产品环境试验标准流程

产品环境试验流程

电子产品可靠性试验-环境试验要点

一、可靠性理论基础 二、试验（GB） 一．总则：GB2421-2008 电工电子产品环境试验 本系列标准不涉及环境试验样品性能要求，环境试验期间和试验以后，试验样品的容许性能限值由被试验样品的相关规范规定。 基准标准大气压：20℃，101.3KPa 测量与试验标准大气压：15℃-30℃，25%RH-75%RH，86KPa-106KPa。 自由空气条件：无限大空间，空气运动只受散热试验样品本身影响，样品辐射能量全部由周围空气吸收。 散热试验样品与非散热试验样品界定：在自由空气条件和试验标准大气压下，温度稳定后测得的试验样品温度与环境温度是否大于5℃。 环境温度：是采用在试验样品之下0mm - 5 0mm的一个水平面上面，而且与试验样品和试验箱壁等距离处或者距离试样品1 m处若干温度。( 二者取温度值小的) 的平均值。应采取适当措施防止热辐射影响这些温度的测量。 热稳定：试验样品表面温度与最后所测表面温度之差<3℃(非散热试验样最后所测表面温度即试验箱温度；散热试验样品则需多次测量才能确定) A: 低温。 B: 高温 C: 恒定湿热。 D: 交变湿热 E: 冲撞( 例如冲击和碰撞) 。 F: 振动。 G: 稳态加速度。 H: 待定( 原分配在贮存试验) 。 J : 长霉。 K: 腐蚀性大气( 例如盐雾) 。 L: 砂尘。 M: 高气压或低气压 N: 温度变化。 P : 待定( 原分配在“可燃性”试验) Q: 密封( 包括板密封，容器密封与防止流体浸入和漏出的密封) 。 R: 水( 例如雨水、滴水) 。 S : 辐射( 例如太阳辐射，但不包括电磁辐射) T: 锡焊( 包括耐焊接热) 。 U: 引出端强度( 元件的)。 V: 待定( 原分配在“噪声”. 但“噪声诱发的振动”将归于试验F g ，即“振动”系列试验之一) 。W: 待定。 X：作为字头与另一个大写字母一起用于新增加的试验方法命名。例如试验XA：在清洗剂中浸渍 Y: 待定。 Z：用于表示综合试验与组合试验。方法如下：Z后面跟一斜杠和一组综合实验或组合试验相关的大写字母。例如Z/AM:试验低温和低气压综合试验。 综合试验：≥2种试验环境同时作用于试验样品。组合实验：依次连续暴露≥2种试验环境分别进行试验 试验顺序（s e q u e n c e o f t e s t s）试验样品被依次暴露到两种或两种以上试验环境中的顺序。 1 各次暴露之间的时间间隔通常对试验样品不产生明显影响 2 各次暴露之间通常要进行预处理和恢复 3 通常在每次暴露之前和之后进行检测，前一项暴露的最后检测就是下项暴露的初始检测 受控恢复条件：实际试验温度±1℃（15℃-30℃），73%RH-77%RH，86KPa-106KPa。（测量前如果要求对试验样品进行干燥，除有关规范另有规定外，应在下述的条件下干燥6 h。标准干燥条件55±2℃/<20%） 恢复条件： 条件试验后，在检测之前：试验样品应在检测环境温度下稳定；当样品试验后电气参数变化很快，应按受控恢

产品环境试验及可靠性试验要求

1.目的：明确公司产品环境试验及可靠性试验的要求，确定试验用样品的领用，归还及处理方法 2.范围：本规定适用于泰丰公司新产品开发样机、工程样机、试产样机、 首批生产的产品、批量生产的产品以及售后反馈质量较差的产品 3.职责：品管部例行试验室负责做环境试验及可靠性试验，并负责领用、 归还试验用样品，成仓、生产部协助，售后服务部统一处理经过可靠 性试验的样品 4.试验项目： 4.1.1环境试验项目包括：高温试验、低温试验、振动试验、恒定湿热试 验、跌落试验、压强试验 4.1.2可靠性试验项目包括：叉簧寿命试验、按键寿命试验、铃声寿命试验、 MTBF （平故障工作时间）试验 5.试验要求 5.1例行试验室对需做试验的样品，按照《泰丰环境试验及可靠性试验品质标 准》进行相关试验，在记录本和白板上记录试验样品的名称、型号、样品 来源、试验项目、试验开始及结束时间、日期等。 5.2例行试验室需对试验前样品进行功能、性能测试，并记录检测数据及情 况。 5.3新产品开发样机、工程样机、试产样机做完环境试验后做可靠性试 验。 5.4首批生产的产品抽取5台样机做环境试验后，从中再抽取2台做可 靠性试验。 5.5成熟机型累计生产10万台，抽5台样品做环境试验后，从中再抽取

2台做可靠性试验。 5.6批量生产过程中，因更换物料可能影响到产品性能的，抽5台做环 境试验。 5.7技术服务部反映差的话机，品管针对不良项目安排做例行试验和相 关可靠性试验。 5.8如试验不合格，由开发、工程部分析原因，加以改进，认为问题已经解 决，再行试验。新开发产品只有通过例行试验和可靠性试验，才能投入批 量生产。对于已生产入库的话机，由品管裁决是否需要返工。 6.试验方法：参见实验室相关测试规范。 7.试验用话机的管理 7.1开发、工程样机试验完立即归原部门，并由原部门管理。 7.2例行试验用话机凭品管部经理签名的借条从生产线或成品仓库借 用，试验完立即归还。 7.3可靠性试验用话机凭品管部经理签名的借条从生产经或成品仓库借用，可 靠性试验完后，实验室对话机作上标记，由品管发文通知计划安排返工， 工程出返工方案，返工合格后再入成品仓库

临床试验基本流程

目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生，约定拜访时间； 携研究者手册拜访； 初步交谈，请他阅读研究者手册； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备

会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及 公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费 预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装 入相应的应急信件； 1.8各方签订协议

质量-例行实验及可靠性试验要求

产品环境试验及可靠性试验要求文件编号：XXXXX-0012 版本：A / 0 1. 目的：明确公司产品环境试验及可靠性试验的要求，确定试验用样品的领用，归还及处理方法 2. 范围：本规定适用于泰丰公司新产品开发样机、工程样机、试产样机、首批生产的产品、批量生 产的产品以及售后反馈质量较差的产品 3. 职责：品管部例行试验室负责做环境试验及可靠性试验，并负责领用、归还试验用样品，成仓、生 产部协助，售后服务部统一处理经过可靠性试验的样品 4. 试验项目： 4.1.1 环境试验项目包括：高温试验、低温试验、振动试验、恒定湿热试验、跌落试验、压强试验 4.1.2可靠性试验项目包括：叉簧寿命试验、按键寿命试验、铃声寿命试验、MTBF（平故障工作时 间）试验 5. 试验要求 5.1 例行试验室对需做试验的样品，按照《泰丰环境试验及可靠性试验品质标准》进行相关试验， 在记录本和白板上记录试验样品的名称、型号、样品来源、试验项目、试验开始及结束时间、日期等。 5.2 例行试验室需对试验前样品进行功能、性能测试，并记录检测数据及情况。 5.3 新产品开发样机、工程样机、试产样机做完环境试验后做可靠性试验。 5.4 首批生产的产品抽取5台样机做环境试验后，从中再抽取2台做可靠性试验。 5.5 成熟机型累计生产10万台，抽5台样品做环境试验后，从中再抽取2台做可靠性试验。 5.6 批量生产过程中，因更换物料可能影响到产品性能的，抽5台做环境试验。 5.7 技术服务部反映差的话机，品管针对不良项目安排做例行试验和相关可靠性试验。 5.8 如试验不合格，由开发、工程部分析原因，加以改进，认为问题已经解决，再行试验。新开 发产品只有通过例行试验和可靠性试验，才能投入批量生产。对于已生产入库的话机，由品 管裁决是否需要返工。 6. 试验方法：参见实验室相关测试规范。 7. 试验用话机的管理 7.1 开发、工程样机试验完立即归原部门，并由原部门管理。 7.2 例行试验用话机凭品管部经理签名的借条从生产线或成品仓库借用，试验完立即归还。 7.3 可靠性试验用话机凭品管部经理签名的借条从生产经或成品仓库借用，可靠性试验完后，实 验室对话机作上标记，由品管发文通知计划安排返工，工程出返工方案，返工合格后再入成 品仓库 生效日期：2002.4.20 第 1 页共1 页

电工电子产品环境试验国家标准汇编

电工电子产品环境试验国家标准汇编 一、GB/T2423 有以下51个标准组成： 1 GB/T 2423.1-2001 电工电子产品环境试验第2部分: 试验方法试验A: 低温 2 GB/T 2423.2-2001 电工电子产品环境试验第2部分: 试验方法试验B: 高温 3 GB/T 2423.3-1993 电工电子产品基本环境试验规程试验Ca:恒定湿热试验方法 4 GB/T 2423.4-1993 电工电子产品基本环境试验规程试验Db: 交变湿热试验方法 5 GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第二部分：试验方法试验Ea和导则: 冲击 6 GB/T 2423.6-1995 电工电子产品环境试验第二部分: 试验方法试验Eb和导则：碰撞 7 GB/T 2423.7-1995 电工电子产品环境试验第二部分: 试验方法试验Ec和导则: 倾跌与翻倒(主要用于设备型样品) 8 GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第二部分: 试验方法试验Ed: 自由跌落 9 GB/T 2423.9-2001 电工电子产品环境试验第2部分: 试验方法试验Cb: 设备用恒定湿热 10 GB/T 2423.10-1995 电工电子产品环境试验第二部分: 试验方法试验Fc和导则: 振动(正弦) 11 GB/T 2423.11-1997 电工电子产品环境试验第2部分: 试验方法试验Fd: 宽频带随机振动--一般要求 12 GB/T 2423.12-1997 电工电子产品环境试验第2部分: 试验方法试验Fda: 宽频带随机振动--高再现性 13 GB/T 2423.13-1997 电工电子产品环境试验第2部分: 试验方法试验Fdb: 宽频带随机振动中再现性 14 GB/T 2423.14-1997 电工电子产品环境试验第2部分: 试验方法试验Fdc: 宽频带随机振动低再现性 15 GB/T 2423.15-1995 电工电子产品环境试验第二部分: 试验方法试验Ga和导则: 稳态加速度 16 GB/T 2423.16-1999 电工电子产品环境试验第2部分: 试验方法试验J和导则: 长霉 17 GB/T 2423.17-1993 电工电子产品基本环境试验规程试验Ka: 盐雾试验方法 18 GB/T 2423.18-2000 电工电子产品环境试验第二部分: 试验--试验Kb:盐雾, 交变(氯化钠溶液) 19 GB/T 2423.19-1981 电工电子产品基本环境试验规程试验Kc: 接触点和连接件的二氧化硫试验方法 20 GB/T 2423.20-1981 电工电子产品基本环境试验规程试验Kd: 接触点和连接件的硫化氢试验方法 21 GB/T 2423.21-1991 电工电子产品基本环境试验规程试验M: 低气压试验方法 22 GB/T 2423.22-2002 电工电子产品环境试验第2部分: 试验方法试验N: 温度变化 23 GB/T 2423.23-1995 电工电子产品环境试验试验Q:密封 24 GB/T 2423.24-1995 电工电子产品环境试验第二部分: 试验方法试验Sa: 模拟地面上的太阳辐射 25 GB/T 2423.25-1992 电工电子产品基本环境试验规程试验Z/AM: 低温／低气压综合试验 26 GB/T 2423.26-1992 电工电子产品基本环境试验规程试验Z/BM: 高温／低气压综合试验

药物临床试验基本流程(总结)

药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 某个科室），然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查） 如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验； （电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责 主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察 伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备 会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件 注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会 按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应 先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件

环境可靠性试验规范标准

环境试验规范 修改记录

1. 温度试验 1.1高温贮存试验 试验描述：将试验样品放置在高温环境中贮存一段时间，试验样品不进行工作。 试验目的：确定产品在高温、高湿环境下贮存是否对其外观，性能产生不良影响。 实验设备：恒温恒湿试验箱，防冷凝装置。 试验条件：60℃（每种产品按该产品的检验规范的指标设定。客户另有要求按客户要求设置）。 试验程序： 1. 预处理：试验前应该消除可能会对试验造成影响的因素。 2. 初始检测：按要求对用于试验的样品进行电气和机械性能测试，并做好记录。 3. 将恒温恒湿试验箱设定为试验所需温度和湿度，使试验箱温度稳定至设置温度。 4. 将处于室温的试验样品按正常状态放入准备好的试验箱内。 5. 和某种特定的安装架一起使用时，应使用这些装置一起试验。 6. 高温贮存试验时间为48H，有特殊要求则按特殊要求进行设定。 7. 试验48H后，将试验样品在室温下放置2个小时。 8. 试验后检测：按相关要求对试验样品的外观、电气性能、机械性能进行检测，并做好记 录。 9. 将试验前后的测试进行对比，判断该试验是否对产品造成不良影响。 1.2高温工作试验 试验描述：将试验样品放置于高温环境中一段时间，并使试验样品处于运行状态，若有要求加上负载，则加上负载进行试验。 试验目的：高温环境下工作是否对其外观，性能产生不良影响。 试验设备：恒温恒湿试验箱，防冷凝装置。 试验条件：温度40℃，（每种产品按该产品的检验规范的指标设定。客户另有要求按客户要求设置）。 试验程序： 1. 预处理：试验前应该消除可能会对试验造成影响的因素。 2. 初始检测：按要求对用于试验的样品进行电气和机械性能测试，并做好记录。 3. 确定试验箱保持室温，使试验样品处于准备工作状态。 4. 把试验样品放入试验箱中，按要求设置试验温度和湿度，关闭试验箱。 5. 待温度上升到试验温度，立即让试验样品进入运行状态。 6. 试验样品在试验箱中运行的时间为2H。 7. 试验后测试：按要求测试试验样品的电气、机械性能，检查外观有无被腐蚀，变型， 变色等。 1.3低温贮存试验

电工电子产品基本环境试验规程

电工电子产品基本环境试验规程 试验Cb：设备用恒定湿热试验方法 GB 2423. 9——89 Basic environmsental testing procedures for electric and electronic products Test Cb：Damp heat ，steady state，primarily for equipment 1主题内容与适用范围 本标准规定了电工电产品的基本环境试验规程：设备用恒定湿热试验方法。 本标准适用于确定电工电子产品，主要是指设备在湿热条件下使用和贮存的适应性，本试验主要用以观察试验样品在恒定温度、无凝露、经规定时间高湿环境下的影响。 本标准特别适用于大型设备或试验时可能与试验室外的测试验装置有复杂联接的设备，这种联接需要一定的装配时间，在安装期间，可以不用预热或维持特定的试验条件。 本标准包括数种不同温、湿度的严酷等级供选择应用，选择严酷等级时要根据试验样品的使用环境及其工作特点。 本标准可应用于散热和非散热试验样品，对散热试验样品进行试验时，试验样品的周围温、湿度会受散发的热量影响而变化。此时这两个参数的测量应按GB2423.2中规定的自由空气条件的测量方法进行。 2试验箱（室）的要求 2.1试验箱（室）的结构要求 a.室内的温、湿度条件由安装在工作空间的传感装置进行监测。对散热试验样品的试验，传感器的安装位置还要参照GB2422中2.7.2条的说明执行。 b.工作空间的温度和相对湿度要求保持在标称值及其规定的容差范围之内。同时还应考虑试验样品的影响。 本标准中规定的温度误差包括测量的绝对误差和温度的缓慢变化。 对非散热试验样品来说，温度误差还包括工作空间的温度均匀性。为了保证相对湿度不超过允许误差，需要将工作空间内任何两点的温差，在任何瞬间保持在较窄的范围之内，一般规定不超过1℃。同样,短期的温度波动也有必要保持在较窄的范围之内。 对散热试验样品来说,试验条件受试验样品本身散热的影响,会使它附近的温、湿度条件与本标准2.1a条中规定位置测得的数据有些差异。 c.凝结水要连续排出箱（室）外，在未净化之前不能重复使用。 d.试验箱（室）内壁和顶上的凝结水不能滴落到试验样品上。 e.保持室内湿度用水的电阻率不小于500Ω.m。

电子产品检验试题卷

电子产品检验题库 一单选题 [第1题]（B ）是保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律及行政法规规定强制执行的国家标准 A.推荐标准 B.法定标准 C.试行标准 D.标准草案 [第2题]主要是指满足客户的可靠性要求(c ) A.可信性要求 B.适用性要求 C.性能要求 D.安全性要求 [第3题]强制性国家标准的代号为（ A ）。 A.GB B.GB/T C.ISO D.IEC [第4题]（A ）是在中国由国务院标准化行政主管部门制定。 A.国家标准 B.专业标准 C.区域标准 D.企业标准 [第5题]标准、计量和质量检验在企业中的相互关系是：（B）构成质量检验的技术基础，它们对质量工作的开展起着技术支撑与导向作用。 A.计量 B.标准、 C.标准和计量 D.以上都不是 [第6题]介于( B ) 之间的误差或变差，考虑重复性、量具成本、维修成本的前提下，测量系统可以接受。 A.5%至10% B.10%至30% C.10%至20% D.30%至35% [第7题]检验误差按性质分不包含：（B ） A.系统误差 B.相对误差 C.随机误差 D.粗大误差

[第8题]推荐性国家标准的代号为（ B ）。 A.GB B.GB/T C.ISO D.IEC [第9题]（D ）包括设计文件、工艺文件 A.说明文件 B.质量检验 C.标准文件 D.技术文件 [第10题]产品的可靠性是指产品在（ A ）完成规定功能的能力。 A.规定条件下 B.规定时间内 C.规定条件下和规定时间内 D.规定范围内 二多选题 [第11题]我们通常所说的的三检制指：（ACD ）。 A.自检 B.巡检 C.互检 D.专检 [第12题]我国现行的标准分为（ABCD ）。 A.国家标准 B.行业标准 C.地方标准 D.经备案的企业标准。 [第13题]环境试验程序包括预处理、______、____、__________、恢复______五个步骤。（ABCD） A.初始检测 B.试验 C.检验 D.最后测量 [第14题]电容器有__________、____________、___________三种主要失效模式。（ABD） A.开路 B.短路 C.不稳定 D.电参数退化

临床试验基本流程

临床试验基本流程

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目的:为了规范临床试验的操作流程,使每个员工都能正确的掌握操作方法,有序进行临床试验工作,特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VＰＳ临床部门项目经理起草;临床部门主管和ＱA经理审核；公司总裁批准;VＰS部门及有关管理部门执行。严格按照本SＯP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1．２筛选主要研究者 ●临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； ●联系主任医生，约定拜访时间； ●携研究者手册拜访; ●初步交谈，请他阅读研究者手册; ●再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； ●如此拜访2－3位主任医生,从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其他用表; 1.4其他研究者筛选 ●从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合 作的情况进行综合判断; ●准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表; ●与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；

GB 标准系列大全 环境试验要求

HG/T 2423-2008 工业对苯二甲酸二辛酯 (单行本完整清晰扫描版) 367KB GB/T 2423.39-2008 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ee：弹跳 440KB GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第二部分试验方法试验Ed自由跌落257KB GB/T 2423.32-2008 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ta 润湿称量法可焊性 (横版扫描色淡不太清晰)- 990KB GB 2423.25-1992 电工电子产品基本环境试验规程试验Z-AM低温-低气压综合试验.pdf 1445KB GBT 2423.24-1995 电工电子产品环境试验第二部分试验方法试验Sa 模拟地面上的太阳辐射.pdf 176KB GB 2423.11-1997 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fd 宽频带随机振动一般要求 (单行本完整清晰扫描版).pdf 3007KB GBT 2423.57-2008 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ei 冲击冲击响应谱合成.pdf 24000KB GB/T 2423.102-2008 电子电子产品环境试验第2部分：试验方法试验：温度（低温、高温）低气压振动（正弦）综合 998KB GB/T 2423.101-2008 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验：倾斜和摇摆 329KB

混合模式 3461KB GB/T 2423.4-2008 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Db 交变湿热（12h＋12h循环） 4604KB GB/T 2423.43-2008 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法振动、冲击和类似动力学试验样品的安装 3736KB GB/T 2423.17-2008 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ka：盐雾 (单行本完整清晰扫描版) 836KB GB/T 2423.15-2008 电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验Ga和导则稳态加速度 2833KB GB/T 2423.10-2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fc：振动（正弦） 8313KB QB/T 2423-1998 聚氯乙烯(PVC)电气绝缘压敏胶粘带 157KB GB/T 2423.9-2001 电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验Cb 设备用恒定湿热 207KB GB/T 2423.52-2003 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验77：结构强度与撞击 223KB

汽车电子产品的环境试验

汽车电子产品的环境试验 一、概述 电子产品在汽车中的应用越来越广泛，电子技术的应用几乎已经深入到汽车的所有系统，电子产品占整车成本的比例逐年提高，特别是高档汽车有的已达40%～50%。目前汽车电子产品主要分以下三类：（a）、电子元器件。包括GPS、音箱、汽车DVD、倒车雷达、控制器、运算放大器、切换式电源供应器、各类微处理器、计算机等。（b）、继电器及电机马达。包括各类继电器、雨刮器电机、电动天线、空调电机、暖风电机、电动坐椅、前后视镜电机、中央控制门锁、交流发电机、清洗泵电机等。（c）、各类传感器。其中传感器和继电器的发展最为活跃。它是汽车上应用最多的两类汽车电子设备。目前我国已成为世界第三大汽车生产国，全球主要汽车厂商均已在我国投资建厂。迫于成本压力，大多数汽车厂商正在逐步推进进口零部件的国产化，这给我国汽车电子部件生产企业的发展带来了巨大的机遇。 但是，电子产品应用在汽车上将面临使用环境的挑战。汽车电子产品面对的是一个室外使用、随时移动运转的环境，而且根据产品安装位置不同，必须承受的环境应力条件也相差很大。因此，汽车电子产品的环境试验要求非常高，必须经过各种苛刻环境实验的考验，确保产品在预期的寿命内能够正常工作，这也是汽车电子产品比一般电子产品价格贵的原因。 为考核汽车电子产品的环境适应性，各车厂都制订了自身的环境条件标准。对于车厂的前装产品，厂家按照车厂得到要求试验条件进行试验，不必清楚原因。但对于后装产品，为了适应市场的需求，我们就应该深入了解相关标准的要求，根据标准制定环境试验的条件的项目。 二、汽车电子产品的环境试验标准 国际标准化组织中，ISO/TC22/SC3 负责汽车电气和电子技术领域的标准化工作。汽车电子产品的应用环境包括电磁环境、电气环境、气候环境、机械环境、化学环境等。电磁环境主要研究的是汽车电子产品的电磁兼容特性，我们在此不作描述。我们主要介绍汽车电子的其他特性。目前ISO制订的汽车电子标准环境条件和试验标准主要包含如下方面： ?ISO16750-1：道路车辆-电子电气产品的环境条件和试验：总则 ?ISO16750-2：道路车辆-电子电气产品的环境条件和试验：供电环境 ?ISO16750-3：道路车辆-电子电气产品的环境条件和试验：机械环境 ?ISO16750-4：道路车辆-电子电气产品的环境条件和试验：气候环境 ?ISO16750-5：道路车辆-电子电气产品的环境条件和试验：化学环境 ?ISO20653 汽车电子设备防护外物、水、接触的等级 ?ISO21848 道路车辆-供电电压42V的电气和电子装备电源环境 国内目前汽车电子产品的环境试验标准主要还是按照产品的技术条件来规定。全国汽车标准化技术委员会（SAC/TC114）正在参照ISO标准制订相应的国家和行业标准。 ISO的标准在欧美车系的车厂中得到了广泛采用，而日系车厂的要求相对ISO标准来说偏离较大。为了确保达到标准的限值，各汽车车厂的内控的环境条件标准一般比ISO的要求要苛刻。 三、汽车电子产品环境试验必须考虑的因素 汽车电子产品进行环境试验时，必须考虑的因素主要包括： （1）地理和气候的因素。道路车辆几乎世界所有的陆地区域使用和运行。值得注意气候环境条件，包括可预期的每天的变化和季节的变化。应考虑给出全世界的温度，湿度，降水和大气条件的范围，还应包括灰尘，污染和海拔高度等。

药物临床试验基本流程(总结)

药物临床试验基本流程(总结) 1、临床试验启动阶段 1、1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1、1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1、2筛选主要研究者 CFDA网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda确认要讨论的具体问题）Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人

员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1、3试验文件准备会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1、4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1、5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1、6取得伦理委员会批件注：IRB（Independent Review Board）/IEC（Independent Ethics Committee）IRB为美国的伦理委员会，IEC/EC为欧盟的伦理委员会按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal）、病例报告表进行审批； 1、7试验药品准备 1、7及

电子产品产品环境(机械)测试规范V2.0(2018)

电子产品环境（机械）测试规范 目录 一.目的 (3) 二.概述 (3) 三.适用范围 (3) 1.新产品 (3) 2.变更产品 (3) 四.引用标准和规范 (3) 五.定义 (4) 1.正弦振动 (4) 2.随机振动 (4) 3.冲击 (4) 4.碰撞 (4) 5.跌落 (4) 六.样本选取 (4) 七.试验方法 (5) 2

1.电梯相关、通用变频器、伺服产品 (5) 1.1包装类产品 (5) 1.2.裸机强度试验（电梯专用零部件适用） (6) 1.3.安装振动试验 (6) 2.试验方法-机器人产品 (6) 2.1包装类产品 (6) 2.2安装振动试验 (7) 3试验方法-车载空调变频器 (8) 3.1包装类试验 (8) 3.2裸机振动试验 (8) 八.环境（机械）试验常见缺陷类型 (9) 九.试验流程方法 (9) 十.电梯相关产品测试规范与OTIS51628差异及测试时间统计 (10) 十一.顺序应力试验 (11) 十二.注意事项 (12)

一.目的 环境（机械）测试规范，是研发阶段验证产品机械性能是否满足设计要求的验证活动，通过测试可以发现结构强度、安装、焊接、包装等方面的薄弱点，并通过失效分析、改进、再验证，使产品结构、安装、焊接、包装等方面的性能达到研发预期。 二.概述 本文主要包含随机振动、正弦振动、冲击、碰撞、跌落相关的测试规范。规范覆盖的产品分为电梯相关产品、通用变频器、伺服产品、机器人产品、车载空调变频器。 三.适用范围 1.新产品 新开发产品。 2.变更产品 变更产品，分为产品设计变更和供应商变更，由研发和测试评估是否需要做相关机械试验；重要变更建议做，如结构、装配工艺、PCB厂家、贴片工艺等重要变更。 四.引用标准和规范 ●IEC60721-3-3，国际电工电子参考标准，环境条件分类 ●GB/T12668.2-2002（IEC61800-2-1998），低压交流变频电气传动系统额定值的规 定 ●GBT 16439-2009 交流伺服系统通用技术条件 ●GB/T 4857.1 包装运输包装件试验时各部位的表示方法 ●GB/T 4857.5 包装运输包装件跌落试验方法 ●GB/T 4857.18 包装运输包装件编制性能试验大纲定量数据 ●GB-T 2423.10-2008 电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验Fc 振动(正 弦) ●GB-T 2423.08-1995 电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验Ed自由跌落 ●GB-T 2423.06-1995 电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验Eb和导则碰

药物临床试验基本流程总结

药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段 获得药物临床试验批件（有效期3年） 制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 某个科室），然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查） 如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验； （电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda确认要讨论的具体问题）Agenda:研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责

主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察 伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 取得伦理委员会批件 注：IRB（Independent Review Board）/IEC（Independent Ethics Committee）——IRB为美国的伦理委员会，IEC/EC为欧盟的伦理委员会 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试

手机环境可靠性试验.

目录： 1 目的 2 编制依据 3 执行原则 4 适用范围 5 术语、定义 6 主要职责 7. 可靠性测试程序 7.1. 加速寿命测试ALT （ACCELERATED LIFE TEST） 7.2.气候适应性测试（CLIMATIC STRESS TEST） 7.3.结构耐久测试（MECHANICAL ENDURANCE TEST） 7.4 表面装饰测试（DECORATIVE SURFACE TEST） 7.5. 特殊条件测试（SPECIAL STRESS TEST） 7.6 其他条件测试 8 最终检验 9 附录： 1 目的 作为产品质量保证系统的一部分，可靠性测试程序将力求达到以下目标： 1.1 在特定的可接受的环境下不断的催化产品的寿命和疲劳度，评估产品的质量和可靠性； 1.2 规范可靠性试验（PRT）作业方法。 2 编制依据 2.1 GB/T 2421-1999 电工电子产品环境试验第一部分：总则 2.2 GB/T 15844.2-1995 移动通信调频无线电话机环境要求和实验方法2.3 GB/T 15844.3-1995 移动通信调频无线电话机可靠性要求及实验方法2.4 GB/T 242 3.1-2001 电工电子产品环境试验第1部分：实验方法试验A：低温 2.5 GB/T 242 3.1-2001 电工电子产品环境试验第2部分：实验方法试验B：高温 2.6 GB/T 242 3.1-2001 电工电子产品环境试验第2部分：实验方法试验Ed：自由跌落 2.7 GB/T 242 3.10-1995 电工电子产品环境试验第2部分：实验方法试验

Fc和导则：振动 2.8 GB/T 242 3.3-93 电工电子产品基本环境试验规程试验Ca：恒定湿热试验方法 2.9 GB4943-2001 信息技术设备的安全 2.10 GB/T 17626.2-1998 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验2.11 YD/T 1215-2002 GSM900/1800MHz TDMA数字蜂窝移动通信网通用分组无线业务（GPRS）设备测试方法：移动台 2.12 YD 1032-2000 GSM900/1800MHz TDMA数字蜂窝移动通信系统电磁兼容性限值和测量方法第一部分：移动台及其设备 2.13 信息产业部科技司- 移动电话机入网检验细则，2000年10 月发布 3 执行原则 可靠性试验程序及判断标准，严格遵守此程序。 4 适用范围 适用于XXXXX无线通信所属公司所有研发手机产品。 5 术语、定义 PRT：Product Reliability Test（产品可靠性测试） 6 主要职责 6.1. 可靠性测试技术员 6.1.1 产品可靠性具体测试任务的执行、跟踪； 6.1.2 完成可靠性测试原始记录并整理； 6.1.3 实验机器（测试设备）的日常维护； 6.1.4 实验室数据库的管理。 6. 2 可靠性测试工程师 6.2.1定义项目/产品可靠性测试计划 6.2.2完成，跟踪项目/产品可靠性测试测试结果； 6.2.3 参与产品可靠性测试问题的分析及改进； 6.2.4制订/修定可靠性测试程序及标准 6.2.5可靠性测试设备/仪器的开发 6.2.6可靠性实验室测试设备/仪器的日常管理，维护。 6.3 可靠性测试经理 6.3.1产品可靠性实验室测试程序实施管理，实现过程的策划 6.3.2产品可靠性测试项目开发，评审 6.3.3产品可靠性测试项目计划，报告，文件的审发 6.3.4制订测试程序文件，审核测试执行文件 6.3.5可靠性测试程序及标准的拟定，评审，核发

供应商介绍及引进流程

入驻好实再厂家店商城说明和流程 第一步、申请入驻： 了解资质信息：商家首先关注厂家店入驻标准，确认符合要求； 提交入驻申请：商家按合作意向书或VIP引进表要求填写，然后提交给招商经理或发送到招商部负责人邮箱； 确认合作意向：厂家店商城招商负责人约见商家，确认合作意向。 第二步、签订合同： 发送合同：招商负责人发送PDF格式合同或邮寄合同到商家处； 资质合同审核：商家按照要求签订合同、提交资质材料到厂家店商城审核。 第三步、产品上传准备： 准备产品资料：商家准备需要合作的产品图片及说明填写好供应商信息表； 免费注册供应商：商家登录好实再集团厂家店商城注册，供应商上传资料； 第四步、上架销售： 商品管理部经理将与您取得联系安排后续商品推广运营销售事宜。 说明 第一步、申请入驻及条件： 1、生产厂家或品牌供应商（经销商）应具有一定的规模； 2、证照齐全。应提供： ①企业营业执照 ②组织机构代码证 ③税务登记证 ④商标注册证、 ⑤质量检测报告、 ⑥供应商对商城的授权书、 ⑦特殊产品需要知识产权、专利证、及相应的认证； 3、品牌经销商必须提供品牌供应商，给与的正式销售授权书。

第二步、签订合同相关工作 1、如有必要将公司证照发邮件给供应商； 2、签订合同还需提供：产品结算时的《开户许可证》或指定的银行账号 3、将合同填写检查无误后发邮件给供应商签名、盖章，并连同以上所有证照盖章后快递给我 司相关人员； 4、采购招商人员接到快递的相关文件后，将《好实再厂家店供应商引进审批表》按照流程报 公司审批； 5、相关人员将《品牌申请表》、《XX品牌报价表》报领导审批。 第三步、产品上传准备及注意事项 1、准备产品资料：商家准备需要合作的产品图片及说明填写好《供应商提供产品信息详细 表》并重点注意以下6点： ①、产品主图(800*800)必须是800x800像素，数量个数是1-6张，不能有重复的图 片，第1张是：显示在首页上的，必须是白底，高清精美的图片。第2张通常为：核心部件图/官方亮丽宣传图。第3-5张：不同角度图、细节图、包装、全家福、多色图方法：参考淘宝/京东搜产品型号，主图中找； ②、产品名称（参照京东，天猫，其他大型的网站标志，产品的标题需要有引流和产品 的卖点及关键词，字数不能只是几个字） ③、产品详情图片（宽度是固定一样的：790是标准的宽度，不能大于790，不能小于 750。长度是不固定的一般长度是在600-700之间是最好的，这样的话打开产品显示出来比较快。） ④、商品的属性详细说明（对于产品功能、用途、使用方法等特性的详细描述介绍） ⑤、供货价和售价一定要合理，保障一定的商品毛利空间； ⑥、保证商品上架有正常库存，能直接订货销售。 2、免费注册供应商：商家登录好实再集团厂家店商城注册，供应商上传资料。 第四步、上架销售