医疗器械库房温湿度记录表

医疗器械库房温湿度记录表

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库房温湿度记录表

医疗器械质量管理记录精选范文

医疗器械企业质量管理记录全套表格 1.首营企业审批表BRJL-001 2.首营品种审批表BRJL-002 3.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003 4.出库单BRJL-004 5.入库单BRJL-005 6.产品出库、复核、销售记录BRJL-006 7.商品投诉、质量查询报告单BRJL-007 8.医疗器械商品养护记录BRJL-008 9.温湿度记录表BRJL-009 10.售后服务登记表BRJL-010 11.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011 12.质量问题跟踪表BRJL-012 13.产品质量投诉处理记录BRJL-013 14.年度员工培训记录BRJL-014 15.不合格品处理记录表BRJL-015 16.不良事件报告记录BRJL-016 17.医疗器械销售产品召回记录BRJL-017 18.程序文件执行情况自查情况表BRJL-018 19.不良事件报告记录BRJL-019 20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020

1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件

1、《营业执照》； 2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； 3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期； 4、销售人员身份证明； 5、医疗器械产品注册证书及附件； 6、产品合格证明； 7、产品质量标准； 8、检验报告书； 9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章

医疗器械购进、验收、入库记录 年度

仓库温湿度管理办法

1.0目的： 1.1仓库温湿度管理控制的目的就是要在工厂运行的全过程中，每天定期进行二次温 湿度测量，并记录在《温湿度测量记录表》中。采取各种形式的技术措施、组织措施、消除温度升得过高的现象，减少事故发生，确保员工安全健康。 2.0范围 2.1本规范适用于深圳市乐福衡器有限公司包材仓、成品仓、电子仓的温湿度管理。 3.0职责 3.1仓库 3.1.1仓管每天对包材仓，成品仓，电子仓的温湿度进行点检。 3.2品质 3.2.1品质部负责对仓库的点检工作进行稽核确认，发现异常必须在第一时间通知点检人。 4.0内容 4.1.1仓库温湿度的测定，通常使用室内温湿度计测定空气温湿度。 4.1.2仓库每日必须定时对库内的温湿度进行观测、记录，一般在上午8～10时，下 午2～4 各观测一次。记录资料要妥善保存，定期分析，摸出规律，以便掌握物品保管的主动权。 4.2仓库温湿度的调节 4.2.1为了保护仓库原材料的质量，创造适宜于原材料储存的环境，当库内温湿度适宜物品储存时，就要设法防止库外气候对库内产生的不利影响；当库内温湿度不适宜原材料储存时，就要及时采取有效措施调节库内的温湿度。实践证明，采用密封、通风与吸潮相结合的办法，是控制和调节库内温湿度行之有效的办法。 4.2.3密封。就是把物品尽可能严密地封闭起来，减少外界不良气候条件的影响，以达到安全保管的目的。 4.3密封保管应注意以下几点事项。 4.3.1密封前要检查物品质量、温度和含水量是否正常，如发现发霉、生虫、发热、水淞等现象就不能进行密封．发现物品含水量超过安全范围或包装材料过潮，也不宜密封。 4.3.2密封的时间要根据物品的性能和气候情况来决定。怕潮、怕溶化、怕霉的物品，应

仓库温湿度记录表

仓库温湿度记录表 仓库温湿度记录表仓库温湿度记录表 点击次数:99 发布时间:2010-4-8 9:03:51 摘要:以瑞士ROTRONIC公司生产的Hygrolog为例，介绍温湿度记录器的原理及应用，为有关用户提供参考。 1前言 温湿度测量是现代测量发展出来的一个领域，尤其是湿度的测量不断前进，经历了长度法、干湿法,直至今天的电测量，使湿度测量技术日渐成熟。时至今日，由于我们不再满足于湿度的测量，尤其是一些场所的监控直接要求实时记录其全过程的温湿度变化，并依据这些变化认定储运过程的安全性，导致了新的温湿度测量仪器——温湿度记录器的诞生。 温湿度记录器是对温湿度参数进行测量并按照预定的时间间隔将其储存在内部存储器中，在完成记录后将其联接到PC机，利用适配软件将存储的数据提出并按其数值、时间进行分析的仪器。利用该仪器可确定储运过程、实验过程等相关过程没有任何危及产品安全的事件发生。 下面以瑞士ROTRONIC公司生产的Hygrolog温湿度记录器为例介绍温湿度记录器的原理及应用。 2温湿度记录器的原理 温湿度记录器由3大部分组成:测量部分、仪器本体、PC界面，如图1所示。下面分别介绍这3部分。 1测量部分 由完全互换的Hygroclip系列探头组成，不同的探头完成不同的功能。

Hygroclips通用探头，应用于通用测量，包括厂房、实验室、货柜空间等的空间测量。 Hygroclipsc04/sc05狭小空间用探头，应用于要求狭小空间的使用、对产品破坏小的场所。例如博物馆保存雕塑、雕刻等艺术品;化石企业;工程建筑、桥梁建筑监测混凝土干燥等场合。 Hygroclipsp05小空间插入探头，应用于颗粒状堆积材料的插入测量。 HygroclipHK25/40高温探头，最高可达200?，用于高温环境。 HygroclipHS28剑式探头，应用于造纸、印刷、卷状堆积物等场所。 以上探头为完全互换探头，均可以和Hygrolog进行联接，完成不同功能。 仪器本体 Hygrolog记录器，通过探头进行测量，将数据存储并传输至PC，其存储容量为10000个数据点(温度、湿度各5000点)，记录间隔为15s至2h可调:由PC调整，根据其设定值确定记录时间最长可达416天。记录器工作温度受电池限制，即锂电池,,20?至70?;碱性电池，, 10?至50?。量程及精度由探头决定，量程可达,50?至200?，0至100,RH;精度为?1.5,RH，?0.3?;防护等级为IP65。 图1记录器的结构框图 图2在电脑上生成的记录曲线及分析图表 界面 HW3软件。软件支持是记录器不可缺少的一部分，其主要功能为设定单位、存储周期、采样周期，读取数据并显示测量数据、历史曲线等，这是数据记录器不可

库房温湿度验证报告

库房温湿度验证报告 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时库房的温度和湿度达到规定要求。 围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员 3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件

4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制围：＜20℃；常温库温度控制围：0~30℃；冷库温度控制围2~10℃。 5.2库房的湿度控制围：35％-75％。 6 验证日期进度表 验证结束日期：年月日确认人：

纸制品仓库温湿度控制规范

包材仓储控制规范 1.目的: 确保原料、半成品、成品在贮存过程中有良好的环境，以防止损坏或变质。 2.适用范围 室内仓库、半露天（雨棚）仓库等需要控制温湿、防火处。 3.术语定义 相对湿度：指空气中水汽压与饱和水汽压的百分比。 指针式温湿度计：通过指针的方式来显示环境的温度及湿度。 4.责任 4.1行政部、质量部对各仓储环境制定详细的温湿度和防火控制范围； 4.2各仓库对各自的生产、存储环境温湿度进行控制、调节、记录； 4.3行政部、质量部对各存储环境温湿度和防火控制工作进行监督。 5.内容 5.1.温湿度计的选用 通常使用指针式温湿度计。 5.2.温湿度计的安装 5.2.1 温湿度计应安装在离地1.5～2米处，且空气流通、不受阳光照射 的地方；如场所由空调控制，温湿度计要远离风口。 5.3. 防火器材的选用 选择正规合格厂家的防火器材。 5.4.防火器材的放置 5.4.1仓库配备标准水压灭火装置，并放置足够的手持干冰灭火器，具体配备比： 1/20m2。 5.4.2 仓储员连同质量部，定期对灭火装置进行检测和排查，消除消防 隐患。 5.5.记录 每日必须定时对温湿度进行观测、并在《温湿度记录表》上予以记录。 白班9:00～11:00与15:00～17:00各观测一次。 晚班21:00～23:00观测一次。

每周必须定时对消防器材进行观测、并在《消防器材检测记录表》上予以记录。 记录资料要妥善保存，定期分析，摸出规律，以便掌握物品保管的主动权。 5.4.温湿度的范围 温度在15～25℃，湿度30%～60%之间。 5.5温湿度和消防控制和调节 5.5.1 温度偏高时，可通过调节空调、开窗通风、增加冰块等方法降温。 5.5.2 温度偏低时，可通过调节空调、使用取暖器等方法升温。 5.5.3 湿度偏高时，可通过调节空调、使用除湿器等方法进行除湿。 5.5.4 湿度偏低时，可通过调节空调、使用加湿器、拖地、洒水等方法 进行加湿。 5.5如发现温湿度计在校验期内不准确时，应及时向质量部提出。 5.6巡测中若发现消防通道被堵塞，应及时向行政部报告，由行政部联合后 勤组处理。 5.7检测中若发现消防器材损坏，过期等不合格现象，应及时报告行政部处理。紧急情况可以直接上报总经理处。 6.0 相关记录 《温湿度记录表》 《消防检测记录表》

(完整版)医疗器械质量记录文本([全套]表格)

医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (12) 10、质量事故调查、处理表 (13) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (15) 12、质量事故处理跟踪记录 (16) 13、员工健康档案表 (18) 14、员工健康检查汇总表 (19) 15、年度质量培训计划表 (20) 16、培训签到表 (22) 17、培训实施记录表 (24) 18、员工个人培训教育档案 (25) 19、设施设备台帐 (27) 20、设施设备运行维护使用记录 (28) 21、计量器具检定记录 (29) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (31) 23、医疗器械质量信息反馈表 (32) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (33) 25、医疗器械召回记录 (35) 26、医疗器械追回记录 (36) 27、不合格医疗器械台帐 (38) 28、不合格医疗器械报损审批表 (39)

29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (40) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (41) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (42) 32、医疗器械采购记录.................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (42) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (42) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (42) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (42) 42、医疗器械质量复查报告单 (42) 43、医疗器械停售通知单 (42) 44、医疗器械解除停售通知单 (42) 45、医疗器械拒收通知单 (42) 46、合格供货方档案表 (42) 47、储存作业区来访人员登记表 (42) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (42) 50、全体人员情况表 (42) 51、供货企业质量体系评定表 (42) 52、质量保证体系调查表 (42) 53、医疗器械质量档案表 (42) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)