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质量手册CCC认证

质量手册

CCC认证

2016年12月20日发布2016年12月1日实施

颁布令

3C质量管理手册是建立和实施CCC质量管理的纲领性文件，也是建立实施CCC强制性认证的必要依据。本手册依据《强制性产品认证实施细则-家用和类似用途设备》并结合本公司的实际运行情况和产品生产过程特点，由本公司授权品质部进行编制，并对质量管理体系的过程顺序做相互作用进行了描述。

本手册是保证3C质量产品认证的基本准则，也是公司对所有客户的承诺，遵循本手册是公司全员应尽的责任。本手册经公司总经理批准即生效。

宁波瑞能电子科技有限公司

总经理签署：：

签署日期：2016年12月16日

任命书

为了贯彻执行《强制性产品认证实施细则-家用和类似用途设备》，加强对强制性认证有关要求的实施，特任命夏正伟同志为本公司的质量负责人和认证联络人，不论其担任其他职务的职责如何。

其质量负责人/认证联络员的职责是：

1.确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持；

2.确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式实验合格样品一直；

3.了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书的注销、暂停、撤销条件，确保强制性产品认证证书、标志正确使用。

4.强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求；

5.证书有效性的跟踪结果；

6.国家级和省级监督抽查结果。

特此任命

总经理：

2016.12.16

说明

1.目的

本质量手册按照《强制性产品认证实施细则-家用和类似用途设备》，对本公司产品的实现各过程进行策划、控制，以达到有效管理的目的

2.内容和适用范围

本质量手册规定了本公司的组织架构，人员职责和相关资源，以及各生产活动的必须遵循规则，适用于取暖器产品的生产组织和质量因素的管理。

3.术语和引用标准

本质量手册主要引用《强制性产品认证实施细则-家用和类似用途设备》的条款和相关术语，同时也参考了ISO9001：2015标准的相关内容

4.本质量手册的管理

本质量手册由本公司授权品质部编写，品质经理审核，总经理批准；

本质量手册在修订和换版时，仍执行上述规定；

本质量手册由DCC登记。

一．职责和责任

1.职责

1.1公司总经理

①组织贯彻国家及上级有关质量的方针、政策、法规，进行质量管理体系策划，建立健全

各级质量责任制，加强质量教育，在生产、经营中确立“质量第一”的指导思想。

②确定本组织的质量方针；签署、颁发《质量手册》。确保内部沟通，保证各级人员都能

理解质量方针并坚决贯彻执行。

③审批质量体系的结构设计，确定各岗位的职责和权限。

④为质量体系的有效运行提供所需的资源。

⑤任命质量负责人。

1.2) 质量负责人

①公司的质量负责人被赋予必要的权力和责任，以确保满足产品认证实施规则规定的产品

质量保证能力要求。根据国家有关法律法规及安全标准，结合本企业实际，负责组织建立、完善和实施质量体系，主持编制《质量手册》，审批质量体系程序文件，组织贯彻实施公司质量要求，推动质量体系的有效运行。

②定期组织内部质量审核，任命内审组长。

③确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；

④建立不合格品控制程序和认证产品变更控制程序的程序，确保不合格品和获证产品变更

后未经认证机构确认，不得贴强制性认证标志。

⑤对公司所属各部门、各单位实施质量体系情况有监督和奖惩权。

⑥负责与认证机构联络，及协调认证方面的事宜。

⑦积极参与CCC组织的有关认证工作的研讨、经验交流和学术活动。

⑧ 1.负责认证产品质量管理体系过程的建立，实施和保持。

2.编制认证标志控制程序，确保认证标志的妥善保管和使用。

3.向上级报告产品质量保证体系运作的情况，包括需要的改进。

4确保认证证书及认证标志的妥善保管和正确使用。

⑨提高本公司对顾客要求的认识。

1.3）贸易部

①新客户之开发、联系及样品送样承认。

②质保资讯回馈之窗口。

③公司营业目标执行。

④合约审查签订执行。

⑤新客户评估及跟进。

⑥客户满意度调查及服务。

⑦跟踪订单的生产情况，监督产质保量是否符合订单要求。

⑧组织运输安全出货事宜，保证准时交货，如有改动与客户进行沟通协调，达到客户满

意。

1. 4）制造部门

①根据公司年度总方针、目标；负责组织生产，做好在制品、半成质保理和定置管理，合

理安排、科学调度，贯彻落实生产计划，尽量做到均衡生产；

②做好生产过程的产品标识，保证产品标识的可追溯性。

③严格按作业指导书等文件的要求操作，保证并努力提高产品直通率和成品率，做好记录。

④应做好作业准备验证和首件确认。

⑤生产图纸：负责所有生产工艺图纸的设计、发放、更新、收回管理，负责首件确认、新

产品工序制定、新产质保量控制点的确定；认真贯彻产品质量技术标准，对降低质量标准而造成的质量低劣情况和重大质量事故负责；负责常规产品生产前的工艺、技术文件的准备，编制各类技术文件，建立正常的生产秩序，组织好生产，对于文件不全和不合格的原材料有权拒绝生产；对文件的其完整性、统一性、正确性负责

⑥设备管理。负责建立所有设备档案，设备保养与维护。

⑦对产品的包装、搬运、储存和发放进行控制，防止产品损坏变质，确保产品质量特性不

下降。工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。

1. 5）综合管理部

①合理安排人才，发挥人力资源优势; 制订措施，做到奖勤罚懒，奖优罚劣，充分调

②动员工的积极性。

③会同有关部门组织好质检、试验、管理、技术、设备、材料等各类销售人员、特殊工

种工人的培训、考核、发证工作。建立干部职工培训、考绩档案。

④负责组织人员的招聘工作。

⑤负责按规定期限集中销毁经审核批准后的作废文件和资料。

⑥文件与数据有效性监控

⑦文件与数据原件文件文件及电子文件的备份保管及维护

1.6)品质部

1.监督产质保量标准和强制认证标准的贯彻执行；执行“认证标志的保管使用控制程序”；负责对单位质量体系文件的使用和保管情况进行管理、监督。

2.对从元器件和原材料进货到产品出售的全过程进行日常质量检验/验证把关，负责对不合格品进行有效地控制。确保未经检验授权的元器件和原材料不投产、半成品不流入下工序、成品不出售；负责成品的确认检验工作；并做好相应的检验/验证标识。对检验方法、检验手段和检验结果的可靠性和正确性负责。

3.负责本企业计量器具、各种仪表和检测、试验设备的校准鉴定修理工作，对量值的准确性、可靠性负责。

4.贯彻三检相结合的检查制度，保证认证产品的一致性；推广应用质量统计技术，对质量检查体系的合理性负责；

5.组织并参加对内质量事故的分析和对外质量异议的处理；

6.督促和检查对不合格的纠正和预防措施的落实；

7.负责质量记录的管理；

8.负责100%的例行检验和确认检验等。检验项目标识、尺寸、外观等。

9.实施负责编制管理评审及年度内部质量审核计划，经批准后主持。

10.组织质量信息的传递，及其收集、整理、归纳、统计，及时报告，以保证其准确性和及时性。

11.有权停止任何不符合标准及文件程序规定的操作

1.7）采购部

①对供应商的评价和日常管理。

②寻找各项物料及服务之合格供应商。

③采购符合质保要求规格之物料以及交期跟催。

④因根据市场物料供需关系，与供应商沟通，洽谈符合公司成本之单价。

⑤主导评鉴、考核供应商。对关键零部件或材料供应商实行产品和制造过程批准的要求，

以确保供应商具有保证生产关键零部件和材料满足要求的能力

组织供应货源及时满足生产的需要，负责物料之退货处理和物采申请。负责了解和掌握顾客的需求和期望，以及有关产品法律、法规的要求,组织评审与产品有关的要求；及时与顾客沟通，确保顾客的需求得到满足；及时处理顾客的投诉，做好顾客满意的测量与监视。

1. 8)工程部

1.过程工艺流程、规范、指导书的编制

2.参与管理评审工作。

1. 9）研发部

1.负责本公司产品实现的策划。

2.客户要求可制造性的评估

3.设计图纸的输出

4.产品评审工作的主导

1. 10）PMC

1.责对为公司提供运输服务的相关方进行控制。

2. 负责原料仓库管理，协助其他部门作好相应的工作

3. 负责成品仓库管理，协助其他部门作好相应的工作。

4.与管理评审工作

2.支持性文件

2.1《生产设备控制规范》

2.2《检验试验仪器设备控制规范》

2.3《人力资源控制规范》

2.4《不合格品控制规范》

2.5《产品变更及一致性控制规范》

2.6《质量保证体系组织架构图》

2.7《公司行政组织机构图》

二．文件和记录

1.总要求

1.1按照《强制性认证工厂检查要求》，建立文件化的质量管理体系，确保对本文件要求的文件和记录以及必要的外来文件和记录进行控制。

1.2质量管理体系文件应包括：

a.质量手册

b.《强制性认证工厂检查要求》标准所要求的程序文件

c.认证产品的质量计划

d.《强制性认证工厂检查要求》标准所要求的质量记录

e.为确保本公司的质量体系有限策划、运作和控制所需的其他文件；

质量计划应对产品设计目标、实现过程、检测和有关资源，以及或证后对或证产品的变更、标志的使用管理、产品设计标准或规范等作出规定。

程序文件应包括《强制性认证工厂检查要求》所要求形成的程序文件，并包括为确保产品质量的相关过程的有效运作和控制文件。

1.3附《程序文件清单》

2.文件控制

2.1文件的批准发布：本质量手册由品质部组织编写，总经理批准；其他支持性文件由品质经理组织各部门编写，总经理批准。

2.2文件的修订和作废：文件的修订，原则上由原编制人提出，原审核人审核，总经理批准。也可由质量经理提出讨论修改。

修改应形成记录，并做好修订状态。

文件作废由总经理批准。

2.3文件的发放和作废回收：文件批准发布后，由DCC统一印制分发，并做好相应的记录。

文件更改后的作废页和失效也应按照分发记录及时回收。

3.质量标识记录

3.1质量记录的标识：质量记录应以所附属的程序文件的代号和顺序号作为质量记录编号，记录本身应加置顺序号以便区分

3.2质量记录的储存和保管：质量记录由各使用部门按照月底装订，自主保管，质量记录保存环境应干燥、清洁、保持记录的整洁、清晰。

3.3质量记录的调阅：本公司内部职能部门间调阅质量记录，只需要双方本门主管沟通即可，外部人员调阅质量记录应由质量经理书面批准或陪同。

3.4质量文件记录处理：质量记录应设置保存年限，质量记录的保存期不得少于24个月，在保存期内的质量记录由各部门妥善保管，不得丢失，损毁；超过保存年限的质量记录由各部门负责人通报质量负责人批准后销毁。

4.支持性文件

4.1《文件控制规范》

三．采购和关键件控制

1采购过程

1.1本公司确保采购的产品符合规定的采购要求。

1.2本公司按照规定的程序对供应商进行调查、评审，必要时作出指导。对供应商做出选择评价和日常管理。程序中应包括对关键零部件或材料供应商实行产品和制造过程批准要求，以确保供应商具有保证生产关键零部件和材料满足要求的能力。

1.3为明确订货内容，在订购合同上写明形式、数量、价格、交货期等。

1.4必要时，需准备与采购品有关的图纸、规格书。

1.5适宜时还要对人员资格要求、质量管理体系作出表述。

2采购产品的验证

2.1公司按照《进货检验规范》对供应商提供的关键元器件和材料进行检验或验证，确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。

2.2当本公司无法满足有关来料的检查条件时，可由供应商完成检查。公司要求供应商编制相关的检验流程，满足检查所需资源，并检查其是否明确相关要求。

2. 3公司按照《关键元器件定期确认检验控规范》对关键元器件进行确认检验，确认检验可以由供应商、本公司或第三方进行。保存所有进料检查记录，确认检查记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据。

3.支持性文件

3.1《进料检验控制规范》

3.2《确认检验控制规范》

四．生产过程控制

1生产过程控制

1.1生产和服务活动前制订计划或规定。

1.2公司对全部生产过程包括关键过程进行识别管理，编制《生产过程和过程检验控制规范》，并明确关键工序操作人员应具备的能力，要求经过相关专业培训和资格认可才能上岗。

1.3制定相应工艺标准，使生产过程受控。可用书面形式及样板规定；对关键的生产过程进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供输入。

1.4 以适当的方式进行作业准备验证和首件确认等。

1.5生产用设备须审批、定期保养以保证产品能够满足客户的要求与相关标准；

2.2保持公司卫生及良好习惯、纪律以便提供一个舒适的工作环境，产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求；

2.3生产活动通过产品测试和相关特性检查等方式进行监控；可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。

2.4公司使用的机械、设备、模具、工夹具及测量和监控装置必须适当保养、维修，以保证持续有效。

2.5过程检验

对产品有关过程或环节实行监控，确保产品及零部件与认证样品一致。参照《生产过程和过程检验控制规范》

3.支持性文件

3.1《生产过程和过程检验控制规范》

五.例行检验和确认检验

公司通过制定《生产过程和过程检验控制规范》、《例行检验和确认检验控制规范》以验证产品满足规定的要求。程序文件包括了检验项目、内容、方法以及判定等。并保存检验记录。

1.例行检验

1.1制造部检查员负责生产过程中产品100%全检工作，通常在检验后除包装和

加贴标签外，不再进一步加工。

1.2品质部检验员负责来料检验/制程巡检/入库检验。

2.确认检验

2.1确认检验：确认检验是验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。

2.2确认检验的范围：包括成品和关键元器件

2.3确认检验的频率：确认检验一般为一年一次，以下情况应适当的增加确认检验的频率：

a.发生质量事故；

b.发生客户严重投诉；

c.产品关键器件、内容、工艺、结构发生变更。

2.4确认检验的项目、内容、方法、抽样和判定：由品质部制定确认检验项目标准，规定检验项目、内容、方法、抽样和判定;确认检验标准不得低于国家标准。适用时，可等同采用国际或行业标准。

关键元器件的确认校验标准要求，应告知供方。必要时，确认检验可委托国家相关检测单位进行，出于其他目的进行的型式试验，也可视为确认试验。

确认试验发现不合格现象，应按照《不合格品控制规范》处理.

2.5保留例行检验记录和确认检验记录及相关实验室的认可证明记录

3支持性文件

3.1《例行检验控制规范》3.2《确认检验控制规范》3.3《不合格品控制规范》

六．检验试验仪器设备

1.1为证实产品符合要求，确实运用计量校正管理系统，对本公司使用的测量设备进行管理。

1.2设备使用部门要明确测量项目及必要的精度来选定部品、半成品和成品检验测量及试验用的测量仪表、设备。

1.3用于检验、测量及试验的测量设备在规定时间间隔进行校准点检，并保存记录。

1.4用于校准的计量设备（公司计量校准器具），必须经具备国际或国家标准、法规的认定机构的校准检定。校准或检定需溯源至国家或国际基准。

1.5对自行校准的，应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。

1.6为分析测量和试验设备系统测量结果的变异，工厂应进行适当的测量系统分析，保存相应的记录，可选用测量系统重复性和再现性（R&R)分析，小样分析法。

1.7制定并执行用于检验、测量及试验的测量设备的校准和点检程序。参照使用说明书或者相关资料明确检验和试验设备的操作规程，检验人员需按照操作规程要求，准确地使用仪器设备。

1.8例行检验和确认检验的设备按《检验和试验仪器设备控制规范》进行运行检查，当发现不能满足规定要求时，需追溯至已检测过的产品。必要时对这些产品重新进行检测。

1.9作人员在发现设备功能失效时应按照《检验试验仪器设备控制规范》采取相应措施。

1.10实验室管理。工厂应定义实验室实验范围，包括进行检验、试验和校准的服务能力。

1.11所有相关的记录参照《质量记录控制规范》予以保存。

2.支持性文件

2.1《检验和试验仪器设备控制规范》

2.2《质量记录控制规范》

七．不合格品控制

1.1本公司确保对不符合要求的产品予以识别和控制，防止其非预期的使用或交付。不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正预防措施。

1.2品质部相关人员做最终物料评审。

1.3制定返工、返修作业指导书，做出相应的记录。

1.4制造、工程、生管、研发相关人员提出对不合格品的处理建议。

1.5品质部人员提出相关的物料结果报告，采取措施并予以记录，并保存不合格品的处置记录。消除已发现的不合格。

1.6所有不合格品确定标识并隔离，防止其非预期的使用或应用，在处理前由质检人员对其不合格是否符合进行证实。

1.7在进行不合格处理时，如果需要则由品质部、研发部经理或其授权人做进一步评审，然后做出相应处理。

1.8在不合格品得到纠正之后由质检部对其再次进行验证，以证实符合产品要求。

1.9当在交付或开始使用后发现产品不合格，品质部确保采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

2.支持性文件

2.1《不合格品控制规范》

2.2《纠正与预防措施控制规范》

八．认证产品一致性要求

1.1本公司制定《认证产品一致性控制规范》对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。

1.2质量负责人利用每年两次的内部审核或其它认为需要时组织进行一致性检查。

1.2.1检查内容包括认证产品关键元器件、材料的采购质量，生产过程以及结构等影响产品符合规定要求因素的变更。

1.2.2一致性检查由质量负责人组织，各相关部门参加。

1.3采购部对照相关技术资料确保关键元器件、材料采购的一致性。

1.4研发部对认证产品关键元器件、材料、工艺和结构等变更进行控制。参照《产品变更控制规范》。

2.支持性文件

2.1《认证产品一致性控制规范》

2.2《产品变更控制规范》

九．认证标志和证书的使用

1.总则：

工厂应确保认证标志的妥善保管和正确使用，保存认证标志的使用记录。工厂对认证证书和认证标志的管理和使用应符合《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证标志管理办法》等规定及认证机构的有关要求.

2.认证标志

2.1认证标志的式样

认证标志的名称为“中国强制认证”（英文缩写CCC），认证标志的图案由基本图案、认证种类标注组成。基本图案如图一所示。认证种类如图二所示，在认证标志基本图案右部印制认证种类标注，证明产品所获得的认证种类，认证种类标注由代表认证种类的英文单词的缩写组成，如图二中的“S”代表安全认证，图三中的S&E代表安全和电磁兼容性认证.

2.2认证标志颜色

2.2.1国家认证认可监督管理委员会统一印制的标准规格认证标志（以下简称统一印制的标准规格认证标志）的颜色为白色底板、黑色图案。

2.2.2如采用印刷、模压、模制、丝印、喷漆等方式（以上各种方式在以下简称印刷、模压）在产品或产品铭牌上加施认证标志，其底板和图案颜色可根据产品外观或铭牌总体设计情况合理选用。

3.认证证书的使用

在取得认证机构签发放入证书需要按照《强制性产品认证管理规范》使用证书，具体见《认证标志和证书的使用控制规范》

4.支持性文件

4.1《认证标志和证书的使用控制规范》

十．延伸检查

1.总则

认证机构如果在生产现场无法完成本文件要求的工厂检查时，可延伸到认证委托人、生产者等处进行检查。

1.1对于事先通知工厂检查，工厂应在接收检查前确认是否存在现场无法实施与《工厂检查要求》有关内容，这些内容应是无法通过审核文件资料的方式来证实是否符合要求的，如有，工厂应及时与认证机构或检查组沟通。

质量方针和质量目标

公司愿景：智能控制系统解决方案卓越供应商！

公司品质方针：科技创新，不断优化用户操作！

点点可靠，持续增进客户满意！

公司用人理念：德才兼备，德为才先！

有德有才，重点使用；有德无才，培养使用；

无德有才，控制使用；无德无才，坚决不用。

质量目标：

产品入库合格率≥96%；

客户投诉次数≤3次/月

.客户要求退货损失金额1000以上，2.客户发出CAR为客诉.

某某公司关于CCC质量手册和质量管理体系

质量手册修改页

0 目录

01 关于质量手册和质量管理体系 01.1 质量手册概况本手册根据CNCA-01C-015：2001《电器电子产品类强制性认证实施规则电焊机》（以下简称“实施规则”），结合本公司实际情况编制。本质量手册符合“实施规则”的要求，是本公司质量工作的纲领性文件，用以确保和证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，是本公司质量管理活动的行动纲领，本公司职工必须严格按本手册以及质量体系中其他文件规定的要求执行。本质量手册也可作为对外提供第二方和第三方审核时使用。 01.2 质量手册及其管理㈠依据及意义：本质量手册是依据“实施规则”而建立的，是本公司质量体系的基本纲领和行为准则。㈡编写及批准：本手册由质量负责人制订，经总经理批准后以发布日期为生效日期。㈢分发及控制： ①本手册由品质部负责分发和控制，发放分“受控”和“非受控”两种，并保存手册的分发记录。 ②本手册受控发放围是经总经理核准同意后的发放进行发放，若有顾客或其它原因需要对外发放，则总经理同意后发放。 ③修改及作废： a.在手册使用其间，如有修改意见，各部门主管应汇总意见，及时反馈到办公室；质量手册应每年的管理评审会议上得到评审，评价其适宜性、充分性及与“实施规则”的符合性；必要时对手册予以修改。 b.本手册的修改，必须经原核准者审批后方为有效。若需其他人员审核，则应确保其得到相关背景资料。 c.本手册的修改以整章节修改的形式出现，由办公室从受控手册中收回已作废的文件页经总经理核准后销毁，保留一份底稿并盖上“作废”章。

d.凡作修改的手册，必须由办公室在文件修改记录表中给予明确记载。 e.对非受控手册不予跟踪修改。 ④纪律及法律 a.本手册持有者要妥善保管，不得丢失，禁止私自外传、外借和赠送他人。调离本公司时，必须归还品质部或办理交接手续。 b.本公司对本手册拥有知识产权，未经总经理的书面同意，任何单位、个人不得私自全部或部分复制。本公司对违反者具有追究法律责任和起诉的权利; c.本手册的解释权归总经理。 01.3 关于质量管理体系㈠建立质量体系的目的本手册根据CNCA-01C-015：2001《电器电子产品类强制性认证实施规则电焊机》对本公司质量管理体系作了总体规定，旨在保证本公司批量生产的3C认证产品与获型式试验合格样品的一致性，用于证实公司3C产品满足“实施规则”的能力，并通过体系的建立、实施、有效运行和持续改进不断满足法律法规的要求。㈡质量管理体系的围 a. 本手册产品和过程围为： NBC350（KR）、NBC500（KR）、NBC630（KR）系列CO2气保焊机的制造和销售。 b. 本手册涉及本公司总经理、质量负责人、品质部、生技部、销售部、办公室、车间和仓库。㈢涉及与产品和质量体系有关的标准 https://www.wendangku.net/doc/276301039.html,CA-01C-015：2001《电器电子产品类强制性认证实施规则电焊机》 b.GB15579.1-2004弧焊设备第1部分：焊接电源 c.ISO9000：2000 质量管理体系术语 01.4 术语和定义 a.本公司质量体系文件采用ISO9000:2000以及“实施规则”中的术语和定义。 b.作业指导书：与产品制造有关的技术文件、管理文件及外来文件。

2018新版质量手册

GGGGG有限公司质量手册依据IS09001-2016 标准编制审核：GGG 审批：GGG 分发号：手册编号：GGGG / SC-2016 版本A/0 20仃年1月8日发布 2017年1月8日实施 0.1手册说明 1、管理者代表负责组织有关人员按￡09001:2015 标准的要求，结合本公司的实际情况编制《质量手册》，本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件，经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。 2、《质量手册》由管理者代表负责审核，总经理批准颁布确定实施日期。 3、管理者代表根据《文件控制程序》对《质量手册》进行控制，《质量手册》分为“受控”和“非受控”两类，所有发放到公司内各部门及提交认证机构的手册，均为受控手册，应标有“受控”标识，所有提供给用户或其它单位的用于宣传、沟通等活动的手册为非受控手册。 4、持有受控《质量手册》的人员应受善保管，保持手册的完好、清洁，如出现破损、丢失或持有人调离本公司及不在具备持有人的资格时，应到综合部办理有关手续。 5、管理者代表应负责《质量手册》的修订，修订后的《质量手册》应由总经理批准后实施，并作好管理和解释工作。

6、管理文件的保存，以文件类集中、分类、有序的存放并标识清楚，保持文件的清晰，易于识别，并方便检索。 7、所有作废文件应及时销毁或加盖“作废留用”印章予以保存。 8、根据本公司产品和服务特点，未对标准进行删减。适用于￡09001:2015全部条款。 9、对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司外包过程为：壳体及机箱的加工。此过程依据本手册 8.4章节内容进行控制。 0.2质量手册颁布令为建立、实施、保持和改进我公司的质量管理体系，满足相关的法律、法规的要求，提高产品质量，增强满足顾客的要求的能力，根据GB/T19001 — 2015标准编制了《质量手册》《质量手册》阐明了本公司的质量方针、目标；描述了本公司的质量管理体系，是指导本公司质量管理体系有效运行的法规性、纲领性文件。也是本公司对顾客或其它相关方提供质量保证的依据性文件。全体员工要认真学习《质量手册》，理解其内容，并坚持贯彻执行，使我公司的管理水平和产品质量不断提高。现批准发布，自2016年1月1日起实施。总经理：GGGG 2016年1月1日 0.3公司简介

CQCCMS2.0产品认证管理系统操作指南-质量技术负责人平台分册说课讲解

中国质量认证中心产品认证管理系统操作手册质量技术负责人平台分册中国质量认证中心

历史修改记录

目录历史修改记录 (2) 目录 (3) 质量技术负责人管理平台 (4) 1.1系统登录与退出 (4) 1.2质量技术负责人管理 (5) 1.2.1基本信息维护 (5) 1.2.2专业能力查看 (7) 1.2.3服务企业和证书查看 (9) 1.2.4可备案元器件项查看 (10) 1.3常用元器件库维护 (11) 1.4元器件备案 (13) 1.4.1原始数据录入 (14) 1.4.2元器件备案 (20)

质量技术负责人管理平台 1.1 系统登录与退出（1）用户登录“中国质量认证中心产品认证业务在线申办系统”的企业质量技术负责人平台网址，如图1所示。图1 “中国质量认证中心业务管理系统”主页面（2）输入用户名、密码和验证码，单击“提交”按钮，进入图2所示界面。

图2 企业质量技术负责人平台操作主界面（3）点击主界面右上角的”退出”链接,即退出系统 1.2 质量技术负责人管理质量技术负责人管理主要包括:”基本信息维护”,”专业能力查看”,”服务企业和证书查看”,”可备案元器件项查看”四个子菜单功能图3 “质量技术负责人管理”菜单 1.2.1 基本信息维护（1）点击图3中“基本信息维护”菜单，显示如图4所示界面,此界面显示当前登录用户的基本信息

图4 “质量技术负责人详细信息”界面（2）点击图4右上角的“修改基础信息”链接，显示如图5所示界面,此界面可对当前登录用户的密码以及联系方式信息进行修改操作图5 “质量技术负责人信息修改”界面（3）点击图4界面中“质量技术负责人认定证书”每一条记录右侧的”查看”链接，显示如图6所示界面,此界面显示当前登录用户每一笔认定证书详细信息

最新ISO9001：2015质量管理手册

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目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针

5.3 组织的角色、职责和权限6策划 6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行

8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产

2017年最新ISO9001-2015及CCC全套质量手册及程序文件188页

CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制：审核：批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施

发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。特批准发布！总经理: 2017年XX月XX日

任命书为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。总经理： 2017年X月X日

3.4-CCC及CQC整合质量手册(3C),

质量手册章节号： 3.4 标题：过程控制版号： A/0 页码： 1/2 1 目的为保证产品质量全面符合生产、工艺文件规定和合同要求，从原材料投入到成品产出的整个制造过程都必须实行严格的控制。 2 适用范围适用于从原材料投入到成品产出的整个生产制造过程。 3 职责 3.1 生产部负责生产计划的制订及生产过程中的组织协调工作。 3.2 技质部负责工艺准备（包括关键工序质控点和特殊工序）工作，保证工艺文件的正确、适用。 3.3 生产部及车间负责实施工艺文件、遵守工艺纪律、执行点检记录、生产合格产品。 3.4 技质部负责工艺监督、工序质量控制。 3.5 生产部负责生产设备、工装夹具、模具的管理。 4 程序概要 4.1 工艺准备工作 4.1.1 制定并实施能保证满足设计和规范要求的工艺准备计划。 4.1.2 设计合理的工艺流程。 4.1.3 编制各类工艺文件。 4.2 生产条件的控制 4.2.1 现场使用的图纸、工艺文件、作业指导书和质量保证文件应做到文文相符、完整清晰、现行有效。现场使用的文件不得任意涂改，不得使用白

图。现场使用的生产试验设备和工装、检测器具，应按规定进行周期检定或4.2.2 验证，有检定合格、准用、禁用标志。外购原材料、零部件必须经检验合格，方可投入使用。在制品必须经检4.2.3 验合格方可向下流转。安排适宜的工作环境。4.2.4 操作人员须经培训并考核合格后方可上岗。4.2.5 关键工序4.3 技质部确定关键工序并在工艺文件上作明显标识。4.3.1 关键工序的质量控制要求必须纳入工艺规程（工艺卡）或编制作业指导 4.3.2 书。质量手册章节号： 3.4 标题：过程控制版号： A/0 页码： 2/2 4.3.3 对从事关键工序的人员进行培训，培训合格方可上岗。 4.4 特殊工艺 4.4.1 对特殊工艺制定专门的技术文件，对其所需的设备仪表、工作介质和工作环境进行控制，记录实测数据。 4.4.2 对人员、工艺和设备作必要的认可鉴定记录。 4.5 工序质量控制点对生产过程中质量不稳定的工序和影响产品关键质量特性的工序，需建立工序质量控制点，严格按控制文件运行并做好记录。当适当阶段对产品进行检验，

完整的质量管理手册

质量手册文件编号：Y G/QM-2009 版本号：B/0 发放号：受控状态：编制：___________________ 日期：_____________________ 审核：___________________ 日期：_____________________ 批准：___________________ 日期：_____________________

工程有限公司页码早节 01 2-3 02 03 04 05 10 11-13 14-17 5 18 6 19-27 7 内容质量手册封面目录关于颁发《质量手册》的指令修改记录质量方针和质量目标企业概况质量手册的应用范围和删减说明质量手册引用的标准质量手册的制订和管理质量管理体系总要求文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责、权限和沟通管理评审资源管理资源提供人力资源设施工作环境产品实现

产品实现的策划与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 722与产品有关的要求的评审 723顾客沟通设计和开发采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进总则监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的测量和监视 8.2.4 产品的测量和监视不合格控制数据分析改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图

2017最新版质量手册及程序文件

***********有限公司质量手册及程序文件 Q／*************-2017 版号：A0版受控状态：持有者：********************公司发布日期：2017年 **月 ** 日实施日期：2017年 **月 **日

目录第一章质量手册及程序文件第二章岗位责任制第一节生产操作人员责任制第二节设备维护人员责任制第三节综合办岗位责任制第四节财务部岗位责任制第五节出纳员岗位责任制第六节试验检测中心岗位责任制第七节检测人员岗位责任制第八节质量负责人岗位责任制第九节技术负责人岗位职责第十节保管员岗位责任制第十一节罐车司机岗位责任制第十二节门卫岗位责任制第十三节搅拌站操机员岗位职责第十四节搅拌站装载机司机岗位职责第十五节车辆管理制度第十六节车队负责人岗位职责第十七节调度岗位职责第十八节调度执行规章制度第十九节材料负责人岗位职责第三章制度及操作规程第一节公司质量目标及部门分目标第二节设备管理制度第三节安全管理制度第四节搅拌站作业指导书第五节搅拌站安全操作规程第六节生产现场管理制度第七节预拌商品混凝土冬施生产措施第八节混凝土质量控制技术措施第九节商品混凝土试块制作管理规定第十节预拌混凝土试验工作流程第十一节预拌混凝土使用说明第十二节预拌混凝土质量回访制度

第一章质量手册及程序文件目录 01 批准颁布令 02 任命书 03 质量方针和目标 04 公司概况 05 公司组织机构图 06 质量管理体系过程和顺序图 1 质量手册的适用范围、删减、引用标准和术语 2 质量手册的管理 3 质量管理体系机构和职能分配 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1总责 4.2.2 文件控制-《文件控制程序》 4.2.3 记录控制-《记录控制程序》 5 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点

强制性产品认证管理规定全文

强制性产品认证管理规定(全文) 实施强制性产品认证制度有关问题的通知各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各直属检验检疫局，各有关单位：根据国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会发布的《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证标志管理办法》、《第一批实施强制性产品认证的产品目录》（以下简称《目录》）等强制性产品认证制度（以下简称“新制度”）的有关规定，现将实行新制度与原国家出入境检验检疫局颁布并组织实施的进口商品安全质量许可制度和原国家质量技术监督局颁布并组织实施的产品安全认证强制性监督管理制度（以下简称“老制度”）之间的过渡安排中的有关问题通知如下：一、新制度的实施和老制度的废止根据《强制性产品认证管理规定》，新制度自2002年5月1日起实施。为保证新、老制度的顺利过渡并维护有关各方的合法权益，老制度自2003年5月1日起废止。二、新、老制度适用产品的监督管理 1、自2003年5月1日起，国内企业出厂、进口的《目录》内产品须获得强制性产品认证证书（以下简称“新证书”），并加施强制性产品认证标志（以下简称“新标志”），方可出厂、进口。

2、自2003年5月1日起，经销商、进口商不得再购进、进口和销售未获得新证书及未加施新标志的《目录》内产品。2003年4月30日前已经购进、进口但尚未售出的已获进口商品安全质量许可证书及CCIB标志或安全认证合格证书及长城标志（以下统称“老证书”、“老标志”）的《目录》内的产品，应在所在地质检部门备案，方可在质检部门监管下继续销售。 3、自2003年5月1日起，获得新证书及新标志的产品如果继续使用印有老标志的外包装，须加施新标志，方可出厂、进口、销售。 4、2003年4月30日前，原须获老证书及老标志《目录》内的产品，可以凭老证书及老标志或新证书及新标志出厂、进口、销售。 5、自2002年5月1日起，原须获老证书及老标志的产品此次不再列入《目录》的，其原须获得的老证书及老标志不再作为其出厂、进口、销售的条件。三、认证申请的受理 1、自2002年5月1日起，经国家认证认可监督管理委员会指定的认证机构（以下简称“指定的认证机构”）开始受理《目录》内产品新证书及新标志的申请，不再受理老证书及老标志的申请。 2、2002年4月30日前，原须获老证书和老标志的《目录》内的产品仍可继续申请获得老证书及老标志。四、其他事项 1、已申请但尚未获得老证书或已获得老证书的《目录》内产品，经申请人

质量手册CCC认证

质量手册 CCC认证 2016年12月20日发布2016年12月1日实施

颁布令 3C质量管理手册是建立和实施CCC质量管理的纲领性文件，也是建立实施CCC强制性认证的必要依据。本手册依据《强制性产品认证实施细则-家用和类似用途设备》并结合本公司的实际运行情况和产品生产过程特点，由本公司授权品质部进行编制，并对质量管理体系的过程顺序做相互作用进行了描述。本手册是保证3C质量产品认证的基本准则，也是公司对所有客户的承诺，遵循本手册是公司全员应尽的责任。本手册经公司总经理批准即生效。宁波瑞能电子科技有限公司总经理签署：：签署日期：2016年12月16日

任命书为了贯彻执行《强制性产品认证实施细则-家用和类似用途设备》，加强对强制性认证有关要求的实施，特任命夏正伟同志为本公司的质量负责人和认证联络人，不论其担任其他职务的职责如何。其质量负责人/认证联络员的职责是： 1.确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持； 2.确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式实验合格样品一直； 3.了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书的注销、暂停、撤销条件，确保强制性产品认证证书、标志正确使用。 4.强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 5.证书有效性的跟踪结果； 6.国家级和省级监督抽查结果。特此任命总经理： 2016.12.16

说明 1.目的本质量手册按照《强制性产品认证实施细则-家用和类似用途设备》，对本公司产品的实现各过程进行策划、控制，以达到有效管理的目的 2.内容和适用范围本质量手册规定了本公司的组织架构，人员职责和相关资源，以及各生产活动的必须遵循规则，适用于取暖器产品的生产组织和质量因素的管理。 3.术语和引用标准本质量手册主要引用《强制性产品认证实施细则-家用和类似用途设备》的条款和相关术语，同时也参考了ISO9001：2015标准的相关内容 4.本质量手册的管理本质量手册由本公司授权品质部编写，品质经理审核，总经理批准；本质量手册在修订和换版时，仍执行上述规定；本质量手册由DCC登记。

2015最新版质量手册_Ver.A0剖析

质量手册 QUALITY MANUAL 版号：A0 页数：24 编制：审核：批准：起始生效日期：2015-09-15 受控副本号：

目录修订履历表修订日期页码版号修订内容简述修订原因修订者批准者2015.09.01 24 A0 建立新文件/ L H XXXX

章节号章节名称页码0.1 封面 1 0.2 修订履历表 2 0.3 目录3-4 1 前言 5 1.1 手册说明 5 1. 2 发布与任命 5 1.3 公司概况 6 2 引用标准7 3 术语和定义7 4 组织的背景7 4.1 理解组织及其背景7 4.2 理解相关方的需求和期望7 4.3 质量管理体系范围的确定7 4.4 质量管理体系7 4.4.1 总则7 4.4.2 过程方法7 5 领导作用8 5.1 领导作用和承诺8 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用和承诺8 5.1.2 针对客户需求与期望的领导作用和承诺8 5.2 质量方针8-9 5.3 组织的作用、职责和权限9 6 策划9 6.1 风险和机遇的应对措施9 6.2 质量目标及其实施的策划9 6.3 变更的策划10 7 支持10 7.1 资源10 7.1.1 总则10 7.1.2 基础设施10 7.1.3 过程环境10 7.1.4 监视和测量设备11 7.1.5 知识11 7.2 能力11 7.3 意识11 7.4 沟通12 7.5 形成的文件12 7.5.1 总则12 7.5.2 编制和更新12-13 7.5.3 文件控制13

7.5.4 记录控制13 8 运行13 8.1 运行策划和控制13 8.2 市场需求的确定和顾客沟通13 8.2.1 顾客沟通13 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定13-14 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审14 8.2.4 产品和服务要求的更改14 8.3 产品和服务的设计和开发14 8.3.1 总则14 8.3.2 设计和开发策划15 8.3.3 设计和开发输入15 8.3.4 设计和开发控制15 8.3.5 设计和开发输出15 8.3.6 设计和开发更改15 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制16 8.4.1 总则16 8.4.2 控制类型和程度16 8.5 生产和服务提供17-18 8.6 产品和服务的放行18 8.7 不合格输出的控制19 9 绩效评价19 9.1 监视、测量、分析和评价19 9.1.1 总则19 9.1.2 顾客满意19 9.1.3 分析与评价19 9.2 内部审核20 9.3 管理评审20 10 持续改进20 10.1 总则20 10.2 不合格和纠正措施20 附件一公司质量体系组织结构图21 附件二QMS职责分配表22 附件三品质保证系统图23

27产品认证标志的保管和使用控制程序

辽宁中车轨道交通装备有限公司程序文件 QEO/LZC-02-01-2018 产品认证标志的保管和使用控制程序版次：A/0 编制：管理手册编制小组审核: 袁立东批准：罗光政受控状态：发布日期：2018年12月20日实施日期：2018年12月20日

1目的为了满足CRCC产品认证质量保证能力和相关的法律、法规要求，确保申请认证的产品与认证标准的符合性和与型式试验样机的一致性，特制订本程序。 2适用范围本程序适用于电气化铁路接触网隧道内预埋槽道认证产品生产条件的审核认证，自愿性认证要求的产品可以参考执行。 3适用范围引用文件 ISO9001:2015 质量管理体系要求产品认证工厂质量保证能力要求 CRCC产品认证实施规则铁路产品认证通用要求 4术语和定义 CRCC:中国铁路产品认证的标志 5部门职责 5.1综合管理部门是归口管理部门，负责： a）签订认证标志使用协议； b）汇报CRCC认证证书和铁路产品认证标志的使用情况； c）认正标志的管理。 5.2生产质量部负责： a）按照要求使用认证标志。 b）申请购买认证标志； c）对认证标志入库检验； d）维护《认证标志使用管理台账》 5.3技术部负责: 认证标志的布局设计。 5.4采购部负责： a)下达认证标志的采购计划； b）认证标志的存储保管 6程序要求 6.1本公司经过认证的产品，加施的产品认证标志采用购买标志、印刷标志和标志模压三种方式，由技术部组织根据产品、铭牌、包装物、标签、使用说明、合格证等的尺寸大小和位置布局进行设计，报给综合管理部与认证机构签订认证标志的使用协议后申请购买认证标志。 6.2采购部下达认证标志的印刷和模压的采购计划。 6.3综合管理部应在复评获准换发新证书时与认证机构重新签订《认证证书和铁路产品认证标志使用协议书》。认证标志的所有方案（印制、粘贴的部位和图形尺寸等）应在证书签发后的3个月内完成向CRCC备案。 6.4认证标志和带有认证标志的合格证采购进场后，生产质量部进行标志数量和印刷质量的确认，并在《认证标志使用管理台账》中记录认证标志购买数量。

2017新版质量手册修订版

山东省医疗产品研究检验中心质量手册 ****-QM- -2016 （第一版）编制：体系编写小组审核：批准人：持有人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施

关于质量手册的换版说明为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。特批准发布！山东省医疗产品研究检验中心发布人：

时间：

山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0 文件编号：****-QM- 0.1-2016 质量手册修订页文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日序号章节号修订次序修订内容修订人审核人批准人批准日期

制药厂质量管理手册

【最新资料，WORD文档，可编辑】 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容：《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日任命书为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。

CCC文件和资料管理控制程序

CCC文件和资料管理控制程序 1.目的对质量管理体系和《强制性认证工厂质量保证能力要求》的文件盒资料管理进行有效的控制，确保各相关场所使用的文件适用、有效，而不被误用，并确保相关场所使用的文件都是有效版本。 2.范围用与质量管理体系和《强制性认证工厂质量保证能力要求》的文件和资料管理进行有效控制，包括以纸张、计算机、关盘、或其它电子媒体为载体的文件的控制（包括外来文件的控制）。 3.职责 3.1文控室总体负责质量管理体系和《强制性认证工厂质量保证能力要求》的文件和资料进行管理。 3.2文控室负责质量手册，管理者代表或负责人审核，总经理批准。 3.3文控室组织各部门编制程序文件，相关部门评审，经部门主管审核后报管理者代表或质量负责人批准。 3.4各职能部门负责本部门归口条款的第三层次文件的编制，部门主管、管理者代表或质量负责人批准。 3.5文控室负责所有受控文件的发放、更改、回收、销毁等工作，各部门负责控制本部门的文件发放、接受和使用。 3.6外来文件（指国际、国家标准、行业标准、顾客或供方的文件等）由相关部门主管领导、管理者代表或负责人确认后，文控室根

据管理者代表或质量负责人确定的分发范围和数量进行发放，文控室负责外来文件的发放工作。 3.7其它各部门负责管理各自文件和资料。 3.8各部门制定的受控文件，正版统一交文控室负责管理，文控室负责所有文件发放的工作。 3.9文控室结合内部质量审核，组织对质量管理体系和《强制性认证工厂质量保证能力要求》的文件和资料进行评审与更新。 4.程序 4.1文件分类 1.第一层:质量手册，是纲领性文件。 2.第二层：程序文件，是指导性文件。 3.第三层：管理性、检验性、技术性，是可操作性文件。第三层文件是作为部门运行质量体系的常用实施细则，包括: ①管理标准、工作标准（管理规定、管理制度、质量职责和权限、任职要求等）； ②检验标准（关键零部件和材料检验标准、过程检验标准、例行检验、最终产品检验标准等） ③技术标准（技术标准、工艺作业指导书、工艺流程、操作规程等）； 4.第四层：质量记录，应清晰、完整作为产品符合规定要求的证据，具有可追溯性。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据质量记录的要求进行控制，质量记录应有适当的保存期限，质量记录的标识、储存、保管

新版质量手册模版

0.1 《质量手册》历史修订记录页

0.2 《质量手册》颁布令《质量手册》是根据国家质量监督检验检疫总局第163号令和《检验检测机构资质认定评审准则》所规定的要求并结合*********有限公司实际情况而编制的。本手册规定了公司的质量方针和质量目标，描述了公司质量管理体系的基本要求，符合公司实际情况，是本公司质量管理体系有效运行的法规性文件，是对内进行质量管理和对外进行质量保证的依据。对外适用于第二方客户和第三方认证机构(质量技术监督部门)对公司是否具有稳定的提供满足客户和适用法律法规要求的能力的评审。它是指导本公司全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。本手册现已批准，并予以发布，自2016年1月1日起实施。望*********有限公司全体工作人员认真学习理解，坚决贯彻执行，确保质量管理体系有效运行，以实现本公司的质量目标。批准人：年月日

0.3 公正性声明 0.3.1 法人代表公正性声明法人代表公正性声明我作为的*********有限公司法定代表人，要求本公司制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照《认证准则》要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标；保证本公司完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力；要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障；承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。特此声明 *********有限公司法人代表：年月日

泰尔认证初次产品认证时需要提交的材料及填写指南

泰尔认证初次产品认证时需要提交的材料及填写指南一、企业在申请产品认证时需要提交的材料清单

注：如申请企业没有获得GB/T19001-2008质量管理体系认证证书或证书范围不包含申请产品认证的产品时，可同时向泰尔认证中心提出质量管理体系认证申请，我中心将把GB/T19001-2008认证的现场检查和产品认证的工厂检查合并进行，做到一次审核，多张证书。二、对申请材料准备的总要求 1、企业在准备申请材料时使用A4纸、单面打印，不要装订。 2、需要填写或签字的部分应用钢笔、签字笔。除签字部分外可以采用打印的方式。 3、所有申请材料应认真准备、一律不得涂改，应保证真实有效。 4、申请材料中凡需加盖公章的，均应提供加盖公章后的原件。 5、申请材料中需要法人签字的，应由营业执照中注明的法定代表人签字，或由法定代表人的授权人签字，但应出具法人代表授权书原件或在授权书复印件上加盖申请单位公章，被授权人才可以签字。 6、当申请单位的通信地址、联系人、联系电话及传真发生变化时应书面形式通知我中心。三、对申请表中各项内容的填写要求（与材料代号相对应） A、申请表 1、申请表一律用钢笔或签字笔填写或采用打印方式，不得用圆珠笔、铅笔填写、不得涂改。对申请表中的每项内容（包括表中“□”处需要划“√”加以确认的内容）均应填写完整并保证真实有效。 2．申请表首页需加盖申请单位公章。申请表第二页右下角应加盖申请单位公章，第二页“法定代表人（签字）”应是申请单位营业执照上的法定代表人签字（如不是法定代表人签字的，要出具法人代表授权书原件或在授权书复印件上加盖申请单位公章，被授权人才可以签字）并加盖申请单位公章。 3、申请表中各栏目的填写要求 3．1“申请单位名称”即申请单位必须是境内的企业或境外企业驻境内的办事处。境外企业不能作为申请单位。 3．2“企业性质”：填写的企业类型对于境内企业应按法人营业执照填写，对于境外企业直接选勾“境外企业”。 3．3“产地”：应填写申请产品认证产品的最终产地并注明省市。生产单位在境外的只需填写国家或地区名称。 3．4“依据标准”：应填写生产该型号产品认证产品所采用的技术标准名称和标准编号，若采用多个标准，均需逐一列出。 3.5 “注册地址”：应按法人营业执照中的地址填写。 3.6 “商标”:应填写已经国家注册的商标,尚未取得正式注册或无商标应在此栏填“无”。 3.7“产品名称及型号/规格”：产品名称及型号/规格应符合“认证实施规则”附件1中“产品名称、单元划分”的要求。不同的认证单元应分别填写产品认证申请表。 3．8 “选择的检测分包机构”：请根据“TLC产品认证业务范围及签约检测机构一览表”中各检测分包机构的检测范围，选择并填写承担认证产品检测的机构名称。

质量管理手册范本最新版本

重庆公司质量手册200 年月日

目录0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图

2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图

3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》

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