微孔精密过滤技术在脑心舒口服液等药液过滤上的应用

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BIOTECHWORLD 生物技术世界大部分口服液制剂为中草药浸取药液,在制备过程中需与一定浓度的蜂王浆、蜂蜜等混合精炼,经过一系列工艺过程后,分装为成品。中草药在浸取及提炼过程中,除提取了有效成分外,尚含有大量微小的絮状物在药液中悬浮,加上蜂蜜在一定程度上增加了料液的粘度,导致絮状物的分离十分困难,从而使得成品外观质量受到严重影响[1]。以往临床上多采用物理化学方法对絮状物进行处理,可在一定程度上改善药液成品的澄明度,但可在一定程度上降低总收率。微孔精密过滤法对传统滤过方法进行了改善,采用微孔精密过滤机及精密过滤技术,解决了脑心舒等口服液等药液中絮状物的滤过问题,保证成品质量的稳定性,在一定程度上降低了成本,有利于药品市场竞争力的提高。

1 过滤

1.1 过滤设备

过滤设备主要包括精密过滤机、过滤管、预涂料配置桶、滤前液贮桶、真空缓冲罐、滤清液贮罐、中速滤纸。

1.2 药液特性

滤前料液滤速需采用中速滤纸,速度控制在10ml/min,滤前料液粘度为2.8c.p。

1.3 过滤流程及操作方法

将过滤机、贮罐、贮桶等均安装在洁净室中,使用前需进行严格的杀菌处理,精炼后将药液放置在贮桶中。进行过滤前需将部分无菌助滤剂在预涂料配制罐中配置成浆料,在真空的条件下,将其预涂至过滤管壁上,使过滤管表面形成约1mm的助滤层。将处理后的助滤剂混合在滤前液中,依据正常步骤进行抽滤。将配置好的中药称量后投入提取罐中,加入适量的水,通过控制蒸汽压力,放出提取液,经不锈钢网过滤后放入贮罐中[2]。将提取后的液体加入第二次提取用水中,煎煮2小时后可把第二次提取液放出,经不锈钢筛过滤后采用微孔精密过滤机注入贮罐中。提取的两次过滤液进行合并,在单效外循环蒸发器中进行浓缩,将浓缩条件进行控制,温度约为55℃,真空度约为-0.06Mpa。操作人员需对各参数进行密切注视,浓缩液相对密度至1.3左右时可放出。

2 过滤操作结果

在引进微孔精密过滤技术前,本药厂曾采用多种滤材板框过滤及其他过滤方法,均无法将药液完全过滤出来,部分药液因絮状物较多,滤速十分缓慢从而被迫舍弃。引进微孔精密过滤器技术后,药液滤速显著加快,滤液透明、稳定、澄清,药液可完全滤出,渣干度约为35%,该技术将滤收率提高近5%。

3 微孔精密过滤技术的应用价值

上世纪六十年代,微孔精密过滤技术开始问世,给药液、化学制剂生产提供了便利。相关研究表明,微孔精密过滤技术是制药史上极大的飞跃,在极大程度上提高了口服液等药液制剂的质量[3]。其应用价值主要表现为以下几点:

(一)、微孔精密过滤机可对较难滤料液进行分级过滤,在一定程度降低了过滤难度,同时大大加快了过滤速度。在保证产品质量的同时,对特性相似滤液的过滤具有重要的意义。

(二)、微孔精密过滤技术采用预涂助滤层的方式,并在料液中混入一定量的助滤剂,形成了架桥,为蜂窝状三元结构,具有较好的通透性,可有效吸附滤料中的微小粒子,形成了足够的空间,合理进行预涂后,可增快滤过速度,同时提高了了超过的精度。

(三)、微孔精密路过技术具有较高的滤过效率,水溶液中0.5um 杂质可滤过99.9%以上,气体中0.3um可滤过超过99.9%以上[4-5]。

(四)、机器装卸简单,占地面积小。微孔精密过滤机利用气体压缩反吹法将微孔过滤管表面形成的滤饼清除,简单易行,无需繁重的体力劳动。该机器占地面积小,操作及管理十分便捷,无污染,卫生条件较好[6-7]。

(五)、再生效率高,可利用气体及液体混合流快速反吹法为机器中的微孔管进行简单、高校的物理再生,可有效延长及其的使用寿命。

(六)、微孔精密过滤机具有十分优越的化学性能,因微孔管的原材料为聚乙烯,其化学性能十分理想,对大部分酸、碱及有机溶剂具有耐受性。

(七)、对于需进行洗涤滤渣的工艺需求,可辅助管路进行多次循环洗涤。微孔精密过滤技术中的滤材无毒、无味且无异物脱落,刚性较好,拆装十分方便。

本研究中,对脑心舒口服液等药液给予微孔精密过滤技术后,滤收率得到显著提高。重要提取的口服液成分十分复杂,包括大量大分子物质,在进行过滤后,部分有效物质脱落、分解,受到极大的损失,因此药物的有效成分减少,应用微孔精密过滤技术在极大程度上提高了口服液制剂的质量。但在过滤过程中,需通过合理的工艺及设备验证,选择合适的工艺路线,以提高滤过的准确性及精度。参考文献

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微孔精密过滤技术在

脑心舒口服液等药液过滤上的应用

刘兴宝

(辽宁修正生物制药有限公司 辽宁本溪 117004)

摘要:微孔精密过滤技术在制药过程中的应用十分广泛,该技术可有效分离除去微细絮状物,在极大程度上保证制剂的质量,以提高药效,降低生产成本。脑心舒口服液等药液在制备过程中需给予滤过,确保药液纯度。本文对微孔精密过滤技术在脑心舒口服液等药液过滤上的应用进行简要分析。

关键词:微孔精密过滤技术 脑心舒口服液 药液过滤 应用中图分类号:TQ051文献标识码:A 文章编号:1674-2060(2015)10-0265-01