院内展开新技术 新项目审批流程图

院内展开新技术、新项目审批流程

新技术、新项目准入管理制度 (3)

新技术、新项目准入管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际,特制订本制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的,国内外比较成熟的诊疗技术项目,并具有一定的先进性和实用性。包括:侵入性、非侵入性操作,检查、手术、治疗方式、药物等。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或风险较高,必须报省卫生厅备案后才能开展的技术项目。 第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入的必备条件 (一)拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。 (二)拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。 (三)拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证,并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。

(四)拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和合格证,进口药品须有《进口许可证》。并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。 (五)拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验,有些技术需要上岗证明或资格证书。 四、新技术、新项目准入申报流程: (一)立项:每年初拟开展新技术、新项目的科室,负责人认真填写《医疗新技术临床应用申请表》,经科室讨论科主任审核签章后报医务科。 (二)论证:每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申请表》中就以下内容进行详细的阐述,医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。 -1- 1、立项依据(技术原理、国内外应用和准入情况) 2、申请科室开展该项技术的必要性与可行性(开展该项技术的必要性、新技术应用方案、学科人员及设施、设备条件)。 3、技术临床应用效果评价。 4、需提供的其他相关资料。 (三)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目,临床不得开展。 五、新技术、新项目准入审批流程 (一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括:

新技术新项目样本

XXX第X人民医院新技术、新项目准入 及医疗技术分类管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部年颁布的〔〕18号《医疗技术临床应用管理办法( 试用) 》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括: ( 一) 、使用新试剂的诊断项目; ( 二) 、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目; ( 三) 、创伤性诊断和治疗项目; ( 四) 、生物基因诊断和治疗项目; ( 五) 、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目; ( 六) 、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 ( 一) 、第一类医疗技术项目: 安全性、有效性确切由我院审批后能够开展的技术。 ( 二) 、第二类医疗技术项目: 安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的

医疗技术项目。二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。四川省卫生厅首批公布的二类技术目录( 见附件 5) ( 三) 、第三类医疗技术项目: 安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 新技术、新项目准入申报流程: ( 一) 、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写《XXX第X 人民医院新技术、新项目准入申报表》( 附件1) ,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。 ( 二) 、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述: 1、拟开展的新技术、新项目当前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况; 2、临床应用意义、适应症和禁忌症; 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。4、技术路线: 技术操作规范和操作流程; 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件; 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 ( 三) 、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

检验科新项目审批和实施流程和流程图

检验科新项目审批及实施流程 为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。 1新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包括： 1.1使用新试剂的诊断项目； 1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 1.3创伤性诊断和治疗项目； 1.6生物基因诊断和治疗项目； 1.5其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 2我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 2.1第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2.2第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 2.3第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。 3新技术、新项目准入申报流程：

3.1检验科开新技术、新项目的各室组，项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。 3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述： 321拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）； 3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等； 3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测； 3.2.4技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制； 3.2.5拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件； 3.2.6详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案; 3.3拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 3.4申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 4新技术、新项目准入审批流程： 4.1医务处对我科申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括: 4.1.1 “新业务申请书”；

新技术新项目准入管理制度.doc

10.新技术、新项目准入管理制度1 泸州医学院附属医院 新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。 一、新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生

厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开 展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程： 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《新技术、新项目开展申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： （1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； （2）、临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程； （5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； （6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

新产品开发工作流程

新产品开发工作流程1.流程工作内容

2.流程具体实施要求 新产品的开发流程根据以下几个阶段来考虑完善（顾客有明确要求的汽车主机厂整车付新产品开发执行APQP程序）： 顾客要求评审（合同评审） 2.1.1顾客要求评审的输入有三种： 1）顾客新要求，评审依据：《顾客要求评审表》； 2）产品变更要求，评审依据：《产品变更通知单》； 3）顾客确认不合格，评审依据：《新产品开发样品顾客确认通知单》。 2.1.2顾客要求评审的输出有三种： 1）顾客要求明确，公司有能力达到，纳入开发计划； 2）顾客要求不明确，需进一步沟通后纳入开发计划； 3）顾客要求明确，但公司没有能力达到，暂不纳入开发计划。 2.1.3技术部是新产品开发顾客要求评审（合同评审）的组织者。评审的模式及时间节点：销售部将《顾客要求评审表》或《产品变更通知单》《新产品开发样品顾客确认通知单》传递给技术部 1）简单产品（比如单口型挤出、单件产品、不涉及外协加工等），技术部根据以往经验和当前公司能力初步判定能否满足顾客要求；如无法独自判定，则组织生产、供应和相关人员进行评审确定。能够开发的项目，技术部进行产品工艺分析，确定原材料、工艺流程和技术文件完成时间并编制《新产品开发计划》交生产部及责任车间评审开发各阶段的完成时间。

技术部根据开发计划的评审时间确定产品交付时间，填写完成《顾客要求评审表》或《产品变更通知单》。最终将单据交回销售部。销售部将经过审批的单据分发到相关部门。如果进行开发，技术部据此组织开发计划实施。 时间节点，技术部自接单时刻计算，两个工作日完成（当日下班前一小时的接单计入次日）。特殊情况，技术部在接到销售部单据两个工作小时内销售部提出延长评审时间的要求，销售部同意或请示上级领导同意后，按同意的时间节点完成。 2）复杂项目或整车付产品项目的开发，技术部组织相关技术人员、供应部、生产部、质保部和生产车间召开项目开发评审策划专题会议，对开发项目进行评审策划，将最终结果填写在《产品开发项目评审记录表》与《项目开发评审策划书》上，形成评审结论。 根据评审结论，《顾客要求评审表》要求的相关部门填写完成此单据，在规定的时间前返回销售部。如果进行开发，技术部据此编制开发计划和技术文件。 时间节点，技术部自接单时刻计算，五至七个工作日完成（当日下班前一小时的接单计入次日）。特殊情况，技术部在接到销售部单据两个工作小时内销售部提出延长评审时间的要求，销售部同意或请示上级领导同意后，按同意的时间节点完成。 编制新产品开发计划 2.2.1新产品开发计划的输入有四种： 1）《顾客要求评审表》； 2）《产品变更通知单》； 3）《质量问题反馈单》中涉及到需要进行产品开发（完善）的相关措施； 4）经过顾客确认上次开发样品不合格的《新产品开发样品顾客确认通知单》。 2.2.2新产品开发计划的输出：项目负责人编制新产品开发试制技术文件和开发计划的实施。 2.2.3新产品开发计划的编制 技术部根据上述“输入”编制新产品开发计划。 1）对于前述第1种评审模式确定的开发计划的编制 技术开发部确定开发计划中的具体工艺流程项目，根据顾客要求数量（主要是根或套），由技术部在开发计划中增加相应的余量（余量的目的是为了留样和车间的损耗，从而保证最终入库的数量满足顾客要求）。采用x+x的格式，例如顾客数量要求5套，开发计划上可能是5+5套，后者的+5为挤出车间的余量，故挤出车间要按10套进行生产。材料数量由技术部在开发计划上注明实际用量和种类，由生产部根据生产情况进行适应的调整。由生产部组织相关责任车间评审各阶段的具体实施和完成时间，相关责任车间负责人分别在《新产品开发计划》签字，《新产品开发计划》经技术部负责人（或其代理人）批准后下发到生产部和相关责任车间。 2）对于前述第2种评审模式确定的开发计划的编制 技术部根据《项目开发评审策划书》直接编制《新产品开发计划》经技术部负责人（或其代理人）批准后下发到生产部和相关责任车间。 编制新产品试制技术文件

新产品开发部门工作流程图讲义

新产品开发部门工作流程图讲义

2 2020年4月19日 文档仅供参考 新产品开发部门工作流程图 生产管理部部长-任 新产品开发人员建? 八 授 呈 报 阶段性工作总结* 新产品样品开发 新产品开发过程主要方式 新产品开发策略

附件一：内部管理制度 新产品开发工作，是指运用国内外在基础研究与应用研究中所发现的科学知识及其成果，转变为新产品、新材料、新生产过程等一切非常规性质的技术工作。新产品开发是企业在激励的技术竞争中赖以生存和发展的命脉，是实现”生产一代，试制一代，研究一代和构思一代”的产品升级换代宗旨的重要阶段，它 对企业产品发展方向，产品优势，开拓新市场，提高经济效益等方面起着决定性的作用。因此，新产品开发必须严格遵循产品开发的科学管理程序，即选题（构思。调研和方案论0）样（模丹批沪正式投产前的准备这些重要步骤。 一、调查研究与分析决策 新产品的可行性分析是新产品开发中不可缺少的前期工作 必须在进行充分的技术和市场调查后，对产品的社会需求、市 场占有率、技术现状和发展趋势以及资源效益等五个方面进行科学预测及技术经济的分析论证。 （一）调查研究： 1、调查国内市场和重要用户以及国际重点市场 同类产品的技术现状和改进要求； 2、以国内同类产品市场占有率的前三名以及国 际名牌产品为对象，调查同类产品的质量、价格、

市场及使用情况； 2020年4月19日

3、广泛收集国内部外有关情报和专刊, 然后进行 可行性分析研究。 （二）可行性分析: 1、论证该类产品的技术发展方向和动向。 2、论证市场动态及发展该产品具备的技术优 势。 3、论证发展该产品的资源条件的可行性。（含物 资、设备、能源及外购外协件配套等）。 （三）决策: 1、制定产品发展规划: （1）企业根据国家和地方经济发展的需要、从企业产吕发展方向、发展规模, 发展水平和技术改造方向、 赶超目标以及企业现有条件进行综合调查研究和可 行性分析, 制定企业产品发展规划。 （2）由研究所提出草拟规划, 经厂总师办初步审查由总工程师组织有关部门人员进行慎密的研究定稿后, 报厂长批准, 由计划科下达执行。 2、瞄准世界先进水平和赶超目标, 为提高产品质 量进行新技术、新材料、新工艺、新装备方面的应用研 究: （1）开展产品寿命周期的研究, 促进产品的升级换代,

检验科新项目审批及实施流程与流程图样本

检查科新项目审批及实行流程 为增进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科实际，特制定新技术、新项目审批及实行流程。 1新技术、新项目是指在我院范畴内初次用于临床诊断和治疗技术，涉及： 1.1使用新试剂诊断项目； 1.2使用二、三类医疗器械诊断和治疗项目； 1.3创伤性诊断和治疗项目； 1.6生物基因诊断和治疗项目； 1.5其他也许对人体健康产生重大影响新技术、新项目。 2我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 2.1第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展技术。 2.2第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必要报省卫生厅批准后才干开展医疗技术项目。 2.3第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必要报卫生部批准后才干开展医疗技术项目。 3新技术、新项目准入申报流程：

3.1检查科开新技术、新项目各室组，项目负责人应具备主管技师以上专业职称本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字批准后报送医务处。 3.2在《申请书》中就如下内容进行详细阐述： 3.2.1拟开展新技术、新项目当前在国内外或其他省、市医院临床应用状况（科学性、先进性、流行病调查状况等）； 3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等； 3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行详细分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测； 3.2.4技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制； 3.2.5拟开展新技术、新项目科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件； 3.2.6详细阐述可预见风险评估以及应对风险解决应急预案； 3.3拟开展新技术、新项目所需医疗仪器、试剂等须提供《生产允许证》、《经营允许证》、《产品合格证》等各种相应批准文献复印件。 3.4申报新技术、新项目需在我院执业机构允许证批准、登记诊断科目范畴内。 4新技术、新项目准入审批流程： 4.1医务处对我科申报新技术、新项目进行审查，审查内容涉及： 4.1.1“新业务申请书”； 4.1.2申报新技术、新项目与否符合国家有关法律法规和规章制度、诊断操作常规；

新技术新项目成果评审奖励办法

新技术新项目成果评审 奖励办法

***中医医院医学新技术、新项目评审管理办法 为充分调动我院医疗卫生技术人员在医疗工作中努力研究与开发创新的能力，积极引进国内外成熟、适用、先进的医学新技术、新项目，进一步提升我院的医疗技术和服务能力，打造学习型医院，实现科技兴院，推动我院医疗科学技术发展，特制订本办法。 第一条本办法适用范围为凡本院、本科室未开展的项目，无论国 内外或其他单位是否实施，均属新技术、新项目范畴。 第二条本办法所指医学新技术是指成熟、适用、先进，在预防、诊断、治疗、护理、康复等工作中有明显社会、经济效益，填补院内空白，符合知识产权要求的新技术、新项目。 第三条分类 （一）技术改进项目：在原开展的项目上有大的改进；（二）院级新项目：本院未开展，本区其他医院已进行的技术项目； （三）区级新项目：本区未开展，市内其他医院已进行的技术项目； （四）市级新项目：本市未开展，省内其他医院已进行的技术项目。 第四条申请程序

（一）开展新技术、新业务项目，应先由项目负责人（主要完成人、医师以上）认真填写《米东区中医医院新技术、新项目申报表》，经科室讨论同意，科主任签字确认后报科教科备案；（二）申请材料必须真实可靠，引进的医学新技术依靠我院的技术力量和设施条件，能够成为常规开展的服务项目，能够证明本单位可熟练掌握该项技术，并拥有很好的病源量，能够取得不错的社会效益和经济效益。 第四条审批程序 科教科接到科室申请后，交由医务科审核，并由医务科组织相关专家进行讨论和审核，报主管领导批准。 第五条实施与管理 （一）科教科负责项目申请受理工作； （二）医务科负责项目进行中的日常管理、组织、协调和服务工作，并对项目开展例数、质量、安全、效果、费用等内容进行全程管理； （三）科室主任和项目负责人认真监测新项目开展全过程，留取完整的资料，以保证项目安全、顺利地实施； （四）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇各种问题，均应及时向医务科汇报。 第六条医院鼓励护理、临床、医技等专业科室和个人积极引进医学新技术、新项目，经院专家组评审通过的新技术、新项目，

检验科新项目审批及实施流程与流程图

检验科新工程审批及实施流程 为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术工 程的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新工程的审批及实施流程。 1新技术、新工程是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包括： 1.1使用新试剂的诊断工程； 1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗工程； 1.3创伤性诊断和治疗工程； 1.6生物基因诊断和治疗工程； 1.5其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新工程。 2我院对新技术工程临床应用实行三类管理。 2.1第一类医疗技术工程：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2.2第二类医疗技术工程：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术工程。 2.3第三类医疗技术工程：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术工程。 新技术、新工程准入申报流程：3．

3.1检验科开新技术、新工程的各室组，工程负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。 3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述： 3.2.1拟开展的新技术、新工程目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）； 3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等； 3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测； 3.2.4技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制； 3.2.5拟开展新技术、新工程的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件； 3.2.6详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案；3.3拟开展新技术、新工程所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 3.4申报的新技术、新工程需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 4新技术、新工程准入审批流程： 4.1医务处对我科申报的新技术、新工程进行审查，审查内容包括：4.1.1“新业务申请书”； 4.1.2申报的新技术、新工程是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；

新技术新项目审批表(1).docx

XX科 xx 项目 新技术、新项目准入材料 （一）目录 1、新技术、新项目申请表 2、新技术、新项目可行性报告 3、新技术、新项目诊疗操作规范 4、新技术、新项目人员资质准入情况表 5、新技术、新项目追踪评价表 6、新技术、新项目转常规技术申请表 （2016 年） （二）广州市花都区第二人民医院 新技术、新项目申请审批表 申报科室：项目主要负责人：联系电话：新技术 / 新项目名称： 新技术分类：国外（）国内（）省内（）已开展，我院未开展拟开始执行时间：年月日 国内、外开展情况：

开展项目的依据： 临床意义： 拟采用的方法： 可能出现的副作用及应对措施： 所需要的仪器、设备及特殊试剂、用品： 仪器、设备的来源（医院自购或厂家赠予或试用等）： 拟收费标准：元/ 次，并附成本核算清单。 项目负责人签名：科室主任签名： 申报日期：年月日申报日期：年月日医务部意见： 盖章：年月日技术准入审批委员会意见： 主任签名：年月日

1、项目负责人 姓名性别出生年月 伦理委员会意见： 签名：年月日财务部审核意见： 签名：年月日院长意见： 签名：年月日 （三） XX新技术可行性报告 （四） XX新技术诊疗操作规范 （五）新技术、新项目人员资质准入情况表

学历、学位职称职务 专业专长 执业医师资格专职□ ，兼职□联系电话 何时何地开始从事本项目的专业工作（含本项目专业培训、进修的时间、地点，主刀例数，参与例数）： 专业工作简述（含主要科技成就）： 2、项目主要人员（1） 姓名性别出生年月 学历、学位职称职务 专业专长

执业医师资格专职□ ，兼职□联系电话 何时何地开始从事本项目的专业工作（含本项目专业培训、进修的时间、地点，主刀例数，参与例数）： 专业工作简述（含主要科技成就）： 2、项目主要人员（2） 姓名性别出生年月 学历、学位职称职务 专业专长 执业医师资格专职□ ，兼职□联系电话 何时何地开始从事本项目的专业工作（含本项目专业培训、进修的时间、地点，主刀例数，参与例数）：

2017年新产品开发全套流程图方案图

2017年新产品开发全套流程（内部资料） 一、决策阶段 是对市场需求、技术发展、生产能力、经济效益等进行可行性研究及必要的先行试验，作出开发决策的工作阶段。是新产品研究开发的初期工作，对新产品研究开发的成败起着重要作用，这一阶段包含下列程序。 (一)市场调查和预测 内容包括： 国外市场有无同类产品及相关产品; 1、国内外同类产品及相关产品的性能指标、技术水平对比; 2、同类产品及相关产品的市场占有率，价格及市场竞争能力等; 3、顾客对同类产品及相关产品的使用意见和对新产品的要求; 4、提出新产品市场预测报告。 (二)技术调查 内容包括： 1. 国内外技术方针策略; 2. 过内外现有的技术现状，产品水平和发展趋势; 3. 专利情况及有关最新科研成果采用情况; 4. 功能分析; 5. 经济效果初步分析; 6. 对同类产品质量信息的分析、归纳; 7. 同类企业与本企业的现有技术条件，生产管理，质量管理特点; 8. 新产品的设想，包括产品性能(如环境条件、使用条件、有关标准、法规、可靠性、外观等)，安装布局应执行的标准或法规等; 9. 研制过程中的技术关键，根据需要提出攻关课题及检验大纲。 (三)先行试验

(四)可行性分析 进行产品设计、生产的可行性分析，并写出可行性分析报告，其内容： 1. 分析确定产品的总体方案; 2. 分析产品的主要技术参数含功能参数; 3. 提出攻关项目并分析其实现的可能性; 4. 技术可行性(包括先行试验情况，技术先进性，结构，零部件的继承性分析); 5. 产品经济寿命期分析; 6. 分析提出产品设计周期和生产周期;‘ 7. 企业生产能力分析; 8. 经济效果分析： (1) 产品成本预测; (2) 产品利润预测。 (五)开发决策 1.对可行性分析报告等技术文件进行评审，提出评审报告及开发项目建议书一类文件。开发项目建议书内容： (1) 新产品开发项目(顾客需要、目标预期效果); (2) 市场、顾客调查结果(市场动向、预测需要量); (3) 技术调查结果(国内外同类产品技术分析); (4) 新产品基本构思和特点(初步设想、包括外观要求); (5) 开发方式(自行开发或需引进技术，确定先行研究的内容); (6) 必要的投资概算; (7) 可行性分析; (8) 销售设想(时间、数量、价格、利润)即竞争性分析。 2.厂长批准开发项目建议书，正式列入企业性产品开发计划。 二.计划阶段

新技术、新项目准入及技术分类管理制度

新项目准入及医疗技术分类管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症；

新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度

精心整理 四川省医学科学院·四川省人民医院 新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。 技术。1） 问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目（详见附件2）。 三、新技术、新项目准入申报程序。 （一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件3），

经科室“学科医疗技术管理小组”论证，由科主任签字同意后上报医务部。 （二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性进行具体分析； 4、技术路线：技术操作规范和操作流程； 5、安全性：详细阐述可预见的风险以及应对风险的处理预案; 6(是否 7 8 科目。 1 2 3 条件； 4 术、新项目需要； 5、其他应当提交的材料。 （二）医务部初步审核符合条件的，提交“院科技委员会”、“院伦理委员会”进行论证、审批。 （三）对于申报的第一类新技术、新项目，经过“院科技委员会”、“医院伦理委员会”讨论通过后，由主管院长签署意见，科室接到同意书后即可实施。对具有技术

开展新技术新项目申请表

开展新技术新项目申请表 编号： 拟开展技术 甲介型蝶窦垂体腺瘤显微镜下经鼻蝶入路手术名称 开展科室或诊疗组神经外科协作科室或诊疗组 主持人孙军职称主任医师 技术类别诊断检查类□治疗康复类□综合类□技术来源引进□改进□创造□技术等级国家级□省级□市级□院级□发展方向常规应用□申报课题□常规应用+申报课题□ 一、项目基本情况（附理论依据及相关文献资料）： 垂体腺瘤约占颅内肿瘤的10%～15%（Gupta R，Sample C，Bamehriz F，et al．Infectious complications following laparoscopic appendectomy[J]．Can J Surg，2006，49(6):397-400．）。目前约90%以上的垂体腺瘤外科治疗是通过经鼻蝶入路而非传统的开颅途径进行的。除 泌乳素腺瘤首选药物治疗外，经鼻蝶入路手术已经成为其他垂体腺瘤的首选治疗方案（Rucinski J，Fabian T，Panagopoulos G，et al．Gangrenous and perforated appendicitis:a meta-analytic study of 2 532 patients indi-cates that the incision should be closed primarily[J]．Surgery，2000，127(2):136-141．Kilty SJ，McLaughlin N，Bojanowski MW，et al．Extracranial complications of endoscopic transsphenoidal sellar surgery．J Otolaryngol Head Neck Surg，2010，39(3):309－314．）。甲介型蝶窦是指蝶窦发育不良，其后壁与鞍 前壁间骨质达10mm者。虽蝶窦腔内由松质骨充满，但由于解剖标志不清、鞍底定位困 难，过去多数学者认为是经蝶人路的禁忌征，必须改用经额入路开颅手术。 二、可行性分析（临床应用意义、疗效判定、有效性、适宜性、可行性、科室技术力量、 人力配备、设备支撑、科室协作等）： ，经鼻蝶入路手术的出现开创了垂体腺瘤微创治疗的新纪元，已经成为垂体腺瘤治 疗的首选方式。内镜、导航、术中影像等更多新技术和设备的出现［7，10～14］，极大提高了经鼻蝶入路完全切除肿瘤的成功率，最大限度减少对术后药物和放射治疗的依赖，从而避免了相关并发症的发生。在日新月异的全新设备和技术条件的辅助下，经鼻蝶入路垂体腺瘤手术作为垂体腺瘤首选的治疗方式，应该以肿瘤完全切除为目标，才可能达到长期 有效解除肿瘤压迫和防止内分泌紊乱的目的。 经蝶窦入路显微手术因具有对垂体柄、下丘脑、视神经干扰小，病死率及严重并发症发生 率低，手术时间短，术后恢复快等优点，已成为垂体腺瘤首选的治疗方式。手术的主要适应证包括[6]：功能性腺瘤（泌乳素腺瘤可首先药物治疗），大型或巨大型垂体腺瘤伴视觉 功能障碍或垂体功能低下者，治疗或随访期间肿瘤增大者，药物治疗无效或效果欠佳者， 不能耐受药物副反应者，拒绝长期服用药物治疗者，垂体腺瘤伴脑脊液鼻漏者，复发性垂体腺瘤。

医疗新技术新项目管理规定及审批程序

XXX医院 医疗新技术新项目准入管理规定 一、任何临床、医技科室和个人均可向医院申报引进新的医疗技术。 二、医院对拟引进的医疗技术项目实行申报、审核、评价、批准管理程序，未经院长办公会批准的任何医疗技术项目不能在医院实施。 三、申报引进技术科室，向医教部提交引进该项技术的目的、背景资料、技术要求、经济及社会效益、医疗风险等书面材料。医教部组织医院专家委员会对该项技术的必要性、先进性、风险性等进行论证，经医院医疗技术管理委员会和伦理委员会审核通过的项目由医教部上报主管院长，主管院长报请院长办公会批准后方可引进。 四、医教部组织专家委员会对引进新技术的医疗风险进行充分评估，制定完善的风险处置预案。 五、技术引进科室需成立新技术引进管理小组，约3-4人组成，科主任任组长，成员由本科室高、中级技术职务医师担任。新技术管理小组制定出完善的新技术实施方案，充分评估新技术的风险，制定医疗风险应急预案及处置措施，负责新技术实施资料的登记、保管、分析、总结工作，并定期向医教部提交实施该项技术的阶段性总结书面材料。 六、医教部对准入后的技术应用工作实行全程监督，医教部每3-6个月组织一次医院专家委员会会议，对医院正在实施的新技术进行审查，不断完善提高。 七、准入的新技术，经临床实施，运行稳定，根据引进技术的具体技术指标，运行12-24个月，由医院医疗技术管理委员会审核通过，报请院长办公会批准，转为医院医疗技术常规项目。 2010年8月

XXX医院 医疗新技术新项目申报批准程序 新技术、新项目是指在我院从未开展过的，处于本学科或本地区领先地位，技术含量高，难度较大，实用性强，对某些疾病的诊断和治疗有成效的医疗技术。我院引进新技术新项目程序如下： 一、新技术申报以年度为单位，拟开展新技术的临床医技科室每年年初应积极申报，科室负责人要组织本科室人员进行认真讨论，充分论证，制定切实可行的方案。由科主任签字并向医教部提交书面申请表及相关书面材料。 二、科室申报的新技术，由医教部进行初审后，组织召开全院新技术准入论证会，提交医院医疗技术管理委员会讨论，就该项目的可行性、实用性、先进性、风险防范等问题进行现场论证，提出是否予以开展的意见，交院办公会讨论决定。 三、院办公会讨论决议开展的新技术项目，应报上级主管部门或省卫生厅批准的须及时上报审批，没有得到批复之前不得开展。对不需要报批的，由职能部门及相关科室作好开展前的准备工作。 四、新技术、新项目的收费，由申报科室参考同类项目确定，无参考标准的，应结合消耗与成本，确定临床收费标准，并履行报批手续。批准后方可实施。 五、开展新技术、新项目的项目负责人应实事求是地向病人及家属说明情况，交待其必要性、科学性、适应症和实施过程中可能出现的问题，在病人和家属知情和完全自愿的情况下履行签字手续。 六、新技术项目开展后，每季度由所在科室技术项目负责人填写新技术、新项目临床应用登记表，由医教部组织专家定期进行督导检查，对新技术应用中出现的问题及时采取措施改进。

检验科新项目审批及实施流程与流程图

检验科新项目审批及实施流程 欧阳歌谷（2021.02.01） 为增进我科继续成长，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，包管医疗平安，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。 1新技术、新项目是指在我院规模内首次用于临床的诊断和治疗技术，包含： 1.1使用新试剂的诊断项目； 1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 1.3创伤性诊断和治疗项目； 1.6生物基因诊断和治疗项目； 1.5其它可能对人体健康产生重年夜影响的新技术、新项目。 2我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 2.1第一类医疗技术项目：平安性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2.2第二类医疗技术项目：平安性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才干开展的医疗技术项目。 2.3第三类医疗技术项目：平安性、有效性不确切，风险高，涉及重年夜伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后

才干开展的医疗技术项目。 3新技术、新项目准入申报流程： 3.1检验科开新技术、新项目的各室组，项目担任人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。 3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的论述： 3.2.1拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）； 3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等； 3.2.3对有效性、平安性、可行性等进行具体阐发，并对社会效益、经济效益进行科学预测； 3.2.4技术路线：技术操纵规范、操纵流程和质量控制； 3.2.5拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件； 3.2.6详细论述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案； 3.3拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 3.4申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、挂号的诊疗科目规模内。 4新技术、新项目准入审批流程：

检验科新项目审批及实施流程与流程图审批稿

检验科新项目审批及实施流程与流程图 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

检验科新项目审批及实施流程 ? 为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。 1新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包括： 使用新试剂的诊断项目； 使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 创伤性诊断和治疗项目； 生物基因诊断和治疗项目； 其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 2我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。 3新技术、新项目准入申报流程： 检验科开新技术、新项目的各室组，项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。 在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述： 拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）； 临床应用意义、适应症和禁忌症等； 对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；

新技术及项目准入,审批管理制度

新技术及项目准入审批管理制度 为了进一步加强养护中心医疗新技术及项目临床应用的管理，促进养护中心医疗技术水平进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全，根据国家有关法律法规，结合养护中心实际情况，制定本办法。 一、本办法适用于养护中心各临床中心、医技等部门新技术及项目的管理 二、新技术及项目是指在养护中心内首次应用于临床的诊断和治疗技术，以及其他应用于医疗和管理等方面的技术，审批范围包括下列方面： （一）在国际、国内首创的技术项目； （二）国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目；（三）侵入性的诊断和治疗项目； （四）生物基因诊断和治疗项目；使用新试剂的诊断项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）组织、器官移植技术项目； （七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目。 三、准入原则：医疗新技术及项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则；并具有较大的经济效益和社会效益。 四、新技术及项目的归口管理部门为医务处。 五、申请开展新技术及项目的科室应当提交下列材料：

（一）项目申请书； （二）可行性分析报告； （三）项目负责人及相关人员的资质。 （四）涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。 六、新技术及项目的申报和审核工作原则上每年度末进行一次，需报新技术及项目的部门在每年十月底前将申报材料交医务处。 七、新技术及项目的审批程序： （一）医务处初步审核该项目的科学性、合法性，必要时向卫生行政管理部门或其他相关管理部门咨询有关规定。 （二）组织召开养护中心内“学术委员会”会议，对新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性及合法性进行进一步审核，并审核该项目是否具有社会效益和经济效益，并写出审核报告。 新技术的书面评审意见应当对下列内容作出评估： 1）技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况； 2）技术的安全性、有效性、经济性和社会适用性； 3）中心的学科建设、人员等资质条件以及其他支撑条件； 4）该项技术临床推广的实用性。 （三）院长办公会对该新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性、合法性以及社会效益和经济效益进行进一步审核，确保项目投资少、见效快、安全、合法。