术（二）》试卷 班级：2015级化学制药1班（共40人） 一、单项选择题（只有一个选项最符合题意，每题2分，共60分） 1．紫外-可见分光光度法定量的依据是（A ） A 朗伯-比耳定律 B F=K C C 线性关系 D 塔板理论 2．用紫外分光光度法测定样品（入max254nm），应使用的光源为（B ） A 钨灯 B 氘灯 C 氙灯 D 空心阴极灯 3．除另有规定外，崩解时限检查温度为（C ） A 20℃ B 25℃ C 37℃ D 40℃ 4．间接碘量法中加入淀粉指示剂的适宜时间是( C )。 A 滴定开始前 B 滴定开始后 C 滴定至近终点 D 滴定至红棕色褪尽至无色时 5．颗粒剂检查溶化性所用热水的温度为C A 98～100℃ B 70～80℃ C 40～50℃ D 10～30℃ 6．药物制剂含量测定结果的表示方法为（ D ） A 百分含量 B 主成分的含量 C 标示量 D 相当于标示量的百分含量 7．需检查热原的制剂是（C ）。 A 片剂 B 胶囊剂 C 注射剂 D 颗粒剂 8．石英吸收池适用于（ C ）。 A 可见光区 B 紫外光区 C 可见和紫外光区D以上均不对9．在薄层色谱法中，硅胶薄层板的活化温度为（A ） A 120℃ B 80℃ C 110℃ D 60℃ 10．凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行（D ）的检查。 A 重量差异 B 脆碎度 C 溶出度 D 崩解时限 11．普通片剂的崩解时限为（A ） A 15min B 30min C 45min D 1h 12．恒重是指连续两次干燥后的重量差异在（B ）以下的重量 A 0.1mg B 0.3mg C 0.5mg D 0.7mg 13．紫外分光光度法中紫外光区波长范围为（ C ）。 A 100~200nm B 200~400nm C 400~760nm D 760~1250nm 14．全检中只要有（ A ）项不符合规定，即判为不符合规定。 A 一 B 二 C 三 D 五 15．碘量法中使用的指示剂是（D ）。 A 甲基橙 B 酚酞 C 甲基红 D 淀粉 16．《中国药典》（2015版）中常温系指（C ）。 A 0~10℃ B 10~20℃ C 10~30℃ D 30~40℃ 17．干扰注射剂含量测定的附加剂有（D ） A 抗氧剂 B 助溶剂 C 抑菌剂 D 渗透压调节剂 18．适用于升华性成分提取的方法是（C ）

药品质量检测技术-习题集(含答案)

《药品质量检测技术》课程习题集成人、网络教育学院版权所有 习题 【说明】：本课程《药品质量检测技术》（编号为07015）共有单选题,名词解释题,计算题,简答题, 填空题等多种试题类型，其中，本习题集中有[简答题]等试题类型未进入。 一、单选题 1.药品临床试验管理规范的英文缩写是( ) A、GAP B、GCP C、GLP D、GMP E、GSP 2.日本药局方的英文缩写是( ) A、BP B、JP C、USP D、ChP E、以上都不是 3. GLP的中文全称是( ) A、药品非临床研究质量管理规范 B、药品生产质量管理规范 C、药品经营质量管理规范 D、药品临床试验管理规范 E、分析质量管理规范 4.下面哪些指标不是药物分析常用的效能指标（） A、准确性 B、回收率 C、精密度 D、检测限 E、选择性

5.我国现行药品质量标准有（） A、国家药典和地方标准 B、国家药典、部标准和国家药监局标准 C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准） 6.对于制剂的检查，下列说法中正确的是（） A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B、重量差异检查 C、溶出度检查属于片剂一般检查 D、防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围 E、片剂检查时常需要消除维生素E的干扰 7.注射剂一般检查不包括（） A、注射液的装量检查 B、注射液的澄明度检查 C、注射液的无菌检查 D、pH检查 E、注射剂中防腐剂使用量的检查 8.单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（） A、控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度 B、严格重量差异的检查 C、严格含量测定的可信度 D、避免制剂工艺的影响 E、避免辅料造成的影响

药品质量检测

1. 药物质量标准：为保证药品质量，国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定。 2. 纯度：指药物的纯净程度，亦称为限度要求。 3. 药物的鉴别：利用药物的各种理化性质、对药物真伪判断过程 4. 生物学鉴别法：利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。 5. 药物的杂质：只存在药物中，无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质 6. 特殊杂质：是指特定药物在生产和储藏过程中，由于药物的性质、生产方式和工艺可能会引入的杂质。 7. 信号杂质：指一般对人体无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度情况的杂质 8. 杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量 9. 澄清度：药品中的微量不溶性杂质 10. 重量差异：指按规定称量方法，测得片剂，每片重量与平均片重之间的差异程度 11. 含量均匀度：只小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非均相液体制剂等每片（片）含量符合标示量的程度。 12. 恒重：指在规定的条件下连续2次干燥后，称重的差异在0.3毫克以下 13. 检验数量：指一次实验所用的供试品最小包装容器的数量 14. 检验量：指一次试验所用的供试品总量。 15. 溶液颜色检查：控制药品在生产中和储藏过程中可能产生的有色杂质。 16. 目视比浊法:利用药物在一定条件下溶解，而杂质在这种条件下不容的性质，产生的浑浊，与规定的对照液比较，以控制杂质的限量。 简答题： 1. 药物检测技术课程的内容、目的、性质和任务? 内容：研究和检测药物的性状，鉴别真伪，检查药物的纯度与安全性指标，以及测定药物组合含量。 目的：为了有效保证药品质量，保障人民的用药安全 性质：研究以化学、物理化学的方法和技术对药物的质量进行全面质量控制的学科。 任务：按照相应的之质量标准及药品质量管理相关规定对其进行质量和控制，为建立全方位，全过程的药品质量控制体系提供技术支持，确保药品质量安全 2.（中国药典）主要包括凡例、品名目次、正文品种、附录、索引五部分。 3.药物检测工作的基本程序：

药品质量检测技术

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 药品质量检测技术 《药品质量检测技术》课程习题集成人、网络教育学院版权所有习题【说明】：本课程《药品质量检测技术》（编号为 07015）共有单选题,名词解释题,计算题,简答题, 填空题等多种试题类型，其中，本习题集中有[简答题]等试题类型未进入。 一、单选题 1. 药品临床试验管理规范的英文缩写是( )A、GAP A、BP B、GCP B、JP C、GLP C、USP D、GMP D、ChP E、GSP E、以上都不是 2. 日本药局方的英文缩写是( ) 3. GLP 的中文全称是( )A、药品非临床研究质量管理规范 C、药品经营质量管理规范 E、分析质量管理规范 A、准确性 B、回收率 B、药品生产质量管理规范 D、药品临床试验管理规范4. 下面哪些指标不是药物分析常用的效能指标（）C、精密度 D、检测限 E、选择性5. 我国现行药品质量标准有（）A、国家药典和地方标准 B、国家药典、部标准和国家药监局标准 C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）6. 对于制剂的检查，下列说法中正确的是（）A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B、重量差异检查 C、溶出度检查属于片剂一般检查 D、防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围 E、片剂检查时常需要消除维生素 E 的干扰第 1 页共 8 页 1/ 13

药物检测技术--复习题

一、填空题（每空0.5分，共15分） 1、在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚度 时的吸收度称为吸收系数，缩写为E%1cm，测定仪器为紫外可见分光光度计。 2、药物中杂质的来源为生产或贮存过程中引入 3、药物中杂质按性质分可分为信号杂质和有害杂质，按来源分又可分为一 般杂质和特殊杂质。 4、对乙酰氨基酚因具有潜在芳伯氨基，所有它水解后具有重氮化偶合反应；又 因其具有酚羟基，所以它可与FeCl3作用呈色。 5、维生素C是一元弱酸，具有强还原性，易被氧化剂氧化，常用作其它制剂的抗氧剂。 6、青霉素类药物的理化性质有紫外吸收特性、旋光性、不稳定性及酸性。 7、中国药典中对盐酸氯丙嗪原料的含量测定采用非水溶液滴定法，当测定盐酸氯丙嗪片剂时则采用直接分光光度法。 8、药物鉴别的项目一般包括：药物的性状、一般鉴别试验和专属鉴别试验，其 中一般鉴别试验只能证明是某一类药物，要证实是哪一种药物，必须在此基础上，再进行专属鉴别试验，方可确认。 9、光谱鉴别法包括紫外光谱鉴别法和红外光谱鉴别法，其中红外光谱鉴别法可精确到分子的精细结构。 10、药物中的杂质检查按操作方法不同分为对照法、灵敏度法和比较法。 11、具有酚羟基的药物，如水杨酸，可与FeCl3 发生呈色反应，该反应可用于鉴别。 12、中国药典规定维生素A的测定采用紫外分光光度法（三点校正法），此法又分为等波长差法和等吸收度法、6/7法。 13、抗生素的含量测定主要包括微生物检定法和物理化学法及化学法两大类。 14、青霉素类药物的理化性质有的紫外吸收、旋光性、酸性和不稳定性四种性质。 15. 维生素B1 的噻唑环在碱性介质中可开环，再与嘧啶环上氨基缩合环合，然 后经铁氰化钾等氧化剂氧化生成具有荧光的硫色素，加酸荧光消失，加碱荧光又显出；此反应称为专属反应。 二、选择题（每题1分，共35分） 1. 规定“称定”时,系指称取重量应准确至所取重量的( )。 A.十分之一 B. 百分之一 C. 千分之一 D. 万分之一 2.GMP是指( )。 A.药品生产管理规范 B.良好药物实验研究规范

药品质量检测技术_习题集(含答案)

《药品质量检测技术》课程习题集成人、网络教育学院所有 习题 【说明】：本课程《药品质量检测技术》（编号为07015）共有单选题,名词解释题,计算题,简答题, 填空题等多种试题类型，其中，本习题集中有[简答题]等试题类型未进入。 一、单选题 1.药品临床试验管理规的英文缩写是( ) A、GAP B、GCP C、GLP D、GMP E、GSP 2.日本药局方的英文缩写是( ) A、BP B、JP C、USP D、ChP E、以上都不是 3. GLP的中文全称是( ) A、药品非临床研究质量管理规 B、药品生产质量管理规 C、药品经营质量管理规 D、药品临床试验管理规 E、分析质量管理规 4.下面哪些指标不是药物分析常用的效能指标（） A、准确性 B、回收率 C、精密度 D、检测限 E、选择性 5.我国现行药品质量标准有（） A、国家药典和地方标准 B、国家药典、部标准和国家药监局标准 C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准） 6.对于制剂的检查，下列说法中正确的是（） A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B、重量差异检查 C、溶出度检查属于片剂一般检查 D、防腐剂的检查属于注射剂一般检查的围

E、片剂检查时常需要消除维生素E的干扰 7.注射剂一般检查不包括（） A、注射液的装量检查 B、注射液的澄明度检查 C、注射液的无菌检查 D、pH检查 E、注射剂中防腐剂使用量的检查 8.单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（） A、控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度 B、严格重量差异的检查 C、严格含量测定的可信度 D、避免制剂工艺的影响 E、避免辅料造成的影响 9.片重在0.3g或0.3g以上的片剂的质量差异限度为（） A、±7.5% B、±5.0% C、5.0% D、7.0% E、±0.5% 10.片剂或注射液含量测定结果的表示方法是（） A、含量相当于片重的百分数 B、含量相当于标示量的百分数 C、g/100mL D、g/100g E、百分含量 11.下列哪种色谱方法的流动相对色谱带的选择性无影响（） A、液-固吸附色谱 B、液-液分配色谱 C、空间排阻色谱 D、离子交换色谱 12.在气-液色谱法中，为了改变色谱柱的选择性，可进行如下哪种操作（） A、改变载气的种类 B、改变载气的速度 C、改变柱长 D、改变固定液的种类 13.在HPLC法中，为改变色谱柱选择性，可进行如下哪种操作（） A、改变流动相的种类和配比 B、改变色谱柱的直径 C、改变填料粒度 D、改变色谱柱的长度 14.色谱柱长2米，总理论塔板数为1600，若将色谱柱增加到4m，理论塔板数（/米）应当为（） A、3200 B、1600 C、800 D、400 15.液相色谱分析中，在色谱柱子选定以后，首先考虑的色谱条件是（） A、流动相流速 B、流动相种类 C、柱温 16.表示色谱柱效率可以用（） A、理论塔板数 B、分配系数 C、保留值 D、载气流速 17.色谱分析中其特征与被测物浓度成正比的是（） A、保留时间 B、保留体积 C、相对保留值 D、峰面积 E、峰高 F、半峰宽 18.要增加柱子的选择性能，应采取以下哪些有效措施（） A、采用最佳线速 B、减少流动相对组分亲和力 C、增加柱长 D、增大相比率 E、使用高选择性固定相 F、增加理论塔板数 G、采用细颗粒固定相载体 H、减少柱外效应I、增加柱温 19.指出下列哪种参数改变会引起相对保留值的增加（） A、柱长增加 B、相比增加 C、降低柱温 D、流动相速度降低

药品质量检测技术专业实习报告范文(通用3篇)

药品质量检测技术专业实习报告范文（通用3 篇） 药品质量检测技术专业实习报告范文（通用3篇） 一段忙碌又充实的实习生活又告一段落了，这次实习让你心中有什么感想呢？不能光会埋头苦干哦，写一份实习报告吧。那么好的实习报告是什么样的呢？以下是小编整理的药品质量检测技术专业实习报告范文，希望对大家有所帮助。 药品质量检测技术专业实习报告1 九个月的实习结束了，原本迷茫与无知，现如今满载而归，我告别了我的药厂实习生活，也永远告别了我的学生时代，在这段时间里我收获了许多，收获了知识、技术、经验。 在入厂第一天，公司领导就安排所有的实习生在会议室进行培训，首先让我们了解药厂厂区布局、车间布局，熟悉相关原则，给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人，然后就是各个部门管理人员给我们讲解保健品方面的知识、车间工艺、安全、消防知识和企业文化，让我们熟悉了药品生产工艺流程，学习了各车间物料流程，加强了gmp知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合，在我们培训了这些知识后把我们分配到了各个部门开始实习。

我被分配到生产部的固体制剂车间，一进车间就是清场，亲身实践6s，之后被分配到颗粒分装岗位跟着师傅学习颗粒包装机的知识，然后跟着压片的师傅学习了很多关于压片机和压片工艺的知识。发现，就那样小小的一个药片需要那么多的工艺流程才可以制作成功。在为期九个月的实习里，我们每个新学员像一个真正的员工一样每天签到，有自己的工作服，有自己的工作日志，感觉自己已经不是一个学生了，和上班族一样，每天早上早早地起床，准时到车间换好工作服开始进入工作状态。下面我把实习以来的工作做如下简要的总结： 一、思想纪律方面 实习期间，我严格遵守公司的各项规章制度，按时上下班，不随便旷工，对工作认真负责，积极地向公司靠拢，平时遵纪守法，爱护公共财产，乐于助人，人际关系融洽，并积极参加公司开展的各种培训活动，在培训中积极发表自己的看法。 二、自身要求严格，树立良好形象 在工作中，我更是积极要求上进，跟着师傅从最基本的做起，从清扫地面、墙壁到清洗机器，努力工作，记得从小事做起，从身边做起，车间里的卫生查差了，不是自己当值也拿扫帚扫扫，哪个房间的灯开着没人就随手把灯关了，在车间里亲自实践“6s”，明白了“6s”的重要性;帮师傅剔除牛初乳钙

(完整版)药品质量管理制度测试题

质量管理制度培训试题 岗位：___________ 姓名：____________ 得分：____________ 一、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。（） 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。（） 6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（） 7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。（） 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。（） 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（） 10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（） 二、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量

药品检测与分析技术

襄樊职业技术学院 《生物药物分析与检验技术》课程标准 一、课程基本信息 课程代码：Sswywf 课程类型：B 学分：4 总课时：78 理论课时:62 实践课时:16 教学场地要求：校内标准教室、校内药物分析实验室、隆中药厂 任课教师要求：（1）教师应具备药学专业或药学相关专业本科及以上学历，具有高等学校教师资格证书。（2）专业实训课教师应具备药学专业或药学相关专业职业资格证书或相应技术职称。 二、课程定位 《生物药物分析与检验技术》是生物制药技术专业的专业课程之一，是一门应用型专业课程。本课程的教学是以高级制剂工，质量控制员，药品分析检验员等职业岗位能力需求为前提构建课程内容，以药品检测前准备工作，药品检验，药品检测结果处理的工作过程设置课程单元，通过本课程的学习，学会药品质量检测各项基本技术，能够对具体药品按规范进行全面检测，从而胜任药品分析和质量控制的工作。为在为药品生产企业，医药公司培养高素质技能型人才奠定基础。 前导课程有《分析化学》、《药理学》、《化学基础》、《药物制剂检验技术》，为本课程中检测分析提供基础知识和技能的支持。本课程的学习是对药品生产环节和成品进行质量控制，服务于药品质量的管理。 三、课程目标 1.知识目标 （1）知道药品标准的技术规定及中国药典的基本内容。 （2）知道原料、辅料、半成品、成品各种剂型的检测方法、原理。 （3）知道实验数据的处理知识。 （4）知道滴定，分光光度，薄层层析，高效液相，气相分析原理和方法。 2.能力目标 （1）能够正确阅读、理解和执行药品标准。 （2）能够按照《中国药典》、GMP、企业规范完成药物原料、辅料、各类制剂检测。 （3）会正确记录并准确计算、分析检验结果，撰写检测报告。 （4）具备正确使用检测仪器，进行日常维护保养和排除简单故障的能力。 3.态度目标 （1）树立“质量第一、依法检测”的观念，培养严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度。 （2）养成严格执行药品标准、实事求是填写原始记录的职业习惯。 （3）培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神。 四、课程设计 1、设计思路 1.针对生物制剂技术专业的培养目标，与药检所、药品生产企业专业技术人员密切合作，分析药品质量检测职业岗位（群）知识、能力、素质结构，以培养学生的质量意识、执行质量标准的能力和药品检测、质量控制的能力为重点，分析药品质量过程控制和质量检测工作过程，开发、设计课程体系。课程内容及考核要求与《中国药典》、国家职业技能鉴定考核标准、企业规范接轨。充分体现课程的职业性、实践性、开放性要求。 校企密切合作开发课程。成立由药检所、药品生产企业专业技术人员和我院管理人员和专业教师参加的课程开发与建设小组，结合国家职业技能鉴定“药物分析工”等高级工的考核标准，明确药品检测人员的知识、能力、素质要求，确定本课程培养目标、课程体系结

药物分析检测技术研究进展

药物分析检测技术研究进展 发表时间：2019-08-15T09:28:18.533Z 来源：《医师在线（学术版）》2019年第11期作者：丁明煜[导读] 光谱药物分析检测技术可分为以下多种类型：第一，荧光光谱及化学光谱。 摘要：随着药物研发领域现代化发展进程的不断加快，各类药物分析检测技术不断涌现，对切实提升药物检测质量及效率具有积极作用。基于此，本文就药物分析检测技术的研究进展进行相关概述，旨在更好发现药物分析检测技术发展新突破点，为促进药物研发工作稳定有序发展奠定坚实技术基础。 关键词：药物分析检测技术；研究进展 前言：药物分析对药物质量管理及研发工作具有重要意义。药物与有关物质结构、构型及晶体研究需借助药物分析结果开展。由此可见，认清当下药物分析检测技术研究进展，针对不同药物研发方向选择专项分析检测技术势必会成为相关领域重点研究课题。 1、光谱与波谱药物分析检测技术研究 光谱药物分析检测技术可分为以下多种类型：第一，荧光光谱及化学光谱。现阶段荧光光谱及化学光谱依然在药物检测工组中占据较大比重。如生物技术药物中的酶含量就可利用光谱检测方式测得[1]。相较于传统紫外线光谱而言，荧光光谱及化学光谱检测技术具有更高的灵敏度及特异性，可对药物中两种以上含量进行同时测量。随药物种类的快速增长，低含量生物分子传感方式发展极为迅猛，如荧光免疫检测方式在药物检测分析工作中占据比例更高； 第二，红外光谱及拉曼光谱药物检测技术。在当下药物分析检测行业中，借助分子振动原理检测药物成分的技术发展速度最快。在对药物进行整体无损检测过程中，红外光谱检测及拉曼光谱检测可更好应用在药物含量测定、水分测定及结晶行为测定期间； 第三，质谱药物检测技术。受大气压离子化技术影响，质谱技术在药物分析检测工作中所占比重更高。现阶段常用电喷雾解吸电离及分析技术得到了快速发展，可节省气体药物或液体药物表面处理环节，在大气压作用下进行快速分析。 2、色谱药物分析检测技术研究 就目前来看，国家及有关部门对药物质量监管工作提出了更高要求，鼓励新型药物分析检测技术研发，确保药物成分及质量满足相关标准[2]。在所涌现药物分析检测技术中，色谱技术发展速度加快，可更好应用在鉴别及检查药物杂质工作中，为药物后期研发工作奠定坚实技术基础。 新型色谱检测技术具有一定特殊性，被常用于药物残留溶剂检查中，对药物检测及分析具有重要意义。依据药物表面作用机制的差异，色谱技术被分为吸附色谱、离子交换色谱、亲和色谱等多种类型。同时，不同类型色谱技术可分为多种模式，需相关工作人员结合药物自身特征，选择更加适宜的色谱检测技术种类，确保色谱检测技术能够高极性药物检测及代谢产物成分保留中发挥出积极的作用。 色谱与质谱结合技术所具备的检测效率及兼容性优势更加显著，是目前色谱药物检测技术的重要种类[3]。现阶段该技术也被广泛应用在化学成分定性定量检测、药物残留物研究及代谢物测定等工作中。通过应用电喷雾离子源色谱检测技术，可更好实现母离子扫描、子离子扫描同时开展目标，所获得的检测结果可在结合代谢物保留行为中进行成分结构的划分，从而更好了解到药物样本结构及成分。 其他离子源电离技术是检测大分子药物成分的重要方式之一，但在小分子药物检测过程中，低分子质量范围会受周围环境影响出现均匀度异常等问题，故为切实提升药物分析与检测有效性，相关工作人员也需在起亚离子源电离检测技术基础上加入高重复脉冲设备，切实提升药物检测期间的质量及灵敏度。同时，在应用质谱检测技术过程中，也应注重新化学实体及化学产物的信号分析，在药物中为止药物因素杂质较多的情况，将多种药物分析检测技术有机结合在一起，使各项药物检测技术的优势互补，其实提升药物稳定性，获得更加精准的降解产物结构信息。同时，利用计算机辅助化合物结构进行药物分析，避免药物挥发性杂质成分对最终检测结果造成的不良影响。 3、其他药物分析检测技术研究 3.1电化学传感检测技术 现阶段应用范围最广的电化学传感检测技术为差示脉冲极谱技术，通过高效利用电化学传感装置，可将药物分析检测工作的的的进行自动化管理，切实提升了电化学传感检测效率。 3.2热分析药物分析检测技术 主要就是记录药物一定温控过程中的热量变化，基于此热量变化来分析药物热差值[4]。与其他药物分析检测技术相比，热分析检测可常用晶型及多态性检测工作中，更好检测出不同差向异构体纯度，对切实提升药物分析检测质量及效率具有重要意义。 3.3容量分析检测技术 药物容量分析检测技术的检测精准度更高，实际应用频率较多。现阶段容量分析检测技术被主要应用低浓度、多化学计量点的准确滴定工作，可更好解决部分药物难溶于水等问题。 4、药物分析检测技术发展趋势 药物分析检测技术属于一门综合性学科，其研究内容基本贯穿于药物研究、开发及应用过程中。为充分发挥出药物分析检测技术在药物研发工作中的积极作用，需相关工作人员将药物分析检测技术发展重点放置在质量控制上，及的积极研发出新型药物分析检测技术，更好解决色谱等检测手段的融合问题。 总结：总而言之，为充分发挥出药物分析检测技术在药物研发工作中的积极作用，需相关工作人员结合药物特征及研发需求，选择更加适宜药物分析检测技术，从根本上提升药物检测质量及效率，获得更加精准的药物检测结果。 参考文献： [1]高森. 药物分析检测技术的相关研究进展[J]. 中国处方药,2018,16(06):25-27. [2]代婷婷. 毛细管区带电泳化学发光检测新方法在动物性食品兽药残留检测中的应用研究[D].河北医科大学,2016. [3]蒋文晓. 动物性食品中喹噁啉类药物代谢物和磺胺类—喹诺酮类药物多残留免疫分析方法研究[D].中国农业大学,2014. [4]季仁东. 基于光谱分析的典型食品农药残留检测与降解关键技术研究[D].南京航空航天大学,2015.

药品质量检测技术试卷及答案

山东医药技师学院2017-2018学年第二学期期末考试 班级：2015级化学制药1 1．紫外- A 朗伯-比耳定律 论 2 （B ） A 钨灯 B 氘灯 C 3．除另有规定外，崩解时限检查温度为（ C ）A 20℃ B 25℃ C 37℃ D 40℃ ( C )。 C 滴定至近终点 C ～50℃ D 10～30℃ D ） 标示量 D 相当于标示量的百A 片剂 B 胶囊剂 C 注射剂 D 颗粒剂

8．石英吸收池适用于（ C ）。 A 可见光区 B 均不对 9 A 120℃ B 80℃ 10 A 重量差异 B 11 12 A 0.1mg B 0.3mg C 0.5mg D 0.7mg 13．紫外分光光度法中紫外光区波长范围为（ C ）。 C 400~760nm D D 五 ）。 甲基红 D 淀粉 C ）。 ℃ D 30~40℃ D ） A 抗氧剂 B 助溶剂 C 抑菌剂 D 渗透压调节剂

18．适用于升华性成分提取的方法是（C ） A 回流法 B 19．“TLC”是指（ A ） A薄层色谱法B气相色谱法 20 A 20 ℃ B ℃ 30 C 37 21 A聚酰胺薄层色谱法 B D纤维素薄层色谱法 22 A HPLC B TL C C IR D UV 23．获得（ A）的色谱图是保证定性定量质量的前提。 相似 A ）作为测定波长。 D吸收系数 ，其称量范围是（C ） ～0.56g D 0.40～0.60g 丸剂 D 片剂 B ）。 ±7.5% D ±10.5% 28．吸收光谱曲线的纵坐标为吸收度，横坐标为（ B ）

A 浓度 B 波长 C 时间 D 温度 29 A 0.2μm 滤膜 B 0.4μ 滤膜 30. （ C ） 二、配伍选择题（每题1 [1～5] A量筒 B E量瓶 1．含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定使用（ B ）2．配制硝酸银滴定液时，称取硝酸银17.5g使用（ C ）3．测定某注射液含量时，精密量取注射液2ml使用（ D ） 使用（ E ） （ A ） 三、综合分析题（每空2-3分，共 20 分)

药品质量检查

药品质量检查、验收、入库登记制度 一、进药先检查供货单位资质。索取《兽药生产（经营）许可证》、GMP认 证证书及所进药品批准文号等证件，并关注上述证件的时效性。切实做到药品质量从源头抓起。 二、药品进仓前检查包装是否完好，数量、品种、规格是否与合同相符。药品生 产日期、批号、有效期是否明确。按一定比例随机抽查该药品是否与其应呈现的感管指标相符。发现问题或有疑问即与供货或生产企业联系并果断处置，不留质量隐患。 三、经验收合格的药品入库，按品种、进货日期，离地、离墙有序码放。 四、按进货日期、分品种做好药品入库登记，以备查考。 质量目标、质量承诺 一、认真学习，履行《兽药管理条例》。以《兽药管理条例》为准则，规范经营 行为。 二、质量控制抓源头。进药先查验供货单位《兽药生产（经营）许可证》、GMP 认证证书及所进药品批准文号等证件，并关注上述证件的时效性。 三、做好药品质量检查、验收、入库等登记备案工作。 四、适度把握药品仓储量。“先进先出”从时效上确保药品质量。 五、刻苦学、钻研药物等相关知识，努力提高服务水平。 六、准时参加相关部门组织的业、法制等知识的学习、培训活动，提高依法经营 的自觉性。 岗位责任制 一、法定代表人负责组织相关法制和业务知识学习，确定进货渠道、品种、数量 及药品售后服务工作。 二、开展药品市场、养殖市场调研活动，掌握需求规律，组织适销对路，疗效确 切的优秀兽药产品，满足养殖厂、户需求，保障养殖业健康发展。 三、积极宣传、普及相关法制、兽药知识。不进、不售并积极倡导养殖场、户不 用国家明令禁用的药品。 四、企业负责人负责药品进仓、出仓、仓储、日常销售、查验核对、记录工作， 并及时反馈质量信息。 五、经营人员应坚持自学药物及相关法制知识，提高自身的业务和法制知识素质， 努力为“三农”服务作出贡献。 兽药出库查验制度 一、遵循“先进先出”原则，按照需方所需品种、规格、数量发货。 二、仔细核对、查验出库药品品种、规格、数量是否与需方所需一致。 三、进一步查验出库药品的生产日期、批号、有效期限，并告知用户药品使用方 法，应注意事项等。 四、完善供需双方药品交接手续、记录在案，以供查考。 药品销售、核对记录制度 一、用户指定购买药品，详尽告知用法、剂量、疗程、配伍禁忌、休药期等相关 注意事项。核对所售药品、品种、规格、数量、生产日期、批号、有效期限无误，作好销售记录。

《药物检验技术》习题(一)

2012~2013学年第一学期《药物检验技术》练习题（一） 一、单项选择 1. 采用直接滴定法配制滴定液时，其溶质应采用（）试剂 A．化学纯 B. 分析纯 C. 优级纯 D. 基准试剂 2. 采用间接法配制的滴定液浓度应为名义值的（） A.0.095~1.05 B.0.95~1.05 C. 9.5~10.5 D. 0.9~1.0 3. 滴定分析中，指示剂的变色这一转变点称为（） A.等当点 B. 滴定分析 C. 化学点 D.滴定终点 4. 《中国药典》收载的亚硝酸钠滴定法中指示终点的方法为（） A.电位法 B.永停法 C.外指示剂法 D.内指示剂法 5. 碘量法中所用的指示剂为（） A.糊精 B.甲基橙 C.淀粉 D.碘化钾-淀粉 6.. 容量分析中，“滴定突跃”是指（） A. 指示剂变色范围 B. 化学计量点 C. 化学计量点附近突变的pH值范围 D. 滴定终点 7. 碘量法测定药物含量时，淀粉指示剂加入的时间（） A.近终点时加入 B.直接碘量法于滴定前加入；间接碘量法须在近终点时加入 C.剩余滴定法中，溶液显碱性时应在近滴定终点时加入 D.间接碘量法中，溶液呈中性时可在滴定前加入 8. 高氯酸滴定液配制时为什么要加入醋酐（） A. 除去溶剂冰醋酸中的水分 B. 出去市售高氯酸中的水分 C. 增加高氯酸的稳定性 D. 调节溶液酸度 9. 配制碘量法时要加入一定量的碘化钾，其作用是（） A. 增加碘在水中的溶解度 B. 增加碘的还原性 C. 增加碘的氧化性 D. 消除碘中还原性杂质 10.将酚酞指示剂加到某无色溶液中，溶液仍无色，表明溶液的酸碱性为( )。 A、酸性 B、中性 C、碱性 D、不能确定其酸碱性 11.将浓度相同的下列各组中的溶液等体积混合，能使酚酞指示剂显红色的溶液是( )。 A、氨水+醋酸 B、氢氧化钠+醋酸 C、氢氧化钠+盐酸 D、六次甲基四胺(pKb=8.85)+盐酸 12.下述情况中，使分析结果偏低的是( )。 A、用HCl标准溶液滴定碱含量时，滴定管内壁挂留有液珠 B、用以标定溶液的基准物质吸湿 C、测定H2C2O4·2H2O摩尔质量时，H2C2O4·2H2O失水

药品质量检测技术专业就业前景与就业方向

药品质量检测技术专业就业前景与就业方向 药品质量检测技术专业，该专业培养从事药品开发、生产、贮藏、销售、使用过程中质量检测和药品质量管理的技术应用型专门人才。下面让职导网小编给各位看官介绍一下药品质量检测技术专业就业前景与就业方向吧！ 一、药品质量检测技术专业就业前景 药品质量检测技术专业的专业性强，就业前景也是十分乐观，从事药品质量检验和鉴定一类的工作需要有非常严谨的态度，因为药品的质量关系到人们的健康及用药安全。这个专业尤其适合女生，工作稳定，薪资待遇各方面都不错，如果对技术有兴趣，可以进行更深层的钻研，可以到医院、卫生局、药检所等单位工作。 药品质量检测技术专业属于生化与药品类中食品药品管理类专业，毕业生的就业方向比较多，可以做医药企业做医药代表，工作会比较辛苦，但是收入也会相应教高。到医院的药房或者药剂科工作，工作较稳定，福利待遇也非常不错，唯一一点就是会比较枯燥无聊。也可以去药店工作，待遇相对较低，如果有想法的话自己也可以创业，开个药店。很多学生也会选择考研，具体的方向还是要看自己的兴趣。 一、药品质量检测技术专业就业前景 药品质量检测技术专业的专业性强，就业前景也是十分乐观，从事药品质量检验和鉴定一类的工作需要有非常严谨的态度，因为药品的质量关系到人们的健康及用药安全。这个专业尤其适合女生，工作稳定，薪资待遇各方面都不错，如果对技术有兴趣，可以进行更深层的钻研，可以到医院、卫生局、药检所等单位工作。

药品质量检测技术专业属于生化与药品类中食品药品管理类专业，毕业生的就业方向比较多，可以做医药企业做医药代表，工作会比较辛苦，但是收入也会相应教高。到医院的药房或者药剂科工作，工作较稳定，福利待遇也非常不错，唯一一点就是会比较枯燥无聊。也可以去药店工作，待遇相对较低，如果有想法的话自己也可以创业，开个药店。很多学生也会选择考研，具体的方向还是要看自己的兴趣。2013年本专业高校毕业人数为1000-1500人，其中男26%、女74%，2013年本专业高校招生男女比例为文科29%、理科69%、文理综合2%，近几年本专业的就业率分别为2011（90%-95%）、2012（95%-100%）、2013（90%-95%）。 二、药品质量检测技术专业就业方向 药品质量检测技术专业毕业生就业领域包括：面向制药与化工企业、医院、药物部门、药品检验部门、药品经营部门等，可从事药品生产过程与流通过程中原料药、中间体、成品、辅料的质量检验、质量控制、过程管理及科研开发等工作。 就业岗位：本专业毕业生可面向各级药品生产企业的质检中心和车间化验室，同时涉及医院药剂科质检室、药检所、医药公司质检部门以及基层食品药品监督检验部门等相关岗位；面向药品生产企业、经营企业、医院、药品研发机构等，从事药品质量检验分析与GMP、GSP质量控制等方面的工作；面向畜产品加工与出口单位，从事药畜产品药物残留控制、药品质量管理与控制等工作。

药物检测技术新方法的研究

药物检测技术新方法的研究 随着社会发展，药物研发与药物检测技术也在不断进步，日益增长的对于权威、高效的药物检测技术的需求，推动了相关研究人员加大了对药物检测技术开发与创新的力度，力求早日研制出速度快、精准度高的药物检测技术新方法，为药物分析及质量控制更好的服务。本文主要围绕药物检测技术新方法进行分析，以期能为相关工作人员的后续研究提供一些帮助。 标签：药物分析；检测技术新方法；质量控制 现代药物分析作用多种多样，除了可以对研制成功的药物质量进行检测控制外，还可以在药物开发和应用中进行分析，其中包括药物成分控制、药物应用起到的治疗效果以及应用后期患者恢复状况[1]。上述这些情况，都是可以为药物分析提供有力依据的标志。高新技术的盛行使得各行各业都取得了不同程度的发展，其中，药物检测技术的新方法应运而生，化学发光技术、DNA扩展技术等方法也一跃成为药物检测技术的主流。本文主要阐述了以下几种快速检测药物的技术。 1 荧光分析法 目前，荧光分析法越来越受到相关研究人员的重视，发展前景广阔。其工作原理是根据有机药物分子经过较短波长照射后，可以发出较长波长的光（即荧光）这一特点，对比分析出其药物详细成分。对于某些无荧光或光感弱的药物，可利用荧光猝死，即荧光分子与药物分子结合，不出现发光现象。通过这种方式，可以快速、精准地得到所开发药物的基本成分，从而进行质量控制及药物分析。近年来，荧光分析法不断地进行创新发展，衍生出了同步荧光分析技术、技术及流动注射分析法和色谱联用分析法三种应用技术[2]。这些技术趋向于自动化水平高、精密程度强以及工作完成速度快等方向，对于药物检测分析具有非常重要的作用。 其中，作为非同伴素标记的时间分辨荧光分析技术，其能够利用时间分辨检测出具有不同表现形式的荧光，之后把荧光能量—时间—波长关系图作出来，从而得到荧光光谱。这种荧光分析法检测灵敏、稳定性强，可以在一定程度上提高荧光分析药物技术的快捷性，在生物大分子的研究方面具有很大的应用空间。 对于无法产生荧光或者光感弱的药物而言，可通过将其进行化学衍生，成为可用荧光分析法检测的具有荧光反应的药物，然后继续进行荧光分析法的检测工作。现在，随着信息技术的到来，荧光分析法不断地进步着，测量精准度逐步提升，其对于提高药物分析效率、稳定程度以及便捷性方面具有非常现实的意义。 2 化学发光技术 采取化学发光技术在药物检测中应用也较多，且该方法在检测上也较为迅

药品质量检测技术习题集含答案

药品质量检测技术习题集 含答案 This manuscript was revised by the office on December 22, 2012

《药品质量检测技术》课程习题 集 成人、网络教育学院版权所有 习题 【说明】：本课程《药品质量检测技术》（编号为07015）共有单选题,名词解释题,计算题,简答题, 填空题等多种试题类型，其中，本习题集中有[简答题]等试题类型未进入。 一、单选题 1. 药品临床试验管理规范的英文缩写是( ) A、GAP B、GCP C、GLP D、GMP E、GSP 2. 日本药局方的英文缩写是( ) A、BP B、JP C、USP D、ChP E、以上都不是 3. GLP的中文全称是( ) A、药品非临床研究质量管理规范 B、药品生产质量管理规范 C、药品经营质量管理规范 D、药品临床试验管理规范 E、分析质量管理规范 4. 下面哪些指标不是药物分析常用的效能指标（） A、准确性 B、回收率 C、精密度 D、检测限 E、选择性 5. 我国现行药品质量标准有（） A、国家药典和地方标准 B、国家药典、部标准和国家药监局标准 C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）

6. 对于制剂的检查，下列说法中正确的是（） A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B、重量差异检查 C、溶出度检查属于片剂一般检查 D、防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围 E、片剂检查时常需要消除维生素E的干扰 7. 注射剂一般检查不包括（） A、注射液的装量检查 B、注射液的澄明度检查 C、注射液的无菌检查 D、pH检查 E、注射剂中防腐剂使用量的检查 8. 单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（） A、控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度 B、严格重量差异的检查 C、严格含量测定的可信度 D、避免制剂工艺的影响 E、避免辅料造成的影响 9. 片重在0.3g或0.3g以上的片剂的质量差异限度为（） A、±7.5% B、±5.0% C、5.0% D、7.0% E、 ±0.5% 10. 片剂或注射液含量测定结果的表示方法是（） A、含量相当于片重的百分数 B、含量相当于标示量的百分数 C、g/100mL D、g/100g E、百分含量 11. 下列哪种色谱方法的流动相对色谱带的选择性无影响（ ） A、液-固吸附色谱 B、液-液分配色谱 C、空间排阻色谱 D、离子交换色谱 12. 在气-液色谱法中，为了改变色谱柱的选择性，可进行如下哪种操作（） A、改变载气的种类 B、改变载气的速度 C、改变柱长 D、改变固定液的种类 13. 在HPLC法中，为改变色谱柱选择性，可进行如下哪种操作（） A、改变流动相的种类和配比 B、改变色谱柱的直径 C、改变填料粒度 D、改变色谱柱的长度 14. 色谱柱长2米，总理论塔板数为1600，若将色谱柱增加到4m，理论塔板数（/米）应当为（）